本公開整體涉及用于經皮醫療處理的方法和裝置，并且具體地涉及導管，具體地講涉及消融導管。更具體地，本公開涉及消融導管設計，所述消融導管設計具有基于光的感測元件以用于確定消融電極與待處理的組織之間的接觸。

背景技術：

心肌組織的消融被熟知為用于心律失常的處理。在射頻(RF)消融中，例如，將導管插入心臟中并且使其在靶位置處與組織接觸。然后射頻能量通過電極施加在該導管上，以便出于破壞組織中致心律失常的電流路徑的目的來產生消融灶。近期，肺靜脈口的圓周消融已獲得許可以作為用于心律失常的處理，并且具體地用于心房纖顫的處理。

又如，腎消融手術可涉及將導管(在該導管的遠側端部處具有多個射頻電極)插入腎動脈中，以便在血管中完成圓周或螺旋狀消融灶，以便切除動脈的神經，以用于高血壓的處理。

與待處理的組織接觸對于消融手術的成功是至關重要的。經常，執業醫師不確定電極中的每一個是否與組織接觸，從而導致手術延遲以及無效結果。在所有這些手術中，無論利用消融導管或者球囊，都難以確定消融電極中的每一個是否已經與待處理的組織接觸，特別是在多電極裝置中。該手術可能不得不重復多次以確保完成了消融。重復的手術增加患者的不舒適度以及增加成本。

一些現有技術裝置可包括在尖端電極處或其附近的傳感器以指示與處理部位的接觸。然而，在多電極導管或多電極球囊導管中，可容易地指示已經與每個電極接觸的接觸傳感器為不可用的。

因此，希望提供下述消融導管，該消融導管具有至少一個傳感器以容易地檢測電極是否與組織接觸。同樣，希望為執業醫師提供對于接觸的容易閱讀的指示。如將在下文描述的那樣，本公開滿足了這些和其他需要。

技術實現要素：

本公開涉及導管，該導管具有細長主體、在該細長主體的遠側端部處的可膨脹元件、設置在該可膨脹主體上的至少一個電極，和設置在該可膨脹元件上并且鄰近該至少一個電極的至少一個接觸傳感器。該細長主體還包括至少一個發光元件，該至少一個發光元件電連接至接觸傳感器；和光傳感器，該光傳感器被構造成能夠接收來自至少一個發光元件的光信號。

在一個方面，該至少一個接觸傳感器為通過濺射噴涂在柔性基底上而形成的柔性電路。

在一個方面，該發光元件為多個RGB LED，其中RGB LED中的每個對應于多個電極中的一個。在另一個方面，該發光元件為發射白光的LED。在另一個方面，該發光元件發射紅外線。

在一個方面，接觸傳感器在處于閉合位置或打開位置時將光信號發射到光傳感器。

在一個方面，可膨脹構件為球囊，其中該光傳感器可操作地連接至導絲內腔。

在一個方面，該可膨脹構件為具有多個脊的籃形構型，并且該光傳感器可操作地連接至牽拉線，該牽拉線可操作地沿細長主體的中心軸線設置。

在一個方面，該可膨脹構件包括螺旋狀構件，其中該光傳感器可操作地連接至平移構件，該平移構件可操作地沿細長主體的中心軸線設置。該螺旋構件可由形狀記憶材料構成。

本公開還涉及一種用于由操作者對患者的組織的一部分進行消融的方法。該方法包括將導管插入患者體內，該導管包括細長主體、定位在該細長主體的遠側端部處的可膨脹元件、設置在該可膨脹主體上的至少一個電極，和設置在該可膨脹元件上并且鄰近該至少一個電極的至少一個接觸傳感器。該細長主體還包括至少一個發光元件，該至少一個發光元件電連接至接觸傳感器；和光傳感器，該光傳感器被構造成能夠接收來自至少一個 發光元件的光信號。該方法還包括將導管連接至系統控制器(該系統控制器能夠接收來自該光傳感器的信號并且將功率遞送至電極)，基于從光傳感器接收的信號來顯示圖像，以及控制遞送至電極的功率以消融組織。

在一個方面，該方法還包括基于所顯示的圖像(該所顯示的圖像基于所接收的光信號)來定位至少一個電極。

在一個方面，該方法包括從多個RGB LED接收來自光傳感器的信號，并且基于所顯示的圖像來調整該可膨脹構件。該方法還包括基于所顯示的圖像來估計與電極接觸的程度。

在一個方面，所接收的來自光傳感器的信號還包括來自多個發射白光的LED的信號。

附圖說明

其他特征和優點將由于本公開的優選實施例的如下的和更具體的說明而變得顯而易見，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個視圖中通常指相同部分或元件，并且其中：

圖1為根據本發明實施例的導管的透視圖。

圖2為根據本發明的實施方案的在圖1的導管遠側端部處的可膨脹元件的橫截面。

圖3為根據本發明的實施方案的在圖1的導管遠側端部處的可膨脹元件的橫截面。

圖4為根據本發明的另一實施方案的可膨脹元件的透視圖。

圖5為根據本發明的另一實施方案的可膨脹元件的透視圖。

圖6為根據本發明實施例的消融系統的示意圖。

具體實施方式

首先，應當理解本公開不受具體示例性材料、構造、常規、方法或結構的限制，因為這些均可變化。因此，盡管本文描述了優選材料和方法，但與本文所述那些相似或等價的許多此類選項可用于本公開的實施例的實踐中。

另外應當了解，本文使用的術語只是為了描述本公開的具體實施例的目的，并非旨在進行限制。

下文結合附圖示出的具體實施方式旨在作為本公開的示例性實施例的描述，并非旨在表示可實踐本公開的唯一示例性實施例。本說明書通篇使用的術語“示例性”是指“用作示例、實例或例證”，并且不一定要理解為優選的或優于其他示例性實施例。詳細說明包括具體細節，其目的在于提供對本說明書的示例性實施例的透徹理解。對于本領域的技術人員將顯而易見的是，可在不具有這些具體細節的情況下實踐本說明書的示例性實施例。在一些情況下，熟知的結構和裝置以方框圖形式示出或省略，以便避免使本文所示示例性實施例的新穎性模糊。

僅為簡潔和清楚起見，可相對于附圖使用定向術語，諸如頂部、底部、左側、右側、上、下、之上、之下、下方、下面、后面、后部和前部。這些術語及類似的定向術語不應被理解為以任何方式限制本公開的范圍。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術和科學術語具有與本公開所屬領域的普通技術人員通常理解相同的含義。

最終，如本說明書和所附權利要求中所用，除非內容另有明確說明，否則單數形式“一個”、“一種”和“所述”包括復數含義。

如圖1所示，本公開描述了用于消融靶組織的醫療裝置10。醫療裝置10包括細長主體12，例如導管。該細長主體12可限定近側部分14和遠側部分16，并且還可包括設置在細長主體12內的一個或多個內腔，以提供在細長主體12的近側部分和細長主體12的遠側部分之間的機械、電和/或流體連通。例如，細長主體12可包括注射內腔，該注射內腔限定穿過它的流體流動路徑。此外，細長主體12可包括導絲內腔20以用于容納該導絲22。導絲內腔20可設置在細長主體12的至少一部分內和/或沿細長主體12的至少一部分延伸，以用于跨過導絲或快速交換應用。在一個實施方案中，導絲內腔20為可移動內腔，如下文更詳細所述。

導管10還可包括外部護套24。外部護套24可設置成可滑動地定位在醫療裝置10的細長主體12的至少一部分周圍。在另一實施方案中，外部護套24可為靜態的以約束能夠縱向移動的消融裝置。

細長主體12的近側是控制手柄26，該控制手柄允許操作者在采用了可操縱實施方案時來操縱導管，包括通過使遠側節段16撓曲。例如，控制手柄26可包括偏轉旋鈕28，其沿順時針或逆時針方向樞轉從而以相應的方 向偏轉。在其他實施方案中，可采用其他可操縱的設計，例如用于操縱例如美國專利No.6,468,260、No.6,500,167、No.6,522,933和No.8,617,087中所述的多個控制線的控制手柄，上述專利的整體公開以引用方式并入本文。

細長主體12為柔性，即能夠彎曲的，但沿其長度為基本上不可壓縮的，并且可為任何合適的結構并且可由任何合適的材料制成。在一個方面，由聚氨酯或聚醚酰胺(PEBAX)制成的外壁可具有不銹鋼等的嵌入式編織網片(如本領域中所公知的)，以增加細長主體12的扭轉剛度，使得當控制手柄26旋轉時，遠側節段16將以相應方式旋轉。根據預期用途，細長主體12的外徑可為大約8弗倫奇，并且在一些實施方案中可為7弗倫奇。同樣，細長主體12外壁的厚度可為足夠薄的以使得中心內腔可容納任何所需的線、線纜和/或管，如下文將進一步詳細所述。導管的可用長度，即可插入體內的部分，可根據需要變化。在示例性實施方案中，可用長度可在約110cm至約120cm范圍內。

本發明的醫療裝置10還包括可膨脹元件30?？膳蛎浽?0可包括球囊(圖2和圖3)或者其他可膨脹結構，例如籃形裝置(圖4)或螺旋狀裝置(圖5)。如下文更詳細所述，可膨脹元件30中的每一個還包括多個消融電極、接觸傳感器和光發射器。

關于導管10的可膨脹元件30的一個實施方案的細節在圖2-3中示出?，F在參見圖2，可膨脹元件30包括充氣式球囊32。球囊32可為順應性或非順應性的球囊。在一個實施方案中，球囊32可具有大體上球形(如圖所示)，或者可具有其他形狀，例如盤形或圓環形，或者其他輪廓以模仿肺靜脈口以及從其延伸的組織。在一個實施方案中，球囊32在其近側端部處附接到內部導管36的遠側端部，并且在其遠側端部處附接到導絲內腔20的遠側部分。球囊32還包括安裝在其外表面上或者嵌入在其外表面中的多個電極34。電極34可為射頻(RF)電極或電信號標測電極。電極34可由任何合適的導電材料制成，例如鈀、鉑、金、銥以及它們的組合物和合金，包括Pd/Pt(例如80％鈀/20％鉑)和Pt/Ir(例如90％鈀/10％銥)。

可膨脹元件30還包括多個接觸傳感器38。在一個實施方案中，電極34中的每一個具有相應的接觸傳感器38。接觸傳感器38為執業醫師提供如下指示：電極在處理位點處與組織42接觸。在一個實施方案中，接觸傳 感器38為柔性電路。在一個實施方案中，柔性電路為薄膜電路，該柔性電路中的每一個通過本領域內已知的任何方法(例如濺射涂層、濺鍍或電沉積)沉積于球囊32的表面上或粘結到球囊32的表面。在一個實施方案中，制造柔性電路接觸傳感器38的方法包括聚酰亞胺材料，其中將銅和金的薄層濺射噴涂或電鍍到聚酰亞胺層上。在另一實施方案中，柔性接觸傳感器包括鎳鈦諾材料，其中將金沉積到鎳鈦諾層上。在另一實施方案中，柔性接觸傳感器包括薄膜聚合物基底，其中將金直接沉積到該基底上。在本發明中，柔性電路具有打開構型和閉合構型。圖2示出了打開構型并且圖3示出了閉合構型。在該實施方案中，每個接觸傳感器38還包括發光元件40。在一個實施方案中，發光元件40為發光二極管(LED)。在手術期間，當電極38不與組織42接觸時，接觸傳感器保持在打開構型。然而，當電極38與組織42(圖3)接觸時，該電路為閉合的，允許電流穿過閉合電路以為發光元件40供電。如波形線44(圖3)所示的從LED發射的光被設置在可膨脹元件30的內部構件上的光傳感器46檢測。在一個實施方案中，光傳感器46設置在導絲內腔20的外表面上。光傳感器46通過適當的線電連接至傳感器模塊224(圖6)。

光傳感器46能夠在同一時間檢測來自多個源的光。在一個實施方案中，每個電極具有相應的接觸傳感器38和LED 40。當每個電極與靶組織接觸時，每個LED都發光。在一個實施方案中，例如被構造成能夠處理肺門的球囊32，該裝置可具有10至20個電極以用于以圓周圖案消融組織。在該實施例中，然后將存在10至20個LED使光朝向傳感器發射。傳感器模塊224可為執業醫師顯示LED中的哪個照亮以指示接觸，以及哪個沒有照亮以指示不存在接觸。在一個實施方案中，LED為RGB LED，發射紅光、綠光或藍光。在該實施方案中，所檢測的并且為執業醫師顯示的顏色(218)(參見圖6)可被構造成能夠提供接觸的水平。在一個實施方案中，“紅色”顯示指示沒有接觸，而“藍色”顯示指示完全接觸。“綠色”顯示可指示部分但非完全接觸。在另一個實施例中，接觸傳感器38初始地處于閉合構型，其中發光元件40正朝向傳感器46發射光。當由電極34接觸時，接觸傳感器切換到打開構型，在這種情況下將不再發射光。在該實施方案中，不存在顯示給執業醫師的光指示與待處理的組織完全接觸。

現在轉向圖4，該圖示出了具有籃形可膨脹構件130的醫療裝置100的另一個實施方案。在該實施方案中，可膨脹構件130具有多個脊132，每個脊均在其近側端部處連接至細長主體112的遠側端部116，并且在其遠側端部處連接至牽拉構件150的遠側部分。在一個實施方案中，每個脊132均由具有非導電涂層的金屬線組成。在一個實施例中，脊132包括具有聚酰胺覆蓋件的Nitinol^TM線芯。在另一個實施例中，脊132由具有PEBAX管涂層的Nitinol線芯組成。在另一個實施例中，脊132由編織聚合物管組成，例如PEBAX或Pellethane(熱塑性聚氨酯)，該聚合物管在部署時具有足以保持籃形的硬度。在另一個實施例中，脊132由具有先前所述的非導電涂層中的任一個的不銹鋼芯組成。

在該實施方案中，每個脊132包括多個電極134，其中每個電極與相應的接觸傳感器138和發光元件140相關聯。在該實施方案中，每個電極可為上文所述的消融電極或標測電極。在一個實施方案中，裝置100包括消融電極和標測電極的混合。類似于圖2和圖3中所述的實施方案，每個接觸傳感器為具有打開構型和閉合構型的柔性電路。在該實施方案中，接觸傳感器138包括利用上述的濺射噴涂、濺鍍或電沉積方法制造的柔性電路。在另一實施方案中，接觸傳感器138不是由薄膜或沉積處理形成的柔性電路，而是利用本領域中已知的更多傳統方法形成。例如，如當今EP診斷和治療導管組件中通常所做的那樣，直接用手將線引導至接觸傳感器。在所有其他方面，圖4所示的實施方案類似于圖2和圖3所示的實施方案。在一個實施方案中，當接觸傳感器處于閉合位置時，發光元件140朝向位于牽拉構件150上的傳感器146發射光。在另一實施方案中，當接觸傳感器處于打開構型時，發光元件140朝向光傳感器146發射光。在每個實施方案中，發光元件可為發射白光的LED或者發射RDB光的LED。

現在參見圖5，該圖示出了用于消融組織的醫療裝置100’的另一個實施方案。在該實施方案中，醫療裝置100’包括螺旋狀的可膨脹構件130’?？膳蛎洏嫾?30’類似于上文所述的圖4中的可膨脹構件，具有相似電極134、接觸傳感器138和發光元件140。然而，在該實施方案中，可膨脹構件130’包括螺旋狀脊132’，該螺旋狀脊具有電極以及以螺旋圖案沿脊132’的長度設置的相關聯的接觸傳感器。在該實施方案中，牽拉構件150’的縱向移動使可膨脹構件130從閉合構型移動到打開的螺旋構型。在另一實施 方案中，縱向回縮護套124’使可膨脹構件130’暴露，該可膨脹構件在暴露時形成螺旋形狀。在該實施方案中，脊132由形狀記憶材料組成，例如Nitinol^TM合金和非導電覆蓋件(例如聚酰胺)。如在先前實施方案中，接觸傳感器138和發光元件140指示執業醫師電極何時與靶組織接觸。如上，發光元件可為發射白光LED或發射RGB光LED。在使用中，這種脊132’將在靶組織處形成螺旋消融灶圖案。在一個實施例中，靶組織為肺靜脈。在另一個實施例中，靶組織為腎動脈。在上述兩個實施例中，執業醫師已發現消融灶的螺旋圖案優選地為同心圓消融灶圖案，以避免血管堵塞。

在上述實施方案中的每一個中，醫療裝置10、100或100’可包括結構和導線管以容納電磁位置傳感器，該電磁位置傳感器可結合標測系統使用以有助于下述情況的可視化：在患者解剖和/或力或接觸傳感器系統內放置導管10的遠側末端。關于此類方面的細節可見于美國專利No.8,357,152和No.9,050,105中，上述兩個專利的整體內容以引用方式并入本文。

與常規的RF消融導管相比，本公開的技術具有顯著的益處。接觸力導管能夠演示與組織的接觸但僅限于在尖端處，并且不提供關于多少個電極與組織接觸的指示。本文中，接觸傳感器提供關于哪個電極與組織接觸的信息，并且可利用適當的發光元件提供關于多少電極與組織接觸的指示。

導管10在消融手術中的使用可遵循本領域技術人員已知的技術。圖6為根據本發明實施例的腎和/或心導管插入術和消融系統200的示意性圖解。系統200可基于例如由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)制造的CARTO^TM標測系統和/或SmartAblate或nMarq射頻發生器。這種系統包括侵入式探頭(該探頭處于導管10、100或100’的形式)、控制器和/或消融控制臺202。操作者204，例如心臟病專家、電生理學家、或者介入放射專家，例如通過股骨或徑向通路方法將消融導管10、100或100’插入患者206的身體中并且穿過患者206的身體，使得導管10、100或100’的遠側端部，具體地為可膨脹構件30、130或130’在一個或多個期望位置(例如心腔209或者患者206的腎動脈)處接合組織。導管10、100或100’在其近側端部處被合適的連接器連接到控制臺202?？刂婆_202包括射頻發生器208，該發生器經由導管供應高頻電能以用于在電極34或134接合的位置處消融組織210。

控制臺202還可利用磁性位置感測來確定在患者206的身體內部的導管10、100或100’的遠側端部的位置坐標。為此目的，控制臺202中的驅動電路驅動場發生器，以在患者206體內生成磁場。通常，場發生器包括線圈，所述線圈被置于處于患者外部的已知位置處的患者軀干下方。這些線圈在包含所關注區域的預定工作空間中產生磁場。導管10、100或100’遠側端部內的磁場傳感器響應于這些磁場產生電信號。控制臺202中的信號處理器可處理這些信號以便確定遠側端部的位置坐標，通常包括位置坐標和取向坐標兩者。這種位置感測的方法在上述的CARTO系統中具體實施并且在美國專利No.5,391,199、No.6,239,724、No.6,332,089、No.6,484,118、No.6,618,612、No.6,690,963和No.7,729,742以及PCT專利公開WO 96/05768和美國專利申請公開2004/0068178A1中有所描述，上述專利公開都以引用方式并入本文。

控制臺202可包括系統控制器212，該系統控制器包括處理單元216，該處理單元與其中存儲有用于系統200的操作的軟件的存儲器214連通?？刂破?12可為包括通用計算機處理單元的工業標準個人計算機。然而，在一些實施例中，控制器的功能中的至少一些通過使用定制設計的專用集成電路(ASIC)或現場可編程門陣列(FPGA)來執行?？刂破?12通常由操作者204利用合適的輸入外圍設備和圖形用戶界面(GUI)218來操作，這使得操作者能夠設定系統200的參數。圖形用戶界面218通常還向操作者顯示手術結果。存儲器214中的軟件可通過例如網絡以電子形式下載到控制器。另選地或除此之外，軟件可通過非臨時性有形介質諸如光學、磁性或電子存儲介質提供。在一些實施方案中，一個或多個位置傳感器可將信號傳送至控制臺202，以提供可膨脹元件30、130或130’的電極34、134中的每一個上的壓力的指示。來自線的信號可被提供至系統控制器212以獲得來自傳感器的測量。此類信號可用于提供在對應于傳感器的位置處的阻抗和/或ECG讀數。相似地，來自光傳感器46、146的信號可被傳送至系統控制器212的傳感器模塊224。內存214中的軟件可然后轉換來自光傳感器46、146的信號并且將顯示傳送至GUI 218以為操作者204示出電極34、134中每一個的接觸水平。

通常，在消融期間，通過視頻能量在患者組織中產生熱以作用于消融，并且這種熱中的一些被反射到電極34、134以在電極處和電極周圍導 致凝結作用。系統200通過沖洗孔沖洗該區域，沖洗流率受沖洗模塊220控制，并且傳送至電極34、134的功率(射頻能量)受消融模塊222控制。另外，來自各種傳感器(未示出)的信息可用于確定消融灶尺寸和深度。關于這方面的詳細信息可見于名稱為“Monitoring Tissue Temperature Using an Irrigated Catheter”的美國專利申請序列號13/113,159，其教導內容全文以引用方式并入本文。又如另一個實施例，各種傳感器(未示出)還可將心臟內的心電圖提供給系統控制器212，以用于確定正在消融的組織位點何時不再傳導心律失常電流。

本文描述的是一些示例性實施例。然而，所提供實施例所屬領域的技術人員應當理解，容易通過適當的修改將本公開的原理延伸至其他應用中。