背景技術：

1.技術領域

本發明涉及醫療裝置。更具體地，本發明涉及用于測量施加到身體部分的力的醫療裝置。

2.相關領域描述

當心臟組織的區域向相鄰組織異常地傳導電信號時，發生心律失常諸如心房纖顫，從而破壞正常的心動周期并導致心律不同步。

用于治療心律失常的過程包括以外科方式擾亂導致心律失常的信號的起源，以及破壞此類信號的傳導途徑。通過導管施加能量來選擇性地消融心臟組織，有時可能的是終止或修改從心臟的一部分至另一部分的不需要的電信號的傳播。該消融處理通過形成非傳導性消融灶來破壞不需要的電途徑。

驗證物理電極與目標組織的接觸對于控制消融能量的遞送是重要的。本領域已針對驗證電極與組織的接觸進行了大量嘗試，并且已提出多種技術。例如，美國專利6,695,808描述了用于治療所選患者組織或器官區域的設備。探頭具有可抵靠該區域進行推壓的接觸表面，從而產生接觸壓力。壓力換能器測量該接觸力。該布置據說通過向器械的使用者提供表示接觸力的存在和大小的信息來滿足手術的需要，在手術中醫療器械必須牢固放置但不與解剖表面過度接觸。

又如，美國專利6,241,724描述了利用分段電極組件在身體組織中產生消融灶的方法。在一個實施方案中，導管上的電極組件攜帶壓力換能器，該壓力換能器感測與組織的接觸并且將信號傳送到壓力接觸模塊。該模塊識別與壓力換能器信號相關聯的電極元件并且引導能量發生器將rf能量傳送到這些元件，并且不傳送到僅與血液接觸的其他元件。

另外的示例可見于美國專利6,915,149。該專利描述了利用具有末端電極(該末端電極用于測量局部電活動)的導管來標測心臟的方法。為了避免可由于末端與組織的不良接觸所致的人工痕跡，可利用壓力傳感器來測量末端與組織之間的接觸壓力以確保穩定接觸。

美國專利申請公布2007/0100332描述了用于評估用于組織消融的電極與組織接觸的系統和方法。導管軸內的機電式傳感器生成對應于電極在導管軸的遠側部分內的移動量的電信號。輸出設備接收電信號以用于評估電極和組織之間的接觸水平。

本領域內已知的用于評估導管與組織接觸的基于阻抗的方法通常依賴于測量該導管上的電極與體表電極之間的阻抗的量值。當該量值低于一些閾值時，電極被認為與組織接觸。然而，這種二元接觸指示可為不可靠的，并且對體表電極與皮膚之間的阻抗變化敏感。

均授予sauarav等人的以引用方式并入本文的美國專利申請公布2008/0288038和2008/0275465描述了電極導管系統，該電極導管系統可包括適于施加電能量的電極。適于測量阻抗的測量電路在電極接近目標組織時可實施于該電極和地面之間。可實施處理器或處理單元以至少部分地基于由測量電路測得的阻抗的電抗來確定目標組織的接觸條件。在另一個實施方案中，接觸條件可基于阻抗的相位角。

技術實現要素：

根據本發明的公開實施方案，導管的接觸力傳感器對金屬干擾具有增強的免疫作用。在一個實施方案中，圓柱形接收線圈居中地設置在鎳鈦諾外殼中并且可操作地用于估計力值。三個橢圓線圈圍繞圓柱形接收線圈裝配，其中該三個橢圓線圈之間成120度。橢圓線圈用于評估力的值和方向。因為接收線圈被居中地安裝在傳感器的中心深處，并且遠離鎳鈦諾外殼，所以距該傳感器小于約1mm的金屬物體(諸如導管軸)不導致顯著的力測量誤差。此外，由于接觸力傳感器的對稱設計，金屬物體的效應不受導管末端的取向的影響。

根據本發明的實施方案提供了柔性探頭，該柔性探頭的遠側部分適于插入患者的體腔中。該探頭的遠側末端被配置成與體腔中的組織接觸。彈性構件將該探頭的遠側末端聯接到遠側部分，并且被配置成響應于在遠側末端接合組織時施加到遠側末端上的壓力而變形。位置傳感器設置在該探頭的遠側部分中以用于感測探頭的遠側末端相對于遠側部分的位置，該位置響應于彈性構件的變形而變化。該位置傳感器被配置成響應于磁場生成表示遠側末端的位置的信號。磁場發生器設置在該遠側末端內以用于生成磁場，其中該位置傳感器包括具有第一繞組的傳導線的第一線圈和具有相應第二繞組的傳導線的三個第二線圈。第二線圈圍繞第一線圈的縱向軸線對稱地分布。

仍根據該設備的另一方面，存在正好三個第二線圈。

還根據該設備的另一方面，第一繞組圍繞第一線圈的縱向軸線導向于。

仍根據該設備的另一方面，第二線圈為橢圓線圈。

根據該設備的另外的方面，第二線圈與第一線圈接觸。

根據該設備的一個方面，橢圓線圈的長軸線平行于第一線圈的縱向軸線。

根據該設備的另一方面，第二繞組分別從橢圓線圈的第一頂點至第二頂點導向。

根據該設備的另外的方面，第一線圈纏繞中空管。

還根據該設備的另一方面，第二線圈為空心電感器。

根據本發明的實施方案還提供了方法，該方法通過下述步驟實現：將柔性探頭的遠側部分插入患者的體腔中，使該探頭的遠側末端與體腔中的組織接觸，用彈性構件將探頭的遠側末端聯接到遠側部分，該彈性構件被配置成響應于在遠側末端接合組織時施加在遠側末端上的壓力而變形，以及利用設置在該探頭的遠側部分中的位置傳感器來感測探頭的遠側末端相對于遠側部分的位置。該遠側末端的位置響應于彈性構件的變形而變化。該方法還通過下述步驟實現：響應于在遠側末端附近生成的磁場而生成表示遠側末端的位置的信號，在遠側末端內提供磁場發生器以用于生成磁場。該位置傳感器包括傳導線的第一線圈和傳導線的三個第二線圈。第二線圖圍繞第一線圈的縱向軸線對稱地分布。具體地提供了以下技術方案。

技術方案1.一種方法，包括以下步驟：

將具有遠側部分和遠側末端的柔性導管插入患者的體腔中；

使所述探頭的遠側末端與所述體腔中的組織接觸；

利用彈性構件將所述探頭的所述遠側末端聯接到所述遠側部分，所述彈性構件被配置成響應于在所述遠側末端接合所述組織時施加到所述遠側末端上的壓力而變形；以及

利用設置在所述探頭的遠側部分中的位置傳感器來感測所述探頭的所述遠側末端相對于所述遠側部分的位置，其中所述遠側末端的位置響應于所述彈性構件的變形而變化，

響應于在所述遠側末端附近生成的磁場而生成表示所述遠側末端的位置的信號；

在所述遠側末端內提供磁場發生器以用于生成所述磁場，其中所述位置傳感器包括：

具有縱向軸線和第一繞組的傳導線的第一線圈，和

具有相應第二繞組的傳導線的三個第二線圈，所述第二線圈圍繞所述第一線圈的縱向軸線對稱地分布。

技術方案2.根據技術方案1所述的方法，其中存在正好三個第二線圈。

技術方案3.根據技術方案1所述的方法，其中所述第一繞組被圍繞所述第一線圈的縱向軸線導向。

技術方案4.根據技術方案1所述的方法，其中所述第二線圈為分別具有長軸線、第一頂點和第二頂點的橢圓線圈。

技術方案5.根據技術方案4所述的方法，其中所述第二線圈與所述第一線圈接觸。

技術方案6.根據技術方案4所述的方法，其中所述橢圓線圈的長軸線平行于所述第一線圈的縱向軸線。

技術方案7.根據技術方案4所述的方法，其中所述第二繞組分別從所述第一頂點至所述第二頂點導向。

技術方案8.根據技術方案1所述的方法，其中所述第一線圈纏繞中空管。

技術方案9.根據技術方案1所述的方法，其中所述第二線圈為空心電感器。

技術方案10.根據技術方案1所述的方法，其中生成信號包括：

利用來自所述第一線圈和三個所述第二線圈的信號來確定第一力向量；

利用僅來自三個所述第二線圈的信號來確定第二力向量；

利用僅來自所述第一線圈的信號來確定第三力向量；

當所述第二力向量和所述第三力向量的差小于閾值時，將所述第一力向量用作表示所述遠側末端的位置的信號；并且

當所述第二力向量和所述第三力向量的差大于所述閾值時，將所述第三力向量用作表示所述遠側末端的位置的信號。

附圖說明

為了更好地理解本發明，以舉例的形式，結合下述附圖進行閱讀對本發明的具體實施方式提供參考，其中類似的元件給定類似的參考數字，并且其中：

圖1為根據本發明的公開實施方案在心臟上執行導管插入術程序的系統的立體說明圖；

圖2為根據本發明的實施方案的接觸力傳感器37的示意性傾斜的正視圖；

圖3為根據本發明的實施方案的穿過傳感器的剖視圖；

圖4為根據本發明的實施方案的穿過空心橢圓線圈的示意性局部剖視圖；

圖5為根據本發明的實施方案的心臟導管的遠側部分的正視圖；

圖6為根據本發明的實施方案穿過包括被構造的并且可操作的接觸力傳感器的心臟導管的遠側部分的示意性剖視圖；以及圖7為根據本發明的實施方案確定探頭和組織之間的接觸的方法的流程圖。

具體實施方式

在下文的具體實施方式中，示出了許多具體細節，以便全面地理解本發明的各種原理。它對本領域的技術人員而言將是顯而易見的，但是并非所有這些詳細描述都是實施本發明所必要的。在此示例中，未詳細示出熟知的電路、控制邏輯、以及用于常規算法和過程的計算機程序指令的細節，以免不必要地使一般概念模糊不清。

系統綜述

現在轉到附圖，首先參見圖1，該圖為用于在活體受檢者心臟12上評估電活動并且執行消融手術的系統10的立體說明圖，系統10是根據本發明的公開實施例構造和操作的。該系統包括導管14，由操作者16將導管14經由皮膚穿過患者的血管系統插入心臟12的心室或血管結構中。操作者16(通常為醫師)使導管的遠側末端18與心臟壁在例如消融目標位點處接觸。可根據美國專利6,226,542和6,301,496以及共同轉讓的美國專利6,892,091中所公開的方法制備電激活圖，上述專利申請的公開內容以引用方式并入本文。實施系統10的元件的一個商業產品可以商品名3系統購自biosensewebster，inc.，3333diamondcanyonroad，diamondbar，ca91765。這種系統可由本領域的技術人員修改以實施本文所述的發明的原理。

例如通過電激活圖的評估而確定為異常的區域可通過施加熱能進行消融，例如通過使射頻電流穿過導管中的線到達遠側末端18處的一個或多個電極，這將射頻能量施加到心肌。能量被吸收于組織中，從而將組織加熱到其永久失去其電興奮性的點(通常約60℃)。當成功時，這種過程在心臟組織中產生非傳導性消融灶，該消融灶破壞導致心律失常的異常電通路。本發明的原理可應用于不同心臟腔室以診斷和治療許多不同的心律失常。

導管14通常包括柄部20，該柄部在其上具有合適的控制器，以使操作者16能夠按消融所需的來對導管的遠側端部進行操縱、定位和取向。為了輔助操作者16，導管14的遠側部分包含將信號提供給位于控制臺24中的處理器22的位置傳感器(未示出)。處理器22可實現下文所述的若干處理功能。

可使消融能量和電信號經由電纜34穿過位于遠端末端18處或附近的一個或多個消融電極32來在心臟12和控制臺24之間來回傳送。起搏信號和其他控制信號可從控制臺24通過纜線34和電極32傳送到心臟12。還連接到控制臺24的感測電極33被設置在消融電極32之間并且連接到纜線34。

線連接35使控制臺24與體表電極30和定位子系統的其他部件聯接以用于測量導管14的位置和取向坐標。處理器22或另一個處理器(未示出)可以是定位子系統的元件。電極32和體表電極30可用于測量消融位點處的組織阻抗，如授予govari等人的美國專利7,536,218中所教導的，該專利以引用方式并入本文。溫度傳感器(未示出)，通常為熱電偶或熱敏電阻器，可安裝在電極32中的每個電極上或附近。

控制臺24通常包含一個或多個消融功率發生器25。導管14可適于利用任何已知的消融技術(例如，射頻能量、超聲能量和產生激光的光能量)將消融能量傳導到心臟。此類方法在共同轉讓的美國專利6,814,733、6,997,924和7,156,816中有所公開，該專利以引用方式并入本文。

在一個實施方案中，定位子系統包括磁定位跟蹤構造，該磁定位跟蹤構造通過利用場生成線圈28在預定義工作空間中生成磁場并且在導管處感測這些磁場來確定導管14的位置和取向。定位子系統在以引用方式并入本文的美國專利7,756,576以及上述的美國專利7,536,218中有所描述。

如上文所述，導管14聯接到控制臺24，這使得操作者16能夠觀察和調控導管14的功能。控制臺24包括處理器，優選地是具有合適的信號處理電路的計算機。該處理器被聯接以驅動監視器29。信號處理電路通常接收、放大、過濾和數字化來自導管14的信號，包括由傳感器(諸如電傳感器、溫度傳感器和接觸力傳感器)和位于導管14遠側的多個位置感測電極(未示出)生成的信號。數字化信號由控制臺24和定位系統接收和使用，以計算導管14的位置和取向，并且分析來自電極的電信號。

為了生成電解剖標示圖，處理器22通常包括電解剖標示圖發生器、圖像對準程序、圖像或數據分析程序和被構造成將圖形信息呈現在監視器29上的圖形用戶界面。

通常，系統10包括其他元件，為了簡單起見所述其他元件未在圖中示出。例如，系統10可包括心電圖(ecg)監視器，該心電圖監視器被聯接以從一個或多個體表電極接收信號，以便將ecg同步信號提供到控制臺24。如上文所述，系統10通常還包括基準位置傳感器，該基準位置傳感器在附接到受試者身體外部的外加基準貼片上或者在內置導管上，該基準位置傳感器被插入心臟12中以相對于心臟12保持在固定位置。提供了使液體循環流過導管14以用于冷卻消融位點的常規泵和線。系統10可從外部成像模態(諸如mri單元等)接收圖像數據，并且包括可被處理器22結合或調用的圖像處理器以用于生成和顯示圖像。

接觸力傳感器

現在參加圖2，該圖為根據本發明的實施方案的接觸力傳感器37的示意性傾斜的正面圖。中心線圈39包括一層或兩層10μ的漆包銅線，該漆包銅線纏繞圓柱形充氣的聚酰亞胺管41，以形成中心空心電感器43。該管41的直徑通常為約0.8至0.9mm。圍繞聚酰亞胺管材的一層10μm線的典型尺寸為：外徑0.947mm、長度2.15mm以及350線匝。中心線圈39大致橫向于管41的縱向軸線纏繞。

圍繞電感器43的是多根橢圓線圈。三個橢圓線圈45，47，49示于圖2中。每個線圈包括多于10層10μ的漆包銅線，以產生具有長軸線和短軸線的空心橢圓線圈，該長軸線和短軸線分別通常為2.15cm-2.35cm和0.6cm-0.8cm。在該實施方案中，橢圓線圈45，47，49圍繞中心線圈39設置，其中每個橢圓的長軸線平行于中心線圈39的縱向軸線。橢圓線圈45，47，49的繞組中的每個繞組通常從相應橢圓的一個頂點至另一個頂點導向。橢圓線圈45，47，49圍繞管41的縱向軸線對稱地分布。引線51將信號從橢圓線圈45，47，49傳導至處理器(未示出)。引線53將信號從中心線圈39傳導至該處理器。

現在參見圖3，該圖為根據本發明的實施方案的穿過傳感器的剖視圖。以處于120°間隔分布的橢圓線圈45，47，49示出于該圖中。在橢圓線圖45，47，49的形式中的每一個與中心線圈39之間存在接觸關系。引線55被提供用于傳導來自線圈的信號。

現在參見圖4，該圖為根據本發明的實施方案的穿過空心橢圓線圈57的示意性局部視圖。如沿線圈57的線a-a截取的橫截面59所示，多于十層線61以橢圓形式纏繞以形成橢圓空氣線圈。

現在參見圖5，該圖為根據本發明的實施方案的心臟導管63的遠側部分的正視圖。根據本發明的實施方案構造的接觸力傳感器被設置在導管的片段65中。除了接觸力傳感器，導管63可為授予govari等人的共同轉讓的美國專利申請公布2009/0093806中所述的導管，該專利申請公布以引用方式并入本文。導管63為柔性插入導管，具有用于插入患者的體腔中的遠側端部67和被配置成與體腔中的組織接觸的遠側末端69。彈性構件71將遠側末端69聯接到遠側端部67并且響應于在遠側末端69接合組織時施加到遠側末端69上的壓力而變形。探頭內的接觸力傳感器感測遠側末端69相對于導管63的遠側端部67的位置。該位置和傳感器讀數響應于彈性構件71的變形而變化。

現在參見圖6，該圖為穿過心臟導管73的遠側部分的示意性縱向剖視圖，該心臟導管的遠側部分通過由根據本發明的實施方案構造的和可操作的接觸力傳感器75替代常規接觸力傳感器來修改。從操作者的角度而言，導管63的操作沒有不同于未修改的版本。然而，比未修改版本中少了一個線圈和一個電通道。發射線圈77被提供作為接觸力傳感器75中的中心線圈和橢圓線圈的信號源。呈現了四個接收線圈79(最好見于圖2中，如橢圓線圈45，47，49和中心線圈39)。接觸力傳感器75接收來自外部場發生線圈28(圖1)和發射線圈77的信號，使得四個接收線圈79以相應的頻率暴露于四個電磁場。接觸力傳感器75的其他部件包括設置在發射線圈77和接收線圈79之間的彈簧81。具有超越本公開范圍的功能的各種典型的非對稱性金屬結構83可存在于心臟導管73中。如上文所述，金屬結構83可不利地影響接觸力傳感器75的讀數。

操作

如上文所述，橢圓線圈45，47，49提供關于力值和方向的信息。中心線圈39提供關于力值的信息。返回至圖2，測量橢圓線圈45，47，49和中心線圈39中接收的信號，并且利用下述相應頻率下來自場發生線圈28(圖1)的信號來為橢圓線圈45，47，49和中心線圈39中的每個線圈計算發射線圈77(圖6)產生的發射信號和從橢圓線圈接收的信號之問的比率，所述相應頻率為：

利用在不將力施加到導管末端時采取的測量使得發射信號和接收信號之間的比率歸一化。

在校正之后，施加到導管末端的力按下述公式進行估計：

其中mij為針對給定矩陣n力測量計算的校正元素，每個力包括分量fx，fy，fz。從三個橢圓線圈45，47，49和中心線圈39可獲得四個力測量。

來自所有四個線圈的信號提供量值和方向的解決方案。

對于所有四個線圈，力向量為：

公式.(2)

當正使用僅單個線圈時，公式減少至

＝[fx]公式.(3)

來自三個橢圓線圈的信號比來自所有四個線圈的信號提供量值和方向的較不精確的解決方案。

僅取自中心線圈的信號提供量值的解決方案，而不提供方向的解決方案。

來自接觸力傳感器的讀數的量值依賴于導管和電子器件的硬件構造。通常，所檢測的最大軸向力為150gm。側向力可精確地測量至多達30gm，高于此值可影響精度。力測量的分辨率小于1gm。

現在參見圖7，該圖為根據本發明的實施方案確定探頭和組織之間的接觸的方法的流程圖。為了呈現清楚起見，以具體的線性順序示出了過程步驟。然而，顯而易見的是，它們中的許多可并行、異步或以不同順序執行。本領域的技術人員將會理解，處理將另選地被表示為多個相關聯的狀態或事件，例如處于狀態圖中。此外，可并非需要所有示出的處理步驟來實施該方法。

在初始步驟85處，將探頭常規地引入受試者體內并且使其與組織接觸。金屬物體被假設為足夠近地存在，以影響接觸力傳感器的讀數。

接下來，在步驟87處，根據公式2用傳感器的所有四個線圈(例如，橢圓線圈45，47，49和中心線圈39(圖2))來確定力向量(a)，

接下來，在步驟89處，根據公式1利用三個橢圓線圈45，47，49來確定力向量(b)。

接下來，在步驟91處，根據公式3利用僅中心線圈39來確定力向量(c)。

接下來，在決策步驟93處，確定在步驟91中從中心線圈39獲得的力量值(c)與在步驟89中根據預先確定的標準從橢圓線圈45，47，49獲得的力量值(b)一致，例如，該兩個力量值之間的差異小于5％。這種判據在不同應用中可改變。

如果決策步驟93處的確定為肯定的，那么控制前進至最終步驟95。在步驟87中獲得的來自所有四個線圈(a)的力量值和方向讀數用于評估探頭和組織之間的接觸。

如果決策步驟93處的確定為否定的，那么在最終步驟97處得自中心線圈39(c)的力量值信息用于評估探頭和組織之間的接觸。方向信息為不可用的。

本領域的技術人員應當理解，本發明并不限于已在上文具體顯示和描述的那些。相反，本發明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合兩者，以及不在現有技術范圍內的其變型和修改，所屬領域的技術人員在閱讀上述說明時應當想到這些變型和修改。