本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種骨科植入物人工關節股骨柄及其制備方法。

背景技術：

由疾病和創傷造成的人工關節疾病是臨床上的常見病，也是骨科治療的世界性難題之一，嚴重地影響著患者的生活質量。人工關節股骨柄是目前臨床應用較為普遍的骨科用材料。人工關節股骨柄在骨科治療中的廣泛應用，顯著改善了過去臨床無法解決的問題并且植入成功率也已達到了相當滿意的效果。現有的人工關節股骨柄要么采用增材制造技術在人工關節股骨柄本體上形成一定的粗糙面，要么采用減材制造技術在人工關節股骨柄本體上生成孔洞等結構，然而單純采用增材制造技術或減材制造技術制備的人工關節股骨柄與骨骼之間的骨長入效果不好、融合不充分、長期固定效果不穩定，嚴重時造成手術失敗或術后康復不良。

技術實現要素：

本發明所要解決的技術問題是克服上述現有技術的缺陷，提供一種人工關節股骨柄及其制備方法，使人工關節股骨柄與患者骨質結合力強，有利于骨組織長入，可實現較優的生物學固定效果。

本發明所要解決的技術問題通過以下技術方案予以實現：

一種人工關節股骨柄的制備方法，包括：先采用各種加工方法在人工關節股骨柄本體上生成孔或槽，再采用增材制造技術在孔或槽內構建柱突、球突或其他立體形狀。

進一步地，所述孔的孔徑為50-10000μm，深為25-5000μm；所述槽的寬為50-10000μm，深為25-5000μm。

進一步地，所述柱突、球突或其他立體形狀的高為2-6000μm，形成粗糙面，有利于成骨細胞的爬行與固定。

進一步地，所述增材制造技術為3D打印。

進一步地，所述人工關節股骨柄本體通過生物相容性的金屬材料真空脫蠟鑄造或鍛造制成。

進一步地，在人工關節股骨柄本體與人體骨質長期接觸部位的表面生成孔或槽。

本發明還提供一種人工關節股骨柄，采用所述的制備方法而制成。

本發明具有如下有益效果：

（1）本發明在人工關節股骨柄本體上先采用各種加工方法在人工關節股骨柄本體上生成孔或槽，再采用增材制造技術在孔或槽內構建柱突、球突或其他立體形狀，結合了減材制造技術和增材制造技術的優點，相較于傳統的僅采用減材制造技術生成孔洞，以及傳統的僅采用增材制造技術形成粗糙面，人工關節股骨柄與骨結合的表面積增大5-10倍，不僅有助于人工關節股骨柄與骨組織之間形成制鎖作用，能夠為新骨的長入提供理想的空間結構，有利于改善骨組織細胞的附著、增生能力，達到良好的骨結合，增強了人工關節股骨柄與自體組織的融合性，有利于人工關節股骨柄在人體中長期有效地發揮作用；而且力學性能優異，機械強度高，能夠很好降低應力遮擋，保持有效力學支撐。

（2）工序步驟簡單、可控性強、操作簡便。

附圖說明

圖1為本發明的俯視圖；

圖2為本發明的側視圖。

圖中：1、人工關節股骨柄本體，2、孔，3、柱突。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明進行詳細的說明，實施例僅是本發明的優選實施方式，不是對本發明的限定。

本發明的人工關節股骨柄的制備方法中，先采用各種加工方法在人工關節股骨柄本體上生成孔或槽，再采用增材制造技術在孔或槽內構建柱突、球突或其他立體形狀。

所述各種加工方法為本領域已知的任何可以在人工關節股骨柄本體上生成孔或槽的加工方法，例如鑄造、鍛造、激光熔融、酸腐蝕等。

所述增材制造技術優選但不限定為3D打印。

所述人工關節股骨柄本體優選但不限定為通過生物相容性的金屬材料真空脫蠟鑄造或鍛造制成，其中生物相容性的金屬材料優選但不限定為鈦合金、鈷鉻合金，其中鈦合金包括Ti-8Fe-8Ta-4Zr，Ti-8Fe-8Ta-4Zr相較于傳統的鈦合金，大大降低了彈性模量，可以獲得在機械性質和生物相容性方面的優異結果。

實施例1

一種人工關節股骨柄，其制備方法包括：通過鈦合金采用真空脫蠟鑄造或鍛造制造人工關節股骨柄本體，然后采用激光熔融方法在所述人工關節股骨柄本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成孔或槽，再采用3D打印在孔內構建柱突、球突或其他立體形狀；該激光熔融方法采用現有技術，使孔的孔徑為50μm，深為25μm，使槽的寬為50μm，深為25μm；該3d打印技術采用現有技術，使柱突、球突或其他立體形狀的高為2μm。

實施例2

一種人工關節股骨柄，其制備方法包括：通過鈦合金采用真空脫蠟鑄造或鍛造制造人工關節股骨柄本體，然后采用激光熔融方法在所述人工關節股骨柄本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成孔或槽，再采用3D打印在孔內構建柱突、球突或其他立體形狀；該激光熔融方法采用現有技術，使孔的孔徑為10000μm，深為5000μm，使槽的寬為10000μm，深為5000μm；該3d打印技術采用現有技術，使柱突、球突或其他立體形狀的高為6000μm。

實施例3

一種人工關節股骨柄，其制備方法包括：通過鈦合金采用真空脫蠟鑄造或鍛造制造人工關節股骨柄本體，然后采用激光熔融方法在所述人工關節股骨柄本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成孔或槽，再采用3D打印在孔內構建柱突、球突或其他立體形狀；該激光熔融方法采用現有技術，使孔的孔徑為1000μm，深為1000μm，使槽的寬為1000μm，深為3000μm；該3d打印技術采用現有技術，使柱突、球突或其他立體形狀的高為500μm。

實施例4

一種人工關節股骨柄，其制備方法包括：通過鈦合金采用真空脫蠟鑄造或鍛造制造人工關節股骨柄本體，然后采用酸腐蝕方法在所述人工關節股骨柄本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成孔或槽，再采用3D打印在孔內構建柱突、球突或其他立體形狀；所述酸腐蝕操作為：人工關節股骨柄本體先用濃度為15%的氫氟酸處理5-60秒，然后用濃度為65%的硝酸在75℃下處理1-10分鐘，再用濃度為36%的鹽酸于70℃下處理1-5分鐘，然后取出利用蒸餾水或去離子水進行清洗；所述孔的孔徑為100-6000μm，深為500-3000μm；所述槽的寬為500-3000μm，深為100-2000μm該3d打印技術采用現有技術，使柱突、球突或其他立體形狀的高為2000μm。

對比例1

一種人工關節股骨柄，其制備方法為：通過鈦合金采用真空脫蠟鑄造或鍛造制造人工關節股骨柄本體。

對比例2

一種人工關節股骨柄，其制備方法包括：通過鈦合金采用真空脫蠟鑄造或鍛造制造人工關節股骨柄本體，然后采用激光熔融方法在所述人工關節股骨柄本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成多個孔；所述孔的孔徑為50-10000μm，深為25-5000μm。

檢測項目：

A.骨鈣素生成測試

MC3T3-E1 成骨細胞來源于新生小鼠的顱骨，細胞培養基為 α-MEM 培養

基，其中含有 10％胎牛血清、100U/ml青/鏈霉素、0.05g/L 抗壞血酸和 10mmol/Lβ- 甘油磷酸鈉。將實施例1-4和對比例1-2制備的骨科植入物分別放入 24 孔板，采用 70％乙醇滅菌過夜，用磷酸鹽緩沖液 (PBS) 洗3次，并用紫外照射消毒2小時。實驗在24孔板的每孔接種 10⁵個細胞，保持溫度為37℃、氣氛中含 5％ CO2，繼續培養14天后收集上清液，用骨鈣素ELISA試劑盒檢測上清液中骨鈣素的含量。單位：ng/mL。

B.抗拉強度

根據GB/T 13810-2007，對實施例1-4和對比例1-3制備的人工關節股骨柄進行抗拉強度測試。單位：Rm/MPa。

以上所述實施例僅表達了本發明的實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對本發明專利范圍的限制，但凡采用等同替換或等效變換的形式所獲得的技術方案，均應落在本發明的保護范圍之內。