本發明涉及一種治療前列腺肥大的藥物及其制備方法，屬中藥領域。

背景技術：

前列腺肥大（BPH），又稱良性前列腺增生癥，多發生于50歲以上的老年人。是一種前列腺明顯增大而影響老年男性健康的常見病。現代醫學認為前列腺肥大與內分泌系統有關，是前列腺內層尿道腺和尿道下腺上皮細胞及基質增生，腺泡囊性擴張，結締組織及平滑肌節樣增生所致。由于前列腺恰好位于膀胱出口處，圍繞著尿道的特殊位置，一旦發生增生，便會從四面八方壓迫尿道，使膀胱內的尿液排出受阻，引起泌尿系統的一系列病變，進而也可以危害到性健康。

由于西藥無法有效快速治療前列腺肥大，因此人們對有效治療前列腺肥大的中藥藥物存在極大的需求，至今為止，還沒有發現關于本發明的有關報道。

技術實現要素：

本發明人依據中醫理論的研究和臨床試驗的反復驗證，終于找到了有效治療前列腺肥大的藥物，從而完成了本發明。

本發明的目的就是提供一種更有效的治療前列腺肥大的中藥組合藥物。

本發明的另一目的就是提供了該中藥組合藥物的制備方法。

本發明藥物是選擇黃芪、當歸、枸杞子、柴胡、川貝母、川牛膝、黨參、丹參、菟絲子、澤瀉、牡蠣、甘草、石菖蒲、香附、莪術、瓜蔞、肉桂、知母、茯苓、赤芍、桃仁、山茱萸、木通、車前草、冬葵子、瞿麥、滑石、海藻、升麻、黃柏、甘草原料藥進行組合制備的，將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用，從而能夠有效治療前列腺肥大。其中選用黃芪是因為其性味甘，微溫，入肺、脾經，生用有益衛固表，利水消腫，托毒，生肌的功能，治自汗，盜汗，血痹，浮腫，癰疽不潰或潰久斂；炙用有補中益氣的功能，治內傷勞倦，脾虛泄瀉，脫肛，氣虛血脫，崩帶及一切氣衰血虛之癥。選用當歸是因為其性味甘辛，溫，入心、肝、脾經，有補血和血，調經止痛，潤燥滑腸的功能，治月經不調，經閉腹痛，癥瘕結聚，崩漏，血虛頭痛，眩暈，痿痹，腸燥難便，赤痢后重，癰疽瘡瘍，金瘡，跌撲損傷。選用枸杞子是因為其性味甘，平，有滋腎，潤肺，補肝，明目的功能，治肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈目眩，目昏多淚，虛勞咳嗽，消渴，遺精。選用柴胡是因為其性味苦，涼，入肝、膽經，有和解表里，疏肝，升陽的功能，治寒熱往來，胸滿脅痛，口苦耳聾，頭痛目眩，瘧疾，下利脫肛，月經不調，子宮下垂。選用川貝母是因為其性味苦甘，涼，入肺經，有潤肺散結，止嗽化痰的功能，治虛勞咳嗽，吐痰咯血，心胸郁結，肺痿，肺癰，癭瘤，瘰疬，喉痹，乳癰。選用川牛膝是因為其性味平，味苦微苦，無毒，入肝、腎二經，有祛風，利濕，通經，活血的功能，治風濕腰膝疼痛，腳痿筋攣，血淋，尿血，婦女經閉，癥瘕。選用黨參是因為其性味甘，平，入手、足太陰經氣分，有補中益氣，生津的功能，治脾胃虛弱，氣血兩虧，體倦無力，食少，口渴，久瀉，脫肛。選用丹參是因為其性味苦，微溫，入心、肝經，有活血去瘀，安神寧心，排膿，止痛的功能，治心絞痛，月經不調，痛經，以閉，血崩帶下，癥瘕，積聚，瘀血腹痛，骨節疼痛，驚悸不眠，惡瘡腫毒。選用菟絲子是因為其性味辛甘，平，入肝、腎經，有補肝腎，益精髓，明目的功能，治腰膝酸痛，遺精，消渴，尿有余瀝，目暗。選用澤瀉是因為其性味甘，寒，入膀胱經，有利水，滲濕，泄熱的功能，治小便不利，水腫肛滿，嘔吐，瀉痢，痰飲，腳氣，淋病，尿血。選用牡蠣是因為其性味咸澀，涼，入肝、腎經，有斂陰，潛陽，止汗，澀精，化痰，軟堅的功能，治驚癎，眩暈，自汗，盜汗，遺精，淋濁，崩漏，帶下，瘰疬，癭瘤。選用石菖蒲是因為其性味辛苦，微溫，入心、肝、脾經，有開竅，豁痰，理氣，活血，散風，去濕的功能，治癲癎，痰厥，熱病神昏，健忘，氣閉耳聾，心胸煩悶，胃痛，腹痛，風寒濕痹，癰疽腫毒，跌打損傷。選用香附是因為其性味辛微苦干，平，入肝、三焦經，有理氣解郁，止痛調經的功能，治肝胃不和，氣郁不舒，胸腹脅肋脹痛，痰飲痞滿，月經不調，崩漏帶下。選用莪術是因為其性味辛、苦、溫。歸肝、脾經。行氣破血，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血經閉，食積脹痛，跌打腫痛，早期宮頸癌。選用瓜蔞子是因為其性味甘，寒，歸肺、胃、大腸經，有潤肺化痰，滑腸通便的功能，治燥咳痰黏，腸燥便秘。選用肉桂是因為其性味辛甘，熱，入腎、脾、膀胱經，有補元陽，暖脾胃，除積冷，通血脈的功能，治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。選用知母是因為其性味苦，寒，入肺、胃、腎經，有滋陰降火，潤燥滑腸的功能，治煩熱消渴，骨蒸勞熱，肺熱咳嗽，大便燥結，小便不利。選用茯苓是因為其性味甘淡，平，入心、脾、肺經，有滲濕利水，益脾和胃，寧心安神的功能，治小便不利水腫脹痛，痰飲咳逆，嘔噦，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘。選用赤芍是因為其性味苦，微寒，歸肝經，有清熱涼血，散瘀止痛的功能，治溫毒發狂，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經閉痛經，癎瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。選用桃仁是因為其性味苦甘，平，入心、肝、大腸經，有破血行瘀，潤燥滑經的功能，治經閉，癥瘕，熱病蓄血，血痹，瘧疾，跌打損傷，瘀血腫痛，血燥便秘。選用山茱萸是因為其性味酸，微溫，入肝、腎經，有補肝腎，澀精氣，固虛脫的功能，治腰膝酸痛，眩暈，耳鳴，陽痿，遺精，小便頻數，肝虛寒熱，虛汗不止，心搖脈散。選用木通是因為其性味苦，涼，入心、小腸、膀胱經，有瀉火行水，通利血脈的功能，治小便赤澀，淋濁，水腫，胸中煩熱，喉痹咽痛，遍身拘痛，婦女經閉，乳汁不通。選用車前草是因為其性味甘，寒，入肝、脾二經，有利水，清熱，明目，祛痰的功能，治小便不通，淋濁，帶下，尿血，黃疸，水腫，熱痢，泄瀉，鼻衄，目赤腫痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮膚潰瘍。選用冬葵子是因為其性味甘，寒。入大小腸、膀胱經。利水，滑腸，下乳。治二便不通，淋病，水腫，婦女乳汁不行，乳房腫痛。選用瞿麥是因為其性味苦，寒，入心、腎、小腸、膀胱經，有清熱利水，破血通經的功能，治小便不通，淋病，水腫，經閉，癰腫，目赤障翳，浸淫瘡毒。選用滑石是因為其性味甘、淡，寒，歸膀胱、肺、胃經，有利尿通淋，清熱解毒，祛濕解暑的功能，治熱痢、淋病，尿熱澀痛，暑濕煩渴，濕熱水瀉，外治濕疹，濕瘡，痱子。選用海藻是因為其性味苦咸，寒，入肺、脾、腎經，有軟堅，消痰，利水，泄熱的功能，治瘰疬，癭瘤，積聚，水腫，腳氣，睪丸腫痛。選用升麻是因為其性味甘辛微苦，涼，入肺、脾、胃經，有升陽，發表，透疹，解毒的功能，治時氣疫勞，頭痛寒熱，喉痛，口瘡疤，斑疹不透，中氣下陷，久瀉久痢，脫肛，婦女崩帶，子宮下墜，癰腫瘡毒。選用黃柏是因為其性味苦，寒，入腎、膀胱經，有清熱，燥濕，瀉火，解毒的功能，治熱痢，泄瀉，消渴，黃疸，痿躄，夢遺，淋濁，痔瘡，便血，赤白帶下，骨蒸勞熱，目赤腫痛，口舌生瘡，瘡瘍腫毒。選用甘草是因為其性味甘平，入脾、胃、肺經，有和中緩急，潤肺，解毒，調和諸藥的功能，炙用治脾胃虛弱，食少，腹痛便溏，勞倦發熱，肺痿咳嗽，心悸，驚癰，生用治咽喉腫痛，消化性潰瘍，癰疽瘡瘍，解藥毒及食物中毒。

具體實施方式

本發明組分的藥物用量也是發明人經過大量摸索總結得出的，各組分的用量在下述重量范圍內都具有較好的療效：

黃芪15-25克，當歸5-15克，枸杞子5-15克，柴胡5-15克，川貝母5-15克，川牛膝5-15克，黨參10-20克，丹參10-20克，菟絲子5-15克，澤瀉5-15克，牡蠣10-20克，甘草4-6克，石菖蒲4-6克，香附8-10克，莪術8-10克，瓜蔞10-15克，肉桂3-7克，知母5-15克，茯苓5-15克，赤芍5-15克，桃仁5-15克，山茱萸5-15克， 木通5-15克，車前草5-15克，冬葵子10-15克，瞿麥5-15克，滑石5-15克，海藻5-15克，升麻5-10克，黃柏7-11克，甘草4-6克。

優選為：

黃芪20克，當歸10克，枸杞子10克，柴胡10克，川貝母10克，川牛膝10克，黨參15克，丹參15克，菟絲子10克，澤瀉10克，牡蠣15克，甘草5克，石菖蒲5克，香附9克，莪術9克，瓜蔞12克，肉桂5克，知母10克，茯苓10克，赤芍10克，桃仁10克，山茱萸10克， 木通10克，車前草10克，冬葵子12克，瞿麥10克，滑石10克，海藻10克，升麻8克，黃柏9克，甘草5克。

本發明藥物的制備方法如下

一、備料

1、黃芪：揀凈雜質，除去殘留的根頭和空心較大的根，用水浸泡，撈出，潤透后及時切片，曬干；

2、當歸：揀去雜質，洗凈，悶潤，稍晾，切片曬干；

3、枸杞子：簸凈雜質，摘去殘留的梗和蒂；

4、柴胡：揀去雜質，除去殘莖，洗凈泥沙，撈出，潤透后及時切片，曬干；

5、川貝母：揀去雜質，用水稍泡，撈出，悶潤，剝去心，曬干；

6、川牛膝：揀去雜質，晾干；

7、黨參：洗凈泥沙后潤透去蘆，切片或切段，曬干；

8、丹參：揀凈雜質，除去根莖，洗凈，撈出，潤透后切片，晾干；

9、菟絲子：過籮去凈雜質，洗凈，曬干；

10、澤瀉：揀去雜質，大小分檔，用水浸泡至八成透，撈出，曬涼，悶潤至內外濕度均勻，切片，曬干；

11、牡蠣：洗凈，曬干，打碎用；

12、石菖蒲：揀去雜質，洗凈，稍浸泡，潤透，切片，曬干；

13、香附：揀去雜質，碾成碎粒，簸去細毛及細末；

14、莪術：取原藥材，除去雜質，大小分檔，洗凈，略浸泡，取出，潤透，切薄片，干燥，篩去碎屑；

15、瓜蔞子：取原藥材，除去干癟種子、雜質，用時搗碎；

16、肉桂：揀凈雜質，刮去粗皮，用時打碎，或刮去粗皮，用溫開水浸潤片刻，切片，晾干；

17、知母：揀凈雜質，用水撞洗，撈出，潤軟，切片曬干；

18、茯苓：用水浸泡，洗凈撈出，悶透后，切片，曬干；

19、赤芍：取原藥材，除去雜質，大小分檔，洗凈，潤透，切薄片，干燥，篩去碎屑；

20、桃仁：除去硬殼雜質，置沸水鍋中煮至外皮微皺，撈出，浸入涼水中，搓去種皮，曬干，簸凈；

21、山茱萸：洗凈，除去果核及雜質，曬干；

22、木通：用水稍浸泡，悶潤至透，切片，曬干；

23、車前草：去盡泥土，曬干；

24、冬葵子：揀去雜質，篩去泥屑；

25、瞿麥：揀凈雜質，除去殘根，洗凈，燜潤，切段，曬干；

26、滑石：取原藥材，除去雜質，洗凈，干燥；

27、海藻：揀去雜質，用水略漂，稍晾，切段，曬干；

28、升麻：揀去雜質，略泡洗凈，撈出，潤透，切片，曬干；

29、黃柏：揀去雜質，用水洗凈，撈出，潤透，切片或切絲，曬干；

30、甘草：揀去雜質，洗凈，用水浸泡至八成透時，撈出，潤透，切片，晾干。

二、制備

1、將炮制后的黃芪、當歸、枸杞子、柴胡、川貝母、川牛膝、黨參、丹參、菟絲子、澤瀉、牡蠣、甘草、石菖蒲、香附、莪術、瓜蔞、肉桂、知母、茯苓、赤芍、桃仁、山茱萸、木通、車前草、冬葵子、瞿麥、滑石、海藻、升麻、黃柏、甘草藥物放入煎藥容器中，第一次加水8倍量，浸泡60分鐘后，武火煎煮沸騰，再用文火煎煮30分鐘，過濾得第一次煎煮液，將第一次煎煮液倒入容器內；

2、將過濾的藥渣加水6倍量，武火煮沸，再用文火煎煮20分鐘過濾，將第二次煎煮液倒入容器內；

3、將兩次煎煮液混合攪拌均勻，即得混合藥液，分成4劑服用。

組方中肉桂有補元陽，暖脾胃，除積冷，通血脈功能為君藥；澤瀉利水，滲濕，泄熱，黃芪益衛固表，利水消腫，托毒，生肌二者為臣藥，三味藥共同發揮利水滲濕，消腫托毒的作用，治療前列腺肥大效力全面，且以利水滲濕為主，可治本；莪術行氣破血，消積止痛為佐藥；知母有滋陰降火，潤燥滑腸為使藥，與下余諸藥是治標。

本發明藥物具有利水消腫，托毒生肌，滋陰降火的功能，用于治療前列腺肥大，療程短、見效快、治愈后不復發、無毒副作用。

以下通過試驗例來進一步闡述本發明所述藥物的有益效果，這些試驗例包括本發明藥物的動物毒性試驗報告和臨床療效觀察資料。

[試驗例1]本發明藥物的動物毒性試驗報告：

取家兔30只，雌雄兼用，體重2.0—2.5kg，分兩組，每組15只，其中一組為超劑量試驗組，另一組為正常量試驗組。超常量組為20ml/kg，正常量為10ml/kg，給藥方式為灌胃法給藥，每天兩次，連服7天，每天觀察給藥反應，結果表明二組家兔活動、飲食正常，藥物無不良毒副作用。

[試驗例2]本發明藥物的臨床療效觀察

1、一般資料

收治前列腺肥大門診患者共40例。

2、診斷標準

臨床上，前列腺肥大表現為：尿頻尿急， 排尿困難，尿失禁，急性尿潴留，血尿，由于經常用力排尿所引起如疝、痔、脫肛、下肢靜脈曲張、肺氣腫等合并癥。 晚期由于腎功虧損、衰竭引起之氮質血癥、酸中毒、高血壓、食欲不佳、貧血消瘦、以至心衰、腦血管病癥狀等，均可見有。 經檢查發現 ：（1）患者皆為高齡男性，一般在50歲以上。（2）查體時可于下腹部查見膨大之膀胱。（3）肛指檢查時，可觸知前列腺腫大高起，中央溝消失或兩側增寬。于肥大腺體之上緣，常可觸及脹大之膀胱。（4）尚可查見有疝、痔、脫肛等合并癥之體征。

3、治療方法

選用上述藥劑，給患者服用，一日2次，每次服用1劑，每天早、晚各服1次，7天為一個療程，連續服用3-4個療程。

4、療效評定標準

顯效：前列腺肥大癥狀消失，痊愈，體質恢復正常；

好轉：前列腺肥大癥狀明顯好轉，尿頻尿急癥狀已消除，體質逐步恢復；

無效：達不到好轉標準者。

5、治療結果（見下表）

在上述治療中，用本發明藥物治療前列腺肥大患者40例，結果顯效38例，顯效率為95%，好轉1例，好轉率為2.5%，無效1例，總有效率為97.5%。