相關申請的交叉引用本申請是2012年6月21日提交的美國專利申請第13/529,896號的部分繼續申請，該專利申請要求了2011年6月23日提交的美國臨時專利申請第61/500,555號的優先權，并且還要求了2011年9月16日提交的美國臨時專利申請第61/535,864號的優先權。
技術領域：
本發明涉及一種醫療裝置，并且更具體地涉及提供具有可控制膨脹輪廓的低輪廓醫療氣囊的設備和方法。
背景技術：
：氣囊血管成形術是用于使諸如動脈和其它血管之類的狹窄的人體通道擴張的廣泛使用的手術。在血管成形術中，將附連到導管的未膨脹的氣囊輸送到人體通道的狹縮區域。一旦氣囊位于狹窄區域，將流體注射通過導管管腔并注射到氣囊內。由此，氣囊膨脹并將壓力施加于狹窄區域，以使通道擴張。使用后，氣囊塌縮，并且撤回導管。氣囊具有許多臨界設計參數。一個設計參數是額定爆裂壓力，該額定爆裂壓力是氣囊在不斷裂的情況下可膨脹達到的統計確定的最大壓力。為了使硬的鈣化病變部擴張，期望的是氣囊具有相對較高的額定爆裂壓力。還期望的是氣囊具有小壁厚，以在氣囊處于收縮狀態時使輸送系統的輪廓最小化。然而，對于給定的氣囊材料，在爆裂壓力和壁厚之間有折衷，因為當壁厚減小時破裂壓力一般降低。因此，存在對增加氣囊強度以實現較高的額定爆裂壓力同時保持低輸送輪廓的需求。用于支架輸送的氣囊具有以受控方式輸送支架的額外要求。其收縮輪廓(收縮直徑)和擴張輪廓(擴張直徑)之差較大的氣囊通常沿氣囊長度以不均勻的方式膨脹。例如，氣囊的一端可在另一端之前實現擴張直徑或者氣囊的中間可在兩端部之前擴張。膨脹的這種不一致性增加了支架沿氣囊長度縱向脫落從而部分或完全離開氣囊的可能性。輪廓膨脹的不一致性增加了脈管創傷的可能性，因為支架不均勻地擴張并且隨后不均勻地與脈管壁連結。由此，本領域中需要一種氣囊系統，該氣囊系統提供對膨脹輪廓的控制，以在系統膨脹時提供沿氣囊長度的均勻輪廓，從而減小支架不對準/脫落和脈管創傷的風險。醫生也經常面臨作出選擇何種直徑支架/氣囊系統來輸送的決定。測量技術的精度和裝置直徑的選擇經常限制醫生選擇針對計劃的脈管系統最佳尺寸的氣囊/支架系統的能力。由此，需要一種氣囊，該氣囊提供在輸送過程中對于醫生來說是明顯的一個或多個中間膨脹直徑，該氣囊沿氣囊長度在每個中間直徑處提供均勻的輪廓(即，相對均勻的直徑)。技術實現要素：實施例包括導管氣囊，該導管氣囊具有工作長度和擴張直徑以及未擴張直徑。至少部分地圍繞氣囊的是氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物具有長度和擴張直徑以及未擴張直徑。所述氣囊覆蓋物包括第一部分和第二部分，其中，所述第一部分和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度，漸縮端部具有位于其頂點處的開口，且第一和第二部分的漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對兩端處，并且第一和第二覆蓋物部分的所述第一和第二工作長度與氣囊覆蓋物的長度的主要部分重疊。另一實施例包括氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長度、未擴張和擴張直徑以及第一和第二部分，其中所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度，該漸縮端部具有位于其頂點處的開口，且所述第一和第二部分的所述漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對兩端處，并且所述第一和第二工作長度基本上重疊。另一實施例包括氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物具有長度、第一和第二部分、未擴張和擴張直徑以及中間部段，該中間部段包括第一和第二端部，其中，所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度，所述漸縮端部具有位于其頂點處的開口，其中，所述第一和第二部分的所述漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對兩端，且其中所述中間部段的所述第一端部與所述第一部分的工作長度重疊，而所述中間部段的第二端部與所述第二部分的工作長度重疊。另一實施例包括導管氣囊組件，該導管氣囊組件包括：可膨脹氣囊，該可膨脹氣囊具有限定氣囊工作長度和未膨脹直徑以及工作直徑的氣囊本體部，以及覆蓋氣囊本體部的至少一部分的易破損覆蓋物，該易破損覆蓋物可操作成在氣囊破裂之前在內部壓力下破裂，其中，該易破損氣囊覆蓋物可操作成控制氣囊打開到小于工作直徑的中間直徑。另一實施例包括易破損氣囊組件，該易破損氣囊組件包括：導管軸桿，該導管軸桿包括與膨脹端口流體連通的膨脹內腔、聯接于導管軸桿并與膨脹端口流體連通的氣囊，該氣囊包括氣囊本體部，該氣囊具有工作直徑；以及易破損覆蓋物，覆蓋氣囊本體部的至少一部分，該易破損覆蓋物可操作成將氣囊限制于比工作直徑小的中間直徑直到預定壓力，易破損覆蓋物可操作成在預定壓力下破裂，以允許氣囊擴張到工作直徑。另一實施例包括一種氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的第一中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在第一預定壓力下實現第一中間直徑，并在比第一預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。另一實施例包括一種氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的至少一個中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在預定壓力下實現至少一個中間直徑，并在比最后中間壓力的預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。另一實施例包括一種使導管氣囊膨脹的方法，該方法提供氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的至少一個中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在預定壓力下實現至少一個中間直徑，并在比最后中間壓力的預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。附圖說明包括附圖以提供對文中提供的實施例的進一步理解、并被連結在本說明書中且構成其一部分、說明實施例，并與說明書一起可用來闡釋實施例的原理。圖1A和1B是根據一實施例的分別處于收縮和膨脹狀態的氣囊覆蓋物和氣囊導管的俯視平面圖；圖2是醫療氣囊的側視圖。圖3A是根據一實施例的導管軸桿、氣囊和氣囊覆蓋物的側剖圖；圖3B和3C分別是根據一實施例的氣囊和氣囊覆蓋物的局部剖視圖和端視圖，該氣囊覆蓋物具有相對于氣囊漸縮部的開口位置；圖3D和3E分別是根據一實施例的氣囊和氣囊覆蓋物的局部剖視圖和端視圖，該氣囊覆蓋物具有與圖3B和3C的實施例不同的、相對于氣囊漸縮部的開口位置；圖4是根據一實施例的用于形成氣囊覆蓋物部分的芯軸的立體圖；圖5是根據一實施例的用于形成各氣囊覆蓋物部分的芯軸的立體圖，該圖還示出制造輔助件；圖6A到6E分別是根據一實施例的芯軸和膜敷設帶的前視、右視、后視、左視和俯視平面圖；圖7A和7B分別是根據一實施例的具有膜敷設帶的芯軸和附加的徑向膜層的俯視平面圖；圖8A是根據一實施例的第一和第二覆蓋物部分的立體圖；圖8B是根據一實施例的第一和第二帶腳部覆蓋物部分的立體圖；圖9A到9C分別是根據一實施例的折疊的氣囊覆蓋物的俯視圖、前視圖和右側平面圖；圖10A到10C分別是根據一實施例的折疊的氣囊覆蓋物的立體圖、前視圖和右側平面圖，這些圖描述了連結過程；圖11A和11B分別是根據實施例的針對被覆蓋和未覆蓋的氣囊的爆裂和拉脫試驗結果的列表；圖12A是根據一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；圖12B是根據又一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；圖12C是根據另一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；圖12D是根據又一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；圖12E是根據另一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；圖13是根據一實施例的具有基本上球形漸縮部的第一和第二覆蓋物部分的立體圖；圖14A和14B是根據一實施例的包括芯軸和膜敷設帶的組件的側視圖；圖15A是根據一實施例的氣囊直徑與壓力曲線圖，該曲線圖大致示出圖16中所述氣囊的膨脹順序；圖15B是根據一實施例的大致示出氣囊的膨脹順序的氣囊直徑與壓力曲線圖；圖16A是根據一實施例的易破損氣囊組件的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸桿、氣囊和易破損氣囊覆蓋物，該易破損氣囊覆蓋物包括帶腿部的氣囊覆蓋物和易破損覆蓋物；圖16B是根據一實施例的易破損氣囊組件的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸桿、氣囊和易破損覆蓋物；圖16C是根據一實施例的易破損氣囊組件的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸桿、氣囊和第一易破損覆蓋物、第二易破損覆蓋物和第三易破損覆蓋物；圖17A是根據一實施例的易破損覆蓋物的側視圖；圖17B是根據一實施例的處于中間膨脹狀態下的易破損氣囊組件的側剖圖，其中，易破損覆蓋物未破裂，且易破損氣囊組件的直徑處于中間直徑；圖17C是根據一實施例的處于膨脹到氣囊工作直徑狀態下的易破損氣囊組件的側剖圖，其中，易破損覆蓋物已破裂，從而釋放氣囊以實現最終直徑；圖17D是根據一實施例的處于中間膨脹狀態下的易破損氣囊組件的側剖圖，其中，易破損覆蓋物未破裂，且易破損氣囊組件的直徑和長度處于中間直徑和長度；圖17E是根據一實施例的處于膨脹到氣囊工作直徑狀態下的易破損氣囊組件的側剖圖，其中，易破損覆蓋物已破裂，從而釋放氣囊以實現最終直徑和長度；圖18A是根據一實施例的包括細長結點的易破損覆蓋物的側視圖；圖18B是根據一實施例的包括凹口的易破損覆蓋物的側視圖；圖18C是根據一實施例的包括穿孔的易破損覆蓋物的側視圖；圖18D是根據一實施例的包括接縫的易破損覆蓋物的側視圖；圖19A是根據一實施例的易破損覆蓋物應變曲線；以及圖19B是根據一實施例的易破損覆蓋物應變曲線。具體實施方式對本領域的技術人員而言，顯而易見的是可以在不偏離本發明的精神和范圍的情況下對本發明進行各種修改和變動。因此，本發明旨在涵蓋其任何改型和變型，只要它們落在所附權利要求及其等同物的范圍內即可。盡管本發明可結合各種原理和理念來描述，但本發明不應受理論的限制。應注意到本文中的附圖并不是全部按比例繪制的，而可能是放大的以顯示實施例的各個方面，因此，附圖不應構成對本發明的限制。文中描述的是提供具有可控制膨脹輪廓的低輪廓醫療氣囊的設備和方法。如文中所述，術語“近側”是指“最接近于心臟”的方向，而“遠側”是指“最遠離心臟”的方向。圖1A是根據一實施例的具有氣囊200和氣囊覆蓋物300的導管系統100的側視圖。導管系統100還包括遠側轂102和導管軸桿104。氣囊200處于收縮狀態。氣囊覆蓋物300圍繞氣囊200的主要部分。圖1B是圖1A的實施例的氣囊200處于膨脹狀態的的導管系統100的側視圖。氣囊覆蓋物300圍繞膨脹的氣囊200的主要部分。還示出圖3A,3B,3D中引用的定義為“3-3”的橫截面平面。圖2是常見醫療氣囊200的側視圖。氣囊200包括兩個相對的氣囊腿部204，氣囊腿部分別一體連接到氣囊漸縮部206，每個氣囊漸縮部206連接到位于它們之間的氣囊本體部208。將氣囊工作長度210定義為氣囊200的氣囊本體部208的包括在相對的氣囊漸縮部206之間的大致長度的長度。氣囊腿部204、氣囊漸縮部206和氣囊本體部208限定氣囊總長度。圖3A是沿平面3-3剖取的側視圖(參見圖1B)，該圖示出根據實施例的氣囊200和氣囊覆蓋物300的各種元件。示出附連有氣囊200的導管軸桿104、膨脹內腔105和膨脹端口125。氣囊覆蓋物300定位在氣囊200的氣囊漸縮部206和氣囊本體部208周圍。氣囊覆蓋物300包括第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315。第一覆蓋物部分313包括第一覆蓋物本體部312和第一覆蓋物漸縮部314。第一覆蓋物本體部312可操作成與氣囊本體部208的一部分重疊。第一覆蓋物漸縮部314可操作成如圖3A中所示與氣囊漸縮部206的一部分重疊。第一覆蓋物漸縮部314限定位于其頂點317處的第一覆蓋物開口316。第一覆蓋物開口316可操作成供氣囊200的氣囊腿部204穿過。第二覆蓋物部分315包括第二覆蓋物本體部318和第二覆蓋物漸縮部320。第二覆蓋物本體部318可操作成與氣囊本體部208的一部分重疊。第二覆蓋物漸縮部320可操作成如圖3A中所示與氣囊漸縮部206的至少一部分重疊。第二覆蓋物漸縮部320限定位于其頂點323處的第二覆蓋物開口322。第二覆蓋物開口322可操作成供氣囊200的氣囊腿部204穿過。再次參照圖3A，第一覆蓋物漸縮部314和第二覆蓋物漸縮部320位于氣囊覆蓋物300的相對兩端處。第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315沿軸線X同軸對準，并且與氣囊200重疊，因而，第一覆蓋物本體部312的至少一部分與第二覆蓋物本體部318的至少一部分重疊。第一覆蓋物本體部312與第二覆蓋物本體部318的重疊限定覆蓋物工作長度311。在圖3A的實施例中，工作長度311與氣囊工作長度310的主要部分重疊。“氣囊工作長度的主要部分”在此定義為氣囊工作長度的約50％以上到約100％。在各實施例中，“氣囊工作長度的主要部分”包括氣囊工作長度210的約60％、約70％、約80％、約90％、約95％和約98％以上和/或約60％、約70％、約80％、約90％、約95％和約98％。在圖3B中示出氣囊覆蓋物300的第一覆蓋物部分313的局部側剖圖，并示出與其重疊的膨脹的氣囊200。為了清楚而省去了圖3A中所示的附加層。開口316示出為沿氣囊200的漸縮部206“向上”約20％定位。如所示，從漸縮部206向上“0％”的位置在氣囊腿部204和氣囊漸縮部206的交匯處。從漸縮部206向上“100％”的位置在氣囊漸縮部206和氣囊本體部208的交匯處。圖3C是氣囊200和第一覆蓋物部分313的端視圖。覆蓋物開口316示出為沿氣囊200的漸縮部206“向上”約20％定位。還示出膨脹的氣囊直徑324、氣囊腿部直徑326和開口直徑328a。開口316相對于氣囊200的氣囊漸縮部206的位置能表示為開口直徑328a與膨脹的氣囊直徑324之比。類似地，開口316相對于氣囊漸縮部206的位置能表示為開口直徑328a與氣囊腿部直徑326之比。圖3D和3E類似于之前的圖3B和3C。如圖3D中所示，開口316示出為沿氣囊200的氣囊漸縮部206“向上”約75％定位。圖3E是具有圍繞的第一覆蓋物部分313的氣囊200的端視圖。開口316示出為沿下置的氣囊200的氣囊漸縮部206“向上”約75％定位。還示出膨脹的氣囊直徑324、腿部直徑326和開口直徑328b。開口316相對于氣囊漸縮部206的位置能表示為開口直徑323b與膨脹的氣囊直徑324之比。類似地，開口316相對于氣囊漸縮部206的位置能表示為開口直徑328b與腿部直徑326之比。注意到圖3C和E并不按比例繪制，而是意在示出開口316的尺寸差異。較大的開口尺寸可用于許多應用場合，這些應用場合包括但不限于將氣囊失效保險設計成使氣囊200將僅在未被氣囊覆蓋物300覆蓋的區域、諸如氣囊的漸縮部206區域(參見圖2)內失效和/或通過減少氣囊漸縮部206內的材料量以及由此減小該區域內的輪廓來減小穿過(拉脫)力(參見下文)。腔內氣囊通常由均勻壁厚的管子吹塑而成。一旦模制好，管子伸展，從而造成沿氣囊長度的變化壁厚。氣囊通常在氣囊腿部204處最厚，并且沿氣囊漸縮部206逐步變薄，并且在氣囊本體部208處最薄。當處于壓力下時，厚度與氣囊上的應力成反比。吹塑的氣囊的最薄壁例如將因此在膨脹時處于最大應力下。氣囊腿部204在吹塑氣囊本體部和氣囊漸縮部之前基本上保持均勻壁厚管子的厚度，并且由此其壁厚通常對于氣囊200膨脹時腿部可能經歷的應力來說尺寸過大。該額外厚度以及由此輪廓會增加氣囊可被撤回的最小引導器尺寸。根據文中所述各實施例的氣囊覆蓋物300覆蓋并且因此加強氣囊200的較薄部分。因此，根據各實施例，氣囊覆蓋物300向氣囊200提供附加的強度。根據一實施例，氣囊200的最薄部分被氣囊覆蓋物300的最強部分覆蓋并且反之亦然。氣囊覆蓋物300的實施例在最少程度地增加撤回輪廓的情況下增大氣囊200的額定爆裂壓力。氣囊和氣囊覆蓋物能由多種通常已知的材料制成，諸如無定形商用熱塑性塑料，其包括聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA或丙烯酸)、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、醋酸丁酸纖維素(CAB)；半晶態商用塑料，其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP)；無定形工程熱塑性塑料，其包括聚碳酸酯(PC)、聚苯醚(PPO)、改性的聚苯醚(ModPPO)、聚丙乙烯(PPE)、改性的聚丙乙烯(ModPPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)；半晶態工程熱塑性塑料，其包括聚酰胺(PA或尼龍)、聚甲醛(POM或乙縮醛)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET，熱塑性聚酯)、聚對苯二甲酸丁二酯(PBT，熱塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)；高性能熱塑性塑料，其包括聚酰亞胺(PI，酰亞胺化塑料)、聚酰胺-酰亞胺(PAI，酰亞胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亞胺化塑料)；無定形高性能熱塑性塑料，其包括聚砜(PSU)、聚醚酰亞胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS)；半晶態高性能熱塑性塑料，其包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)；以及半晶態高性能熱塑性塑料、氟聚合物，其包括氟化乙烯丙烯(FEP)、乙烯-三氟氯乙烯共聚物(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE),聚偏氟乙稀(PVDF)、全氟烷氧基樹脂(PFA)。其它公知的醫療級材料包括彈性有機硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或熱塑性共聚醚(PEBAX)。根據實施例的氣囊覆蓋物能通過多種方法來制造，諸如模制、真空/壓力成形、膜纏繞、膜層合、纖維卷繞或本領域中已知的其它方法。下面描述利用薄聚合物膜敷設物來制成氣囊覆蓋物的方法的實施例，膜敷設物能用于制造根據文中提出的各實施例的各種氣囊覆蓋物。根據本發明，該方法包括如下步驟：制造根據圖4制成的臺階狀金屬膜敷設芯軸。示出具有第一圓柱形部分402的金屬芯軸400。第一圓柱形部分402具有直徑404和長度406。相似地，金屬芯軸400具有第二圓柱形部分408。第二圓柱形部分408具有直徑410和長度412。第一圓柱形部分402和第二圓柱形部分408一體連接到相對的漸縮部(414,416)。相對的漸縮部(414,416)一體連接到具有直徑422的相對軸桿(418,420)。長度(406,412)、直徑(404,410)和漸縮部(414,416)的尺寸能定制成適應后續下置的氣囊的尺寸。長度(406,412)能從約1毫米到100毫米以上，直徑(404,410)能從約1毫米到100毫米以上，以及漸縮部角度能從約10°到約90°。在一個實施例中，覆蓋物直徑比氣囊直徑小至少約5％。使氣囊覆蓋物尺寸小至少約5％可允許氣囊覆蓋物承受膨脹氣囊的徑向負載，由此至少在氣囊的被覆蓋區域內使氣囊不失效。采用芯軸400來形成具有限定工作長度的重疊的覆蓋物本體部的第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分。為了使覆蓋物本體部重疊，第一覆蓋物部分制成為其覆蓋物本體部內直徑略大于第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部外直徑。覆蓋物本體部直徑之差由第一圓柱形部402和第二圓柱形部408的不同直徑表示。例如，直徑404可以比直徑410大約0.012”，從而容納具有0.006”壁厚的氣囊覆蓋物。將軸桿(418,420)中的一個安裝到可轉動夾頭上，以保持芯軸并在后續加工步驟過程中允許芯軸轉動。如圖5中所示，呈涂覆有熱塑性粘合劑的膜502形式的制造輔助件能加到芯軸500的中心部。例如，可施加兩個到五個周向纏繞物。通過施加熱量、諸如通過烙鐵或其它加熱裝置來使熱塑性粘合劑回流來固定各層。可將膜的寬度和芯軸上的位置選擇成適應期望的氣囊覆蓋物部分的尺寸。合適的膜可包括浸漬有或涂覆有熱塑性含氟彈性體的膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)或聚合物膜和熱塑性塑料的其它組合。如圖6A到6E中所述，可將一系列的膜層或帶施加到芯軸的第一圓柱形部上(相對于第二圓柱形部直徑較大)和一體連接的芯軸的漸縮部上。圖6A中示出芯軸600的前視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。圖6B中示出芯軸600的(圖6A的)右視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。如所示，膜帶604緊密鄰抵到一體軸桿618的基部上。相似地，圖6C是芯軸600的(圖6A的)后視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。圖6D是芯軸600的(圖6A的)左視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。注意到帶的寬度和尺寸可根據應用場合來變化。將膜帶604的各部分弄平并熱粘到覆置的膜/熱塑性制造輔助件602上，從而產生形成于芯軸600上的一個膜帶。圖6E是示出緊密鄰抵于一體軸桿618的膜604的(圖6A的)俯視平面圖。為了參照，將所示膜(相對于芯軸600)定向到“零度”位置。能以“時鐘控制的”方式加入兩個附加膜帶，由此膜帶與一體軸桿618鄰接的點相對于之前的膜帶成約120°定向。兩個附加的膜帶可熱粘到制造輔助件602，從而產生形成于芯軸600上的三個膜帶。用作膜帶的聚合物膜可包括膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，該膜在一側涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。圖6A到6E的三個膜帶可具有向外并遠離芯軸定向的粘性側。可如美國專利第3,953,566和4,187,390號中教導制成EPTFE，這兩個專利以參見的方式納入本文。在另一實施例中，所述ePTFE浸漬有熱塑性(或熱固性)粘合劑、硅酮粘合劑、硅酮彈性體、硅酮分散體、聚氨酯或另一合適的彈性體材料。浸漬涉及至少部分地填充多孔PTFE的各孔。美國專利第5,519,172號詳細教導了用諸如在美國專利7,462,675中教導的彈性體來浸漬多孔PTFE。在一實施例中，膜包括彈性體，因而，當形成為根據一實施例的氣囊覆蓋物時，覆蓋物將擴張和收縮，由此還使氣囊收縮和/或再折疊。將周向纏繞的膜層加到被纏繞的芯軸上。如圖7A中所示，對具有纏繞膜制造輔助件702和三個聚合物膜帶704的芯軸700進行纏繞。如圖7B中所示，膜層706能繞第一圓柱形部分周向纏繞(圖4,402)。周向纏繞的膜層706可具有如所示端部對端部(708,710)的重疊。用作周向纏繞物706的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。周向纏繞物706具有向外并遠離芯軸定向的粘性側。膜的重疊端部可熱粘并連結在一起。將三個附加的膜帶加到第一圓柱形部分(圖4,402)。能以“時鐘控制的”方式加入第一附加膜帶，由此膜帶與一體軸桿618(圖6)鄰接的點相對于之前的膜帶約60°定向。能以“時鐘控制的”方式加入第二和第三附加膜帶，由此膜帶與一體軸桿618(圖6)鄰接的點相對于之前的膜帶約120°定向。將膜帶的覆置于膜/熱塑性制造輔助件602(圖6)上的部分弄平并熱粘到制造輔助件。用作膜帶的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。三個附加膜帶可具有向內并朝向芯軸定向的粘性側。將周向纏繞的膜層加到被纏繞的芯軸。用作周向纏繞物的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。周向纏繞物可具有向內并朝向芯軸定向的粘性側。使用類似于圖6A到6E中所述的過程，將一系列的膜層或帶施加到芯軸的第二圓柱形部上(相對于第一圓柱形部直徑較小)和一體連接的漸縮部上。可根據上述過程施加六個膜帶。膜帶的粘合劑側可向外并遠離芯軸定向。將兩層周向纏繞的膜加到被纏繞的芯軸。可根據上述過程來施加周向纏繞的膜，并可具有向外并遠離芯軸定向的膜帶的粘合劑側。具有膜纏繞的第一和第二圓柱形部分和一體連接的漸縮部的芯軸能在空氣對流中進行熱處理(例如，在設定到250℃的爐子中約30分鐘)。熱處理使熱塑性粘合劑回流，并將各種膜層連結在一起。然后可將芯軸和膜用環境強制空氣冷卻約30分鐘。然后，可將位于第一和第二圓柱形部分和一體連接的漸縮部上的連結的膜沿周向切割，并從芯軸移除。周向切割的位置可分別決定第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的期望的第一覆蓋物本體部和第二覆蓋物本體部。圖8A是氣囊覆蓋物300的立體側視圖，該氣囊覆蓋物300包括較大直徑的第一覆蓋物部分313，該第一覆蓋物部分具有一體連接到第一覆蓋物漸縮部314的第一覆蓋物本體部312。第一覆蓋物漸縮部314具有位于其頂點處的開口316。還在圖8A中示出較小直徑的第二覆蓋物部分315，該第二覆蓋物部分具有第二覆蓋物本體部318，該第二覆蓋物本體部一體連接到第二覆蓋物漸縮部320。第二覆蓋物漸縮部320具有位于其頂點處的開口322。還如圖8A中所示，第二覆蓋物部分315能通過如下方式插入第一覆蓋物部分313內，即，如由方向箭頭(820,822)所指示地移動第二和第一覆蓋物部分，以使第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318基本上重疊。“基本上重疊”在此定義為約50％以上到約100％的第一和第二覆蓋物本體部重疊。根據各實施例，“基本上重疊”包括限定覆蓋物工作長度的第一和第二覆蓋物本體部的約60％、約70％、約80％、約90％、約95％、約98％。根據另一實施例，氣囊覆蓋物還可包括從每個覆蓋物漸縮部延伸的腿部。腿部可操作成將例如圖2中所示的氣囊腿部204接納于其內。圖8B是包括第一帶腿部覆蓋物部分313b和第二帶腿部覆蓋物部分315b的帶腿部氣囊覆蓋物300b的立體側視圖。第一帶腿部覆蓋物部分313b包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部314的第一覆蓋物本體部312，還包括位于第一覆蓋物漸縮部314頂點處的覆蓋物腿部1504。第二帶腿部覆蓋物部分315b包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部320的第二覆蓋物本體部318，還包括位于第二覆蓋物漸縮部320頂點處的覆蓋物腿部1504。在準備將第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318連結起來時，將第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315弄平以形成如圖9A到9C中大致示出的杯狀組件300a。圖9A是在組裝之后被弄平的第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315的俯視平面圖，因而，第二覆蓋物本體部318與第一覆蓋物本體部312重疊到限定工作長度902的期望量。如圖9A中所示，第二覆蓋物本體部318與第一覆蓋物本體部312基本上重疊。還示出位于第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315的覆蓋物漸縮部的頂點處的開口316、322。圖9B是圖9A中所示的杯狀組件的平面正視圖，而圖9C是圖9A中所示的杯狀組件300a的平面右視圖。圖10A到10C描述了用于將第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318連結在一起的方法。圖10A中示出具有接近于工作長度902的長度902a的環1000。如圖10B和10C中所示，可將環1000插入杯狀組件300a內。如圖10C中所示，環1000具有尺寸設計成匹配到杯狀組件300a內的直徑1010。然后，在將環1000插入杯形組件300a之后，可將諸如的高溫聚合物膜層能周向纏繞在環1000和杯狀組件300a周圍。高溫纖維能周向纏繞到高溫聚合物膜、環1000和杯狀組件300a周圍。當加熱時，高溫纖維可操作成繞高溫聚合物膜、環1000和杯狀組件300a收縮和縮小，并因此將壓力施加于重疊的第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318上。在固定高溫纖維之后，可在空氣對流爐內將各部件加熱到約250℃約30分鐘。通過使高溫纖維縮小所施加的壓力引起重疊的第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318內的熱塑性層回流并形成各層之間的連結。然后可將組件通過環境強制空氣冷卻約30分鐘。可移除高溫纖維、高溫膜和環1000，并且可使連結的第一和第二覆蓋物部分擴張以形成氣囊覆蓋物300。可將安裝到導管上的緊湊的氣囊插入氣囊覆蓋物300內，由此形成如圖3A中前述的被覆蓋的氣囊。使氣囊膨脹，以順應于氣囊覆蓋物，然后被部分地收縮。當氣囊部分地收縮時，將粘合劑注射到氣囊覆蓋物開口(圖9A的316,322)內，以將氣囊覆蓋物的相對兩端連結到下置的氣囊。粘合劑固化，從而形成根據一實施例的具有氣囊200和氣囊覆蓋物300的導管系統，如圖1A和1B中所示。在一實施例中，氣囊覆蓋物300不覆蓋氣囊200的氣囊腿部204(參見圖2)。在另一實施例中，氣囊覆蓋物300不附連到導管或安裝有氣囊200的任何其它結構。根據文中實施例的氣囊覆蓋物可根據不同尺寸的氣囊來定尺寸。具有根據一實施例的覆蓋物的24mm至37mm直徑的氣囊可具有9個大氣壓(atm)到20(atm)的爆裂壓力。相似地，例如5mm直徑的氣囊的較小直徑氣囊可通過加入根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物轉換成高壓氣囊。在一實施例中，具有3個大氣壓的額定爆裂壓力的約29毫米氣囊通過加入根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物轉換成具有約11個大氣壓的爆裂壓力的高壓氣囊。在又一實施例中，5mm直徑氣囊通過加入根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物而具有約45個大氣壓的爆裂壓力。氣囊導管系統的一個實施例包括氣囊導管，該氣囊導管包括可膨脹醫療氣囊和氣囊覆蓋物，氣囊具有氣囊工作長度和擴張和未擴張直徑，而氣囊覆蓋物具有長度以及擴張和未擴張直徑，其中，氣囊覆蓋物包括第一和第二覆蓋物部分，其中第一和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位于其頂點處的開口，且其中第一和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處，并且第一和第二覆蓋物本體部與氣囊工作長度的限定覆蓋物工作長度的主要部分重疊。在另一實施例中，醫療氣囊是非柔順氣囊。在又一實施例中，醫療氣囊是柔順氣囊。在又一實施例中，氣囊覆蓋物包括原纖維材料。在另一實施例中，原纖維材料是ePTFE。在又一實施例中，ePTFE中的原纖維沿徑向定向。在另一實施例中，氣囊覆蓋物包括彼此粘附的ePTFE帶。在又一實施例中，將各帶以多種角度定向放置于氣囊覆蓋物的覆蓋物本體部和覆蓋物漸縮部上。在另一實施例中，氣囊覆蓋物附連到醫療氣囊。在又一實施例中，覆蓋物工作長度與氣囊漸縮部的一部分重疊。在又一實施例中，氣囊覆蓋物的擴張直徑小于醫療氣囊的擴張直徑。根據另一實施例，氣囊覆蓋物包括長度、未擴張和擴張直徑以及第一和第二覆蓋物部分，其中第一和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位于其頂點處的開口，且其中第一和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處，并且第一和第二覆蓋物本體部在氣囊覆蓋物的長度的主要部分重疊。可制成各種替代的實施例。例如，氣囊覆蓋物的各實施例可包含附加的氣囊覆蓋物部分，以使氣囊覆蓋物具有多于兩個的覆蓋物部分。根據各實施例的氣囊覆蓋物可具有兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個、九個、十個或更多個相繼重疊的部分。氣囊覆蓋物還可形成為具有呈各種長度和/或非圓形橫截面輪廓的覆蓋物漸縮部。氣囊覆蓋物的各實施例還可包含諸如高強度纖維、編織物或其它元件的加強元件，以加強氣囊覆蓋物的強度或剛度。根據實施例的氣囊覆蓋物還可包含表面處理以提供藥物、治療劑、潤滑涂層或不透輻射標記。引導線通道還可設置在氣囊與氣囊覆蓋物之間，從而產生可選的“快速交換”構造。根據其它實施例，圖12A到12E示出包括第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215連同各種中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的實施例的側剖圖。圖12A是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1230的氣囊覆蓋物1200的側剖圖。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準并且緊密鄰接從而限定間隙1232。中間覆蓋物部分1230橋接該間隙1232并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。圖12B是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1234的氣囊覆蓋物1201的側剖圖。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準并且間隔開從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1234橋接該間隙1235并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。圖12C是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1236的氣囊覆蓋物1202的側剖圖。中間覆蓋物部分1236限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑小的臺階狀直徑。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準并且間隔開從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1236橋接該間隙1235并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。圖12D是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1238的氣囊覆蓋物1203的側剖圖。中間覆蓋物部分1238限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑大的臺階狀直徑。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準并且間隔開從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1238橋接該間隙1235并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。圖12E是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1240的氣囊覆蓋物1204的側剖圖。中間覆蓋物部分1240限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑大的臺階狀直徑。中間覆蓋物部分1240包含沿其周緣的凹槽1242。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準并且間隔開從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1238橋接該間隙1235并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。文中所述各實施例的氣囊覆蓋物可包含一個、兩個、三個、四個、五個或更多個附加的中間覆蓋物部分。中間覆蓋物部分可具有相似或不相似的形狀或輪廓，并可為特定應用而構造。例如，臺階狀中間覆蓋物部分可構造成擴張并錨定心臟瓣膜支架。在另一實施例中，臺階狀中間覆蓋物部分可構造成擴張并錨定靜脈瓣膜、肺瓣膜或非圓柱形支架。根據另一實施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長度、第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分、未擴張和已擴張直徑以及中間部分，該中間部分包括中間部分第一端和與中間部分第一端相對的中間部分第二端，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位于其頂點處的開口，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處，并且其中中間部分第一端與第一覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊，而中間部分第二端與第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊。根據又一實施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長度、第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分、未擴張和已擴張直徑以及中間部分，該中間部分包括中間部分第一端和與中間部分第一端相對的中間部分第二端，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位于其頂點處的開口，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處，并且其中中間部分第一端與第一覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊，而中間部分第二端與第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊。在另一實施例中，當氣囊覆蓋物處于其擴張直徑時，中間部段向氣囊覆蓋物賦予由如下組選擇的形狀：沙漏狀、三角形、正方形、矩形、橢圓形或其它多邊形。在又一實施例中，中間部段包括與第一和第二覆蓋物部分不同的材料。在另一實施例中，中間部段包括ePTFE。應理解到覆蓋物漸縮部可限定與膨脹的氣囊的形狀互補的任何合適的形狀。再次參照圖8A，第一覆蓋物漸縮部314和第二覆蓋物漸縮部320限定圓錐形形狀。圖13是根據一實施例的另一氣囊覆蓋物1300的立體側視圖。氣囊覆蓋物1300基本上類似于圖8A中所示的實施例，但是包括限定球形形狀的第一覆蓋物漸縮部1324和第二覆蓋物漸縮部1324。在各種替代的氣囊構造中，根據文中所述各實施例的氣囊和氣囊覆蓋物可包含可改變氣囊系統或氣囊的特性的附加的覆蓋層。特別是，附加的氣囊覆蓋物可在氣囊膨脹時改變氣囊形狀。根據各實施例的其它附加覆蓋物可改變或加強氣囊的膨脹輪廓。此外，如圖3A中所示，可向氣囊覆蓋物提供與氣囊腿部204互補的覆蓋物腿部，以允許將氣囊覆蓋物高強度連結到氣囊。在一個實施例中，附加的氣囊覆蓋物包括易破損氣囊覆蓋物。在另一實施例中，易破損氣囊覆蓋物包括ePTFE。示例不意在限制本發明的范圍，下面的示例說明如何構成和/或使用本發明的各種實施例。實例1根據前面所述方法制成根據實施例的氣囊覆蓋物，其具有如下附加細節：提供具有如下尺寸的芯軸：第一圓柱形部分直徑為1.142”，第一圓柱形部分長度為1.378”，第二圓柱形部分直徑為1.130”，第二圓柱形部分長度為1.378”，相對的漸縮部具有90°的夾角，而相對軸桿具有0.157”的直徑。芯軸由300系列的不銹鋼制成。制造輔助件(膜)為約0.75寬和約8”長。膜帶包括如授予Kennedy等人的美國專利7,521,010中所述的致密含氟聚合物，并如授予Chang等人的美國專利7,462,675中所述用含氟彈性體熱塑性粘合劑來進行層疊。膜具有如下特性：復合物厚度＝5μm單位面積的復合物質量＝11.1g/m2機器方向基質拉伸強度＝356MPa。將三個全周向纏繞物層疊到芯軸上。將熱粘的烙鐵設定到約650°F。膜帶為約0.75”寬，并且呈與上述制造輔助件相同的膜。周向纏繞膜為約1”寬，并且呈與上述制造輔助件相同的膜。熱處理溫度為約250℃，且熱處理時間為約30分鐘。將第一和第二覆蓋物部分切成具有約25毫米的覆蓋物本體部。金屬環具有約24mm的長度、約38mm的外徑、約35mm的內徑，并由300系列不銹鋼制成。高溫聚合物膜是0.004”厚、40mm寬的高溫纖維是可熱縮的含氟聚合物。熱處理溫度為約250℃，且熱處理時間為約30分鐘。氣囊由聚乙烯對苯二甲酸酯(PET，熱塑性聚酯)制成，并且具有約29mm的標稱外徑，約26mm的標稱工作長度、約0.0028”的標稱壁厚(沿工作長度)，約90°的圓錐夾角，以及約3.4mm的相對腿部外徑。使氣囊覆蓋物可滑動地配合到氣囊上，并且用粘合劑零件號495將氣囊覆蓋物連結到下置的氣囊，然后進行環境固化。氣囊覆蓋物相對于氣囊膨脹直徑小了約5％，從而允許氣囊覆蓋物吸收由膨脹的氣囊賦予覆蓋物的負載。實例2具有示例1的附連的氣囊覆蓋物的氣囊經受穿過試驗。將穿過試驗設計成測量將收縮的氣囊拉過一系列量規孔所需的力。該試驗設計成模仿使收縮的氣囊回縮到引入器護套內所需的力。具有10.2kg拉伸測力儀的垂直通用機械試驗系統(美國馬瑟諸塞州諾伍德的型號5564)構造成測量穿過力(即拉力)。水浴與試驗系統對準，并加熱到約37℃。具有一系列不同直徑的穿孔的縱向分裂式量規固定到加熱的水浴中。提供具有來自示例1的附連的氣囊覆蓋物的氣囊導管。將氣囊導管軸桿的遠側部夾持到測力儀頭。具有一系列不同直徑的穿孔的量規“裂開”，以允許導管軸桿的近側部插入第一大直徑孔(具有斜切/斷裂的邊緣導入的22F或約0.29”)內。然后，將量規兩半對準并夾持到一起，從而圍繞導管軸桿的近側部。然后，將氣囊膨脹到約2個大氣壓，并且隨后用真空來收縮。用位于導管的近端上的旋塞來保持真空。然后，將具有氣囊覆蓋物的收縮的氣囊以約10”/分鐘的速率拉過量規孔，同時記錄瞬時拉力。然后，量規打開，并將導管軸桿定位到下一個更小的量規孔內。重新組裝量規，將氣囊重新膨脹到約2個大氣壓，并如前所述地收縮。然后，將具有氣囊覆蓋物的收縮的氣囊拉過量規孔，同時記錄瞬時拉力。使用逐步變小的量規穿孔來重復試驗程序。如果在膨脹過程中氣囊裂開或者泄漏，或者如果穿過(拉脫)力超過預定限值，則終止該試驗程序。用于根據示例1的氣囊覆蓋物的典型的29毫米下置的氣囊的穿孔(拉脫)直徑從22F(約0.29”)到11F(約0.145”)。還在穿過(拉脫)試驗上評估沒有根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物的氣囊以產生對比數據。實例3具有示例1的附連的氣囊覆蓋物的氣囊經受氣囊柔順性、膨脹/爆裂試驗。氣囊柔順性、膨脹/爆裂試驗設計成測量氣囊直徑對內部壓力，連同確定使附連有示例1的氣囊覆蓋物的氣囊破裂/裂開所需的內部氣囊壓力。提供氣囊柔順性/爆裂試驗系統(美國加利福尼亞州尼格爾湖的接口公司(InterfaceAssociates)的型號PT3070)。試驗系統具有加熱到約37℃的水浴、加壓的給水/壓力測試系統和激光千分尺，以測量擴張的氣囊和氣囊覆蓋物的外直徑。在如下表格1中列出氣囊柔順性/爆裂試驗參數：表1試驗參數設定值加壓斜坡率(毫升/s)1.0加壓警報下降2.50加壓時間*(秒）加壓最大壓力(大氣壓)50.00加壓最大體積(毫升)200.00加壓最大直徑(mm)55.00起始位置0.10起始真空壓力-0.50壓力單位大氣壓直徑單位毫米斜坡目標偏差壓力(大氣壓)0.00預填充體積(毫升)20.00預填充壓力(大氣壓)1.00預填充率(毫升/s)0.50具有附連的氣囊覆蓋物的氣囊通過用水膨脹之后抽出一系列真空空氣而排出空氣。重復排氣直至從氣囊導管中不能抽出更多空氣為止。在排氣之后，導管經受柔順性/爆裂試驗。還在柔順性/爆裂試驗上評估沒有根據文中所述各實施例的氣囊覆蓋物的氣囊以產生對比數據。實例4使具有來自示例1的附連的覆蓋物的氣囊經受穿過試驗(示例2)和氣囊柔順性、膨脹/爆裂試驗(示例3)。此外，使沒有氣囊覆蓋物的氣囊經受穿過(拉脫)試驗和氣囊柔順性膨脹/爆裂試驗，以產生對比數據。在圖11A和11B中列出試驗結果。這些數據顯示根據文中所述的實施例的氣囊覆蓋物的存在明顯提高了具有氣囊覆蓋物系統的氣囊的爆裂強度，而不會明顯影響到穿過力。根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物增加了氣囊強度，以實現較高的額定爆裂壓力，同時保持低輸送輪廓。此外，根據文中所述的實施例的氣囊覆蓋物在膨脹過程中控制氣囊的輪廓，從而沿氣囊的工作長度提供一致和均勻的直徑。氣囊覆蓋物可防止氣囊的一端在相對端之前實現擴張直徑或者防止氣囊的中間部分在端部之前實現擴張直徑。膨脹過程中的輪廓一致性減少支架沿氣囊長度縱向脫落從而部分或完全離開氣囊的可能性。膨脹過程中的輪廓一致性減少脈管創傷的可能性，這是因為支架均勻地擴張并隨后均勻地與脈管壁連結。根據又一實施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物可操作成提供在輸送過程中對于醫生來說明顯的一個或多個中間膨脹直徑，氣囊覆蓋物沿氣囊長度在每個中間直徑處提供均勻的輪廓(即，相對均勻的直徑)。根據一實施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物可操作成氣囊可在第一壓力下膨脹到中間直徑并在第二壓力下膨脹到比中間直徑大的第二直徑。根據又一實施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物可操作成提供在輸送過程中對于醫生來說明顯的一個或多個中間膨脹直徑，氣囊覆蓋物沿氣囊長度在每個中間直徑處提供均勻的輪廓(即，相對均勻的直徑)，其中，氣囊是非柔順的。非柔順在此定義為氣囊的如下特性：當壓力增大時氣囊通過自身膨脹到預設定直徑。與包括可在增大壓力下伸展的材料的氣囊相比，因此它可被認為是柔順的。根據一實施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物可操作成氣囊可在第一壓力下膨脹到中間直徑并在第二壓力下膨脹到比中間直徑大的第二直徑。圖15A是大致描述氣囊覆蓋物系統的膨脹順序1700a的氣囊直徑與氣囊壓力曲線圖，該氣囊覆蓋物系統包括可操作成提供在輸送過程中對于醫生來說明顯的中間和最終膨脹直徑的裝置，該裝置沿氣囊長度在每個中間和最終直徑處提供均勻的輪廓(即，相對均勻的直徑)。氣囊在未膨脹狀態下具有約4毫米的初始直徑(1702)。當氣囊內的壓力增大時，氣囊直徑增大(1704)到約14毫米的中間直徑，而壓力增大到約5個大氣壓(1708)。在約5個大氣壓下氣囊處于約14毫米直徑的情況下，可操作成在處于大約2個大氣壓的壓力(1712)時提供中間和最終膨脹直徑的裝置允許氣囊繼續擴張(1710)。在約23毫米的直徑下，氣囊和氣囊覆蓋物抵抗進一步擴張并且壓力開始上升(1714)。當壓力增大到2個大氣壓以上時，氣囊保持在基本上25毫米(1716)，這是對于特定目的來說期望的最終直徑。在(1708)中，在約2atm與5atm之間的相對更快的壓力增加可使氣囊沿氣囊長度建立均勻的輪廓(直徑)。在(1708)下，例如但不限于由壓縮到導管軸桿上引起的沿氣囊長度的氣囊的任何折疊、褶皺或其它不均勻膨脹輪廓在膨脹壓力下被弄平。在(1708)下壓力增大提供醫生觸感反饋：氣囊已擴張到大約中間直徑。在(1711)下壓力快速下降提供醫生觸感反饋：氣囊釋放以允許進一步擴張。在(1712)下直徑以相對均勻的壓力增大使得氣囊可在保持沿氣囊長度的均勻輪廓(直徑)同時進行擴張。在(1714)下壓力增大提供醫生觸感反饋：氣囊已擴張到大約最終直徑。圖15B是大致描述氣囊覆蓋物系統的膨脹順序1700b的氣囊直徑與氣囊壓力曲線圖，該氣囊覆蓋物系統包括可操作成提供在輸送過程中對于醫生來說明顯的多個中間直徑和最終膨脹直徑的裝置，該裝置沿氣囊長度在每個中間和最終直徑處提供均勻的輪廓(即，相對均勻的直徑)。氣囊在未膨脹狀態下具有約4毫米的初始直徑(1702)。當氣囊內的壓力增大時，氣囊直徑增大(1704)到約14毫米的第一中間直徑(1710a)，而壓力增大到約5個大氣壓。在約5個大氣壓下氣囊處于約14毫米直徑的情況下，可操作成提供多個中間和最終膨脹直徑的裝置允許氣囊在處于大約2個大氣壓的壓力(1712a)時繼續擴張(1710a)。當壓力增大到2個大氣壓以上(1714a)，氣囊保持約23毫米(1710b)。在約7個大氣壓下氣囊處于約23毫米直徑的情況下，可操作成提供多個中間和最終膨脹直徑的裝置允許氣囊繼續擴張(1710b)，同時處于大約4個大氣壓的壓力。在約26毫米的第二中間直徑下，氣囊和氣囊覆蓋物抵抗進一步擴張(1714b)。當壓力增大到4個大氣壓以上時，氣囊保持在約26毫米(1716)，這是對于特定目的來說期望的最終直徑。在(1708)下，在約2atm與5atm之間的相對更快的壓力增大可使氣囊沿氣囊長度建立均勻的輪廓(直徑)。例如但不限于由壓縮到導管軸桿上引起的沿氣囊長度的氣囊的任何折疊、褶皺或其它不均勻膨脹輪廓在(1708)中的膨脹壓力下被弄平。在(1708)下壓力增大提供醫生觸感反饋：氣囊已擴張到大約第一中間直徑。在(1711a)下壓力快速下降提供醫生觸感反饋：氣囊釋放以允許進一步擴張。在(1712)下以相對均勻的壓力直徑增大使得氣囊可在保持沿氣囊長度的均勻輪廓(直徑)同時進行擴張。在(1714a)下壓力增大提供醫生觸感反饋：氣囊已擴張到大約第二中間直徑。在(1711b)下壓力快速下降提供醫生觸感反饋：氣囊釋放以允許進一步擴張。在(1714b)下壓力增大提供醫生觸感反饋：氣囊已擴張到大約最終直徑。具有沿曲線各點的、根據圖15A和15B的實施例提供的柔順(壓力與直徑)曲線可操作成輸送如下支架，該支架位于在中間直徑下以可預計方法沿支架長度處于均勻輪廓的氣囊上。此外，根據圖15A和15B的實施例所述的膨脹輪廓可操作成輸送如下支架，該支架位于沿支架長度以增大的直徑并處于均勻輪廓的氣囊上，該增大的直徑向醫生提供用于輸送支架的安全、定制的中間直徑。根據一實施例，可操作成向氣囊提供在輸送過程中對于醫生來說明顯的中間和最終直徑的裝置包括易破損氣囊覆蓋物，該裝置沿氣囊長度在每個中間和最終直徑下提供均勻輪廓(即，相對均勻的直徑)，該易破損氣囊覆蓋物可操作成允許氣囊膨脹到預定直徑，同時允許氣囊沿氣囊的工作長度具有大致均勻的直徑。然后，當從單個膨脹內腔膨脹的氣囊內的壓力增大時，易破損氣囊覆蓋物破裂，從而允許氣囊增大到預定直徑。在一實施例中，氣囊沿其工作長度直徑均勻增大。在一實施例中，外部約束件允許氣囊打開到比氣囊的完全擴張工作直徑小的預定中間直徑。外部約束件是留在氣囊外的任何元件。外部約束件允許氣囊沿其工作長度具有大致均勻的直徑。當從單個膨脹內腔膨脹的氣囊內的壓力增大時，外部約束件在預定壓力下釋放氣囊，從而允許氣囊直徑增大。在一實施例中，氣囊的直徑沿其工作長度大致均勻增大。根據各實施例，外部約束件是易破損覆蓋物。在一實施例中，外部約束件允許氣囊打開到比氣囊的完全擴張的工作直徑的約20％大的預定中間直徑。在又一實施例中，外部約束件允許氣囊打開到比氣囊的完全擴張的工作直徑的約30％大的預定中間直徑。在又一實施例中，外部約束件允許氣囊打開到比氣囊的完全擴張的工作直徑的約50％大的預定中間直徑。在一實施例中，易破損氣囊覆蓋物允許氣囊打開到比氣囊的完全擴張工作直徑小的預定直徑。包含到文中所述各實施例的氣囊上的各種覆蓋物允許氣囊沿其工作長度具有大致均勻的直徑。當從單個膨脹內腔膨脹的氣囊內的壓力增大時，易破損氣囊覆蓋物斷裂，從而允許氣囊直徑增大。在一實施例中，氣囊的直徑沿其工作長度大致均勻增大。在另一實施例中，易破損氣囊覆蓋物允許氣囊打開到比氣囊的完全擴張的工作直徑小的預定直徑以及伸長到較長的工作長度。圖17D是根據一實施例的易破損氣囊組件1600b的側剖圖，該圖示出中間膨脹狀態下的導管軸桿104、氣囊200、易破損覆蓋物1650和外覆蓋物1616，其中，易破損覆蓋物1650不破裂，且易破損氣囊組件1600b的直徑為中間直徑Di，而氣囊長度L1小于氣囊工作長度Lw。圖17E是根據一實施例的易破損氣囊組件1600b的側剖圖，該圖示出膨脹到氣囊工作直徑狀態下的導管軸桿104、氣囊200、易破損覆蓋物1650和外覆蓋物1616，其中，易破損覆蓋物1650破裂，從而將氣囊200釋放以實現最終直徑Df以及工作長度Lw。包含到文中所述各實施例的氣囊上的各種覆蓋物允許氣囊沿其工作長度具有大致均勻的直徑。當從單個膨脹內腔膨脹的氣囊內的壓力增大時，易破損氣囊覆蓋物斷裂，從而允許氣囊直徑和長度增大。在一實施例中，氣囊的直徑沿其工作長度大致均勻增大。在另一實施例中，支架可放置成與易破損覆蓋物相鄰，該支架可直接放置于易破損覆蓋物上或者可在易破損覆蓋物頂上有另一層。因此，當氣囊直徑增大時，支架直徑也增大到由易破損覆蓋物控制的預定直徑。在此階段，支架可沿支架長度具有基本上相同的直徑。在易破損覆蓋物斷裂之后，氣囊和支架的直徑沿氣囊的工作長度以及支架的長度均勻增大。圖16A是根據一實施例的易破損氣囊組件1600a的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸桿104、氣囊200和易破損氣囊覆蓋物1645，該易破損氣囊覆蓋物包括帶腿部的氣囊覆蓋物300b和易破損覆蓋物1650。示出導管軸桿104、膨脹內腔105和帶有附連的氣囊200的膨脹端口125。氣囊可從單個膨脹內腔膨脹。氣囊200包括氣囊腿部204(還如圖2中所示)。氣囊200在圖16A中示出為在易破損覆蓋物1650破裂之前膨脹到中間直徑。中間直徑比氣囊200的工作直徑小。氣囊的工作直徑定義為膨脹氣囊的最大直徑。易破損氣囊覆蓋物1645定位在氣囊200的氣囊漸縮部206和氣囊本體部208周圍.再次參照圖8B和16A，帶腿部的氣囊覆蓋物300b包括第一帶腿部覆蓋物部分313b和第二帶腿部覆蓋物部分315b。第一帶腿部覆蓋物部分313b包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部314的第一覆蓋物本體部312，還包括位于第一覆蓋物漸縮部314頂點處的覆蓋物腿部1504。第二帶腿部覆蓋物部分315b包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部320的第二覆蓋物本體部318，還包括位于第二覆蓋物漸縮部320頂點處的覆蓋物腿部1504。第一覆蓋物本體部312可操作成與氣囊本體部208的一部分重疊。第一覆蓋物漸縮部314可操作成與氣囊漸縮部206的一部分疊置。覆蓋物腿部1504可操作成允許氣囊200的氣囊腿部204通過。第二覆蓋物本體部318可操作成與氣囊本體部208的一部分重疊。第二覆蓋物漸縮部320可操作成與氣囊漸縮部206的一部分疊置。覆蓋物腿部1504可操作成允許氣囊200的氣囊腿部204通過。再次參照圖16A，第一覆蓋物漸縮部314和第二覆蓋物漸縮部320位于氣囊覆蓋物300b的相對兩端處。第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315沿軸線X同軸對準，并且與氣囊200重疊，因而，第一覆蓋物本體部312的至少一部分與第二覆蓋物本體部318的至少一部分重疊。圖17A是根據一實施例的易破損覆蓋物1650的側視圖。如圖16A中所示，易破損覆蓋物1650與第一覆蓋物本體部312、第二覆蓋物本體部318以及第一覆蓋物漸縮部314和第二覆蓋物漸縮部320中的每個的至少一部分疊置。易破損覆蓋物1650可操作成控制氣囊200膨脹到比氣囊200的預膨脹直徑大的第一中間直徑。當氣囊200的內部壓力到達第一預定壓力時，易破損覆蓋物1650可操作成破裂，從而允許氣囊200膨脹到氣囊200的比第一中間直徑大的工作直徑(參見圖17B和17C)。破裂在此定義為破壞、撕開、扭曲或屈服，并且用于易破損覆蓋物時，易破損覆蓋物的破裂可操作成使氣囊從被約束的直徑釋放，從而允許下置的氣囊擴張到較大的直徑。根據一實施例，氣囊覆蓋物組件1600a還包括可選的外覆蓋物1616，該外覆蓋物覆蓋易破損覆蓋物1650和第一覆蓋物腿部1504和第二覆蓋物腿部1504。外覆蓋物1616具有大致類似于圖2中所示的氣囊的形式。外覆蓋物1616可聯接于第一覆蓋物腿部1504和第二覆蓋物腿部1504。外覆蓋物1616可操作成包含易破損覆蓋物1650的由于易破損覆蓋物破裂會形成的任何碎片或松散邊緣。可選的外覆蓋物1616還可操作成防止定位于其上的支架沿氣囊覆蓋物長度滑動。圖16B是根據一實施例的易破損氣囊組件1600b的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸桿104、氣囊200和易破損覆蓋物1650。示出導管軸桿104、膨脹內腔105和帶有附連的氣囊200的膨脹端口125。氣囊可從單個膨脹內腔膨脹。氣囊200包括氣囊腿部204(還如圖2中所示)。氣囊200在圖16B中示出為在易破損覆蓋物1650破裂之前膨脹到中間直徑。中間直徑比氣囊200的工作直徑小。氣囊的工作直徑定義為膨脹氣囊的最大直徑。易破損氣囊覆蓋物1645定位在氣囊200的氣囊漸縮部206和氣囊本體部208周圍.圖17A是根據一實施例的易破損覆蓋物1650的側視圖。如圖16B中所示，易破損覆蓋物1650與氣囊本體部208和氣囊漸縮部206中的每個的至少一部分疊置。易破損覆蓋物1650可操作成控制氣囊200膨脹到比氣囊200的預膨脹直徑大的第一中間直徑。當氣囊200的內部壓力到達第一預定壓力時，易破損覆蓋物1650可操作成破裂，從而允許氣囊200膨脹到氣囊200的比第一中間直徑大的工作直徑。圖17B是根據一實施例的易破損氣囊組件1600b的側剖圖，該圖示出中間膨脹狀態下的導管軸桿104、氣囊200、易破損覆蓋物1650和外覆蓋物1616，其中，易破損覆蓋物1650沒有破裂，且易破損氣囊組件1600b的直徑為中間直徑Di。圖17C是根據一實施例的易破損氣囊組件1600b的側剖圖，該圖示出膨脹到氣囊工作直徑狀態下的導管軸桿104、氣囊200、易破損覆蓋物1650和外覆蓋物1616，其中，易破損覆蓋物1650已經破裂，從而將氣囊200釋放以實現最終直徑Df。破裂在此定義為破壞、撕開、扭曲或屈服，并且用于易破損覆蓋物時，易破損覆蓋物的破裂可操作成使氣囊從被約束的直徑釋放，從而允許下置的氣囊擴張到較大的直徑。根據一實施例，氣囊覆蓋物組件1600b還包括可選的外覆蓋物1616，該外覆蓋物覆蓋易破損覆蓋物1650和第一氣囊腿部204和第二氣囊腿部204。外覆蓋物1616具有大致類似于圖2中所示的氣囊的形狀。外覆蓋物1616可聯接于第一氣囊腿部204和第二氣囊腿部204。外覆蓋物1616可操作成包含易破損覆蓋物1650的由于易破損覆蓋物破裂會形成的任何碎片或松散邊緣。可選的外覆蓋物1616還可操作成防止定位于其上的支架沿氣囊覆蓋物長度滑動。圖16C是根據一實施例的易破損氣囊組件1600c的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸桿104、氣囊200和第一易破損覆蓋物1650a、第二易破損覆蓋物1650b和第三易破損覆蓋物1650c。示出導管軸桿104、膨脹內腔105和帶有附連的氣囊的膨脹端口125。氣囊可從單個膨脹內腔膨脹。如圖2中所示，氣囊200包括氣囊腿部204。氣囊200在圖16C中示出為在第一易破損覆蓋物1650a破裂之前膨脹到中間直徑。第一易破損覆蓋物1650a、第二易破損覆蓋物1650b和第三易破損覆蓋物1650c依次定位在氣囊200的氣囊本體部208周圍。在其它實施例中，第一易破損覆蓋物1650a、第二易破損覆蓋物1650b和第三易破損覆蓋物1650c可在氣囊200的氣囊漸縮部206和氣囊本體部208上延伸。氣囊200的第一中間直徑小于第二中間直徑，第二中間直徑比第三中間直徑小，而第三中間直徑比工作直徑小。氣囊的工作直徑定義為膨脹氣囊的最大直徑。易破損氣囊覆蓋物1645定位在氣囊200的氣囊漸縮部206和氣囊本體部208周圍。第一易破損覆蓋物1650a可操作成控制氣囊200膨脹到比氣囊200的預膨脹直徑大的第一中間直徑。當氣囊200的內部壓力到達第一預定壓力時，第一易破損覆蓋物1650a可操作成破裂使氣囊200膨脹到比第一中間直徑大的第二中間直徑(參見圖17B和17C)。破裂在此定義為破壞、撕開、扭曲或屈服，并且用于易破損覆蓋物時，易破損覆蓋物的破裂可操作成使氣囊從被約束的直徑釋放，從而允許下置的氣囊擴張到較大的直徑。第二易破損覆蓋物1650b可操作成控制氣囊200膨脹到比第一中間直徑大的第二中間直徑。當氣囊200的內部壓力到達第二預定壓力時，第二易破損覆蓋物1650b可操作成破裂，以允許氣囊200膨脹到比第二中間直徑大的第三中間直徑。第三易破損覆蓋物1650c可操作成控制氣囊200膨脹到比第二中間直徑大的第三中間直徑。當氣囊200的內部壓力到達第三預定壓力時，第三易破損覆蓋物1650c可操作成破裂，從而允許氣囊200膨脹到比第三中間直徑大的氣囊200的工作直徑。第一易破損覆蓋物1650a、第二易破損覆蓋物1650b和第三易破損覆蓋物1650c在圖16C中示出為分別具有增大的厚度，它們可作為向易破損覆蓋物賦予材料強度以使它們分別以越來越大的壓力破裂的示例。應當理解到可通過許多手段、包括但不限于材料物理特性來影響易破損覆蓋物在預定壓力下的破裂。根據一實施例，氣囊覆蓋物組件1600c還包括可選的外覆蓋物1616，該外覆蓋物覆蓋第一易破損覆蓋物1650a、第二易破損覆蓋物1650b和第三易破損覆蓋物1650c以及氣囊腿部204。外覆蓋物1616具有大致類似于圖2中所示的氣囊的形式。外覆蓋物1616可聯接于氣囊腿部204。外覆蓋物1616可操作成包含第一易破損覆蓋物1650a、第二易破損覆蓋物1650b和第三易破損覆蓋物1650c的由于易破損覆蓋物破裂會形成的任何碎片或松散邊緣。可選的外覆蓋物1616還可操作成防止定位于其上的支架沿氣囊覆蓋物長度滑動。根據各實施例，易破損覆蓋物由具有極可預計的斷裂伸長率的材料制成。根據一實施例，該斷裂伸長率非常陡峭，從而導致裂紋傳播的完全失效，進而允許易破損覆蓋物整個失效。根據一實施例，材料具有<30％或<20％或較佳<15％的斷裂伸長率。根據一實施例，易破損覆蓋物可操作成具有約小于其制造直徑的15％的失效伸長率。也就是說，制成14毫米直徑的易破損覆蓋物將提供中間直徑，該中間直徑可預計將在約16毫米下破裂。根據一實施例，易破損覆蓋物包括允許裂紋完全穿過易破損覆蓋物傳播的元件。圖18A是根據一實施例的易破損覆蓋物1650d，該易破損覆蓋物包括ePTFE的細長結點1802，這些結點基本上沿易破損覆蓋物1650d的縱向軸線定向或者垂直于施加的環應力定向。這種定向允許易破損覆蓋物1650d在細長結點1802之間的各個位置處縱向撕開。在替代實施例中，易破損覆蓋物包括具有低負載的高程度塑性變形緊隨其后的屈服點的材料。例如，易破損覆蓋物可操作成提供例如14-16mm的中間膨脹直徑，并且可操作成在膨脹時立即屈服，緊隨其后的是在較低負載的穩定區的至少80％伸長以到25毫米的最終氣囊直徑。在替代實施例中，易破損覆蓋物包括可操作成在可預計負載下引起易破損覆蓋物突然失效的元件。根據各實施例，該元件包括但不限于如圖18B中所示的設置在易破損覆蓋物1650e內的凹口1806、如圖18C中所示的設置在易破損覆蓋物1650f內的穿孔1808、孔和致密部。根據各實施例，該特征包括如圖18D中所示的接縫、接頭1810或者保持呈管狀形式的易破損覆蓋物直至施加預計量的負載的其它裝置。根據各實施例，可提供附加的易破損覆蓋物，這些易破損覆蓋物可操作成引起沿穩定區1712的類似于1710的多個“尖峰”。多個易破損釋放層可定制成在規定直徑、諸如20毫米、25毫米等下裂開。圖19A是示出將使易破損覆蓋物能將氣囊控制到中間直徑然后破裂的材料特性曲線的應力應變曲線圖。圖19B是示出將使易破損覆蓋物能將氣囊控制到中間直徑然后屈服的材料特性曲線的應力應變曲線圖。示例5下面描述利用薄聚合物膜敷設物來制成根據文中所述各實施例的氣囊覆蓋物的方法的實施例。該結構大致根據前述方法和示例1來構造。該方法實施例包括加入氣囊覆蓋物腿部、加入易破損覆蓋物連同加入外覆蓋物。該方法可包括如下步驟：將圖8B中所示的覆蓋物腿部1504加到第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315。如圖14中所示提供組件。組件1406包括芯軸1400、纏繞的制造輔助件1402和三個聚合物膜帶1404。采用如示例1前述的材料和過程來形成組件1406。如圖14B中所示，覆蓋物腿部1408加到組件1406。薄壁、可徑向擴張的ePTFE管子1410在芯軸軸桿1412上伸展，并且部分地伸展到芯軸漸縮部1414上。管子1410部分地覆蓋三個聚合物膜帶1404。薄壁ePTFE管子1410具有約4毫米的初始直徑和約50毫米的長度。管子1410的多余長度裁去，以露出約10毫米的芯軸軸桿1412。然后，根據前述示例1加入周向膜纏繞物。然后，根據前述示例1加入三個附加膜帶。三個附加膜帶覆蓋薄壁、可徑向擴張的ePTFE管子1410的漸縮部1416。相似地，然后將覆蓋物腿部1408在示例1中的前述組件之后加到相對的芯軸端部，從而如圖8B中所示形成一對氣囊覆蓋物。如圖8B中所示，第一覆蓋物部分312具有帶有工作長度802的第一覆蓋物本體部312，該第一覆蓋物本體部一體連接到第一覆蓋物漸縮部314。第一覆蓋物漸縮部314具有位于其頂點處的覆蓋物腿部1504。還在圖8B中示出第二覆蓋物部分315，該第二覆蓋物部分具有帶有工作長度1512的第二覆蓋物本體部318，該第二覆蓋物本體部一體連接到第二覆蓋物漸縮部320。第二覆蓋物漸縮部320具有位于其頂點處的覆蓋物腿部1504。如圖8B中另外所示，第二覆蓋物部分315能通過如方向箭頭(820,822)所指那樣將第二本體部318平移到第一覆蓋物本體部312內來插入第一覆蓋物部分313內，因而，第一覆蓋物本體部312和第二本體部318基本上重疊(如前定義那樣)。根據示例1，然后第一覆蓋物本體部312和第二本體部318沿工作長度連結在一起。根據之前的示例1，然后將緊湊和折疊的PET氣囊插入連結的第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物部分315內。在該實施例中，覆蓋物腿部1504連結到下置的氣囊腿部204。沒有粘合劑注入第一和第二覆蓋物本體部與氣囊本體部之間。為了將第一和第二覆蓋物腿部連結到氣囊腿部，用粘合劑來浸漬ePTFE膜，并且將該膜纏繞到氣囊腿部周圍。ePTFE膜具有高程度的縱向強度，約6毫米寬并且浸漬有4981粘合劑。當將膜纏繞到氣囊腿部周圍時，將手張力施加于膜。施加五層膜。然后，將易破損覆蓋物施加于氣囊覆蓋物。通過將九層90毫米寬的膜縱向纏繞到14毫米芯軸上來形成ePTFE膜管子。膜具有約12％(7％–17％)的斷裂伸長率和大致每線性英寸1.2(0.7到1.7)磅的最大拉伸負載。縱向纏繞也被稱為“卷煙”纏繞。Branca的美國專利5,708,044和Branca等人的美國專利5,814,405中描述了前體材料和膜，兩者的全部內容以參見的方式納入本文。將膜定向成使其原纖維與周緣對準，這在膨脹過程中提供了高度抗伸長性，從而允許氣囊建立壓力直至壓力為大約5個大氣壓。將膜定向成其長結點垂直于周緣定向，從而提供在易破損覆蓋物超過其最大膨脹壓力或者超過約16毫米直徑時沿易破損覆蓋物長度的全部的裂紋傳播的裝置。然后，將易破損覆蓋物定位于氣囊覆蓋物上。易破損覆蓋物如圖16A中所示具有接近于總氣囊長度減去氣囊腿部長度的長度。使易破損覆蓋物裂開所需的徑向力可通過改變包括易破損覆蓋物的給定易破損膜的層數來設定。然后，加入外覆蓋物以覆蓋易破損覆蓋物。通過如下過程來制成外覆蓋物：將ePTFE膜螺旋形纏繞到芯軸周圍，該芯軸具有約25毫米的直徑和約37厘米的長度。膜寬度為約2.54cm。以具有1.85°螺旋角的螺旋形樣式纏繞二十層。纏繞長度約為30厘米。然后，將膜纏繞的芯軸放置于加熱到約380℃的空氣對流爐內約25分鐘。這種熱量照射連結ePTFE各層，從而形成薄膜管子。從對流爐移出纏繞有ePTFE膜的芯軸，并允許其冷卻，并且從芯軸移除薄膜管。薄膜管子具有約25毫米的直徑和約0.0254mm的壁厚。然后，用手張緊約30厘米長的薄膜管子并縱向伸展到初始長度的約400％或者約120厘米。在伸展之后，將管子放置于具有約4毫米直徑和約130厘米長度的芯軸上。用手將伸展的管子弄平到芯軸上，從而形成具有約4毫米直徑的小直徑薄膜管子。然后，將臨時的ePTFE膜螺旋形纏繞到約4毫米直徑的薄壁管子上。膜厚度為約0.00508mm，而膜寬度為約1.905cm。采用2.6924mm螺距(從相鄰的膜邊緣測量)以約78°的膜角度纏繞膜一次。然后，將薄膜管子和臨時ePTFE膜纏繞物縱向壓縮40％，即從約130厘米的起始長度壓縮到約78厘米的壓縮長度。然后，將縱向壓縮的薄膜管子和芯軸放置于加熱到約380℃的空氣對流爐內約1分鐘。然后，從爐子移除ePTFE膜纏繞的芯軸，并允許冷卻。然后，從薄膜管子移除臨時ePTFE纏繞物。然后，將外覆蓋物定位到易破損覆蓋物上。如圖16A中所示，外覆蓋物具有接近于總氣囊長度的長度。將外覆蓋物的端部對準于氣囊腿部的端部。然后，使用浸漬有粘合劑的ePTFE膜將外覆蓋物連結到下置的易破損覆蓋物。將浸漬膜纏繞到下置的氣囊覆蓋物腿部周圍。ePTFE膜具有高的縱向強度，約6毫米寬并且浸漬有4981粘合劑。當施加五層膜時，將手張力施加于膜。所得的被覆蓋的氣囊具有如圖16A中所示和如前所述的橫截面。用粘合劑1608將PET氣囊200沿氣囊腿部204連結到導管軸桿104。第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315示出為覆蓋PET氣囊200。第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315沿連結線1610連結。第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315的覆蓋物腿部通過浸漬粘合劑的膜1612連結到PET氣囊200。易破損覆蓋物1650示出為圍繞第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315。外覆蓋物1616示出為覆蓋易破損覆蓋物1650。外覆蓋物1616示出為通過浸漬粘合劑的膜1618連結到覆蓋物腿部。示例5的裝置的試驗提供了大致如圖15A中所示的氣囊直徑與壓力曲線圖，該曲線圖大致示出圖16中所述的氣囊的膨脹順序1700。氣囊具有如1702指示的約4毫米的初始直徑。當將壓力施加于氣囊時，氣囊開始擴張。當氣囊直徑達到約14毫米時，氣囊直徑隨著易破損覆蓋物開始抵抗進一步擴張而增大(1708)。易破損覆蓋物在約5個大氣壓下裂開(1710)同時處于約14毫米直徑。然后，在大約2個大氣壓下時，氣囊的直徑繼續擴張(1712)。在約25毫米的直徑下，第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315開始抵抗進一步擴張(1714)。當壓力增大到2個大氣壓以上，氣囊保持在基本上25毫米(1716)。在約10個大氣壓的壓力下，氣囊爆裂(1718)。在前述說明書中已經闡述了本發明的多個特征和優點，包括較佳和替代實施例以及本發明結構和功能的細節。本文所述僅表示示例性的且同樣并不表示為排它性的。對于本領域的技術人員來說顯然可在本發明的原理范圍內在所附權利要求書所表達術語的寬泛上位含義所指示的最大范圍內進行多種改變，尤其是與結構、材料、元件、部件、形狀、尺寸和零件布置有關的改變。在這些多種改變不偏離所附權利要求書精神和范圍的程度上，它們屬于本發明范圍內。除了涉及上述和以下所要保護的各實施例，本發明還涉及具有上述和以下要保護的特征的不同組合的各實施例。同樣，本發明還涉及具有以下要保護的從屬特征的任何其它可能組合的其它各實施例。當前第1頁1 2 3