技術領域

本發明屬于中藥領域，涉及一種以中草藥為原料的藥物組合物，具體為一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物。

背景技術：

隨著社會文明的進步，人們追求精神文明和物質文明的需求不斷提高，社會壓力加大，部分人群出現了焦慮不安、失眠等病癥，嚴重危害人們的身心健康。

失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態，導致睡眠不足。又稱入睡和維持睡眠障礙(DlMS)，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短、早醒及睡眠時間不足或質量差等，是一種常見病。失眠往往會給患者帶來極大的痛苦和心理負擔，又會因為濫用失眠藥物而損傷其身體。

而抑郁癥是一種常見的精神疾病，主要表現為情緒低落，興趣減低，悲觀，思維遲緩，缺乏主動性，自責自罪，飲食、睡眠差，擔心自己患有各種疾病，感到全身多處不適，嚴重者可出現自殺念頭和行為。抑郁癥是精神科自殺率最高的疾病。抑郁癥發病率很高，幾乎每7個成年人中就有1個抑郁癥患者，因此它被稱為精神病學中的感冒。抑郁癥目前已成為全球疾病中給人類造成嚴重負擔的第二位重要疾病，對患者及其家屬造成的痛苦，對社會造成的損失是其他疾病所無法比擬的。造成這種局面的主要原因是社會對抑郁癥缺乏正確的認識，偏見使患者不愿到精神科就診。在中國，僅有2%的抑郁癥患者接受過治療，大量的病人得不到及時的診治，病情惡化，甚至出現自殺的嚴重后果。另一方面，由于民眾缺乏有關抑郁癥的知識，對出現抑郁癥狀者誤認為是鬧情緒，不能給予應有的理解和情感支持，對患者造成更大的心理壓力，使病情進一步惡化。

目前，國內外對失眠、抑郁病的治療方法單一，療效差。失眠和抑郁病已成為各國醫療衛生工作者共同面臨的社會公共衛生問題。

技術實現要素：

本發明的發明目的是針對上述技術問題，提供一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物。該藥物組合物配方合理，且具有養心安神、疏肝解郁的功能，對情志所傷引起的憂郁忿怒、虛煩不安、健忘失眠、驚悸、心神不寧等療效甚宏。

為了實現上述目的，本發明的具體技術方案為：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它包括下述重量份的原料藥：

合歡皮4~20，柴胡2~15，酸棗仁4~30，當歸2~15，白芍4~30，合歡花2~15，遠志2~15，夜交藤10~40，大棗5~40，浮小麥10~40，甘草1~12，石菖蒲2~15，薄荷梗2~15。

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，作為優選，它包括下述重量份的原料藥：

合歡皮9~15，柴胡3~9，酸棗仁9~18，當歸3~9，白芍9~18，合歡花3~9，遠志3~9，夜交藤15~30，大棗10~30，浮小麥15~30，甘草2~9，石菖蒲3~9，薄荷梗3~6。

更進一步優選，一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它包括下述重量份的原料藥：

合歡皮15，柴胡9，酸棗仁18，當歸9，白芍18，合歡花9，遠志9，夜交藤20，大棗15，浮小麥30，甘草9，石菖蒲9，薄荷梗6。

該藥物組合物中的原料藥“酸棗仁”可生用，也可炒熟后使用。

該藥物組合物可生產成泛水丸、水蜜丸、片劑、濃縮丸、膠囊、顆粒、口服液、中藥茶等藥劑進行使用，其制備可按照現有技術進行處理。

治療失眠和抑郁病的藥物組合物制備成中藥茶的方法，該方法包括以下步驟：按重量份稱取藥物組合物并混合在一起，過50目篩粉碎，用80℃~110℃的流通蒸汽消毒滅菌30分鐘，在80℃~110℃溫度下干燥10分鐘，裝袋，每袋12克。

合歡皮為豆科植物合歡的干燥樹皮，外表面灰棕色至灰褐色，性味甘、平。有解郁、和血、寧心、消癰腫之功。有治心神不安、憂郁、失眠、肺癰、癰腫、瘰癘、筋骨折傷之效。

柴胡，中藥名。為《中國藥典》收錄的草藥，藥用部位為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。柴胡是常用解表藥。別名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，歸肝、膽經。有和解表里，疏肝升陽之功效。用于感冒發熱、寒熱往來、瘧疾、肝郁氣滯、胸肋脹痛、脫肛、子宮脫垂、月經不調。

酸棗仁，別名棗仁、酸棗核、山棗仁。由鼠李科喬木酸棗成熟果實去果肉、核殼，收集種子，曬干而成。含多量脂肪油和蛋白質，并含甾醇、三萜類、酸棗仁皂甙、多量維生素C。可改善睡眠。

合歡花是豆科，合歡屬落葉喬木，合歡花有驅蟲之效。它還有寧神作用，主要是治郁結胸悶、失眠健忘、滋陰補陽、眼疾、神經衰弱等功效。

遠志，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的失眠多夢、健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，

夜交藤，中藥名。為蓼科植物何首烏的藤莖或帶葉的藤莖。具有養心安神，祛風，通絡之功效。用于失眠，多夢，血虛身痛，肌膚麻木，風濕痹痛，風疹瘙癢。

浮小麥，中藥名。為禾本科小麥屬植物小麥的干燥輕浮癟瘦的果實。具有益氣，除熱，止汗之功效。常用于骨蒸勞熱，自汗盜汗。

石菖蒲，屬天南星科、菖蒲屬禾草狀多年生草本植物，其根莖具芳香氣味，常作藥用。

薄荷梗，薄荷之梗莖，可作藥用，具體散風解熱的效用。

本發明的積極效果為：

（一）、該藥物組合物配方合理，具有養心安神、疏肝解郁的功能，對情志所傷引起的憂郁忿怒、虛煩不安、健忘失眠、驚悸、心神不寧等療效甚宏。

（二）、本發明所提供的藥物組合物適宜長期服用，且無毒、無副作用，病情痊愈后不反彈，可停藥，無成癮性，無依賴。

（三）、本發明所提供的藥物組合物適宜范圍廣。不論青年、中年、老年，不論性別，只要是失眠、憂郁或更年期綜合癥均能獲得顯著的治療效果。

（四）、采用本發明所提供的技術方案，生產成本低廉，每人每天的治療費用成本價僅為人民幣1.5元左右。在進行工廠化生產時，技術成熟，具有廣闊的發展前景。

具體實施方式

為了使本發明的發明目的、技術方案及優點更加清楚明白，下面結合具體實施方式對本發明作進一步的詳細描述，但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于下述實施例。

實施例1：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：

合歡皮4，柴胡2，酸棗仁4，當歸2，白芍4，合歡花2，遠志2，夜交藤10，大棗5，浮小麥10，甘草1，石菖蒲2，薄荷梗2。

本實施例所述的藥物組合物，可按國家《中成藥GMP標準》生產成泛水丸。也可按照以下方法制備：

1）按比例準確稱取酸棗仁原料藥，倒入炒鍋炒熟(無噼噼啪啪的聲音了即可)晾涼備用。

2）按上述比例準確稱取合歡皮，柴胡，當歸，白芍，合歡花，遠志，夜交藤，大棗，浮小麥，甘草，石菖蒲和薄荷梗原料藥。

3）將步驟1）和2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過6號篩；用粉末直接起模法起模，將藥粉泛制成直徑0.8~1.0mm的球形顆粒，篩取一號篩與二號篩之間的顆粒，得到丸模。

4）將步驟3）篩選所得丸模置于泛丸鍋中，用剩余藥粉與水制成的相對密度為1.32~1.33的混漿將丸模泛丸成型，泛丸鍋的轉速為每分鐘45轉。

5）將成型的丸粒用清水蓋面，使其達到成品規范的大小標準，即向泛丸鍋中的成型丸粒加清水使成型丸粒充分濕潤，在泛丸鍋中滾動，至丸粒表面致密、光潔、色澤一致時停止滾動，迅速取出后用微波干燥、滅菌5~10分鐘，得到水分含量少于4wt%的丸粒。

6）用立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝，得到每100粒重約5克的成品，分裝成每小袋12克。

實施例2：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑：

合歡皮20，柴胡15，酸棗仁30，當歸5，白芍30，合歡花15，遠志15，夜交藤40，大棗40，浮小麥40，甘草12，石菖蒲15，薄荷梗15。

本實施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標準》生產成水蜜丸。

實施例3：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：

合歡皮9，柴胡3，酸棗仁9，當歸3，白芍9，合歡花3，遠志3，夜交藤15，大棗10，浮小麥15，甘草2，石菖蒲3，薄荷梗3。

本實施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標準》生產成片劑。

實施例4：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：

合歡皮15，柴胡9，酸棗仁18，當歸9，白芍18，合歡花9，遠志9，夜交藤20，大棗15，浮小麥30，甘草9，石菖蒲9，薄荷梗6。

本實施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標準》生產成濃縮丸。

實施例5：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：

合歡皮4，柴胡2，酸棗仁4，當歸2，白芍4，合歡花2，遠志2，夜交藤10，大棗5，浮小麥10，甘草1，石菖蒲2，薄荷梗2。

本實施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標準》生產成膠囊。

實施例6：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑：

合歡皮20，柴胡15，酸棗仁30，當歸5，白芍30，合歡花15，遠志15，夜交藤40，大棗40，浮小麥40，甘草12，石菖蒲15，薄荷梗15

本實施例所述的藥物組合物，把藥物組合物中的原料藥“酸棗仁”炒熟后，再與其他原料藥混合均勻，按國家《中成藥GMP標準》生產成顆粒。

實施例7：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：

合歡皮9，柴胡3，酸棗仁9，當歸3，白芍9，合歡花3，遠志3，夜交藤15，大棗10，浮小麥15，甘草2，石菖蒲3，薄荷梗3。

本實施例所述的藥物組合物，按國家《中成藥GMP標準》生產成口服液。

實施例8：

一種治療失眠和抑郁病的藥物組合物，它是由下述重量比的原料藥所制成的藥劑，單位kg：

合歡皮9，柴胡3，酸棗仁9，當歸3，白芍9，合歡花3，遠志3，夜交藤15，大棗10，浮小麥15，甘草2，石菖蒲3，薄荷梗3。

將上述組合物制備成中藥茶劑的方法包括以下步驟：按重量比稱取藥物組合物，把原料藥酸棗仁炒熟后，與其他原料藥一起過50目篩，粉碎，混合均勻，用100℃的流通蒸汽消毒滅菌30分鐘，在100℃溫度下干燥10分鐘，裝袋，每袋12克。

本申請中的技術方案是基于傳統醫學對失眠和抑郁病（傳統醫學稱為不寐和郁癥）的發病機理的認識及治療原則，按中醫理論組方而成。傳統醫學認為：失眠和抑郁癥都是由思慮勞倦，內傷心脾；情志所傷，肝氣郁結而逐漸引起五臟氣機不和所致。主要是肝、脾、心三臟受累以及氣血失調而成。思慮勞倦太過，傷及心脾，心傷則陰血暗耗，神不守舍；脾傷則食少納呆，生化之源不足，營血虧虛，不能上奉于心，以致心神不寧。如《景岳全書·不寐》中指出“勞倦思慮太過者，必致血液耗亡，神魂無主，所以不眠”。《類證治裁·不寐》也提到“思慮傷脾，脾血虧損，經年不寐”。情志不遂，肝郁脾抑，耗傷心氣，營血漸耗，心失所養，神失所藏，即所謂憂郁傷神，可以導致心神不安。正如《靈樞·口門》中所說“悲哀愁憂則心動，心動則五臟六腑皆搖”。若久郁傷脾，飲食減少，生化乏源，則氣血不足，心脾兩虛，郁久化火易傷陰血，累及于腎，陰虛火旺，由此發展可成種種虛損之候。在治療失眠和抑郁病時，配方應遵循以下原則：疏肝解郁、補益心脾、養心安神。合歡皮安神解郁，柴胡疏肝解郁，酸棗仁養心安神，三藥合用主治情志所傷的憂思忿怒、虛煩不安、健忘失眠等，共為君藥；當歸、白芍養血柔肝，尤其當歸之芳香可以行氣，味甘可以緩急，更是肝郁血虛之要藥，遠志寧心安神，夜交藤、合歡花養心安神，治健忘失眠，助君藥解郁安神，共為臣藥。佐以大棗補益脾氣，緩肝急，并治心虛，浮小麥微寒以養心寧神，甘草甘緩和中，養心以緩急迫，薄荷梗芳香避穢，助柴胡散肝郁而生之熱。使以石菖蒲開竅避穢，化濕健胃，使運化有權。

縱觀本發明藥物組合物全方，配伍科學嚴謹，體現了本發明的治療原則，達到了治療目的。

為表明本發明藥物組合物對失眠和抑郁病的治療效果，發明人在醫院專科門診部選擇確診為失眠抑郁病的患者900例（臨床診斷標準參照中華人民共和國衛生部1993年頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》制定的診斷標準）。隨機分為治療組、對照組1至對照組8，每組100例，并且病史、病情、年齡、性別相當。

治療組：失眠58例，抑郁伴失眠42例

對照組1：失眠54例，抑郁伴失眠46例

對照組2：失眠56例，抑郁伴失眠44例

對照組3：失眠60例，抑郁伴失眠40例

對照組4：失眠57例，抑郁伴失眠43例

對照組5：失眠54例，抑郁伴失眠46例

對照組6：失眠55例，抑郁伴失眠45例

對照組7：失眠56例，抑郁伴失眠44例

對照組8：失眠53例，抑郁伴失眠47例

治療組采用實施例1中的原料藥以及制備方法，保證參數不變的情況下制成的泛水丸。治療組用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每次12g，每日三次。

對照組1也采用實施例1中的原料藥以及制備方法，但是藥物組合物中的原料藥“酸棗仁”是經過炒熟后加入的。保證其他參數不變的情況下制成泛水丸。對照組1用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每次12g，每日三次。

對照組2也采用實施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅改變了原料藥“合歡皮”的添加量，“合歡皮”的添加量在同樣的條件下更改為2kg。保證其他參數不變的情況下制成泛水丸。對照組2用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每次12g，每日三次。

對照組3也采用實施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅改變了原料藥“柴胡”的添加量，“柴胡”的添加量在同樣的條件下更改為1kg。保證其他參數不變的情況下制成泛水丸。對照組3用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每次12g，每日三次。

對照組4也采用實施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅改變了原料藥“酸棗仁”的添加量，“酸棗仁”的添加量在同樣的條件下更改為2kg。保證其他參數不變的情況下制成泛水丸。對照組4用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每次12g，每日三次。

對照組5也采用實施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅去掉了原料藥“合歡皮”。保證其他參數不變的情況下制成泛水丸。對照組5用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每次12g，每日三次。

對照組6也采用實施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅去掉了原料藥“柴胡”。保證其他參數不變的情況下制成泛水丸。對照組6用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每次12g，每日三次。

對照組7也采用實施例1中的原料藥以及制備方法，但是僅去掉了原料藥“酸棗仁”。保證其他參數不變的情況下制成泛水丸。對照組7用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每次12g，每日三次。

對照組8用西藥：地西泮片2.5mg/片，每天3次每次1片，飯后用溫開水沖服。

要求患者積極鍛煉身體，勞逸結合，保持樂觀向上的心態；健康飲食，不過食油膩辛辣等物。

一個月為一個療程，觀察三個療程。

臨床試驗結果（療效判定標準參照中華人民共和國衛生部1993年頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》制定的標準）。

治療組痊愈80例，有效12例，無效8例，治愈率80%，總有效率92%。

對照組1痊愈78例，有效13例，無效9例，治愈率78%，總有效率91%。

對照組2痊愈61例，有效11例，無效28例，治愈率61%，總有效率72%。

對照組3痊愈60例，有效13例，無效27例，治愈率60%，總有效率73%。

對照組4痊愈64例，有效10例，無效26例，治愈率64%，總有效率74%。

對照組5痊愈43例，有效21例，無效36例，治愈率43%，總有效率64%。

對照組6痊愈44例，有效22例，無效34例，治愈率44%，總有效率66%。

對照組7痊愈46例，有效21例，無效33例，治愈率46%，總有效率67%。

對照組8痊愈36例，有效32例，無效32例，治愈率36%，總有效率68%。

臨床試驗結果表明本發明的藥物組合物治療失眠和抑郁病的療效顯著。在制備工藝完全相同的情況下，治療組和對照組1療效差異不明顯。其中對照組2中原料藥“合歡皮”的比例為4.1%，本技術方案提供的配方中原料藥“合歡皮”的最低比例為6.8%；對照組3中原料藥“柴胡”的比例為2%，本技術方案提供的配方中原料藥“柴胡”的最低比例為3.4%；對照組4中原料藥“酸棗仁”的比例為4.1%，本技術方案提供的配方中原料藥“酸棗仁”的最低比例為8%。在制備工藝完全相同的情況下，對照組2、對照組3、對照組4與治療組比較，療效差異顯著。對照組5中去掉了原料藥“合歡皮”，本技術方案提供的配方中原料藥“合歡皮”的最低比例為6.8%，在制備工藝完全相同的情況下，對照組5與治療組比較，療效差異顯著。對照組6中去掉了原料藥“柴胡”，本技術方案提供的配方中原料藥“柴胡”的最低比例為3.4%，在制備工藝完全相同的情況下，對照組6與治療組比較，療效差異顯著。對照組7中去掉了原料藥“酸棗仁”，本技術方案提供的配方中原料藥“酸棗仁”的最低比例為8%，在制備工藝完全相同的情況下，對照組7與治療組比較，療效差異顯著。

以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明。凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改，等同替換和改進，均應包含在本發明的保護范圍之內。