本發明涉及中藥組合物技術領域，具體地講是一種用于預防、外治失眠的中藥組合物及使用方法。

背景技術：

失眠，又稱不寐、失寐，是指難以入睡，或多夢，容易驚醒，醒后不能再睡，甚至徹夜不得眠等等?，F代醫學認為，失眠是指睡眠時間不足，或睡得不深、不熟?？煞譃槠鹗际?、間斷失眠、終點失眠三種。起始失眠，是入睡困難，要到后半夜才能睡著，多由于精神緊張、焦慮、恐懼等引起；間斷失眠，是睡不寧靜，容易驚醒，常有噩夢，中年人消化不良的，容易發生這種情況；終點失眠，是入睡并不困難，但持續時間不長，后半夜醒后即不能再入睡，老年人高血壓、動脈硬化、精神抑郁癥患者，常有這類失眠。

人們白天進行工作或學習，中樞神經一直處于高度的興奮狀態中。但是這種高度的興奮狀態是不可能永遠保持下去的，到了一定程度的時候，中樞神經就會產生疲勞，這時就需要用休息來消除疲勞。睡眠是消除中樞神經疲勞的最好的休息方式。白天工作，中樞神經高度興奮，晚上睡覺，中樞神經處于抑制狀態。白天有足夠的清醒活動，晚上才會有正常的睡眠，晚上有足夠的睡眠，白天才會有清醒的頭腦、充沛的精力。失眠的發生，就在于大腦的興奮和抑制過程的平衡失調，破壞了高級神經活動的正常規律，以致白天該興奮的時候不能很好的興奮，晚上該抑制的時候不能很好的抑制，就形成失眠。

根據傳統中醫理論，失眠屬中醫“不寐”范疇，其原因主要為氣血虧虛、陰陽失調等，根據病因不同分為肝郁化火、痰熱內擾、陰虛火旺、心脾兩虛、心膽氣虛為不寐。

人體的雙腳都客觀存在著與人體各臟腑器官相對應的區域，即反射區。通過刺激這些反射區就能調節人體各臟腑器官的生理功能，從而達到治療疾病和自我保健的目的。雙足有62個基本發射區，像人體的一個縮影，它時時刻刻關注著人體各部的健康情況。經常性地通過中草藥足浴來刺激反射區，能提高藥物的吸收，加快藥物的輸布，在反射區刺激感應和藥物的雙重作用下，促使全身血液的通暢、調節各組織器官的功能，改善臟腑器官的病理變化，提高肌體的免疫力。

隨著生活質量的提高，人們越來越注重保??；每天采用熱水泡腳，促進血液循環，消除疲勞；也有更注重保健的采用中藥泡腳，是利用熱水促進藥物滲透進人體的作用，即可保證藥物能通過腳部透達周身經絡，又不會出現口服藥物過量導致不良反應的情況。

隨著社會的發展，人們的工作壓力不斷增大，伴有睡眠障礙的人數逐年增多，并且睡眠障礙已成為世界性的公公衛生性問題，也是誘發各種精神疾病的主要原因。國外新近多種流行學統計表明，西方國家有不同失眠者為35.2%。

據中國睡眠研究會抽查，我國成年人失眠發生率已達38.2%，其中老年人失眠發病率60%，由于人口基數龐大，我國失眠者已占全球第一。

目前，市場中治療失眠的藥物主要為鎮靜催眠藥物，主要有巴比妥類、苯二氮卓類、水合氯醛、三溴合劑、羥嗪、唑吡坦、扎來普隆、佐匹克隆等，但是此類藥物副作用大，毒性高，易成癮，大量使用導致死亡，并且屬于管制藥品，購買不方便；且療效單一，大多是解決臨時失眠問題，治標不治本；近年，對治療失眠的理論研究和臨床療效都較以前有較大進步，但由于西藥對代謝及器官損害的影響仍舊較大，而且大多都存在著一定的副作用，長期服藥不僅傷身體，而且容易使病毒、細菌產生耐抗性，部分限制了其臨床應用，使失眠的治療控制不能盡人所愿。

中醫關于失眠的辨證論治頗為豐富，而且中醫往往是從整體上對人體進行調理而達到治愈的目的。因此，較長期服用安眠藥更難為患者接受，中醫對失眠的治療往往都是采用具有活血化瘀、疏經通絡，鎮靜安神，養心健腦，幫助新陳代謝，增強免疫能力的藥物，但中藥每天需每天熬制費時費力，非常繁瑣，一般中醫口服，藥劑量較大且口感較差，因此中藥治療失眠還不是很讓人滿意。

技術實現要素：
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本發明的目的是克服上述已有技術的不足，而提供一種用于預防、外治失眠的中藥組合物。

本發明的另一目的是提供一種用于預防、外治失眠的中藥組合物的使用方法。

本發明的技術方案：一種用于預防、外治失眠的中藥組合物，其特殊之處在于，由下列中草藥組成：黃芪、花生葉、夜交藤、合歡皮、苦參、丹參、遠志、酸棗仁、茯神、伯仁、山茱萸、枸杞、當歸、甘草。

本發明的一種用于預防、外治失眠的中藥組合物，由下述重量配比的中草藥組成：黃芪45-50份、花生葉90-100份、夜交藤45-50份、合歡皮25-30份、苦參20-25份、丹參25-30份、遠志25-30份、酸棗仁20-25份、茯神35-40份、伯仁25-30份、山茱萸25-30份、枸杞25-30份、當歸25-30份、甘草20-25份。

本的一種用于預防、外治失眠的中藥組合物，其較好的重量配比為：黃芪46-49份、花生葉92-98份、夜交藤46-49份、合歡皮26-29份、苦參21-24份、丹參26-29份、遠志26-29份、酸棗仁21-24份、茯神36-39份、伯仁26-29份、山茱萸26-29份、枸杞26-29份、當歸26-29份、甘草21-24份。

本發明的一種用于預防、外治失眠的中藥組合物，其最佳重量配比為：黃芪48份、花生葉95份、夜交藤48份、合歡皮28份、苦參23份、丹參28份、遠志28份、酸棗仁22份、茯神38份、伯仁28份、山茱萸28份、枸杞28份、當歸28份、甘草22份。

本發明的一種用于預防、外治失眠的中藥組合物，所述的中藥組合物為粉劑或湯劑。

本發明的一種用于預防、外治失眠的中藥組合物的使用方法，其特殊之處在于，包括如下步驟：將中藥材制成160-200目粉劑或湯劑用40-50克/ml藥包放入腳盆，用2000-3000毫升開水沖泡，攪拌均勻后利用中藥蒸汽先熏蒸10分鐘以上，待水涼至40-42℃時，泡腳30-40分鐘，每晚睡前泡腳一次。

本發明的一種用于預防、外治失眠的中藥組合物，原料功效如下：

黃芪：藥性甘微溫。歸脾，脾經。功效：補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養血，行滯通痹，托毒排膿。現代研究：增強身體免疫力，對機體有新陳代謝作用。

花生葉：花生葉互生，為4小葉偶數羽狀復葉，某些品種也可見多小葉的畸形葉，有葉柄和托葉，小葉片橢圓、長橢圓、倒卵和寬倒卵形，也有細長披針形小葉，葉面較光滑,葉背略顯灰色，主脈明顯有茸毛，葉柄和小葉基部都有葉枕，可以感受光線的刺激而使葉枕薄壁細胞的膨壓發生變化，導致小葉晝開夜閉，閉合時葉柄下垂。功效：用于治療失眠：用于神經衰弱，夜不能寐，失眠多夢，易于驚醒，頭脹痛，心悸健忘，食少。鎮定作用：補養心脾，鎮靜安神?，F代研究：花生莖葉化學成分：利用各種色譜技術進行分離,根據光譜數據鑒定結構，研究花生莖葉的化學成分，從花生莖葉中分離了11個化合物,經光譜分析鑒定了其中9個化合物,依次為β-谷甾醇(Ⅰ)正三十一烷(Ⅱ)、大豆皂醇B(Ⅲ)、胡蘿卜苷(Ⅳ)、二十六烷酸α-單甘油酯(Ⅴ)、棕櫚酸(Ⅵ)、豆甾烷-3β,6α-二醇(Ⅶ)、十六烷酸α-單甘油酯(Ⅷ),十八烷酸α-單甘油酯(Ⅸ).除化合物Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ外,其它化合物均為首次從該植物中分離得到。

夜交藤：藥性甘平。歸心，肝經。功效：養心、安神、祛風通絡?，F代研究：鎮靜催眠作用，抗焦慮作用。

合歡皮：藥性：甘平。歸心，肝肺經。功效：解郁安神，活血消腫。現代研究：解郁安神作用，抗腫瘤，免疫調節作用。

苦參：藥性：苦寒。歸心，肝胃大腸膀胱經。功效：清熱燥溫，殺蟲、利尿?，F代研究：對心血管系統作用，正性蒺藜作用，抗心律失常作用，具有降低血壓的作用，抗菌作用，平喘作用，抗炎作用，增強免疫力作用，促進白細胞增生，有鎮靜和催眠作用。

丹參：藥性：苦，微寒。歸心，肝經。功效：活血通絡，祛瘀止痛，涼血消痛，清心除煩。除心悸怔仲，失眠健忘。

遠志：藥性：苦辛，微溫。歸心、腎，肺經。功效：安心益腦，交通心腎，祛瘀消腫，應用失眠多夢，心悸怔仲，健忘?，F代研究：祛瘀作用，抗癡呆和腦保護性，抗抑郁作用，安神作用，對心血管作用，免疫調節作用，抗菌作用，抗誘變作用。

酸棗仁：藥性：甘，酸平。歸心，肝膽經。功效：養心補肝，寧心安神，斂汗生津，應用心悸失眠?，F代研究：鎮靜催眠作用，抗驚厥作用，抗抑郁，抗焦慮作用，對心血管系統作用，免疫力增強作用。

茯神：藥性：甘、淡平。歸心，肺脾腎經。功效：利水滲濕，健脾寧心?，F代研究：利尿作用，抗腫瘤作用，抗排異作用，保肝作用，抗退發性超敏作用，抗菌抗炎作用，抗衰老作用。

伯仁：藥性：甘、平。歸心，腎大腸經。功效：養心安神，潤腸通便，止汗?，F代研究：有對睡眠的影響，對雞胚背根神經節長具有一定的作用，潤腸通便作用。

山茱萸：藥性：酸澀微溫。歸肝腎經。功效：補益肝腎，澀精縮尿，固經止血，斂汗固脫。現代研究：免疫調節作用，降血糖作用，抗心律失常作用，抗氧化作用，抗病毒與抑菌作用，抗腫瘤作用，改善認知能力等。

枸杞：藥性：甘、平。歸肝腎經。功效：滋補肝腎，益精明目。現代研究：對增強機體免疫功能，對特異性免疫功能影響，調節細胞免疫功能，抗氧化，抗衰老等。

當歸：藥性：甘辛溫。歸肝心脾經。功效：補血活血，調經止痛，潤腸通便?，F代研究：對子宮的作用，對心血管系統的作用，抗心律失常作用，降血脂及對動脈系統的影響，抗腫瘤影響，抗炎及抗損失作用。

甘草：藥性：甘平。歸心肺脾胃經。功效：補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥?，F代研究：腎上腺皮質激素樣作用，對消化系統的作用，解痙作用，改善胰腺功能，保肝作用，抗肝線維化，抗炎作用，對免疫功能影響，抗癌作用，對心血管系統作用，有抗心率失常，止咳平喘和祛痰作用，抗氧化作用，解毒作用。

由上述中藥組合而成的中藥組合物，按照中國傳統醫藥的辯證施治的原則，花生葉、夜交藤、合歡皮具有養心安神，祛風通絡，鎮靜催眠，有解郁安神，治療失眠多夢，抗焦慮作用，免疫調節作用，對中樞神經系統有明顯抑制作用?？鄥Ｖ涡慕浕鹩墟傡o和催眠作用。丹參活血通絡，具有鎮靜作用，除心悸，失眠健忘。茯神、酸棗仁、伯仁、遠志具有寧心安神功能，抗驚厥作用，抗抑郁，抗焦慮作用。黃芪、山茱萸、枸杞主要增強身體免疫力，補氣升陽，增強身體免疫力，對機體有新陳代謝作用。當歸、抗心律失常，養血活血。甘草具有安神之功，具有調和諸藥之效。該中藥的組合物主要機理是提高機體的免疫力，增加免疫力、加強新陳代謝的作用，具有疏通經絡、調暢氣血、益智醒腦、強身健體等作用，達到補氣養血，養心安神，解郁化痰，清心降火，交通心腎，益氣活血的效果，使患者在睡眠中也可以調和臟腑。進行調理而達到治療失眠的目的。并能預防因失眠引起眩暈、頭疼、心悸、健忘、神經官能癥等。

本發明的一種用于預防、外治失眠的中藥組合物，臨床試驗資料如下：

加工：準確稱取黃芪48克、花生葉95克、夜交藤48克、合歡皮28克、苦參23克、丹參28克、遠志28克、酸棗仁22克、茯神38克、伯仁28克、山茱萸28克、枸杞28克、當歸28克、甘草22克；將上述中藥材混合后磨成160-200目篩細粉，按每包45克，用無紡布制成小袋，分包封閉備用。

使用方法：將中藥材制成160-200目粉劑藥包放入腳盆，用2000-3000毫升開水沖泡，攪拌均勻后利用中藥蒸汽先熏蒸10分鐘以上，待水涼至40-42℃時，泡腳30-40分鐘，每晚睡前泡腳一次，最佳泡腳時間晚9時左右；15天為一個療程。

療效觀察指標：觀察失眠患者泡腳一個療程后以臥床后1小時內入眠為有效標準。

資料顯示：抽樣60例，其中男、女患者各半，年齡從35～75歲。

療效評價：

1治愈：臨床癥狀消失，睡眠時間恢復正?；蛟?h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛；

2顯效：臨床癥狀基本消失，睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3 h 以上，睡眠深度增加；

3有效：癥狀減輕，睡眠時間增加不足3h；

4無效：治療后失眠無明顯改善或癥狀加重。

每天睡前泡腳一次，一個療程內癥狀減輕，睡眠時間增加，但不足3小時。此為有效。

每天睡前用本發明的中藥組合物泡腳，2個療程后，臨床癥狀基本消失，睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3小時以上，睡眠深度增加，此為顯效。

每天泡腳一次，3個療程后臨床癥狀消失，睡眠時間恢復正?；蛟? 小時 以上，睡眠深沉，醒后精力充沛。此為治愈。

總結：上述抽樣60例，其中有效60例，占100%；顯效56例，占93.3%；治愈40例，占66.7%；無效為0例。

臨床試驗的典型病例如下：

1、王某，女，75歲，患者失眠30余年，屬起始失眠，每晚入睡特別困難，要到后半夜才能睡著，之前常年服用安眠藥，剛開始幾年有效果，幾年后安眠藥要加量，才能入睡；近幾年安眠藥加量也不能幫助入睡，經常天快亮時能不睡一會，每天精神恍惚；經人介紹采用本發明的中藥組合物每天睡前泡腳，15天一個療程后癥狀減輕，睡眠時間每天增加2小時左右，效果明顯；之后堅持每天睡前泡腳，2個療程后，臨床癥狀基本消失，睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3小時以上，睡眠深度增加；至今未再服用安眠藥。

2、張某，男，55歲，患者失眠十余年，屬間斷失眠，容易驚醒，常有噩夢，中間醒后入睡困難時只好服用安眠藥勉強入睡，睡眠質量差，嚴重影響工作和生活；之后采用本發明的中藥組合物每天睡前泡腳，每次泡腳后30-40分鐘，1個療程后，癥狀明顯好轉，之后堅持每天睡前泡腳一次，3個療程后臨床癥狀完全消失，睡眠時間恢復正常，每天在6小時以上，睡眠深沉，醒后精力充沛；至今未再服藥。

3、楊某，女，68歲，多年來患失眠癥，屬終點失眠，是入睡并不困難，但持續時間不長，后半夜醒后即不能再入睡，每天頭暈眼花，影響正常生活，每天靠安眠藥堅持，但睡眠質量一直不好；堅持每天睡前用本發明的中藥組合物泡腳，1個療程后，有一定效果；之后繼續堅持，2個療程后效果明顯，每天的睡眠時間明顯增加3小時左右，且睡眠深度增加；之后一直堅持每天睡前用本發明的中藥組合物泡腳至今，癥狀基本消失。

本發明所述的一種用于預防、外治失眠的中藥組合物及使用方法與已有技術相比具有突出的實質性特點和顯著進步，1、通過泡腳能疏通經絡，調節陰陽，調節臟腑功能，達到鎮靜安神的效果，睡眠時間恢復正?；?小時以上，還避免了內服藥物胃腸刺激和肝腎損傷，安全綠色；使用中藥泡腳心腦腎功能也會在不知不覺中增強，可避免因失眠引起其它疾?。?、用本發明的中藥組合物泡腳是利用中藥熱水促進藥物滲透進入人體的作用，既可保證藥物能通過腳部反射區透達周身經絡，又不會出現口服藥物過量導致不良反應的情況；利用中藥蒸汽熏蒸腳部約10分鐘以上，然后泡洗雙腳30-40分鐘；能借助水蒸汽擴張雙腳反射區及毛細血管，使中藥的有效成份充分地通過腳部反射區毛細血管循環至全身經絡，再循經絡運行到五臟六腑及中樞神經，從而達到內病外治，上病下治的作用；3、一般情況下用藥泡洗雙腳一個療程15天內，自覺臨床癥狀消失，睡眠時間恢復正?；蛟?小時以上，睡眠深沉，醒后精力充沛，并能預防因失眠引起眩暈、失痛、心悸、健忘、神經官能癥等。

具體實施方式：

為了更好地理解與實施，下面結合實施例詳細說明本發明。所舉實施例僅用于解釋本發明，并非用于限制本發明的范圍。

實施例1，準確稱取黃芪48克、花生葉95克、夜交藤48克、合歡皮28克、苦參23克、丹參28克、遠志28克、酸棗仁22克、茯神38克、伯仁28克、山茱萸28克、枸杞28克、當歸28克、甘草22克；將上述中藥材磨成160-200目篩細粉，按每包40克，用無紡布制成小袋，分包封閉備用；用時將40克藥包放入腳盆，用2000-3000毫升開水沖泡，攪拌均勻，利用中藥蒸汽先熏蒸腳部約10分鐘，待水涼至40-42℃時，泡腳30-40分鐘；每天睡前泡洗雙腳一次，最佳泡腳時間為晚上9時左右。

實施例2，準確稱取黃芪46克、花生葉92克、夜交藤46克、合歡皮26克、苦參21克、丹參26克、遠志26克、酸棗仁21克、茯神36克、伯仁26克、山茱萸26克、枸杞26克、當歸26克、甘草21克；將上述中藥材磨成160-200目篩細粉，按每包50克，用無紡布制成小袋，分包封閉備用；用時將50克藥包放入腳盆，用2000-3000毫升開水沖泡，攪拌均勻，利用中藥蒸汽先熏蒸腳部約10分鐘，待水涼至40-42℃時，泡腳30-40分鐘；每天睡前泡洗雙腳一次，最佳泡腳時間為晚上9時左右。

實施例3，準確稱取黃芪49克、花生葉98克、夜交藤49克、合歡皮29克、苦參24克、丹參29克、遠志29克、酸棗仁24克、茯神39克、伯仁29克、山茱萸29克、枸杞29克、當歸29克、甘草24克；將上述中藥材制成湯劑，將中草藥加水煎煮，煎煮湯器的器具宜用砂鍋、陶瓷、不銹鋼器具，藥劑煮沸后文火煎1-2小時，一藥劑可反復煎兩次，濃縮熬成藥液300毫升，按每包40毫升裝袋封閉備用；用時將40毫升濃縮液倒入腳盆，然后用2000-3000毫升的開水沖泡，利用中藥蒸汽先熏蒸腳部約10分鐘以上，待水涼至40-42℃時，泡腳30-40分鐘；每天睡前泡洗雙腳一次，最佳泡腳時間為晚上9時左右。

實施例4，準確稱取黃芪45克、花生葉90克、夜交藤45克、合歡皮25克、苦參20克、丹參25克、遠志25克、酸棗仁20克、茯神35克、伯仁25克、山茱萸25克、枸杞25克、當歸25克、甘草20克；將上述中藥材制成湯劑，將中草藥加水煎煮，煎煮湯器的器具宜用砂鍋、陶瓷、不銹鋼器具，藥劑煮沸后文火煎1-2小時，一藥劑可反復煎兩次，濃縮熬成藥液300毫升，按每包50毫升裝袋封閉備用；用時將50毫升濃縮液倒入腳盆，然后用2000-3000毫升的開水沖泡，利用中藥蒸汽先熏蒸腳部約10分鐘以上，待水涼至40-42℃時，泡腳30-40分鐘；每天睡前泡洗雙腳一次，最佳泡腳時間為晚上9時左右。

實施例5，準確稱取黃芪50克、花生葉100克、夜交藤50克、合歡皮30克、苦參25克、丹參30克、遠志30克、酸棗仁25克、茯神40克、伯仁30克、山茱萸30克、枸杞30克、當歸30克、甘草25克；將上述中藥材制成湯劑，將中草藥加水煎煮，煎煮湯器的器具宜用砂鍋、陶瓷、不銹鋼器具，藥劑煮沸后文火煎1-2小時，一藥劑可反復煎兩次，濃縮熬成藥液300毫升，按每包45毫升裝袋封閉備用；用時將45毫升濃縮液倒入腳盆，然后用2000-3000毫升的開水沖泡，利用中藥蒸汽先熏蒸腳部約10分鐘以上，待水涼至40-42℃時，泡腳30-40分鐘；每天睡前泡洗雙腳一次，最佳泡腳時間為晚上9時左右；15天為一個療程。