相關(guān)申請的交叉引用

本專利申請要求2015年11月17日提交的美國臨時專利申請62/256,295的權(quán)益，該臨時專利申請的內(nèi)容在此以引用方式并入本文。

本發(fā)明整體涉及外科手術(shù)，并且具體地涉及鼻竇外科手術(shù)。

背景技術(shù)：

鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)包括將導(dǎo)絲插入到患者鼻腔中的期望位置中，并且使球囊滑動到鼻竇中待擴(kuò)張的位點。一旦球囊處于合適位置，那么球囊可膨脹以便使得與球囊接觸的區(qū)域擴(kuò)展和擴(kuò)張。在擴(kuò)張之后，球囊然后可收縮，與導(dǎo)絲一起從患者體內(nèi)移除。

以引用方式并入本專利申請的文獻(xiàn)將視為本專利申請的整體部分，但不包括在這些并入的文獻(xiàn)中以與本說明書中明確或隱含地給出的定義相沖突的方式定義的任何術(shù)語，而只應(yīng)考慮本說明書中的定義。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的實施例提供了設(shè)備，所述設(shè)備包括：

導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲具有尺寸被設(shè)計為刺入鼻竇中的遠(yuǎn)側(cè)端部；

球囊，該球囊鄰近該遠(yuǎn)側(cè)端部被套在導(dǎo)絲之上；

膨脹通道，該膨脹通道沿導(dǎo)絲行進(jìn)并且被耦合以將加壓流體輸送到球囊中以便使該球囊膨脹；

第一電極，該第一電極固定地附接至導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端；

第二電極，該第二電極在鄰近遠(yuǎn)側(cè)末端的位置處固定地附接至導(dǎo)絲；和

傳導(dǎo)引線，該傳導(dǎo)引線沿導(dǎo)絲行進(jìn)并且被耦合以在該第一和第二電極之間施加電勢。

公開的實施方案包括發(fā)生器，該發(fā)生器被配置成產(chǎn)生電勢以作為低頻ac(交流)電勢，并且被連接至傳導(dǎo)引線以便在該第一和第二電極之間施加該低頻ac電勢以凝結(jié)鄰近鼻竇的材料。通常，低頻ac電勢具有多至5w的功率和多至30khz的頻率。

公開的實施方案包括發(fā)生器，該發(fā)生器被配置成產(chǎn)生電勢以作為高頻ac(交流)電勢，并且被連接至傳導(dǎo)引線以便在該第一和第二電極之間施加該高頻ac電勢以消融鄰近鼻竇的材料。通常，高頻ac電勢具有多至20w的功率和比30khz更高的頻率。

在另一個公開的實施方案中，該設(shè)備包括絕緣節(jié)段，該絕緣節(jié)段將遠(yuǎn)側(cè)端部分成包括遠(yuǎn)側(cè)末端的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段和包括鄰近遠(yuǎn)側(cè)末端的位置的近側(cè)節(jié)段。

本發(fā)明的另一個實施例提供了一種設(shè)備，所述設(shè)備包括：

導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲具有遠(yuǎn)側(cè)端部和鄰近該遠(yuǎn)側(cè)端部且與其絕緣的傳導(dǎo)節(jié)段，該遠(yuǎn)側(cè)端部和該節(jié)段的尺寸被設(shè)計為刺入鼻竇中；

球囊，該球囊鄰近該遠(yuǎn)側(cè)端部被套在導(dǎo)絲之上；

膨脹通道，該膨脹通道沿導(dǎo)絲行進(jìn)并且被耦合以將加壓流體輸送到球囊中以便使該球囊膨脹；

電極，該電極固定地附接至導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端；和

傳導(dǎo)引線，該傳導(dǎo)引線沿導(dǎo)絲行進(jìn)并且被耦合以在電極和導(dǎo)絲的近側(cè)傳導(dǎo)節(jié)段之間施加電勢。

另一個實施方案提供了方法，所述方法包括：

提供導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲具有尺寸被設(shè)計為刺入鼻竇中的遠(yuǎn)側(cè)端部；

使球囊鄰近該遠(yuǎn)側(cè)端部套在導(dǎo)絲之上；

使膨脹通道沿導(dǎo)絲行進(jìn)，所述膨脹通道被耦合以將加壓流體輸送到球囊中以便使該球囊膨脹；

將第一電極固定地附接到導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端；

在鄰近遠(yuǎn)側(cè)末端的位置將第二電極固定地附接到導(dǎo)絲；和

使得被耦合以在第一電極和第二電極之間施加電勢的傳導(dǎo)引線沿該導(dǎo)絲行進(jìn)。

本發(fā)明的另一個實施例提供方法，所述方法包括：

提供導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲具有遠(yuǎn)側(cè)端部和鄰近該遠(yuǎn)側(cè)端部且與其絕緣的傳導(dǎo)節(jié)段，該遠(yuǎn)側(cè)端部和該節(jié)段的尺寸被設(shè)計為刺入鼻竇中；

使球囊鄰近該遠(yuǎn)側(cè)端部套在導(dǎo)絲之上；

使被耦合以將加壓流體輸送到球囊中以便使該球囊膨脹的膨脹通道沿導(dǎo)絲行進(jìn)；

將電極固定地附接至導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端；以及

使得被耦合以在電極和導(dǎo)絲的近側(cè)傳導(dǎo)節(jié)段之間施加電勢的傳導(dǎo)引線沿導(dǎo)絲行進(jìn)。

結(jié)合附圖，通過以下對本發(fā)明實施例的詳細(xì)說明，將更全面地理解本發(fā)明，其中：

附圖說明

圖1為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的鼻竇外科手術(shù)系統(tǒng)的示意圖；

圖2為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于該系統(tǒng)的導(dǎo)絲的一部分的示意圖；

圖3為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于該系統(tǒng)的另選的導(dǎo)絲的一部分的示意圖；并且

圖4為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于該系統(tǒng)的另外的另選的導(dǎo)絲的一部分的示意圖。

具體實施方式

概述

盡管鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)通常不涉及組織切割或移除，但是存在需要組織切割或移除的情況，例如為了獲得鼻竇具體部分的適當(dāng)通路。通常，這種切割或移除由獨立的清創(chuàng)器和/或由組織消融器執(zhí)行。

不是需要兩個獨立的器械，而是本發(fā)明的實施方案將消融器和鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)導(dǎo)絲的功能方面結(jié)合到單個導(dǎo)絲內(nèi)。被配置成接收用于鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)的球囊的導(dǎo)絲具有固定地附接到導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端部的兩個電極。使得適當(dāng)?shù)母哳l交流電流在電極之間流過，通過該流過的電流對組織進(jìn)行消融。

另選地或除此之外，低頻交流電流可在電極之間通過。該低頻電流使得與電極接觸或者緊鄰電極緊密的材料凝結(jié)。具體地講，在已經(jīng)移除了組織的情況下(通常產(chǎn)生血液/黏液/顆粒混合物的流動)，這種混合物的凝結(jié)增強(qiáng)手術(shù)的功效。

一個實施方案提供導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲具有尺寸被設(shè)計為刺入鼻竇中的遠(yuǎn)側(cè)端部。球囊鄰近遠(yuǎn)側(cè)端部被套在導(dǎo)絲上，并且膨脹通道沿該導(dǎo)絲行進(jìn)并且被耦合以將加壓流體輸送到球囊中以便使球囊膨脹。第一電極固定地附接至該導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端，并且第二電極在鄰近該遠(yuǎn)側(cè)末端的位置處固定地附接至導(dǎo)絲。傳導(dǎo)引線沿導(dǎo)絲行進(jìn)并且被耦合以在該第一和第二電極之間施加電勢。

另選的實施方案提供導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲具有遠(yuǎn)側(cè)端部和傳導(dǎo)節(jié)段，該傳導(dǎo)節(jié)段在該遠(yuǎn)側(cè)端部的近側(cè)并且與該遠(yuǎn)側(cè)端部絕緣。該遠(yuǎn)側(cè)端部和傳導(dǎo)節(jié)段的尺寸被設(shè)計為刺入鼻竇中。球囊鄰近遠(yuǎn)側(cè)端部被套在導(dǎo)絲上，并且膨脹通道沿該導(dǎo)絲行進(jìn)并且被耦合以將加壓流體輸送到球囊中以便使球囊膨脹。電極固定地附接至導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端；并且傳導(dǎo)引線沿導(dǎo)絲行進(jìn)并且被耦合以在電極和導(dǎo)絲的近側(cè)傳導(dǎo)節(jié)段之間施加電勢。

因此，本發(fā)明的實施方案提供具有如下三個功能的單個導(dǎo)絲：遞送球囊擴(kuò)張術(shù)的球囊，消融該導(dǎo)絲遠(yuǎn)側(cè)端部近側(cè)的組織，以及凝結(jié)該遠(yuǎn)側(cè)端部近側(cè)的流體材料。

詳細(xì)的描述

現(xiàn)在參考圖1，其為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的鼻竇外科手術(shù)系統(tǒng)20的示意圖。系統(tǒng)20通常在包括鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)的侵入式手術(shù)期間用于患者22的鼻竇上，并且該系統(tǒng)包括用于鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)中的導(dǎo)絲28，如下文更詳細(xì)所述。

對于實際手術(shù)，一組磁場發(fā)生器24被放置在患者頭部近側(cè)。如下文更詳細(xì)所述，導(dǎo)絲28在其遠(yuǎn)側(cè)端部32處包括磁場傳感器30，并且在遠(yuǎn)側(cè)端部已被插入到患者鼻竇內(nèi)之后來自發(fā)生器24的場能夠追蹤傳感器的位置和取向，從而追蹤導(dǎo)絲遠(yuǎn)側(cè)端部的位置和取向。利用磁場發(fā)生器(例如發(fā)生器24)追蹤插入患者體內(nèi)的傳感器的系統(tǒng)在授予govari等人的美國專利申請14/792,823、授予gliner的美國臨時專利申請62/209,946、以及還授予gliner的美國臨時專利申請62/221,367中有所描述，上述專利申請以引用方式并入本文。此外，由biosensewebster,ofdiamondbar,ca生成的系統(tǒng)利用類似于本文所述的追蹤系統(tǒng)，以用于尋找線圈在磁場所輻射的區(qū)域中的位置和取向。

系統(tǒng)20的元件可受系統(tǒng)處理器40的控制，該系統(tǒng)處理器包括與一個或多個模塊(例如磁追蹤模塊42)通信的處理單元(pu)41，該模塊允許處理單元控制發(fā)生器24并且追蹤傳感器30。處理單元還可與消融和凝結(jié)模塊44以及鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)模塊46通信，上述模塊的功能如下文所述。

處理器40可被安裝在控制臺48上，該控制臺包括操作控制裝置50，該操作控制裝置50通常包括鍵盤和/或指向設(shè)備(諸如鼠標(biāo)或軌跡球)。控制臺48還連接系統(tǒng)20的其他元件，諸如導(dǎo)絲28的近側(cè)端部52。醫(yī)師54利用操作控制裝置與處理器交互，同時執(zhí)行手術(shù)，并且處理器可將系統(tǒng)20產(chǎn)生的結(jié)果呈現(xiàn)在屏幕56上。

處理器40使用存儲在所述處理器的存儲器中的軟件來操作系統(tǒng)20。例如，該軟件可以電子形式通過網(wǎng)絡(luò)下載到處理器40，或者作為另外一種選擇或除此之外，該軟件可被提供和/或存儲在非臨時性有形介質(zhì)(諸如，磁存儲器、光學(xué)存儲器，或電子存儲器)上。

圖2為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的導(dǎo)絲28的一部分的示意圖。導(dǎo)絲28通常被形成為不銹鋼絲的線圈58，并且在一個實施方案中具有0.9mm的外徑。然而，本發(fā)明的其他實施方案的導(dǎo)絲可具有大于或小于0.9mm的外徑。圖2示出了導(dǎo)絲28的遠(yuǎn)側(cè)端部32，和導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部52(圖1)之間的節(jié)段60。

如上文所述，導(dǎo)絲28用于鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)并且被配置成接收球囊62，該球囊套在該導(dǎo)絲之上并且然后在手術(shù)期間滑動到節(jié)段60。該手術(shù)通常涉及預(yù)定位該導(dǎo)絲，使得節(jié)段60處于鼻竇的期望位置中。一旦處于期望位置中，那么處理器40利用鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)模塊46以通過連接到球囊62的孔66的膨脹通道64輸送加壓流體，通常為鹽水溶液，以便使球囊膨脹并且從而執(zhí)行鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)。一旦終止手術(shù)，處理器40還利用鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)模塊46移除流體以便使球囊收縮，由此可利用導(dǎo)絲從鼻竇移除球囊。

遠(yuǎn)側(cè)端部32的剖面節(jié)段70示出了遠(yuǎn)側(cè)端部的內(nèi)部元件。場傳感器30固定地附接至該遠(yuǎn)側(cè)端部的內(nèi)部。場傳感器通常為具有對稱軸線的單個軸線線圈，該對稱軸線平行于線圈58的對稱軸線并且通常與線圈58的對稱軸線一致。傳導(dǎo)線72將傳感器響應(yīng)于磁場(該磁場來自發(fā)生器24并且穿過該傳感器)而產(chǎn)生的信號傳輸?shù)教幚砥?0。另選地，該信號可無線傳輸?shù)教幚砥?0。根據(jù)所獲得的信號，處理器能夠計算傳感器30的取向和位置，并且因此計算遠(yuǎn)側(cè)端部32的取向和位置。

在導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端部安裝在線圈58上和線圈58之外的是兩個電極：第一電極74和第二電極76，第一電極安裝在導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端處并且第二電極安裝在第一電極近側(cè)的遠(yuǎn)側(cè)端部處。兩個電極均通過絕緣材料80與線圈58絕緣。第一電極74通常為杯的形式，并且第二電極76通常為環(huán)的形式。傳導(dǎo)引線82在該第一電極和處理器40之間傳送信號，并且傳導(dǎo)引線84在該第二電極和該處理器之間傳送信號。

在上文涉及的鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)期間，系統(tǒng)20的導(dǎo)絲28執(zhí)行多種功能。一旦導(dǎo)絲已經(jīng)插入到由處理器40利用來自傳感器30的信號確定的患者鼻竇中的期望位置和取向，那么球囊62可沿該導(dǎo)絲滑動，如上文所述。球囊可膨脹以執(zhí)行鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)，并且一旦手術(shù)結(jié)束則收縮并且被移除，還如上文所述。

執(zhí)行鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)的同時，或者在該手術(shù)之前或之后，執(zhí)行與該手術(shù)相關(guān)的其他動作可為期望的。例如，清創(chuàng)器可用于移除該手術(shù)區(qū)域中的組織，該清創(chuàng)器通常在血液/黏液混合物中產(chǎn)生顆粒物。另選地或除此之外，可通過消融移除組織，還產(chǎn)生顆粒/血液/黏液混合物。凝結(jié)所產(chǎn)生的混合物可為有利的，以便將其從手術(shù)區(qū)域中移除。

如下文所述，第一電極和第二電極可通電以提供凝結(jié)和消融兩者。電極之間的低頻ac電勢可通過處理器40利用消融和凝結(jié)模塊44產(chǎn)生。通常，低頻ac處于音頻頻率(多至約30khz以及多至大約5w的功率水平)，并且這種ac電勢被已知為能夠凝結(jié)流體，例如血液或者血液/顆粒/黏液混合物。凝結(jié)材料中的至少一些通常將其自身附接到電極。另選地或除此之外，處理器40和模塊44可被實施以在兩個電極之間產(chǎn)生高頻ac電勢。施加高頻ac電勢可用于消融與電極接觸的組織或者電極近側(cè)的組織。用于消融的ac頻率通常顯著高于用于凝結(jié)的頻率。通常ac電勢具有大約150khz的頻率和多至大約20w的功率，但是該頻率和功率可根據(jù)期望的消融而變化。

圖3為根據(jù)本發(fā)明的另選實施方案的導(dǎo)絲28a的一部分的示意圖。除了下文所述的不同之外，導(dǎo)絲28a的操作與導(dǎo)絲28(圖2)的操作大體上相似，并且在導(dǎo)絲28和28a中由相同參考數(shù)字指示的元件在結(jié)構(gòu)上和操縱上大體上相似。

為簡單起見，節(jié)段60(球囊62在其上滑動)未示于圖3中。相反，該圖只示出了遠(yuǎn)側(cè)端部32。相比于導(dǎo)絲28，導(dǎo)絲28a的線圈58分成兩個節(jié)段，遠(yuǎn)側(cè)線圈節(jié)段58a和近側(cè)線圈節(jié)段58b。該兩個節(jié)段通常由絕緣的管狀節(jié)段90隔開，該管狀節(jié)段通常由生物相容性塑料形成。在一些實施例中，絕緣管狀節(jié)段為有凹槽的以便為柔性的以繞過某些解剖結(jié)構(gòu)。如該圖所示，第一電極74被安裝在遠(yuǎn)側(cè)線圈節(jié)段58a的遠(yuǎn)側(cè)末端，并且傳導(dǎo)引線82在第一電極和處理器40之間傳送信號。第二電極76與遠(yuǎn)側(cè)線圈節(jié)段58b疊層，并且傳導(dǎo)引線84(圖2)在第二電極和處理器40之間傳送信號。

圖4為根據(jù)本發(fā)明的另外的另選實施方案的導(dǎo)絲28b的一部分的示意圖。除了下文所述的不同之外，導(dǎo)絲28b的操作與導(dǎo)絲28a(圖3)的操作大體上相似，并且在導(dǎo)絲28b和28a中由相同參考數(shù)字指示的元件在結(jié)構(gòu)上和操縱上大體上相似。

相比于導(dǎo)絲28a，在導(dǎo)絲28b中不存在與近側(cè)線圈節(jié)段58b疊層的第二電極76。相反，在導(dǎo)絲28b中，近側(cè)線圈節(jié)段58b用作第二電極。

應(yīng)當(dāng)理解，導(dǎo)絲28、28a和28b能夠執(zhí)行的多個功能(包括鼻竇球囊擴(kuò)張術(shù)、消融和凝結(jié))相比于現(xiàn)有技術(shù)的導(dǎo)絲而言，顯著增強(qiáng)導(dǎo)絲操作的功效。

應(yīng)當(dāng)理解，上述實施例以舉例的方式引用，并且本發(fā)明并不限于上文具體示出和描述的內(nèi)容。相反，本發(fā)明的范圍包括上述各種特征的組合和亞組合以及它們的變化形式和修改形式，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在閱讀上述說明時將會想到所述變化形式和修改形式，并且所述變化形式和修改形式并未在現(xiàn)有技術(shù)中公開。