生物流體取樣裝置和生物流體取樣及收集組件的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種生物流體取樣裝置，其能夠與單獨的血管通路裝置接合，并包括：殼體，其包圍生物流體儲存器，該儲存器限定一內部；通路管腔，其自殼體的一部分延伸，并且在單獨的血管通路裝置與儲存器的內部之間建立流體連通；流出管腔，其自殼體的一部分延伸，并且具有第二端以及設置成與儲存器的內部流體連通的第一端；以及排氣蓋，其可移除地安置在流出管腔的第二端上，并包括在儲存器的內部及周圍環境之間氣體連通的透氣口。本實用新型還涉及一種生物流體取樣及收集組件。
【專利說明】生物流體取樣裝置和生物流體取樣及收集組件

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及適用于與血管通路裝置一起使用、適用于收集生物樣品以用在即時檢驗中、以及適用于填充樣品收集容器以用在常規實驗室檢驗中的裝置、組件和系統。

【背景技術】
[0002]血液取樣是一種常見的醫療過程，包括從患者至少取出一滴血。血液樣品通常通過手指針刺、足跟針刺或者靜脈穿刺的辦法取自住院、家庭護理以及急診室的患者。一旦被采集，可分析血液樣品以獲得醫學上有用的信息，包括化學成分、血液學、凝血等。
[0003]血液檢驗可確定患者的生理生化狀態，例如疾病、礦物質含量、藥物有效性以及器官功能。血液檢驗可在臨床實驗室進行或者在患者附近即時檢驗。即時血液檢驗的一個示例是患者血糖水平的常規檢驗，其包括通過手指針刺提取血液以及機械地收集血液進入診斷板卡。之后，診斷板卡分析血液樣品并且向臨床醫生提供患者的血糖水平讀數。可使用其他分析血氣電解質水平、鋰水平及離子鈣水平的裝置。一些其他的即時檢驗設備可確定急性冠脈綜合征(ACS)和深靜脈血栓/肺栓塞(DVT/ΡΕ)的標記物。
[0004]盡管即時檢驗和診斷有了快速的發展，但是血液取樣技術相對仍保持無改變。通常，通過采用附接至針或者導管組件近端的皮下針頭或者真空管來抽取血液樣品。在一些情況下，臨床醫生采用插入導管中的針和注射器從患者經由插入的導管抽血而自導管組件收集血液。這些過程使用針和真空管作為中間裝置，通常在檢驗前從該中間裝置抽取收集的血液樣品。因此，上述程序是裝置密集型的，即在血液樣品的獲得、準備和檢驗的過程中使用多個裝置。每種額外的裝置增加了檢驗過程的時間和成本。因此，所期望的是獲得一種為即時檢驗提供血液的簡化裝置。此外，由于即時檢驗常常補充有其他的常規實驗室檢驗，因此也期望獲得能用于收集常規實驗室檢驗用的血液樣品和收集即時檢驗用的第二份樣品的血液取樣和收集組件。通過本實用新型的裝置、組件和系統能實現上述特性。
實用新型內容
[0005]鑒于現有技術中的上述缺點，本文中提供了用于即時檢驗的生物流體取樣裝置、用于收集流體樣品的血管外系統以及其使用方法。通過下面結合附圖的詳述，本實用新型的其他詳情和優點將會被理解。
[0006]根據本實用新型的實施例，生物流體取樣裝置(如血液取樣裝置)包括殼體以及通路管腔，其中，該殼體包圍限定一內部的生物流體儲存器，該通路管腔自殼體的一部分延伸并且在單獨血管通路裝置與儲存器的內部之間建立流體連通。該生物流體取樣裝置也包括自殼體的一部分延伸的流出管腔，該流出管腔具有第二端以及設置成與儲存器的內部流體連通的第一端。該生物流體取樣裝置還包括可移除地安置在流出管腔的第二端上的排氣蓋，該排氣蓋包括在儲存器的內部與周圍環境之間氣體連通的透氣口。
[0007]在某些構型中，該生物流體取樣裝置也包括至少部分地包圍通路管腔的魯爾鎖。排氣蓋可包括用于插入流出管腔中的魯爾鎖。排氣蓋也可包括用于將排氣蓋的一部分可移除地連接至殼體的一部分的緊固件。儲存器的內部可構造成在其中接收流體樣品。殼體也可包括可壓縮部，并且對可壓縮部壓縮可使流體樣品通過通路管腔從儲存器的內部排出。
[0008]在某些構型中，通路管腔布置在殼體的遠端，流出管腔布置在殼體的近端。儲存器也可含有樣品穩定劑。在其他的實施例中，殼體可具有與特定的樣品穩定劑相對應的可視標識。該可視標識可以是特定的顏色。可選擇地，透氣口可包括多孔塞、滲透膜及小排氣孔中的至少之一。
[0009]根據本實用新型的另一個實施例，生物流體取樣及收集組件(例如血液取樣及收集組件)可包括生物流體取樣裝置。該生物流體取樣裝置包括殼體及通路管腔，其中，殼體包圍限定一內部的生物流體儲存器，通路管腔自殼體的一部分延伸并且在儲存器的內部與單獨血管通路裝置之間建立流體連通。該生物流體取樣裝置也可包括流出管腔，該流出管腔自殼體的一部分延伸，并且具有第二端以及設置成與儲存器的內部流體連通的第一端。該組件也可包括樣品收集裝置，該樣品收集裝置包括接頭，接頭用于進入樣品容器的內部并在生物流體儲存器及樣品容器的內部之間建立流體連通。這樣就允許儲存器的內部與樣品容器的內部之間的流體連通。該樣品收集裝置也可包括與接頭接合的限流器。該限流器可從打開位置轉換至關閉位置，其中，在打開位置時生物流體儲存器與樣品容器的內部之間流體連通，在關閉位置時生物流體儲存器與樣品容器的內部流體隔離。
[0010]在某些構型中，生物流體儲存器容納流體，并且當限流器處在打開位置時，流體從生物流體儲存器流至樣品容器的內部。當樣品容器與接頭接合時限流器處在打開位置，當將樣品容器從接頭移除時限流器處在關閉位置。
[0011]在其他構型中，該生物流體取樣及收集組件還包括可移除地布置在流出管腔的第二端上的排氣蓋。該排氣蓋包括在儲存器的內部與周圍環境之間氣體連通的透氣口。樣品容器可為真空容器。該組件還可包括與通路管腔流體連通的單獨血管通路裝置。
[0012]在其他構型中，該生物流體取樣及收集組件包括在單獨血管通路裝置與生物流體取樣裝置之間連接的接頭。該接頭可包括殼體、主管腔、側端口以及閥，其中，主管腔包圍在殼體內并具有主流出端口，側端口包括自主管腔延伸并且與主管腔流體連通的側管腔，閥可從第一位置轉換至第二位置，在第一位置處允許流體流經主管腔同時阻止流體流經側管腔，在第二位置處允許流體流經主管腔及側管腔二者。通過從側端口插入管狀構件至側管腔內，將閥從第一位置轉換至第二位置。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]進行以下說明以使本領域的技術人員能夠制造和使用為實現本實用新型而構思的所描述的實施例。然而，對于本領域的技術人員而言，各種修改、等同物、變化和替代例將仍然是顯而易見的。修改、等同物、變化和替代例中的任一及全部都旨在涵蓋在本實用新型的精神和范圍內。
[0014]圖1是根據本實用新型的一個實施例的生物流體取樣裝置、樣品容器收集裝置以及單獨血管通路裝置的透視圖。
[0015]圖2是圖1的包括排氣蓋的生物流體取樣裝置的透視圖。
[0016]圖3是圖1的生物流體取樣裝置的透視圖，其中，將排氣蓋從裝置的主體拆卸。
[0017]圖4是圖1的生物流體取樣裝置的透視剖面圖，其中，將排氣蓋從裝置的主體拆卸。
[0018]圖5是根據本實用新型的另一實施例的包括生物流體取樣裝置和含樣品收集容器的樣品容器收集裝置的組件的透視圖。
[0019]圖6是圖5的組件的剖面透視圖。
[0020]圖7是圖5的剖面透視圖，從組件移除了樣品收集容器。
[0021]圖8是根據本實用新型的又一實施例的包括生物流體取樣裝置、樣品容器收集裝置、側端口連接器及單獨血管通路裝置的系統的透視圖。
[0022]圖9是圖8的組件的透視圖，其中，側端口、取樣裝置和收集裝置彼此拆開。
[0023]圖10是圖8的側端口、取樣裝置和收集裝置的側視圖。
[0024]圖11是圖8的側端口的剖視圖。
[0025]圖12是圖8的側端口的剖視圖，其中，取樣裝置自該側端口延伸。
[0026]圖13是根據本實用新型的另一實施例的包括兩個生物流體取樣裝置、側端口連接器以及連接至側端口裝置的單獨血管通路裝置的系統的透視圖。
[0027]圖14是根據本實用新型一實施例使用者將生物流體從圖1的的取樣裝置分送至檢驗設備的示意性透視圖。

【具體實施方式】
[0028]為便于理解本實用新型，附圖和描述說明了本實用新型的優選實施例，并且通過附圖和描述使得本實用新型、本實用新型不同結構及構型的實施例、操作的方法以及許多優點可被理解和領會。
[0029]為了后面的描述，術語“上”、“下”、“右”、“左”、“豎直的”、“水平的”、“頂”、“底”、“橫向的”、“縱向的”及其衍生詞將指的是本實用新型在附圖中的定向。然而，應當理解，除了相反地特指之處之外，該實用新型可為替代的變例及步驟順序。也應當理解，在附圖中示出的及在以下的說明書中描述的特定裝置和方法僅為本實用新型的示例性實施例。因此，與文中公開的實施例相關的特定尺寸及其他物理特性不應被認為是限制性的。
[0030]本實用新型涉及一種生物流體取樣裝置，例如血液取樣裝置110，用于收集血液樣品以用于即時檢驗和分析。血樣取樣裝置110構造為較大的血管外系統10的一部分，并且構造為從單獨的血管通路裝置12接收流體樣品。圖1描述了示例性的血管外系統。該系統包括血液取樣裝置110、樣品容器收集裝置112以及血管通路裝置12。血管通路裝置12可包括多個在現有技術中已知的構件，例如血管內針14、套在針之上的導管16、針遮蔽結構18以及末端為魯爾通路接頭22或者端口的一體化延伸管20。
[0031]示例性的血管通路裝置包括直通且帶端口的(ported)靜脈內導管(如AUT0GUARD? 遮蔽式導管，可從 Becton, Dickinson, and Company 商購獲得)、一體化的外周靜脈內導管、翼狀針套件以及血液收集套件。IV通路套件(例如可從Becton, Dickinson, and Company 商購獲得的 BD NEXIVA? 封閉式靜脈內(IV)導管系統)也可用來形成封閉式通路系統。類似的，包封式魯爾接頭端口(例如也可從Becton, Dickinson, and Company商購獲得的BD Q-SYTE?魯爾通路分式隔膜)可用于完全包封介于取樣裝置110和血管通路裝置12之間的魯爾通路接頭22。替代地，在沒有諸如延伸管20的額外構件的情況下，取樣裝置110可直接地連接至靜脈內導管座，以減少構件的數量并且簡化收集及取樣的過程。
[0032]血管通路裝置12還可包括限流器(如夾具24)，從而在取樣裝置110和/或收集裝置112從血管外系統10移除時，限制血液流經延伸管20。替代地，魯爾通路接頭22可包括一體化的閥或隔膜，在取樣裝置110從血管外系統10移除后，該閥或隔膜自動地關閉以限制流體流動。如下文中將更加詳細說明的，本實用新型旨在包括各種模塊化構件，根據要被收集的血液樣品的類型可組合這些模塊化構件以形成多個血管外系統。本實用新型也旨在于，在本實用新型的范圍內提供魯爾通路接頭22及取樣裝置110的一體化單元。圖8及圖13描述了在本實用新型的范圍內的包括多個血液取樣裝置和/或樣品容器收集裝置的血管外系統10的替代構造。
[0033]如圖2所示，血液取樣裝置110包括殼體114及可移除的排氣式端蓋116，其中，殼體114可通過注射成型或者吹塑成型的方法來形成。在一些情況下，血液取樣裝置110可減少從患者抽取診斷用血液樣品所需的構件的數量。這是因為，該血液取樣裝置110把執行將血管外系統排氣的步驟以及獲得血液樣品的步驟的能力結合在單一裝置中。更加具體地，血液取樣裝置110構造成從血管外系統10排氣，從而通過延伸管20從血管通路裝置12抽取血液至取樣裝置110。也可使用在現有技術中已知的外部動力源(如機動泵)來推動血液經由血管外系統10至取樣裝置110。血液取樣裝置110也可通過芯吸裝置來接收血液，該芯吸裝置安置在血液取樣裝置的遠端內，用于抽取血液進入該血液取樣裝置。如圖4所示，血液保留在取樣裝置110的儲存器118中。
[0034]如下文將更加詳細地說明的，一旦將血液取樣裝置110從血管外系統10移除，就可將血液從取樣裝置110排出至即時檢驗裝置30 (如圖14所示)，如檢驗條、載玻片、診斷板卡或其他用于檢驗和分析的檢驗裝置。檢驗條、載玻片以及檢驗板卡是接收血液樣品并且檢驗該血液的一個或多個生理和生化狀態的即時檢驗裝置。檢驗板卡的示例包括可從Abbot集團公司商購獲得的1-STAT?檢驗板卡。諸如1-STAT?板卡的檢驗板卡可用于檢驗各種狀況，包括化學物和電解質、血液學、血氣濃度、凝血或心臟標志物的存在情況。采用這種板卡的檢驗結果能很快地提供給臨床醫生。
[0035]參考圖2-4，現將更加詳細的描述生物取樣裝置的結構。生物取樣裝置110的殼體114包括狹窄管狀部120,該管狀部120具有構造成與單獨的血管通路裝置12建立流體連通的通路管腔122。例如，該狹窄管狀部120可為公魯爾鎖定連接器124，適于插入血管通路裝置12的母魯爾通路接頭22。儲存器118被包圍在殼體114內，并且包括足以容納足夠用于診斷檢驗的血液的內部容積，例如，該內部容積為大致0.1ml至大致0.4ml。由于不同的血液檢驗需要不同量的血液，因此在一些實施例中，儲存器118的尺寸設定成能保留特定檢驗或特定數量的檢驗所需的血液量。儲存器118可具有各種樣品穩定劑，例如血液保藏劑、試劑或抗凝劑(例如肝素)，以保存血液并且保證血液用于某些預期血液檢驗的有效性。可選擇地，血液取樣裝置110的殼體114可設置為特定的顏色，以告知使用者取樣裝置110的儲存器118含有血液保藏化學制劑。不具有保藏劑的血液取樣裝置可為一不同的殼體顏色，以告知使用者血液取樣裝置不含有該化學制劑。
[0036]儲存器118與通路管腔122及流出管腔126流體連通，流出管腔126相對于通路管腔122布置在殼體114的另一端。流出管腔126可由如螺紋端口 128的連接結構包圍。如圖2-4描述的實施例中示出的，螺紋端口 128及流出管腔126連接至可移除式端蓋116。
[0037]可移除式端蓋116構造成附接至螺紋端口 128，并且包括貫穿端蓋116的一部分延伸的內通路130，該內通路130與流出管腔126及儲存器118流體連通。內通路130設置有透氣孔132，其允許氣體通過但是阻止流體(如血液)通過。透氣孔132可包括能提供上述特性的各種結構，例如多孔塞、滲透膜和/或含有多個小排氣孔的結構。透氣孔132可包括由玻璃、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、微纖維材料和/或其他由高密度聚乙烯纖維制成的合成材料的組合形成的透氣部。透氣孔132可為疏水的或者親水的。可選擇地，透氣孔132可包括多層不同的材料，以使得透氣孔132為疏水的且透氣的。
[0038]當在取樣裝置110中收集了足夠量的用于檢驗的血液之后，將取樣裝置110從血管外系統10移除。在如圖1描述的血管外系統10的某些構型中，在將取樣裝置110移除之前，可關閉夾具24以限制血液進一步流經延伸管20。替代地，血管外系統10可包括閥或隔膜，一旦將取樣裝置110移除，該閥或隔膜自動地限制流體從血管通路裝置12流動。
[0039]一旦從血管外系統10移除，血液取樣裝置110構造成從儲存器118排出至少一部分收集的血液樣品。例如，在優選的且非限制性的實施例中，血液取樣裝置110包括可壓縮部134。在某些實施例中，殼體114由柔性或半柔性材料制成，使得整個殼體114為可壓縮的。替代地，可壓縮部134可僅包括在受壓時彎曲的殼體114的一小部分。可壓縮部134可包括脊部或者其他的抓握構件136，以便于使用者抓握、把持及操縱。在另一非限制性的實施例中，可壓縮部134安置在兩個基本上剛性的部分之間，從而當使用者按壓該剛性部分時，可壓縮部134壓縮。在這種構型中，剛性部分為取樣裝置110提供了結構強度及穩定性。殼體114的可壓縮部134可通過減薄殼體114的壁而獲得以增加柔性。替代地，可采用雙射成型技術形成殼體114，其中，柔性材料圍繞殼體114的遠端部分包塑成型。在任一情況中，可壓縮部134比剛性部分更具有柔性，并且被構造成朝儲存器118向內彎曲。
[0040]在某些構型中，取樣裝置110被構造成當未被壓縮時保留血液，而在被壓縮時排出一定量的血液。照此，一旦將取樣裝置110從血管外系統10移除，血液自然地保留在血液取樣裝置110的儲存器118內，直到可壓縮部134被臨床醫生壓縮為止。當處在未壓縮的位置時，通過血液對通路管腔122周邊的表面張力及儲存器118內的流體壓力的結合，血液被保留在儲存器118內。相應地，管狀部120的縱向長度及通路管腔122的周長被選定成使得當壓力在一定的范圍內時，血液被保留在儲存器118內。當儲存器118的內部容積減少時，壓力增加到超出能夠保留血液的范圍，進而使血液通過通路管腔122從取樣裝置110流出。血液可被排出到即時檢驗裝置30，例如血液檢驗條、診斷板卡或其他類型的血液檢驗/分析裝置上。
[0041]在取樣裝置110的某些實施例中，取樣裝置110可包括多個在儲存器118內的腔室。每個腔室可具有單獨且相應的可壓縮部134，用于分配僅容納在對應腔室內的流體。這樣，取樣裝置110可容納用于不同類型檢驗的各個單獨的樣品。例如，各腔室可具有特定檢驗所需的不同容積。此外，一些腔室可包括化學制劑、血液保藏劑或特定檢驗所需的特定試劑。
[0042]同樣需要指出的是，在取樣裝置110仍然連接至血管外系統10時，取樣裝置110的可壓縮部134可用于輔助從血管通路裝置12抽取血液至儲存器118。例如，使用者可“泵吸”取樣裝置110的可壓縮部134，以輔助把血液樣品抽至儲存器118。
[0043]參考圖5-7，在某些構型中，血液取樣裝置110的可移除式端蓋116被移除，替代地，取樣裝置110經由螺紋端口 128及流出管腔126連接至樣品容器收集裝置112。樣品容器收集裝置112可為真空管收集系統(例如，Vacutainer)。樣品容器138可為具有可刺穿封蓋的真空試管或者其他的合適的醫用容器，正如現有技術中已知的。樣品容器收集裝置112構造成通過取樣裝置110在單獨的血管通路裝置12及樣品容器138之間建立流體連通，使得樣品容器138可填充血液樣品。需要指出的是，當該樣品容器為真空管時，血管外系統10與該真空管內部之間的壓差可輔助抽取流體經由血管外系統10進入樣品容器138。充滿的樣品容器138可被送至臨床實驗室，以進行某些在醫療行業中通常進行的血液檢驗。
[0044]樣品容器收集裝置112包括大致圓筒形的主體140，該主體140具有緊固件142，用于把收集裝置112連接至取樣裝置110的主體。例如，該收集裝置112可被構造成通過相應的螺紋蓋144而附接至取樣裝置110的螺紋端口 128。圓筒形主體140限定了內部區域146，其具有可接收樣品容器138的開口端148。填充接頭150在內部區域146內延伸，從位于收集裝置112基部的螺紋蓋144延伸進入內部區域146。填充接頭150可包括帶鋒利尖端154的細長針插管152，該尖端154用于刺穿樣品容器138的封蓋139。
[0045]收集裝置112被構造成使得樣品容器138通過內部區域146的開口端148插入，封蓋139側在前，然后與填充接頭150的針尖154接觸。針插管152的尖端154能穿透封蓋139，以進入樣品容器138的內部。這樣，血液能通過取樣裝置110及填充接頭150從血管通路裝置12流入樣品容器138的內部容積，由此填充樣品收集容器138。
[0046]在某些構型中，諸如隔膜156的限流器安置在填充接頭150的管腔內。當將樣品容器138附連至收集裝置112時，隔膜156轉換到打開位置，以允許流體流過隔膜填充樣品容器138。當將樣品容器138移除時，隔膜156能轉換至關閉位置，從而阻擋流體通過針插管152。需要指出的是，隔膜156以類似的方式對上述取樣裝置110的實施例的排氣端蓋116起作用。更加具體地，當隔膜156處在打開位置時，在真空管連接至取樣裝置的情況下，空氣能從血管外系統排入至真空管或者樣品收集容器，使得在血管外系統10內的空氣通過針插管152從血管外系統10排出。當隔膜156處在關閉位置時，限制了流體流動及空氣流動，從而防止空氣從系統排出并且防止血液填充取樣裝置。實質上，當將接頭150與血液取樣裝置連接時，一旦與接頭連接，血液取樣裝置便通過真空管而填充血液。
[0047]一旦在儲存器118內保留了足夠量的血液，就可將取樣裝置110及連接的收集裝置112從血管外系統10移除。血液可通過取樣裝置110的通路管腔122排出，以用于根據上述方法進行檢驗和分析。正如上述的生物取樣裝置110的情況，儲存器118及通路管腔122被構造成在預定的流體壓力范圍內保留血液。當使取樣裝置110的可壓縮部朝儲存器118向內彎曲時，儲存器118內的壓力增加，從而導致流體經由通路管腔122從取樣裝置110排出。通過關閉的隔膜156防止血液經由流出管腔126排出。
[0048]現參考圖8-10,描述血管外系統10的另一個實施例,其包括血管通路裝置12,血管通路裝置12具有流通部210及側端口 212。除了側端口 212外，流通部210還包括主流出端口 214。如圖8所示，主流出端口 214和/或側端口 212可包括母魯爾鎖連接器，其被構造成接收相應的血液取樣裝置110的狹窄管狀部120。
[0049]通過在主流出端口 214及側端口 212上都包括血液取樣裝置110，可收集用于不同類型檢驗和分析的血液樣品。例如，取樣裝置110可被構造成收集不同量的血液。替代地，一個血液取樣裝置110可包括保藏劑或抗凝劑，以改變收集的血液的成分；而第二個取樣裝置110可不包括任何這種化學成分。在某些實施例中，側端口 212可用于在血液取樣裝置保持連接至接頭及血管通路裝置時獲取血液樣品。
[0050]在一個非限制性的實施例中，不含化學保藏制劑的取樣裝置110可連接至樣品容器收集裝置112。在該構型中，通過同樣的血管通路裝置12可同時收集用于即時檢驗的含保藏劑的血液樣品、用于另外的即時檢驗的不含保藏劑的血液樣品、以及容納在樣品容器138內用于常規實驗室檢驗的血液樣品。不需要額外的刺手指或插入針來從患者獲得所需的樣品。在某些實施例中，取樣裝置110可具有色碼，以便使用者可容易地區分哪個取樣裝置110包括額外的化學保藏制劑以及哪個取樣裝置110不包括額外的化學保藏制劑。
[0051]參考圖11及12，描述了具有流通部210及取樣裝置110的血液取樣裝置110的剖面圖。流通部210包括自主流出端口 214的魯爾通路接頭22延伸的主管腔216，血液取樣裝置110也包括延伸至側流出端口 212的側管腔218。該取樣裝置還可包括內部的可轉換閥220。如圖11所示，閥220構造成使得當其處在不偏壓且關閉的位置時，容許流體經由主管腔216從魯爾通路接頭22流動至主流出端口 214，同時阻止流體經由側管腔218流動至側端口 212。該構型允許血液直接流至樣品容器收集裝置112，使得樣品容器138可容易地(如果需要的話連續地)填充。如圖12所示，當取樣裝置110的狹窄管狀部120及通路管腔122被插入至側端口 212時，閥220轉換至第二位置。更加具體地，狹窄管狀部120與閥220的一部分接觸，并且把閥220推開。當閥220被推開時，主管腔216與側管腔218之間建立流體連通，由此使通過側端口 212插入的取樣裝置110填充用于檢驗的血液。
[0052]參考圖13，描述包括主流出端口 214及側端口 212的血管外系統10的又一個實施例，其中主流出端口 214和側端口 212都連接至取樣裝置110，取樣裝置110上連有端蓋116。取樣裝置110不是如圖8中所示的那樣連接至樣品容器收集裝置112。在該構型中，取樣裝置110可被填充并用于不同的檢驗及分析過程。如上所述，一個取樣裝置110可包括化學保藏制劑，而另一個可不包括化學保藏制劑。取樣裝置110可含有色碼，以區分哪個取樣裝置將用于哪種檢驗或分析過程。
[0053]在已經描述了血液取樣裝置110、樣品容器收集裝置112的構件以及血管外系統10的不同構型后，現描述利用血管外系統10收集血液樣品的方法。臨床醫生利用任何已知的確立血管通路的工具(例如針14、導管16或在現有技術中已知的血液收集套件)在患者身上確立血管通路位置。針14和/或導管16可包括用于將使用者與針14遮蔽開的遮蔽結構18及其他在現有技術中已知的安全結構。延伸管20連接至血管通路裝置12，并且自血管通路位置延伸至具有端口或魯爾通路接頭22的管的打開端。魯爾通路接頭22可包括閥或隔膜156，以在魯爾通路接頭22未連接至其他裝置時防止流體從該血管通路位置流動。替代地，該管可具有如夾具24的限流器，可將其手動地從允許流體流動的位置轉換至限制流體流動的位置。臨床醫生可按需轉換夾具24以進行所需的過程。
[0054]一旦血管通路裝置12準備就緒，臨床醫生可將取樣裝置110的狹窄管狀部120插入至血管通路裝置12的母魯爾通路接頭22，從而在取樣裝置110與血管通路裝置12之間建立流體連通。在某些構型中，取樣裝置110設置有已經附接的排氣端蓋116。當血液抽入至血管外系統10時，在該系統內的空氣從端蓋116排出，從而向取樣裝置110抽取血液。替代地，取樣裝置110可設置有附接至其上的樣品容器收集裝置112。在該情況下，空氣通過取樣裝置110排出，然后通過收集裝置112的針插管152從血管外系統10出來。
[0055]如果將收集裝置112連接至血管外系統10，臨床醫生將允許血液經由取樣裝置110流入樣品容器138內。當容器138填充了所需量的血液時，將樣品容器138從收集裝置112移除。樣品收集容器138的移除將引起收集裝置112的隔膜156封閉，從而阻止血液通過針插管152進一步流動。臨床醫生可將另外的樣品容器138插入至收集裝置112，以收集另外的血液樣品。一旦填充完所需數量的樣品容器138，隔膜156關閉，血液收集在取樣裝置110的儲存器118內。
[0056]在任一上述的構型中，下一步驟是將取樣裝置110從血管通路裝置12移除。在某些構型中，在將取樣裝置110移除之前，臨床醫生必須關閉限流器或夾具24，以阻止額外的流體流經延伸管20。替代地，母魯爾通路接頭22可包括自動關閉型閥或隔膜156，該閥或隔膜156關閉以阻止流體進一步流經血管外系統10。當將取樣裝置110從母魯爾通路接頭22移除時，血液通過其相對于通路管腔122的內周壁的表面張力而保留在取樣裝置110的儲存器118內。然后，臨床醫生將取樣裝置110移至例如檢驗條的即時檢驗裝置30。如圖14所示，臨床醫生壓縮取樣裝置110，使可壓縮部134朝儲存器118向內彎曲，由此減少儲存器118的內部容積并且增加儲存器118內的流體壓力。當達到一定的內部流體壓力時，容納在儲存器118內的血液的一部分經由取樣裝置110的通路管腔122及狹窄管狀部120從儲存器118排出。排出的血液可收集在檢驗條上或者診斷檢驗板卡內。然后，臨床醫生可采用即時檢驗裝置30分析血液樣品，并記錄相關結果以進行進一步分析。
[0057]本血液取樣裝置110、血管外系統10及其使用方法顯著地減少了在采用IV或類似血液收集套件創建血管通路之后獲得診斷用血液樣品所需的構件的數量。如本文中所述，血液取樣裝置110、樣品容器收集裝置112及血管外系統10的實施例可用于在創建靜脈通路的常規過程中獲得、準備及直接檢驗血液樣品。血管外系統10也可用于填充標準樣品容器138，以送至實驗室進行常規檢驗。通過減少過程步驟的數量并減少取樣及獲得檢驗結果之間的時長，這些實施例有利于臨床醫生的整個血液取樣過程。
[0058]如上所述，在現有技術中已知各種即時檢驗裝置30。這類即時檢驗裝置30包括檢驗條、載玻片、診斷板卡、或其他檢驗及分析的檢驗裝置。檢驗條、載玻片及診斷板卡是接收血液樣品并檢驗該血液樣品的一個或多個生理和生化狀態的即時檢驗裝置30。許多即時檢驗裝置30可采用基于板卡的體系結構來分析非常少量的血液，不需要將樣品送至實驗室進行分析。從長遠來看，這節約了獲得結果的時間，但是對高度常規化的實驗室環境產生了一系列不同的挑戰。這類檢驗板卡的示例包括Abbot集團公司的i_STAT?檢驗板卡。諸如1-STAT?板卡的檢驗板卡可用于檢驗各種狀況，包括化學物和電解質、血液學、血氣濃度、凝血或心臟標記物的存在情況。采用所述板卡的檢驗結果能很快地提供至臨床醫生。
[0059]盡管已經基于目前認為是最實用且最優選的實施例詳細地描述了本實用新型以作為示例，但是應當理解，這些細節僅是為了示例，本實用新型不限于所披露的實施例；相反地，本實用新型旨在涵蓋在所附權利要求范圍和精神內的修改和等同布置。例如，應當理解，本實用新型構思的是在可能的情況下任何一個實施例的一個或多個特征能與任何其他實施例的一個或多個特征組合。
【權利要求】
1.一種生物流體取樣裝置，其能夠與單獨的血管通路裝置接合，并包括: 殼體，其包圍生物流體儲存器，該儲存器限定一內部； 通路管腔，其自殼體的一部分延伸，并且在單獨的血管通路裝置與儲存器的內部之間建立流體連通； 流出管腔，其自殼體的一部分延伸，并且具有第二端以及設置成與儲存器的內部流體連通的第一端；以及 排氣蓋，其可移除地安置在流出管腔的第二端上，并包括在儲存器的內部及周圍環境之間氣體連通的透氣口。
2.根據權利要求1所述的生物流體取樣裝置，其還包括至少部分地包圍通路管腔的魯爾鎖。
3.根據權利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，排氣蓋包括用于插入至流出管腔內的魯爾鎖。
4.根據權利要求3所述的生物流體取樣裝置，其中，排氣蓋包括緊固件，用于將排氣蓋的一部分可移除地連接至殼體的一部分。
5.根據權利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，儲存器的內部構造成在其內接收流體樣品。
6.根據權利要求5所述的生物流體取樣裝置，其中，殼體包括可壓縮部，其中，對可壓縮部的壓縮將使流體樣品通過通路管腔從儲存器的內部排出。
7.根據權利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，通路管腔安置在殼體的遠端，流出管腔安置在殼體的近端。
8.根據權利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，儲存器含有樣品穩定劑。
9.根據權利要求8所述的生物流體取樣裝置，其中，殼體具有與特定樣品穩定劑相對應的可視標識。
10.根據權利要求9所述的生物流體取樣裝置，其中，可視標識為特定的顏色。
11.根據權利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，透氣口包括多孔塞、滲透膜及小排氣孔中的至少之一。
12.—種生物流體取樣及收集組件，其包括: 生物流體取樣裝置，其包括: 殼體，其包圍生物流體儲存器，該儲存器限定一內部； 通路管腔，其自殼體的一部分延伸，并且在儲存器的內部與單獨的血管通路裝置之間建立流體連通；和 流出管腔，其自殼體的一部分延伸，并且具有第二端以及設置成與儲存器的內部流體連通的第一端；以及 樣品收集裝置，其包括: 接頭，用于進入樣品容器的內部，并在生物流體儲存器及樣品容器的內部之間建立流體連通，從而允許儲存器的內部與樣品容器的內部之間的流體連通；以及 限流器，其與接頭結合，并且能從打開位置轉換至關閉位置，其中，在打開位置時生物流體儲存器和樣品容器內部之間容許流體連通，在關閉位置時生物流體儲存器與樣品容器內部流體隔離。
13.根據權利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其中，生物流體儲存器容納流體，并且其中，當限流器處在打開位置時，流體從生物流體儲存器流至樣品容器的內部。
14.根據權利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其中，當樣品容器與接頭接合時限流器處在打開位置，當將樣品容器從接頭移除時限流器處在關閉位置。
15.根據權利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其還包括可移除地布置在流出管腔的第二端上的排氣蓋，該排氣蓋包括在儲存器的內部與周圍環境之間氣體連通的透氣□。
16.根據權利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其中，樣品容器為真空容器。
17.根據權利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其還包括與通路管腔流體連通的單獨血管通路裝置。
18.根據權利要求17所述的生物流體取樣及收集組件，其還包括在單獨血管通路裝置與生物流體取樣裝置之間連接的接頭。
19.根據權利要求18所述的生物流體取樣及收集組件，其中，接頭包括: 殼體； 主管腔，其被包圍在殼體內，具有主流出端口 ； 側端口，其包括自主管腔延伸并且與主管腔流體連通的側管腔；以及 閥，其能夠從第一位置轉換至第二位置，其中在第一位置處允許流體通過主管腔流動同時阻止流體通過側管腔流動，在第二位置處允許流體通過主管腔及側管腔二者流動。
20.根據權利要求19所述的生物流體取樣及收集組件，其中，通過從側端口插入管狀構件至側管腔內，將閥從第一位置轉換至第二位置。
【文檔編號】A61B5/151GK203988076SQ201420261737
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年4月15日 優先權日:2013年4月15日
【發明者】J·K·伯克霍茲, B·G·戴維斯 申請人:貝克頓·迪金森公司