本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種皂甙復方抗病毒口服液及其制備方法。
背景技術(shù)：
病毒是顆粒很小、以納米為測量單位、結(jié)構(gòu)簡單、寄生性嚴格，以復制進行繁殖的一類非細胞型微生物。病毒是比細菌還小、沒有細胞結(jié)構(gòu)、只能在細胞中增殖的微生物，由蛋白質(zhì)和核酸組成。當病毒接觸到宿主細胞時，便脫去蛋白質(zhì)外套，它的核酸(基因)侵入宿主細胞內(nèi)，借助后者的復制系統(tǒng)，按照病毒基因的指令復制新的病毒。
近年來，病毒性疾病的病發(fā)率越來越高，而且傳播迅速，如由病毒引起的流行性感冒、腮腺炎、麻疹、小兒麻痹癥和傳染性肝炎等，嚴重危害著人體健康。目前臨床上抗病毒的藥物很多，而且也都起到了一定的效果，但起到效果的同時具有大的毒副作用。因此，開發(fā)一種新的抗病毒藥是十分必要的。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)不足，提供一種皂甙復方抗病毒口服液及其制備方法。本發(fā)明能明顯改善病毒性感染的主要癥狀，具有降熱快、抗病 毒功效高的特點，對各種病毒感染均有良好療效，總有效率為96.3%，并且無肝、腎損害、藥疹及其它毒副作用。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
一種皂甙復方抗病毒口服液，按重量份數(shù)計，其原料包括：無患子皂甙10~13份、苜蓿皂甙6~9份、黃芪皂甙6~9份、刺蒺藜皂甙10~15份、茶皂甙3~5份、苦瓜皂甙4~6份、三七總皂甙6~9份、人參莖葉皂甙3~5份、絞股藍皂甙4~6份、大豆皂甙6~9份、黨參皂甙6~9份、牛膝總皂甙3~5份、柴胡皂甙A 6~9份、敗醬草總皂甙1~2份和羅漢果皂甙1~2份。
優(yōu)選的，一種皂甙復方抗病毒口服液，按重量份數(shù)計，其原料包括：無患子皂甙11份、苜蓿皂甙8份、黃芪皂甙7份、刺蒺藜皂甙12份、茶皂甙4份、苦瓜皂甙5份、三七總皂甙8份、人參莖葉皂甙4份、絞股藍皂甙5份、大豆皂甙8份、黨參皂甙7份、牛膝總皂甙4份、柴胡皂甙A 8份、敗醬草總皂甙1.5份和羅漢果皂甙1.5份。
如上所述的皂甙復方抗病毒口服液的制備方法為：按比例稱取無患子皂甙、苜蓿皂甙、黃芪皂甙、刺蒺藜皂甙、茶皂甙、苦瓜皂甙、三七總皂甙、人參莖葉皂甙、絞股藍皂甙、大豆皂甙、黨參皂甙、牛膝總皂甙、柴胡皂甙A、敗醬草總皂甙和羅漢果皂甙混合后，加入水和矯味劑，混合均勻后，經(jīng)過滅菌處理灌裝制得皂甙復方抗病毒口服液；其中皂甙總含量為1mg/mL。
本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明皂甙復方抗病毒口服液精選15種皂甙相互配伍，能明顯改善病毒性感染的主要癥狀，具有降熱快、抗病毒功效高的特點，對各種病毒感染均有良好療效，總有效率為96.3%。此外，經(jīng)急性毒性實驗，亞急性毒性試驗，過敏試驗，安全性實驗及一般藥理實驗證明，本發(fā)明為毒性極低，療效確切，使用方便，無明顯毒副作用的口服液制劑，值得臨床廣泛推廣使用。
具體實施方式
以下結(jié)合具體實施例對本發(fā)明做進一步說明，但本發(fā)明不僅僅限于這些實施例。
實施例1
按比例稱取無患子皂甙10份、苜蓿皂甙6份、黃芪皂甙6份、刺蒺藜皂甙10份、茶皂甙3份、苦瓜皂甙4份、三七總皂甙6份、人參莖葉皂甙3份、絞股藍皂甙4份、大豆皂甙6份、黨參皂甙6份、牛膝總皂甙3份、柴胡皂甙A 6份、敗醬草總皂甙1份和羅漢果皂甙1份混合后，加入水和矯味劑，混合均勻后，經(jīng)過滅菌處理灌裝制得皂甙復方抗病毒口服液；其中皂甙總含量為1mg/mL。
實施例2
按比例稱取無患子皂甙13份、苜蓿皂甙9份、黃芪皂甙9份、刺蒺藜皂甙15份、茶皂甙5份、苦瓜皂甙6份、三七總皂甙9份、人參莖葉皂甙5份、絞股藍皂甙6份、大豆皂甙9份、黨參皂甙9份、牛膝總皂甙5份、柴胡皂甙A 9份、敗醬草總皂甙2份和羅漢果皂甙2份混合后，加入水和矯味劑，混合均勻后，經(jīng)過滅菌處理灌裝制得皂甙復方抗病毒口服液；其中皂甙總含量為1mg/mL。
實施例3
按比例稱取無患子皂甙11份、苜蓿皂甙8份、黃芪皂甙7份、刺蒺藜皂甙12份、茶皂甙4份、苦瓜皂甙5份、三七總皂甙8份、人參莖葉皂甙4份、絞股藍皂甙5份、大豆皂甙8份、黨參皂甙7份、牛膝總皂甙4份、柴胡皂甙A 8份、敗醬草總皂甙1.5份和羅漢果皂甙1.5份混合后，加入水和矯味劑，混合均勻后，經(jīng)過滅菌處理灌裝制得皂甙復方抗病毒口服液；其中皂甙總含量為1mg/mL。
一、本發(fā)明所述的皂甙復方抗病毒口服液的毒理研究
急性毒性研究：實驗采用實施例1、2、3制備的皂甙復方抗病毒口服液，以小鼠最大給藥量0.3ml/10g體重灌胃給藥，連續(xù)用藥二次相隔4小時，給藥后連續(xù)觀察7天，結(jié)果20只小鼠無一只死亡，給藥期間，小鼠生長良好，結(jié)果急性毒性LD50為90g/kg以上，肉眼觀察未見心，肝，脾，肺，胃，腎有明顯病理學改變，是毒性極低的藥物。
對家兔的亞急性毒性實驗證明，心，肝，腎病理切片檢查無異常。
對雄豚鼠的過敏實驗無異常。
對家兔的安全性實驗無異常。
口服給藥對家兔呼吸血壓無明顯影響。
經(jīng)急性毒性實驗，亞急性毒性試驗，過敏試驗，安全性實驗及一般藥理實驗證明，本品為毒性極低，療效確切，使用方便，無明顯毒副作用的口服液制劑，值得臨床廣泛推廣使用。
二、本發(fā)明所述的皂甙復方抗病毒口服液的藥效學體外實驗
體外試驗：
(1)微量組織培養(yǎng)法，流感病毒在MDCK細胞上進行實驗。單純皰疹病毒在Vero細胞上實驗，觀察CPE；
(2)瓊脂擴散法：病毒空斑抑制圈一藥物毒性圈＞10mm者為有效，＜10mm者可疑；
(3)病毒空斑減數(shù)法：計算給藥組和病毒對照組的病毒空斑數(shù)，按Reed-Mueach法計算半數(shù)抑制濃度IC50(微量組織培養(yǎng)法同法計算)
(2)(3)在雞胚細胞上實驗體外實驗結(jié)果見下表：
表1 抑制流感病毒和單純皰疹病毒CPE
*IC50 為抑制細胞病變50％的藥物濃度，均經(jīng)重復實驗證實。
實驗結(jié)果證明，本發(fā)明所述皂甙復方抗病毒口服液對甲、乙型流感病毒，單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型有明確的抑制作用。
三、本發(fā)明所述的皂甙復方抗病毒口服液的藥效學臨床實驗
（1）病例選擇：確診為各種病毒性感染疾病135例，全部病例均符合國家單病診斷標準。其中上呼吸道感染78例，流行性腮腺炎24例，病毒性肺炎9例，帶狀皰疹3例，流行性感冒20例，手足口病1例。另隨機選擇30例年齡相近、病種相同、病情相當者作為對照組。
（2）觀察方法與指標：用藥前后觀察臨床癥狀、體溫等。
（3）治病方法
觀察組 (治療組) ：實施例3制備的皂甙復方抗病毒口服液：成人一次服用2支，3次/日，未成人一次服用1支，3次/日；5-7天為一個療程。
（4）診斷標準
參照1987年總后勤部編寫的《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標準》和1978年5月江西鷹潭會議全國防治感冒科研協(xié)作座談會制定的標準。
（5）療效判定標準
痊愈：癥狀基本消失，3天內(nèi)體溫恢復正常；
顯效：主要癥狀改善者，3天內(nèi)體溫基本恢復正常；
有效：主要癥狀有所改善者，5天內(nèi)體溫趨向下降；
無效：主要癥狀毫無改善者，用藥后3天內(nèi)體溫不下降。
（6）治療效果如下表所示
表2 治療組療效
通過上述治療組135例病毒感染的臨床驗證，本發(fā)明所述皂甙復方抗病毒口服液能明顯改善病毒性感染的主要癥狀，具有降熱快、抗病毒功效高的特點，對各種病毒感染均有良好療效，總有效率為96.3%，并且無肝、腎損害、藥疹及其它毒副作用。
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，凡依本發(fā)明申請專利范圍所做的均等變化與修飾，皆應屬本發(fā)明的涵蓋范圍。