本發明涉及導管和電生理導管，具體地，涉及用于心臟組織消融和診斷的導管。

背景技術：

心臟和其它組織的射頻（RF）消融術為用于在電極的末端處形成熱傷消融灶的眾所周知的方法。射頻電流在皮膚（接地）補片與電極之間或在兩個電極之間遞送。電極組織界面處的電阻導致小區域的直接電阻加熱，所述小區域的尺寸取決于電極的尺寸、電極組織接觸區域和電流（密度）。組織加熱還由組織內的熱向較大區的傳導產生。組織受熱超過大約50℃至55℃的閾值為不可逆地損傷（經消融的）。

電阻加熱通過由于電阻的能量吸收而引起。能量吸收與電流密度的平方相關并與組織電導率成反比。電流密度隨著接觸區域電導率、電壓而變化并與距消融電極的距離的平方成反比。因此，能量吸收隨著電導率、施加電壓的平方而變化，并且與距電極的距離的四次方成反比。因此，電阻加熱受距離影響最嚴重，并且從消融電極穿透非常小的距離。消融灶的其余部分由電阻加熱區域的熱傳導形成。這將限制強加于可從表面電極遞送的消融消融灶的尺寸。

用于增大消融灶尺寸的理論方法將包括增大電極尺寸、增大電極與組織接觸的區域、增大組織電導率，和穿透組織以實現更大深度并增大接觸區域，以及遞送射頻直至已實現最大消融灶尺寸（60至90秒完全成熟）。

通過直接方式（用于淺表/皮膚結構）、外科手術方式、內窺鏡方式、腹腔鏡方式或利用經皮經血管（基于導管的）通路，可將電極引入感興趣的組織。導管消融為充分描述和通常執行的方法，許多心律失常通過該導管消融來治療。

導管消融有時受不足的消融灶尺寸限制。血管內方式的組織消融導致不僅加熱組織，而且加熱電極。當電極達到臨界溫度時，血蛋白的變性引起凝結物形成。然后，阻抗可上升并且限制電流遞送。在組織內，過度加熱可引起蒸汽氣泡形成物（蒸汽“爆裂(pops)”），所述蒸汽氣泡形成物具有不受控組織破壞和身體結構的不可取穿孔的風險。在心臟消融中，臨床成功有時被不充分的消融灶深度和橫向直徑妨礙，甚至當利用具有主動冷卻的末端的導管時。理論解決方案已包括增大電極尺寸（增大接觸表面和通過血液流動增大對流冷卻）、改善電極組織接觸、以流體注入主動冷卻電極、改變電極的材料組成以改善對組織的電流遞送，和使電流遞送脈沖化以允許間歇冷卻。

傳統導管被配備用于測量其適于與組織接觸的遠側節段處的溫度。通常，這些導管包括熱電偶線對80和82，所述熱電偶線對從控制柄部延伸穿過導管軸并且進入其中定位有線對的“熱”或溫度測量結H的遠側節段中。如圖3B所示，線對80和82通常被剝去絕緣包皮85、被扭絞、被焊接并且被灌封在形成于遠側末端電極84中的盲孔86中，如本領域已知。然而，由于線對80和82被剝開、被扭絞且通常被以U型轉彎88彎曲回到其自身上，故不知道遠側端部“熱”結H在盲孔86內或相對于末端電極84的精確位置，即使可能知道盲孔86的深度。一種另選組裝方法包括激光剝除雙股線的小區域的絕緣層，然后在此位置中將線焊接在一起。形成熱電偶結的這兩種方法在其于盲孔的最底部處形成結的能力方面受到限制。熱電偶結的確切位置為其中電連接線的近側位置。因此，其中實際測量溫度的位置被設計成限制在至少焊點的軸向長度。對于某些類型的導管而言，需要使熱結的位置精度降到至少零點幾毫米并且將熱電偶結盡可能深地放置到孔中。因此，需要一種具有其中知道溫度被感測之處的更精確位置的溫度傳感器的導管。此外，傳統熱電偶線對具有通常可在這兩根線之間分裂或撕裂的如圖3C所示的笨拙外形。

因此，需要一種具有具其溫度感測元件的更精確位置的溫度傳感器的導管。具體地講，需要一種具有具其“熱”結的更精確位置、改善的外形、更耐久的構造和更容易的組裝方法的熱電偶線對的導管。在空間始終為導管內的約束條件情況下，還需要一種具有更薄的熱電偶線對的導管。

技術實現要素：

本發明涉及一種具有更精確溫度感測位置的溫度傳感器。所述溫度傳感器包括共軸熱電偶線對，所述共軸熱電偶線對具有在此第一金屬材料與第二金屬材料彼此電連接以測量溫度的更精確的“熱”結。

在一個實施方案中，本發明包括一種用于與醫療裝置（例如，電生理導管）一起使用的溫度感測拉伸構件，所述構件包括細長主體，所述主體具有近側端部和遠側端部。所述主體包括：第一金屬材料芯，所述芯限定縱向軸線；周向地環繞所述芯的第一共軸絕緣材料層；和周向地環繞所述第一層的第二金屬材料第二共軸層，所述第二金屬材料不同于所述第一金屬材料，所述第一絕緣材料層使所述芯與所述第二層沿著所述主體的長度彼此電絕緣；和環繞所述組件并且使所述組件與環境電絕緣的第二絕緣材料層。所述構件還包括所述遠側端部上的焊帽，所述焊帽在所述遠側端部處電連接所述芯與所述第二層。

在更詳細的實施方案中，所述芯包含康銅且所述第二層包含銅，或反之亦然，且所述絕緣材料包括陶瓷和/或聚合物。

在更詳細的實施方案中，所述構件還包括非導電外部護套。

在更詳細的實施方案中，所述主體已被拉動穿過模具。

本發明還涉及一種電生理導管，所述電生理導管包括細長導管主體、遠側電極構件和具有拉伸主體的溫度傳感器，所述拉伸主體延伸穿過所述導管主體并且具有接收于所述遠側電極構件中的至少遠側端部。所述溫度傳感器包括：，限定縱向軸線的第一金屬材料芯；，周向地環繞所述芯的共軸絕緣材料；周向地環繞所述絕緣材料的第二金屬材料共軸層；周向地環繞所述組件的共軸絕緣材料；和位于所述拉伸主體的所述遠側端部上的焊帽，所述焊帽電連接所述芯與所述層。

在更詳細的實施方案中，所述主體已被拉動穿過模具且所述共軸絕緣材料包括陶瓷顆粒。

本發明還包括一種制造適于與電生理導管一起使用的共軸熱電偶線對構件的方法，所述方法包括：提供限定縱向軸線的第一金屬材料芯；以絕緣陶瓷材料共軸地環繞所述芯；以不同于所述第一金屬材料的第二金屬材料共軸地環繞所述絕緣材料；將所述構件拉動穿過模具；使帶有聚合物涂層的所述組件絕緣；和對所述構件的遠側端部施加焊料，以在所述遠側端部處電連接所述芯與所述層。

在更詳細的實施方案中，所述方法包括在將所述構件拉動穿過模具之后和在對所述遠側端部施加焊料之前修剪所述遠側端部以暴露所述芯和所述層。

附圖說明

通過參考以下結合附圖考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其它特征結構以及優點，其中：

圖1A為根據一個實施方案的本發明的拉動分層構件的透視圖。

圖1B為圖1A的拉動分層構件的端部的詳細視圖。

圖2A為根據一個實施方案的形成本發明的拉動熱電偶線對構件的包括遠側端部上的焊帽的拉動分層構件的側剖視圖。

圖2B為沿線B-B截取的圖2A的拉動分層構件的端部剖視圖。

圖2C為根據一個實施方案的包括焊接近側端部的圖2的拉動分層構件的側視圖。

圖3A為根據一個實施方案的具有拉動熱電偶構件的本發明的導管的遠側末端節段的側剖視圖。

圖3B為現有技術的傳統導管的遠端末端節段的側剖視圖。

圖3C為沿線C-C截取的圖3C的傳統熱電偶線對的端部剖視圖。

圖4為根據一個實施方案的本發明的導管的俯視圖。

圖5為根據本發明的制造方法拉動的分層構件的側視圖。

圖6為在拉動之前的本發明的分層構件的透視圖。

具體實施方式

參照圖1、圖2A和圖2B，本發明的拉動熱電偶共軸線對構件10包括具有大體圓形橫截面的單個細長拉伸主體12。構件10具有限定主體12的縱向軸線的導電芯14。芯14包含作為線對的第一線的金屬材料。構件10還具有導電共軸層16，所述導電共軸層包含作為線對的第二線的不同的或相異的金屬材料。有利地，沿著主體12的長度在金屬芯14與金屬層16之間延伸的是環繞芯14并且將芯14與層16分離和隔離開的電絕緣層18。芯14和金屬層16可為任何合適的金屬，包括例如康銅和銅，或反之亦然。絕緣層18可為任何合適的材料，包括例如陶瓷。電絕緣外部護套26可設置在整個構件上。由于如圖2B所示的提供大體圓形橫截面的共軸構造，構件10具有在應用性、方便性和美學方面得到改善的外形。用于構件10的第一線和第二線的金屬材料可為銅和康銅，或反之亦然。另選地，所述金屬材料可為形成熱電偶的任何其它相異的金屬。絕緣層18可由任何合適的材料構成，包括例如聚合物和/或陶瓷。絕緣護套26可由任何合適的材料構成，包括例如聚合物。施加護套26的優選方法將為用于絕緣磁鐵線的鑄膜方法，如本領域所示。

如圖2A所示，構件10的遠側端部12D具有在芯14與層16之間形成電路C的遠側結的填料金屬的焊帽20D。作為“熱”或“測量結”，遠側焊帽20D適于測量組織的溫度。朝近側，這兩個導電層附接到對應材料的線，如圖2C所示。這可通過從構件10的近側端部12P磨掉護套26以及層16和18（如虛線所示）以暴露芯14來實現。遠離此磨削，護套26可以機械方式或熱方式移除以暴露層16。一旦暴露，層14和16便可焊接到電路或具有分別在20P1和20P2處直接焊接到所述層的對應材料的線W1和W2。用于此附接的焊料20P1和20P2和遠側焊帽20D可為行業優選的任何焊料，但通常主要由錫構成。

參照圖3A，導管遠側末端32包括具有遠側端部30D的遠側末端電極30，所述遠側端部適于通過引線40與組織接觸以用于診斷和/或治療過程，所述引線的遠側端部被錨定并且灌封在盲孔42中。末端電極30還具有其面被構造成用于接收本發明的熱電偶線對構件10的遠側端部12D和焊帽20D的盲孔34的近側端部30P。盲孔34在端部或“底部”36處具有預先確定的和已知深度X，在所述端部或“底部”處遠側焊帽20D在無構件10的部分的任何彎曲或折疊的情況下線性地放置并且灌封在孔34中。因此，當通過遠側末端電極30處的構件10測量溫度時，知道遠側焊帽20D（“熱結”）相對于遠側末端電極的精確位置。如本領域所理解，構件10從遠側末端32延伸穿過導管60，穿過導管軸62（具有偏轉節段64）進入控制柄部66，其中所述構件在所述柄部的近側端部處連接到電連接器68，如圖4所示。還應理解，一個或多個構件10可與任何遠側電極組件一起使用，不管所述組件具有2-D構型還是3-D構型，例如，圓型、套索型、籃筐型或脊柱型導管。

本發明包括一種制造熱電偶線對構件10的方法。所述熱電偶線對首先可通過由韋恩堡金屬研究產品公司（Fort Wayne Metals Research Products Corporation）（印第安納州韋恩堡市（Fort Wayne, Indiana））擁有并實施的拉動工藝削尖，所述公司為用于醫療和工業應用的基于精密線的材料的制造商。參照圖6，分層（預拉動）構件10'包括由形成絕緣層18的絕緣材料（例如，陶瓷）層圓周環繞的第一金屬材料的細長實心芯14。芯14和層18由與芯的第一金屬材料相異的第二金屬材料的層圓周環繞，從而形成外層16。構件10'可與被構造成實心棒的芯14組裝在一起，所述實心棒插入到作為層18的第一內部空心管中，然后一起插入到作為層16的第二外部空心管中。參照圖5，如上所述具有原始外徑D1的構件10'穿過模具50，所述模具適于接收構件10'的端部以將其拉動成期望的形狀和尺寸，包括所得拉動較小外徑D2。提供了模具保持件52以保持模具50。拉動工藝可根據需要或視需要“冷”或“熱”拉動。構件10'可被推動和/或牽拉穿過模具50，如本領域已知。當構件10'被拉動穿過模具時，芯14以及層16和18中的任一者或全部被再銳化，例如，被薄化并且被拉伸成拉動構件10。在絕緣層18為陶瓷的情況下，陶瓷被壓碎或以其它方式破碎成較小的顆粒。在重復拉動之后，陶瓷可被壓碎成粉末形式44。通常，拉動工藝將一次針對數千英尺。如圖6所示，包括芯14以及層18和16的成形構件然后可穿過多層涂布工藝，即，膜澆鑄，以對外側施加絕緣聚合物層。

在構件10'已被拉動成具有帶有期望的直徑的細長主體12的構件10之后，遠側端部12D通過被修剪成暴露芯14和層16并且被浸漬在焊料中以形成遠側焊帽20D而為焊帽做好準備，如圖2A所示。優選地，遠側焊帽20D不徑向地延伸超過外部護套26。換句話講，焊帽20D具有不大于具有外部護套26的拉動構件10的直徑的直徑。如圖2C所示，近側端部12P還通過下述方式為焊接做好準備：移除所有層，包括涂層26以及層16和18，以暴露芯，并在稍微更遠側位置處移除所有這些層，包括涂層26，以暴露層16，并且將對應材料的線W1和W2分別焊接到暴露的芯14和暴露的層16。

已參考本發明的當前優選實施方案進行以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將會知道，在不有意脫離本發明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結構作出變更和更改。如本領域中的普通技術人員應了解，圖式未必按比例繪制。另外，一個或多個實施方案的不同特征結構可根據需要或視需要加以組合。此外，本文所述的導管可被配置成施加各種能量形式，包括微波、激光、射頻和/或冷凍劑。因此，上述描述不應視為僅與附圖中所描述和示出的精密結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理范圍的權利要求書，并作為對所述權利要求書的支持。