技術領域

本發明涉及一種血管內壓力測量導管。

背景技術：

對于許多心血管病例如冠心病，經皮冠狀動脈介入治療(PCI)是目前比較有效的治療手段。傳統判斷是否實施介入治療(例如血管成形術或支架放置)的方法是醫生通過冠脈造影來目測冠脈血管的狹窄程度。然而，這種傳統的判斷方法并不能幫助醫生作出非常準確的判斷，并且有可能會導致醫生過度治療。

近年來，為了更準確地判斷患者是否真正需要實施介入治療，使用評估狹窄病變阻塞血液流過血管的程度的血流儲備分數(Fractional Flow Reverse，簡稱FFR)越來越得到應用和推廣。FFR定義為狹窄動脈內的最大血流與正常最大血流的比值。為了計算血管內給定狹窄(即有可能放置血管支架的部位)的FFR，需要分別測量并采集狹窄的遠端側(例如，狹窄的下游)和狹窄的近端側(例如狹窄的上游，靠近主動脈)的血壓讀數。臨床研究表明，狹窄度越高，FFR值就越低，FFR值是否小于評估值(例如0.8)可以作為有用的判斷標準，基于該標準醫生可以決定對這樣的病人是否實施介入治療。該判斷標準的有效性也已經得到歐美多個大型臨床研究結果(例如FAME臨床研究)的證實。

目前，作為測量病人血管內血壓的方法，例如有使用壓力感測導絲的方法。這種壓力感測導絲在導絲內部設置有壓力傳感器。在進行冠脈介入之前，將壓力感測導絲經過狹窄的遠端側和近端側，分別記錄遠端血壓和近端血壓。由此，可以計算出狹窄的FFR值。

技術實現要素：

然而，對于現有的壓力感測導絲，由于在導絲內部設置了壓力傳感器，因此其性能與醫生所使用的常規導絲(例如用于放置球囊導管或支架導管的導絲)存在差異，此類壓力感測導絲通常硬度更大，操作可控性也有所下降，對于復雜病變區域很可能不易通過。因此，醫生在對復雜病變區域進行血管內壓力測量和介入治療時，往往需要更換導絲，而更換導絲會增加手術的復雜度和風險。另外，對于很多醫生而言，已經習慣于使用某些特定尺寸、具備良好柔韌性和扭控性的導絲。因此，讓醫生重新使用其他類型的導絲進行介入治療，也有可能會增加介入治療(例如將導絲定位到狹窄病變)的時間和困難。

本發明有鑒于上述現有技術的狀況而完成，其目的在于提供一種能夠便于醫生使用的適用于介入治療的血管內壓力測量導管。

為此，本發明提供了一種血管內壓力測量導管，其特征在于：包括：遠端套管，其具有可滑動地接收單獨的醫用導絲的導絲內腔；壓力傳感器，其設置在所述遠端套管的外部，用于測量血管內的血壓并產生血壓信號；以及近端部分，其與所述遠端套管聯接，并且包括用于傳送來自所述壓力傳感器的所述血壓信號的信號通路、以及用于支撐所述信號通路并移動所述遠端套管的連接導管，在所述遠端套管的前端，設置有作為定位標識的環狀套管，所述環狀套管具有可撓性并且包含對X射線不透明的材料。

在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，僅遠端套管受醫用導絲限制，因此，醫生能夠快速地更換血管內壓力測量導管，而且能夠兼容目前醫生使用的常規導絲，從而能夠讓醫生在熟悉的操作環境下完成血管內壓力的測量，減少測量時間、降低操作風險、大幅提升血管內壓力測量的便利性和可操作性。另外，由于在所述遠端套管的前端，設置有具有可撓性且包含對X射線不透明的材料的環狀套管作為定位標識。因此，能夠方便定位壓力傳感器的位置，而且即使在遠端套管沿著醫用導絲滑動而觸及附近的血管，由于設置在遠端套管的最前端的環狀套管具有可撓性，因此也能夠減小對血管造成的損傷。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，還具備包覆所述遠端套管和所述壓力傳感器的外管。由此，能夠保護遠端套管和壓力傳感器。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，所述遠端套管與所述近端部分經由所述外管聯接。由此，能夠通過外管將遠端套管與近端部分實現聯接。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，所述導絲內腔可滑動地接收具有外徑約0.2mm至1mm的醫用導絲。由此，能夠提高本發明所涉及的血管內壓力測量導管的適用性。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，所述導絲內腔包括筒狀內腔、以及從所述筒狀內腔延續至所述外管的側面的彎曲內腔。在這種情況下，能夠使醫用導絲更加容易地進入血管內壓力測量導管的導絲內腔，有利于醫用導絲在導絲內腔的移動。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，所述壓力傳感器設置在所述遠端套管的外表面上，并且靠近所述環狀套管。由此，能夠方便醫生等通過環狀套管的位置來為壓力傳感器作定位。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，所述遠端套管具有沿著所述遠端套管的長度方向的開孔，所述開孔允許血流流入所述導絲內腔。由此，能夠降低血管內壓力測量導管的使用阻力。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，所述外管具有允許所述壓力傳感器測量血壓的開口。由此，能夠方便血管內壓力測量導管對血管內的血流進行壓力測量。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，所述信號通路至少部分地容納在所述連接導管內。由此，能夠為信號通路提供保護結構。

另外，在本發明所涉及的血管內壓力測量導管中，可選地，所述遠端套管與所述環狀套管是同軸的。由此，能夠使醫用導絲方便地進出遠端套管和環狀套管。

附圖說明

圖1是示出了本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管的立體結構圖。

圖2是示出了本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管中分離外管后的分解示意圖。

圖3是示出了本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管滑過醫用導絲的示意圖。

圖4是示出了圖1所示的血管內壓力測量導管的示意截面圖。

圖5是示出了本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管中包括環狀套管和壓力傳感器的部分側面圖。

圖6是示出了圖5所涉及的血管內壓力測量導管的局部放大示意圖。

圖7是本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管的血管的截面示意圖。

圖8是本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管沿著血管長度方向的截面示意圖。

圖9是示出了使用本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管的方法的流程圖。

符號說明：

1…血管內壓力測量導管(血壓測量導管)，2…醫用導絲，10…遠端套管，12…導絲內腔，14…環狀套管，20…近端部分，22…信號通路，30…外管，32…開口，34…側開口，40…壓力傳感器，100…血管。

具體實施方式

以下，參考附圖，詳細地說明本發明的優選實施方式。在下面的說明中，對于相同的部件賦予相同的符號，省略重復的說明。另外，附圖只是示意性的圖，部件相互之間的尺寸的比例或者部件的形狀等可以與實際的不同。

圖1示出了本發明所涉及的實施方式的血管內壓力測量導管的立體結構圖。圖2是示出了在本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管中分離外管后的分解示意圖(虛線部分表示省略了血管內壓力測量導管的部分長度)。圖3是示出了本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管滑過醫用導絲的示意圖。

如圖1所示，血管內壓力測量導管1(以下，有時也簡稱為“血壓測量導管1”)包括遠端套管10和與遠端套管10聯接的近端部分20。另外，在本實施方式中，遠端套管10與近端部分20可以經由外管30而聯接。

盡管在本實施方式中示出了遠端套管10與近端部分20經由外管30聯接，但是本實施方式不限于此。例如，遠端套管10也可以通過焊接而與近端部分20聯接，也可以將外管30與近端部分20一體成形來形成聯接結構。

如圖2所示，在本實施方式所涉及的血壓測量導管1中，遠端套管10具有導絲內腔12。導絲內腔12可滑動地接收單獨的醫用導絲2。因此，通過使遠端套管10接收并沿著醫用導絲2滑動，遠端套管10和設置在遠端套管10上的壓力傳感器40能夠被送到病人體內(例如靜脈、動脈)的預定位置。由此，能夠對該預定位置(例如病灶位置)進行血壓測量來獲得該位置的血流儲備分數(FFR)的讀數，為后續的介入治療提供參考。

如上所述，血流儲備分數(FFR)的值(簡稱“FFR值”)能夠用來評估狹窄病變阻塞血液流過血管的程度，為醫生等提供是否開展介入治療的決策。一般而言，為了計算給定狹窄的FFR值，需要分別測量并采集狹窄的遠端側(例如，狹窄的下游)和狹窄的近端側(例如狹窄的上游，靠近主動脈)的血壓讀數。狹窄病變的血壓梯度反映了狹窄嚴重性的指示。狹窄程度越嚴重，壓降越大，FFR值越低。

近端部分20主要包括用于傳送來自壓力傳感器40的血壓信號的信號通路22、以及用于支撐信號通路22并移動遠端套管10的連接導管24。在本實施方式中，近端部分20的構成材料沒有特別限制，優選使用硬度較高的材料，以確保醫生在介入治療過程中能夠通過近端部分20將遠端套管10(以及設置在遠端套管10上的壓力傳感器40)沿著醫用導絲2推進到病人血管內，進而定位至狹窄病變處。

近端部分20通常比遠端套管10更堅硬和更具有剛性，以便能夠更好地移動和推進遠端套管10。在本實施方式中，近端部分20可以由醫用不銹鋼構成。另外，近端部分20也可以由其他材料例如鎳鈦合金、尼龍、塑料等構成。

在本實施方式中，信號通路22連通到位于病人外部的設備例如處理器、顯示器、計算機、監視器等醫療設備。另外，信號通路22也可以設置在連接導管24內，使連接導管24至少部分地包覆信號通路22，即信號通路22至少部分地容納在連接導管24內。由此，連接導管24能夠起到支撐和保護信號通路22。另外，在一些實施例中，信號通路22也可以沿著近端部分20的外表面配置。

圖4是示出了圖1所示的血管內壓力測量導管的示意截面圖。圖5是示出了本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管中包括環狀套管和壓力傳感器的部分側面圖。圖6是示出了圖5所涉及的血管內壓力測量導管的局部放大示意圖。

在本實施方式中，如圖2、圖5和圖6所示，壓力傳感器40設置在遠端套管10的外部。壓力傳感器40(更具體而言是壓力傳感器40的測量部位41)能夠感測和/或測量病人的血管內血壓，并產生血壓信號。壓力傳感器40與信號通路22與連接，由壓力傳感器40所產生的血壓信號經由信號通路22而被傳送到例如體外的處理設備(未圖示)。

另外，在本實施方式中，壓力傳感器40可以是電容式壓力傳感器、電阻式壓力傳感器等。另外，壓力傳感器40也可以是MEMS壓力傳感器。例如，壓力傳感器40的測量范圍為約-50mm Hg到大約﹢300mm Hg。根據壓力傳感器40的類型，信號通路22可以是導電介質例如電導線。此外，在一些實施例中，信號通路22也可以是無線通信線路、紅外通信線路或超聲波通信線路。

在本發明中，血壓測量導管1與醫用導絲2可以分別作為單獨的裝置進入或退出病人體內。在這種情況下，醫生能夠獨立地控制血壓測量導管1和醫用導絲2。通過將血壓測量導管1與醫用導絲2作為單獨的裝置，能夠使醫生更加容易地操作血壓測量導管1和醫用導絲2。

另外，血壓測量導管1和醫用導絲2的長度沒有特別限制，從便于介入治療的觀點看，例如長度約為160cm至220cm。另外，遠端套管10長度也沒有特別限制，例如可以為約5cm～20cm。在這種情況下，由于遠端套管10遠小于醫用導絲2的長度，因此，醫生等在操作血壓測量導管1時，可以快速地更換血壓測量導管1。

一般而言，在介入治療的過程中，醫生等操作人員首先從病人身上的某個部位(例如大腿動脈處)沿著血管將導引導管(未圖示)推進到例如心臟的冠狀動脈處，接著，通過例如造影劑造影，將醫用導絲2沿著該導引導管進一步推進到可能發生病變的更小的血管的位置。在這種情況下，血壓測量導管1通過將遠端套管10穿到該醫用導絲2上(參見圖3)，使得導絲內腔12滑過醫用導絲2，并且通過操作(例如推和/或拉)病人外部的連接導管24(或者與連接導管24連接的操作裝置(未示出))來移動遠端套管10(以及設置在遠端套管10上的壓力傳感器40)，直至壓力傳感器40處于預定的位置。

在本實施方式中，導絲內腔12的尺寸沒有特別限制，例如可以接收并滑過約0.2mm至1mm外直徑的醫用導絲。另外，導絲內腔12也可以接收并滑過在介入治療領域中特定標準尺寸的醫用導絲。

另外，在遠端套管10的前端，設置有作為定位標識的環狀套管14。環狀套管14具有可撓性并且包含對X射線不透明的材料。由于環狀套管14具有可撓性，因此血壓測量導管1在病人的血管移動時，對于血管可以實現無創。在本實施方式中，環狀套管14優選設置在遠端套管10的最前端(末端)。作為標識的環狀套管14，可以在X射線下定位到壓力傳感器40在血管中的位置。

在本實施方式中，如上所述，在進行介入治療過程中，需要通過操作近端部分20(具體是連接導管24)來移動遠端套管10。當沿著醫用導絲2在血管內移動或調整遠端套管10時，遠端套管10有可能會觸及遠端套管10附近的血管或者血管曲率較大的部位。在這種情況下，即使在遠端套管10沿著醫用導絲2滑動而觸及附近的血管，由于設置在遠端套管10的最前端的環狀套管14具有可撓性，因此也能夠減小對血管造成的損傷。

另外，在本實施方式中，由于環狀套管14包含對X射線不透明的材料，因此，當人體在受到X射線的照射時，環狀套管14能夠形成不透明的圖案。通過該不透明的圖案，醫生等能夠迅速地找到相應的定位標識。因此，在本實施方式中，環狀套管14還可以作為遠端套管10和設置在遠端套管10上的壓力傳感器40定位的標識來使用。另外，優選地，壓力傳感器40設置在遠端套管10上靠近環狀套管14的位置，由此可以通過環狀套管14的標識作用來定位出壓力傳感器40的大致位置。

作為本實施方式的一個實施例，外管30可以包覆遠端套管10和壓力傳感器40。另外，外管30具有用于壓力傳感器40測量血壓的開口32、以及與遠端套管10的導絲內腔12對應的側開口34。開口32的大小沒有特別限制，只要對應于壓力傳感器40的測量部位41的大小即可。

在本實施方式中，由于外管30具有與壓力傳感器40的測量部位41對應的開口32，因此，血管內的血流能夠進入外管30的開口32，由此壓力傳感器40能夠測量開口32附近的血壓。

另外，由于外管30包覆遠端套管10和壓力傳感器40，因此也可以提高遠端套管10和設置在遠端套管10上的壓力傳感器40的結構穩定性。

另外，外管30的外周表面優選與環狀套管14相切，由此可以提高遠端套管10和環狀套管14的操作性。外管30的材料可以為聚酯、聚酰胺、尼龍、尼龍彈性體、聚氨酯、聚酰亞胺等。。

另外，在本實施方式中，可以通過外管30，使用物理或化學的方式包括熱熔焊接、激光焊接、醫用粘結等方式將遠端套管10與近端部分20聯接。由于設置在遠端套管10上的壓力傳感器40被外管30包覆，因此，壓力傳感器40至少部分地得到外管30的防護。

另外，外管30可以成為遠端套管10成型過程的一部分。例如，通過使用焊接方式將外管30與遠端套管10緊密連接。另外，遠端套管10的導絲內腔12可以通過熱融成型來形成。

在本發明的實施方式中，可以在外管30的內側填充凝膠例如醫用硅凝膠。如果在外管30內側的壓力傳感器40的周圍填充醫用凝膠，則外部雜質不會容易地滲入外管30的內部，從而提高壓力傳感器40和傳輸由壓力傳感器40產生的血壓信號的信號通路的可靠性。另外，硅凝膠也可以為壓力傳感器40提供附加的結構能力。

如圖4所示，在遠端套管10中，導絲內腔12包括筒狀內腔12a和從筒狀內腔12a延續至外管30側面(側開口34)的彎曲內腔12b。這里，筒狀內腔12a與彎曲內腔12b連通，并且彎曲內腔12b與外管30的側開口34連通，從而確保醫用導絲2能夠經由外管30的側開口34進入導絲內腔12或從側開口34退出。

筒狀內腔12a位于遠端套管10的內部。另外，如圖4所示，遠端套管10的筒狀內腔12a與環狀套管14是同軸的和/或同中心的。另外，筒狀內腔12a的內徑可以與環狀套管14的內徑大體相同。在一些實施例中，環狀套管14可以通過例如焊接而粘接在遠端套管10的末端(即最前端)。

另外，在一些實施例中，環狀套管14的外徑可以略大于筒狀內腔12a的外徑。在這種情況下，環狀套管14的外徑可以與外管30的外徑大致相同。此外，在一些實施例中，環狀套管14可以形成為大致中空圓臺狀，其外徑自遠端套管10逐漸減小。

另外，在本實施方式中，由于壓力傳感器40設置在遠端套管10的一側，因此，從為了更好地包裹壓力傳感器40和遠端套管10的觀點看，環狀套管14可以形成為靠近壓力傳感器40的一側的環壁厚度更大的橢圓狀。

在導絲內腔12中，彎曲內腔12b從筒狀內腔12a延續至外管30側面。相應地，外管30形成有與彎曲內腔12b對應的側開口34。具體而言，導絲內腔12的內徑軸線從筒狀內腔12a的向彎曲內腔12b逐漸變化，并且彎曲內腔12b的靠近外管30側面的內徑軸線與導絲內腔12的筒狀內腔12a內徑軸線產生偏離。通過導絲內腔12的這種配置，能夠允許醫用導絲2經由側開口34進入遠端套管10的導絲內腔12，從而有利于醫用導絲2在導絲內腔12滑動。在本實施方式中，由于在利用血壓測量導管1進行介入治療的FFR測量時，血壓測量導管1只有遠端部分10被限制在醫用導絲2內滑動，因此，醫生等能夠快速地操作和更換本實施方式所涉及的血壓測量導管1，由此能夠提高介入治療的手術效率。

在本實施方式中，由于遠端套管10沿著醫用導絲2移動而被送到病人血管內的預定位置，因此，在操作本發明的實施方式所涉及的血壓測量導管1時并不需要重新定位醫用導絲2。

具體而言，例如當血壓測量導管1上的壓力傳感器40被定位在狹窄的遠端(例如狹窄的下游)時，首先測量狹窄遠端側的血壓。接著，可以無需調整醫用導絲2的位置，通過移動(例如，推進和/或縮回)遠端套管10便能夠使壓力傳感器40到達狹窄的近端側，由此，可以在不移動醫用導絲2的情況下讀取狹窄遠端和狹窄近端的血壓讀數。由此，能夠降低介入治療的手術復雜度和節約手術時間。

圖7是本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管的血管的截面示意圖。圖8是本發明的實施方式所涉及的血壓測量導管沿著血管長度方向的的示意截面圖。

在圖7中，示出了血壓測量導管1在血管內移動的截面示意圖。如圖7所示，在醫用導絲2已經放置完成的情況下，血壓測量導管1可以沿著醫用導絲2在血管內移動，從而方便到定位到病人的給定狹窄處。

在圖8中，示出了病人的血管100出現狹窄的示意圖。如圖8所示，在血管100的血管內壁上形成有斑塊110，斑塊110的形成導致該部分血管在X射線下呈現狹窄。這里，血管100的血流沿著血流方向D從血管100的近端100b流向血管100的遠端100a。

為了進行該狹窄血管的FFR測量，醫生等通過操作將血壓測量導管1置于狹窄血管(例如冠狀動脈)100的遠端側100a(即靠近血流的下游)。此時，壓力傳感器40位于狹窄的遠端側100a處的遠端側(下游)，測得遠端側的血壓Pd。然后，將壓力傳感器40置于狹窄的位置(例如狹窄病變110)的近端側(即血流的上游，例如靠近主動脈)100b的血壓Pp。FFR可以化簡為遠端壓力相對于近端壓力的比值，即FFR＝Pd/Pp。在本實施方式中，術語“下游”和“上游”是相對于血流的正常方向“D”(參見圖8)而言的。

盡管上述詳細地描述了本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管1，但本發明并不限于上述實施方式。例如，在一些實施例中，可以沿著遠端套管10的側部設置多個開孔(未圖示)。開孔的設置能夠減少外管30(包括遠端套管10)內的堵塞的可能性。例如，當血壓測量導管1移動通過動脈時，血管壁的斑塊110等有可能會進入外管30，在外管30的側部內設置有開孔可以抑制該效果。

以下，參考圖9，描述本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管的使用方法。

圖9是示出了本發明的實施方式所涉及的血管內壓力測量導管的使用方法的流程圖。在使用血壓測量導管1時，首先，從病人的某個部位例如大腿動脈將醫用導絲2放置到體內的預定位置(步驟S10)。然后，在醫用導絲2上配置血壓測量導管1(即，將醫用導絲2穿到血壓測量導管1的導絲內腔12)，并將血壓測量導管1沿著醫用導絲2(例如通過另外的導引導管(未圖示))進入人體血管100的狹窄病變處，使得血壓測量導管1上的壓力傳感器40定位于上述預定位置的附近(例如，狹窄病變的上游或下游)(步驟S20)。在一些實施例中，在不需要移動醫用導絲2的情況下使遠端套管10沿著醫用導絲2滑動并推進遠端套管10。

在步驟S20中，使用血壓測量導管1的壓力傳感器40來測量該預定位置處下游的血壓(即遠端側100a的血壓Pd)。然后，不需要重新定位醫用導絲2的位置，通過調整血壓測量導管1的位置，將血壓測量導管1移動到狹窄病變的上游，測量狹窄病變上游的血壓Pp(即近端側100b的血壓Pp)(步驟S30)。由壓力傳感器40所產生的血壓信號(遠端側的血壓Pd和近端側的血壓Pp)經由信號通路22被輸出到例如體外的處理設備(未圖示)。另外，在該處理設備中，可以計算出這兩個測量值的比值即下游血壓對上游血壓的比值Pd/Pp作為FFR值，即FFR＝Pd/Pp(步驟S40)。

雖然以上結合附圖和實施方式對本發明進行了具體說明，但是其并不是為了限制本發明，應當理解，對于本領域技術人員而言，在不偏離本發明的實質和范圍的情況下，可以對本發明進行變形和改變，這些變形和改變均落入本發明的權利要求所保護的范圍內。