一種中藥組合物及其制備方法和治療食道癌的應用與流程

文檔序號：12090314閱讀：306來源：國知局

本發明涉及一種中藥組合物，特別涉及用于治療食道癌的中藥組合物。

背景技術：

食道癌又叫食管癌，是人類常見的惡性腫瘤，占所有惡性腫瘤的2％，占食管腫瘤的90％以上，因食道癌死亡者僅次于胃癌而居第2位。據估計全世界每年大約22萬人死于食管癌，是對人民的生命和健康危害極大的最常見的惡性腫瘤之一，而我國是食道癌高發區，全國每年有近15萬人死于本病。食道癌的發生與以下因素有關：1.飲食習慣；2.致癌物質；3.遺傳因素；4.癌前病變及其他疾病因素；5.營養和微量元素膳食中缺乏維生素、蛋白質及必需脂肪酸等。長期以來，手術、放療、化療三大療法一直主宰著腫瘤治療的統治地位。一方面，由于三大療法本身技術的發展和完善，使得腫瘤治療較過去有了可喜的進步，手術聯合放化療在很大程度上提高了腫瘤的治療效果。另一方面是過度治療事與愿違，對于晚期病人而言，其復發和轉移的比例一直居高不下，治療效果仍然不理想，五年生存率普遍較低。食道癌目前比較肯定治療有效的方法有：手術、放療和綜合治療，其中優先采用手術治療，雖能取得較好效果，但不少患者臨床準確診斷時已失去手術治療的較佳時機，只能依靠非手術治療；可是放療、化療副作用較大，尤其對肝、腎功能的危害更大，治愈率和生存率低。

眾所周知，中藥在腫瘤的綜合治療中發揮著重要的作用，而且中成藥具有劑量成分穩定、服用方便、副作用小、療效方便的優點。中國專利文獻CN104800585A公開了一種治療食道癌的藥物，原料包括：草河車、川貝母、冬凌草、枯礬、黃芪、紅景天、山藥、人參、靈芝、山梔子、赤茯苓、法半夏、穿心蓮、山慈菇、虎杖、小葉買麻滕、雷公藤、貓眼草、白花蛇草。該藥物對食道癌有一定的治療效果，但配方復雜，療效慢，治療成本高。

技術實現要素：

本發明的目的就是提供一種治療食道癌的中藥組合物，達到在治療疾病、提高食道癌生存率的同時又無任何毒副作用，而且還能全面大幅提高人體免疫力。

為此，本發明提供一種中藥組合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：人參10～30份、珍珠3～15份、全蝎2～10份、薄荷腦4～10份、西洋參6～20份、人工牛黃3～15份、蜈蚣2～10份、朱砂10～30份、紫硇砂10～25份、熊膽粉3～15份、細辛5～20份、三七25～40份。

優選的本發明中藥組合物，包括以下重量份的原料：人參15～25份、珍珠5～10份、全蝎5～8份、薄荷腦6～8份、西洋參10～18份、人工牛黃5～10份、蜈蚣3～8份、朱砂15～25份、紫硇砂12～24份、熊膽粉5～10份、細辛6～18份、三七30～35份。

優選的本發明中藥組合物，包括以下重量份的原料：人參25份、珍珠10份、全蝎8份、薄荷腦8份、西洋參18份、人工牛黃10份、蜈蚣8份、朱砂25份、紫硇砂24份、熊膽粉10份、細辛18份、三七35份。

最佳的本發明中藥組合物，包括以下重量份的原料：人參20份、珍珠8份、全蝎6份、薄荷腦6.5份、西洋參12份、人工牛黃8份、蜈蚣5份、朱砂20份、紫硇砂18份、熊膽粉8份、細辛15份、三七32份。

所述中藥組合物制成藥學上可接受的制劑。

所述制劑為丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑中的任意一種。

本發明還涉及所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：第一步，按重量份稱取人參、珍珠、全蝎、薄荷腦、西洋參、人工牛黃、蜈蚣、朱砂、紫硇砂、熊膽粉、細辛、三七，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將菌種加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在33～40℃下，發酵8～12天，20～60℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，加入藥用輔料，制成藥學上可接受的制劑。

第二步中，所述菌種為蜂蜜或益生菌。

進一步的，所述蜂蜜與發酵原料的重量比例為1～2：1，所述益生菌與發酵原料的重量比例為0.05～0.1:1。

進一步的，所述益生菌為乳酸菌、雙歧桿菌、酵母菌中的一種或兩種。

所述第三步中，發酵溫度37℃，發酵時間10天，45℃下低溫提取得到潮濕粉末。

本發明還涉及所述中藥組合物在制備治療食道癌藥物中的應用。

其中，需要說明的是，對于實現本發明的目的來說，本發明的中藥組合物并不限于上述制備方法，本發明只是提供一種具體的制備方法。

本發明的中藥組合物，所選人參味甘、微苦，性溫，具有大補元氣，補脾益肺，安神益智的功效，可治食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、消渴等癥狀；珍珠味腥、具有安神定驚，清熱滋陰，明目，解毒作用，可提高人體免疫力、延緩衰老、祛斑美白、補充鈣質；全蝎味辛、有毒，歸肝經，用于抽搐痙攣，中風口歪，半身不遂，破傷風，風濕頑痹，偏正頭痛等；薄荷腦外用可以消炎、止痛、止癢、促進血液循環、減輕浮腫等，內服可緩解局部炎癥及治療感冒，并有健胃、驅風作用；西洋參味微苦、甘，具有中樞神經調節功能、保護心血管系統、提高免疫力抗腫瘤、促進血液活力等功效；人工牛黃味苦、微甘，主治清熱解毒，化痰定驚，用于痰熱譫狂，神昏不語，小兒急驚風，咽喉腫痛，口舌生瘡，癰腫疔瘡；蜈蚣味辛，性溫，歸肝經，具有息風止痙、解毒散結、通絡止痛之功效；朱砂味甘、微寒、有小毒，歸心經，主要清心鎮驚，安神解毒作用；紫硇砂咸味苦、辛、溫，主要用于治療食管癌、皮膚癌、鼻咽癌；熊膽粉清熱、平肝、明目，用于驚風抽搐，外治目赤腫痛，咽喉腫痛；細辛主要用于祛風、散寒、行水、開竅，具有祛風散寒，通竅止痛，溫肺化飲的功效；三七味甘、微苦、性溫，可止血、定痛，主治跌撲瘀腫、胸痹絞痛、癥瘕、血瘀經閉。上述藥物配伍共奏清熱解毒、燥濕化痰、健脾理氣、活血化瘀、行氣止痛之功效，從而抑制或殺滅癌細胞，消除癌造，提高機體免疫力，臨床可用于治療食道癌。

本發明所述的中藥組合物具有以下優點：

本發明所述的中藥組合物，包括人參、珍珠、全蝎、薄荷腦、西洋參、人工牛黃、蜈蚣、朱砂、紫硇砂、熊膽粉、細辛、三七，方中諸藥配伍共奏清熱解毒、健脾理氣、安神解毒、從而抑制或殺滅癌細胞，消除癌造，提高機體免疫力，是治療食道癌的良藥。上述配方不僅經實驗證明對淋食道癌具有良好的治療效果，組方簡單、價格低廉、適合工業化生產，造福食道癌患者。另外，本發明中藥藥物成分經過固態發酵，由大分子變成小分子，可以100％被人體吸收；采用固態發酵，得到的藥物有效成分得以提高，臨床療效提高顯著。

具體實施方式

下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。

實施例1

第一步，稱取人參10g、珍珠3g、全蝎2g、薄荷腦4g、西洋參6g、人工牛黃3g、蜈蚣2g、朱砂10g、紫硇砂10g、熊膽粉3g、細辛5g、三七25g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將蜂蜜83g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在33℃下，發酵12天，20℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成丸劑。

實施例2

第一步，稱取人參30g、珍珠15g、全蝎10g、薄荷腦10g、西洋參20g、人工牛黃15g、蜈蚣10g、朱砂30g、紫硇砂25g、熊膽粉15g、細辛20g、三七40g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將蜂蜜480g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在35℃下，發酵11天，35℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入糊精，壓片，制成片劑。

實施例3

第一步，稱取人參20g、珍珠8g、全蝎6g、薄荷腦6.5g、西洋參12g、人工牛黃8g、蜈蚣5g、朱砂20g、紫硇砂18g、熊膽粉8g、細辛15g、三七32g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將蜂蜜200g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐中進行發酵；第三步，在37℃下，發酵10天，40℃下提取，得到潮濕粉末；第四步，加入糊精，制粒干燥，分裝，制成顆粒劑。

實施例4

第一步，稱取人參25g、珍珠10g、全蝎8g、薄荷腦8g、西洋參18g、人工牛黃10g、蜈蚣8g、朱砂25g、紫硇砂24g、熊膽粉10g、細辛18g、三七35g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將蜂蜜280g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐中進行發酵；第三步，在37℃下，發酵10天，45℃下提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成丸劑。

實施例5

第一步，稱取人參15g、珍珠5g、全蝎5g、薄荷腦6g、西洋參10g、人工牛黃5g、蜈蚣3g、朱砂15g、紫硇砂12g、熊膽粉5g、細辛6g、三七30g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將蜂蜜180g加入到發酵原料中攪拌均勻后裝入發酵罐中進行發酵；第三步，在40℃下，發酵8天，55℃下提取得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成散劑。

實施例6

第一步，稱取人參18g、珍珠6g、全蝎6g、薄荷腦8g、西洋參20g、人工牛黃12g、蜈蚣8g、朱砂25g、紫硇砂18g、熊膽粉8g、細辛15g、三七35g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將蜂蜜300g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐中進行發酵；第三步，在38℃下，發酵9天，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，填充裝囊，制成膠囊劑。

實施例1-6中，采用蜂蜜作為菌種原料，蜂蜜的加入能夠改善中藥口味。

實施例7

第一步，稱取人參15g、珍珠5g、全蝎5g、薄荷腦6g、西洋參10g、人工牛黃5g、蜈蚣3g、朱砂15g、紫硇砂12g、熊膽粉5g、細辛6g、三七30g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將5.85g乳酸菌加入到發酵原料中攪拌均勻后裝入發酵罐中進行發酵；第三步，在40℃下，發酵8天，55℃下提取得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成散劑。

實施例8

第一步，稱取人參25g、珍珠10g、全蝎8g、薄荷腦8g、西洋參18g、人工牛黃10g、蜈蚣8g、朱砂25g、紫硇砂24g、熊膽粉10g、細辛18g、三七35g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將11.94g酵母菌加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐中進行發酵；第三步，在37℃下，發酵10天，45℃下提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成丸劑。

實施例9

第一步，稱取人參20g、珍珠8g、全蝎6g、薄荷腦6.5g、西洋參12g、人工牛黃8g、蜈蚣5g、朱砂20g、紫硇砂18g、熊膽粉8g、細辛15g、三七32g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將15.85g雙歧桿菌加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐中進行發酵；第三步，在37℃下，發酵10天，40℃下提取，得到潮濕粉末；第四步，加入糊精，制粒干燥，分裝，制成顆粒劑。

實施例10

第一步，稱取人參30g、珍珠15g、全蝎10g、薄荷腦10g、西洋參20g、人工牛黃15g、蜈蚣10g、朱砂30g、紫硇砂25g、熊膽粉15g、細辛20g、三七40g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將乳酸菌、酵母菌共12g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在35℃下，發酵11天，35℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入糊精，壓片，制成片劑。

實驗例：

為了表明本發明中藥組合物對食道癌的臨床治療效果，本發明設計以下研究方案進行對比療效實驗。

1、臨床資料

對200例診斷為食道癌的患者進行臨床觀察治療，其中對照組100例，治療組100例。

2、治療方法

對照組給予按中國專利文獻CN104800585A實施例1方法制備的藥物，每日一劑，一劑分兩次服用，連服一個月；治療組給予本發明實施例3制備的顆粒劑，每次口服10g，每日兩次，連服一個月。

3、療效判定標準

治愈：癥狀完全消失；

有效：癥狀部分緩解，腫瘤面積減小，生存期1-3年；

無效：癥狀無任何改善或有惡化之趨勢，甚而短時間即死亡。

4、臨床結果

對照組治愈50例，有效28例，無效22例，總有效率為78％；治療組治愈78例，有效18例，無效4例，總有效率為96％，治療期間未發生毒副作用。