本實(shí)用新型涉及一種腔靜脈濾器。

背景技術(shù)：

肺栓塞(Pulmonaryembolism，PE)是臨床發(fā)病率、死亡率較高的急性病癥，其發(fā)病率居心血管疾病第三位，僅次于高血壓和冠心病，其死亡率為25～30％。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)目前有35.5萬(wàn)例肺栓塞患者。

肺栓塞是由于周圍深靜脈血栓或右心腔的血栓脫落進(jìn)入肺循環(huán)，堵塞肺動(dòng)脈或其分支，進(jìn)而引發(fā)的一系列以肺循環(huán)功能障礙為主的臨床病理生理改變。研究結(jié)果顯示，引發(fā)肺栓塞的栓子75～90％來(lái)源于盆腔靜脈或下肢深靜脈脫落的血栓。脫落后的血栓沿腔靜脈系統(tǒng)上移到心肺，造成肺動(dòng)脈栓塞。

腔靜脈濾器(Venacavafilter，VCF)是為預(yù)防上、下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落引起肺動(dòng)脈栓塞而設(shè)計(jì)的一種濾過(guò)裝置，可用于抗凝禁忌并有急性肺栓塞或急性近端(膝蓋以上)深靜脈血栓形成的患者。

隨著臨床技術(shù)和制造技術(shù)的發(fā)展，腔靜脈濾器的性能和植入方式有了長(zhǎng)足的發(fā)展。腔靜脈濾器是介入放射科和血管外科醫(yī)生慣用的醫(yī)療設(shè)備。手術(shù)中，通過(guò)穿刺根靜脈或頸靜脈的方式并在造影圖像輔助下將腔靜脈濾器植入腔靜脈。腔靜脈濾器分為永久性濾器和臨時(shí)性濾器(也稱可回收濾器)。早期的腔靜脈濾器都是永久性的，置入腔靜脈內(nèi)后無(wú)法以介入方式取出，由于腔靜脈濾器也是血管內(nèi)的異物，同樣有誘發(fā)血栓的危險(xiǎn)，因此放置腔靜脈濾器后的病人需要長(zhǎng)期抗凝治療，這就給病人帶來(lái)了不便和出血的危險(xiǎn)。臨時(shí)性濾器的發(fā)明，不僅起到了預(yù)防肺栓塞的作用，同時(shí)還避免其本身誘發(fā)血栓的風(fēng)險(xiǎn)。在病人下肢深靜脈血栓的急性期置入臨時(shí)性濾器，而在急性期過(guò)后，血栓脫落的風(fēng)險(xiǎn)減小時(shí)再以介入方式將其取出。

早期的腔靜脈濾器多設(shè)計(jì)成傘形結(jié)構(gòu)，攔截血管中游離的血栓。然而，這種結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在靜脈腔內(nèi)易傾斜、移位。為防止濾器的移位或漂移，在濾器金屬絲頭端或金屬桿中間增加倒刺結(jié)構(gòu)，使濾器能夠固定在血管壁上。然而，帶倒刺的金屬絲直接刺入血管壁，對(duì)血管壁會(huì)造成一定的損傷，嚴(yán)重的刺穿靜脈管壁導(dǎo)致出血，甚至刺入小腸、結(jié)腸等臟器引發(fā)感染。

紡錘型濾器在設(shè)計(jì)上具有粗大的腰部結(jié)構(gòu)，可以起到支撐作用，不易傾斜。其中，無(wú)倒刺固定型可作為臨時(shí)性濾器在植入后2～3周取出體外，有倒刺固定的類型既可作為臨時(shí)性濾器，也可作為永久性濾器放置在患者體內(nèi)。這種設(shè)計(jì)雖然起到了較好的固定作用，然而，由于紡錘型濾器多采用鎳鈦合金管激光雕刻后高溫定型而成，存在金屬絲斷裂導(dǎo)致濾器結(jié)構(gòu)塌陷損傷腔靜脈內(nèi)壁、血管栓塞導(dǎo)致血液流通不暢等風(fēng)險(xiǎn)，文獻(xiàn)上也多次報(bào)道。

目前，腔靜脈濾器的種類較多，如：專利號(hào)為200410051278.8的中國(guó)專利公開(kāi)了一種腔靜脈濾器及其制作方法，該濾器是采用NiTi記憶合金管一體化激光雕刻而成，血栓過(guò)濾器端部設(shè)置有與推送裝置連接的金屬鋼套和回收時(shí)方便捕撈的掛鉤等結(jié)構(gòu)。該顧慮器呈紡錘型，由過(guò)濾部、固定部、導(dǎo)向部組成，上述結(jié)構(gòu)均由NiTi合金管激光切割成型，濾器兩端呈錐形，過(guò)濾端(近心端)由6根“Y”型NiTi桿組成，固定部為6根NiTi平行金屬桿，固定部設(shè)計(jì)有倒刺，體內(nèi)釋放后刺入腔靜脈內(nèi)壁，起固定作用，防止腔靜脈濾器移位；遠(yuǎn)心端由3根“Y”型NiTi桿組成。紡錘型兩端均設(shè)計(jì)有與推送桿連接的帶內(nèi)螺紋的鋼套，其中遠(yuǎn)心端螺紋鋼套帶回收鉤，方便捕撈器回收。

上述專利雖然能夠起到捕獲血栓的作用，且可回收，但是因?yàn)槠湔w采用NiTi合金管激光切割工藝成型，一旦NiTi桿斷裂，整個(gè)濾器結(jié)構(gòu)都會(huì)變形甚至塌陷。且斷裂的NiTi桿較尖銳，與薄弱的腔靜脈內(nèi)壁接觸，很容易將靜脈內(nèi)壁刺破或損傷，甚至隨靜脈血流入心臟，造成更大的損傷。此外，在濾器回收時(shí)，由于倒刺已刺入腔靜脈內(nèi)壁，一旦操作者速度過(guò)快或用力過(guò)猛，很容易將腔靜脈壁撕破、撕裂、甚至將大段腔靜脈內(nèi)壁隨濾器一起收回鞘管中。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是提供一種結(jié)構(gòu)更為理想的腔靜脈濾器。

為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型的技術(shù)方案是提供了一種編織型腔靜脈濾器，其特征在于：包括位于外層的由鎳鈦絲編織而成的起支撐作用的網(wǎng)狀血管支架及位于內(nèi)層的由鎳鈦絲編織而成的呈漏斗形的過(guò)濾部，網(wǎng)狀血管支架的尾端為開(kāi)放式遠(yuǎn)端保護(hù)結(jié)構(gòu)，過(guò)濾部的底端由不銹鋼鋼套結(jié)扎。

本實(shí)用新型提供的一種腔靜脈濾器裝置，在肺栓塞危險(xiǎn)期可攔截較大尺寸的血栓，預(yù)防肺靜脈栓塞的發(fā)生，并通過(guò)剪切力保持腔靜脈濾器的長(zhǎng)期暢通，并在 肺栓塞危險(xiǎn)期渡過(guò)即后可通過(guò)接入手術(shù)將其取出，又可長(zhǎng)期留在病人體內(nèi)。與傳統(tǒng)不銹鋼或鎳鈦合金材料采用切割和焊接技術(shù)制備的腔靜脈濾器相比，本實(shí)用新型更簡(jiǎn)單，易操作，材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，力學(xué)彈性優(yōu)異，技術(shù)成熟，不需要額外的設(shè)備和工藝，成本較低，其具體具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1、采用NiTi合金絲形狀記憶材料編織，經(jīng)熱處理定型為特殊結(jié)構(gòu)，作為腔靜脈濾器；

2、NiTi合金生物相容性好，耐腐蝕，具備超彈性，可重復(fù)釋放，釋放后成型效果好，可回收；

3、既可作為臨時(shí)性濾器，待肺栓塞危險(xiǎn)期過(guò)后將其取出；也可作為永久性濾器長(zhǎng)期留在人體內(nèi)；

4、該腔靜脈濾器由內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)組成，外層為編織型血管支架起固定作用，NiTi絲彈性高，順應(yīng)性好，血管支架結(jié)構(gòu)與腔靜脈內(nèi)壁貼合更緊密，固定牢固；

5、尾端為開(kāi)放式遠(yuǎn)端保護(hù)結(jié)構(gòu)，可截獲腔靜脈濾器回收時(shí)不慎脫落的大血栓，防止濾器回收手術(shù)中因?yàn)V器上血栓脫落引起的肺栓塞；

6、無(wú)倒刺設(shè)計(jì)，減小對(duì)腔靜脈血管內(nèi)壁的損傷；

7、根據(jù)實(shí)際需要，該腔靜脈濾器固定部分直徑、長(zhǎng)度可設(shè)計(jì)成多種規(guī)格，供使用；過(guò)濾部分的過(guò)濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)和遠(yuǎn)端保護(hù)結(jié)構(gòu)也有多種設(shè)計(jì)，可根據(jù)實(shí)際需要選擇；

8、該腔靜脈濾器為遠(yuǎn)心端封閉，近心端開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)心端由一個(gè)螺紋鋼套結(jié)扎固定，輸送方便；由于NiTi和結(jié)扎鋼套之間存在天然的臺(tái)階結(jié)構(gòu)，因此回收時(shí)，鋼套可被捕撈器捕獲，收進(jìn)鞘管取出體外；

9、NiTi合金絲編織方法技術(shù)成熟，不需要額外的設(shè)備和工藝，成本較低。

附圖說(shuō)明

圖1a)為本實(shí)用新型提供的一種編織型腔靜脈濾器的主視圖；

圖1b)為圖1a)中過(guò)濾部的示意圖；

圖1c)為圖1a)中開(kāi)放式遠(yuǎn)端保護(hù)結(jié)構(gòu)的示意圖；

圖2a)至圖2d)為本實(shí)用新型的使用過(guò)程示意圖；

圖3a)及圖3b)為兩種不同結(jié)構(gòu)形式的過(guò)濾部；

圖3c)至圖3e)為三種不同結(jié)構(gòu)形式的開(kāi)放式遠(yuǎn)端保護(hù)結(jié)構(gòu)。

具體實(shí)施方式

為使本實(shí)用新型更明顯易懂，茲以優(yōu)選實(shí)施例，并配合附圖作詳細(xì)說(shuō)明如下。

如圖1所示，該腔靜脈濾器由NiTi形狀記憶合金編織加鋼套結(jié)扎固定，經(jīng)熱處理定型為圓柱狀雙層結(jié)構(gòu)。該腔靜脈濾器有三部分組成：位于內(nèi)層的過(guò)濾部、位于外層的起支撐作用的網(wǎng)狀血管支架和開(kāi)放式遠(yuǎn)端保護(hù)結(jié)構(gòu)。

過(guò)濾部呈漏斗狀，如圖1b)所示，由16根NiTi合金絲兩兩編織在一起，以不銹鋼鋼套為中心，對(duì)稱分布為8根。網(wǎng)狀血管支架為NiTi合金絲編織網(wǎng)狀支架。開(kāi)放式遠(yuǎn)端保護(hù)結(jié)構(gòu)可截獲過(guò)濾部脫落的大血栓，防止濾器回收手術(shù)中因操作而引起的濾器過(guò)濾部血栓脫落造成肺栓塞。

過(guò)濾部的中心被螺紋鋼套結(jié)扎，可與連接輸送裝置的推送桿連接。釋放時(shí)由輸送鞘管推送到腔靜脈的指定部位，回收時(shí)可利用捕撈器于鋼套與NiTi絲之間形成的臺(tái)階處套住濾器，將其收進(jìn)鞘管取出體外，如圖2a)至圖2d)所示。

腔靜脈濾器的過(guò)濾部的結(jié)構(gòu)除類似圖1b)和圖1c)所示外，還可以類似圖3a)和圖3b)所示。開(kāi)放式遠(yuǎn)端保護(hù)結(jié)構(gòu)還可以是類似圖3c)、圖3d)、圖3e)的結(jié)構(gòu)。

按照上述結(jié)構(gòu)和編織方法制備的腔靜脈濾器，還可以是不銹鋼絲、鈦合金絲等其他金屬絲材，以及可降解的鎂合金絲、高分子纖維絲和不可降解高分子纖維絲等。

使用時(shí)，本實(shí)用新型可以分為下腔靜脈濾器及上腔靜脈濾器，對(duì)于下腔靜脈濾器而言：

首先股靜脈造缺口，將輸送鞘沿股靜脈血管通道，經(jīng)髂靜脈到達(dá)下腔靜脈，將輸送鞘放到左右腎靜脈分支以下位置，在體外將腔靜脈濾器裝置通過(guò)螺紋連接套與推送桿裝配好后，收進(jìn)鞘管，沿輸送鞘將腔靜脈濾器裝置推送至左右腎靜脈分支以下位置。固定推送桿，回撤輸送鞘在下腔靜脈內(nèi)左右深靜脈以下位置釋放腔靜脈濾器裝置的過(guò)濾部分(近心端)，繼續(xù)回撤輸送鞘直至腔靜脈濾器裝置出鞘。固定鞘管，向前推推送桿使過(guò)濾部向支架內(nèi)部凹陷。待腔靜脈濾器裝置在下腔靜脈內(nèi)形狀完全恢復(fù)后，旋擰推送桿將推送桿退出。

對(duì)于上腔靜脈濾器而言：

首先頸靜脈造缺口，將輸送鞘沿頸靜脈血管通道，到達(dá)上腔靜脈，將輸送鞘放到上腔靜脈內(nèi)，在體外將腔靜脈濾器裝置通過(guò)螺紋連接套與推送桿裝配好后， 收進(jìn)鞘管，沿輸送鞘將腔靜脈濾器裝置推送至上腔靜脈內(nèi)。固定推送桿，回撤輸送鞘在上腔靜脈內(nèi)釋放腔靜脈濾器裝置的過(guò)濾部分(近心端)，繼續(xù)回撤輸送鞘直至腔靜脈濾器裝置出鞘。固定鞘管，向前推推送桿使過(guò)濾部向支架內(nèi)部凹陷。待腔靜脈濾器裝置在下腔靜脈內(nèi)形狀完全恢復(fù)后，旋擰推送桿將推送桿退出。