本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種血管支架、其制備方法及應用。

背景技術：

靜脈疾病是血管外科疾病中最為常見的，尤其是下肢深靜脈血栓及下肢大隱靜脈曲張更為常見。而這兩種疾病所形成的原因中有很大一部分是髂靜脈受壓所致。髂靜脈受壓綜合征（iliacveincompressionsyndrome，IVCS)系指髂靜脈被髂動脈壓迫，導致腔內粘連、狹窄或閉塞，從而發生系列臨床癥狀的綜合征，又稱May–Thurner、Cockett綜合征。髂靜脈受壓綜合征發生率在20％～34％。

在治療上一直以手術來解決靜脈受壓，由于需要進腹手術，創傷較大，患者一直難以接受，因此在我國報道的手術例數較少。導致很多患者下肢腫脹無法解決，有部分患者因血液瘀滯出現靜脈血栓。自上個世紀九十年代介入技術的發展，國內開始通過球囊擴張，支架置入術的方法來解決髂靜脈受壓，經過近20年的臨床治療，介入治療的方法為血管外科界所接受，同時由于創傷小，患者也能接受，現在國內有很多醫院已開展了這項工作。同時還有很多醫師將該技術用于髂靜脈血栓形成后遺癥的患者。隨著臨床病例數的大幅增加，而目前臨床一直使用口徑較大的動脈支架來治療髂靜脈受壓綜合征的患者，從而出現了一個重要的問題，即支架內繼發血栓的幾率較高，這與動脈支架網孔小，以及髂靜脈的結構導致動脈支架必須伸入下腔靜脈1-1.5厘米，且其支撐力不是為靜脈所設計而導致的。

目前，國內外眾多的研究報道顯示，以髂靜脈受壓綜合征為適應癥而設計的支架較少。國內有可取出自膨式骼靜脈支架（實用新型：201520126120.6）有效預防下肢深靜脈血栓脫落造成的肺栓塞，在完成治療目的后，可經頸靜脈或股靜脈途徑取出避免支架長期留置產生并發癥。用于治療髂靜脈狹窄的支架（實用新型：201320053442.3）由鎳鈦金屬絲編織繞成的網格狀網管，網管前端管口面為斜面，斜面與網管斷面的夾角為40度，網管上有橢圓形的標記圈，實現定位準確。但是這些骼靜脈支架仍然存在一些問題：都不適用于恢復骼靜脈血流狀態和增加血流量，并且容易導致血栓的形成，因而有必要開展新型骼靜脈支架的研發及應用研究。

技術實現要素：

本發明所要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供一種結構不同的血管支架、其制備方法及應用，該血管支架具有不容易形成血栓，組織相容性好，對靜脈的支撐力適當且不影響血流，結構簡單，操作方便，定位準確，能夠滿足臨床中對髂靜脈治療的需要。

為解決以上技術問題，本發明采用如下技術方案：

本發明的一個目的是提供一種血管支架，其能夠從具有第一橫截面直徑的壓縮狀態變化到具有被擴大了的第二橫截面直徑的擴張狀態，

所述的血管支架包括在所述的血管支架的軸線方向上相連接的定位區段和支撐區段，

所述的定位區段包括沿著所述的血管支架的周向分布的多個第一重復單體，

所述的支撐區段包括在所述的血管支架的軸線方向上彼此相接的至少兩個支撐單元和至少一個連接單元，所述的支撐單元包括沿著所述的血管支架的周向分布的多個第二重復單體，

所述的第一重復單體的個數與所述的第二重復單體的個數不同，位于所述的支撐區段的前后兩端的所述的支撐單元中的第二重復單體通過所述的第一連接單元與相鄰的另一個所述的支撐單元中的第二重復單體一一對應連接以構成閉環結構。

根據本發明的一個實施方式，所述的第一重復單體的個數小于所述的第二重復單體的個數。

優選地，所述的第二重復單體的個數為所述的第一重復單體的個數的2~4倍，所述的第一重復單體的個數為4至10個。

進一步地，所述的支撐區段的前端部連接有第一顯影單元。

根據本發明的一個優選方面，所述的支撐區段的第二重復單體的前端部連接有第一顯影單元，第一顯影單元的個數與所述的第一重復單體的個數可以相等也可以不等。

本發明中，第一重復單體可以與第二重復單體相連接，也可以與連接單元相連接。

根據本發明的一個實施方式，所述的定位區段的延伸方向與所述的血管支架的軸線方向的夾角為0°~60°。

優選地，當所述的定位區段的延伸方向與所述的血管支架的軸線方向的夾角為0°時，所述的血管支架大致呈圓柱體；當所述的定位區段的延伸方向與所述的血管支架的軸線方向具有夾角時，所述的定位區段自與所述的支撐區段相連接的一端部向著前端部逐漸向著遠離所述的血管支架的軸線的方向延伸。

根據本發明的一個優選方面，所述的第一重復單體的前端部為圓角，圓角的圓弧內徑半徑大于等于0.1mm。

根據本發明的一個優選方面，所述的第一重復單體的長度為5~15mm，優選為10~15mm；所述的支撐區段的長度為40~140mm，優選為60~120mm；所述的血管支架的厚度為0.1~0.3mm。

根據本發明的一個實施方式，所述的第二重復單體的長度為1~7mm，優選為2~5mm。

優選地，所述的支撐區段的后端部連接有多個第二顯影單元。更為優選地，所述的第二顯影單元的個數為3至10個。

根據本發明的一個具體實施方式，所述的連接單元包括沿著所述的血管支架的周向分布的多個連接體，所述的連接體的個數不多于所述的第二重復單體的個數。

具體地，位于所述的支撐區段的前后兩端的所述的連接單元中的連接體的個數與所述的第二重復單體的個數相等，位于所述的支撐區段的中部的所述的連接單元中的連接體的個數少于所述的第二重復單體的個數。

優選地，所述的連接體的寬度為0.1~0.3mm。

本發明中，所述的連接體的寬度與所述的第一重復單體的寬度相等。

本發明中，所述的第二重復單體的寬度可采用常規寬度，例如0.1~0.3mm。

根據本發明的一個具體實施方式，多個所述的第一重復單體的前端部所形成的平面與所述的血管支架的軸線相垂直。

根據本發明的一個具體實施方式，多個所述的第一重復單體的前端部所形成的平面與所述的血管支架的軸線的夾角為45°~89°。

本發明中，所述的血管支架的材質為不銹鋼、記憶合金、鈦合金、鉭合金、鈷鉻合金、生物可降解金屬、生物可降解聚合物、鎂合金、純鐵中的一種或多種。

本發明的另一個目的是提供一種上述血管支架的制備方法，將材料按照支架設計圖紙上的路徑進行激光切割，然后經酸洗、電化學工藝處理得到所述的血管支架。

當然，本發明的血管支架也可以采用其他方法進行制備，例如，編織或焊接。

本發明的第三個目的是提供一種支架輸送系統，其包括上述血管支架。

本發明的第四個目的是提供一種上述血管支架在分叉血管中的用途。

優選地，本發明提供一種上述血管支架在髂靜脈中的用途。

本發明中以定位區段所在側定義為血管支架的前方，以支撐區段所在側定義為血管支架的后方。

本發明中定義的夾角為直線與平面或者直線與直線之間形成的小于90°的角。

本發明中的血管支架的總長度是指第一重復單體的前端部至第二顯影單元的最長垂直距離。第一重復單體和第二重復單體的長度是指每個重復單體的前端部至后端部的垂直距離。支撐區段的長度是指第一顯影單元至第二顯影單元之間的垂直距離。

由于上述技術方案的實施，本發明與現有技術相比具有如下優點：

本發明的血管支架特別適用于髂靜脈，對髂靜脈的支撐效果好，且對靜脈壁的傷害小，能夠有效避免血管支架植入后支架內繼發血栓的形成，本發明通過將支撐區段兩端形成閉環結構，中間采用開環結構，能夠很好的提高兩端的支撐力，有利于支架釋放后兩端的支撐均勻性和擴張均勻性，從而減少對血管壁的損傷 。此外，本發明的血管支架能夠很好的在髂靜脈中進行定位，提高了釋放的準確性，操作簡便，本發明的血管支架的結構簡單，生產方便，成本低，從而具有重要的現實意義和良好的臨床應用前景。

附圖說明

圖1為實施例1的血管支架植入于髂靜脈中的示意圖（定位區段的延伸方向與血管支架的軸線方向一致）；

圖2為實施例1的血管支架展開成平面的結構示意圖；

圖3為實施例1的血管支架在擴張狀態的立體圖（定位區段的延伸方向與血管支架的軸線方向一致）；

圖4為實施例1的血管支架在擴張狀態的立體圖（定位區段呈喇叭口形狀）；

圖5為第一連接體的放大圖；

圖6為第一重復單體的放大圖；

圖7為實施例2的血管支架展開成平面的結構示意圖；

圖8為實施例2的血管支架在擴張狀態的立體圖（定位區段的延伸方向與血管支架的軸線方向一致）；

圖9為實施例2的血管支架在擴張狀態的立體圖（定位區段呈喇叭口形狀）；

圖10為實施例1的血管支架植入于髂靜脈中的示意圖（定位區段呈喇叭口形狀）；

圖11為實施例2的血管支架植入于髂靜脈中的示意圖（定位區段的延伸方向與血管支架的軸線方向一致）；

圖12為實施例2的血管支架植入于髂靜脈中的示意圖（定位區段呈喇叭口形狀）；

其中：1、定位區段；11、第一重復單體；2、中央支撐區段；21、支撐單元；211、第二重復單體；22、連接單元；221、連接體；4、第一顯影單元；5、第二顯影單元；β為第一重復單體的前端部所形成的平面與血管支架的軸線的夾角；W1為連接體的寬度；W3為第一重復單體的寬度；W4為第二重復單體的寬度；L1為第一重復單體的長度；L2為支撐區段的長度；L4為第二重復單體的長度；L6為血管支架在擴張狀態時的總長度。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明做進一步詳細的說明，但本發明并不限于以下實施例。

本發明的血管支架主要適用于分叉血管中，特別適用于髂靜脈中（如圖1）。在將血管支架植入髂靜脈的過程中，血管支架安裝在支架輸送系統的輸送器中，此時，血管支架處于壓縮狀態，當輸送器將血管支架輸送至合適位置后，釋放血管支架，血管支架向外擴張至擴張狀態，從而對髂靜脈起到支撐作用，血管支架在壓縮狀態時具有第一橫截面，在擴張狀態狀態時具有第二橫截面，并且，第一橫截面的直徑小于第二橫截面的直徑。本發明中，第一橫截面和第二橫截面為支撐區段2的橫截面，且該橫截面與血管支架的軸線相垂直。本實施例中，第二橫截面的外徑為10~20mm，優選為12~16mm。

血管支架的材質為不銹鋼、記憶合金、鈦合金、鉭合金、鈷鉻合金、生物可降解金屬、生物可降解聚合物、鎂合金、純鐵中的一種或多種。不銹鋼可采用SUS-316L不銹鋼等。記憶合金可采用Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等。鈷鉻合金可采用CoCr-L605鈷鉻合金等。生物可降解金屬是一種可在人體內分解的金屬，例如純鎂、鎂合金、純鐵和鐵合金等。生物可降解聚合物可以是聚乳酸、聚乙醇酸、聚（乳酸-ε-己內酯），聚（乙醇酸-ε-己內酯）等生物可降解的聚合物。此外，也可在體內可降解金屬上，涂上一種生物可降解聚合物材料來作為血管支架的材料。

本發明的血管支架可以利用激光雕刻一次成型。激光雕刻的生產過程：首先，基于支架設計圖紙利用CAM創建切割路徑；其次，對金屬或高分子材料進行激光切割；最后，經過酸洗和電化學工藝提高表面光潔度，使各邊緣形狀圓潤。

如圖2和圖3所示，血管支架包括在血管支架的軸線方向上自前向后連接的定位區段1和支撐區段2。

定位區段1包括沿著血管支架的周向分布的多個第一重復單體11。

支撐區段2包括在血管支架的軸線方向上彼此相接的至少兩個支撐單元21和至少一個連接單元22，支撐單元21包括沿著血管支架的周向分布的多個第二重復單體211，連接單元22包括沿著血管支架的周向分布的多個連接體221，連接體221的個數不多于第二重復單體211的個數。位于支撐區段2的前后兩端的支撐單元21中的第二重復單體211通過第一連接單元22中的連接體221與相鄰的另一個支撐單元21中的第二重復單體211一一對應連接以構成閉環結構，因此，位于支撐區段2的前后兩端的連接單元22中的連接體221的個數與第二重復單體211的個數相等，位于支撐區段2的中部的連接單元22中的連接體221的個數少于第二重復單體211的個數，優選地，每個支撐單元21中的第二重復單體211的個數為每個連接單元22中的連接體221個數的2~3倍。因此，位于支撐區段2的中部的支撐單元為開環結構。

本發明中的第一重復單體11和第二重復單體211的結構可以是能夠形成孔的任意形狀，例如V型、網格型、菱形等。連接體221在整個血管支架上的分布方式可以是任意的，例如直線形式、V型、W型、S型、N型等。

本發明中，支撐區段2的前端部連接有第一顯影單元4，本實施例中，支撐區段2的第二重復單體211的前端部連接有第一顯影單元4，第一顯影單元4的設置使得血管支架能夠很好的實現定位，方便醫生找準釋放點。

本實施例中，第一重復單體11的后端部與第二重復單體211的前端部相連接。

本發明中，第一重復單體11的個數為4至10個，第一顯影單元4的個數與第一重復單體11的個數相等或不等。

本發明中，支撐區段2的后端部連接有多個第二顯影單元5，第二顯影單元5的個數為3至10個，并且，第二顯影單元5的個數與第一顯影單元4的個數相等。本實施例中，第二顯影單元5可以與支撐單元21相連接，或者與連接單元22相連接，第二顯影單元5沿著血管支架的周向均勻分布。

本發明中，第一重復單體11的個數與第二重復單體211的個數不同。優選地，第一重復單體11的個數小于第二重復單體211的個數，本實施例中，第二重復單體211的個數為第一重復單體11的個數的2~4倍，從而保證第一重復單體11形成的孔徑較大，如圖1所示將血管支架植入髂靜脈后，定位區段1伸至下腔靜脈時，能夠避免因血管支架的孔徑較小到導致血栓的形成以及避免定位區段1對對面髂靜脈的血流造成影響。

本實施例中，定位區段1的延伸方向與血管支架的軸線方向的夾角為0°~45°。如圖3所示，定位區段1的延伸方向與血管支架的軸線方向一致，即夾角為0°，此時，血管支架在擴張狀態時大致呈圓柱體型。如圖4所示，定位區段1的延伸方向與血管支架的軸線方向存在夾角，并且，定位區段1自與支撐區段2相連接的一端部向著前端部逐漸向著遠離血管支架的軸線的方向延伸，即定位區段1呈自后向前逐漸向外擴張的喇叭口形狀。

本實施例中，連接體221的寬度W1（如圖5所示）為0.1~0.3mm。連接體221的寬度W1與第一重復單體11的寬度W3（如圖6所示）相等。第二重復單體211的寬度W4（如圖5所示）可以采用常規寬度，例如0.1~0.3mm。

本實施例中，血管支架的厚度 0.1~0.3mm（無圖示），血管支架的厚度是指血管支架的橫截面的外徑與內徑之差。

本實施例中，第一重復單體11的前端部為圓角，圓角的圓弧內徑半徑大于0.1mm（無圖示），從而減少了血管支架對血管的刺激。

本實施例中，第一重復單體11的長度L1為5~15mm，優選為10~15mm，第一重復單體11的長度過長，會導致第一重復單體11的前端部碰觸到對面的血管壁而造成對血管的刺激等不利影響；第一重復單體11的長度過短，則會影響血管支架在髂靜脈中的定位，使得血管支架無法穩定地植入于所需位置。

支撐區段2的長度L2為40~140mm，優選為60~120mm，第二重復單體211的長度L4為1~7mm，優選為2~5mm。即，支撐區段2大致包括16個支撐單元21，當然，支撐單元21的個數也可以根據實際需要進行調整。

本發明的血管支架在擴張狀態時的總長度L6為50~120mm，優選為60~100mm。

實施例1和實施例2的上述內容相同，區別僅在與：實施例1中，多個第一重復單體11的前端部所形成的平面與血管支架的軸線相垂直，如圖2和圖3所示。實施例2中，多個第一重復單體11的前端部所形成的平面與血管支架的軸線相交，并且多個第一重復單體11的前端部所形成的平面與血管支架的軸線的夾角β為45°~89°，如圖7至9所示，其中，圖7至9中，多個第一重復單體11的前端部所形成的平面與血管支架的軸線的夾角β為70°，實施例2中，第一重復單體11的長度是逐漸變化的，但是，其長度范圍應在上述限定的第一重復單體11的長度范圍之內。

以上對本發明做了詳盡的描述，其目的在于讓熟悉此領域技術的人士能夠了解本發明的內容并加以實施，并不能以此限制本發明的保護范圍，且本發明不限于上述的實施例，凡根據本發明的精神實質所作的等效變化或修飾，都應涵蓋在本發明的保護范圍之內。