醫用生物可吸收吻合組件的制作方法
【專利摘要】本實用新型設計一種用于對人體組織進行吻合的醫用生物可吸收組織吻合組件。本吻合組件由可降解錨定頭、可降解固定件及可吸收縫合線組成；可降解錨定頭為帶有2個倒刺的“↑”狀，錨定頭尾部與可吸收縫合線相接，可降解固定件為扁圓柱狀，中心設有扣接通孔，固定件柱體兩側對稱位置與可吸收縫合線相接；使用時，帶可吸收縫合線的錨定頭穿過人體組織后與固定件的扣接通孔插接扣合，形成閉合環，從而實現對人體組織的吻合。本實用新型的吻合組件進行手術時操作簡短，耗時短，連接可靠，具有良好的生物相容性，對組織損傷小，適用于各種不同要求的組織吻合。
【專利說明】醫用生物可吸收吻合組件
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種外科手術時用于對人體組織進行吻合的生物可吸收吻合組件。
【背景技術】
[0002]外科手術過程中，對胃、腸道、泌尿系統、肌肉、血管、食管及皮下組織等進行吻合時，常采用縫合線或吻合釘吻合。
[0003]用縫合線進行吻合操作比較麻煩，尤其腹腔鏡外科手術中，鏡下打結技術難度大，手術耗時長，病人術中出血和損傷機會多，如線結松脫，容易造成患者大出血甚至危及生命O
[0004]采用吻合釘進行吻合具有一定優勢，此種吻合方式具有操作簡易，切口平整，耗時短等優勢，吻合釘多采用不銹鋼、鈦和鈦合金等材質，亦有鎂及鎂合金和高分子聚合材料等材質。
[0005]不銹鋼、鈦及鈦合金等為惰性材料，此類吻合釘長期留存于體內不會降解或被人體吸收，可產生異物反應，導致吻合釘周圍組織產生炎癥反應或異物排斥反應，對人體有一定危害，另由于此類吻合釘在體內存留，也限制了患者術后進行特殊檢查如CT、MRI等的需求。鎂及鎂合金吻合釘可在人體內降解，為控制鎂及鎂合金吻合釘體內降解速度，需要加入鋁、稀土元素等物質，由于鋁元素被公認具有神經毒性，稀土元素在體內積聚可產生毒性反應引起周圍組織病變，故鎂及鎂合金吻合釘的生物毒性、致癌性及遺傳毒性需要進一步研究。
[0006]高分子聚合材料吻合釘在體內可降解，降解終產物通常為二氧化碳和水，對人體組織無害，具有良好的生物相容性，但由于此類材料很難達到金屬材料的強度和韌性，為保證足夠的強度及韌性供臨床應用，目前設計的吻合釘釘腳直徑均較粗，留存于組織間影響組織愈合。

【發明內容】

[0007]為克服現有吻合釘不足，本實用新型提供一種連續性可吸收吻合組件，該吻合組件操作簡單，可縮短手術時間，連接可靠，留存組織間的材料少，利于吻合后組織愈合，吻合組件材料可降解，生物相容性好，無后遺癥，錨定頭間由可吸收縫合線連接，適用于直線吻合、曲線吻合及環狀吻合等各種類型吻合。
[0008]本實用新型的總的技術構思是:采用可降解高分子聚合材料和目前臨床廣泛應用的可吸收縫合線制成吻合組件，在使用時采用帶線錨定頭穿過人體組織后與固定件進行插接固定，形成由可吸收縫合線組成、錨定頭及固定件自鎖的閉合環路，從而實現組織的吻
口 ο
[0009]本實用新型所采用的技術方案是:本吻合組件包括可吸收縫合線、可降解錨定頭和可降解固定件；其結構特點是兩個錨定頭間由一定長度的可吸收縫合線連接；可降解固定件設有與錨定頭尺寸相匹配的接扣通孔，兩固定件間由一定長度的可吸收縫合線連接。
[0010]所述錨定頭為帶倒刺的“丨”狀，錨定頭可經注塑工藝制備，亦可由3D打印技術制備，同時將可吸收縫合線兩端包埋于錨定頭尾端。
[0011]所述帶倒刺錨定頭整體高度為2.0mm,頭端帶有2個倒刺，倒刺長度為0.7mm,錨定
頭尾端與可吸收線相接。
[0012]所述錨定頭可由2個或多個組成，錨定頭間由可吸收縫合線連接，縫合線的一般長度為10.0mm?19.0mm,具體尺寸根據吻合組織的厚度不同而異。
[0013]所述固定件大體為扁圓柱狀中間帶扣接通孔結構，固定件可經注塑工藝或3D打印技術制備，同時將可吸收縫合線包埋于固定件柱體兩側對稱位置，固定件橫截面直徑為
3.0?5.0mm,高度為0.5mm,通孔直徑為1.0mm,與錨定件相匹配，固定件柱體兩側與可吸收縫合線相接，兩固定件間可吸收縫合線長度約2?5_。
[0014]本實用新型具有積極的效果:(I)本實用新型錨定頭及固定件采用聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)為材料進行制備，該材料最終降解產物為乳酸和羥基乙酸，對人體無毒副作用，調整材料內各共聚物配比可控制該材料的物理性能以滿足臨床需要，亦可調節材料體內降解時間與臨床需要相匹配，以保證吻合組織愈合需要且不影響組織生長。(2)本實用新型錨定頭和固定件間可吸收縫合線采用目前臨床廣泛使用的可吸收縫合線，安全、可靠且對人體無毒副作用。(3)本實用新型錨定頭與固定件的扣接通孔相匹配，通過兩者的緊密配合而實現組織的可靠吻合。當本實用新型采用倒刺型錨定頭時，倒刺在穿行固定件扣接通孔時為閉合狀態，而穿過固定件通孔后根據材料特性自動展開，具有自鎖功能，可有效的防止錨定頭與固定件脫開，有效地保證組織的牢固吻合。(4)使用本實用新型吻合組件后，錨定頭與固定件位于組織外，僅可吸收縫合線留存于組織內，極大的減少了可吸收材料降解產物及殘留成分對組織愈合的影響；由于可吸收縫合線較其他吻合釘釘腳更細，使用本實用新型也更減小對組織的損傷。(5)使用本實用新型吻合組件吻合后，吻合的閉合環路形狀僅由環路內組織彈性所決定，最終可形成類“O”型，保證吻合組織營養血管的通暢及吻合口的良好微環境狀態，更有利于吻合組織的愈合。(6)本實用新型錨定頭可為2個或多個，其間由可吸收縫合線連接，可根據需求組成任意長度的吻合組件，不僅具有吻合釘吻合的牢固性，也具有縫合線吻合的連續性。(7)本實用新型兩錨定頭間及兩固定件間均由可吸收縫合線連接，可進行直線吻合、曲線吻合及環狀吻合等，故本實用新型可適用于任意類型的組織吻合。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1是可吸收錨定頭
[0016]圖2是可吸收固定件
[0017]圖3是錨定頭穿行固定件示意圖
[0018]圖4是穿過組織后錨定頭、固定件及可吸收縫合線形成閉合吻合環圖示。
[0019]各附圖中:1、錨定頭頭端，2、錨定頭倒刺，3、錨定頭柱體結構，4、可吸收縫合線，5、固定件柱體，6、固定件扣接通孔，7、組織。
[0020]具體實施方法
[0021]在圖1中，錨定頭采用PLGA材料，調整PLGA內不同成分的比例，可以控制材料的物理性能及降解時間，以滿足臨床需要。具體操作時，可采用注塑的方法，即將PLGA加熱熔融后，采用帶有一定壓力的注射方法將熔融的原料加入模具(所用的模具形狀與圖1所示的錨定頭形狀相對應)中，同時將可吸收縫合線兩端置入錨定頭尾端，而后等待PLGA固化后脫模得到帶可吸收線的錨定頭，或由3D打印技術制得。
[0022]仍見圖1，錨定頭為帶有2個倒刺的“丨”狀結構，頭端I為半球體，高度為0.5mm,最大橫截面直徑為1.0mm,錨定頭體部由倒刺2和錨定頭柱體結構3組成,其中倒刺結構有2個,對稱分布于錨定頭體部兩側，倒刺結構長0.7mm,最大厚度為0.2mm,自然狀態下倒刺結構呈展開狀態，與錨定頭柱體結構最遠距離為0.3mm,錨定頭柱體結構長度最大為
1.5mm，橫截面直徑為0.6mm，底部與可吸收縫合線4相連。
[0023]在圖2中，固定件采用PLGA材料制備。具體制作方法與錨定頭制作方法相同，其中采用注塑工藝制備時所用的模具形狀與圖2所示的固定件形狀相對應。
[0024]仍見圖2，固定件為帶有扣接通孔6的扁圓柱體結構5，固定件橫截直徑為3.0?
5.0mm,柱體高度為0.5mm,柱體中心有與錨定頭相匹配的扣接通孔,通孔直徑為1.0_。
[0025]在圖1、圖2中，兩個錨定頭及兩個固定件間由可吸收縫合線連接，其中，兩個錨定頭間可吸收縫合線長度為10.0mm?19.0_，兩個固定件間可吸收縫合線長度為2.0?
7.0mm0
[0026]在圖3、圖4中，根據組織厚度及兩個穿入點間距離，選取不同長度的帶錨定頭可吸收縫合線，對錨定頭施加一定壓力使其穿過吻合組織7，錨定頭穿過組織后進入固定件扣接通孔，此時推進錨定頭，倒刺結構呈閉合狀態(圖3)，當倒刺結構完全穿過固定件扣接通孔后，由于材料自身特性，恢復展開狀態，同時由于組織彈性，可吸收線對錨定頭向回牽拉，而由于固定件阻擋倒刺結構使錨定頭不能由扣接通孔退出，從而達到自鎖狀態，最終與可吸收縫合線形成閉合環(圖4)，此時錨定頭及固定件位于組織一側，僅有可吸收縫合線位于組織內。
【權利要求】
1.一種醫用生物可吸收性吻合組件，具有可降解的錨定頭、可降解的固定件及可吸收縫合線，其特征是:錨定頭為帶有倒刺的“丨”狀，兩個錨定頭間由可吸收縫合線連接；固定件為扁圓柱體狀，柱體中心有與錨定頭相匹配的扣接通孔，兩個固定件間由可吸收線連接。
2.根據權利要求1所述的醫用生物可吸收吻合組件，其特征是:錨定頭帶有2個倒刺的“丨”狀結構，錨定頭下端與可吸收縫合線連接。
3.根據權利要求1所述的醫用生物可吸收吻合組件，其特征是:固定件為扁圓柱狀結構，柱體中心有與錨定件相匹配的扣接通孔，固定件柱體中部與可吸收縫合線連接。
4.根據權利要求1所述的醫用生物可吸收吻合組件，其特征是:兩個錨定頭由可吸收縫合線連接，其長度為10.0mm?19.0mm，兩個固定件由可吸收縫合線連接，其長度為2.0mm ?7.0mnin
5.根據權利要求1?4所述的醫用生物可吸收吻合組件，其特征是:2個錨定頭、2個固定件及其連接的可吸收縫合線為一個吻合組件單元，組成一個閉合的吻合環，2個或多個吻合組件單元之間通過可吸收縫合線可組成連續性吻合環。
【文檔編號】A61B17/04GK203609464SQ201320837723
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2013年12月19日 優先權日:2013年12月19日
【發明者】宋志強, 李勝文, 王秀梅 申請人:宋志強