本發明涉及一種無蔗糖型的復方感冒靈顆粒及其制備方法，屬于中藥技術領域。

背景技術：

現代醫學認為感冒是由鼻病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒等引起的記性呼吸道疾病，主要癥狀為鼻塞、流涕、打噴嚏，體溫升高、頭身痛、口干而渴、咽喉紅腫疼痛、咳嗽有痰，并有可能引起繼發性細菌感染。西醫臨床主要從兩個途徑入手，一是殺死、抑制感冒病毒，但由于病毒的多變性，目前尚無對所有病毒有效的廣譜抗病毒感冒藥；二是緩解臨床癥狀，大部分感冒藥都由此入手。西醫都以抗過敏藥和解熱鎮痛藥緩解臨床癥狀，目前治療多采用抗生素，及幾種中成藥感冒靈之類的藥物，療效不是很好，一般要五六天才可治愈。

中醫依據病因將感冒氛圍風寒型、風熱型和暑熱型。風寒型癥狀表現為怕冷、低熱、肌肉疼痛、流清涕；風熱型癥狀表現為便秘一兩天后，發熱重、微惡風、頭脹痛、有汗、咽喉紅腫疼痛、咳嗽、痰黏或黃、口渴喜飲、舌尖邊紅、苔薄白微黃。中醫治療關鍵在于辯證用藥，風熱感冒的制法，應以辛涼解表，清熱解暑為主。

復方感冒靈顆粒依據中國藥典標準，處方為金銀花104g、五指柑415g、野菊花310g、三叉苦520g、南板藍根310g、崗梅835g、對乙酰氨基酚16.8g、馬來酸氯苯那敏0.268g、咖啡因1.2g、阿司帕坦6g、糊精8g、水1000g，除對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因外，其余金銀花等六味加水提取二次，第一次加4倍水提2小時，第二次加約3倍水提1.5小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.24-1.26，加50％濃度乙醇使含乙醇量達60-65％，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.28-1.30(60℃測)的稠膏，馬來酸氯苯那敏、咖啡因的水溶液加入稠膏中，攪拌至均勻，加熱至60℃流動性好狀態，緩慢加入至對乙酰氨基酚、阿司帕坦與糊精的混合物中，混勻，12目篩制粒，干燥，制成600g顆粒，12-40目整粒，復合膜分裝，即得。辛涼解表，清熱解毒。用于風熱感冒及溫病之發熱，微惡風寒，頭身痛，口干而渴，鼻塞涕濁，咽喉紅腫疼痛，咳嗽，痰黃粘稠等病癥。

現有技術中的復方感冒靈顆粒，為含蔗糖的顆粒，存在以下不足：(1)含糖顆粒劑易潮解、軟化變質，不宜久存；(2)由于大量使用蔗糖的賦形劑用量，規格一般為15g/袋，輔料服用量大；(3)因為蔗糖具有較強的生物活性，能引發胃炎、導致肥胖、誘發糖尿病和兒童齲齒，使得顆粒劑不宜用于糖尿病等禁糖患者。

鑒于此，有必要提供一種無蔗糖型的復方感冒靈顆粒，以彌補現有技術的不足。

技術實現要素：

本發明的目的之一，在于提供一種無蔗糖型的復方感冒靈顆粒。本發明的無蔗糖型的復方感冒靈顆粒，具有如下優點：(1)提高藥物的穩定性。(2)減少輔料服用量。(3)擴大了應用范圍。

本發明解決上述技術問題的技術方案如下：一種無蔗糖型的復方感冒靈顆粒，由如下重量份數的原料制成：金銀花100-110份、五指柑400-430份、野菊花300-320份、三叉苦500-550份、南板藍根300-320份、崗梅800-850份、對乙酰氨基酚15-20份、馬來酸氯苯那敏0.2-0.3份、咖啡因1-1.5份、阿司帕坦4-8份和糊精5-10份。

本發明的復方感冒靈顆粒，為無蔗糖型，具有如下優點：(1)提高藥物的穩定性。因無蔗糖顆粒不易吸潮變質，提高了藥物穩定性，有保證了藥物的臨床療效。(2)減少輔料服用量。由于減少大量使用蔗糖的賦形劑用量，規格由原來的14g/袋變為6g/袋，在保證了療效的基礎上，大大減少輔料服用量。(3)擴大了應用范圍。無蔗糖顆粒使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。

性狀：棕黃色至深棕色顆粒，味甜，微苦。

功能與主治：辛涼解表，清熱解毒。用于風熱感冒及溫病之發熱、微惡風寒、頭身痛、口干而渴、鼻塞涕濁、咽喉紅腫疼痛、咳嗽、痰黃粘稠等病癥。

用法與用量：用開水沖服，一次6g，一日3次；二天為一療程。

規格：每袋裝6g。

在上述技術方案的基礎上，本發明還可以做如下改進。

進一步，由如下重量份數的原料制成：金銀花104份、五指柑415份、野菊花310份、三叉苦520份、南板藍根310份、崗梅835份、對乙酰氨基酚16.8份、馬來酸氯苯那敏0.268份、咖啡因1.2份、阿司帕坦6份和糊精8份。

采用上述進一步的有益效果是：上述為最佳參數。采用此最佳參數，制得的無蔗糖型的復方感冒靈顆粒的藥效最佳。

本發明的目的之二，在于提供上述無蔗糖型的復方感冒靈顆粒的制備方法。本發明的制備方法簡單，操作簡便，市場前景廣闊，適合大規模化批量生產。

本發明解決上述技術問題的技術方案如下：一種無蔗糖型的復方感冒靈顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)前提取：將金銀花100-110重量份、五指柑400-430重量份、野菊花300-320重量份、三叉苦500-550重量份、南板藍根300-320重量份、崗梅800-850重量份，加水煎煮二次，第一次加金銀花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板藍根、崗梅3-5倍重量的水提1.5-2.5小時，第二次加金銀花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板藍根、崗梅2-4倍重量的水提1-2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.24-1.26，加質量濃度為50％的乙醇使濾液中含乙醇量達60-65％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液濃縮成稠膏；

(2)制作制劑：將馬來酸氯苯那敏0.2-0.3重量份、咖啡因1-1.5重量份與水100重量份混合均勻，制成水溶液后將水溶液加入步驟(1)得到的稠膏中，攪拌至均勻，加熱至60℃，緩慢加入對乙酰氨基酚15-20重量份、阿司帕坦4-8重量份與糊精5-10重量份的混合物中，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得所述無蔗糖型的復方感冒靈顆粒。

本發明的制備方法簡單，操作簡便，市場前景廣闊，適合大規模化批量生產。

在上述技術方案的基礎上，本發明還可以做如下改進。

進一步，步驟(1)所述稠膏在60℃時的相對密度為1.28-1.30。

進一步，步驟(2)所述制粒的粒徑為12目，所述干燥的溫度為90-110℃，所述整粒的粒徑為12-40目，所述分裝采用復合鋁膜。

本發明具有的有益效果是：

1、本發明的復方感冒靈顆粒，為無蔗糖型，具有如下優點：(1)提高藥物的穩定性。因無蔗糖顆粒不易吸潮變質，提高了藥物穩定性，有保證了藥物的臨床療效。(2)減少輔料服用量。由于減少大量使用蔗糖的賦形劑用量，規格由原來的14g/袋變為6g/袋，在保證了療效的基礎上，大大減少輔料服用量。(3)擴大了應用范圍。無蔗糖顆粒使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。

2、本發明的制備方法簡單，操作簡便，市場前景廣闊，適合大規模化批量生產。

具體實施方式

以下結合具體實施例對本發明的原理和特征進行描述，所舉實例只用于解釋本發明，并非用于限定本發明的范圍。

實施例1

本實施例的無蔗糖型的復方感冒靈顆粒，由如下重量的原料制成：金銀花100kg、五指柑430kg、野菊花300kg、三叉苦550kg、南板藍根300kg、崗梅850kg、對乙酰氨基酚15kg、馬來酸氯苯那敏0.3kg、咖啡因1kg、阿司帕坦8kg和糊精5kg。

上述無蔗糖型的復方感冒靈顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)前提取：將金銀花100kg、五指柑430kg、野菊花300kg、三叉苦550kg、南板藍根300kg、崗梅850kg，加水煎煮二次，第一次加金銀花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板藍根、崗梅3倍重量的水提1.5小時，第二次加金銀花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板藍根、崗梅2倍重量的水提1小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.24-1.26，加質量濃度為50％的乙醇使濾液中含乙醇量達60-65％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液濃縮成在60℃時的相對密度為1.28-1.30的稠膏；

(2)制作制劑：將馬來酸氯苯那敏0.3kg、咖啡因1kg與水100kg混合均勻，制成水溶液后將水溶液加入步驟(1)得到的稠膏中，攪拌至均勻，加熱至60℃，緩慢加入對乙酰氨基酚15kg、阿司帕坦8kg與糊精5kg的混合物中，混勻，制成12目的顆粒，90-110℃干燥，整成12-40目的顆粒，采用復合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的復方感冒靈顆粒。

實施例2

本實施例的無蔗糖型的復方感冒靈顆粒，由如下重量的原料制成：金銀花104kg、五指柑415kg、野菊花310kg、三叉苦520kg、南板藍根310kg、崗梅835kg、對乙酰氨基酚16.8kg、馬來酸氯苯那敏0.268kg、咖啡因1.2kg、阿司帕坦6kg和糊精8kg。

上述無蔗糖型的復方感冒靈顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)前提取：金銀花104kg、五指柑415kg、野菊花310kg、三叉苦520kg、南板藍根310kg、崗梅835kg，加水煎煮二次，第一次加金銀花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板藍根、崗梅4倍重量的水提2小時，第二次加金銀花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板藍根、崗梅3倍重量的水提1.5小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.24-1.26，加質量濃度為50％的乙醇使濾液中含乙醇量達60-65％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液濃縮成在60℃時的相對密度為1.28-1.30的稠膏；

(2)制作制劑：將馬來酸氯苯那敏0.268kg、咖啡因1.2kg與水100kg混合均勻，制成水溶液后將水溶液加入步驟(1)得到的稠膏中，攪拌至均勻，加熱至60℃，緩慢加入對乙酰氨基酚16.8kg、阿司帕坦6kg與糊精8kg的混合物中，混勻，制成12目的顆粒，90-110℃干燥，整成12-40目的顆粒，采用復合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的復方感冒靈顆粒。

實施例3

本實施例的無蔗糖型的復方感冒靈顆粒，由如下重量的原料制成：金銀花110kg、五指柑400kg、野菊花320kg、三叉苦500kg、南板藍根320kg、崗梅800kg、對乙酰氨基酚20kg、馬來酸氯苯那敏0.2kg、咖啡因1.5kg、阿司帕坦4kg和糊精10kg。

上述無蔗糖型的復方感冒靈顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)前提取：金銀花110kg、五指柑400kg、野菊花320kg、三叉苦500kg、南板藍根320kg、崗梅800kg，加水煎煮二次，第一次加金銀花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板藍根、崗梅5倍重量的水提2.5小時，第二次加金銀花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板藍根、崗梅4倍重量的水提2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.24-1.26，加質量濃度為50％的乙醇使濾液中含乙醇量達60-65％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液濃縮成在60℃時的相對密度為1.28-1.30的稠膏；

(2)制作制劑：將馬來酸氯苯那敏0.2kg、咖啡因1.5kg與水100kg混合均勻，制成水溶液后將水溶液加入步驟(1)得到的稠膏中，攪拌至均勻，加熱至60℃，緩慢加入對乙酰氨基酚20kg、阿司帕坦4kg與糊精10kg的混合物中，混勻，制成12目的顆粒，90-110℃干燥，整成12-40目的顆粒，采用復合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的復方感冒靈顆粒。

對比試驗

與蔗糖型顆粒相比較，本研究僅為輔料規格變更的試驗，因此提取工藝路線與本申請人的蔗糖型顆粒的提取工藝規程一致。本申請人的復方感冒靈顆粒的具體工藝如下：

除對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因外，其余金銀花等六味加水煎煮二次，第一次加4倍水提取2小時，第二次加約3倍水提取1.5小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.24-1.26，加50％乙醇使含乙醇量達60-65％，攪勻，靜置12小時，濾過，濾液濃縮成相對密度1.28-1.30(60℃測)的稠膏，取出放冷，稱重，標示為復方感冒靈顆粒稠膏。

本品前提取工藝、每袋含有生藥量以及用法用量均與原蔗糖型顆粒保持一致(見表1)，保證了藥品的安全性與有效性與原產品一致。

表1變更前后生藥量與服用量比較

病例1

患者李某，女，25歲，工作。【主訴】流鼻涕1天、打噴嚏、流淚，喉嚨瘙癢等癥狀。于2015年12月4日到來賓市一家藥店購買本發明的無蔗糖型的復方感冒靈顆粒，該藥物中既含有抗病毒中藥，還有能夠消除感冒癥狀的西藥，能夠很快抵御感冒病毒，消除感冒癥狀，而且沒有副作用。該藥兩天一個療程，李某屬感冒初期，服用一個療程后，以上癥狀消除，達到治愈的效果。

病例2

患者武某，男，50歲，農民。【主訴】鼻塞，流涕4天，發熱、惡寒、頭痛2天。病史：2月4日在地里干活時因天氣突變而衣著單薄感寒，自感惡寒，鼻塞流清涕，稍咳，噴嚏，頭痛，以為小病未介意。昨起發熱汗出，微惡寒，頭脹痛，鼻塞流濁涕，口渴喜飲，咽喉疼痛，咳嗽咯黃稠痰，小便黃。患糖尿病。2016年2月8日于來賓市中醫院初診，中醫診斷患者為風熱型感冒，予以本發明的無蔗糖型的復方感冒靈顆粒配合維生素C服用。兩個療程后，以上癥狀基本消除。

病例3

患者王某，女，10歲。【主訴】發熱、頭痛、肌肉疼痛，喉嚨痛2天。以前出現病癥后患者母親都會到藥店購買某品牌感冒藥給患者服用，服用后該藥物能夠很快解除感冒癥狀，但是患者服用后出現頭暈，嗜睡，全身酸軟等副作用，嚴重影響學習。本次患者母親購買本發明的無蔗糖型的復方感冒靈顆粒，該藥物中含有金銀花、南板藍根、崗梅根等具有抗病毒成分的中藥和含阿司匹林、對乙酰氨基酚等成分的西藥，服用兩個療程后既能夠有效地消除了感冒癥狀，又能夠抵御感冒流感病毒，同時不會出現頭暈、嗜睡等副作用。

以上所述僅為本發明的較佳實施例，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。