本發明整體涉及侵入式醫療裝置，并且具體地，涉及用于消融身體內的組織的探頭。

背景技術：

微創心內消融為用于各種類型的心律失常的治療選擇。為執行此種治療，醫師通常通過血管系統將導管插入心臟中，使導管的遠側端部與異常電活動區域中的心肌組織接觸，并且隨后對該遠側端部處或附近的一個或多個電極供能，以便產生組織壞死。

美國專利申請公布2010/0030209描述了具有打孔末端的導管，所述導管包括具有用于插入受檢者的身體中的遠側端部的插入管，該公布的公開內容以引用方式并入本文。遠側末端固定到插入管的遠側端部，并且被聯接以將能量施加到身體內部的組織。遠側末端具有含有穿過外表面的多個穿孔的外表面，所述穿孔周向地并且縱向地分布在遠側末端之上。管腔穿過插入管并且被聯接以經由穿孔將流體遞送到組織。

美國專利5,957,961描述了具有遠側區段的導管，所述遠側區段帶有至少一個沿該區段延伸的電極并且具有沿著該遠側區段鄰近電極布置的多個溫度傳感器，每個溫度傳感器均提供指示溫度的輸出，該專利的公開內容以引用方式并入本文。將導管聯接到為電極提供rf能量的電源。將溫度處理電路聯接到溫度傳感器和電源，并且隨著溫度傳感器的輸出變化來控制得自電源的功率輸出。

美國專利6,312,425描述了具有多個熱傳感器的rf消融導管尖端電極，該專利的公開內容以引用方式并入本文。末端熱傳感器位于遠側端部區域的頂點處或附近，并且一個或多個側面熱傳感器位于近側端部區域的表面附近。電極優選地為由中空穹頂形外殼形成的組件，該中空穹頂形外殼具有設置在其內的芯。側面熱傳感器導線電連接在外殼的內部，并且芯具有用于焊接到外殼的側面熱傳感器導線的縱向槽。外殼還優選地具有在該外殼的頂點中的凹坑，并且端部熱傳感器導線穿過芯到達外殼的頂點。

美國專利6,217,574描述了沖洗分體式末端電極導管，該專利的公開內容以引用方式并入本文。信號處理器激活rf發生器以將低電平rf電流傳輸到分體式末端電極的每個電極構件。信號處理器接收指示每個電極構件與一個或多個表面無關電極之間的阻抗的信號并且確定哪些電極構件與最高阻抗相關聯。此類電極構件被陳述為與心肌最大接觸的那些電極構件。

美國專利6,391,024描述了評估消融電極與生物組織之間接觸的適當性的方法，該專利的公開內容以引用方式并入本文。該方法測量在第一頻率和第二頻率下消融電極與參考電極之間的阻抗。陳述第一頻率阻抗與第二頻率阻抗之間的百分比差以提供電極/組織接觸的狀態的指示。

美國專利6,730,077描述了用于治療組織的低溫導管，該專利的公開內容以引用方式并入本文。信號導體通過導管延伸到導管末端并且連接到導熱且導電的外殼或蓋，該外殼或蓋向與末端接觸的組織區域施加rf電流。監控信號引線與安裝在患者皮膚上的表面電極之間的組織阻抗路徑以研究遠側末端處組織接觸的定量測量。

授予govari的美國專利申請公布2014/0171936描述了包括插入管的裝置，該插入管具有被配置用于插入患者身體中的組織附近中的遠側端部，并且該插入管容納具有用于將電能輸送到組織的電導體的管腔，該專利申請公布以引用方式并入本文。該裝置還包括附接到插入管的遠側端部并且電聯接到電導體的傳導蓋，其中傳導蓋具有外表面。此外，在插入管內包含許多個光纖，每個光纖終止于蓋的外表面附近，并且被配置成在電能被輸送到組織時將光輻射輸送到該組織以及從該組織輸送光輻射。

技術實現要素：

根據本發明的一些實施方案，提供了用于與體內探頭一起使用的方法，該體內探頭的遠側端部包括消融電極和溫度傳感器。在(i)消融電極將消融電流驅動到受檢者的組織中以及(ii)流體以流體流速從體內探頭的遠側端部經過時，處理器接收由溫度傳感器感測的溫度。處理器至少基于(i)感測溫度和(ii)流體流速和/或消融電流的參數來估計組織的溫度。處理器響應于估計溫度來生成輸出。

在一些實施方案中，至少一個參數包括消融電流的功率。

在一些實施方案中，估計組織的溫度包括估計在組織和電極的界面處的組織的溫度。

在一些實施方案中，溫度是在溫度傳感器不與組織接觸時感測的。

在一些實施方案中，方法還包括響應于輸出來調節消融電流的功率。

在一些實施方案中，調節消融電流的功率包括停止消融電流。

在一些實施方案中，方法還包括響應于輸出來改變流體流速。

在一些實施方案中，方法還包括響應于輸出來改變將電極壓貼到組織所用的力。

在一些實施方案中，估計組織的溫度包括：

響應于至少一個參數來選擇系數；以及

至少通過使基于感測溫度的值乘以系數來估計組織的溫度。

在一些實施方案中，選擇系數包括通過內插法計算系數。

根據本發明的一些實施方案，還提供了用于與體內探頭一起使用的裝置，該體內探頭的遠側端部包括消融電極和溫度傳感器。該裝置包括被配置成連接到體內探頭的接口和處理器。在(i)消融電極將消融電流驅動到受檢者的組織中以及(ii)流體以流體流速從體內探頭的遠側端部經過時，處理器經由接口從溫度傳感器接收由溫度傳感器感測的溫度。處理器至少基于(i)感測溫度和(ii)流體流速和/或消融電流的參數來估計組織的溫度。處理器響應于估計溫度來生成輸出。

根據本發明的一些實施方案，還提供了用于與探頭一起使用的方法，該探頭包括消融電極和溫度傳感器。方法包括使用消融電極執行多個組織消融。在消融中的每個消融期間，(i)流體以流體流速從探頭經過，(ii)使用溫度傳感器感測溫度并且(iii)測量組織的溫度。從消融中獲悉感測溫度與測量溫度之間的關系。

在一些實施方案中，獲悉該關系包括通過對基于感測溫度的變量回歸基于測量溫度的變量來獲悉該關系。

在一些實施方案中，回歸包括執行線性回歸。

在一些實施方案中，執行多個消融包括執行至少兩個消融，該至少兩個消融的消融功率彼此不同。

在一些實施方案中，執行多個消融包括執行在將電極壓貼到組織所用的力上彼此不同的至少兩個消融。

從結合附圖的本發明實施方案的以下詳細描述，將更全面地理解本發明，在附圖中：

附圖說明

圖1為根據本發明的一些實施方案的用于心臟消融治療的系統的示意性圖示說明；

圖2示出了本發明人獲取的實驗數據；

圖3a為根據本發明的一些實施方案的用于獲悉系數的方法的流程圖；以及

圖3b為根據本發明的一些實施方案的用于估計組織溫度的方法的流程圖。

具體實施方式

概述

已發現，冷卻(或“沖洗”)消融位點區域減少了血栓(血液凝塊)形成。為此目的，例如，biosensewebsterinc.(diamondbar,calif.)提供了沖洗式末端導管，其與一體化標測和消融系統一起使用。由射頻(rf)電流來供能以消融組織的金屬導管末端具有用于沖洗治療位點的多個周邊孔，這些孔圍繞末端周向分布。在手術期間，聯接到導管的泵將沖洗鹽水溶液遞送到導管末端，并且溶液通過孔流出。(在一些實施方案中，即使在沒有消融電流傳遞到組織中時，也例如以減小的流速保持沖洗流體的流動。)

當執行消融手術時，將一個或多個溫度傳感器定位在將被消融的組織附近以幫助向操作醫師提供反饋是有利的。例如，如果溫度傳感器感測到組織過熱，那么操作醫師可停止消融手術或修改消融參數。

至少在一些情況下，為了盡可能準確地測量組織-電極界面處的溫度，溫度傳感器在理想上將被定位成使得它們接觸組織。然而，由于調節上的考慮，并且/或者為了其它原因，使組織與溫度傳感器接觸不可行。因此，當感測組織的溫度時，不與組織接觸的傳感器可感測到比組織-電極界面處的組織的實際溫度更低的溫度為特別的挑戰。此外，無論傳感器是否與組織接觸，來自消融電極的沖洗流體(例如，鹽水)的流動都可使得傳感器感測到比傳感器原本應該感測的溫度更低的溫度。例如，沖洗流體可用作將熱從溫度傳感器轉移的散熱器。

本發明的實施方案通過提供用于至少基于感測溫度和沖洗流體的流速來估計至少在組織-電極界面處的組織的溫度的方法和裝置解決了這些挑戰。

系統描述

初始參見圖1，其為根據本發明的實施方案的用于心臟消融治療的系統20的示意性圖示說明。操作者28(諸如介入性心臟病專家)經由患者26的血管系統將體內探頭諸如導管22插入該患者心臟24的腔室中。例如，為了治療心房纖顫，操作者可將導管推進到左心房內并且使導管的遠側端部30與待監控和/或消融的心肌組織接觸。

將導管22在其近側端部處連接至控制臺32。控制臺32包括rf能量發生器34，rf能量發生器34將電能經由導管22供應到遠側端部30，以便消融靶標組織。處理器52通過處理遠側端部中的溫度傳感器的輸出來追蹤遠側端部30處的組織的溫度，如下所述。沖洗泵38將沖洗流體諸如鹽水溶液通過導管22供應到遠側端部30。此外，在一些實施方案中，光模塊40通常從激光器、白熾燈、弧光燈或發光二極管(led)中提供光輻射，但不限于這些，用于從遠側端部30傳輸到靶標組織。模塊接收并分析從靶標組織返回的和在遠側端部處獲取的光輻射。

基于由溫度傳感器和/或光模塊40提供的信息，處理器52可自動地或響應于來自操作者28的輸入來控制由rf能量發生器34施加的功率和/或由泵38提供的流體的流量，如下文另外所述。

系統20可例如基于上述carto系統，所述carto系統提供擴展設備以支持導管22的導航和控制。

導管22的遠側端部30包括消融電極46，該消融電極46包括遠側面58。通常，當執行消融時，使消融電極46的一部分(例如，遠側面58)與待消融的組織接觸(例如，壓貼)，并且隨后通過消融電極將由rf能量發生器34供應的射頻能量施加至組織。如圖1所示，消融電極46可被成形用于限定多個穿孔60。在手術期間，由沖洗泵38供應的沖洗流體從穿孔60中經過。沖洗流體的經過可通過冷卻和稀釋在鄰近消融位點的位置處的血液來幫助阻止形成血液凝塊。

如圖所示，多個溫度傳感器48(例如，熱電偶)被設置在消融電極46上和/或內的各種相應位置處。具體地，遠側面58的正視圖示出了三個在電極的遠側面58附近周向布置的溫度傳感器48，溫度傳感器中的每個容納在電極壁中的管腔內。“切掉”管腔中的一個的外壁的遠側端部30的等軸視圖示出了管腔內的兩個溫度傳感器——(i)遠側溫度傳感器48a，其為遠側端部視圖中所示的三個傳感器中的一個，以及(ii)近側溫度傳感器48b，其為遠側端部視圖中未示出的三個遠側傳感器中的一個。如圖1所示，遠側端部30因此包括總共六個溫度傳感器。(盡管有以上內容，但應注意的是，本公開的范圍包括使用任何合適數量和布置方式的溫度傳感器。)

當消融電極用于將消融電流驅動到組織中時，并且當沖洗流體從導管的遠側端部(例如，通過穿孔60)經過時，溫度傳感器中的一個或多個用于感測相應溫度。

一般來講，具有設置在關于組織的各種位置處的多個溫度傳感器是有利的，例如，因為可從由傳感器提供的各種溫度讀數推導關于消融電極的取向的信息。例如，如果三個遠側傳感器中的每個都感測到大約相同的溫度(指示三個遠側傳感器距離組織大約等距)，并且/或者如果三個近側傳感器中的每個都感測到大約相同的溫度(指示三個近側傳感器距離組織大約等距)，那么可推導出電極關于組織垂直取向，如通常所期望的。相反地，例如，如果近側傳感器中的一個感測到比由其它兩個近側傳感器感測的溫度更高的溫度，那么可推導出消融電極不關于組織垂直取向，由此使得近側傳感器中的一個比其它近側傳感器靠近組織。

除提供關于導管的取向的信息之外，溫度傳感器可通過指示組織-電極界面處的組織是否處于消融的期望溫度有利于消融的執行。然而，如以上所提到的，不與組織接觸的溫度傳感器可感測到比組織-電極界面處的組織的實際溫度更低的溫度。例如，遠側傳感器48a可稍微朝遠側面58近側設置，由此使得遠側傳感器48a在消融手術期間一般不與組織接觸。因此，由遠側傳感器感測的溫度通常比界面處的組織的實際溫度更低。對于距離組織比遠側傳感器48a更遠的近側傳感器48b，實際溫度與感測溫度之間的差值通常甚至更大。

此外，如以上所提到的，相對于在沒有沖洗流體從穿孔60流動的條件下，來自穿孔60的沖洗流體的流動使得來自至少一些溫度傳感器的相應的感測溫度更低。為了解決以上挑戰，本發明的實施方案提供了用于估計至少在組織-電極界面處的組織的實際溫度的裝置和方法，如直接在下文所描述的。

現在參見圖2，其示出了本發明人獲取的實驗數據。如以下另外所述，圖2的實驗數據示出了由溫度傳感器感測的溫度與“實際”測量的組織的溫度之間的關系。

為獲取數據，遠側端部30用于“消融”體外組織多次。在試驗消融中的每個試驗消融期間，將沖洗流體從遠側端部泵出，導管的遠側端部中的多個溫度傳感器用于感測，并且附加地溫度計用于測量組織-電極界面處組織的實際溫度。進行兩組試驗消融；第一組沖洗流體流速為8ml/min，并且第二組沖洗流體流速為15ml/min。每組試驗消融以不同的相應消融功率和/或電極與組織之間的不同的相應接觸力來進行。(這些因素中的每個都影響組織-電極界面處的溫度；例如，增加功率并且/或者增加接觸力，則提高溫度。)

沿著圖2的水平軸線繪制感測溫度值st減去歸一化溫度t_0(以下所述)。在該特定情況下，感測溫度值st為由圖1所示的三個遠側溫度傳感器感測的溫度的平均值。沿著豎直軸線繪制溫度計讀數tr減去t_o。因此圖2中的每個點表示對于特定流速、消融功率和接觸力的一對值(st-t_0，tr-t_0)。通常，15ml/min的流速僅僅用于相對高的消融功率和/或接觸力；因此，用于15ml/min的數據僅僅包括相對高的溫度。

如圖2所示，對于流速中的每個，線形回歸函數以高的適合度適配于獲取的數據，如高“r-次方”值所證實的那樣。該回歸函數可以tr-t_0＝a(fr)*(st-t_0)的形式表達，其中t_0、st和tr如以上所述，并且a(fr)為系數，該系數為沖洗流體的流速的函數。具體地，對于8ml/min的流速，圖2示出了為大約1.6的系數a(fr)，同時對于15ml/min的流速，圖2示出了為大約2的系數a(fr)。

t_0為在開始消融之前的st的值，例如在開始消融之前的一秒內感測的平均溫度。在開始消融之前，tr通常與st相同，由此使得st＝tr＝t_0。因此，在執行回歸之前從st和tr的每個中減去t_0通常通過使回歸線中的每個經過原點來簡化回歸。換句話說，因為回歸函數僅僅包括一個變量(即，a(fr))而不是兩個變量，所以簡化了回歸。盡管有以上內容，但應注意的是，即使不測量或不使用t_0也可執行圖2中所描繪的回歸；t_0的測量和使用一般僅僅為了便利。

在任何情況下，回歸中的“x”變量通常為基于st的變量。例如，該變量可為st本身或st-t_0，如以上所述。類似地，回歸中的“y”變量通常為基于tr的變量。例如，該變量可為tr本身或tr-t_0，如以上所述。

如在下文另外所述，在現場消融手術期間，圖2所示的回歸函數可用于估計至少在組織-電極界面處的組織的溫度。

如以上所提到的，以在電極-組織界面處測量的tr進行圖2所描繪的試驗。在一些情況下，在現場手術期間，估計組織內較深位置例如組織下方5mm處組織的溫度可為有利的。因此，本發明的范圍包括(i)以在此較深位置處測量的tr執行消融(例如，試驗消融)，從而允許確定這些位置的相應回歸函數，以及(ii)在現場手術期間，使用回歸函數以估計這些位置處的組織的溫度。

在一些實施方案中，沖洗流體的流動以類似地方式粗略地影響溫度傳感器的子集或所有溫度傳感器，由此使得可通過對傳感器的子集或所有傳感器上的感測溫度取平均值來獲悉a(fr)。例如，如以上所提及的，圖2所示的感測溫度為三個遠側傳感器的平均數，并且獲悉該三個遠側傳感器的單獨的a(fr)。在其它實施方案中，可單獨地獲悉一個或多個傳感器中每個的a(fr)。直接在下文所描述的圖3a描述了此類實施方案。

現在參見圖3a，其為根據本發明的一些實施方案的用于獲悉a(fr)的方法62的流程圖。在方法62中，獲悉一個或多個溫度傳感器中的每個溫度傳感器的一個或多個流速的a(fr)。在獲悉步驟64，使用以上參考圖2所述的技術獲悉每個傳感器和流速的a(fr)。換句話講，在獲悉步驟64，遠側端部30用于使用各種消融功率和/或接觸力“消融”體外組織，同時將沖洗流體從遠側端部泵出。獲取感測溫度和實際溫度，并且使用回歸(例如，線性回歸)獲悉a(fr)。

一般來講，因為沖洗流體的流速可隨著不同的消融手術而變化，并且/或者可在單個消融手術期間變化，所以獲悉多于一個流速的a(fr)可為有利的。例如，感興趣的可為在8ml/min至15ml/min范圍內的各種流速，因為在現場手術期間流速通常在8ml/min與15ml/min之間。

例如，在獲悉步驟64可首先獲悉傳感器48a(圖1)和流速8ml/min的a(fr)。隨后，在第一決定步驟66，做出關于是否改變當前流速的決定。如果做出改變當前流速的決定(例如改變成15ml/min)，則在流速改變步驟67改變當前流速。隨后，在獲悉步驟64，獲悉第二流速的a(fr)。

一旦獲悉了所有感興趣的流速的a(fr)，方法62就繼續進行到第二決定步驟68，在第二決定步驟68做出關于是否改變當前傳感器的決定。如果做出改變當前傳感器(例如，變成傳感器48b(圖1))的決定，則在傳感器改變步驟69改變傳感器。隨后，在獲悉步驟64，獲悉第二傳感器的所有感興趣的流速的a(fr)。

一旦獲悉了所有傳感器和感興趣的流速的a(fr)，方法62結束。

本發明人已觀察到，感測溫度與測量溫度之間的關系常常另選地或除此之外地取決于消融電流的參數，諸如消融電流的功率(“消融功率”)。因此，在一些實施方案中，獲悉的系數“a”取決于一個或多個變量，諸如消融功率，而不是流速或者除流速之外的變量。盡管如此，為了簡單起見，符號“a(fr)”用于說明書全文，即使獲悉的系數“a”實際上為一個或多個變量而不是流速“(fr)”或除流速“(fr)”之外的變量的函數。

再次參見圖1，并且另外參見圖3b，其為根據本發明的一些實施方案的用于估計組織溫度的方法49的流程圖。方法62通常(但未必)在體外且“脫機”操作，但是在現場消融手術期間方法49在體內操作。

方法49始于初始感測步驟70，在該步驟處感測t_0。(通常，傳感器中的若干傳感器的平均數用于t_0)。隨后，在消融開始步驟74，操作醫師開始執行消融。如圖1所示，系統20包括接口50(例如，連接器和/或端口)和處理器52。接口50被配置成(例如，經由穿過導管的導線)連接到導管22的遠側端部30和有利于導管的遠側端部與處理器52之間的通信。在接收步驟51，處理器52在消融手術期間通過接口50接收由傳感器48感測的相應溫度(“st”)。處理器可對傳感器子集或所有傳感器的這些溫度取平均值。

在一些實施方案中，在接收步驟51處，處理器還接收沖洗流體的流體流速，例如通過接收直接來自泵38的流體流速。另選地或除此之外，在接收步驟51處，處理器51可接收從rf能量發生器34輸出的消融電流的參數，諸如消融電流的功率。例如，處理器可接收來自rf發生器或來自測量設備的指示消融電流功率的信號。在其它實施方案中，如以下所述，處理器控制泵和/或rf發生器，由此使得即使在不執行接收步驟51的情況下處理器一般也“知道”流體流速和/或消融電流參數。

隨后，在估計步驟53處，處理器至少基于(i)感測溫度中的一個或多個(例如，基于感測溫度的一個或多個平均數)和(ii)沖洗流體的流體流速和/或消融電流的參數，來估計在鄰近電極46的位置處(例如，在組織-電極界面處)的組織的溫度。例如，基于(i)由傳感器中的一個感測的溫度st中的特定的一個和(ii)對應的a(fr)值，處理器可通過應用公式et＝a(fr)*(st-t_0)+t_0來計算組織的估計溫度(“et”)。(該公式等同于以上所述的回歸函數，其中符號“et”用于取代“tr”。)換句話講，響應于流速和/或消融電流參數，處理器為傳感器選擇(即，計算或從查找表中選擇)適當的a(fr)、使st-t_0乘以所選擇的a(fr)并且加上t_0以得出估計溫度。

在一些實施方案中，模型適配于a(fr)的實驗推導值。在此類實施方案中，從實驗推導系數中內插的系數a(fr)可被選擇用于溫度估計。例如，使用線性內插法，對于圖2所示的值，對于10ml/min的流速所選擇的a(fr)將為約1.7。另選地，外插法可用于選擇a(fr)。

通常，處理器對感測溫度中的每個或感測溫度的平均數執行相應的估計，并且對相應的估計取平均值以得到“組合”估計。例如，參考圖1，處理器可執行三個遠側傳感器的第一估計和三個近側傳感器的第二估計，并且通過對兩個獨立的估計取平均值來計算組合估計。

隨后，響應于估計溫度(例如，組合估計)，來在生成輸出步驟55處，處理器生成輸出，諸如指示估計溫度的可視輸出57。(可視輸出57可被顯示在用戶界面56上，用戶界面56包括例如觸摸屏。)響應于該輸出，操作者28可例如通過停止消融電流或者通過以其它方式降低電流的功率來調節由rf能量發生器34供應的消融電流的功率。另選地或除此之外，響應于該輸出，操作者可改變由泵38供應的沖洗流體的流動速率或者改變將電極壓貼到組織所用的接觸力。

在一些實施方案中，操作者經由處理器52控制rf能量發生器34和/或泵38。在此類實施方案中，操作者通常諸如通過使用用戶界面56向處理器提供輸入。響應于該輸入，處理器生成控制rf能量發生器和/或泵的控制信號59。在其它實施方案中，處理器52自動控制rf能量發生器和/或泵，即，在生成輸出步驟55中生成的輸出包括控制信號59。

通常，在消融手術期間重復地執行方法49，即重復地按次序執行步驟51、步驟53和步驟55，由此使得在手術期間連續地監控患者26。

一般來講，處理器52可被具體化為單個處理器或者具體化為協同聯網處理器組或集群處理器組。處理器52通常為包括中央處理單元(cpu)、隨機存取存儲器(ram)、非易失性二級存儲裝置諸如硬盤驅動器或cdrom驅動器、網絡接口和/或外圍設備的已編程數字計算設備。包括軟件程序的程序代碼和/或數據被加載到ram中用于由cpu執行和處理，并且生成結果用于顯示、輸出、傳輸或存儲，如本領域中所公知的。當向處理器提供此類程序代碼和/或數據時，該程序代碼和/或數據產生被配置成執行本文所述任務的機器或專用計算機。

本領域的技術人員應當理解，本發明并不限于在上文特別示出和描述的內容。相反，本發明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合兩者，以及不在現有技術范圍內的其變型和修改，所屬領域的技術人員在閱讀上述描述時應當想到這些變型和修改。以引用方式并入本專利申請的文獻將視為本專利申請的整體部分，不同的是如果在這些并入的文獻中定義的任何術語與在本說明書中明確或隱含地給出的定義在某種程度上相沖突，則應只考慮本說明書中的定義。