本發明具體涉及一種醫療用大輸液制劑。

背景技術：

大輸液制劑即我們常說的輸液，成品也稱輸液袋，它是直接將內置的藥液輸注于人體靜脈。

輸液袋的包裝是塑料軟袋，某些情況下輸液袋會出現非常細微的破損，稱之為微漏。微漏隱含周期長，且漏孔很小、肉眼不能見，但漏孔足以讓細菌進到藥液里邊，產生安全問題。由于液體都存在表面張力，輸液袋內的液體并不能通過或者很明顯地通過細微的微孔，所以人肉眼不可見，在檢測環節，很難排除這種已產生微孔的輸液袋。產生了細菌污染的輸液袋存在著極大的安全隱患，甚至能導致病人死亡。目前全國所出廠的軟袋輸液制品中，有高達0.5‰的產生細微的滲漏，且無法檢出，為醫療過程埋下安全隱患。

分析微漏產生的原因，不難發現，在加工的工藝過程中的不合理以及包裝材料本身的缺陷是構成微漏的最主要兩大原因。

由于藥品行業是屬于特殊行業，對于包裝材料的制造與選擇有著嚴格和要求，尤其是對于輸液制劑行業，因為包裝內的輸液產品是直接輸注于人體靜脈血液。所以很多密封性能以及強度性能較好的包裝材料是無法運用到輸液制劑包裝的。在選擇輸液制劑的包裝材料時，需要考慮的包裝材料至少應當具備以下性能條件：(1)包裝材料與藥液具備融合性，能保持藥液性質穩定，不與藥液發生化學反應。(2)具備強度，適應后期的搬運、使用一系列過程。(3)具備很好的透明性。(4)適用藥液包裝工藝，能很好的熱溶密封。

總之，醫用輸液包裝材料主要考慮的是對輸液制劑的安全包裝。

專利：一種基于藥用包裝的五層共擠復合膜，號201210318456.3；以及專利：一種五層共擠輸液藥品包裝用膜及其制造方法，號201010107744.5。上述兩件專利為醫用輸液制劑提供了滿足要求的包裝材料，但以上述包裝材料制成的輸液制劑仍然存在著一定的缺陷。1、包裝強度仍顯不夠，輸液制劑在灌裝以及后期的產品質量檢驗、儲運、使用過程中，可以存在損壞包裝的情況出現。2、總有一定數量的輸液袋不可避免地產生損壞，上述兩項技術沒有對后期可能存在的包裝損壞作出相應的預防及處理，極有可能使產生損壞以及產生上述所述的微漏包裝流入醫院。3、以上述包裝材料制成的輸液袋對微漏無法控制。

技術實現要素：

為了解決上述問題，本發明提供了外阻隔袋填充惰性氣體輸液袋，旨在為醫療提供更安全的輸液袋產品。

本發明的外阻隔袋填充惰性氣體輸液袋，由包裝及包裝內的藥液構成，并將包裝袋四周進行熱熔封邊，所述的包裝為多層材料包裝，從里至外依次為：熱合層2-1、隔膜層2-2、強度層2-3、粘接層2-4、耐熱層2-5、氣體層2-6、熱黏層2-7、加強層2-8、阻隔層2-9；所述的氣體層內充填惰性氣體；氣體層內設置有濕度指示器3。

如上所述的熱合層為PP樹脂、隔膜層為POE樹脂、強度層為POE樹脂、粘接層為POE樹脂、耐熱層為熱塑性樹脂、氣體層2-6內充填氮氣、熱黏層為PP樹脂、加強層為尼龍樹脂、阻隔層PET樹脂。

如上所述的濕度指示器3為一個小管，小管內安裝若干球形干燥劑3-2，小管的一端封閉，另一端開口，并在開口端設置限位塊，防止小球掉出小管；小管由內壁和內壁外圍的若干加強環3-1組成，加強環為環狀，在內壁上的分布間距為0.1-0.5mm。

如上所述的濕度指示器3為濕度指示卡。

熱黏層2-7內側分布有凹槽6，用于對氣體層2-6內各處的負壓值進行均衡。

如上所述的凹槽6為縱向直線型凹槽，凹槽斷面為V字形，槽口寬0.5-1mm，深0.1-1mm，在外封層上的分布間距為7-10mm。如上所述的熱熔封邊5設置折彎4，并在尾段對折

本發明的有益效果在于：

1、本發明的輸液包裝袋由多層材料的包材制成，主要包括內層的藥液層、中間的氣體層、外部的外封層。其中藥液層直接與輸液接觸，藥液層的結構設置特性滿足與輸液的融合性，對液體的高阻隔性，對長期保質輸液起到非常關鍵的作用。中間的氣體層為惰性氣體，防止氣體層中殘留氧氣，當藥液層袋發生微漏時，可以防止氧氣進入到藥液中對藥液進行破壞。同時可以除去外封層滲透進入的空氣中的氧氣。

2、本發明在外封層的內表面設置縱向凹槽、形成惰性氣體流走的路網，讓惰性氣體在氣體層的每一處均等，不產生氣泡。

如果藥液層有微漏產生，漏出的液體會自動流入到并堆積到凹槽中，并形成光線折射效應，使肉眼更容易發現。

3、本發明的輸液袋完全具備一般輸液袋要求。最內層的藥液層具備了熱合性，方便工藝生產中的熱封與高溫消毒，并具備強度與透明性。同時外封層還加強了整個包裝的強度。

4、濕度指示器能幫助判斷內包裝袋內的液體是否漏入到外包裝。

5、本發明的熱熔封邊在幾經對折后，能有效抵消因氣體層、凹槽產生的不利于輸液袋密封的缺陷。

附圖說明

圖1是本發明結構示意圖。

圖2是本發明多層包裝材料結構示意圖。

圖3是本發明外封層凹槽結構示意圖。

圖4是本發明外封層凹槽分布示意圖。

圖5是本發明濕度指示器設置結構示意圖。

圖6是本發明濕度指示器結構示意圖。

圖7是本發明熱熔封邊結構示意圖。

附圖編號對應該說明：

1、藥液；2、包裝；2-1、熱合層；2-2、隔膜層；2-3、強度層；2-4、粘接層；2-5、耐熱層；2-6、氣體層；2-7、熱黏層；2-8、加強層；2-9、阻隔層；3、濕度指示器；3-1、加強環；3-2、球形干燥劑；4、折彎；5、熱熔封邊；6、凹槽。

具體實施方式

為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合本發明具體實施例及相應的附圖對本發明技術方案進行清楚、完整地描述。

參照附圖1、圖2，本發明的包裝主要分為三大部分：從內到外依次為藥液層、氣體層、外封層；所述的藥液層為具備液體阻隔性并與藥液具有融合性的材質構成，氣體層將藥液層與外封層分離，并向藥液層施加負壓，所述的外封層由具備氣體阻隔性的材質構成。

最里層為與藥液直接接觸的藥液層，藥液層總共為五層材質，在加工時采用五層共擠工藝進行吹膜加工，即：將熱合層2-1、隔膜層2-2、強度層2-3、粘接層2-4、耐熱層2-5采用共擠膜加工的工藝生產制造而成。藥液層的具體材料可以參照如下樹脂類加工，熱合層為PP樹脂、隔膜層為POE樹脂、強度層為POE樹脂、粘接層為POE樹脂、耐熱層為熱塑性樹脂。上述聚合物大類下的各種小類聚合物或化合物的樹脂均可使用，只要能滿足本發明背景技術所述的藥液包裝的一般性要求即可(即：強度、透明性、與藥液的融合性等)。除上述藥液層的結構設計外，本發明的藥液層也可采用現有技術生產出的五層共擠復合膜。本發明提供的藥液層結構方案中，熱合層2-1為最里層，采用PP樹脂生產，具備很好的熱合性，便于熱合密封，并且能經高溫消毒不產生破損。隔膜層2-2為POE樹脂，有較好的強度，透明性好。強度層2-3為POE樹脂，同樣具備較好的強度和透明性。粘接層2-4選用粘接性較好的POE樹脂，對強度層與耐熱層起到很好的粘接作用。耐熱層2-5為熱塑性樹脂，具備良好的熱合性，便于熱合密封，并且能經高溫消毒不產生破損。

中間層為氣體層，氣體層的形成方法為，將藥液層與外封層貼合，然后將四周進行熱溶封邊，然后在藥液層與外封層之間利用充填一定值的惰性氣體。在充填惰性氣體后，耐熱層2-5與熱黏層2-7貼合，需要說明的是，此處的貼合并非僅僅是將耐熱層與熱黏層無間隙貼合，而是耐熱層與熱黏層之間還保持一定的惰性氣體空間。

外封層為復合膜，外封層從里至外為依次為：熱黏層2-7、加強層2-8、阻隔層2-9。其中，熱黏層為PP樹脂；加強層為尼龍樹脂；阻隔層PET樹脂。上述聚合物大類下的各種小類聚合物或化合物的樹脂均可使用，在選用聚合物樹脂的具體小類中，需滿足的性能要求主要包括：良好的透氣性，對空氣的高阻隔性，阻氧性能，高韌性，良好的熱熔性，能適用高溫消毒。具體為，熱黏層為PP樹脂，具備良好的熱熔性的PP樹脂均可。加強層為尼龍樹脂，具備韌性和阻隔性。阻隔層PET樹脂，可以實現在表層印刷圖文，并具備對空氣\氧氣的阻隔性能，能實現該種特質的PET類樹脂均可。

外封層內側分布有凹槽6，用于對氣體層2-6內各處的氣體進行均衡。凹槽可以在吹膜制作完成，也可以在膜料制成完成后，采用壓紋機壓制。凹槽6為縱向直線型凹槽，凹槽斷面為V字形，當然也可以為半圓形，或其它任何形狀，槽口寬0.5-1mm，深0.1-1mm，凹槽在外封層的分布間距為7cm，使惰性氣體在氣體層分布更為均勻，使藥液層的外表面的每一處都有惰性氣體，惰性氣體的充填能有效排除氣體層的可能存在的氧氣。同時惰性氣體能防止外封層出現滲入空氣的情況。氣體層不出現氧氣，對包裝內的藥液保質起到非常有效的作用。

本發明的惰性氣體的選擇種類不限定，按具體的藥液袋內所裝藥液的具體成份而定，只要選擇的惰性氣體不會與藥液發生化學反應，不會影響到藥液的安全便可。本實施例選用氮氣。

本發明的輸液灌裝工藝、消毒、裝箱工藝按本技術領域技術人員所知技術進行。

因為本發明的包裝材料中設置有氣體層2-6，以及在外封層上的內側分布有凹槽6，因此如果采用一般的熱熔封邊工藝，則凹槽處及氣體層處會密封不完整，凹槽在熱熔封邊5上實際形成漏孔。為了抵消這一現象，將熱熔封邊機設置為凹凸模口，封邊過程中壓緊封邊，使熱熔封邊處形成折彎4，熱熔封邊處的凹槽破壞，達到應有的密封效果。

濕度指示器3為一個小管，小管內安裝若干球形干燥劑3-2，小管的一端封閉，另一端開口，并在開口端設置限位塊，防止小球掉出小管；小管由內壁和內壁外圍的若干加強環3-1組成，加強環為環狀，在內壁上的分布間距為0.1-0.5mm。當然，濕度指示器3也可以采用市面上已售的更簡潔的濕度指示卡。濕度指示卡可在藥液層與外封層貼合抽負壓時放入。

參照圖6，關于本發明的濕度指示器：濕度指示器的小管一端開口，一端封閉，內裝的干燥劑為遇水分變色的硅膠顆粒。如果涉入到有水分的環境中，水分從開口端進入，逐漸向封閉端滲透，因此觀察水分滲透的程度，即可判定環境濕度，已被水分滲透之處，該處的球形干燥劑便會變色，由深藍色變為漸近變為白色。

本發明的藥液按已知工藝進行灌裝、消毒、入庫、燈檢。其中，燈檢工藝對本發明尤其重要，并且由于使用為了本發明的提供的藥液包裝技術，燈檢工藝與常規技術不同，本發明的燈檢工藝如下：在按上述技術進行灌裝、消毒、入庫；然后按設計工藝確定入庫暫存的時間，該暫存時間可以設定為240-480小時。在時間到達后，將暫存的藥液再投到生產檢測線上，先對每一個濕度指示卡色彩進行觀察，色彩正常的，可以判定藥液層沒有破損，直接認定產品合格；如果發現濕度指示卡色彩變化(由深藍色變為漸近變為白色)，即可初點認定洗液包裝層可以出現有破損現象。然后將該疑似破損的藥液對著照度為2000流明的煤箱進行燈檢。如果輸液袋有微漏，會被堆積到凹槽內，肉眼可見。這種察漏層有水斑的藥液包裝袋為不合格品，如此過程，便將隱藏的不合格品檢出，提高了出廠成品合格率，給醫療單位提供更有保障的藥液包裝袋，保障病人用藥安全。

上述實施方式用來解釋說明本發明，而不是對本發明進行限制，在本發明的精神和權利要求的保護范圍內，對本發明做出的任何修改和改變，都落入本發明的保護范圍。