相關申請的交叉引用

本申請要求2014年10月22日提交的美國臨時專利申請no.62/067,030的優先權，該申請的全部內容以引用的方式并入本文。

本文所述的主題涉及用于在創傷后減輕和/或阻止來自子宮壁的血流的子宮球囊。將目前公開的裝置引入到經歷大血流的子宮，然后膨脹以產生壓力來阻止血流。本文所述的裝置還針對來自子宮的血液和血塊的流動。

背景技術：

一般而言，出血仍然是產婦死亡的主要原因之一，產科出血是美國出血產婦死亡的第三大原因。世界范圍內，產婦出血是母親死亡的主要原因。

用于治療產科出血的技術可以是醫藥的、機械的或手術的。雖然子宮切除術是治療這種病癥的有效外科手術，但其具有嚴重后果，特別是對于未完成生育的年輕女性。

經常用于治療產科出血的機械手術之一涉及用厚重的紗布包扎子宮。這種方法由于失敗率高而仍然存在爭議，并且被一些醫生認為是浪費時間。高失敗率是由于適當包扎子宮使得沿器官整個內表面均勻分布壓力的固有困難。

因此，需要更有效的方法來解決子宮出血和流血。理想情況下，該方法應對患者的長期健康影響最小，易于快速實現，易于學習，并且無需專門的儀器。

產后出血是伴隨陰道或剖腹產分娩的產科緊急情況。這是產婦死亡的主要原因之一，特別是在發展中國家。早期使用宮內球囊填塞是一種在啟動其他措施的同時限制正在進行的子宮失血的方法，并且通過最少訓練便可容易地由提供者實施。這可能是一種挽救生命的干預措施，特別是在可能無法獲得輸血和手術設備的資源匱乏環境中。多種類型的球囊導管可用于子宮填塞。

對于治療嚴重的子宮出血，宮內球囊填塞可能是相對易于使用且有效的二線選項，但成本和其他因素限制了其在資源匱乏環境中的使用。隨著進一步研發，低成本、適宜的宮內球囊填塞裝置有潛力大大改善子宮出血的治療并挽救婦女的生命。

宮內球囊填塞的精確作用機制仍不清楚。在產后出血的情況下，胎盤是低壓系統，所以似乎很可能當胎盤是出血的來源時，球囊的直接壓力(甚至遠低于系統壓力)會使出血停止。相反，當出血來自子宮內膜的動脈源時，球囊的施加壓力可能超過動脈壓，從而促進血塊形成。第三種可能性是將球囊引入缺乏張力的子宮導致其收縮。

現有技術的前述實例以及與之相關的限制旨在是說明性的，而不是排他性的。在閱讀說明書和研究附圖時，現有技術的其它限制對于本領域技術人員將變得顯而易見。

技術實現要素：

下面描述和示出的以下方面及其實施例意在是示例性和說明性的，而不限制范圍。

本發明涉及一種具有包括內層和外層的膨脹式球囊的裝置，其中，當膨脹時，球囊形狀呈現要被控制的部位的形狀(例如，子宮壁的形狀)。注入管經由供應管供給擴張介質(例如水或生理流體或可選的氣體)，以使球囊膨脹。該裝置包括自壓式控制單元，自壓式控制單元用于保持球囊內的恒定壓力，直到出血顯著減少或停止。膨脹球囊按壓在子宮壁上，以抑制來自壁的出血的流動。球囊的一個益處是當在子宮壁的多個部位發生出血時是有效的。

球囊外層的存在允許根據需要排出凝結的血液。

該裝置還包括相對于球囊同軸且可密封地定位的內部排出管，并且在插入端具有用于排出來自子宮腔的血液和其它流體的端口。

在一個實施例中，自壓式控制單元可以采取各種形式，每種形式均使流體從球囊中逐漸排出，以根據需要保持球囊內的恒定壓力，以控制或停止出血。該控制單元包括根據本領域已知的裝置的一系列閥。在本發明的一個方面中，控制單元包括組合型填充調壓閥。在本發明的另一方面中，控制單元包括組合型填充安全閥。在本發明的另一方面中，控制單元包括高/低壓警告裝置。

在足夠的膨脹壓力下，球囊施加均勻分布的壓力，這又控制出血部位。這種出血控制給予子宮時間在出血停止時做出正常反應，并在必要時在準備患者進行手術的同時保存血液。該裝置還可用在陰道中，以控制與黏膜下層的撕裂(粘膜式陰道內膜下的撕裂)相關聯的出血，以及與導致隨后發展的血腫的任何連續出血相關聯的出血。因此，可以防止手術過程的顯著失血、疼痛的可能性。在本發明的優選實施例中，球囊的外表面被涂覆或浸漬有用于與子宮壁或陰道內膜接觸的止血材料，以提供額外的出血控制。

本發明提供的優點是：其插入、膨脹和去除不需要外科手術，而且需要時間極少。因此該裝置獨特且特別適用于子宮出血的緊急情況。使用可膨脹材料來在手術期間或手術后停止腹部出血的其它目前已知的裝置在結構上相當復雜并且更難以使用，通常需要手術來應用和移除。

在可選實施例中，該裝置包括具有單個層的球囊，其中，單層包括從球囊單個層的外表面突出的胎面結構，以便在球囊單個層與子宮壁之間提供空間。

雖然本文公開的裝置可以用于各種外科手術，但是將僅相對于改進的剖腹產外科手術來詳細描述裝置的使用。

附圖說明

圖1是包括外層和內層的子宮球囊裝置的視圖。

圖2示出了膨脹時的子宮球囊形狀的實施例。

圖3是包括胎面結構的子宮單層球囊裝置的視圖。

圖4是用于遞送子宮球囊裝置的遞送裝置的視圖。

具體實施方式

現在將在下文中更全面地描述各個方面。然而，這些方面可以以許多不同的形式實施，并且不應被解釋為限于本文所闡述的實施例；相反，提供這些實施例使得本公開內容將是徹底和完整的，并且將向本領域技術人員充分傳達本發明的范圍。

圖1示出了根據本發明的子宮球囊裝置10的第一實施例。在圖1中，以膨脹的構造示出了包括內層20和外層30的膨脹球囊。出口管50從外層30延伸。半剛性導管40部分地延伸到膨脹球囊的內層20中，并且幫助將球囊插入子宮和從子宮移除球囊。在導管40的內端部分處，設有用于在球囊插入子宮內之后將諸如生理鹽水等生理流體注入球囊中的一系列小孔。

在一個實施例中，球囊內層20和/或外層30由可膨脹材料制成，包括但不限于聚氨酯、硅樹脂或其它醫用級彈性體材料。

在一個實施例中，出口管可以包括醫用級尼龍、聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯、硅、天然橡膠、合成橡膠或其它合適的材料。

導管40的位于子宮外的部分連接到控制系統，該控制系統由例如安全閥、壓力計、組合型填充調壓閥60以及長度短的柔性管構成。

控制系統的主要目的在于保持球囊內層20內的恒定流體壓力。另一目的在于防止球囊內層20內的壓力超過可能導致球囊過早排出或損傷子宮的水平。在正常運行模式中，必要時，通過從球囊內層20逐漸排出一些生理流體，使得小于最大容許壓力的期望壓力保持恒定，以允許子宮恢復其正常生理功能。

圖1所示的裝置10的膨脹導致在球囊的內層20與外層30之間形成腔室。來自子宮壁的血液可以流入該腔室，其中一些會形成血塊。血液和血塊然后能夠通過出口管50。在一個實施例中，子宮外的裝置可以收集和測量來自子宮的血液的輸出量。

圖2提供了球囊裝置在子宮內膨脹時可以采取的各種形狀的描繪。圖2提供了俯視圖和側視圖。重要的是，球囊膨脹以匹配子宮的大小和形狀。在一個實施例中，最大直徑的第一平面和第二平面可以位于任何位置以便允許球囊具有大致梨形外觀。例如，在非限制性實施例中，最大直徑的第一平面相對于球囊的縱向中點位于遠側。在可選的非限制性實施例中，最大直徑的第二平面相對于球囊的縱向中點位于導管主體的近側。

在圖3中，示出了第二實施例90，其中，該裝置包括具有胎面(tread)結構18的單層球囊15。結果，在充氣時單層球囊15與子宮壁之間產生空間，從而形成與如圖1所示的在內層20與外層30之間形成的腔室類似的腔室。如圖3所示，可以形成負壓，以便于經由出口管55去除任何血塊。

圖3示出了：球囊裝置90的單層球囊15包括與圖1所示的用于裝置10的半剛性導管40類似的半剛性導管65。導管65部分地延伸到膨脹的單層球囊15中，并且幫助將球囊裝置90插入子宮和從子宮移除球囊裝置90。在導管90的內端部分處，設有用于在球囊插入子宮內之后將諸如生理鹽水等生理流體注入球囊中的一系列小孔。在一個實施例中，單層球囊15由可膨脹材料制成，包括但不限于聚氨酯、硅樹脂或其它醫用級彈性體材料。

導管65的位于子宮外的部分連接到控制系統，該控制系統由例如安全閥、壓力計、組合型填充調壓閥以及長度短的柔性管構成。

與裝置10一樣，球囊裝置90的控制系統的主要目的在于保持單層球囊15內的恒定流體壓力。另一目的在于防止單層球囊內的壓力超過可能導致球囊過早排出或損傷子宮的水平。在正常運行模式中，必要時通過從單層球囊逐漸排出一些生理流體，使得小于最大容許壓力的期望壓力保持恒定，以允許子宮恢復其正常生理功能。

在一個實施例中，在球囊裝置10和90中的每一者的近端處設有壓力控制單元。壓力控制單元構造為對于本領域普通技術人員而言是容易想到的。作為非限制性實例，安全閥位于子宮附近，以確保球囊內的壓力在所有條件下(例如管被夾緊或調壓閥不正常工作)不會超過最大限度。許多已知類型的安全閥，(例如球形止回閥)可用于防止壓力超過最大限度。大致筒狀閥由薄彈性壁殼體組成，該彈性壁殼體具有一對平坦壁，當壓力低于最大限度時，該對平坦壁彼此抵接以密封閥，當壓力處于最大限度時，該對平坦壁分離并釋放流體。壁的厚度和直徑允許壁沿水平軸線分離和打開閥，并且當壓力處于最大限度時排出流體。

一個實施例中的壓力計由現有類型的換能器和現有類型的模擬或數字儀表組成。儀表位于患者附近，以使護士或醫師能夠在液體注入時和之后監測球囊內的壓力，但儀表也可以位于遠程護士站來監測壓力。在一個實施例中，閥是具有入口殼體、出口殼體、球形閥球和彈簧的球形止回閥。出口殼體與入口殼體優選地利用密封型螺紋(例如干密封螺紋)螺紋接合。該閥的一個獨特特征在于：出口殼體螺紋的外部部分被移除并用刻度標記，以指示入口殼體和出口殼體的相對位置。通過使出口殼體相對于入口殼體旋轉來調節入口殼體和出口殼體的相對位置。

球囊裝置10和90的另一方面是圖4中示出的遞送裝置。這里，在球囊裝置遞送到子宮之前，管狀護套25插裝有處于未膨脹構造的球囊裝置。在一個實施例中，管狀護套25包括位于管狀護套25的近端附近的壁中的孔(在圖4中示出為45)。

所述裝置以如下方式使用。在導管25的幫助下，將空的未膨脹球囊15插入出血的子宮中。來自外部源的溫暖生理溶液通過出口管35的遠端注入球囊15中。在注入流體期間，球囊15擴張，觀察其對出血的影響。壓力計還可以有助于確定何時停止將流體注入球囊15。球囊15中的優選壓力是抵消出血的最低壓力。當發生這種情況時，通過切斷進一步的流體注入，使出口殼體旋轉以設定壓力。斷開流體的外部源，并且將引流袋附接到出口管35，以捕獲從球囊15排出的流體，從而保持恒定壓力。如果壓力超過最大容許壓力，則安全閥打開，以防止壓力超過最大容許壓力。如果子宮的周期性收縮導致壓力升高，則將控制閥內的閥球從其閥座上提起，并逐漸釋放流體以保持所需壓力。在這種情況下，例如在子宮松弛后，球囊15的壓力處于設定水平，閥球返回其閥座，并且關閉調壓閥，從而阻止流體的進一步排出。因此，調壓閥(在圖1中示出為60)保持球囊15中的恒定壓力。如果系統由于管被夾緊或調節閥發生故障而不能正常工作，則打開安全閥，以防止過早排出球囊15或子宮破裂。

從上文可以看出，本發明提供了用于在創傷或分娩后終止子宮血液的中量或大量流動的有效手段，并且是對用于終止子宮中的出血的大手術、子宮切除術和大量輸血的替代方案。

雖然上面已經討論了許多示例性方面和實施例，但是本領域技術人員將認識到它們的某些修改、置換、添加和子組合。因此，旨在將以下引入的所附權利要求解釋為包括在其真實精神和范圍內的所有此類修改、置換、添加和子組合。