本發(fā)明涉及醫(yī)療手術(shù)技術(shù)領(lǐng)域；尤其涉及一種神經(jīng)外科或腦外科修復(fù)手術(shù)中使用的人工硬腦膜。

背景技術(shù)：

在很多手術(shù)中容易出現(xiàn)硬膜缺損或無法嚴(yán)密修補(bǔ)的情況，就會出現(xiàn)“腦脊液漏”，甚至引發(fā)“顱內(nèi)感染“，后果非常嚴(yán)重。所以大腦和脊髓的手術(shù)要求必須嚴(yán)密縫合硬膜，重建其水密性能。

人工硬腦膜(Artificial Dura Mater)就是具有良好組織相容性的用來修補(bǔ)自體硬膜缺損、恢復(fù)其水密性的一個人工替代材料。“人工硬腦膜”是用人工材料或生物材料制成人體腦膜的替代物，用于因顱腦或脊髓的損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補(bǔ)，防止腦脊液外漏、顱內(nèi)感染、腦膨出、腦粘連等嚴(yán)重并發(fā)癥，以恢復(fù)其完整性和水密性。

但目前的人工硬腦膜有很多種，但都具有相同的缺點(diǎn)-----僅僅像一個“橡膠布”。手術(shù)過程中需要像縫合“布簾子的窟窿”一樣用手術(shù)線一針一針縫合到硬膜缺損的邊緣上，由于硬膜缺損邊緣常常不規(guī)則，且人工硬腦膜往往比較堅韌，用針穿透比較困難，所以縫合難度很大，而且無法“平平的縫合”，即使用醫(yī)用膠等封閉劑，做到“水密性”縫合還是很困難的一件事。這是目前困擾臨床神經(jīng)外科醫(yī)生的最大的難題之一。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種人工硬腦膜，可以在手術(shù)中很方便的縫合，縫合容易，縫合后“水密性”好，操作簡單、固定后人工硬硬膜平整，同時解決了目前人工硬腦膜使用中的水密性問題。

本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種人工硬腦膜，用于手術(shù)中硬膜缺損的嚴(yán)密修補(bǔ)，所述的人工硬腦膜包括膜片2，膜片2的內(nèi)表面與腦組織接觸，所述的內(nèi)表面光滑與蛛網(wǎng)膜和腦組織不粘連；膜片2的外表面設(shè)有多個用于手術(shù)縫合的套索1。

所述的套索1密布于人工硬腦膜的外表面。

所述的套索1縱橫交錯排列。

所述的套索1陣列均布排列。

所述的膜片2的厚度1±0.5mm。

所述的套索1的高度1±0.5mm。

所述的人工硬腦膜的材料的來源包括金箔、銀箔、不銹鋼片、橡膠膜、塞路璐膜、尼龍膜、聚四氟乙烯膜、滌綸硅橡膠膜、絲素蛋白膜、生物膠原基質(zhì)膠膜或細(xì)菌纖維素膜；

所述的人工硬腦膜的材料的來源包括等多種人工材料或牛心包等生物材料。

由上述本發(fā)明提供的技術(shù)方案可以看出，本發(fā)明設(shè)計后的人工硬腦膜，可以在手術(shù)中很方便的縫合，縫合容易，縫合后“水密性”好，操作簡單、固定后人工硬硬膜平整，解決了目前人工硬腦膜使用中的水密性問題和縫合難度大等問題。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例的技術(shù)方案，下面將對實(shí)施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他附圖。

圖1為本發(fā)明實(shí)施例提供的人工硬腦膜的主視結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明實(shí)施例提供的人工硬腦膜的左視剖視結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明實(shí)施例提供的人工硬腦膜的關(guān)于圖1的A部放大結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本發(fā)明實(shí)施例提供的人工硬腦膜的關(guān)于圖2的B部放大結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。

下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明實(shí)施例作進(jìn)一步地詳細(xì)描述。

如圖1與圖4所示，一種人工硬腦膜，用于手術(shù)中硬膜缺損的嚴(yán)密修補(bǔ)，所述的人工硬腦膜包括膜片2，膜片2的內(nèi)表面與腦組織接觸，所述的內(nèi)表面光滑與蛛網(wǎng)膜和腦組織不粘連；膜片2的外表面設(shè)有多個用于手術(shù)縫合的套索1。所述的套索1可以是密布于人工硬腦膜的外表面。也可以是分布于邊緣，只在需要縫合有區(qū)域待縫合區(qū)設(shè)置，這一方式尤其適用于通過“3D打印“技術(shù)來實(shí)現(xiàn)的人工硬腦膜。可以如圖所述的套索1縱橫交錯排列，具體的縱列11的套索1的套環(huán)孔呈平行排列，各列間也是平行排列，橫列12的套索1的套環(huán)孔呈一直線一字排列，各列間也是平行排列，且各列分別間隔設(shè)于各縱列的套索1間，或，橫跨于套索1上形成套索交叉，圖中未表示此方案。列間的間隔根據(jù)工藝的情況盡量做到最小。套索1間的間隔小于1mm，在一些情況下可以做到0.2至0.5mm，甚至更小。

套索1排列還可以所述的套索1陣列均布排列。可以是水平陣列也可以是圓陣列。當(dāng)然也可以是不規(guī)則的排列。套索1成縱橫交錯分布，密布于人工硬腦膜外表面上。對于合適的材料可以用“3D打印“技術(shù)來實(shí)現(xiàn)。

另外，所述的膜片2的厚度1±0.5mm。所述的套索1的高度1±0.5mm。適用不同的年齡，性別，體重等個體差異的不同情況。

臨床對人工硬腦膜的要求是：

1、無毒，對機(jī)體和腦組織無不良反應(yīng)；

2、表面光滑,與蛛網(wǎng)膜和腦組織不粘連；

3、具有一定的強(qiáng)度、彈性和伸長性；

4、便于消毒和保存。

5、可以用可吸收材料。

本專利的人工硬腦膜的材料選取與內(nèi)表面光滑程度需滿足以上的要求。

因此，本專利申請的人工硬腦膜具備以下特點(diǎn)：

1、材料來源充足，制備工藝簡便；

2、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無急性炎癥反應(yīng)，不發(fā)生腦膜-腦粘連；

3、組織相容性好，無毒副作用，不產(chǎn)生免疫反應(yīng)；

4、安全性好，無致癌性物質(zhì)，不傳播病毒性疾病；

5、韌性好；

6、致密性好，無滲漏性。

所以滿足以上要求的材料均是本發(fā)明的保護(hù)范圍，所述的人工硬腦膜的材料可以在以下材料中選取：包括金箔、銀箔、不銹鋼片、橡膠膜、塞路璐膜、尼龍膜、聚四氟乙烯膜、滌綸硅橡膠膜、絲素蛋白膜、生物膠原基質(zhì)膠膜或細(xì)菌纖維素膜，這些人工材料可以通過3D打印或機(jī)械加工或類似于注塑的工藝來完成設(shè)計目的。

所述的人工硬腦膜的材料還可以在以下材料中選取：動物筋膜或心包(如牛心包)等生物材料，生物材料可以通過機(jī)械或物理加工方式實(shí)現(xiàn)表面處理。

使用時，取一片人工硬腦膜，根據(jù)需要剪裁成合適的形狀，或者通過“3D打印“技術(shù)打印出合適的形狀。將其平鋪在硬膜缺損邊緣下方，有套索1的一面向外，用手術(shù)縫線穿過腦硬膜邊緣與人工硬腦膜的套索1后打結(jié)即可平整、方便、快捷的固定住人工硬腦膜，具有操作簡單、固定后硬膜平整的特點(diǎn)，解決了目前人工硬腦膜使用中的最大的困難。

上文中，

絲素蛋白膜，絲素蛋白(silk fibroin)是一種蠶絲蛋白。與皮膚膠原蛋白同屬結(jié)構(gòu)蛋白，其材料來源豐富，易于加工。Kim等應(yīng)用絲素蛋白膜對硬膜缺損大鼠模型進(jìn)行硬腦膜修補(bǔ)，就其細(xì)胞毒性和抗炎作用進(jìn)行了一系列研究。結(jié)果顯示：絲素蛋白膜無細(xì)胞毒性，而且能有效降低環(huán)氧化合酶-2(COX-2)及誘導(dǎo)型一氧化氮合酶(iNOS)的表達(dá)，同時降低炎性細(xì)胞因子IL-1β、IL-6和腫瘤壞死因子-α(TNF-α)的表達(dá)，大鼠硬腦膜修復(fù)后無腦脊液漏發(fā)生。有學(xué)者將絲素蛋白制成了靜電紡納米絲素纖維，并對其理化性質(zhì)、形態(tài)(纖維的細(xì)度和孔隙率)、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和生物相容性方面進(jìn)行了比較和研究，認(rèn)為其可用于組織修復(fù)及再生等生物醫(yī)學(xué)工程。絲素蛋白膜作為一種新型材料，其長期影響還需要進(jìn)一步驗(yàn)證，此外如何更好地控制其生物力學(xué)性能、孔徑和孔隙度、降解速率等以適應(yīng)硬腦膜組織自身修復(fù)的要求，還有待更廣泛而深入地探究。

Tao等比較了凍干羊膜、谷氨酰胺交聯(lián)羊膜及自體游離脂肪在減少椎板切除術(shù)后硬膜外瘢痕粘連方面的作用。結(jié)果顯示：谷氨酰胺交聯(lián)羊膜能有效減少硬膜外瘢痕纖維化，降低瘢痕粘連數(shù)量及強(qiáng)度，減輕術(shù)后并發(fā)癥。Hao等將羊膜包裹在被橫斷的神經(jīng)周圍，發(fā)現(xiàn)其能有效地減少神經(jīng)與周圍組織的粘連以及疤痕的形成，從而保留神經(jīng)細(xì)胞的遷移性并防止?fàn)坷瓝p傷和缺血。羊膜在很多方面符合硬腦膜修補(bǔ)材料所應(yīng)具備的優(yōu)點(diǎn)，有望成為一種比較理想的硬腦膜修補(bǔ)材料。

生物膠原基質(zhì)膠膜，膠原(Collagen)屬于纖維狀蛋白質(zhì)家族，是動物細(xì)胞外基質(zhì)和結(jié)締組織的主要成分。膠原的類型很多，其中Ⅰ型最為常見，存在于皮膚、骨骼、肌腱等部位，分子細(xì)長，有剛性，由3條膠原多肽鏈形成三螺旋結(jié)構(gòu)。TissuDura是一種從馬跟腱提取的膠原蛋白膠體，經(jīng)氫氧化鈉及濃鹽酸滅活處理，無全身及局部毒性，粘連及感染的發(fā)生率極低。Pettorini等在47例小兒神經(jīng)外科手術(shù)中應(yīng)用TissuDura作為硬膜替代材料，結(jié)果顯示其能有效地防治腦脊液漏且無炎癥反應(yīng)及術(shù)后感染。Ciro等在對其用于硬腦膜修復(fù)的一項(xiàng)長期影像學(xué)和神經(jīng)病理學(xué)評價中認(rèn)為:TissuDura富有彈性，化學(xué)惰性強(qiáng)，適應(yīng)性良好，同時在使用方法上簡便迅速。運(yùn)用這種纖維蛋白膠重建硬腦膜時無需手術(shù)縫線，也未觀察到腦脊液漏、粘連和感染等并發(fā)癥的發(fā)生。此外，因?yàn)槔w維蛋白膠覆蓋技術(shù)簡單易行，可有效縮短手術(shù)的時間，同時具有一定的透明度，有利于手術(shù)操作區(qū)域的檢查，從而降低了手術(shù)風(fēng)險。

細(xì)菌纖維素膜，細(xì)菌纖維素(Bacterial cellulose，BC)是在醋酸桿菌發(fā)酵培養(yǎng)過程中由醋酸桿菌合成的纖維素，具有由超微纖維構(gòu)成的精致天然纖維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，BC直徑僅為10nm～80nm，屬納米級纖維，是目前最細(xì)的天然纖維。細(xì)菌纖維素具有許多獨(dú)特的性質(zhì)，如高結(jié)晶度和高化學(xué)純度，高抗張強(qiáng)度和彈性模量，很強(qiáng)的水結(jié)合性，極佳的形狀維持能力和抗撕力，較高的生物適應(yīng)性和良好的生物降解性，而且，細(xì)菌纖維素在生物合成時其性能和形狀具有可調(diào)控性，即通過調(diào)節(jié)培養(yǎng)條件，可得到物理、化學(xué)性質(zhì)有差異的細(xì)菌纖維素膜。這些特點(diǎn)使細(xì)菌纖維素在食品、醫(yī)藥、化工等方面得到廣泛的應(yīng)用。由細(xì)菌纖維素制成的敷料如Biofil和Bioprocess等對皮膚燒傷有良好的治療作用，在部分國家已經(jīng)商品化。

細(xì)菌纖維素膜具有作為人工硬腦膜的許多潛在的優(yōu)良條件。Sanchez e Oliveira Rde等對BC與人脫細(xì)胞真皮基質(zhì)應(yīng)用于胎羊脊髓脊膜膨出癥的修補(bǔ)治療進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示:BC能更充分地覆蓋受損神經(jīng)組織，不依附神經(jīng)組織的表面及深層，從而減少對脊髓的機(jī)械與化學(xué)損傷。BC在術(shù)中處理及避免神經(jīng)組織粘連方面也更具優(yōu)勢。

以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到的變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)該以權(quán)利要求書的保護(hù)范圍為準(zhǔn)。