本發明涉及骨接合構件，該骨接合構件被植入到海綿骨中，以便接合被分割骨。

背景技術：

在諸如矯形外科、整形外科、胸外科和腦外科的各種外科手術的領域中，在骨被切口等分割的情況下，將銷形骨接合構件植入到通過骨的分割表面露出的海綿骨中，并且接合被分割骨(例如，參見日本專利2969217)。

如圖15(a)中所圖示，在胸骨100由正中胸骨切開術分割的情況下，分割表面101形成為與胸骨100的縱向方向平行。如圖15(b)所示，將多個骨接合構件200中的每一個的大致一半植入到一個分割胸骨100的海綿骨110中，將每一個骨接合構件200的其余部分植入到另一分割胸骨100的海綿骨110中，由此，分割胸骨100由多個骨接合構件200接合。

然而，盡管在海綿骨110中植入多個骨接合構件200，但是在一些情況下，在胸骨100的恢復的時段期間在分割表面101上發生移位。據認為這是因為，在海綿骨110由于骨質疏松癥等而具有低小梁骨密度并且力被施加到胸骨100的情況下，海綿骨110不強到足以支撐施加到骨接合構件200的力，并且因此如在圖15(a)中的雙點劃線所示，骨接合構件200的姿態可能相對于海綿骨110改變。作為示例，描述了在胸骨100被切口分割的情況下產生的這種問題；然而，存在相同的問題將在以下情況下產生的擔憂：在除了胸骨100以外的骨被切口分割的情況下，在包括胸骨100的各種骨由于除了切口以外的各種原 因而被分割的情況下等。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種骨接合構件，即使被用于由于骨質疏松癥等而在髓腔中具有低小梁骨密度的患者的情況下，該骨接合構件也不可能在骨中移動，并且借助于該骨接合構件，在骨的分割表面上不可能發生移位。

(1)根據本發明的骨接合構件的一個方面是可植入到被分割骨的海綿骨中的骨接合構件，

其中所述骨接合構件具有縱向方向成分和寬度方向成分，

其中所述縱向方向成分被形成為與所述被分割骨的分割表面平行，并且

其中所述寬度方向成分被形成為與所述被分割骨的所述分割表面相交。

在被分割骨與骨接合構件接合的情況下，與被分割骨與銷形骨接合構件接合的情況相比，在試驗中已經證實在分割表面上太可能發生移位。因為將骨接合構件植入到海綿骨中以便具有與骨的分割表面平行的縱向方向，所以據認為這是因為以下主要影響：在該主要影響下，與使用銷形骨接合構件的情況相比，導致在分割表面上發生移位的剪切力由骨接合構件強烈地接收。此外，骨接合構件具有縱向方向成分，并且因此，在將骨接合構件植入到骨的海綿骨中之后，不可能發生移位。

(2)根據骨接合構件的一實施例，至少一個突出部在所述骨接合構件的寬度方向上突出。

因為骨接合構件具有由突出部形成的尖銳部分，所以在將骨接合構件植入到海綿骨中的情況下所產生的植入阻力減小。因此，即使當 在海綿骨中不存在導向孔時，也能夠將骨接合構件平滑地植入到海綿骨中。

(3)根據骨接合構件的一實施例，多個所述突出部被形成為從所述骨接合構件的在所述寬度方向上的一側和另一側突出。

在骨接合構件中，在將骨接合構件植入到海綿骨中的情況下所產生的植入阻力減小。此外，由于在一個和另一個被分割骨中在所述多個突出部之間的空間分別被填充有海綿骨，所以由于錨固作用，在骨中骨接合構件的位置非常不可能移位。

(4)根據骨接合構件的一實施例，多個所述突出部被形成為在所述骨接合構件的縱向方向上并列。

在骨接合構件中，在將骨接合構件植入到海綿骨中的情況下所產生的植入阻力顯著減小。此外，由于在多個突出部之間的空間填充有海綿骨，所以由于錨固作用，在骨中骨接合構件的位置非常不可能移位。

(5)根據骨接合構件的一實施例，所述突出部在平面圖中具有平面形狀。

在骨接合構件中，由于導致在分割表面上發生移位的剪切力由突出部強烈地接收，所以在骨的分割表面上不可能發生移位。

(6)根據骨接合構件的一實施例，所述突出部朝向所述突出部的末端變薄。

在骨接合構件中，由于突出部的末端形成為更尖銳，所以在將骨接合構件植入到海綿骨中的情況下所產生的植入阻力顯著減小。因此， 即使當在海綿骨中不存在導向孔時，也能夠將骨接合構件平滑地植入到海綿骨中。

(7)根據骨接合構件的一實施例，所述骨接合構件的形狀在側視圖中是波形狀。

在骨接合構件中，由于波形狀的凹部填充有海綿骨，所以由于錨固作用，在骨中骨接合構件的位置非常不可能移位。

(8)根據骨接合構件的一實施例，所述骨接合構件的在所述骨接合構件的寬度方向上的側部朝向所述骨接合構件的在所述寬度方向上的邊緣變薄。

在骨接合構件中，由于骨接合構件在寬度方向上的形狀具有漸縮形狀，所以在將骨接合構件植入到海綿骨中的情況下所產生的植入阻力顯著減小。因此，即使當在海綿骨中不存在導向孔時，也能夠將骨接合構件平滑地植入到海綿骨中。

(9)根據骨接合構件的一實施例，所述骨接合構件具有以便被植入到胸骨的海綿骨中的形狀。

胸骨由于呼吸和日常生活的活動而常常接收力。在使用具有其縱向方向成分與對于這樣的部分的胸骨的分割表面平行的骨接合構件的情況下，導致在分割表面上發生移位的剪切力由骨接合構件強烈地接收。因此，胸骨的分割表面可能被維持在穩定狀態下，直到分割的胸骨恢復為止。

(10)根據骨接合構件的一實施例，所述骨接合構件的在所述骨接合構件的縱向方向上的尺寸等于或大于肋骨間距離。

在骨接合構件中，已經在試驗中驗證，與骨接合構件的在縱向方向上的尺寸小于肋骨間距離的情況相比，在胸骨的分割表面上不可能發生移位。在力被施加到骨接合構件的情況下，據認為這是因為以下主要影響：在該主要影響下，力由在豎直方向上相鄰的肋骨接收。

(11)根據骨接合構件的一實施例，所述骨接合構件的在所述骨接合構件的縱向方向上的尺寸被設定在20mm至90mm的范圍內。

在骨接合構件中，在骨接合構件的在縱向方向上的尺寸等于或大于20mm的情況下，在胸骨的分割表面上非常不可能發生移位。在骨接合構件的在縱向方向上的尺寸等于或小于90mm的情況下，在將骨接合構件植入到分割胸骨的海綿骨中并且進一步實現骨接合構件的高度可植入性的情況下，骨接合構件不可能與皮質骨形成接觸。

(12)根據骨接合構件的一實施例，所述骨接合構件的在所述骨接合構件的寬度方向上的尺寸被設定在15mm至40mm的范圍內。

在骨接合構件中，在骨接合構件在寬度方向上的尺寸等于或大于15mm的情況下，在將骨接合構件植入到海綿骨中的情況下所產生的植入阻力顯著減小。在骨接合構件的在寬度方向上的尺寸等于或小于40mm的情況下，存在較少的擔憂：在將骨接合構件植入到分割胸骨的海綿骨中的情況下，突出部將強烈地壓靠皮質骨。

(13)根據骨接合構件的一實施例，在側視圖中所述骨接合構件的在所述骨接合構件的厚度方向上的尺寸被設定在0.5mm至6.0mm的范圍內，所述厚度方向作為與所述骨接合構件的縱向方向相交的方向。

在骨接合構件在厚度方向上的尺寸等于或大于0.5mm的情況下，在胸骨的分割表面上非常不太可能發生移位。在厚度方向上的尺寸等于或小于6.0mm的情況下，在將骨接合構件植入到分割胸骨的海綿骨 中并且進一步實現骨接合構件的高度可植入性的情況下，骨接合構件不可能與皮質骨形成接觸。

(14)根據骨接合構件的一實施例，所述骨接合構件的片厚度被設定在0.3mm至3.0mm的范圍內。

在骨接合構件的片厚度等于或大于0.3mm的情況下，在將骨接合構件植入到海綿骨中并且因此進一步實現骨接合構件的高度可植入性的情況下，骨接合構件不可能變形。在片厚度等于或小于3.0mm的情況下，作為人體內的異物的骨接合構件到骨中的植入量減小，并且因此，骨接合構件所植入到的骨可能被維持在良好的狀態下。

本發明的優勢

即使在被用于由于骨質疏松癥等而在髓腔中具有低小梁骨密度的患者的情況下，骨接合構件也不可能在骨中移動，并且在骨的分割表面上不可能發生移位。

附圖說明

圖1為根據本發明的實施例的骨接合構件的平面圖。

圖2為帶形體的平面圖。

圖3為圖1中的骨接合構件的側視圖。

圖4為變型示例的骨接合構件的一部分的平面圖。

圖5示出涉及圖1中的骨接合構件所植入到的胸骨的視圖。

圖6為示出試件1至5的特征數據的表。

圖7A為示出使用試件1和2的植入試驗的結果的圖形。

圖7B為示出使用試件1和2的剪切試驗的結果的圖形。

圖8A為示出使用試件1和3的植入試驗的結果的圖形。

圖8B為示出使用試件1和3的剪切試驗的結果的圖形。

圖9A為示出使用試件3和4的植入試驗的結果的圖形。

圖9B為示出使用試件3和4的剪切試驗的結果的圖形。

圖10A為示出使用試件3和5的植入試驗的結果的圖形。

圖10B為示出使用試件3和5的剪切試驗的結果的圖形。

圖11為示出使用試件1至6的剪切試驗的結果的圖形。

圖12為第一變型示例的骨接合構件的透視圖。

圖13為第二變型示例的骨接合構件的透視圖。

圖14為第三變型示例的骨接合構件的透視圖。

圖15示出涉及現有技術中的骨接合構件所植入到的胸骨的視圖。

附圖標記說明

10：骨接合構件

11：第一縱向端

12：第二縱向端

13：第一側

14：第二側

15：突出部

100：胸骨

101：分割表面

110：海綿骨

X：縱向方向

Y：寬度方向

Z：厚度方向

SC：分割方向

RD：肋骨間距離

L：縱向尺寸

W：寬度尺寸

H：厚度尺寸

T：片厚度

具體實施方式

實施例

圖1示出骨接合構件10的示例，使用該骨接合構件10以便接合胸骨，在該胸骨上執行正中胸骨切開術。圖5(a)為骨接合構件10所植入到的胸骨100的前視圖，并且圖5(b)為沿著圖5(a)中的線VB-VB截取的剖視圖。

在構成胸骨100的胸骨柄100X和胸骨體100Y經歷正中胸骨切開術的情況下，如圖5(a)中所示，胸骨被分割成第一半胸骨100A和第二半胸骨100B。如圖5(b)中所示，海綿骨110分別通過胸骨柄100X的第一半胸骨100A和胸骨體100Y的第一半胸骨100A的分割表面101露出。胸骨柄100X的第二半胸骨100B和胸骨體100Y的第二半胸骨100B也處于相同的狀態。根據在分割方向SC上胸骨100的分割表面101的長度，從圖2中所示的帶形體1切出骨接合構件10。

由其形成骨接合構件10的材料的示例為含有顆粒增強的復合材料的高強度植入材料，在所述復合材料中，具有表面生物活性的生物可吸收生物陶瓷與生物可降解且生物可吸收的熱塑性聚合物混合。例如，日本專利3239127公開了高強度植入材料的示例。

具有表面生物活性的生物陶瓷的示例包括從燒成的或未燒成的烘焙羥磷灰石、β-TCP、用于生命系統的生物玻璃基或晶化玻璃基玻璃和透輝石選擇的任一種物質或兩種或更多種物質的混合物。

據認為，燒成的或未燒成的羥磷灰石、用于生命系統的生物玻璃基玻璃、高硅鈣生物玻璃系(Ceravital)、晶化玻璃基A-W玻璃陶瓷、bioverit-1、β-晶化玻璃和透輝石更適合于骨接合構件10。

此外，當使用了生物可吸收生物陶瓷時，不僅能夠使用具有表面生物活性的生物陶瓷，而且能夠使用無表面生物活性的生物陶瓷。能夠使用具有生物適應性的結晶的聚合物或非結晶的聚合物作為聚合物。此外，由于生物可降解且生物可吸收的聚合物在生命系統中被吸 收，所以沒有必要在骨愈合之后執行移除骨接合構件10的手術，并且因此優選地使用聚合物作為骨接合構件10的材料。一般而言，結晶的聚合物具有高于非結晶的聚合物的機械強度的機械強度。因此，鑒于骨接合構件10所植入到的每一個目標部分所需的強度，能夠適當地選擇骨接合構件10的材料。生物可降解且生物可吸收的熱塑性聚合物的示例包括聚乳酸或各種聚乳酸共聚物。聚乳酸共聚物的示例包括乳酸-乙醇酸共聚物。

如圖1中所示，骨接合構件10在平面圖中的形狀具有帶形狀，該帶形狀具有作為在縱向方向X上的成分的縱向方向成分和作為在寬度方向Y上的成分的寬度方向成分。該形狀形成為具有與圖5(a)中所示的胸骨100的分割表面101平行的縱向方向X。作為骨接合構件10在縱向方向X上的一端的第一縱向端11和作為另一端的第二縱向端12具有平坦的端表面。作為骨接合構件10在寬度方向Y上的一側的第一側部13和作為另一側的第二側部14分別為多個突出部15。

多個突出部15在寬度方向Y上從與縱向方向X平行的骨接合構件10的中心線突出，并且從各個側部13和14在縱向方向X上并列地形成。突出部15在平面圖中具有平面形狀。在縱向方向X上對應的第一側部13的突出部15和第二側部14的突出部15形成一組突出部15，所述一組突出部15在寬度方向Y上彼此相反的方向上突出。

從突出部15的基部到末端的尺寸(在下文中，稱為“突出部高度PL”)比在形成骨接合構件10中的所述一組突出部15的一個突出部15的基部到另一個突出部15的基部之間的部分的尺寸短。在縱向方向X上相鄰的突出部15的間距(在下文中，被稱為“突出部間距離PP”)大致等于突出部高度PL。

在平面圖中，在縱向方向X上并列的多個突出部15形成各個側部13和14上的波形狀。在附圖中所示的示例中，突出部15在平面圖中 具有三角形形狀，并且在側部13和14上分別形成有六個突出部15。此外，能夠將突出部15的形狀修改為例如如圖4中所示的突起形狀。

骨接合構件10在側視圖中具有波形狀，并且該形狀的示例包括如圖3中所示的正弦波形狀。換言之，骨接合構件10在側視圖中具有在縱向方向X上并列的多個波峰10A和在縱向方向X上相鄰的波峰10A之間形成的多個波谷10B。

優選的是：在圖1和圖3中所示的骨接合構件10的每一個部分的尺寸設定在將在下文中描述的范圍內。在縱向方向X上的尺寸(在下文中，稱為“縱向尺寸L”)的優選范圍是從20mm至90mm。在寬度方向Y上的尺寸(在下文中，稱為“寬度尺寸W”)的優選范圍是從15mm至40mm。在側視圖中，在厚度方向Z(作為與縱向方向正交的方向)上的尺寸(在下文中，稱為“厚度尺寸H”)的優選范圍是從0.5mm至6.0mm。此外，優選的是：縱向尺寸L長于在圖5(a)中的胸骨100的分割方向SC上相鄰的肋骨切痕130之間的中心距離(在下文中，稱為“肋骨間距離RD”)。骨接合構件10的片厚度T的優選范圍是從0.3mm至3.0mm。在示例中，縱向尺寸L是45.5mm，寬度尺寸W是22.5mm，厚度尺寸H是3.0mm，并且片厚度是0.7mm。此外，肋骨間距離RD大致等于在分割方向SC上相鄰的肋骨之間的中心距離。

將參照圖5描述胸骨100的接合過程。

例如通過以下過程來接合被分割的胸骨100。首先，將第一骨接合構件10植入到胸骨體100Y的第一半胸骨100A的海綿骨110中。在那時，將突出部15的右側部分植入到其中未形成有導向孔的海綿骨110中，所述右側部分形成在第一骨接合構件10的第一側部13和第二側部14中的一個側部上。將第一骨接合構件10的右側部分壓入到海綿骨110中，直到進入海綿骨110中的第一骨接合構件10的右側部分在寬度方向Y上的長度變成預定長度為止。

接著，通過上述相同的過程將第二骨接合構件10的右側部分植入到胸骨柄100X的第一半胸骨100A的海綿骨110中。在將第一骨接合構件10和第二骨接合構件10分別植入到海綿骨110中的情況下，在第一半胸骨100A的縱向方向上在第一骨接合構件10和第二骨接合構件10之間形成預定間隙。此外，由于在分割方向SC上胸骨柄100X的長度比胸骨體100Y的長度短，所以優選的是：第二骨接合構件10的縱向尺寸L比第一骨接合構件10的縱向尺寸L短。

接著，使第二半胸骨100B的分割表面101匹配第一半胸骨100A的分割表面101。在那時，將第一骨接合構件10的左側部分和第二骨接合構件10的左側部分分別植入到第二半胸骨100B的海綿骨110中。通過這些過程，如圖5(a)所示，將胸骨100與兩個骨接合構件10接合。

將描述利用骨接合構件10獲得的作用和效果。

將骨接合構件10植入到海綿骨110中，使得其縱向方向X與胸骨100的分割表面101平行。因此，與胸骨100由銷形骨接合構件接合的情況相比，在導致在分割表面101上發生移位的豎直方向或前后方向上的剪切力被施加到胸骨100的情況下，剪切力由骨接合構件10強烈地接收。因此，即使在海綿骨110具有低小梁骨密度的情況下，在分割表面101上也不可能發生移位。

此外，在將骨接合構件與圖15(a)中所示的銷形骨接合構件200比較的情況下，獲得以下效果。在剪切力被施加到銷形骨接合構件200所植入到的胸骨100的分割表面101的情況下，在圖15(a)中所示的胸骨100的平面圖中，如以雙點劃線所示，骨接合構件200相對于胸骨100旋轉。相比之下，因為該實施例的骨接合構件10具有骨接合構件10的縱向方向成分，該縱向方向成分平行于分割表面101并且長于骨接合構件10的寬度方向成分，該寬度方向成分與胸骨100的分割表面 101相交，所以在剪切力被施加到胸骨100的分割表面101的情況下，骨接合構件不可能相對于胸骨100旋轉。

根據骨接合構件10，進一步獲得以下效果。

(1)所述多個突出部15分別由側部13和14形成。根據該構造，在將骨接合構件10植入到第一半胸骨100A或第二半胸骨100B的海綿骨110中的情況下，突出部15的尖銳部分首先與海綿骨110形成接觸，并且進入海綿骨110中的突出部15的植入量逐漸增加。因此，因為在將骨接合構件10植入到海綿骨110中的情況下所產生的植入阻力不是立即被施加而是在植入期間分布，所以植入容易執行。此外，因為在將骨接合構件10充分植入到海綿骨110中的狀態下在多個突出部15之間的空間填充有海綿骨110，所以由于錨固作用，骨接合構件10的位置不可能相對于胸骨100移位。

(2)骨接合構件10在側視圖中具有波形狀。根據該構造，因為作為凹部形成在縱向方向X上相鄰的波峰10A之間的波谷10B填充有海綿骨110，所以由于錨固作用，骨接合構件10的位置不太可能相對于胸骨100移位。

(3)在胸骨100的髓腔中的小梁骨由于骨質疏松癥等而具有低密度的情況下，小梁骨不均勻分布在作為與胸骨100的縱向方向正交的截面的橫截面上。位置越靠近海綿骨110的中央部分(是橫截表面的中央部分)，小梁骨的密度越低，并且位置越靠近皮質骨120，小梁骨的密度越高。在使用具有在側視圖中的波形狀的骨接合構件10以便接合胸骨100的情況下，不僅將骨接合構件10植入在具有低小梁骨密度的海綿骨110的中央部分處，而且植入在靠近作為具有高小梁骨密度的部分的皮質骨120的部分。因此，胸骨100由骨接合構件10牢固地固定，并且實現了胸骨100的高穩定性。

(4)由于呼吸和日常生活的活動，力常常被施加到胸骨100。在使用具有其縱向方向X與對于這樣的部分的胸骨100的分割表面101平行的骨接合構件10的情況下，導致在分割表面101上發生移位的剪切力由骨接合構件10強烈地接收。因此，胸骨100的分割表面101可能被維持在穩定狀態下，直到被分割的胸骨100恢復為止。

(5)骨接合構件10的縱向尺寸等于或大于肋骨間距離RD。在該構造中，與縱向尺寸L小于肋骨間距離RD的情況相比，在胸骨100的分割表面101上不可能發生移位。認為其原因如下。如圖5(a)中所示，因為在肋骨切痕130之間的波谷間部分中的胸骨100的寬度是窄的，所以被植入到胸骨100中的骨接合構件10的突出部15到達靠近皮質骨120的部分。靠近皮質骨120的部分具有如上文所描述的高小梁骨密度，并且因此具有高強度。因此，到達靠近皮質骨120的部分的突出部15被牢固地支撐，并且因此骨接合構件10不可能相對于胸骨100移動。因此，骨接合構件10不可能在人體的前后方向上繞軸線旋轉。

(6)骨接合構件10的縱向尺寸L設定在20mm至90mm的范圍內。在縱向尺寸L等于或大于20mm的情況下，在胸骨100的分割表面101上非常不可能發生移位。在縱向尺寸L等于或小于90mm的情況下，在將骨接合構件10植入到第一半胸骨100A或第二半胸骨100B的海綿骨110中并且進一步實現骨接合構件10的更高的可植入性的情況下，骨接合構件10不可能與皮質骨120形成接觸。

(7)骨接合構件10的寬度尺寸W設定在15mm至40mm的范圍內。在寬度尺寸W等于或大于15mm的情況下，由其接收施加到胸骨100的剪切力的骨接合構件10的面積增加，并且因此在胸骨100的分割表面101上非常不可能發生移位。在寬度尺寸W等于或小于40mm的情況下，存在較少的擔憂的是，在將骨接合構件10植入到第一半胸骨100A或第二半胸骨100B的海綿骨110中的情況下，突出部15將強烈地壓靠皮質骨120。

(8)骨接合構件10的厚度尺寸H設定在0.5mm至6.0mm的范圍內。在厚度尺寸H等于或大于0.5mm的情況下，在與骨接合構件10接合的胸骨100的分割表面101上非常不可能發生移位。在厚度尺寸H等于或小于6.0mm的情況下，在將骨接合構件10植入到第一半胸骨100A或第二半胸骨100B的海綿骨110中并且進一步實現骨接合構件10的高度可植入性的情況下，骨接合構件10不可能與皮質骨120形成接觸。

(9)骨接合構件10的片厚度T設定在0.3mm至3.0mm的范圍內。在片厚度T等于或大于0.3mm的情況下，在將骨接合構件10植入到海綿骨110中并且因此進一步實現骨接合構件10的高度可植入性的情況下，骨接合構件不可能變形。在片厚度T等于或小于3.0mm的情況下，作為人體內的異物的骨接合構件10到胸骨100中的植入量減小，并且因此，骨接合構件10所植入到的胸骨100可能被維持在良好的狀態下。

示例

本申請的發明人執行植入試驗以便驗證在骨接合構件10的特征數據與骨接合構件10到海綿骨中的可植入性之間的關系，并且執行剪切試驗以便驗證在骨接合構件10的特征數據與骨接合構件10的抗剪強度之間的關系。骨接合構件10的特征數據包括厚度尺寸H、突出部15的數目、突出部高度PL、突出部15的形狀、突出部間距離PP和縱向尺寸L。在這些試驗中，使用圖6中所示的試件1至5。試件1是在上述實施例中所示的骨接合構件10。在圖6中的“突出部的形狀”的列中書寫的術語“三角形”是指在圖1等中所示的突出部15的三角形形狀，并且術語“突起”是指在圖4中所示的突起形狀。

將描述植入試驗的條件。在植入試驗中，使用由海綿骨細胞類型塊和環氧樹脂片形成的胸骨模型。環氧樹脂片是皮質骨的替代材料。兩片環氧樹脂片重疊且彼此附著，其中一片附著到海綿骨細胞類型塊的表面，其它兩片環氧樹脂片重疊且彼此附著，并且其中一片附著到 海綿骨細胞類型塊的背表面，由此形成胸骨模型。在胸骨模型中，海綿骨細胞類型塊通過其露出的表面與胸骨100的分割表面101對應。海綿骨細胞塊的寬度尺寸是40mm，其深度尺寸是60mm，并且其高度尺寸是20mm。海綿骨細胞類型塊的質量是0.12g/cc。

所使用的試驗設備是Autograph AG-20kNXD(由Shimadzu公司制造)。通過如下過程執行植入試驗。首先，將胸骨模型設定在試驗設備的固定夾具上，并且將試件設定在試驗設備的可移動夾具上。接著，使可移動夾具相對于固定夾具以恒定速度移動，使得將試件的突出部15植入到海綿骨細胞類型塊中。然后，當被植入到海綿骨細胞類型塊中的骨接合構件10的長度(在下文中，稱為“植入位移”)變成預定植入位移時，使可移動夾具停止?？梢苿訆A具以10毫米/分鐘的移動速度移動。存在四種類型的預定植入位移：3mm、5.25mm、9.0mm和11mm。當植入位移變成預定植入位移時，試驗設備檢測施加到可移動夾具的負荷(在下文中，稱為“植入負荷”)。

將描述剪切式試驗的條件。在剪切試驗中，除了試件1至5以外，還使用了試件6。試件6是圖15中所示的銷型骨接合構件200。骨接合構件200厚度為3.0mm并且縱向尺寸為45.5mm。所使用的胸骨模型和試驗設備與植入試驗中的那些相同。在此處，在剪切試驗中，使用了兩個胸骨模型。通過如下過程執行剪切試驗。首先，將試件植入到一個胸骨模型的海綿骨細胞類型塊中。接頭，將另一個胸骨模型的海綿骨類型塊固定到試件。試件到各個胸骨模型的植入位移是大致相同的。通過操作，構造其分割表面由試件接合的胸骨模型。然后，將一個胸骨模型設定在試驗設備的固定夾具上，并且將另一個胸骨模型設定在試驗設備的可移動夾具上。然后，使可移動夾具相對于固定夾具以恒定速度移動，使得剪切力被施加到試件。然后，當可移動夾具相對于固定夾具的移動量(在下文中，稱為“剪切位移”)變成預定剪切位移時，使可移動夾具停止。可移動夾具以10毫米/分鐘的移動速度移動。存在四種類型的預定植入位移：0.5mm、1.0mm、1.5mm和3.0mm。當 植入位移變成預定植入位移時，試驗設備檢測施加到可移動夾具的負荷(在下文中，稱為“剪切負荷”)。

圖7A是將與試件1和試件2相關的植入試驗的結果進行比較的圖形。圖7B是將與試件1和試件2相關的剪切試驗的結果進行比較的圖形。從那些試驗結果能夠驗證：厚度尺寸H越長，骨接合構件10的可植入性越高，并且抗剪強度越低。認為骨接合構件10的可植入性與以下方面有關：其中，厚度尺寸H越長，突出部15的末端的尖銳增加越多。認為抗剪強度與以下方面有關：其中厚度尺寸H越長，由其接收剪切負荷的面積越小。

圖8A是將與試件1和試件3相關的植入試驗的結果進行比較的圖形。圖8B是將與試件1和試件3相關的剪切試驗的結果進行比較的圖形。從那些試驗結果能夠驗證：突出部15的數目越少，骨接合構件10的可植入性越高，并且抗剪強度并不顯著地相對于突出部15的數目的改變而改變。

圖9A是將與試件3和試件4相關的植入試驗的結果進行比較的圖形。圖9B是將與試件3和試件4相關的剪切試驗的結果進行比較的圖形。從那些試驗結果能夠驗證：突出部高度PL越長，骨接合構件10的可植入性越高，并且抗剪強度并不顯著地相對于突出部高度PL的改變而改變。認為骨接合構件10的可植入性與以下方面有關：其中突出部高度PL越長，突出部15的末端的尖銳增加越多。

圖10A是將與試件3和試件5相關的植入試驗的結果進行比較的圖形。圖10B是將與試件3和試件5相關的剪切試驗的結果進行比較的圖形。從那些試驗結果能夠驗證，在突出部15具有突起形狀的情況下，與三角形形狀的情況相比，骨接合構件10的可植入性是高的，并且抗剪強度降低。認為骨接合構件10的可植入性與以下方面有關：其中具有突起形狀的突出部15的末端比具有三角形形狀的突出部15的 末端更尖銳。認為抗剪強度與以下方面相關：其中在突出部15的末端具有突起形狀的情況下，與突出部15的末端具有三角形形狀的情況相比，由其接收剪切負荷的面積變小。

如在植入試驗和剪切試驗的結果中所指示的，突出部15的末端的尖銳增加越多，可植入性越高，并且骨接合構件10的表面面積越大，抗剪強度越高。基于這種關系，認為根據骨的狀態(諸如，作為接合目標的骨的類型和骨密度)來選擇骨接合構件10的特征數據的具體細節，由此進一步改進通過骨接合構件10獲得的效果。

圖11是將與試件1至試件6相關的剪切試驗的結果進行比較的圖形。在試驗結果中能夠驗證，在剪切位移是1.5mm和3.0mm的情況下，骨接合構件10的抗剪強度高于銷型骨接合構件200的抗剪強度。該趨勢在剪切位移是3.0mm的情況下變顯著。認為試驗結果與以下方面相關：與銷型骨接合構件200相比，由其接收剪切負荷的骨接合構件10的面積變大。

變型示例

在與上文的實施例相關的描述中，提供了能夠通過根據本發明的骨接合構件實現的方面的示例，并且這并不意味著該方面被限制于那些示例。除了上述實施例之外，根據本發明的骨接合構件能夠具有以上實施例的變型示例(將在下面描述)和通過例如彼此兼容的至少兩個變型示例的組合獲得的方面。

能夠任意地改變骨接合構件10的側部的形狀。

圖12示出改變骨接合構件10的側部的形狀的第一變型示例。該變型示例的骨接合構件10具有在第一縱向端11處形成的銷16和在第二縱向端12處形成的銷16。銷16分別從在縱向方向X上平行的骨接合構件10的中心線在寬度方向Y上的一側和另一側突出。

圖13示出改變骨接合構件10的側部的形狀的第二變型示例。該變型示例的骨接合構件10具有：位于縱向方向X上的中間部分處的銷16，該銷16具有與上文的銷16大致相同的形狀；以及設置在第一變型示例中的兩個銷16。

圖14示出改變骨接合構件10的側部的形狀的第三變型示例。該變型示例的骨接合構件10具有以下構造：其中從圖1中所示的實施例的骨接合構件10省略了所有突出部15。在第四變型示例中，在側視圖中第三變型示例的骨接合構件10的形狀從波形狀改變為平板形狀。在第五變型示例中，骨接合構件10的第一側部13和第二側部14的片厚度T在寬度方向Y上朝邊緣越來越薄，這不同于第三變型示例或第四變型示例。換言之，改變第三變型示例或第四變型示例，使得第一側部13和第二側部14在寬度方向Y上的截面中具有漸縮形狀，由此獲得第五變型示例的骨接合構件10。根據該構造，在將骨接合構件10植入海綿骨110中的情況下所產生的植入阻力減小。此外，類似于第一變型示例和第二變型示例，在骨接合構件10具有銷16的情況下，能夠設置一個銷或四個或更多個銷。

能夠任意地改變在平面圖中突出部15的形狀。突出部15的形狀的示例包括矩形、半圓形和梯形。

能夠任意地改變在平面圖中骨接合構件10的形狀。在平面圖中的形狀的示例包括三角形形狀、梯形形狀、菱形形狀、橢圓形形狀和卵圓形形狀。在骨接合構件10不具有突出部15的情況下，上述各個形狀由骨接合構件10的邊緣形成，并且在骨接合構件10具有多個突出部15的情況下，上述各個形狀由各個突出部15的末端形成。

在與在平面圖中突出部15的形狀相關的另一個示例中，在平面圖中，骨接合構件10的形狀關于在縱向方向X上的中心線是不對稱的。 此外，在另一個示例中，在平面圖中，骨接合構件10的形狀關于在寬度方向Y上的中心線是不對稱的。

能夠任意地改變在側視圖中骨接合構件10的形狀。在側視圖中的形狀的示例包括三角波、鋸齒波、矩形波、類似于波浪的波形狀以及具有不規則變化的波形狀。在另一個示例中，在側視圖中的形狀不是波形狀而是平板形狀。此外，在另一個示例中，在平面圖中，骨接合構件10的形狀關于在寬度方向Y上的中心線是不對稱的。

在該實施例的骨接合構件10中，各個波峰10A中的厚度尺寸H被設定為恒定的；然而，能夠對于每一個波峰10A設定厚度尺寸H。在示例中，具有彼此不同的厚度尺寸H的兩個類型的波峰10A在骨接合構件10的縱向方向X上交替地形成。在另一個示例中，多個波峰10A形成為使得厚度尺寸H從第一縱向端11和第二縱向端12的一端到另一端逐漸增加。此外，在另一個示例中，多個波峰10A形成為使得厚度尺寸H從第一縱向端11和第二縱向端12朝向骨接合構件10在縱向方向X上的中央部分逐漸增加或減小。

能夠任意地改變在側視圖中帶形體1的形狀。在示例中，在厚度尺寸H上彼此不同的第一波峰10A和第二波峰10A形成在一個帶形體1上(參照圖2)。作為示例，第一波峰10A的高度是3mm，并且作為示例，第二波峰10A的高度是5mm。帶形體1具有：第一部分，其中多個第一波峰10A連續地形成；和第二部分，其中多個第二波峰10A連續地形成。第一部分和第二部分交替地形成在帶形體1的縱向方向上。

根據該構造，能夠從一個帶形體1切出具有彼此不同厚度尺寸H的兩個類型的骨接合構件10，也就是說，包括一個或更多個第一波峰10A的骨接合構件10以及包括一個或更多個第二波峰10A的骨接合構件10。此外，切割帶形體1使得在第一部分和第二部分之間的邊界被包括在帶形體1中，由此使得其能夠切出包括一個或更多個第一波峰 10A和一個或更多個第二波峰10A的骨接合構件10。因此，能夠根據每一個患者的胸骨100的形狀等來選擇骨接合構件10的厚度尺寸H。選擇厚度尺寸H的使用方面的示例描述如下。

海綿骨110的厚度(作為髓腔的厚度)在胸骨100的上部中與在胸骨100的下部中不同，并且在下部中的海綿骨110在厚度上比在上部中的海綿骨110薄。只要一個骨接合構件10包括第一波峰10A和第二波峰10A，就能夠執行植入胸骨100的上部和下部。在這種情況下，將第一波峰10A植入到胸骨100的下部(作為海綿骨110很薄的部分)中，并且將第二波峰10A植入到胸骨100的上部(作為海綿骨110很厚的部分)中。因此，可能將骨接合構件10植入到胸骨100中，并且在將骨接合構件10植入到胸骨100中的情況下，骨接合構件10到達靠近皮質骨120的部分，并且施加到骨接合構件10的力由皮質骨120強烈地接收。

能夠任意地改變突出部15的片厚度T。在示例中，突出部15的片厚度T從基部朝向突出部15的末端變得越來越薄。

能夠任意地改變骨接合構件10的縱向尺寸L。在示例中，縱向尺寸L比肋骨間距離RD短。在另一個示例中，縱向尺寸L比肋骨間距離RD長。

在上述實施例中，骨接合構件10從帶形體1切出；然而，骨接合構件10能夠采用單獨地形成的形態。

能夠任意地改變用于將骨接合構件10植入到海綿骨110中的方法。在示例中，導向孔形成在海綿骨110中，并且將骨接合構件10植入到導向孔中。

能夠任意地改變植入到胸骨體100Y的海綿骨110中的骨接合構件10的數目。在示例中，將兩個或三個骨接合構件10植入到胸骨體100Y 的海綿骨110中。類似地，也能夠改變植入到胸骨柄100X的海綿骨110中的骨接合構件10的數目。

上述實施例采用將骨接合構件10植入到胸骨柄100X的海綿骨110和胸骨體100Y的海綿骨110中的每一個中的示例；然而，能夠任意地改變骨接合構件10到海綿骨110中的植入方式。在示例中，將骨接合構件10僅植入到胸骨柄100X的海綿骨110和胸骨體100Y的海綿骨110中的一個中。例如，在將骨接合構件10植入到胸骨體100Y的海綿骨中并且不將骨接合構件10植入到胸骨柄100X的海綿骨110中的情況下，能夠任意地選擇植入到胸骨體100Y的海綿骨110中的骨接合構件10的數目。在優選示例中，植入一個或二個骨接合構件。在將兩個骨接合構件10植入到胸骨體100Y的海綿骨110中的情況下，與在將一個骨接合構件10植入到胸骨體100Y的海綿骨110中的情況相比，優選的是：骨接合構件10的縱向尺寸L是短的。在該示例中，骨接合構件10的縱向尺寸L為在將一個骨接合構件10植入到胸骨體100Y的海綿骨110中的情況下設定的骨接合構件的縱向尺寸的大致一半。

上述實施例采用將相等數目的骨接合構件10植入到胸骨柄100X的海綿骨110和胸骨體100Y的海綿骨110兩者中的示例；然而，能夠任意地改變在植入到胸骨柄100X的海綿骨110中的一個的骨接合構件10的數目和植入到胸骨體100Y的海綿骨110中的另一個中的骨接合構件10的數目之間的關系。在一示例中，植入到胸骨柄100X的海綿骨110中的骨接合構件10的數目不同于植入到胸骨體100Y的海綿骨110中的骨接合構件10的數目。在優選示例中，植入到胸骨體100Y的海綿骨110中的骨接合構件10的數目大于植入到胸骨柄100X的海綿骨中的骨接合構件10的數目。例如，在前者中數目為2個，而在后者中數目為1個。

上述實施例采用將相同類型的骨接合構件10植入到胸骨柄100X 的海綿骨110和胸骨體100Y的海綿骨110中的每一個中的示例；然而，能夠任意地改變在植入到兩者海綿骨110中的骨接合構件10的類型之間的關系。在一示例中，將骨接合構件10植入到胸骨柄100X的海綿骨110和胸骨體100Y的海綿骨110中的一個中，并且與骨接合構件10不同的另一類型的骨接合構件被植入到胸骨柄100X的海綿骨110和胸骨體100Y的海綿骨110中的另一個中。其它類型的骨接合構件的示例包括圖15中所示的骨接合構件200。能夠任意地選擇植入到各個海綿骨110中的骨接合構件10和其它類型的骨接合構件的數目。

骨接合構件10也能夠被用于接合除胸骨以外的骨。