本申請(qǐng)根據(jù)35U.S.C.§119主張對(duì)2014年8月1日提交的第No.62/032,169號(hào)美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的整體在此通過(guò)引用被并入。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開(kāi)涉及一種醫(yī)療裝置，以及制備該醫(yī)療裝置的方法。更具體地，本公開(kāi)涉及血壓傳感導(dǎo)絲以及使用壓力傳感導(dǎo)絲的方法。

背景技術(shù)：

多種體內(nèi)醫(yī)療裝置被開(kāi)發(fā)用于醫(yī)療，例如血管內(nèi)使用。某些這類裝置包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。這些裝置通過(guò)多種不同制備方法中的任何一種制備且可按照多種方法中的任一方法使用。在已知的醫(yī)療裝置和方法中，每一種都有特定的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。存在提供替代性醫(yī)療裝置以及醫(yī)療裝置的替代性制備和使用方法的持續(xù)性需求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開(kāi)提供醫(yī)療裝置的設(shè)計(jì)、材料、制備方法和使用替代。測(cè)量血壓的示范性醫(yī)療裝置包括細(xì)長(zhǎng)軸，其具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)。光纖沿近側(cè)區(qū)延伸。光學(xué)壓力傳感器連接至光纖。光學(xué)壓力傳感器沿遠(yuǎn)側(cè)區(qū)布置。居中構(gòu)件連接至光纖且定位在光學(xué)壓力傳感器附近。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件可包括聚合物。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件大體上呈圓形橫截面形狀。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件具有非圓形橫截面形狀。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件包括線圈。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件布置在光學(xué)壓力傳感器的近端上。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件與光學(xué)壓力傳感器的近端間隔開(kāi)來(lái)。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，軸具有在其上形成的多個(gè)槽。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，至少部分槽定位在居中構(gòu)件附近。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)具有遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑，其中近側(cè)區(qū)具有近側(cè)內(nèi)徑，且其中遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑大于近側(cè)內(nèi)徑。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)具有遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑，其中軸的近側(cè)區(qū)具有近側(cè)內(nèi)徑，且其中遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑大于近側(cè)內(nèi)徑。除了上述任一示范例之外或作為其替代，居中構(gòu)件沿遠(yuǎn)側(cè)區(qū)布置在軸內(nèi)。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，居中構(gòu)件連接至光纖的外表面。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，居中構(gòu)件連接至軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的內(nèi)表面。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，醫(yī)療裝置是測(cè)量血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)的導(dǎo)絲。

一示范性壓力傳感導(dǎo)絲包括管狀構(gòu)件，其具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)具有遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑。近側(cè)區(qū)具有近側(cè)內(nèi)徑。遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑大于近側(cè)內(nèi)徑。光纖在管狀構(gòu)件中沿近側(cè)區(qū)延伸。光學(xué)壓力傳感器連接至光纖。光學(xué)壓力傳感器沿遠(yuǎn)側(cè)區(qū)布置在管狀構(gòu)件中。居中構(gòu)件在管狀構(gòu)件內(nèi)沿遠(yuǎn)側(cè)區(qū)布置。居中構(gòu)件連接至光纖的外表面。居中構(gòu)件連接至管狀構(gòu)件遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的內(nèi)表面。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件包括線圈。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件布置在光學(xué)壓力傳感器的近端。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件與光學(xué)壓力傳感器的近端間隔開(kāi)來(lái)。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，軸具有在其中形成的多個(gè)槽且其中至少一些槽定位在居中構(gòu)件附近。

用于測(cè)量血壓的一示范性醫(yī)療裝置包括細(xì)長(zhǎng)軸，其具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)。光纖沿近側(cè)區(qū)延伸。光學(xué)壓力傳感器連接至光纖。光學(xué)壓力傳感器沿遠(yuǎn)側(cè)區(qū)布置。居中構(gòu)件連接至光纖并定位在光學(xué)壓力傳感器附近。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件包括聚合物。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件大體上呈圓形橫截面形狀。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件具有非圓形橫截面形狀。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件包括線圈。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件布置在光學(xué)壓力傳感器的近端處。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件與光學(xué)壓力傳感器的近端間隔開(kāi)來(lái)。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，軸具有在其上形成的多個(gè)槽。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，至少一些槽定位在居中構(gòu)件附近。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)具有遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑，其中近側(cè)區(qū)具有近側(cè)內(nèi)徑，且其中遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑大于近側(cè)內(nèi)徑。

一示范性壓力傳感導(dǎo)絲包括管狀構(gòu)件，其具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)具有遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑。近側(cè)區(qū)具有近側(cè)內(nèi)徑。遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑大于近側(cè)內(nèi)徑。光纖在管狀構(gòu)件件中沿近側(cè)區(qū)延伸。光學(xué)壓力傳感器連接至光纖。光學(xué)壓力傳感器沿遠(yuǎn)側(cè)區(qū)布置在管狀構(gòu)件中。居中構(gòu)件沿遠(yuǎn)側(cè)區(qū)布置在管狀構(gòu)件中。居中構(gòu)件連接至光纖的外表面。居中構(gòu)件連接至管狀構(gòu)件遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的內(nèi)表面。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件包括聚合物。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件大體上呈圓形橫截面形狀。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件具有非圓形橫截面形狀。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件包括線圈。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件布置在光學(xué)壓力傳感器的近端處。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，居中構(gòu)件與光學(xué)壓力傳感器的近端間隔開(kāi)來(lái)。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，軸具有在其上形成的多個(gè)槽。

除了上述任一示范例之外或作為其替代，在另一示范例中，至少一些槽定位在居中構(gòu)件附近。

用于測(cè)量血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)的壓力傳感導(dǎo)絲包括細(xì)長(zhǎng)軸，其具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)具有遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑。近側(cè)區(qū)具有小于遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑的近側(cè)內(nèi)徑。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)具有在其上形成的多個(gè)槽。光纖在軸內(nèi)沿近側(cè)區(qū)延伸。光學(xué)壓力傳感器連接至光纖。光學(xué)壓力傳感器布置在軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)。居中元件連接至光纖。居中元件設(shè)計(jì)成減少軸的內(nèi)表面與光學(xué)壓力傳感器之間的接觸。

關(guān)于某些實(shí)施例的上述概述不意圖描述本公開(kāi)每一實(shí)施方式的每一公開(kāi)實(shí)施例或?qū)嵤Ｒ韵赂綀D和詳細(xì)說(shuō)明書(shū)更具體地舉例說(shuō)明了這些實(shí)施例。

附圖說(shuō)明

本公開(kāi)結(jié)合以下詳細(xì)說(shuō)明并參照附圖可被更完全地理解，其中附圖如下：

圖1是一示例性醫(yī)療裝置的一部分的部分截面?zhèn)纫晥D；

圖2是布置在血管內(nèi)閉塞附近第一位置的示例性醫(yī)療裝置的部分截面圖；

圖3是布置在血管內(nèi)閉塞附近第二位置的示例性醫(yī)療裝置的部分截面圖；

圖4是一示例性醫(yī)療裝置的一部分的部分截面?zhèn)纫晥D；

圖5是一示例性醫(yī)療裝置的一部分的側(cè)視圖；且

圖6是一示例性醫(yī)療裝置的一部分的側(cè)視圖。

盡管本公開(kāi)可修改成多種修改和替代形式，其具體實(shí)施例已通過(guò)附圖中的示范例來(lái)顯示并將予以詳細(xì)說(shuō)明。然而，應(yīng)理解，其意圖不在于將本發(fā)明限制為所述的特定實(shí)施例。相反，其意圖是涵蓋落入本公開(kāi)的實(shí)質(zhì)和范圍內(nèi)的所有修改、等值和替代。

具體實(shí)施例

以下定義的術(shù)語(yǔ)應(yīng)適用所述定義，除非權(quán)利要求或本說(shuō)明書(shū)的其他部分給出了不同的定義。

本文中的所有數(shù)值都假設(shè)由術(shù)語(yǔ)“大約”予以修飾，無(wú)論是否明確指出。術(shù)語(yǔ)“大約”一般指所述領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)為與所列舉的值等同的數(shù)值范圍(即，具有相同的功能或結(jié)果)。在很多情況下，術(shù)語(yǔ)“大約”包括了被四舍五入至最接近有效數(shù)字的數(shù)字。

通過(guò)端點(diǎn)對(duì)數(shù)值范圍的引用包括該范圍內(nèi)的所有數(shù)值(如1-5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

在本說(shuō)明書(shū)和所附權(quán)利要求中，單數(shù)包括復(fù)數(shù)指稱，除非文中另有明確表示。在本說(shuō)明書(shū)和所附權(quán)利要求中，“或”通常包括“和/或”的意思，除非文中另有明確表示。

需注意，說(shuō)明書(shū)中關(guān)于“一實(shí)施例”、“某實(shí)施例”、“其他實(shí)施例”等表述表明，所述實(shí)施例可包括一個(gè)或多個(gè)特定的特征、結(jié)構(gòu)或特性。但是，這種引用并非是指所有實(shí)施例必然包括該特定特征、結(jié)構(gòu)或特性。另外，當(dāng)描述一實(shí)施例具有特定的特征、結(jié)構(gòu)或特性時(shí)，應(yīng)理解上述特征、結(jié)構(gòu)或特性同樣適用于其他實(shí)施例，無(wú)論是否明確表明，除非另有相反的清楚說(shuō)明。

以下詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)參照附圖進(jìn)行閱讀，各圖中的相同元素以相同的符號(hào)表示。附圖(未必按比例繪制)描述示范性實(shí)施例且不意圖限制本公開(kāi)的范圍。

在某些醫(yī)療介入中，有可能希望測(cè)量和/或監(jiān)測(cè)血管中的血壓。例如，某些醫(yī)療裝置可包括壓力傳感器，其允許醫(yī)生監(jiān)測(cè)血壓。這種裝置可有助于確定血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)，其可理解成狹窄之后的血壓相對(duì)于狹窄之前的血壓(和/或主動(dòng)脈壓力)。

圖1顯示示例性醫(yī)療裝置10的一部分。在該示范例中，醫(yī)療裝置10是一種血壓傳感導(dǎo)絲。然而，這不意圖限制本發(fā)明，因?yàn)槠渌t(yī)療裝置也可被預(yù)期，例如包括導(dǎo)管、軸、引線、線等。導(dǎo)絲10可包括管狀構(gòu)件或軸12。軸12可包括近側(cè)部14和遠(yuǎn)側(cè)部16。近側(cè)部14和遠(yuǎn)側(cè)部16的材料可以不同且可包括下文中所公開(kāi)的材料。例如，遠(yuǎn)側(cè)部16可包括鎳鈷鉻鉬合金(例如，MP35-N)。近側(cè)部14可包括不銹鋼。這些僅為示范例。也可使用其他材料。

在某些實(shí)施例中，近側(cè)部14和遠(yuǎn)側(cè)部16可由相同的整體材料形成。換句話說(shuō)，近側(cè)部14和遠(yuǎn)側(cè)部16是限定軸12的相同管材的一部分。在其他實(shí)施例中，近側(cè)部14和遠(yuǎn)側(cè)部16為連接在一起的獨(dú)立管狀構(gòu)件。例如，部分14/16的外表面的一段可被移除且襯套17設(shè)置在被移除的一段上以連接部分14/16。作為替代，襯套17可簡(jiǎn)單地設(shè)置在部分14/16上。其他結(jié)合也可被使用，包括焊接、熱結(jié)合、粘合等。在被使用的情況下，用于將近側(cè)部14連接至遠(yuǎn)側(cè)部16的襯套17可包括能理想地將近側(cè)部14和遠(yuǎn)側(cè)部16結(jié)合的材料。例如，襯套17可包括鎳鉻鉬合金(例如，INCONEL)。

軸12上可形成多個(gè)槽18。在至少某些實(shí)施例中，槽18形成在遠(yuǎn)側(cè)部16。在至少某些實(shí)施例中，近側(cè)部14不具有槽18。但是，近側(cè)部14可包括槽18。槽18的可取性是有一系列原因的。例如槽18可為軸12提供理想的靈活度(例如，沿遠(yuǎn)側(cè)部16)且同時(shí)允許適當(dāng)?shù)貍鬟f扭矩。槽18可以適當(dāng)?shù)姆绞窖剡h(yuǎn)側(cè)部16設(shè)置/分布，包括以本文所公開(kāi)的任一設(shè)置。例如，槽18可設(shè)置成沿遠(yuǎn)側(cè)部16的長(zhǎng)度分布的成對(duì)的相對(duì)槽18。在某些實(shí)施例中，相鄰對(duì)的槽18可彼此之間可具有大體恒定的間距。替代性地，相鄰對(duì)之間的間距可不同。例如，遠(yuǎn)側(cè)部16的更遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域可具有減少的間距(和/或增加的槽密度)，其可提供增加的靈活性。在其他實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)部16的更遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域可具有增加的間距(和/或減小的槽密度)。這些僅為示范例。也可預(yù)期其他設(shè)置。

壓力傳感器20可設(shè)置在軸12內(nèi)(例如，在軸12的腔22內(nèi))。盡管壓力傳感器20被示意性地顯示在圖1中，可理解壓力傳感器20的結(jié)構(gòu)形式和/或種類可不同。例如，壓力傳感器20可包括半導(dǎo)體(例如，硅晶片)壓力傳感器、壓電式壓力傳感器、光纖或光學(xué)壓力傳感器、Fabry-Perot型壓力傳感器、超聲波換能器和/或超聲波壓力傳感器、磁壓力傳感器、固態(tài)壓力傳感器等，或任何其他適合的壓力傳感器。

如上所述，壓力傳感器20可包括光學(xué)壓力傳感器。在至少某些上述實(shí)施例中，光纖或光纜24(例如，多模光纖)可附接在壓力傳感器20上且可從此向近側(cè)延伸。附接元件26可將光纖24附接至軸12。附接元件26可周向繞光纖24布置并附接至光纖24，且可固定至軸12的內(nèi)表面(例如，遠(yuǎn)側(cè)部16)。在至少某些實(shí)施例中，附接元件26在壓力傳感器20近側(cè)間隔開(kāi)。也可預(yù)期其他設(shè)置。

在至少某些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)部16可包括具有薄壁和/或增大內(nèi)徑的區(qū)域，其限定出安置區(qū)52。總的來(lái)說(shuō)，安置區(qū)52是遠(yuǎn)側(cè)部16最終“安置”壓力傳感器(例如，壓力傳感器20)的區(qū)域。通過(guò)在安置區(qū)52移除軸12的部分內(nèi)壁，可產(chǎn)生額外的空間或另外限定出可容納傳感器20的額外空間。

在至少某些實(shí)施例中，理想地，壓力傳感器20沿其側(cè)表面對(duì)流體壓力(例如，血壓)具有減少的暴露。因此，理想地，壓力傳感器20沿著陸區(qū)50定位，著陸區(qū)50沿安置區(qū)52限定。著陸區(qū)50大體上可不具有槽18，以使壓力傳感器20的側(cè)表面由于這些位置處的流體壓力而形變的可能性降低。在著陸區(qū)50的遠(yuǎn)側(cè)，安置區(qū)52可包括槽18，其為壓力傳感器20提供流體通道。

另外，一個(gè)或多個(gè)槽18可限定流體通道，其允許血液(和/或其他體液)從沿導(dǎo)絲10(和/或軸12)的外部或外表面的位置通過(guò)槽18流入軸12的腔22，血液在此可與壓力傳感器20相接觸。因此，軸12中的壓力測(cè)量無(wú)需其他的側(cè)開(kāi)口/孔(例如，除一個(gè)或多個(gè)槽18之外，從軸12的壁中穿過(guò)的單個(gè)槽18，和/或?qū)Ｓ脡毫Χ丝诨蜷_(kāi)口)。這也可允許遠(yuǎn)側(cè)部16的長(zhǎng)度短于傳統(tǒng)的傳感器底座或海波管，后者需要用于在其中形成適當(dāng)開(kāi)口/孔(例如，適當(dāng)“大”的開(kāi)口/孔)的足夠長(zhǎng)度以為傳感器20提供流體通道。

末端構(gòu)件30可連接至遠(yuǎn)側(cè)部16。末端構(gòu)件30可包括成形構(gòu)件32和彈簧或線圈構(gòu)件34。遠(yuǎn)側(cè)末端36可附接至成形構(gòu)件32和/或彈簧34。在至少某些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)末端36可以是焊料球末端。末端構(gòu)件30可通過(guò)結(jié)合構(gòu)件46例如焊接連接至軸12的遠(yuǎn)側(cè)部16。

軸12可包括親水涂層19。在某些實(shí)施例中，親水涂層19可大體上沿軸12的全部長(zhǎng)度延伸。在其他實(shí)施例中，軸12的一個(gè)或多個(gè)離散部可包括親水涂層19。

在使用時(shí)，醫(yī)生可使用導(dǎo)絲10測(cè)量和/或計(jì)算FFR(例如，血管內(nèi)閉塞后的壓力相對(duì)于閉塞前的壓力和/或主動(dòng)脈壓力)。測(cè)量和/或計(jì)算FFR可包括測(cè)量患者體內(nèi)的主動(dòng)脈壓力。這可包括將導(dǎo)絲10通過(guò)血管或體腔54推進(jìn)至閉塞的近側(cè)或上游的位置，如圖2所示。例如，導(dǎo)絲10可通過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管58推進(jìn)至一位置，傳感器20的至少部分設(shè)置在該位置、引導(dǎo)導(dǎo)管58的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)，且測(cè)量體腔54內(nèi)的壓力。該壓力可稱為初始?jí)毫ΑＴ谀承?shí)施例中，主動(dòng)脈壓力也可由另一裝置測(cè)量(壓力傳感導(dǎo)絲、導(dǎo)管等)。初始?jí)毫傻扔谥鲃?dòng)脈壓力。例如導(dǎo)絲10所測(cè)得的初始?jí)毫稍O(shè)置成與測(cè)得的主動(dòng)脈壓力相同。導(dǎo)絲10可進(jìn)一步推進(jìn)至閉塞56的遠(yuǎn)側(cè)或下游的位置(如圖3所示)且可測(cè)量體腔54內(nèi)的壓力。該壓力可稱為下游或遠(yuǎn)側(cè)壓力。遠(yuǎn)側(cè)壓力和主動(dòng)脈壓力可用于計(jì)算FFR。

可理解，在壓力傳感導(dǎo)絲中使用光學(xué)壓力傳感器的FFR系統(tǒng)可行進(jìn)通過(guò)彎曲的解剖結(jié)構(gòu)。這可包括穿過(guò)脈管中相對(duì)急的彎。正因?yàn)槿绱艘约捌渌颍瑝毫鞲袑?dǎo)絲理想地是在例如遠(yuǎn)端附近相對(duì)柔性。可理解，在相對(duì)柔性的導(dǎo)絲中，彎曲導(dǎo)絲可導(dǎo)致導(dǎo)絲的內(nèi)表面與例如壓力傳感器之間的接觸。此種接觸可導(dǎo)致壓力傳感器的改變和/或形變，潛在地導(dǎo)致壓力讀數(shù)偏移。本文所公開(kāi)的是具有增加柔性的壓力傳感導(dǎo)絲。此外，本文公開(kāi)的導(dǎo)絲還包括可有助于減少壓力傳感器和導(dǎo)絲內(nèi)表面相接觸的結(jié)構(gòu)性特征，且因此有助于減少可能的壓力讀數(shù)偏移。

圖4顯示另一示例性導(dǎo)絲110的一部分，其形式和作用和與本文所公開(kāi)的其他導(dǎo)絲相似。導(dǎo)絲110可包括軸112，其具有近側(cè)部114和遠(yuǎn)側(cè)部116。遠(yuǎn)側(cè)部116可具有在其上形成的槽或切口118。至少一些切口118可延伸穿過(guò)軸112的壁的僅一部分。壓力傳感器120可布置在軸112中。在至少某些實(shí)施例中，壓力傳感器120可以是光學(xué)壓力傳感器，其具有與之相連的光纖124。

居中構(gòu)件160可連接至光纖124。總的來(lái)說(shuō)，居中構(gòu)件160可沿軸112的遠(yuǎn)側(cè)部116布置且可限定可產(chǎn)生與軸112的內(nèi)表面相接觸的位置。更具體地，當(dāng)軸112彎曲、偏轉(zhuǎn)或另外形變時(shí)，居中構(gòu)件160的外表面可與軸112的內(nèi)表面相接觸。在這種情況下，居中構(gòu)件160可減少軸112的內(nèi)表面與壓力傳感器120接觸的可能性。因此，通過(guò)包括居中構(gòu)件160，導(dǎo)絲110具有壓力讀數(shù)偏移的可能性較小。

在至少某些實(shí)施例中，居中構(gòu)件160可定位在壓力傳感器附近。例如，居中構(gòu)件160可與壓力傳感器120的近端間隔距離D。距離D可大約在約1-20mm，或約1-10mm，或約1-5mm的數(shù)量級(jí)。這些僅為示范例。也可預(yù)期其他距離。在其他實(shí)施例中，居中構(gòu)件160可定位在壓力傳感器120的遠(yuǎn)端附近。

居中構(gòu)件160的形式可不同。在某些情況下，居中構(gòu)件160可以是連接至光纖124的聚合物構(gòu)件。聚合物可包括本文公開(kāi)的任何聚合物(例如，聚酰亞胺)。居中構(gòu)件160的形狀或形式也可不同。例如，居中構(gòu)件160可以是連接至光纖124的圓盤(pán)形式。但是，可預(yù)期一系列其他形狀、長(zhǎng)度和形式。這可包括具有大體為圓形橫截面形狀、非圓形橫截面形狀等形狀的居中構(gòu)件160。居中構(gòu)件160的數(shù)量也可變化。在某些實(shí)施例中，可僅使用一個(gè)居中構(gòu)件160。在其他實(shí)施例中，可使用兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)或更多個(gè)居中構(gòu)件160。居中構(gòu)件160可設(shè)置在相對(duì)于壓力傳感器120的多個(gè)不同的位置(近側(cè)、遠(yuǎn)側(cè)、中間附近等)。

圖5顯示以線圈形式呈現(xiàn)的另一示例性居中構(gòu)件260。線圈的形式也可變化。例如，線圈可具有開(kāi)放節(jié)距(open pitch)(例如，相鄰的線圈繞組之間具有間距)、閉合節(jié)距(closed pitch)(例如，相鄰的線圈繞組彼此接觸之處)或者上述的組合。在某些情況下，可使用多于一個(gè)的線圈居中構(gòu)件260。

盡管圖4-5顯示居中構(gòu)件160/260是與例如壓力傳感器120的近端間隔開(kāi)，這并不意圖具有限制性。例如，圖6顯示的另一示例性居中構(gòu)件360直接定位在壓力傳感器120附近。在本示范例中，壓力傳感器120定位為抵靠壓力傳感器120。

可用于導(dǎo)絲10(和/或本文公開(kāi)的其他導(dǎo)絲)的各種組件以及本文所公開(kāi)的各種管狀構(gòu)件的材料可包括通常用于醫(yī)療裝置的那些材料。為簡(jiǎn)單起見(jiàn)，以下說(shuō)明參照軸12和導(dǎo)絲10的其他組件。但是，這并不意圖限制本文所公開(kāi)的裝置和方法，因?yàn)檎f(shuō)明可適用于本文所公開(kāi)的其他管狀構(gòu)件和/或管狀構(gòu)件或裝置的組件。

軸12可由金屬、金屬合金、聚合物(其某些示范例在本文中公開(kāi))、金屬聚合物復(fù)合材料、陶瓷、上述的組合等或其他適當(dāng)?shù)牟牧现瞥伞＿m當(dāng)?shù)慕饘俸徒饘俸辖鸬哪承┦痉独ú讳P鋼(如304V、304L和316LV不銹鋼)、軟鋼、鎳鈦合金(例如線性彈性和/或超彈性鎳鈦諾)、其它鎳合金，如鎳鉻鉬合金(例如，UNS：N06625如625、UNS：N06022如UNS：N10276如其他合金，等)、鎳銅合金(如，UNS：N04400如400、400、400，等)、鎳鈷鉻鉬合金(例如，UNS：R30035如等)、鎳鉬合金(如，UNS：N10665如合金)、其它鎳鉻合金、其它鎳鉬合金、其它鎳鈷合金、其它鎳鐵合金、其它鎳銅合金、其它鎳鎢或鎢合金等、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金(例如，UNS：R30003如等)、鉑富集不銹鋼、鈦、它們的組合等，或任何其它合適的材料。

如本文所述，在商業(yè)可得的鎳鈦或鎳鈦諾合金族中，有被指定為“線性彈性”或“非超彈”的一類，該類的化學(xué)性能盡管與普通形狀記憶和超彈性種類類似，但可顯示不同且有用的機(jī)械性能。線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾與超彈性鎳鈦諾的不同之處在于線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾不像超彈性鎳鈦諾那樣在其應(yīng)力/應(yīng)變曲線上顯示出實(shí)質(zhì)性的“超彈性平臺(tái)(superelastic plateau)”或“標(biāo)志區(qū)域(flag region)”。作為替代，對(duì)于線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾而言，隨著可恢復(fù)應(yīng)變?cè)黾樱瑧?yīng)力大體上呈線性或在一定程度上但未必完全是線性關(guān)系增加直至發(fā)生彈性形變，或增長(zhǎng)關(guān)系至少比超彈性鎳鈦諾所顯示的超彈性平臺(tái)和/或標(biāo)志區(qū)域更為線性。因此，在本公開(kāi)的意義上線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾也可定義為“大體”線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾。

在某些情況下，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾與超彈性鎳鈦諾的區(qū)別還可在于線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾在受到約2-5％的應(yīng)力時(shí)仍可保持基本彈性(如在塑性變形之前)，而超彈性鎳鈦諾在塑性變形之前可受到8％的應(yīng)力。兩種材料可與其他線性彈性材料如不銹鋼(其還可根據(jù)成分的不同予以區(qū)別)區(qū)別開(kāi)來(lái)，不銹鋼在塑形變形之前僅可受到約0.2-0.44％的應(yīng)變。

在某些實(shí)施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金是在一個(gè)大的溫度范圍上不顯示通過(guò)差示掃描量熱法(DSC)和動(dòng)態(tài)金屬熱分析(DMTA)的分析可檢測(cè)的任何馬氏體/奧氏體相變的合金。例如，在某些實(shí)施例中，在約-60攝氏度(℃)-約120攝氏度(℃)的范圍內(nèi)在線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金中可檢測(cè)不出馬氏體/奧氏體相變。因此這些材料的機(jī)械彎曲性能在該較大的溫度范圍內(nèi)對(duì)溫度的影響是大致為惰性的。在某些實(shí)施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金在環(huán)境溫度或室溫下的機(jī)械彎曲性能與在體溫下的機(jī)械性能大致相同，例如，它們均不顯示超彈性平臺(tái)和/或標(biāo)志區(qū)域。換句話說(shuō)，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金在較大的溫度范圍內(nèi)保持其線性彈性和/或非超彈性特性和/或性能。

在某些實(shí)施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金可含有約50-60重量百分比的鎳，其它的基本上是鈦。在某些實(shí)施例中，其成分是約54-約57重量百分比的鎳。適當(dāng)?shù)逆団伜辖鸬氖痉独菑娜毡旧衲未h古河化工技術(shù)材料有限公司商業(yè)可得的FHP-NT合金。鎳鈦合金的一些示范例公開(kāi)在美國(guó)第5,238,004和6,508,803號(hào)專利中，其通過(guò)引用被并入在此。其他適當(dāng)?shù)牟牧峡砂║LTANIUM^TM(可從Neo-Metrics購(gòu)得)和GUM METAL^TM(可從Toyota購(gòu)得)。在某些其他實(shí)施例中，超彈性合金，例如超彈性鎳鈦諾可用于達(dá)到所需性能。

在至少某些實(shí)施例中，軸12的部分或全部也可摻雜、包括不透射線材料，或由不透射線材料制成。不透射線材料被理解為在醫(yī)療過(guò)程中能夠在熒光透視屏或其它成像技術(shù)中生成相對(duì)亮的圖像。該相對(duì)亮的圖像有助于導(dǎo)絲10的使用者確定其位置。不透射線材料的某些示范例可包括，但不限于，金、鉑、鈀、鉭、鎢合金、載有不透射線填充物的聚合物材料等。此外，其他不透射線標(biāo)記帶和/或線圈也可包含在導(dǎo)絲10的設(shè)計(jì)中以達(dá)到相同的結(jié)果。

在某些實(shí)施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)相容性被施加到導(dǎo)絲10。例如，軸12或其部分可由不實(shí)質(zhì)性扭曲圖像且產(chǎn)生實(shí)質(zhì)偽影(即圖像中的間隙)的材料制成。例如特定的鐵磁性材料可能不適合，因?yàn)槠湓贛RI成像中產(chǎn)生偽影。軸12或其部分也可由MRI儀器可以成像的材料制成。顯示出此種特性的某些材料包括例如鎢、鈷鉻鉬合金(例如，如等UNS：R30003)、鎳鈷鉻鉬合金(例如，如等UNS：R30035)、鎳鈦諾等及其他材料。

鞘或罩(未示出)可布置在軸12的部分或全部上，其可限定導(dǎo)絲10的大體光滑的外表面。但是，在其他實(shí)施例中，這種鞘或罩可不存在于全部導(dǎo)絲10的一部分上，使得軸12可形成外表面。鞘可由聚合物或其他合適的材料制成。合適的聚合物的某些示范例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可得自DuPont的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯(例如，可得自DSM工程塑料的)、醚或酯類的共聚物(例如，丁烯/聚(亞烷基醚)鄰苯二甲酸酯和/或其它的聚酯彈性體，如可得自DuPont的)、聚酰胺(例如，可得自Bayer的或可得自Elf Atochem的)、彈性體聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以商品名可得的)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、有機(jī)硅、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚對(duì)苯二甲酸丙二醇酯(polytrimethylene terephthalate)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亞胺(PI)、聚醚酰亞胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚對(duì)苯二甲酰(例如，)、聚砜、尼龍、尼龍12(如可得自EMS American Grilon的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇、聚烯烴、聚苯乙烯、環(huán)氧樹(shù)脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-異丁烯-b苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、離聚物、生物相容性的聚合物、其它合適的材料或它們的混合物、組合、共聚物、聚合物/金屬?gòu)?fù)合材料等。在某些實(shí)施例中，混合物可包括達(dá)約6％的LCP。

在某些實(shí)施例中，導(dǎo)絲10的外表面(包括例如軸12的外表面)可以噴砂、噴丸、噴重碳酸鈉、電解拋光等。在這些以及某些其他實(shí)施例中，鞘的部分或全部可涂覆涂層如潤(rùn)滑的、親水的、保護(hù)性的或其他類型的涂層，或在沒(méi)有鞘的實(shí)施例中涂覆在軸12的部分或?qū)Ыz10的其他部位上。替代性地，鞘可包括潤(rùn)滑的、親水的、保護(hù)性的或其他類型的涂層。疏水涂層如含氟聚合物提供干潤(rùn)滑性，其改進(jìn)了導(dǎo)絲處理和裝置替換。潤(rùn)滑涂層改進(jìn)可操作性并改進(jìn)損傷通過(guò)能力。適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑聚合物在本領(lǐng)域中為已知的，且可包括硅樹(shù)脂等、親水聚合物如高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚芳撐氧化物(polyarylene oxide)、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羥烷基纖維素、藻膠、糖類、己內(nèi)酯等，以及上述的混合物和組合。親水聚合物可相互混合或與水溶性化合物(包括一些聚合物)按配比量混合以生成具有適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑性、粘性和可溶性的涂層。用來(lái)產(chǎn)生上述涂層的這類涂層和材料的某些其他示范例可見(jiàn)于美國(guó)專利第6,139,510號(hào)和第5,772,609號(hào)，其通過(guò)引用被并入在此。

涂層和/或鞘可通過(guò)例如涂覆、擠出、共擠出、中斷層共擠出(ILC)或端對(duì)端融合多段來(lái)形成。該層可具有一致的硬度，或者從近端至遠(yuǎn)端硬度遞減。硬度的遞減可以是持續(xù)性地，如通過(guò)ILC時(shí)，或可以是階梯性的，如通過(guò)融合單獨(dú)的擠出管分段時(shí)。外層可用不透射線填充材料浸漬以利于射線可視化。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，這些材料可很大范圍的變化而不背離本發(fā)明的范圍。

也可設(shè)想槽的設(shè)置和結(jié)構(gòu)的多種實(shí)施例，其可以上述之外的方式使用或可用在替代性實(shí)施例中。為簡(jiǎn)便起見(jiàn)，以下公開(kāi)參照導(dǎo)絲10、多個(gè)槽18和軸12。然而，應(yīng)理解多種變型和用于其他槽和/或管式構(gòu)件。在某些實(shí)施例中，至少某些(若非全部的)多個(gè)槽18設(shè)置成相對(duì)于軸12的縱軸呈相同或相似的角度。如圖所示，多個(gè)槽18可設(shè)置成與軸12的縱軸垂直或基本垂直和/或可定性為設(shè)置在與軸12的縱軸正交的平面上。然而，在其他實(shí)施例中，多個(gè)槽18可設(shè)置成與軸12的縱軸不垂直和/或被定性成設(shè)置在不與軸12的縱軸正交的平面上。另外，一組一個(gè)或多個(gè)槽18可設(shè)置成相對(duì)于另一組一個(gè)或多個(gè)槽18呈不同角度。槽18的分布和/或結(jié)構(gòu)在盡可能的情況下還可包括美國(guó)專利公開(kāi)第No.US2004/0181174號(hào)所公開(kāi)的任何分布和/或結(jié)構(gòu)，該公開(kāi)的全部通過(guò)引用被并入在此。

可設(shè)置槽18以提高軸12的柔性，并同時(shí)仍允許適當(dāng)?shù)呐ぞ貍鬟f特性。多個(gè)槽18可形成使得由一個(gè)或多個(gè)分段和/或梁相互連接的一個(gè)或多個(gè)環(huán)和/或管分段在軸12中形成，且上述管分段和梁可包括在多個(gè)槽18在軸12的主體上形成之后仍保留的軸12的部分。這種相互連接的結(jié)構(gòu)可用于保持相對(duì)高度的扭轉(zhuǎn)硬度，與此同時(shí)保持所需水平的橫向柔性。在某些實(shí)施例中，某些相鄰的槽18可形成使得其包括繞軸12的周向相互重疊的部分。在某些實(shí)施例中，某些相鄰的槽18可設(shè)置使得其不必相互重疊，但是其設(shè)置模式可提供所需程度的橫向柔性。

另外，多個(gè)槽18可沿軸12的長(zhǎng)度或繞其外周設(shè)置以達(dá)到所需的性能。例如，相鄰的槽18或槽18的組可設(shè)置成對(duì)稱模式，例如設(shè)置成基本平均分布在軸12外周上的相對(duì)的側(cè)面，或可繞軸12的軸相對(duì)于彼此轉(zhuǎn)動(dòng)一定的角度。另外，相鄰的槽18或槽18的組可沿軸12的長(zhǎng)度平均分布，或可設(shè)置成漸增或遞減的密度模式，或可設(shè)置成非對(duì)稱或非規(guī)則模式。其他特性，如槽的尺寸、槽的形狀和/或槽相對(duì)于軸12的縱軸的角度也可沿軸12的長(zhǎng)度變化以改變?nèi)嵝曰蚱渌阅堋４送猓谄渌麑?shí)施例中，可設(shè)想軸12的部分如近側(cè)部、遠(yuǎn)側(cè)部或整個(gè)軸12可不包括上述槽。

如本文所建議的，多個(gè)槽18可形成兩個(gè)一組、三個(gè)一組、四個(gè)一組、五個(gè)或更多槽一組，其可位于沿軸12的縱軸的基本相同的位置。替代性地，單個(gè)的槽18可設(shè)置在某些或全部這些位置。在槽18的組內(nèi)，可包括大小相同的槽18(即跨越軸12周向上的相同距離)。在上述某些或其他實(shí)施例中，一組中的至少某些槽18的大小不同(即繞軸12跨越不同的周向距離)。槽18的縱向相鄰組可具有相同或不同的結(jié)構(gòu)。例如，軸12的某些實(shí)施例包括第一組中大小相同的槽18以及相鄰組中大小不同的槽18。可理解，在具有大小相同且繞管周對(duì)稱設(shè)置的兩個(gè)槽18的組中，成對(duì)梁的質(zhì)心(即在槽18形成之后仍保留的軸12的這部分)與軸12的中心軸是重合的。相反地，在具有大小不同且其質(zhì)心在管周上朝向相對(duì)的方向的兩個(gè)槽18的組中，成對(duì)梁的質(zhì)心會(huì)從軸12的中心軸偏移。軸12的某些實(shí)施例僅包括質(zhì)心與軸12的中心軸重合的槽組，僅包括質(zhì)心從軸12的中心軸偏移的槽組，或包括質(zhì)心與軸12的中心軸重合的第一組和質(zhì)心從軸12的中心軸偏移的另一組的槽組。偏移的量根據(jù)槽18的深度(或長(zhǎng)度)可不同且可包括其他適當(dāng)?shù)木嚯x。

多個(gè)槽18可通過(guò)如微加工、鋸切(如使用嵌入式半導(dǎo)體金剛石切割刀片)、電子放電加工、磨削、銑削、鑄造、模制、化學(xué)蝕刻或處理或其他已知方法等方法來(lái)形成。在某些這種實(shí)施例中，軸12的結(jié)構(gòu)通過(guò)切割和/或移除管的部分來(lái)形成多個(gè)槽18。適當(dāng)微加工方法和其他切割方法以及帶有槽的管式構(gòu)件和帶有管式構(gòu)件的醫(yī)療裝置的結(jié)構(gòu)的實(shí)施例被公開(kāi)在美國(guó)專利公開(kāi)第2003/0069522號(hào)和第2004/0181174-A2以及美國(guó)專利第6,766,720和第6,579,246號(hào)中，上述專利的整體公開(kāi)通過(guò)引用被并入在此。蝕刻工藝的某些示范實(shí)施例在美國(guó)專利第5,106,455號(hào)中予以說(shuō)明，上述專利的整體公開(kāi)通過(guò)引用被并入在此。應(yīng)注意的是，制備導(dǎo)絲10的方法可包括使用上述或其他制備步驟在軸12中形成多個(gè)槽18。

在至少某些實(shí)施例中，多個(gè)槽18可通過(guò)激光切割加工在軸12中形成。激光切割加工可包括合適的激光和/或激光切割裝置。例如，激光切割加工可使用光纖激光器。使用如激光切割的加工由于一系列原因是可取的。例如，激光切割加工可允許軸12以精確控制的方式切割成一系列不同的切割模式。這可包括槽的深度、環(huán)的深度、梁的高度和/或?qū)挾鹊鹊淖兓４送猓懈钅Ｊ降淖兓刹辉傩枰鎿Q切割設(shè)備(如刀片)即可進(jìn)行。這也可允許使用較小的管(如具有較小的外徑)來(lái)形成軸12而不受限于最小的切割刀片尺寸。因此，軸12可制備成用在神經(jīng)裝置或需要相對(duì)小尺寸的其他裝置中。

應(yīng)理解，本公開(kāi)在多個(gè)方面僅為說(shuō)明性的。可在細(xì)節(jié)上尤其是在形狀、大小的問(wèn)題和步驟的安排上進(jìn)行改變而不超出本發(fā)明的范圍。這可包括在合適的情況下將一個(gè)示范實(shí)施例中的任何特征用在其他實(shí)施例中。當(dāng)然，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求所表達(dá)的文字來(lái)限定。