本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，涉及冠狀動脈開口支架精確定位系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

冠狀動脈開口病變是指距主支冠狀動脈開口部3mm以內(nèi)的嚴(yán)重的粥樣硬化病變，屬于高危復(fù)雜病變。在臨床實(shí)踐中，絕大多數(shù)的開口病變都有動脈粥樣硬化并伴隨著下游冠脈斑塊，開口病變存在著致密的纖維細(xì)胞性和鈣化性粥樣斑塊，使得開口病變處血管的僵硬度和彈性回縮明顯增加，這就造成開口病變介入治療依然存在很多問題，如處理開口病變的獨(dú)特技術(shù)要求、較低的成功率和較高的隨訪再狹窄率。

基于介入治療的目的以及根據(jù)病變所在的部位，冠狀動脈開口病變一般可以分為主動脈-冠狀動脈開口處病變和非主動脈-冠狀動脈開口病變，前者累及左主干右冠狀動脈或大隱靜脈橋與主動脈交界處，是真正意義上的開口病變；而后者累及冠狀動脈主支或主要分支開口處，如前降支、回旋支和對角支開口病變，具有分叉病變的特征，不屬于真正意義上的開口病變的范疇。

開口病變的介入治療可選的有單純球囊擴(kuò)張技術(shù)(PTCA)、金屬支架、切割球囊+金屬支架、旋切或旋磨+金屬支架及藥物支架等方案。因?yàn)楣跔顒用}口部病變在解剖上有一定的特異性并且變異性較大，部位關(guān)鍵，介入治療具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性。支架離開口病變位置過遠(yuǎn)則不能完全遮蓋住開口，導(dǎo)致斑塊覆蓋不全，再狹窄率很高，需要再次植入支架覆蓋病變；過近，則支架近端過度覆蓋病變近端，突出于主動脈上，影響進(jìn)一步的導(dǎo)管貼壁及相應(yīng)的治療，并易造成支架脫位。同時(shí)，由于狹窄病變距離開口較近，經(jīng)皮冠脈接入術(shù)中導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入冠脈開口后，導(dǎo)致堵塞參與管腔或刺激病變導(dǎo)致冠脈痙攣，可能出現(xiàn)嵌頓、冠脈血流停滯，如未及時(shí)發(fā)現(xiàn)將引發(fā)嚴(yán)重心肌缺血、惡性心律失常甚至猝死等惡性并發(fā)癥，因此實(shí)現(xiàn)支架的精確定位具有重要的意義，而這也是本領(lǐng)域的技術(shù)難題。

為了解決開口病變介入治療中支架精確定位困難的問題，國內(nèi)外醫(yī)生和學(xué)者做了大量的研究開發(fā)了一些支架精確定位的技術(shù)以及相關(guān)器械，主要有支架球囊對吻技術(shù)、伴行導(dǎo)絲技術(shù)、Ostial Pro支架定位系統(tǒng)、編織支架定位系統(tǒng)。盡管上述技術(shù)對支架的準(zhǔn)確定位起到一定的改善作用，但是每項(xiàng)技術(shù)都存在一定的缺點(diǎn)如支架過度深入靶血管、操作困難、成本高等。臨床上迫切需要一種定位精確成本低、操作簡單、安全有效、定位支架系統(tǒng)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的之一在于提供一種成本低、操作簡單、安全有效的支架精確定位系統(tǒng)。

本發(fā)明的目的之二在于提供一種用于真正意義上的冠狀動脈開口病變的支架定位系統(tǒng)。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供了一種支架精確定位系統(tǒng)，包括導(dǎo)絲、支架以及輸送該支架的支架輸送裝置，所述支架輸送裝置包括軸管、置于軸管前端的預(yù)擴(kuò)球囊以及位于預(yù)擴(kuò)球囊后端的定位球囊，所述定位球囊與預(yù)擴(kuò)球囊之間設(shè)有閥門。其中，支架套設(shè)在預(yù)擴(kuò)球囊外，支架輸送裝置可移動地套設(shè)在所述導(dǎo)絲外。

進(jìn)一步，所述軸管包括內(nèi)管和外管，內(nèi)管具有導(dǎo)絲腔，內(nèi)管的外側(cè)和外管的內(nèi)側(cè)形成注入通道。外管的構(gòu)成材料優(yōu)選為具有撓性的材料，例如為聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、離聚物、或者它們之中的兩種以上的混合物等聚烯烴、軟質(zhì)聚氯乙烯樹脂、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚氨酯、氟樹脂等熱塑性樹脂、硅橡膠、膠乳橡膠。內(nèi)管的構(gòu)成材料能夠使用與外管相同的材料、或金屬材料。金屬材料例如為不銹鋼、Ni-Ti合金。

進(jìn)一步，所述閥門為壓力感應(yīng)裝置。

進(jìn)一步，所述閥門在至少6個大氣壓時(shí)打開。

進(jìn)一步，所述定位球囊擴(kuò)張后的高度大于冠狀動脈開口處的直徑。

進(jìn)一步，所述定位球囊的高度為5～50mm，優(yōu)選的為25～40mm。

進(jìn)一步，所述定位球囊的長度小于20mm，優(yōu)選的為小于15mm。

進(jìn)一步，所述定位球囊的寬度為5～15mm，優(yōu)選的為7～10mm。

其中，所述定位球囊的高度指的是與軸向?qū)Ч茇Q直垂直方向的距離，所述定位球囊的長度指的是沿軸向?qū)Ч芊较虻木嚯x，所述定位球囊的寬度指的是與軸向?qū)Ч芩酱怪狈较虻木嚯x。本發(fā)明的定位球囊尺寸綜合考慮了主動脈根部直徑、主動脈竇間距、冠脈開口處直徑、竇底平面至竇頂平面距離等，設(shè)置定位球囊的高度不大于兩倍的竇底平面至竇頂平面距離。

進(jìn)一步，本發(fā)明的定位球囊的形狀包括(但不限于)規(guī)則或不規(guī)則的圓柱形、球形、橢圓形、圓錐形、階梯形、犬骨形、蘑菇型。

進(jìn)一步，所述定位球囊為蘑菇型，所述的蘑菇型底部朝向冠狀動脈開口病變的方向，底部平緩，頂部為扁平或稍扁平的半球形。定位球囊擴(kuò)張后，蘑菇型結(jié)構(gòu)可以和冠狀竇相接觸。

進(jìn)一步，所述定位球囊和預(yù)擴(kuò)球囊兩端設(shè)有顯影標(biāo)記，所述顯影標(biāo)記利用X射線非透射材料構(gòu)成，由于能夠獲得X射線透射下的鮮明的造影影像，因此，能夠容易地確認(rèn)球囊和支架的位置。X射線非透射材料包括但不限于鉑、金、鎢、銥或這些金屬的合金。

進(jìn)一步，所述支架輸送裝置還包括位于軸管外周的接頭。所述接頭的構(gòu)成材料包括(但不限于)聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等熱塑性樹脂。

進(jìn)一步，所述接頭包括導(dǎo)線口、注入口。導(dǎo)線口用于將導(dǎo)引導(dǎo)線插入軸管并使其從導(dǎo)管的頂端部突出。注入口用于導(dǎo)入和排出擴(kuò)張球囊用的加壓物質(zhì)，例如氣體、流體，優(yōu)選的為加壓流體，包括但不限于生理鹽水、血管造影劑等液體。

本發(fā)明中的球囊材料優(yōu)選為具有撓性的材料，包括但不限于，聚烯烴、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚苯硫醚等聚芳硫醚、硅橡膠、膠乳橡膠。聚烯烴例如為聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、交聯(lián)型乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。

本發(fā)明中的支架由具有生物體適應(yīng)性的材料構(gòu)成，具有生物體適應(yīng)性的材料包括(但不限于)鎳鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、鐵、鈦、鋁、錫、鋅鎢合金。另外，能夠?qū)⒅Ъ芾秒S著時(shí)間在生物體內(nèi)分解和吸收的生物可降解性高分子構(gòu)成，還能夠在支架表面被覆藥劑(生理活性物質(zhì))。生物可降解性高分子例如為聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸和乙醇酸的共聚物。藥劑例如為抗癌劑、免疫抑制劑、抗生素、免疫抑制劑、抗血栓藥。而且，還能夠在導(dǎo)管的基部側(cè)配置標(biāo)記。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和有益效果：

本發(fā)明首次發(fā)明了一種主動脈-冠狀動脈開口處病變的支架精確定位系統(tǒng)，采用本發(fā)明，在支架擴(kuò)張前，擴(kuò)張定位球囊，使得定位球囊卡在病變動脈開口處，從而有效的解決了支架離開口病變位置過遠(yuǎn)不能完全遮蓋住開口或過近突出于主動脈上的技術(shù)難題。

本發(fā)明的支架精確定位系統(tǒng)，定位精確、成本低、操作簡單、安全有效。

附圖說明

圖1顯示了支架精確定位系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2顯示了支架精確定位系統(tǒng)的球囊部位的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖中，1、軸管，11、導(dǎo)絲腔，12、內(nèi)管，13、外管，14、注入通道，2、支架，3、預(yù)擴(kuò)球囊，4、定位球囊，5、閥門，6、接頭，61、導(dǎo)絲口，62、注入口，7、導(dǎo)絲，8、顯影標(biāo)記。

具體的實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說明，以下實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。

實(shí)施例1 一種支架精確定位系統(tǒng)

本發(fā)明的實(shí)施方式的支架精確定位系統(tǒng)應(yīng)用于對冠狀動脈開口處的狹窄或閉塞處進(jìn)行改善，如圖1所示，該定位系統(tǒng)包括導(dǎo)絲7、支架2和支架輸送裝置，該支架輸送裝置具有軸管1、位于軸管1前端的預(yù)擴(kuò)球囊3、設(shè)置于預(yù)擴(kuò)球囊3后端的定位球囊4、設(shè)置于軸管1內(nèi)位于預(yù)擴(kuò)球囊3和定位球囊4之間的閥門5、軸管1基部的接頭7。

軸管1具有內(nèi)管12、和供內(nèi)管12插入的外管13。內(nèi)管12的內(nèi)部構(gòu)成為導(dǎo)絲用的導(dǎo)絲腔11。外管13配置于內(nèi)管12的外側(cè)，由外管13的內(nèi)周面與內(nèi)管12的外周面之間的空間構(gòu)成的注入通道14。

支架2是通過緊密接合于狹窄部的內(nèi)表面而留置于該內(nèi)表面從而保持冠狀動脈管腔的開放狀態(tài)的醫(yī)療用具，其能夠擴(kuò)張，具有可塑性。支架2卡合于預(yù)擴(kuò)球囊3的外周，通過預(yù)擴(kuò)球囊3的擴(kuò)張而擴(kuò)張。

預(yù)擴(kuò)球囊3可自由擴(kuò)張，使配置于其外周的支架2擴(kuò)張，從而治療冠狀動脈狹窄部位。

定位球囊4位于預(yù)擴(kuò)球囊3后端，與預(yù)擴(kuò)球囊3相連，兩個球囊使用一個擴(kuò)張通路。定位球囊4為蘑菇型球囊，其擴(kuò)張后直徑大于病變動脈口的直徑，從而使得定位球囊4卡在冠狀動脈開口處，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定位。根據(jù)冠狀動脈不同，定位球囊尺寸的設(shè)置長度優(yōu)選設(shè)置為小于20mm，更優(yōu)選為小于15mm；寬度優(yōu)選設(shè)置為為5～15mm，更優(yōu)選的設(shè)置為7～10mm；高度優(yōu)選設(shè)置為5～50mm，更優(yōu)選的設(shè)置為25～40mm。其中，所述定位球囊的高度指的是與軸向?qū)Ч茇Q直垂直方向的距離，所述定位球囊的長度指的是沿軸向?qū)Ч芊较虻木嚯x，所述定位球囊的寬度指的是與軸向?qū)Ч芩酱怪狈较虻木嚯x。

閥門5為壓力感應(yīng)裝置，當(dāng)壓力小于6個大氣壓時(shí)，定位球囊4先行擴(kuò)張，當(dāng)加壓6個大氣壓以上時(shí)，閥門6打開，進(jìn)而預(yù)擴(kuò)球囊3擴(kuò)張，從而引起支架2的擴(kuò)張和塑性變形，使支架2緊密結(jié)合于狹窄部。

預(yù)擴(kuò)球囊3和定位球囊4兩端包括顯影標(biāo)記8，用于裝置的定位。顯影標(biāo)記8利用X射線非透射材料構(gòu)成，由于能夠獲得X射線透射下的鮮明的造影影像，因此，能夠容易地確認(rèn)球囊和支架的位置。X射線非透射材料包括但不限于鉑、金、鎢、銥或這些金屬的合金。

接頭6包括導(dǎo)絲口61、注入口62。導(dǎo)絲口61與軸管1中的導(dǎo)絲腔11相通，導(dǎo)絲7從導(dǎo)絲口61插入，沿導(dǎo)絲腔11穿過從軸管1的頂端部突出。注入口62與注入通道14相通，注入口62沿注入通道14例如導(dǎo)入和排出球囊用的加壓流體，擴(kuò)張或回縮球囊。加壓流體例如為生理食鹽水、血管造影劑等液體。

本發(fā)明其使用方法為，在導(dǎo)絲7的引導(dǎo)下先將軸管1前端置于冠狀動脈開口病變處，目視下定位支架位置后，通過該加壓泵從注入口62沿注入通道14導(dǎo)入小于6個大氣壓的加壓流體，使定位球囊4擴(kuò)張，使其卡在冠狀動脈開口處；然后繼續(xù)加壓，打開閥門5，使預(yù)擴(kuò)球囊3擴(kuò)張，從而引起支架2的擴(kuò)張和塑性變形，使支架2緊密接合于冠狀動脈開口病變狹窄部。之后，將預(yù)擴(kuò)球囊3和定位球囊4減壓，解除支架2與預(yù)擴(kuò)球囊3之間的卡合，將支架2與預(yù)擴(kuò)球囊3分離，由此支架2留置于病變部位，然后將分離了支架2的系統(tǒng)撤出。

實(shí)施例2 一種支架精確定位系統(tǒng)

本發(fā)明的實(shí)施方式的支架精確定位系統(tǒng)應(yīng)用于對冠狀動脈開口處的狹窄或閉塞處進(jìn)行改善，如圖1所示，該定位系統(tǒng)包括導(dǎo)絲7、支架2和支架輸送裝置，該支架輸送裝置具有軸管1、位于軸管1前端的預(yù)擴(kuò)球囊3、設(shè)置于預(yù)擴(kuò)球囊3后端的定位球囊4、設(shè)置于軸管1內(nèi)位于預(yù)擴(kuò)球囊3和定位球囊4之間的閥門5、軸管1基部的接頭7，其中預(yù)擴(kuò)球囊3和定位球囊4共用一個通道來加壓擴(kuò)張。

軸管1具有內(nèi)管12、和供內(nèi)管12插入的外管13。內(nèi)管12的內(nèi)部構(gòu)成為導(dǎo)絲用的導(dǎo)絲腔11。外管13配置于內(nèi)管12的外側(cè)，由外管13的內(nèi)周面與內(nèi)管12的外周面之間的空間構(gòu)成的注入通道14。

支架2是通過緊密接合于狹窄部的內(nèi)表面而留置于該內(nèi)表面從而保持冠狀動脈管腔的開放狀態(tài)的醫(yī)療用具，其能夠擴(kuò)張，具有可塑性。支架2卡合于預(yù)擴(kuò)球囊3的外周，通過預(yù)擴(kuò)球囊3的擴(kuò)張而擴(kuò)張。

預(yù)擴(kuò)球囊3可自由擴(kuò)張，使配置于其外周的支架2擴(kuò)張，從而治療冠狀動脈狹窄部位。

定位球囊4位于預(yù)擴(kuò)球囊3后端，與預(yù)擴(kuò)球囊3相連，兩個球囊使用一個擴(kuò)張通路。定位球囊4為不規(guī)則的橢圓形球囊，其一端扁平，另一端呈弧形結(jié)構(gòu)，操作中，扁平一端面向病變的冠狀動脈開口。定位球囊4擴(kuò)張后直徑大于病變動脈口的直徑，從而使得定位球囊4卡在冠狀動脈開口處，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定位。根據(jù)冠狀動脈不同，定位球囊尺寸的設(shè)置長度優(yōu)選設(shè)置為小于20mm，更優(yōu)選為小于15mm；寬度優(yōu)選設(shè)置為為5～15mm，更優(yōu)選的設(shè)置為7～10mm；高度優(yōu)選設(shè)置為5～50mm，更優(yōu)選的設(shè)置為25～40mm。其中，所述定位球囊的高度指的是與軸向?qū)Ч茇Q直垂直方向的距離，所述定位球囊的長度指的是沿軸向?qū)Ч芊较虻木嚯x，所述定位球囊的寬度指的是與軸向?qū)Ч芩酱怪狈较虻木嚯x。

閥門5為壓力感應(yīng)裝置，當(dāng)壓力小于6個大氣壓時(shí)，定位球囊4先行擴(kuò)張，當(dāng)加壓超過6個大氣壓時(shí)，閥門6打開，進(jìn)而預(yù)擴(kuò)球囊3擴(kuò)張，從而引起支架2的擴(kuò)張和塑性變形，使支架2緊密結(jié)合于狹窄部。

預(yù)擴(kuò)球囊3和定位球囊4兩端設(shè)置有顯影標(biāo)記8，用于裝置的定位。顯影標(biāo)記8利用X射線非透射材料構(gòu)成，由于能夠獲得X射線透射下的鮮明的造影影像，因此，能夠容易地確認(rèn)球囊和支架的位置。X射線非透射材料包括但不限于鉑、金、鎢、銥或這些金屬的合金。

接頭6包括導(dǎo)絲口61、注入口62。導(dǎo)絲口61與軸管1中的導(dǎo)絲腔11相通，導(dǎo)絲7從導(dǎo)絲口61插入，沿導(dǎo)絲腔11穿過從軸管1的頂端部突出。注入口62與注入通道14相通，注入口62沿注入通道14例如導(dǎo)入和排出球囊用的加壓流體，擴(kuò)張或回縮球囊。加壓流體例如為生理食鹽水、血管造影劑等液體。

本發(fā)明其使用方法為，在導(dǎo)絲7的引導(dǎo)下先將軸管1前端置于冠狀動脈開口病變處，目視下定位支架位置后，通過該加壓泵從注入口62沿注入通道14導(dǎo)入小于6個大氣壓的加壓流體，使定位球囊4擴(kuò)張，使其卡在冠狀動脈開口處；然后繼續(xù)加壓，打開閥門5，使預(yù)擴(kuò)球囊3擴(kuò)張，從而引起支架2的擴(kuò)張和塑性變形，使支架2緊密接合于冠狀動脈開口病變狹窄部。之后，將預(yù)擴(kuò)球囊3和定位球囊4減壓，解除支架2與預(yù)擴(kuò)球囊3之間的卡合，將支架2與預(yù)擴(kuò)球囊3分離，由此支架2留置于病變部位，然后將分離了支架2的系統(tǒng)撤出。

上述實(shí)施例的說明只是用來理解本發(fā)明的技術(shù)方案。應(yīng)當(dāng)指出，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，可以對本發(fā)明進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾，這些改進(jìn)和修飾也將落入本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。