本發明屬于醫療器械技術領域，涉及一種球囊導管，尤其涉及一種可擴張可灌注的球囊導管。

背景技術：

藥物洗脫支架(DES)問世10余年來，臨床研究和真實世界的結果均證實其大大降低了裸金屬支架的再狹窄率，但大量研究也指出DES存在置入后聚合物引起的內皮愈合延遲、內皮化不全以及局部血管過敏性炎癥等問題。

藥物涂層球囊(Drug Eluting Balloon，DEB)的研發和使用正是針對DES的此類問題。使用藥物球囊之前，在任何情況下都必須進行普通球囊預擴張(非順應性或半順應性球囊)，藥物球囊只作為給藥裝置。藥物在球囊膨脹即刻就釋放并彌散至血管壁組織中，而不是像DES存在一個物緩慢洗脫的過程，導致血管內皮化延遲。多個臨床研究展示了藥物球囊在治療支架內再狹窄、小血管病變和分叉病變方面的安全性和有效性，針對用藥物支架治療存在局限性的適應癥，藥物球囊提供了一種前景頗為樂觀的新的治療手段。

但現有的藥物球囊都是把藥物附著在球囊外表面，在球囊推送到血管病變部位的過程中不可避免的有藥物流失，且球囊到達病變部位后擴張球囊釋放藥物時，藥物是靠吸附和擴散進入病變的血管壁的，如此進入到血管壁的藥物的劑量是不可控的，且藥物球囊為一次性使用，對長病變患者必須使用多個藥物球囊，增加了患者的醫療費用。

現有技術中CN105288823A、CN105079951A、CN10541304A、US20110281019A1、US20120150142A1等專利公開文件多是想方設法增加載藥量、增加藥物在球囊壁上的粘合強度減少球囊遞送到位過程中的藥物丟失，無法從根本上解決有效藥物劑量不可控、同一患者不能一次手術重復使用等根本問題。雖然CN205268803U、CN105079951A、CN104436421A、CN103877673A、CN103908730A、CN203852722U、CN203736601U、CN104436421A等專利文件提出的封閉病變血管的兩端，在兩端之間的血管部位直接灌注藥物解決了藥物劑量的問題，但對狹窄的血管病變無法直接使用，必須先用普通球囊預擴張(非順應性或半順應性球囊)狹窄病變，之后才能進行灌注。

技術實現要素：

有鑒于現有技術的上述缺陷，本發明所要解決的技術問題是提供一種可以直接擴張狹窄病變并進行藥物灌注的球囊導管。

為實現上述目的，本發明是通過以下技術方案實現的：一種可擴張可灌注的球囊導管，其中球囊部分為雙層結構，外層球囊包覆在內層球囊上，且外層球囊的球囊壁上分布有若干微孔。

優選地，所述內層球囊為半順應性或非順應性球囊。

進一步優選地，所述內層球囊由PA、Pebax、PET中的一種或幾種制成。

優選地，所述外層球囊為高回彈的順應性球囊。

進一步優選地，所述外層球囊由硅膠、硅橡膠、聚氨酯、乳膠、高回彈性的合成橡膠中的一種或幾種制成。

前述可擴張可灌注的球囊導管在使用前外層球囊緊裹在內層球囊上；充盈內層球囊擴張狹窄的血管病變時，外層球囊被動地被撐大。灌注時，先充盈內層球囊，外層球囊貼在血管壁上，再用藥物溶液充盈外層球囊，由于外層球囊壁上有微孔，藥物溶液溢出，接觸血管壁，藥物彌散進入血管壁組織。灌注完成后，內層球囊排空回縮，外層球囊依靠彈性回復縮小包裹在內層球囊上，然后將可擴張可灌注球囊導管整體撤出體外。

進一步，所述可擴張可灌注的球囊導管的導管部分至少包括兩層腔體；其中內層腔的遠端與所述內層球囊相連，外層腔的遠端與所述外層球囊相連；更進一步，內層腔的近端與擴張接口相連，可用于灌注擴張液；外層腔的近端與藥物接口相連，可用于灌注藥物溶液。

進一步，所述可擴張可灌注的球囊導管還包括內管，用于放置導絲；該內管的近端為導絲出口，遠端為導絲出口。

在本發明的一種較佳實施方式中，所述導管部分為同軸式(over the wire)，即所述導管為三層腔結構，最內層是內管的管腔，用于放置導絲，中間層是灌注擴張液的內層腔，與所述內層球囊相連，最外層是灌注藥物溶液的外層腔，與所述外層球囊相連，該同軸式導管的近端連接有帶魯爾鎖口的三岔(Ψ形)連接件。

在本發明的另一較佳實施方式中，所述導管部分為快速交換式(rapid exchange)，即裝導絲的所述內管的出口不設置在導管的近端，而是設置在導管的中部，以導絲出口為界，從近端至導絲出口的導管為雙層腔結構，內層是灌注擴張液的內層腔，外層是灌注藥物溶液的外層腔，從導絲出口至遠端的導管為三層腔結構，在前兩層的基礎上增加最內層的內管腔，所述導管的近端連接有帶魯爾鎖口的雙岔(Y形)連接件。本發明所述“遠端”是指所述球囊導管被輸送入人體中后遠離操作者的一端，本發明所述“近端”是指所述球囊導管被輸送入人體中后靠近操作者的一端。

與現有藥物球囊導管相比，本發明可直接擴張血管的狹窄部位，患者可節省一條預擴張球囊導管的費用，臨床醫生可減少一次預擴張球囊導管的操作，減少在X光下的暴露時間。本發明與藥物球囊相比可更精確的控制藥物的劑量；由于有充盈外層球囊的壓力，本發明灌注的藥物將進入更深的血管壁組織，取得更好的治療效果。

本發明的球囊導管也可用于定點灌注干細胞及其他物質。進一步，本發明的球囊導管還可通過人體管腔(如消化道、氣道等)定點灌注治療相關疾病。

以下將結合附圖對本發明的構思、具體結構及產生的技術效果作進一步說明，以充分地了解本發明的目的、特征和效果。

附圖說明

圖1是本發明可擴張可灌注球囊導管未使用時的球囊結構剖面示意圖；

圖2是同軸式可擴張可灌注球囊導管的結構示意圖，其中分別選取球囊和導管剖面A-A和B-B；

圖3是圖2中可擴張可灌注球囊導管A-A、B-B剖面的結構示意圖；

圖4是快速交換式可擴張可灌注球囊導管的結構示意圖，其中分別選取球囊、遠端導管和近端導管剖面A-A、B-B和C-C；

圖5是圖4中可擴張可灌注球囊導管A-A、B-B、C-C剖面的結構示意圖；

圖6是本發明可擴張可灌注球囊導管的使用流程圖。

具體實施方式

實施例1

如圖1所示為本發明可擴張可灌注球囊導管未使用時的球囊結構剖面示意圖，該可擴張的球囊部分為雙層結構，分別是外層球囊11和內層球囊12，其中內層球囊12為半順應性或非順應性球囊，外層球囊11為高回彈的順應性球囊，且外層球囊11的球囊壁上分布有一定數量的微孔；在該球囊結構內還包括一根內管13，該內管13用于裝載導絲。

該可擴張可灌注的球囊導管的使用流程如圖6所示，在使用前外層球囊緊裹在內層球囊上，球囊1處于收縮狀態，該球囊由導管2在導絲4的導引下被推入血管至病變處；然后，向內層球囊12內充盈擴張液，外層球囊11也被動地被撐大，整個球囊1隨之擴張，使外層球囊11緊貼血管壁，同時原本狹窄的血管病變處也被擴張；然后向外層球囊11和內層球囊12之間灌注藥物溶液，由于外層球囊壁上有微孔，藥物溶液會從微孔中溢出，接觸血管壁，藥物彌散進入血管壁組織；灌注完成后，排空內層球囊12，外層球囊11依靠彈性回復縮小包裹在內層球囊12上，然后將可擴張可灌注球囊導管整體撤出體外。

實施例2

如圖2和圖3所示為本發明同軸式可擴張可灌注球囊導管的一個優選實施例的結構示意圖。本實施例中球囊1和導管2的任意剖面均為三層腔結構(見圖3)；在球囊1的A-A剖面中，最內層是內管的管腔，中間層是內層球囊腔，最外層是外層球囊腔；在導管2的B-B剖面中，最內層是內管的管腔，用于放置導絲，中間層是灌注擴張液的內層腔，最外層是灌注藥物溶液的外層腔，該同軸式導管的近端連接有帶魯爾鎖口的三岔(Ψ形)連接件，三個口分別為擴張接口31、藥物接口32和導絲出口33。

實施例3

如圖4和圖5所示為本發明快速交換式可擴張可灌注球囊導管的一個優選實施例的結構示意圖。本實施例中導絲出口23不設置在導管2的近端，而是設置在導管2的中部，以導絲出口23為界，從近端至導絲出口23的導管為雙層腔結構(圖5中C-C)，內層是灌注擴張液的內層腔，外層是灌注藥物溶液的外層腔，從導絲出口23至遠端的導管為三層腔結構(圖5中B-B)，在前兩層的基礎上增加最內層的內管腔，球囊1的A-A剖面結構與實施例2中相同，所述導管的近端連接有帶魯爾鎖口的雙岔(Y形)連接件。

以上詳細描述了本發明的較佳具體實施例。應當理解，本領域的普通技術人員無需創造性勞動就可以根據本發明的構思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術領域中技術人員依本發明的構思在現有技術的基礎上通過邏輯分析、推理或者有限的實驗可以得到的技術方案，皆應在由權利要求書所確定的保護范圍內。