本申請是申請日為2010年06月13日，申請號為201080068476.9，發明名稱為“用于治療肥胖癥的胃內裝置”的申請的分案申請。

本發明涉及可用于治療肥胖癥的醫療裝置。更具體地，本發明涉及具有動態重量的胃內裝置，其減少胃的容積并減緩胃的排空，因此引起能導致病人重量減輕的飽足感。

背景技術：

肥胖癥是包括美國在內的發達國家中的普遍狀況和主要的公共健康問題。到2009年為止，多于三分之二的美國成年人，大約1.27億人，是過重或肥胖的。數據顯示，每年有30萬美國人過早地死于與肥胖相關的并發癥。美國的許多兒童也是過重或肥胖的。因此，可以預期得到，在未來過重美國人的總數量將增加。據估計，肥胖癥每年在直接和間接衛生保健費用以及失去生產力方面花費美國大約1000億美元。在許多其它發達國家，這種趨勢也是明顯的。

對于成年人來說，身體質量指數(bmi)用來確定人是否過重或肥胖。通過以磅為單位的身體重量乘以703并且然后用總數除以以英寸為單位的身高的平方來計算人的bmi。人的bmi被表達為千克每平方米。成年人被認為是過重的，如果他的或她的bmi在25和30kg/m²之間。肥胖癥被定義為具有30和40kg/m²之間的bmi。大于30kg/m²的bmi與顯著的并發病癥相關。病態的肥胖癥被定義為具有比理想狀況多大于100磅的身體重量或者具有大于40kg/m²的bmi。大約5％的美國居民滿足至少一個病態肥胖癥標準。病態肥胖與許多疾病和不適有關，包括，例如：糖尿病；高血壓；心臟病發作；中風；血脂異常；睡眠時呼吸暫停(sleepspnea)；匹克威克綜合癥；哮喘；下背和盤疾病；臂、膝蓋、踝和足部重量支承關節炎；血栓(性)靜脈炎和肺部栓塞；擦爛性皮炎；壓力性尿失禁；胃食道反流疾病(gerd)；膽結石；以及，肝硬化和肝癌。在女性中，不孕、子宮瘤和乳腺癌是額外地與病態肥胖相關的。總之，與病態肥胖相關的疾病顯著地減少了達到平均壽命的可能性。結果受影響的人年死亡率增加10倍或更多倍。

目前肥胖癥的治療包括飲食、鍛煉、行為治療，藥物治療，手術治療(切開和腹腔鏡)，以及內窺鏡裝置。目前在臨床試驗上正在評估肥胖癥的新的藥物治療。然而，仍然沒有開發出高效的藥物治療。進一步地，目前的藥物治療的短期和長期副作用通常涉及到消費者，藥物提供者，和/或他們的保險公司。通常，對于多數病態的肥胖人來說，飲食或藥物治療計劃在帶來顯著的、持續的重量減輕方面是一貫地令人失望的、失敗的。

目前，用來治療病態肥胖癥的大多數手術包括胃限制方法，包含形成小的(舉例來說，15-35ml)的上部胃囊，其通過小出口(舉例來說，0.75-1.2cm)排出，開始身體的飽足感機制的運行。在美國執行的大約15％的用來治療病態肥胖癥的手術包括胃限制療法與吸收不良療法(malabsorptiveprocedure)相結合。典型的吸收不良療法將小的腸內流動分成膽汁-胰腺管道和食物管道。與腹部手術方法相關的潛在的長期副作用包括形成疝和小的腸阻塞。此外，與肥胖治療方法相關的特定的長期問題也包括胃出口阻塞，邊緣潰瘍，蛋白質營養不良，和維生素缺乏。

用于治療肥胖癥的其它手術策略包括內窺鏡方法，大部分內窺鏡方法仍然在開發中。產生胃囊和胃空腸吻合的內窺鏡方法和裝置用來復制腹腔鏡檢查方法。內窺鏡方法放置的胃氣球限制胃的容積并且以更小的進餐導致飽足感。例如，受讓給districlassmedicalsa的美國專利號7172613，描述了“通過內窺鏡路徑插入到病人的胃中的胃內裝置。該裝置包括具有特定名義體積的氣球或包。氣球被密封地連接到由形成用于將氣球支撐靠在胃的內壁上的支撐底部的盤組成的連接元件。該裝置也包括用于將氣球連接到填充裝置并且使元件與管或導管是一體的柔性管或導管。連接元件使醫生能設置和/或去除掉氣球并且能固定在病人的身體內側，或者皮下地固定到填充裝置并且能將氣球或包帶到它的預定名義體積”。

硅胃內氣球(igb)已經被開發為獲得尤其用于比他們的理想重量重40％或更多的人們和盡管由多種不同學科的綜合團隊進行護理但在他們的肥胖癥的治療方面仍具有不滿意的結果的人們的重量減輕的臨時輔助設備。這種治療也用于在手術時具有高發病率和死亡率風險的病態肥胖病人。放置和移除igb是內窺鏡方法并且氣球被設計成自由地漂浮在胃的內部。igb技術減小了胃的容積并且導致過早的飽足感覺。然而，使用igbs未顯示出更大的重量減輕的令人信服的證據。顯著地增加了不嚴重的并發癥的相對風險，例如，胃潰瘍和糜爛。所有的可膨脹的igb裝置都具有氣球隨著時間而退化的問題。這種退化能導致縮小，功效降低和并發癥，諸如氣球移動繼發的小的腸阻塞。由于功效隨著時間而降低，igb裝置僅僅可用于短的(<6個月)持續時間。此外，氣球的快速膨脹造成食道或胃穿孔的風險，它們都是手術的突發事件。已經報告過使用igb治療導致病人死亡。

內窺鏡方法也用來將網結構展開到胃中以占據胃的容積并形成人為的吃飽感覺。例如，受讓給wilson-cookmedical，inc.的美國專利申請2007098039描述了“一種胃內裝置大體上包括可在第一構造和第二構造之間操作的帶狀抗消化網材料。第一構造是足夠小的以允許將抗消化網材料引入到哺乳動物的胃腔中。第二構造是足夠大的以阻止抗消化網材料穿過哺乳動物的幽門，因此允許網構件擔當人工胃石。”

盡管內窺鏡地放置的氣球結構能是有效的，但是它們具有與它們相關的風險和并發癥。網結構在占據可用的胃體積方面是有效的但是它們不能解決胃的排空。這種裝置的移動和小的腸阻塞仍然具有顯著的問題。因此，存在對于治療肥胖癥的這種胃內裝置的需求，即，其結合了通過減少胃容積和減緩胃排空獲得益處同時保持相對安全。這種裝置應當限制副作用并且能以不侵害的方式相對容易地展開和移除。此外，這種新裝置應當具有進一步地治療肥胖癥的選項，通過包括由吸收不良轉移方法獲得的好處。這種任選的好處的增加應當使裝置不僅在治療肥胖癥方面，而且在治療ii型糖尿病方面也是有效的。

技術實現要素：

本發明涉及一種具有頂部和底部的胃內裝置，包括：包括具有第一體積的展開前形狀和具有第二體積的展開后形狀的結構，其中所述第一體積小于所述第二體積；其中，在處于所述展開后形狀時，所述裝置包括至少一個在所述裝置的頂部附近的第一開口，各第一開口由一面積限定，其中所述第一開口的面積的總和等于第一面積；其中，在處于所述展開后形狀時，所述裝置包括至少一個在所述裝置的底部附近的第二開口，各第二開口由一面積限定，其中所述第二開口的面積的總和等于第二面積；并且其中所述第一面積等于或大于所述第二面積。任選地，所述展開前形狀是線狀的、圓柱形的、圓錐形的、非線性圓柱、球形的、立方體或長方體。任選地，該結構包括網結構、螺旋結構或格柵結構中的至少一種。

在一些實施方案中，所述展開前形狀可以是線狀、圓柱狀或圓錐狀中的至少一種。

在一些實施方案中，所述展開后形狀可以是擴張的圓柱體、橢球體、球體、立方體或長方體中的至少一種。

在一些實施方案中，所述結構可包括線網結構、螺旋結構或格柵結構中的至少一種。

任選地，所述線網具有多個豎直的和水平的元件，當擴張時，所述元件形成所述至少一個第一開口和所述至少一個第二開口。所述線網的豎直元件和水平元件包括金屬、合金、聚合物、形狀記憶金屬、或形狀記憶聚合物中的至少一種。所述結構被具有表面面積的部分穿孔的膜包裹。所述膜包括乳膠、聚對二甲苯、聚氨酯、聚四氟乙烯[ptfe]、氟化乙烯丙烯、達可綸(dacron)、或聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)中的至少一種。所述膜具有至少一個第一膜開口，各第一膜開口具有第一膜開口面積，其中所述第一膜開口面積的總和等于第三面積，其中所述至少一個第一膜開口在所述裝置的頂部附近。

所述膜具有至少一個第二膜開口，各第二膜開口具有第二膜開口面積，其中所述第二膜開口面積的總和等于第四面積，其中所述至少一個第二膜開口在所述裝置的底部附近并且其中所述第三面積等于或大于所述第四面積。所述第三面積和所述第四面積的總和在所述膜的表面面積的百分之一和百分之九十九之間。所述膜包括至少一個開口并且其中所述開口具有至少一個控制食物或營養物流入和流出所述裝置的方向性的閥。

任選地，所述裝置被附連到導管，其中所述導管被構造成促使從所述展開前形狀改變到所述展開后形狀。一套筒被附連到所述裝置的底部，其中所述套筒具有的長度足以從所述裝置的底部延伸通過病人的幽門和十二指腸，并延伸到病人的空腸中。所述套筒包括乳膠、聚對二甲苯、聚亞安酯、聚四氟乙烯[ptfe]、氟化乙烯丙烯、達可綸、或聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)中的至少一種。所述裝置被構造成接納第二胃內裝置。

在一些實施方案中，所述套筒可包括乳膠、聚對二甲苯、聚氨酯、聚四氟乙烯[ptfe]、氟化乙烯丙烯、達可綸、或聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)中的至少一種。

在另一實施方式中，本發明涉及一種具有頂部和底部的胃內裝置，包括：包括具有第一體積的展開前形狀和具有第二體積的展開后形狀的結構，其中所述第一體積小于所述第二體積；其中，在處于所述展開后形狀時，所述裝置包括多個第一開口，所述多個第一開口中的每一個由一面積限定，其中所述多個第一開口的面積的總和等于第一面積；其中，在處于所述展開后形狀時，所述裝置包括多個第二開口，所述多個第二開口中的每一個由一面積限定，其中所述多個第二開口的面積的總和等于第二面積；其中所述第一面積等于或大于所述第二面積；其中相對于所述第二面積來說，所述第一面積更靠近所述裝置的頂部；并且其中所述結構由不覆蓋所述第一面積或所述第二面積的膜包裹。

在另一實施方式中，本發明涉及一種具有頂部和底部的胃內裝置，包括：包括具有第一體積的展開前形狀和具有第二體積的展開后形狀的結構，其中所述第一體積小于所述第二體積；其中，在處于所述展開后形狀時，所述裝置包括至少一個第一開口以允許食物進入到所述裝置中和至少一個第二開口以允許食物流出所述裝置，其中當病人處于進食前階段時所述裝置具有第一重量并且當病人處于進食時或進食后階段時所述裝置具有第二重量，并且其中所述第二重量大于所述第一重量。當病人正在主動地攝取食物或營養物時病人處于進食階段。這個階段典型地持續1分鐘和1小時之間。在病人已經停止攝取食物或營養物之后并且直到大部分食物或營養物從胃里出來病人處于進食后階段。這個階段通常持續15分鐘和4個小時之間并且取決于所攝取的食物或營養物的量和類型。這個狀態也受到病人的身體狀況的影響并且在病人具有胃排空異常諸如胃病時能被顯著地延長。在進食后階段結束和進食階段開始之間病人處于進食前階段。第一開口與第二開口相同。第一開口與第二開口不同。所述裝置具有帶有第一重量的頂部半部和帶有第二重量的底部半部并且其中所述第一重量與所述第二重量不同。

在一些實施方案中，所述第一開口可與所述第二開口相同或與所述第二開口不同。

附圖說明

應能理解本發明的這些和其它特征和好處，因為通過參考下面的詳細描述并結合附圖考慮時它們變得更好理解，其中：

圖1是上部胃腸系統的示圖；

圖2是胃內裝置的一個實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖；

圖3是胃內裝置的另一個實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖；

圖4是胃內裝置的一個實施方式在處于示范性的展開后構造時的示圖；

圖5是胃內裝置的另一個實施方式在處于示范性的展開后構造時的示圖；

圖5a是胃內裝置的另一個實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖；

圖5b是圖5a的胃內裝置在處于示范性的展開后構造時的示圖；

圖5c是胃內裝置的再另一實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖；

圖5d是圖5c的胃內裝置在處于示范性的展開后構造時的示圖；

圖5e是胃內裝置的再另一實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖；

圖5f是圖5e的胃內裝置在處于示范性的展開后構造時的示圖；

圖5g是一個實施方式的示圖，示出了沿著它的表面具有不同大小的孔的、示范性的展開后的膜覆蓋的胃內裝置；

圖6是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置展開后的第一示范性的構造；

圖6a是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置展開后的第二示范性的構造；

圖6b是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置展開后的第三示范性的構造；

圖6c是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置展開后的第四示范性的構造；

圖6d是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置展開后的另一示范性的構造；

圖7是在胃內展開的胃內裝置的一個實施方式的示圖；

圖8是在胃中的、完全展開的胃內裝置的一個實施方式的示圖；

圖9是帶有附連套筒的胃內裝置的一個實施方式的示圖；

圖9a是帶有附連套筒的胃內裝置的一個實施方式在處于示范性的展開后構造時的示圖；

圖9b是帶有附連套筒的胃內裝置的另一實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖；

圖9c是圖9b的帶有附連套筒的胃內裝置在處于示范性的展開后構造時的示圖；

圖10是在上部胃腸管中展開的帶有附連套筒的胃內裝置的一個實施方式的示圖；

圖11是在上部胃腸管中的帶有附連套筒的完全展開的胃內裝置的一個實施方式的示圖；

圖12是兩個單個的示范性的胃內裝置連接在一起以形成組合式胃內裝置的示圖；

圖13是在胃中的、附連到先前已經展開的單個胃內裝置的一個單個示范性的胃內裝置的示圖；

圖14是在胃中的、示范性的完全展開的組合式胃內裝置的示圖；

圖15是附連到處于示范性的展開后構造的胃內裝置的胃裝置移除導管的示圖；

圖15a是附連到處于示范性的展開前構造的胃內裝置的胃裝置移除導管的示圖；

圖16是示范性的胃內裝置從胃移除的示圖；

圖17是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第一示范性的構造；

圖17a是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第二示范性的構造；

圖17b是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第三示范性的構造；

圖17c是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第四示范性的構造；

圖17d是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第五示范性的構造；

圖17e是一個實施方式的示圖，示出了圖17d的線網結構的擴張構造；

圖17f是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第六示范性的構造；

圖17g是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第七示范性的構造；

圖17h是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第八示范性的構造；

圖17i是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第九示范性的構造；

圖17j是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第十示范性的構造；

圖17k是一個實施方式的示圖，示出了線網結構的第十一示范性的構造。

具體實施方式

在一個實施方式中，本發明涉及用在肥胖病人中以引起重量減輕的具有動態重量的胃內裝置。在一個實施方式中，胃內裝置包括由形狀記憶金屬或形狀記憶聚合物制成的不可膨脹的線網結構，或者螺旋結構，其從展開前的壓縮的圓柱形形狀變成展開后的球形、卵形、蕓豆(kidneybean)或任何預先限定的具有顯著體積的形狀。該裝置通過小的機械力和/或從室溫的展開前形狀到體溫的展開后形狀的溫度變化而從展開前到展開后形狀來回變化。該裝置經由導管被內窺鏡地遞送到胃。能通過內窺鏡、越過內窺鏡或越過帶有內窺鏡的或熒光鏡的導管/輔助裝置的引導線放置該裝置。

裝置具有便于插入的展開前壓縮形狀和留駐在胃腔中的展開后的擴張形狀。裝置的展開后的體積顯著地大于展開前的體積。展開后的裝置占據胃中的相當大的容積，因此減少可用于存儲攝取食物的可用的胃容積。這限制了食物進入的量，引起飽足和約束人的食欲。

在一個實施方式中，線結構包括不同重量的材料以幫助正確地定位在胃內。在一個實施方式中，較輕重量的材料被定位在線結構的頂部接近頂部開口并且較重重量的材料被設置在結構的底部處，接近底部開口。這種不同的重量確保裝置將正確地處于胃內以實現減慢的胃排空的預期效果。此外，差別重量在不需要將線網結構物理地錨定到胃壁的情況下提供正確的胃定位。也能通過進入裝置并且通過重力牽引被選擇性地朝著裝置的底部堆積的攝取的食物材料，從而提供差別重量性質。線網結構可在胃內自由移動同時在重力的牽引下仍然維持它的正確的頂部到底部的對準。

在一個實施方式中，本發明涉及帶有外殼結構的線網或螺旋結構，其由具有不同大小的開口、孔、空間或間距限定。線網或螺旋結構在它的上部部分內具有更大的間距或開口并且在它的底部部分內具有更小的間距。裝置的上部部分內的更大的或更多的間距或開口優選為與食道、賁門、胃底部或胃本體相對準并且被朝向其定向并且裝置的底部部分內的更少的或更小的間距或開口優選為與胃竇或腸相對準并且被朝向其定向。這些間距或開口提供除了由擴張的第二構造提供的飽足感覺之外的兩個額外的好處。

首先，不同的大小或數量導致上部和下部開口的不同的表面面積，使裝置能像緩釋膠囊(timereleasecapsule)一樣動作。與經由限定在裝置的底部的較小表面面積的開口離開裝置的食物體積相比，朝著結構的頂部三分之二的較大的表面面積的開口允許更大體積的食物進入到裝置中，因此使裝置成為帶有營養物的延時釋放功能的臨時存儲單元。隨著胃將固體食物研磨成液態食物，或食糜，食糜傳到胃內裝置中并且被隔絕在胃內裝置的內部。食糜然后被緩慢地釋放回到胃中，因此延遲胃的排空并且導致飽足感。通過改變這些開口、孔、間距或空間的數量和大小以差別化地控制食物流入和流出裝置，也能控制胃的排空。本質上，通過流入和流出開口的大小和數量而計算得到的流入和流出的表面面積的比值控制從裝置排空的速率并且因此控制胃的排空。

裝置的額外的實施方式在中部具有大的孔或開口并且在頂部和底部半部具有較小的開口，因此允許部分消化的食物進入到中部部分中，選擇性地離開頂部或底部半部。在另一實施方式中，裝置的頂部三分之二具有開口但是裝置的下部三分之一具有膜，該膜不帶任何開口，而是在直立位置中作為碗存儲部分消化的食物，并且當病人在仰臥時通過裝置的頂部三分之二中的相同開口釋放回食物。此外，液態食物，諸如冰淇淋，也將被隔絕到裝置的相關部分中并且隨后以更慢的速度釋放到胃中。

其次，線網結構中的不同形狀、大小和數量的開口或間距允許裝置存儲攝取的食物并且經歷進餐導致的動態重量變化。在進食期間和進食之后，裝置將具有更大的重量，導致吃飽或飽足的適當地定時感覺。更重的胃內裝置與更大的飽足和重量減輕相關，然而他們具有更大的副作用，諸如反胃和腹痛。慢慢地，當食物從裝置釋放出時，裝置的重量將隨著時間而減少并且返回到它的基本重量。最后，裝置在禁食期間將具有更低的重量，減少通常與胃內裝置相關的副作用，改善病人容忍度。傳統的水填充的胃內氣球是比空氣填充的氣球更重的，導致更大的飽足感覺和重量減少，但是病人遭受的副作用增加，結果是更高的不耐受和需要太早地移除。空氣填充的氣球是更輕的并且因此更可忍受，但是在引起飽足方面并且因此在重量減少方面是更無效的。本發明通過在進食期間和進食后階段引起更大的和更正常化的飽足感覺同時減少禁食階段期間的副作用而改進了裝置。

在另一實施方式中，本發明涉及被膜部分地包圍、容納或以其它方式圍繞的線網或螺旋結構。當擴張到第二構造時，膜包括接近裝置的頂部的開口、孔、空間或間距以及接近裝置的底部的孔。裝置的頂部上的開口具有更大的表面面積并且優選為與食道、賁門、胃的底部或本體相對準或被朝向其定向并且裝置的底部處的開口具有與頂部上的開口相同或更小的表面面積并且優選為與胃的腔或幽門或者小腸相對準或被朝向其定向。這些開口提供除了由擴張的第二構造提供的飽足感覺之外的兩個額外的益處。

首先，帶有不同大小的膜開口、孔或空間的裝置擔當延時釋放囊。從頂部處的大表面面積的開口進入裝置的食物比從底部處的更小表面面積的開口出來的食物多，導致裝置起到帶有延時釋放營養物功能的臨時存儲單元的作用。當胃將固體食物研磨成液態食物或食麋時，食麋被隔絕在線網結構的內側。食麋然后被緩慢地釋放回到胃中，因此延長胃的排空并且引起飽足感。此外，液態食物，諸如冰淇淋，也將被隔絕到裝置的相應部分中并且更緩慢地釋放回到胃中。

其次，線網結構膜中的兩組開口允許裝置經歷動態重量變化。裝置在進食期間和進食后將具有更大的重量，導致適當時機的吃飽或飽足感覺。慢慢地，當食物從裝置出來時，裝置的重量將隨著時間而減少。最后，裝置在禁食期間將具有更低的重量，減少通常與胃內裝置相關的副作用，諸如反胃和疼痛。傳統的水填充的胃內氣球是比空氣填充的氣球更重的，導致更大的飽足感覺，但是病人遭受增加的副作用。空氣填充的氣球是更輕的并且因此更可忍受，但是在引起飽足方面是更無效的。本發明通過在進食期間和進食后階段引起更大的和更正常化的飽足感覺同時減少副作用而改進了裝置。

在另一實施方式中，線網結構具有被膜完全覆蓋的一些部分和未被膜覆蓋的一些部分，導致食物的差別化釋放。在一個實施方式中，線網結構的頂部和底部被膜完全覆蓋并且結構的中部在膜中具有開口以允許食物通過。在另一實施方式中，線網結構有90-99％被膜覆蓋，僅僅留下一小塊區域供食物通過，因此增加胃排空的時間。在另一實施方式中，覆蓋線網結構的膜在結構的上半球中具有一圈大開口并且在結構的底半球中具有一圈較小的開口。在另一實施方式中，覆蓋線網結構的膜在結構的上半球中具有更多開口并且在結構的底半球中具有更少的開口。在另一實施方式中，覆蓋線網結構的膜在結構的上半球中具有更大表面面積的開口并且在結構的底半球中具有更小表面面積的開口。這些不同構造也導致延遲的胃排空以及線網結構的動態重量變化。

胃底部包括釋放多種腸激素，諸如“饑餓激素”，胃饑餓素(ghrelin)，增食欲素(orexin)，和pyy3-36，以及“飽足激素”，舉例來說，瘦素(leptin)、肥胖抑制素(obestatin)和nesfatin-1。通過使胃黏膜與攝取食物的各種營養物的接觸來調停這些激素的釋放。進一步地，線網結構的頂部部分的膜將阻止隔絕食物與胃賁門和底部接觸。這導致胃賁門和底部的生理學排除，胃賁門和底部被認為在飽足和重量減少中起作用的機構以及用在rgb胃旁通手術中的其中一個機構。

在另一實施方式中，膜層擔當控制食物在胃內裝置的各個部分中的流動的方向的瓣閥。正如開口的大小一樣，能改變閥的大小、形狀、位置和方向以獲得所期望的胃的排空效果。

在另一實施方式中，套筒能被附連到胃內裝置，其中套筒從胃延伸通過十二指腸并且延伸到空腸中。套筒起到將隔絕的食麋從線網結構直接傳遞到中部空腸的作用。套筒因此用來旁通通過(bypass)胃腸(gi)管道的一些部分以限制腸中的特定材料的吸收。套筒所提供的益處類似于roux-en-y胃旁通手術所提供的那些，也就是，重量減少和ii型糖尿病的改善。以至少兩種方式實現這些益處。

首先，旁通通過十二指腸和近端十二指腸改變從小腸的近端部分釋放的激素而改善ii型糖尿病。這也可以通過抑制或減少胰腺-膽汁分泌物的釋放以及引起消化不良和吸收不良而引起重量減少。其次，套筒用來將未消化的營養物釋放到中部空腸中，通過改變從小腸的中部部分釋放的激素來改善ii型糖尿病。這可以通過這些營養物的消化不良和吸收不良來而引起重量減少。盡管傳統的套筒裝置可以執行這些功能中的某些功能，但是傳統的套筒必須被錨定在gi管道中以避免移動。錨定通常導致并發癥，包括感染、出血、穿孔，并且如果未正確地錨定，套筒的移動導致可能的阻塞和死亡。在本發明中，套筒被物理地附連到胃內裝置，其中胃內裝置作為套筒的錨定物。這不需要套筒被物理地錨定到gi管道，消除了相關并發癥。此外，與傳統的套筒相比，當前的裝置通過同時控制食物和卡路里的攝入，導致飽足，并且控制胃的排空而提供功能好處，通過傳統的套筒裝置不能實現這一點。

在另一實施方式中，胃內裝置具有在頂部半部中的多個開口、孔、空間或間距和在底部半部中帶有至少一個開口、孔或空間的膜，其中底部開口將食物優先引導到套筒裝置中。在這個實施方式中，胃內裝置的底部半部擔當漏斗，將通過頂部半部進入裝置的所有食物收集在底部半部中并且優先將它釋放到套筒中，套筒接著將食物/營養物遞送到中間小腸因此旁通通過近端小腸。

在一個實施方式中，整個胃內裝置被帶有開口的膜覆蓋，所述開口具有遍及裝置將食物引導到胃內裝置中的閥，在那里它被隔絕并且被優先通過裝置的底部半部中的開口排空到套筒中并且將它遞送到中間小腸因此旁通通過近端小腸。在這個實施方式中，胃內裝置隔絕營養物/食物并且，通過套筒附件，將它們排空到中間小腸中。

上面兩個實施方式通過形成胃限制，隔離胃底部和旁通通過近端小腸，模仿roux-en-y胃旁通(rgb)手術，因此導致最大的重量減輕和控制ii型糖尿病。此外，該裝置具有調節胃的排空的能力，其方式無法通過rgb胃旁路手術傳統地實現。營養物受控地和延長地釋放到小腸的中部和遠端將導致延長的飽足，通過調整腸激素的釋放，諸如“饑餓激素”，胃饑餓素，增食欲素，和pyy3-36，以及“飽足激素”，舉例來說，瘦素、肥胖抑制素和nesfatin-1。

在一個實施方式中，第二胃內裝置能被附連到已經展開的胃內裝置，因此增加胃中所占據的體積。因為在釋放回到胃中或附連的套筒裝置之前食物從一個胃內裝置流到另一個胃內裝置中，所以這用來進一步限制病人攝取的食物的量并且也進一步延遲胃的排空。這允許通過增加或減少胃內裝置的體積而使治療適于特定病人的需求。此外，這允許基于治療反應和副作用情況逐步地增加或減少基于該裝置的治療成為可能。通常通過逐漸灌輸或移除流體而在可膨脹的胃內裝置中執行這一點。然而，這種裝置不具有調節胃的排空的能力。

本發明的另一部分是用來移除胃內裝置的移除裝置。移除裝置是通過口或者經由內窺鏡插入并且穿過胃內裝置的近端并且可選地穿過胃內裝置的遠端開口的導管。導管然后接合和固定擴張的胃內裝置的近端和遠端并且然后使用機械力將裝置約束回到它的展開前形狀。通過將冷流體灌輸到胃內裝置中，降低胃內裝置的溫度能進一步有助于復原到形狀記憶裝置的展開前狀態。

本發明涉及多個實施方式。為了使本領域普通技術人員能執行本發明而提供下面的披露內容。這個說明書中所使用的語言不應當被解釋為對任何一個特定實施方式的大體否定或用來限制權利要求，超出這里所使用的術語的意思。在不脫離本發明的精神和范圍的情況下，這里所限定的基本原則可以被應用到其它實施方式和應用。而且，所使用的術語和措詞是為了描述示范性的實施方式的目的并且不應當被認為是限定性的。因此，本發明將與包括多個與所披露的原理和特征相一致的替換、修改和等同物的最寬范圍相一致。為了清楚的目的，沒有詳細描述與本發明的技術領域中已知的技術材料相關的細節以避免不必要地使本發明主題不明確。

圖1是上部胃腸系統的示圖。在吞咽之后，食物快速地穿過食道11進入到胃12中。在那里，它通過研磨和與胃液的混合而被消化一段時間并且經歷稀釋成等滲透性的濃度的過程。胃12松弛以適應攝取食物的體積。當胃12用食物填滿時，胃壁中的伸展感受體產生吃飽或飽足的感覺并且人停止進食。等滲透性食物，被稱作食糜，然后穿過幽門13進入到十二指腸14中。食麋進入到十二指腸14中的通過導致來自胰臟15的富含酶的胰腺分泌物和來自肝臟16的富含酶的胰腺分泌物的釋放。膽汁分泌物行進通過共同的膽汁輸送管17，在那里它們與通過胰腺輸送管18抵達的胰腺分泌物結合以形成肝胰管壺腹19。肝胰管壺腹19用作待堆積到十二指腸14中的分泌物的進入點。在空腸20中，胰腺分泌物和膽汁分泌物與食麋混合導致蛋白質、脂肪、和碳水化合物的消化，其然后被吸收到血流中。

圖2是胃內裝置30的一個實施方式在處于展開前的構造時的示圖。導管21保持住壓縮的線網結構22。壓縮的線網裝置通過約束導管、護套或絲綢縫線或線而被保持就位。壓縮的線網結構22由豎直元件23和水平元件24制成。任選地，胃內裝置在處于約束位置時能是金屬螺旋形物，其是圓柱形的、類似于彈簧的，并且在處于展開形狀時能是螺旋形的金屬球。在一個實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括金屬。在另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括合金。在另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括聚合物。在再另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括形狀記憶金屬。在再另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括形狀記憶合金。在再另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括形狀記憶聚合物。在一個實施方式中，重物34被設置成在胃內裝置的底部附近。當胃內裝置被設置在胃內時重物用來保持胃內裝置正確地對準。優選地，重物在1到500克的范圍內，優選為在10和50克之間。導管21具有可選端口，用于通過定位在導管軸的中心中的線、對比物或內窺鏡。本領域普通技術人員將會認識到，在去除掉約束護罩之后，允許導管內的壓縮結構的結構和構造在治療位置處擴張。

圖3是胃內裝置30的另一實施方式在處于展開前構造時的示圖。導管21保持住壓縮的線網結構22。壓縮的線網結構由豎直元件23和水平元件24制成。在一個實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括金屬。在另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括合金。在另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括聚合物。在再另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括形狀記憶金屬。在再另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括形狀記憶合金。在再另一實施方式中，豎直元件23和水平元件24包括形狀記憶聚合物。在一個實施方式中，壓縮的線網結構22被膜26部分包裹。膜26由抗消化材料制成。

在一個實施方式中，膜26包括乳膠。在另一實施方式中，膜26包括聚對二甲苯。在另一實施方式中，膜26包括聚氨酯。在另一實施方式中，膜26包括聚四氟乙烯(ptfe)。在另一實施方式中，膜26包括氟化乙烯丙烯。在另一實施方式中，膜26包括達可綸(dacron)。在再另一實施方式中，膜26包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)。在一個實施方式中，膜26包括接近胃內裝置30的頂部用以接收食麋的帶有較大表面面積的開口31和接近胃內裝置30的底部用以減緩隔絕食麋的釋放的帶有較小表面面積的開口32。

圖4是胃內裝置30的一個實施方式在處于展開后構造時的示圖。導管21被設置到胃中并且壓縮的線網結構22被釋放。在展開之后，線網結構22呈現它的擴張構造。豎直元件23和水平元件24擴張以呈現它們的預先限定的、展開后形狀，這是通過使用形狀記憶技術實現的。豎直元件23和水平元件24的擴張形成接近胃內裝置30的頂部的帶有更大表面面積的間距27和接近胃內裝置30的底部的帶有類似的或更小的表面面積的間距28。這些不同大小的間距減緩胃的排空并且導致更長時期的飽足。

結構內的間距的大小能在1um和10cm之間的范圍內，優選為在1mm和5cm之間的范圍內并且最優選為在5mm和10mm之間的范圍內。結構的頂部處的間距能具有與結構的底部處的間距相同的大小。可選地，結構的底部處的間距是更小的但是不小于結構的頂部處的更大開口的50％，否則食物將堆積在裝置中并且妨礙它的功能。在一個實施方式中，通過使頂部處的各開口具有與底部處的各開口相同的表面面積而獲得胃的排空。在這個實施方式中，結構的底部處的開口的數量將小于結構的頂部處的開口的數量。如果人們希望延遲胃的排空50％，那么底部中的開口的數量將是結構的頂部中的開口的數量的大約50％。可選地，頂部處的開口能具有比底部處的開口更大的表面面積，并且如果人們希望延遲胃的排空50％，那么底部中的開口的總表面面積將是結構的頂部中的開口的總表面面積的大約50％。

在展開之后，去除掉導管21，將展開的胃內裝置30留在胃中。展開后的胃內裝置30占據胃腔因此減少可用于容納攝取食物的有效容積。展開后的胃內裝置30按壓在胃壁上，刺激伸展感受體并且引起吃飽或飽足感覺。球是裝置的最有效的實施方式，因為對于給定的展開前長度和表面面積來說它具有最大的體積。

在多種可能實施方式中，胃內裝置的展開前和展開后構造包括下面的屬性：

展開后半徑(r)等于展開前長度(l)除以pi(π)并且展開后體積(v)等于4l³/3π²。

圖5是胃內裝置30的另一實施方式在處于展開后構造時的示圖。導管21被定位到胃中并且壓縮的線網結構22被釋放。在展開之后，線網結構22呈現它的擴張構造。隨著豎直元件23和水平元件24擴張以呈現它們的預先限定的、展開后形狀，通過使用形狀記憶技術實現這一點。包裹膜26給予胃內裝置部分可滲透胃液的性質。大孔31被設置的接近胃內裝置30的頂部并且小孔32被設置的接近胃內裝置30的底部。膜26中的這些不同大小的孔允許減緩胃的排空。在展開之后，去除掉導管21，將展開的胃內裝置30留在胃中。展開后的胃內裝置30占據胃腔因此減少可用于容納攝取食物的有效容積。展開后的胃內裝置30按壓在胃壁上，刺激伸展感受體并且引起吃飽或飽足感覺。

圖5a是胃內裝置30的另一實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖。展開前構造呈現壓縮的、圓柱形形狀以便于插入。

圖5b是圖5a的胃內裝置30在處于示范性的展開后構造時的示圖。展開后構造呈現擴張的、螺旋形形狀以占據胃的容積并且允許食物隔絕在裝置內。在一個實施方式中，螺旋形結構被包括相同或不同大小的開口的膜35覆蓋。在一個實施方式中，開口具有閥以優先在向內或向外的方向上引導食物的流動。

圖5c是胃內裝置30的再另一實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖。展開前構造呈現壓縮的、圓柱形形狀以便于插入。

圖5d是圖5c的胃內裝置30在處于示范性的展開后構造時的示圖。展開后構造呈現擴張的、螺旋形形狀以占據胃的容積并且允許食物隔絕在裝置內。在一個實施方式中，螺旋形結構被包括相同或不同大小的開口的膜35覆蓋。在一個實施方式中，開口具有閥以優先在向內或向外的方向上引導食物的流動。

圖5e是胃內裝置30的再另一實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖。展開前構造呈現壓縮的、圓柱形形狀以便于插入。

圖5f是圖5c的胃內裝置30在處于示范性的展開后構造時的示圖。展開后構造呈現擴張的、線網形狀以占據胃的容積并且允許食物隔絕在裝置內。在一個實施方式中，線網結構被包括相同或不同大小的開口的膜35覆蓋。在一個實施方式中，開口具有閥以優先在向內或向外的方向上引導食物的流動。

圖5g是一個實施方式的示圖，示出了覆蓋胃內裝置30的、沿著它的表面具有不同大小的開口的、示范性的展開后的膜35。裝置30的中間三分之二包括較大的孔52并且頂部和底部三分之一包括較小的孔52。在一個實施方式中，較大的孔51具有由相同的膜材料組成的閥以將食物的流動優先引導到裝置30中。其后，食物通過設置在裝置30的頂部和底部處的較小的開口52緩慢地流出裝置30，因此延遲胃的排空。

圖6是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置30展開后的可能構造。在這個實施方式中，胃內裝置30呈現球形形狀。

圖6a是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置30展開后的另一可能構造。在這個實施方式中，胃內裝置30呈現蕓豆的形狀。

圖6b是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置30展開后的另一可能構造。在這個實施方式中，胃內裝置30呈現橢球形形狀。

圖6c是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置30展開后的另一可能構造。在這個實施方式中，胃內裝置30呈現靴的形狀，其中下部腳尖形狀部分被定位成接近幽門。

圖6d是一個實施方式的示圖，示出了胃內裝置30展開后的另一可能構造。在這個實施方式中，胃內裝置30呈現倒蛋形形狀。

圖7是在胃12中展開的胃內裝置30的示圖。示出了正在穿過食道11用來遞送胃內裝置30的導管21。部分地展開的裝置30被示為處于胃12中。

圖8是在胃12中完全展開的胃內裝置30的示圖。胃內裝置30占據胃12的相當大的部分，因此限制容納攝取食物的可用容積。用于遞送的導管已經被去除掉了。

圖9是帶有附連套筒40的胃內裝置30的示圖。套筒40的頂端被附連到胃內裝置30的底部。套筒40的頂端完全覆蓋、包圍、或以其它方式包裹胃內裝置30的底部孔32使得從胃內裝置30釋放的所有食麋都將僅僅進入到套筒40中。使用線、縫線或繩45將第二套筒41附連到胃內裝置30并且這個套筒的開口46駐留在十二指腸近端中以捕獲未進入胃內裝置30而是沿著胃內裝置的側部穿過幽門到達十二指腸中的任何食物。

圖9a是帶有附連套筒40的胃內裝置30的一個實施方式在處于示范性的展開后構造時的示圖。線網結構的豎直構件23和水平構件24被示為處于它們的擴張的展開后構造。在一個實施方式中，裝置30被包括開口以允許食物進入到裝置30中的膜26覆蓋。在一個實施方式中，開口具有閥以將食物的流動引導到裝置30中。一旦裝置被完全展開在病人的上部胃腸管中，食物50通過定位在膜26中的開口進入到裝置30中。食物50被隔絕在裝置30中并且通過開口53緩慢地流出裝置30的底部并且進入到附連套筒40中。食物50沿著套筒40的長度行進并且被直接堆積到空腸中，完全旁通通過幽門、十二指腸和肝胰管壺腹。

圖9b是帶有附連套筒40的胃內裝置30的另一實施方式在處于示范性的展開前構造時的示圖。展開前構造呈現壓縮的、圓柱形形狀以便于插入。

圖9c是圖9b的帶有附連套筒40的胃內裝置30在處于示范性的展開后構造時的示圖。展開后構造呈現擴張的、蜂窩形狀以占據胃的容積并允許食物隔絕在裝置內。在一個實施方式中，蜂窩形狀的裝置被包括相同或不同大小的開口的膜覆蓋。在一個實施方式中，開口具有由相同的膜材料組成的閥以將食物的流動優先引導到裝置中。在一個實施方式中，裝置30包括一個在底部處的被附連套筒30全部覆蓋的大開口53。裝置30的底部處的開口53允許食物優先通到套筒40中，其接著將食物遞送到空腸中。

圖10是在胃腸管中的、帶有附連套筒40的胃內裝置30被展開在引導線35之上的示圖。胃內裝置30被示為處于胃12中。附連套筒40被示為行進通過胃12的底部部分，穿過幽門13和十二指腸14，并且終止并開口在空腸20中。食物50穿過食道11并且進入到胃12中。在那里它通過接近胃內裝置30的頂部的孔31進入胃內裝置30。食物50然后從胃內裝置30行進通過套筒40并且在不被暴露到十二指腸14和空腸20近端的情況下進入到空腸20的中間部分中。

圖11是在胃腸管中的、帶有附連套筒40的完全展開的胃內裝置30的示圖。胃內裝置30占據胃12的相當大的部分，因此限制容納攝取食物的可用容積。套筒40被示為行進通過十二指腸14并且進入到空腸20中，旁通通過十二指腸14和肝胰管壺腹19。

圖12是連接在一起以形成組合式胃內裝置38的兩個單個胃內裝置30的示圖。組合式胃內裝置38占據比一個單個胃內裝置30更大的容積，因此更快地引起飽足。兩個單個胃內裝置30以一個在另一個之上的方式連接在一起，使得食物首先穿過組合式胃內裝置38的頂部中的大孔31并且被隔絕在頂部單個胃內裝置30中。食物然后緩慢地傳到單個胃內裝置30的底部中并且被隔絕在其中。最后，食物通過組合式胃內裝置38的底部中的小孔32緩慢地釋放回到胃中。這種雙胃內裝置構造用來進一步延遲胃的排空，延長病人的飽足感覺。

圖13是在胃12中的、在引導線35之上穿過并且被附連到先前已經展開的單個胃內裝置30的一個單個胃內裝置30的示圖。導管21被示為穿過食道11并且進入到胃12中。導管21正在展開第二單個胃內裝置30并且正在幫助將它附連到先前已經展開的胃內裝置30。可操作地，導管將被穿到現有胃內裝置的開口中，優選為原始導管所使用的開口以展開裝置。第二裝置然后被展開，其中第二裝置的一部分，諸如頸部、凸起、或其它構件被固定地附連到第一裝置，因此將兩個裝置錨定在一起。

圖14是在胃12中的、完全展開的組合式胃內裝置38的示圖。兩個單個胃內裝置30被示為一個被附連在另一個的頂部之上，占據比一個單個胃內裝置30更大的胃12容積。

圖15是胃裝置移除導管21附連到處于示范性的展開后構造的胃內裝置30的示圖。胃內裝置30被示為處于它的擴張的、球形形狀。同軸導管21穿過胃裝置30中的開口并且裝置30的壁被導管21的擴張端64接合。內導管61和外導管62在相反的方向上移動導致裝置30機械收縮到它的主要呈線性的展開前構造。在一個實施方式中，冷流體65經由導管21被慢慢地灌輸到裝置30中以降低形狀記憶結構的溫度并且幫助進一步將裝置30收縮到它的主要呈線性的展開前結構。

圖15a是胃裝置移除導管21附連到處于示范性的展開前構造的胃內裝置30的示圖。胃內裝置30被示為在使用附連的胃裝置移除導管21收縮形狀記憶結構之后所處的它的收縮的、線性形狀。導管的擴張端64被示為與線性胃內裝置30的端部相接合。示出了為了收縮胃內裝置30而已經彼此相反地移動之后的內導管61和外導管62。收縮的、線性的展開前構造有助于從病人的胃腔移除裝置30。

圖16是從胃12移除胃內裝置30的示圖。導管21被插入通過食道11并附連到胃12中的胃內裝置30。導管21然后用來將冷流體引導到胃內裝置中以降低胃內裝置30的溫度，使得胃內裝置30將它的形狀返回到它的展開前構造。額外的機械力能用來約束胃內裝置30。一旦返回到它的初始的壓縮的圓柱形形狀，能使用附連的導管21移除胃內裝置30。

圖17到17k示出了包含在胃內裝置內的線網結構的多種示范性的構造1700，1700a，1700b，1700c，1700d，1700e，1700g，1700h和1700i，1700j，和1700k。如同在附圖中所示的那樣，網結構能具有多種不同的構造，其中線部件之間具有不同的疏密度并且限定網結構的孔具有不同的大小。可以在多種維度上限定空間密度，包括沿著長度和間距a、b、c、d、e、f、g、h、i、j和k。

應當認識到，本披露的內容旨在提供本發明的幾個示范性的實施方式的教導并且不應當被限定到這里所披露的特定結構。所披露的實施方式的其它變形，其將能被普通技術人員所理解，由本申請覆蓋并且在本發明的范圍之內，這在權利要求中進一步限定。