本申請涉及用于形成用于植入醫療引線的胸骨下通道的方法和醫療裝置。

背景技術：

惡性快速性心律失常(例如，心室纖顫)是心臟內的心室的心肌的不協調收縮，并且是心臟驟?；颊咧凶铋L見的心律失常。如果這種心律失常持續超過幾秒鐘，就可以導致有效血液循環的心源性休克和中止。因此，可以在幾分鐘之內發生心臟性猝死(SCD)。

在心室纖顫高風險的患者中，植入式心律轉復除顫器(ICD)系統的使用已證明是對預防SCD有益的。ICD系統包括ICD(其為小型電池供電的電擊裝置)，可包括電氣外殼，或者可以是電極，該電極聯接到放置在心臟內的一個或多個電引線。如果感測到心律失常，ICD可以經由電引線發送脈沖以電擊心臟并恢復其正常節律。由于將電引線直接附接到心臟之內或之上和替換電引線過程中固有的手術風險，已設計出相關方法，其實現與直接連接到心臟的經靜脈ICD系統類似的效果，而不將電引線的絲置于心臟內或將電引線直接附接到心臟。

已設計出血管外醫療引線和系統例如皮下植入式心律轉復除顫器(SubQ ICD)系統，以通過使用皮下地放置在患者的胸廓和/或胸骨上方的除顫引線而將電脈沖遞送至心臟。然而，當獲得到軀干的皮下或胸骨下通路以用于插入醫療引線或其它醫療裝置時，有益的是具有特別適合進入解剖空間的工具以實現可重復的無創通路。實際上，在不存在合適工具的情況下，醫師可以使用他們的手指或用于鈍性分離的鑷子來進入必要的解剖結構，這會造成受傷、組織受損或影響總的愈合時間。

技術實現要素：

本申請有利地提供了用于獲取胸骨下或心包通路的醫療裝置和醫學方法。醫療裝置包括限定近端和遠端的柔性的細長主體。細長主體限定第一管腔，其從近端跨越至遠端近側的位置。包括了能夠插入第一管腔內的成形構件，該成形構件被構造成當柔性的細長主體被從第一構型操縱至第二構型時保持被操縱的形狀。頂端聯接到遠端。

在另一個實施例中，該方法包括將細長的柔性主體從第一基本上線性的構型操縱至第二基本上曲線的構型。細長的柔性主體在第二基本上曲線的構型下被從靠近劍突的第一位置推進至胸骨的下端后方的第二位置。

在還有另一實施例中，醫療裝置包括限定近端和遠端的柔性的細長主體。細長主體限定：第一管腔，其從近端跨越至遠端近側的位置；以及第二管腔，其從近端跨越穿過遠端。包括了固定在第一管腔內的成形構件，該成形構件被構造成當柔性的細長主體被從第一構型操縱至第二構型時保持被操縱的形狀。頂端模制到遠端，該頂端尺寸設計成至少封閉第一管腔。柔性的細長主體具有第一硬度計硬度，并且頂端具有比第一硬度計硬度小的第二硬度計硬度。

附圖說明

通過參照結合附圖考慮的下面的詳細描述，將更容易理解對本申請的更完整的理解和伴隨的優點及其特征，在附圖中：

圖1是根據本申請的原理構造的示例性隧穿工具的側視圖；

圖1A是圖1所示隧穿工具的側剖視圖；

圖1B是圖1A所示隧穿工具橫跨截面A-A的剖視圖；

圖2是處于被操縱構型的圖1所示隧穿工具的側剖視圖；

圖3是圖1所示隧穿工具的側視圖，其中護套設置在工具的外部周圍；

圖4是根據本申請的原理構造的另一個隧穿工具的側透視圖；

圖5是圖4所示隧穿工具的側剖視圖；

圖6是人類患者的剖視圖，其中圖1所示隧穿工具正被插入該患者的軀干內；以及

圖7是形成用于插入根據本申請的原理構造的醫療引線的通道的示例性方法的流程圖。

具體實施方式

現在參看附圖，其中類似的附圖標記表示類似的元件，在圖1-1B中示出了根據本申請的原理構造且大體上表示為“10”的示例性醫療裝置。醫療裝置10可包括隧穿工具12，其尺寸設計成接納在人類或動物患者的軀干內。特別地，隧穿工具12可以是細長的實心或中空主體，其尺寸設計和構造成穿透靠近劍突的筋膜和前縱隔。隧穿工具12可包括近側部分14和遠側部分16，近側部分14和遠側部分16接合在一起且沿著隧穿工具12的長度為連續的。近側部分14可以聯接到柄部18，柄部18可以是足夠外科醫生抓握的任何形狀或尺寸。在示例性構型中，柄部18限定閉環。隧穿工具12可以限定例如0.1至0.3英寸的外徑。

隧穿工具12可以至少部分地由諸如聚醚-酰胺嵌段、高密度聚乙烯(HDPE)的擠出熱塑性聚合物或使得隧穿工具12為柔性的任何其它材料(不論擠出的或非擠出的)構成。備選地，任何柔性材料都可以用來賦予隧穿工具12柔韌性，例如，諸如鎳鈦諾的生物相容性金屬或合金。在其它構型中，隧穿工具12的近側部分14可以是基本上剛性的和不可撓曲的，而遠側部分16可以是柔性的。例如，近側部分14可以由剛性的不銹鋼構成，并且遠側部分16可以由合適的柔性材料構成。在一個構型中，隧穿工具12的近側部分14在隧穿工具12的大約中點處接合到隧穿工具12的遠側部分16，其中近側部分14為剛性的，遠側部分16為柔性的。這兩個部分可以在沿著隧穿工具12的主體的長度的其它位置處鄰接。

隧穿工具12可以限定第一管腔20，其從近側部分14的近端跨越至遠側部分16的遠端近側的位置。第一管腔20可以與隧穿工具12的主縱向軸線基本上同軸，使得第一管腔20的中心與隧穿工具12的中心共延。在其它構型中，第一管腔從隧穿工具12的中心偏移。第一管腔20的近端可以限定第一開口22，其有利于從近端進入第一管腔20。第一管腔20的遠端可以由頂端24封閉。在一些實施例中，頂端24可以是隧穿工具12的細長主體的一體部分。在其它情況中，頂端24可以聯接或者說是附接到隧穿工具12的遠端。在示例性構型中，頂端24模制到隧穿工具12的遠端。頂端24限定無創表面，以便在橫貫患者的解剖結構時減少對組織的損傷。例如，相比隧穿工具12的細長主體的其余部分的更高硬度計硬度的材料，頂端24可以由具有較低硬度計硬度的更柔軟的材料構成。頂端24可以限定四分之一球形的形狀、半球形、或任何鈍性形狀，以封閉第一管腔20。在其它構型中，第一管腔20可以延伸穿過頂端24，使得頂端24限定第二開口(未示出)，使得第一管腔20能夠從第一開口22和第二開口兩者進入。在頂端24的近側可以是一個或多個射線不可透標記物26，使得遠側部分16可以在透視下看到。

繼續參看圖1A-B，在示例性構型中，第一管腔20限定圓形橫截面，并且尺寸設計成可滑動地接納成形構件28。成形構件28可以是不銹鋼芯軸，其能夠可移除地插入第一管腔20內。在一個構型中，成形構件28被插入第一開口22中并且滑動第一管腔20的整個長度。成形構件28可以基本上填充第一管腔20的整個體積，使得它可以摩擦配合在第一管腔20內，或者備選地松動配合在第一管腔20內，使得它可以被容易地移除。在其它構型中，成形構件28可以通過模制或以其它方式結合在第一管腔20內而永久性地固定在第一管腔20內。在備選實施例中，成形構件28可以是除了不銹鋼芯軸之外的其它延展性材料，包括但不限于包含鋁、銀、鐵、銅、錫、鋰或銦的金屬或合金。

繼續參看圖1A-1B，為了有利于隧穿工具12的多種構型，成形構件28可包括在其近端處的夾持件30，其從第一開口22向外延伸。夾持件30可以是環形的，使得用戶可以用單根手指拉動夾持件30。在其中成形構件28為可移除的構型中，用戶可以通過推動或拉動夾持件30而將成形構件28推進或回縮至所需位置。例如，用戶可以將成形構件28推進到第一管腔20內的任何位置，例如，第一管腔20的大約中點處，以提供隧穿工具12可以由用戶操縱成的附加構型。

現在參看圖2，成形構件28可包括允許隧穿工具12的用戶將隧穿工具12操縱成所需構型的材料性質。特別地，成形構件28可以是延展性的，使得它在被從第一構型操縱至第二構型時保持其形狀。例如，成形構件28可以被保持在第一管腔20內，使得隧穿工具12可以初始地限定基本上線性的構型。用戶可以操縱例如隧穿工具12的遠側部分16，使得遠側部分16可以限定彎曲的、弓形的、螺旋的或設置在其它彎曲構型中。隧穿工具12保持該第二構型，直到成形構件28被用戶操縱至另一個構型。第二構型的形狀可以取決于隧穿工具12的所需用途。例如，為了獲得到靠近劍突的胸骨下空間的通路，用戶可能希望彎曲遠側部分16，以圍繞劍突下面的粗糙的橫膈膜附著體向后隧穿。用戶可能接著希望將基本上線性的隧穿工具12從胸骨下端隧穿至靠近胸骨上端的位置。備選地，用戶可以推進處于其彎曲構型的隧穿工具12，使得無創的頂端24可以沿著胸骨的后表面朝胸骨的上端滑動，從而減小對諸如肺部的組織的損傷。因此，通過將成形構件28操縱至各種構型，隧穿工具12整體上可具有多種應用。

現在參看圖1-2，隧穿工具12可以限定第二管腔32，其從隧穿工具12的近側部分14的近端向外跨越穿過遠側部分16的遠端。第二管腔32可以是與第一管腔20至少基本上等直徑的，使得成形構件28可以可滑動地接納在第一管腔20或第二管腔32內。例如，第一管腔20和第二管腔32兩者可以限定大約0.040英寸的直徑，并且第一管腔20和第二管腔32中的任一者的直徑可以在從0.02英寸至0.10英寸的范圍內，具體取決于每個相應的管腔的特定應用。例如，在其它構型中，第二管腔32限定比第一管腔20的直徑更大或更小的直徑，并且可以限定特定的橫截面形狀以適應不同的醫療裝置的插入。例如，第二管腔32可以限定：大約0.05英寸的半球形橫截面，以適應18g的針；比第一管腔20的直徑更小的直徑，以適應導絲；或比第一管腔20的直徑更大的直徑，以適應流體的灌注。在示例性構型中，第一管腔20和第二管腔32在隧穿工具12內彼此基本上等間距地間隔開。第二管腔32可以限定靠近柄部18的第三開口34和在遠側部分16的遠端處的第四開口36。

參看圖3，導引器護套38可以設置在隧穿工具12的圓周周圍。護套38可包括在其外表面上的刻痕40，使得當隧穿工具12被推進或回縮至所需位置時，護套可以從隧穿工具12剝離。在另一個實施例中，護套38可以是開口護套，如在2014年3月4日提交的名稱為“帶開口護套的血管外植入工具以及利用此工具的植入技術(EXTRAVASCULAR IMPLANT TOOLS WITH OPEN SHEATH AND IMPLANT TECHNIQUES UTILIZING SUCH TOOLS)”的美國專利申請第14/196,298號中所描述的。在其它實施例中，隧穿工具12可以被推進通過由擴張器放置在劍突附近的導引器護套38。

現在參看圖4-5，在另一個構型中，第二管腔32與第一管腔20同心，使得第一管腔20為成形構件28限定環形空間。特別地，成形構件28可以是管狀結構，使得它可以可滑動地接納在第一管腔20內。在該構型中，頂端24封閉第一管腔20，但讓第二管腔32開放，以用于通過引線、導絲、流體、針等。在其它構型中，成形構件28可以被一體化和固定到隧穿工具中，使得隧穿工具12限定單個同軸管腔28。圖4示出了其中成形構件28被從第一管腔20移除的隧穿工具12。圖5示出了其中成形構件28在第一管腔20內部分地延伸的隧穿工具12。

現在參看圖6-7，在醫療裝置10的示例性使用方法中，用戶可以沿著患者的身體的任何部分制作切口42(步驟S100)，例如，靠近劍突(“x”)、胸骨的下端、或患者的軀干的左側或右側。雖然下文結合隧穿工具12在患者的軀干內的使用描述示例性的使用方法，但可以明顯地構思到，隧穿工具12可以在患者的身體的任何部分內(而不論皮下地、心包地)或在患者的身體的任何解剖結構內使用。就隧穿工具12用于放置醫療引線的用途而言，用戶可以將隧穿工具操縱成所需構型以用于插入患者體內(步驟S102)。例如，用戶可以操縱遠側部分16，使得頂端24與隧穿工具12的長軸線基本上平行，并且面朝第一開口22。在這樣的構型中，遠側部分16形成彎曲的半圓形構型，并且可以保持該構型，直到被用戶操縱成不同的構型。如上文所討論的，隧穿工具12的彎曲構型使得用戶能夠橫貫前縱隔組織，而不使遠側部分16偏轉，因為成形構件28被插入第一管腔20內。在示例性用途中，當隧穿工具12被推進時，如例如圖2和圖6所示，頂端24可以朝軀干的后部向下定位，使得組織被阻止嵌入第二管腔32的第四開口36內，如在圖2中看到的。用戶可以將隧穿工具12從切口(例如，從靠近劍突的第一位置)推進至胸骨尾端后方的第二位置(步驟S104)(“y”)。用戶可以接著將遠側部分16操縱至第三構型(例如，線性構型)，以將隧穿工具從靠近胸骨下端的第二位置推進至靠近胸骨上端的第三位置(“z”)，或者可以將處于第二構型的隧穿工具12朝靠近胸骨上端的第三位置推進(步驟S106)。在其它構型中，隧穿工具12被從靠近劍突的位置推進至靠近或接觸心包膜的位置。當由用戶到達所需位置時，隧穿工具12可以從護套38脫開，將護套38留在原位，以便插入和放置醫療引線，例如，除顫引線。在一個示例中，引線可以在不使用導絲的情況下被推進通過護套38。在另一個實施例中，當遠側部分16的遠端朝患者體內的所需位置推進時，柔性導絲(未示出)可以滑過第二管腔32。隧穿工具12可以接著被從患者撤出，將導絲留在原位，例如，靠近胸骨上端處。醫療引線可以接著橫跨導絲滑動，以置于患者體內。

本領域的技術人員應理解，本公開不限于上文已特定示出和描述的內容。此外，除非上面提到為相反，應當指出，所有的附圖都不是按比例的。在不脫離僅由所附權利要求限制的本文所述工具和技術的范圍和精神的情況下，根據上述教導，多種修改和變型是可能的。