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具有接達管的支架移植物遞送系統的制作方法

文檔序號:11526042閱讀:315來源:國知局
相關專利申請案此申請案根據35u.s.c.119(e)主張由邁克爾v.霍博托夫(michaelv.chobotov)于2014年10月23日提出申請的標題為“動脈瘤囊接達管(aneurysmsacaccessconduit)”的美國臨時專利申請案第62/067,823號的優先權,所述專利申請案以其全文引用的方式并入本文中。
背景技術
::動脈瘤是通常由患者的動脈壁的擴張及弱化指示的醫療狀況。動脈瘤可出現于患者的身體內的各種部位處。胸主動脈動脈瘤(taa)或腹主動脈動脈瘤(aaa)由主動脈的擴張及弱化(其為嚴重且危及生命的狀況,通常針對此需要進行介入)表現。治療動脈瘤的現有方法包含借助對受侵襲血管或身體管腔進行移植物替換或者用移植物來強化所述血管的侵入性外科手術。用以治療主動脈動脈瘤的外科手術可具有相對高發病率及死亡率,這是因為此疾病的外科手術修復固有的風險因素以及長的住院時間及疼痛恢復。此對于taa的外科手術修復尤其如此,與aaa的外科手術修復相比,所述taa的外科手術修復通常視為涉及較高風險及較大難度。在由w.b.桑德斯(w.b.saunders)公司于1986年出版的丹頓a.庫里(dentona.cooley)、m.d.所著的標題為“主動脈動脈瘤的外科手術治療(surgicaltreatmentofaorticaneurysms)”的書中描述了涉及aaa的修復的外科手術的實例。由于主動脈動脈瘤的外科手術修復的固有風險及復雜性,因此血管內修復已變為廣泛使用的替代療法,尤其是在治療aaa時。此領域中的早期工作由勞倫斯(lawrence)、jr.等人在“經皮血管內移植物:實驗評價(percutaneousendovasculargraft:experimentalevaluation)”(1987年5月)中且由米爾奇(mirich)等人在“用于主動脈動脈瘤的經皮放置的血管內移植物:可行性研究(percutaneouslyplacedendovasculargraftsforaorticaneurysms:feasibilitystudy”放射學(1989年3月)中進行例示。用于aaa的血管內治療的市售內置假體包含由明尼蘇達州明尼阿波利斯(minneapolis,mn)的美敦力公司(medtronic,inc.)制造的支架移植物、由印第安納州布盧明頓(bloomington,in)的庫克公司(cook,inc.)銷售的支架移植物系統、由加利福尼亞州爾灣(irvine,ca)的恩多勒吉克斯公司(endologix,inc.)制造的支架移植物系統及由特拉華州紐瓦克(newark,de)的戈爾公司(w.l.gore&associates,inc.)制造的支架移植物系統。用于taa的治療的市售支架移植物是由戈爾公司制造的tagtm系統。在一些情形中,對包含血管內腹主動脈動脈瘤修復(evar)的動脈瘤修復的隨訪可集中于通過各種成像技術(包含多普勒超聲、ct、血管造影術、mri等等)而評估動脈瘤排除。到動脈瘤囊中的持續血流(也稱為內漏)可促成對隨時間執行一或多個額外后續介入以便減輕動脈瘤破裂(由于來自此內漏的不斷囊加壓)的風險的需要。在一些情形中,內漏可導致動脈瘤囊隨時間的擴大。這些內漏還可難以隔離及堵塞,這是因為相對于動脈瘤囊的內體積的流入及流出可為間歇性的且規模較小的,從而使內漏難以成像及接達。需要用于有效地治療血管內手術后并發癥(例如內漏)的裝置、系統及方法。技術實現要素:一種用于部署支架移植物的遞送系統的一些實施例可包含具有細長軸的遞送導管,所述細長軸具有近端區段及遠端區段。所述遞送導管還可包含支架移植物限制器,所述支架移植物限制器經配置以將支架移植物至少部分地且以可釋放方式緊固成與所述細長軸呈固定關系。所述遞送導管可進一步包含細長管狀接達管,所述細長管狀接達管從所述細長軸的所述近端區段延伸到所述遠端區段,所述接達管進一步包含近端、遠端、遠端端口、近端端口以及延伸于所述遠端端口與所述近端端口之間且與所述遠端端口及所述近端端口進行流體連通的內管腔。支架移植物可通過所述支架移植物限制器而以可釋放方式緊固到所述細長軸的所述遠端區段,其中所述支架移植物處于徑向受約束狀態中。所述支架移植物本身可包含近端、遠端、從所述近端延伸到所述遠端的至少一個內管腔、從所述支架移植物的所述近端向遠端延伸且具有足以耦合并密封到內管腔的軸向長度的近端重疊區段以及從所述支架移植物的所述遠端向近端延伸且具有足以耦合并密封到內管腔的內表面的軸向長度的遠端密封區段。在一些情形中,所述支架移植物可相對于所述遞送導管定位,使得所述接達管的所述遠端安置于所述支架移植物的外表面外側且軸向定位于所述支架移植物的所述近端重疊區段的遠端與所述遠端密封區段的近端之間。一種用于治療患者的身體血管的擴大部分的方法的一些實施例可包含將遞送系統推進穿過所述患者的身體血管的內管腔。此遞送系統可包含處于徑向受約束狀態中的支架移植物,所述支架移植物可相對于所述遞送系統的遞送導管以可釋放方式緊固及定位,使得所述遞送導管的細長管狀接達管的遠端安置于所述支架移植物的外表面外側,且所述接達管的所述遠端軸向定位于從所述支架移植物的近端向遠端延伸的近端重疊區段的遠端與從所述支架移植物的遠端向近端延伸的遠端密封區段的近端之間。在如此推進所述遞送系統之后,可部署支架移植物的至少一部分,使得所述支架移植物的所述近端重疊區段耦合并密封到內管腔且所述接達管的遠端端口與所述患者的身體血管的所述擴大部分的內部體積進行流體連通。一種用于治療患者的身體管腔的缺陷的工具包的一些實施例可包含用于部署支架移植物的遞送系統。所述遞送系統可包含:遞送導管,其具有細長軸,所述細長軸具有近端區段及遠端區段;支架移植物限制器,其經配置以將支架移植物至少部分地且以可釋放方式緊固成與所述細長軸呈固定關系;及細長管狀接達管。在一些情形中,所述接達管可從所述細長軸的所述近端區段延伸到所述遠端區段。針對一些實施例,所述接達管可包含近端、遠端、遠端端口、近端端口以及延伸于所述遠端端口與所述近端端口之間且與所述遠端端口及所述近端端口進行流體連通的內管腔。支架移植物可通過所述支架移植物限制器而以可釋放方式緊固到所述遞送導管的所述遠端區段,其中所述支架移植物處于徑向受約束狀態中。所述支架移植物本身可包含近端、遠端、從所述近端延伸到所述遠端的至少一個內管腔、從所述支架移植物的所述近端向遠端延伸且具有足以耦合并密封到內管腔的軸向長度的近端重疊區段、從所述支架移植物的所述遠端向近端延伸且具有足以耦合并密封到內管腔的內表面的軸向長度的遠端密封區段。在一些實例中,所述支架移植物可經定位使得所述接達管的所述遠端安置于所述支架移植物的外表面外側且軸向定位于所述支架移植物的所述近端重疊區段的遠端與所述遠端密封區段的近端之間。所述工具包可進一步包含用于穿過所述內管腔且從所述接達管的所述遠端端口被遞送的血栓形成劑。在一些情形中,此血栓形成劑可為包含例如(由英國小查爾方特(littlechalfontuk)的通用電氣醫療公司(gehealthcare)制造)、(由加利福尼亞州海沃德(haywardcalifornia)的百特生物科學公司(baxterbioscience)制造)、(由密歇根州卡拉馬祖(kalamazoomichigan)的法瑪西亞-普強(pharmacia&upjohn)公司制造)等等的材料的液體制劑。在一些情形中,所述工具包還可包含器皿或容器(例如注射器),所述器皿或容器包含用以固持或以其它方式容納所述血栓形成劑的內部體積,所述內部體積能夠被加壓以便將所述血栓形成劑注射穿過所述接達管的所述內管腔且注射到所述患者的身體管腔的缺陷(例如動脈瘤)中。一種在治療患者的動脈瘤期間檢測內漏的方法的一些實施例可包含將遞送系統穿過所述患者的動脈的內管腔推進到所述動脈瘤或其它類似治療部位。在一些情形中,此遞送系統可包含處于徑向受約束狀態中的支架移植物,所述支架移植物相對于所述遞送系統的遞送導管定位,使得所述遞送導管的細長管狀接達管的遠端安置于所述支架移植物的外表面外側。所述支架移植物可進一步經定位使得所述接達管的所述遠端軸向定位于從所述支架移植物的近端向遠端延伸的近端重疊區段的遠端與從所述支架移植物的遠端向近端延伸的遠端密封區段的近端之間。一旦已如此推進所述遞送系統,所述支架移植物便可經部署使得正被治療的所述動脈瘤與所述動脈的所述內管腔的血流標稱地隔離且所述接達管的遠端端口與所述動脈瘤的內部體積進行流體連通。所述方法可進一步包含使用所述接達管的內管腔在所述動脈瘤的所述內部體積與所述患者的身體外部的位置之間建立開放流體通路。一旦建立所述開放流體通路,所述方法便可進一步包含檢測從所述接達管的所述內管腔的近端端口的持續血液滲漏。在一些情形中,檢測持續血液滲漏可包含使用與所述接達管的所述近端端口流體連通地耦合的流體流量計來檢測持續血液滲漏。在以下描述、實例、所附權利要求書及圖式中進一步描述特定實施例。在結合隨附示范性圖式進行以下詳細描述時,實施例的這些特征將變得更加顯而易見。附圖說明圖1是支架移植物遞送系統的實施例的立面圖。圖1a是沿著線1a-1a截取的圖1的遞送系統的放大橫截面圖,其展示薄壁可塌縮接達管實施例。圖1b是類似于圖1a的圖1的遞送系統的放大橫截面圖,其展示不可塌縮接達管實施例。圖2是圖1的遞送系統的立面圖,其中所述遞送系統的外護套在近端方向上被抽出。圖2a是適合于與圖1及2中所展示的遞送系統實施例一起使用且展示為處于松弛自膨脹狀態中的管狀支架移植物實施例的立面圖。圖2b是沿著圖2a中的支架移植物實施例的線3-3截取的橫截面圖。圖3是可充氣支架移植物的實施例的立面圖。圖4是沿著圖3的線4-4截取的圖3的支架移植物的橫向橫截面圖。圖5是沿著圖3的線5-5截取的圖3的支架移植物的橫向橫截面圖。圖6圖解說明安置于患者的腹主動脈內的導絲實施例上且跨越腹主動脈動脈瘤的遞送系統實施例。圖7圖解說明圖6的遞送系統,其中所述遞送系統的外護套在遠端被縮回。圖8圖解說明圖7的支架移植物,其中對側支架移植物延伸部耦合到支架移植物的對側支腿及患者的脈管系統的髂動脈。圖9圖解說明圖8的支架移植物,其中經分叉支架移植物的遞送導管從患者的脈管系統被抽出。圖10展示處于適當位置中的圖的支架移植物,其中支架移植物遞送系統的遠端部分用于遞送安置于經分叉支架移植物的同側支腿的內管腔內的支架移植物延伸部。圖10a展示處于部分經部署狀態中的圖10的支架移植物遞送系統的支架移植物。圖11圖解說明遞送系統的動脈瘤囊接達管的遠端端口,其中移植物延伸部被安置成與圖10的動脈瘤囊的內部體積進行流體連通。圖12是遞送導管實施例的近端區段的立面圖,其展示從所述遞送導管實施例的接達管的近端端口的血液滲漏。圖13是遞送導管實施例的近端區段的立面圖,其中流量計及處理器操作地耦合到遞送導管的接達管的近端端口。圖13a展示安置于接達管的內管腔內的厚壁管狀部件。圖14是包含遞送系統及用于被遞送穿過遞送系統的接達管的物質的工具包實施例的俯視圖。具體實施方式如上文所論述,在將一些支架移植物系統部署于患者的身體血管中之后,到正被治療的患者的身體血管動脈瘤或其它缺陷中的特定類型的血流可持續。到動脈瘤囊中的殘余血流(也稱為內漏)可促成對隨時間執行一或多個額外后續介入以便減輕動脈瘤破裂(由于來自此內漏的不斷囊加壓)的風險的需要。既可在已標稱地隔離動脈瘤的完整支架移植物系統的初始植入期間又可在關于經治療動脈瘤的后續再介入(以便治療內漏)中使用的技術可包含:利用小孔導管來接達動脈瘤囊及將血栓形成材料或者一些其它適合生物活性或臨床上有用制劑66注射到動脈瘤囊的內部體積中。此類材料(包含造影劑、鹽溶液等或其混合物)可用于促進動脈瘤囊內的凝血及抑制內漏(包含類型1及類型2內漏)。類型1內漏通常包含其中流在支架移植物的近端及/或遠端邊沿處進入所述囊的內漏。類型2內漏可包含由于血液穿過與已被直接分流或治療的動脈瘤的內部體積連通的動脈的倒流造成的到動脈瘤囊中的滲漏。舉例來說,專利腰動脈或下腸系膜動脈可提供用于使血液由于血液穿過那些動脈的倒流而流動到腹主動脈動脈瘤(其已由所部署支架移植物系統以其它方式隔離)中的管。雖然此支架移植物部署后治療可為可能的,但在一些情況中由于在一旦已完全部署支架移植物系統時接達動脈瘤囊的內部體積的難度而可為困難或不實際的。特定來說,在部署已標稱地隔離動脈瘤的完整支架移植物系統之后接達動脈瘤囊的內部體積可為具挑戰性的,這是因為支架移植物的遠端通常在著陸/密封區帶(例如患者的主動脈及髂動脈的內表面)中與動脈壁緊密并置。支架移植物的緊密并置呈現針對導絲或類似物的通過的困難通路,所述導絲或類似物必須被迫在支架移植物與動脈壁之間以便提供管狀接達導管可在其上通過的導引機構。為促進在支架移植物部署期間及之后到動脈瘤囊的接達,用于部署支架移植物或支架移植物組件(例如模塊化aaa支架移植物系統(例如,髂肢支架移植物)的最終組件)的遞送系統的遞送導管可經配置以在部署橫跨動脈瘤的支架移植物期間或之后可靠地且有效地提供到動脈瘤囊或類似物的內部體積中的流體管通路。參考圖1到2b,用于部署支架移植物12的遞送系統10的一些實施例可包含具有細長軸16的遞送導管14,所述細長軸具有近端區段18及遠端區段20。遞送導管14的細長軸16任選地包含從細長軸16的近端24延伸到細長軸16的遠端26的細長管狀導絲管腔22。遞送導管14還可包含安置于細長軸16的遠端26處的選用子彈形頭錐(nosecone)27。針對包含經皮系統的一些實施例,遞送導管14的細長軸16可具有約100cm到約300cm的軸向長度。遞送導管14還可包含支架移植物限制器,所述支架移植物限制器經配置以將支架移植物12至少部分地且以可釋放方式緊固成與細長軸16呈固定關系。針對所展示的實施例,支架移植物12限制器包含安置于支架移植物及細長軸16上的軸向可滑動外護套28,其中外護套28的遠端區段的內表面30經配置以徑向約束支架移植物12的外表面32,且其中當外護套28安置于最遠端軸向位置中時,接達管36的遠端34安置于支架移植物12的外表面32與外護套28的內表面30之間??赏ㄟ^向近端拉動安置于外護套28的近端40處的近端握把38而使外護套28向近端縮回。遞送導管14還可包含位于細長軸16的近端24處的近端手柄/適配器42,如圖1中所展示。支架移植物12可通過支架移植物限制器而至少部分地以可釋放方式緊固到細長軸16的遠端區段20,所述支架移植物限制器針對所展示的實施例包含外護套28,其中支架移植物12處于徑向受約束狀態中。支架移植物12本身可包含近端44、遠端46、從近端44延伸到遠端46的至少一個內管腔48(也參見圖2a到2b)。支架移植物12還包含從支架移植物12的近端44向遠端延伸且具有足以耦合并密封到內管腔的軸向長度的近端重疊區段50,及從支架移植物12的遠端46向近端延伸且具有足以耦合并密封到內管腔的內表面的軸向長度的遠端密封區段52。在一些實例中,近端重疊區段50可具有足以耦合并密封到腔內假體的內管腔的內表面的軸向長度,且遠端密封區段52可具有足以耦合并密封到患者的血管的內表面的軸向長度。在一些情形中,支架移植物12的近端重疊區段50可具有約1cm到約5cm的軸向長度且支架移植物12的遠端密封區段52可具有約1cm到約10cm的軸向長度。針對一些實施例,支架移植物12可配置為自膨脹支架移植物12。針對一些實施例,支架移植物12可配置為具有單個內管腔48的管狀支架移植物12,所述單個內管腔延伸所述管狀支架移植物的縱向長度且具有約5mm到約30mm的內橫向尺寸。在一些情形中,支架移植物12可具有約5cm到約20cm的軸向長度。細長管狀接達管36從細長軸16的近端區段18延伸到細長軸16的遠端區段20。在一些情形中,此接達管36可為支架移植物遞送系統10或其遞送導管14的整體部分。接達管36包含近端54、遠端34、遠端端口56、近端端口58以及延伸于遠端端口56與近端端口58之間且與所述遠端端口及所述近端端口進行流體連通的內管腔60。在一些情形中,接達管36的近端端口58可安置于遞送導管14的近端手柄42上,且可包含魯爾接頭(fitting)62,所述魯爾接頭用于附接容納將被注射穿過接達管36且注射到動脈瘤70的內部體積68中的血栓形成材料或其它適合臨床上有用材料66的注射器64。在一些情形中,多個遠端端口可安置于接達管36的遠端34處或附近以便使被射出的材料流擴散且減小此流體或材料的射流的力。針對一些實施例,多達10個遠端端口孔口可安置于接達管36的遠端34處或附近。在一些實例中,接達管36的管狀結構可具有約0.0005英寸到約0.003英寸的標稱壁厚度。不透輻射標記72可在接達管36的遠端34處或附近安置于接達管36上。在一些情形中,不透輻射標記72可包含具有至少約70的原子序數的重金屬,包含金、鉑、鉭等。在一些情形中,不透輻射標記72可包含粉末狀重金屬,例如鉍或鉭。針對所展示的實施例,支架移植物12及接達管36可相對于彼此定位,使得接達管36的遠端34安置于支架移植物12的近腔(abluminal)/外表面32外側且軸向定位于支架移植物12的近端重疊區段50的遠端74與遠端密封區段52的近端76之間。近端端口58可與遞送系統10的外護套28內側的管狀接達管36的內管腔60進行流體連通,且可在初始遞送系統10組裝及裝載期間經配置以沿著支架移植物12的外表面/近腔表面32伸展,其中支架移植物12處于經塌縮徑向受約束狀態中,如圖1a及2中所展示。接達管36的遠端34還可安置為距支架移植物12的近端44達預定軸向距離,如圖2中的箭頭75所指示。出于本文中的論述的目的,將支架移植物及支架移植物組件的近端界定為朝向患者的脈管系統內的血流的源安置的端(即,上游端)。遞送系統、遞送系統組件及接達管實施例的近端是最接近相應裝置的操作者的端。接達管36的實施例可由多種材料(包含各種金屬、聚四氟乙烯(ptfe)、聚對苯二甲酸乙二酯(pet)、聚氨基甲酸酯等)中的一或多者構造,且可為剛性或半剛性的。特定來說,針對一些實施例,接達管36可為剛性自支撐管子。另外,接達管36的一些實施例可由具有薄壁管狀構造的軟柔韌材料制成以便為可塌縮的,以減小接達管36的橫截面輪廓且減小對并入有此接達管36的遞送系統10實施例的橫截面面積的橫截面面積影響及所述遞送系統實施例的外橫向尺寸。接達管36的此軟且薄壁配置還可減小在接達管36與所部署支架移植物組件的遠端邊緣之間的界面處從動脈瘤囊70向外滲漏的風險。針對一些實施例,接達管36可任選地相對于遞送系統10的細長軸16軸向滑動及/或旋轉移動,使得接達管36可被軸向推進、軸向縮回及視需要圍繞其縱向軸線77旋轉以將接達管36的遠端34最優地定位于動脈瘤囊70內。接達管36還可在接達管36的遠端區段80處具有預成形彈性彎曲或其它形狀78(如圖2中的接達管36的遠端區段80的虛線輪廓所指示)以在使用期間促進接達管36的遠端34及/或遠端端口56在患者的血管的擴大部分(例如動脈瘤70)的內部體積68內的最優放置。如上文所論述,包含用于治療內漏(如本文中所論述)的接達管36的遞送系統10可用于部署各種各樣的支架移植物配置。在一些情形中,此類遞送系統10可用于遞送多組件或模塊化支架移植物系統的組件。在圖2a到5中展示此模塊化且經分叉支架移植物系統的組件的實例。所展示的支架移植物實施例包含管狀延伸支架移植物12(圖2a到2b)及用于治療患者的腹主動脈動脈瘤70的腔內假體/支架移植物的經分叉且任選地可充氣主體部分的實施例(圖3到5)。下文提供關于這些支架移植物實施例中的一些支架移植物實施例的更多細節。用于兩件式模塊化aaa支架移植物系統的遞送系統可針對兩個支架移植物件中的每一者在相應遞送系統的其遞送導管中的任一者或兩者內包含整體接達管36,這是因為可從同側或對側實現到動脈瘤囊70的接達。用于三件式模塊化aaa支架移植物系統的遞送系統還可在髂肢支架移植物遞送系統中的任一者或兩者而非主動脈體的遞送系統內包含此整體接達管36,這是因為用于主動脈體的遞送系統可在完成部署支架移植物系統/裝置之前被移除。支架移植物(例如支架移植物延伸部12)可包含覆蓋有ptfe的螺旋鎳鈦諾合金(鎳鈦合金/niti)支架84(其具有ptfe、層或帶有多種特性的其它適合柔性層材料)。關于圖2a到2b的支架移植物實施例12的支架84,所述支架可由以多個縱向間隔開的線匝螺旋纏繞的細長彈性支架元件86形成。一些支架實施例84可為大體螺旋配置,其中蛇形或其它規則間隔波狀部橫向于細長支架元件86的螺旋路徑,如圖2a中較詳細地展示。支架元件86的端可如所展示緊固到支架的鄰近環部分88以避免將元件端暴露于ptfe移植物材料或可能患者組織。圖2a中所展示的支架84的支架元件86是從延伸部12的一端到其另一端的連續元件。細長元件86的端可通過任何適合手段(例如粘合劑接合、焊接(例如激光焊接、軟焊等等))而緊固到鄰近環部件88。針對一些實施例,支架元件86可具有約0.005英寸到約0.015英寸的橫向尺寸或直徑。針對支架移植物12的一些實施例,可以組合方式使用具有不同性質的材料層以實現所要臨床性能。舉例來說,取決于所要性能及材料性質,覆蓋支架的一些ptfe層可為滲透性的、半滲透性的或基本上非滲透性的。圖2b圖解說明圖2a的支架移植物延伸部12的實施例的橫向橫截面圖,其展示可包含ptfe的外層90及也可包含ptfe的內層92。層90、92可通過多種方法而施加且具有多種配置。舉例來說,一些層實施例90、92可包含軸向施加于心軸或子組合件上的經擠壓管狀結構。一些層實施例90、92可通過圓周地包裹層或者以重疊螺旋圖案包裹帶或扁帶(ribbon)而施加。針對一些實施例,外層90可由半滲透性或基本上非滲透性ptfe層制成或者包含所述半滲透性或基本上非滲透性ptfe層且內層92可由滲透性ptfe層制成或包含所述滲透性ptfe層。所展示的支架移植物12的內層90及外層92的材料可針對一些實施例具有約0.00005英寸到約0.005英寸的厚度。參考圖3到5,可充氣經分叉腔內假體或支架移植物93展示為具有主要移植物部件或主體部分94、同側支腿96及對側支腿98。移植物主體94部分可具有基本上管狀配置且具有對安置于其中的主要流體流動管腔100進行限界的壁部分。可具有基本上管狀配置的同側支腿96具有同側端口以及與主要流體流動管腔100及同側端口進行流體連通的同側流體流動管腔102。可具有基本上管狀配置的對側支腿98具有對側端口以及與主要流體流動管腔100及對側端口進行流體連通的對側流體流動管腔104。主要移植物部分94、同側支腿96及對側支腿98形成具有經分叉“y”形配置的移植物部分。支架移植物93的主體部分94及支腿96、98可包含至少一個柔性材料層(例如ptfe、聚合物網格、聚合物的復合物等等)且由所述至少一個柔性材料層形成。針對一些實施例,主體部分94、同側支腿96及對側支腿98可包含從ptfe、聚合物網格、聚合物的復合物或任何其它適合材料的約2個層到約15個層或更多層或者由所述材料層制成。出于圖解說明的目的將支架移植物實施例93展示為具有處于經充氣狀態中的其選用可充氣部分106,其中可充氣部分106充滿填充材料108。所展示的支架移植物93的選用可充氣部分106包含可與充氣端口112進行流體連通的內部體積110且遞送導管117的填充管子116的遠端114以可釋放方式耦合到充氣端口112,如圖8中所展示。主要移植物部分94的主要流體流動管腔100(圖4中所展示)通??删哂蟹謩e比同側支腿96或對側支腿98的流體流動管腔中的任一者的橫向尺寸及面積大的橫向尺寸及面積。近端錨固部件或支架118安置于主要移植物部分94的近端120處且可針對一些實施例具有基本上圓柱形或管狀配置。圖3中所展示的近端錨固部件118實施例包含雙支架配置,所述雙支架配置包含安置于支架移植物93的近端位置處的第一自膨脹支架部件122。第一自膨脹支架部件122由具有大體上蛇形形狀的細長元件形成,其中四個頂部或頂點位于任一端處。第一自膨脹支架部件122的每一遠端頂點或頂部耦合到第二自膨脹支架部件124的交替近端頂部或頂點。第二自膨脹支架部件124安置于第一自膨脹支架部件122遠端且由具有大體上蛇形形狀的細長元件形成。第二自膨脹支架部件124的遠端126可機械地耦合到嵌入于主要移植物部分94的近端120的移植物材料中的連接器環128,或直接耦合到主要移植物94的近端邊緣區域130中的孔眼。第一自膨脹支架部件122的一些實施例可包含向外延伸的倒鉤132。此類倒鉤132可與自膨脹支架部件的撐桿(strut)整體地形成、具有可經配置以穿透到管腔的內側表面的組織中的尖銳組織穿透尖端,近端支架在所述管腔內部署成經膨脹狀態。雖然近端錨固部件118展示為包含第一自膨脹支架部件122及第二自膨脹支架部件124,但近端錨固部件118可包含類似支架,所述類似支架經配置以利用如可由來自第一支架及第二支架中的任一者或兩者內的可膨脹球囊的膨脹產生的向外徑向壓力來無彈性地膨脹。如此,在實際的情況下,球囊可膨脹類型支架可替代本文中所論述的任何自膨脹支架。此類球囊可膨脹支架實施例可具有許多或大部分與兼容自膨脹支架實施例相同或類似的特征、尺寸及材料。針對一些實施例,耦合到第二自膨脹支架部件124的連接器環128也可為可無彈性膨脹的。包含第一自膨脹支架部件122及第二自膨脹支架部件124中的每一者的自膨脹近端錨固部件實施例可由超彈性合金(例如niti合金)制成或包含所述超彈性合金。在一些情況中,可在使用包含整體接達管36的遞送系統10之前將例如圖3到5中所展示的經分叉腔內假體93的腔內假體部署于患者的血管中。針對一些實施例,對于一些適應證,用于部署此經分叉腔內假體93的遞送系統117還可任選地包含整體接達管36(未展示)。圖6到8圖解說明圖3到5中所展示的經分叉可充氣支架移植物93的部署??墒褂脠D6到8中所圖解說明及本文中所論述的定位及部署方法實施例來部署多種支架移植物實施例,任選地包含可充氣支架移植物實施例、非可充氣支架移植物實施例、管狀單管腔支架移植物實施例(例如圖2a及2b中所展示)等等。此類支架移植物實施例可部署于患者的脈管系統的所要位置中且相對于患者的脈管系統部署于所要定向中。所圖解說明方法可用于維持對部署過程的控制且允許治療人員準確地放置腔內假體同時使對腔內假體及患者的脈管系統的應力最小化。參考圖6,將容納處于徑向受約束狀態中的經分叉腔內假體/支架移植物93的遞送導管117推進到患者的脈管系統內的部署部位??稍趯Ыz134上推進遞送導管117,使得支架移植物93的近端120朝向患者的脈管系統內的血流(如由箭頭136所指示)安置。安置于遞送導管117的外護套138下面的受約束支架移植物93可鄰近治療部位而軸向定位于患者的脈管系統內(如由箭頭140所指示),如圖7中所展示。所展示的治療部位實施例包含患者的脈管系統內的腹主動脈動脈瘤70。一旦已將遞送導管117安置于所要治療部位70處,便可使遞送導管117的外護套138向遠端縮回,如圖7中所展示。一旦將遞送導管117的外護套138縮回,便使以可釋放方式緊固到遞送導管117的支架移植物93(其中近端錨固部件118處于受約束狀態中)暴露。針對一些實施例,外護套138從支架移植物93的縮回可將支架移植物93置于部分經部署狀態中。在此階段處,支架移植物93的近端錨固部件118仍可由分別圍繞近端錨固部件118的第一自膨脹支架部件122及第二自膨脹支架部件124安置的選用第一帶部件142及選用第二帶部件144限制。第一帶部件142的環狀(looped)端可與通過第一帶部件142的環狀端的第一釋放線146以可釋放方式緊固在一起。第二帶部件144的環狀端可與通過第二帶部件144的環狀端的第二釋放線148以可釋放方式緊固在一起??赏ㄟ^在近端方向上縮回第二釋放線148以便移除圍繞近端錨固部件118的第二支架部件24的遠端或第二帶部件144的圓周約束而釋放第二帶部件144。第二帶部件144的圓周約束的移除可用于部分地或全部地部署支架移植物93。此類帶142、144還可用作用于包含接達管36(用于內漏管理)的遞送系統實施例10的支架移植物限制器。針對圖3中的模塊化經分叉腔內假體/支架移植物組件實施例93,一旦將支架移植物裝置93部署,便可不再隔離動脈瘤70且可將額外支架移植物支腿延伸部12部署于支架移植物93的支腿內,如圖8中所展示。針對一些實施例,可如此部署圖8中所展示的同側支腿延伸部(未展示)及對側支腿延伸部150。一旦已部署支腿延伸部150中的一者,其中其近端重疊區段50耦合并密封到經分叉支架移植物93的支腿(例如所展示的對側支腿98)的內表面且遠端密封區段52耦合并密封到如所展示的髂151動脈的內管腔的內表面,便是時候部署第二支架移植物延伸部12。第二支架移植物延伸部12(其為所展示模塊化支架移植物系統的最后組件)利用如上文所論述的包含接達管36的遞送系統10來部署。通常,在部署最后支架移植物延伸部12之前且尤其針對其中支架移植物延伸部12被部署于與遞送導管117相同的位置中的情形,將用于經分叉腔內假體/支架移植物93的遞送導管117從患者的脈管系統抽出,如圖9上所展示。參考圖10到11,用于治療患者的身體血管的擴大部分(例如動脈瘤70)的方法的一些實施例可包含在選用導絲152上推進遞送系統10且穿過患者的身體血管157的內管腔154,如圖10中所展示。遞送系統10可包含處于徑向受約束狀態中的支架移植物12,所述支架移植物相對于遞送系統10的遞送導管14定位使得遞送導管14的細長管狀接達管36的遠端34安置于支架移植物12的外表面32外側。接達管36的遠端34可軸向定位于從支架移植物12的近端120向遠端延伸的近端重疊區段50的遠端74與從支架移植物12的遠端46向近端延伸的遠端密封區段52的近端76之間(如圖2中所展示)。在如此推進遞送系統10之后,支架移植物12的至少一部分可經部署使得支架移植物12的近端重疊區段50耦合并密封到內管腔(例如經分叉腔內假體93的同側支腿96的內管腔102),如圖10a中所展示。在此階段處,接達管36的遠端端口56與患者的身體血管的擴大部分或動脈瘤70的內部體積68進行流體連通,也如圖10a中所展示。通常將遞送導管14向遠端推進到移植物主體94的支腿管腔102的遠端158中(如圖10中所展示)直到支架移植物12的近端重疊區段50與支腿96重疊為止(如由箭頭155所指示),但間隙156在軸向方向上保持于接達管36的遠端34(如可由不透輻射標記72所指示且由操作者通過所述不透輻射標記而可視化)與主要移植物身體94的支腿96的遠端158之間。此后,可如由圖10a中的箭頭160所展示使支架移植物限制器(例如外護套28)向近端縮回,且允許支架移植物12徑向自膨脹且部分地部署于支架移植物93的支腿的內管腔102內。使圍繞支架移植物12安置且徑向約束所述支架移植物的外護套28向近端縮回會從徑向受約束支架移植物12的外表面32移除外護套28的內表面30的外徑向約束。因此,針對所展示的方法實施例,支架移植物12經部分地部署使得近端重疊區段50耦合并密封到先前所部署經分叉腔內假體93的支腿96的內管腔102的內表面。此后,外護套28可在近端方向上完全縮回且借此完全部署支架移植物12,其中支架移植物12的遠端密封區段52的外表面密封到患者的血管(例如髂動脈157)的管腔的內表面,如圖11中所展示。因此,在部署支架移植物12之后,接達管36可夾在支架移植物裝置12與髂動脈壁157之間,其中接達管36的遠端34的遠端端口56被安置成與動脈瘤囊70的內部體積68進行流體連通,也如圖11中所展示。此時,可視需要執行對所部署aaa支架移植物系統的完整血管造影術以及將造影介質或類似物通過接達管36的內管腔60注射到動脈瘤囊68中以評估是否存在內漏。在圖13a中展示指示類型1內漏的箭頭162且展示指示由血液倒流造成的類型2內漏的箭頭164。在注射造影介質或造影介質與鹽溶液的組合物以便執行對動脈瘤70的內部體積68的血管造影術(有時稱為“囊造影片(sacogram)”)之后,可在熒光鏡檢查成像或類似物下可視化此類內漏。除確定內漏是否存在于內部體積68中之外,此類成像技術還可用于確定是否適合繼續進行血栓形成材料的注射。舉例來說,如果造影介質從內部體積68消散太快,那么可在一些情形中禁忌將血栓形成材料注射到內部體積68中。如果適合如此做,那么可響應于由此檢測到的任何內漏或者即使未檢測到內漏也作為預防措施而任選地將如上文所論述的例如血栓形成材料或其它臨床上有用材料66等物質注射穿過內管腔60且從接達管36的遠端端口56(或若干遠端端口)出來并到達動脈瘤囊70的內部體積68中。雖然血栓形成劑66(例如或(包含纖維蛋白膠))可用于注射到動脈瘤70的內部體積68中,但用于注射到動脈瘤的內部體積中的材料可包含這些材料以及造影介質、鹽水或這些材料的任何組合或者任何其它適合臨床上有用材料,可被注射到內部體積68中以促進血栓形成、促進成像或任何其它適合目的。在將血栓形成材料注射到患者的血管的擴大部分/動脈瘤70的內部體積中之后,可再次任選地執行對所部署支架移植物系統的完整血管造影術。另外,一旦已將接達管36如此部署成與動脈瘤70的內部體積68進行流體連通,便可任選地使接達管36的一些實施例相對于細長軸16的軸向位置在軸向方向上平移,如由圖11中的箭頭166所展示。另外,接達管36的實施例可圍繞接達管36的縱向軸線77相對于細長軸16的角度位置旋轉(如由箭頭168所指示)以使用接達管36的將以受控制方式被位移及定位的選用預成形形狀遠端34來接達動脈瘤70的內部體積68內的一或多個所要位置。此后,可將遞送系統10及相關聯接達管36從患者的血管抽出同時使支架移植物12處于適當位置中、處于至少部分地松弛且自膨脹的經部署狀態中。參考圖12及13,在治療患者的動脈瘤70期間檢測內漏的方法的一些實施例可包含將遞送系統10穿過患者的動脈的內管腔推進到動脈瘤70。在一些情形中,此遞送系統10可包含處于徑向受約束狀態中的支架移植物12,所述支架移植物相對于遞送系統10的遞送導管14定位使得遞送導管14的細長管狀接達管36的遠端34安置于支架移植物12的外表面32外側。接達管36的遠端34及任選地遠端端口56還可軸向定位于從支架移植物12的近端44向遠端延伸的近端重疊區段50的遠端74與從支架移植物12的遠端46向近端延伸的遠端密封區段52的近端76之間。一旦已將遞送系統10如此推進,支架移植物12便可經部署使得正被治療的動脈瘤70被標稱地隔離且流體密封以隔絕正被治療的動脈70的內管腔的血流。另外,支架移植物12經部署使得接達管36的遠端端口56與動脈瘤70的內部體積68進行流體連通。方法可進一步包含使用接達管36的內管腔60在動脈瘤70的內部體積68與患者的身體外部的位置之間建立開放流體通路,且檢測從接達管36的內管腔60的近端端口58的持續血液滲漏170。在一些情形中,檢測持續血液滲漏170可包含使用儀表機構172來檢測持續血液滲漏170,所述儀表機構可包含選用流體流量計、壓力傳感器或者任何其它適合的傳感器或儀表裝置。在圖12中將選用流體流量計172展示為與接達管36的近端端口58流體連通地耦合。關于此內漏檢測方法,在一些情形中,遞送系統10的操作者可僅觀察從接達管36的近端端口58的持續血流,且基于從近端端口58的血流的強度及持續時間而做出關于是否存在內漏的評估。在其它情形中,檢測持續血液滲漏170可包含使用與接達管36的近端端口58流體連通地耦合的選用流體流量計172來檢測持續血液滲漏170。處理器、控制系統或類似物174可操作地耦合到流體流量計172以測量流動強度及持續時間。處理器174可經編程或以其它方式經配置以基于從近端端口58的血流而做出關于內漏的存在的確定,且在顯示屏176上或通過任何其它適合的機制(例如可聽信號等)顯示所述確定的結果。另外,如果將壓力傳感器用作儀表裝置172,那么處理器174可經編程或以其它方式經配置以測量動脈瘤的內部體積68內的壓力,且任選地將此所測量壓力與參考壓力(例如患者的收縮壓或任何其它適合的參考壓力)進行比較。如果內部體積68內的所測量壓力與參考壓力相比充分高,那么可確認內漏的存在。如上文所述,接達管36的一些實施例可包含由軟柔韌材料制成的薄壁配置,所述薄壁配置將由于外部壓力而塌縮以便節省遞送導管14內的空間。針對此類實施例,使用接達管36的內管腔60在動脈瘤70的內部體積68與患者的身體外部的位置之間建立開放流體通路可包含將相對厚壁或基本上剛性管狀部件178(或任何其它適合導管裝置)向遠端推進到接達管36的近端端口58中、穿過接達管36的內管腔60、從接達管36的遠端端口56出來并到達動脈瘤70的內部體積68中,如圖13a中所展示。如此,厚壁或基本上剛性管狀部件178的開放內管腔179可在動脈瘤70的內部體積68與患者的身體外部的位置之間提供開放流體通路。厚壁管狀部件178的近端端口180可接著操作地耦合到選用流體流量計172或由操作者以其它方式進行觀察且監視從近端端口180的持續血液滲漏170。針對此類實施例,厚壁/基本上剛性管狀部件178可經配置以即使在所述管狀部件的外側表面暴露于外部壓縮(例如可由自膨脹支架移植物12抵靠動脈壁而施加)時仍維持延伸所述管狀部件的長度的開放內管腔179。針對此類方法,接達管36的內管腔60可充當管狀部件的導引件或通路,所述導引件或通路也具有足以被迫穿過經塌縮接達管36的內管腔60的柱強度。在一些情形中,一旦通過本文中所論述的方法中的任一者而檢測到內漏,便可接著執行治療(例如將血栓形成材料或任何其它適合臨床上有用材料66注射到動脈瘤70的內部體積68中)。參考圖14,用于治療患者的身體管腔的缺陷(例如患者的動脈中的動脈瘤70)的工具包182的一些實施例可包含用于部署支架移植物12的遞送系統10,如上文所論述。工具包182可進一步包含用于穿過內管腔60且從接達管36的遠端端口56遞送的血栓形成劑或其它適合臨床上有用材料66。在一些情形中,此血栓形成劑66可為包含例如造影介質、鹽溶液等等的材料的液體制劑。在一些情形中,工具包182還可包含器皿或容器(例如注射器64),所述器皿或容器包含用以固持或以其它方式容納血栓形成劑66的內部體積186。注射器64的此內部體積186能夠被加壓以便將血栓形成劑66注射穿過接達管36的內管腔60且注射到患者的身體管腔的缺陷(例如動脈瘤70)的內部體積68中。工具包182的組件可以可釋放方式緊固到選用基底188,所述選用基底可進一步封裝于選用可滅菌容器或類似物(未展示)中。如上文所論述,本文中所論述的遞送系統10裝置及方法實施例可對于包含一或多個可充氣部分106的腔內假體實施例尤其有用。在由m.霍博托夫等人于2002年12月20日提出申請的標題為“先進血管內移植物(advancedendovasculargraft)”的美國專利第7,147,660號中論述可由本文中所論述的系統及方法部署的此類可充氣腔內假體實施例93,所述美國專利據此以其全文引用的方式并入本文中。本文中所論述的遞送導管實施例可包含在由霍博托夫等人于2003年10月16日提出申請、2004年7月15日公開的標題為“用于經分叉移植物的遞送系統及方法(deliverysystemandmethodforbifurcatedgraft)”的共同擁有的美國專利申請公開案第2004/0138734號及由霍博托夫等人于2001年4月11日提出申請、2002年10月24日公開的標題為“用于經分叉移植物的遞送系統及方法(deliverysystemandmethodforbifurcatedgraft)”的pct國際公開案第wo02/083038號中論述的遞送系統的特征、尺寸或材料中的一些或全部特征、尺寸或材料,所述公開案中的每一者以其全文引用的方式并入本文中。本文中所論述的腔內假體實施例可包含在由霍博托夫等人于2008年10月3日提出申請的標題為“用于低輪廓經皮遞送的模塊化脈管移植物(modularvasculargraftforlowprofilepercutaneousdelivery)”的共同擁有的美國專利公開案第2009/0099649號中論述的假體的特征、尺寸或材料中的一些或全部特征、尺寸或材料,所述美國專利公開案以其全文引用的方式并入本文中??稍谟蒻.霍博托夫等人于2011年2月9日提出申請且標題為“用于血管內移植物的填充管子歧管及遞送方法(filltubemanifoldanddeliverymethodsforendovasculargraft)”的共同擁有的美國專利申請案第2011/0218609號及由j.沃森(watson)等人于2013年3月15日提出申請且標題為“用于血管內裝置的遞送導管(deliverycatheterforendovasculardevice)”的美國專利公開案第2013/0268048號、由d.帕森斯(parsons)等人于2013年3月13日提出申請且標題為“具有錐形撐桿的耐久支架以及穩定遞送方法及裝置(durablestentgraftwithtaperedstrutsandstabledeliverymethodsanddevices)”的美國專利公開案第2013/0268044號中發現可結合本文中所論述的其任何適合系統或組件使用的部署裝置、對準裝置、不透輻射標記遞送方法等等的實例,所述專利案件中的每一者據此以其全文引用的方式并入本文中。本文中所提及的每一專利、專利申請案、公開案及文檔的全文據此以引用的方式并入。以上專利、專利申請案、公開案及文檔的引用既非對前述文獻中的任一者是相關現有技術的承認,其又不構成關于這些公開案或文檔的內容或日期的任何承認。可在不背離所論述的實施例的基本方面的情況下對前述內容做出修改。雖然實施例已參考一或多個特定實施例相當詳細地進行描述,但所屬領域的技術人員將認識到可對此申請案中具體揭示的實施例做出改變,而這些修改及改進在本發明的范圍及精神內。本文中說明性地描述的實施例可適合地在不存在本文中未具體揭示的任何元件的情況下實踐。因此,舉例來說,在本文中的每一實例中,術語“包括(comprising)”、“基本上由…組成(consistingessentiallyof)”及“由…組成(consistingof)”中的任一者可用另兩個術語中的任一者來替換。已采用的術語及表達用作描述而非限制的術語,且此類術語及表達的使用并不排除所展示及所描述的特征或其部分的任何等效物,且各種修改為可能的。術語“一(a或an)”可指一個或多個其所修飾的元件(例如,“試劑”可意指一或多個試劑),除非上下文明顯地描述了一個所述元件或一個以上所述元件。因此,應理解,雖然已由代表實施例及選用特征具體揭示了實施例,但可由所屬領域的技術人員訴諸于對本文中所揭示的概念的修改及改變,且此類修改及改變視為在本發明的范圍內。在所附權利要求書中陳述本技術的特定實施例。當前第1頁12當前第1頁12
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