本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療頸椎病的中藥制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

頸椎病又稱頸椎綜合征，是頸椎骨關(guān)節(jié)炎、增生性頸椎炎、頸神經(jīng)根綜合征、頸椎間盤脫出癥的總稱，是一種以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)的疾患。頸椎病主要由于頸椎長(zhǎng)期勞損、骨質(zhì)增生或椎間盤脫出、韌帶增厚，致使頸椎脊髓、神經(jīng)根或椎動(dòng)脈受壓，出現(xiàn)一系列功能障礙的臨床綜合征。頸椎病主要表現(xiàn)為頸椎間盤退變本身及其繼發(fā)性的一系列病理改變，如椎節(jié)失穩(wěn)松動(dòng)、髓核突出或脫出、骨刺形成、韌帶肥厚和繼發(fā)的椎管狹窄等刺激或壓迫了鄰近的神經(jīng)根、脊髓、椎動(dòng)脈及頸部交感神經(jīng)等組織，引起一系列癥狀和體征。頸椎病可分為頸型頸椎病、神經(jīng)根型頸椎病、脊髓型頸椎病、椎動(dòng)脈型頸椎病、交感神經(jīng)型頸椎病、食管壓迫型頸椎。頸椎病的臨床癥狀較為復(fù)雜，主要有頸背疼痛、上肢無(wú)力、手指發(fā)麻、下肢乏力、行走困難、頭暈、惡心、嘔吐，甚至視物模糊、心動(dòng)過(guò)速及吞咽困難等。頸椎病的臨床癥狀與病變部位、組織受累程度及個(gè)體差異有一定關(guān)系。

針對(duì)頸椎病，目前有多種療法。物理療法有利用各種機(jī)械的牽引療法、按摩療法、熱療、磁療等，只是局部治療，而不能從整體上進(jìn)行調(diào)整，效果不夠理想；而治療骨質(zhì)增生的藥品多為外用藥，一般只能緩解癥狀；雖然也有內(nèi)服藥，但毒性大，不宜久服。手術(shù)療法，創(chuàng)傷大，危險(xiǎn)性高，患者不易接受；西藥療法，主要是非抗體類抗炎止痛藥，因副作用大，患者亦不易接受。所以，迫切需要療效確切，毒副作用小，宜于長(zhǎng)期服用的藥物。

由于中醫(yī)治療療效穩(wěn)定，不易復(fù)發(fā)，大多數(shù)患者都選擇中藥來(lái)治療。目前市場(chǎng)已有的中藥制劑，要么是使用大量使用激素和生物制劑，其治療成本高，藥毒副作用多，不利于人體健康；要么就是難吸收，藥效低。例如CN201410339721.5公開(kāi)的一種治療頸椎病的中藥中記載的中藥制劑的藥品穩(wěn)定性不好且氣味重，沙粒感強(qiáng)，患者順應(yīng)性差，劑量不易控制。例如CN201410296782.8公開(kāi)的一種治療頸型頸椎病的中藥組合物中所記載的藥物雖然具有較好的療效，但它治療效果還是不大明顯，治療周期比較長(zhǎng)，還需輔入其它藥物治療，且存在間斷的復(fù)發(fā)性較大。而因此，迫切需要尋找一種易吸收、藥效好、無(wú)毒無(wú)副作用的治療頸椎病的中藥制劑。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是供一種治療頸椎病的中藥制劑及其制備方法，該藥劑精選多種天然中藥材科學(xué)配伍制成，各種中藥材相互協(xié)調(diào)作用，具有補(bǔ)肝益腎、養(yǎng)血通絡(luò)、活血舒筋、祛風(fēng)止痛的功能，具有見(jiàn)效快、療效顯著、治療范圍廣的特點(diǎn)，可有效解決頸椎病的治療問(wèn)題，且制備工藝獨(dú)到，方法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低。

為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：黃芪25-35份，延胡索25-35份，雞血藤22-28份，威靈仙12-16份，川芎23-27份，獨(dú)活4-8份，桑枝6-9份，金毛狗24-28份，知母22-27份，山麥冬13-17份，龍葵草13-17份，土元5-8份，凌霄花根7-10份，全蝎12-16份，刺五加10-18份，舒筋草15-20份，連翹10-15份，千年健8-12份。

作為優(yōu)選，所述中藥制劑由下述重量配比的原料制成：黃芪28-32份，延胡索28-32份，雞血藤24-26份，威靈仙13-15份，川芎24-26份，獨(dú)活5-7份，桑枝7-8份，金毛狗25-27份，知母23-26份，山麥冬14-17份，龍葵草14-16份，土元6-7份，凌霄花8-9份，全蝎13-15份，刺五加12-16份，舒筋草16-18份，連翹12-14份，千年健9-11份。

進(jìn)一步優(yōu)選，由下述重量配比的原料制成：黃芪30份，延胡索30份，雞血藤25份，威靈仙14份，川芎25份，獨(dú)活6份，桑枝8份，金毛狗26份，知母25份，山麥冬15份，龍葵草15份，土元7份，凌霄花8份，全蝎14份，刺五加13份，舒筋草17份，連翹13份，千年健10份。

另外，所述中藥制劑的劑型為溶液、膠囊、片劑或滴丸。

本發(fā)明還提供了該中藥制劑的制備方法，具體包括如下步驟：

(1)按配方稱取黃芪，延胡索，雞血藤，威靈仙，川芎，全蝎，刺五加，舒筋草，連翹，千年健加80％乙醇浸漬12小時(shí)，回流提取4次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.2-1.3的浸膏，備用；

(2)按配方稱取獨(dú)活，桑枝，金毛狗，知母，山麥冬，龍葵草，土元，凌霄花，粉碎成粗粉后加入50-90％乙醇，浸泡3-24小時(shí)，滲漉提取，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮成浸膏，加入適量水加熱30-60℃攪拌溶解，過(guò)濾，濾液過(guò)大孔樹(shù)脂柱，用5-30％乙醇洗脫雜質(zhì)，再用50-70％乙醇解吸，收集解吸液，回收乙醇濃縮干燥，粉碎后用乙醇溶解，濾過(guò)，濾液加硅膠烘干，干法上硅膠柱，用乙酸乙酯洗脫，收集洗脫液，回收溶劑，濃縮干燥得混合成分的提取物，備用；

(3)取步驟(1)和步驟(2)的產(chǎn)物合并，加熱，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，即得；也可以將細(xì)粉進(jìn)一步制成膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊、口服液、煎膏劑、散劑、丸劑、糖漿劑、流浸膏劑。

本發(fā)明中藥的藥性如下：

黃芪：甘，微溫，健脾益氣補(bǔ)中、益衛(wèi)固表。

延胡索：藥性辛、苦，溫。歸心、肝、脾經(jīng)。具有活血散淤，行氣止痛的功效。可治療胸痹心痛，脘腹疼痛，腰痛，疝氣痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，產(chǎn)后淤滯腹痛，跌打損傷等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第1261頁(yè))。

雞血藤：根及莖為云南雞血藤雞血藤藥用，補(bǔ)血行血，通經(jīng)活絡(luò)。

威靈仙：屬于藥用植物，藥材基源來(lái)源較多，《開(kāi)寶本草》、《本草圖經(jīng)》、《救荒本草》等所載的威靈仙，為玄參科植物；《滇南本草》所載的威靈仙，系菊科植物，而當(dāng)今使用的多為《中華本草》所載毛食科植物威靈仙、棉團(tuán)鐵線蓮、東北鐵線蓮。國(guó)內(nèi)分布較廣，其根及莖入藥具有祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)、消骨梗之功效。在現(xiàn)代臨床實(shí)踐中其新的用途不斷的被發(fā)現(xiàn)，如治療膽結(jié)石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。

川芎：活血行氣、祛風(fēng)止痛，本品辛散溫通，既能活血又能行氣，為血中氣藥，上行巔頂、下達(dá)血海、外徹皮毛、旁通四肢。

獨(dú)活：藥性苦、辛，微溫。歸腎、膀膚經(jīng)。具有祛風(fēng)勝濕，散寒止痛的功效。可治療風(fēng)寒濕痹，腰膝疼痛，頭痛齒痛等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第2389頁(yè))。

桑枝：苦、平入肝經(jīng)，清熱、祛風(fēng)通絡(luò)、善清熱祛風(fēng)，又能通利關(guān)節(jié)，適用于風(fēng)濕痹痛，四肢拘攣，如《本草綱目》稱桑枝“利關(guān)節(jié)除風(fēng)寒濕痹諸痛”。

金毛狗：性味:性溫、味甘、苦，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)腰脊、祛風(fēng)濕之功效，用于治療腰脊強(qiáng)痛、不能俯仰、足膝軟弱及風(fēng)濕腰痛等癥，還具有溫補(bǔ)固攝的作用，治尿頻、遺尿、造精、帶下等癥。

知母：苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經(jīng)清熱瀉火，生津潤(rùn)燥。清熱瀉火，生津潤(rùn)燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。

山麥冬：微苦、涼、滋陰生津、潤(rùn)肺止咳、清心除煩，山麥冬主治熱病傷津、心煩、口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結(jié)核。

龍葵草：性寒，味苦，有小毒，具有清熱解毒、利水消腫的功效。用于感冒發(fā)燒，牙痛，慢性支氣管炎，痢疾，泌尿系感染，乳腺炎，白帶，癌癥；外用治癰癤疔瘡，天皰瘡，蛇咬傷。

土元：可逐疲、破積、通絡(luò)、理傷，是治療閉經(jīng)、產(chǎn)后癖血腹痛、跌打損傷等功效，是理血傷科要藥。另外，真地鱉的抗凝血、抗缺氧作用應(yīng)用于現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)上，治療冠心病、高血壓、風(fēng)濕筋骨痛等疾病，對(duì)白血病、急性乙型肝炎、腦梗塞、惡性腫瘤等也有很高的治療效果。

凌霄花根：甘酸，寒。有活血散癖、解毒消腫的功效，可治風(fēng)濕痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、跌打損傷、骨折、急性胃腸炎等病癥。

全蝎刺五加：基原:為五加科五加屬植物刺五加的根、根莖或莖葉。成分:根含刺五加苷A、B、B1、C、D、E，刺五加苷A即胡蘿卜苷，刺五加苷B即丁香苷；根還含芥子醛葡萄糖苷，松柏醛葡萄糖苷等。藥性:《陜西中藥志》:“辛，溫，入肝、腎二經(jīng)”。功用主治:益氣，補(bǔ)腎，安神，活血。主治脾虛乏力，氣虛浮腫，失眠多夢(mèng)，健忘，腰膝酸軟，小兒行遲，胸痹疼痛，久咳，風(fēng)濕痹痛。

舒筋草：味微甜，性溫，無(wú)毒；歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)除濕，舒筋活血，明目解毒。主風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，跌打損傷，筋骨疼痛，月經(jīng)不調(diào)，腳轉(zhuǎn)筋，夜盲癥，盜汗，風(fēng)濕腰痛，腰肌勞損，水火燙傷，瘡瘍腫毒。《四川中藥志》載:“能舒筋活血。治風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，跌打損傷，筋骨疼痛，月經(jīng)不調(diào)及腳轉(zhuǎn)筋。”

連翹：味苦，性微寒；歸肺、心、膽經(jīng)。具有清熱解毒，消癰散結(jié)之功效。

千年健：味苦，辛，性溫；歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)濕，健筋骨，活血止痛。用于風(fēng)寒濕痹，腰膝冷痛，下肢拘攣麻木。《飲片新參》載:“入血分，祛風(fēng)濕痹痛，強(qiáng)筋骨，治肢節(jié)酸疼。”

本發(fā)明根據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗(yàn)，反復(fù)實(shí)驗(yàn)，該藥對(duì)預(yù)防和治療頸椎疾病有很顯著的療效，本發(fā)明配方，諸藥配伍合理，該組方是以黃芪、延胡索、川芎、金毛狗、舒筋草、凌霄花根、桑枝、獨(dú)活為君藥，祛風(fēng)強(qiáng)骨、利關(guān)節(jié)、解肌退熱、祛濕補(bǔ)肝腎、祛淤止痛、平肝止痛；以雞血藤、威靈仙、千年健、刺五加、土元為臣藥，化淤通經(jīng)、勝濕止痙、清熱平肝、散寒止痛、通絡(luò)平喘、補(bǔ)肝益腎；以知母、山麥冬、龍葵草為佐藥，消腫定痛、活血通經(jīng)、息風(fēng)鎮(zhèn)痙、功毒散結(jié)、通絡(luò)止痛、清濕止痹；以全蝎、連翹為使藥，補(bǔ)血活血、定痛追毒、散癖止痛，諸藥陰陽(yáng)相攜，攻守兼?zhèn)洌餐饔茫瑥亩_(dá)到逐癖通經(jīng)、勝濕止痙、清熱平肝、散寒止痛、通絡(luò)平喘、補(bǔ)肝益腎、息風(fēng)鎮(zhèn)痙、功毒散結(jié)、通絡(luò)止痛、定痛追毒等功效，對(duì)頸椎骨關(guān)節(jié)炎、增生性頸椎炎、頸神經(jīng)根綜合征、頸椎間盤脫出癥等頸椎病均有十分顯著的治療效果。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的闡述：

實(shí)施例1

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：黃芪25份，延胡索25份，雞血藤22份，威靈仙12份，川芎23份，獨(dú)活4份，桑枝6份，金毛狗24份，知母22份，山麥冬13份，龍葵草13份，土元5份，凌霄花根7份，全蝎12份，刺五加10份，舒筋草15份，連翹10份，千年健8份。

實(shí)施例2

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：黃芪35份，延胡索35份，雞血藤28份，威靈仙16份，川芎27份，獨(dú)活8份，桑枝9份，金毛狗28份，知母27份，山麥冬17份，龍葵草17份，土元8份，凌霄花根10份，全蝎16份，刺五加18份，舒筋草20份，連翹15份，千年健12份。

實(shí)施例3

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：黃芪28份，延胡索32份，雞血藤26份，威靈仙13份，川芎26份，獨(dú)活5份，桑枝7份，金毛狗25份，知母24份，山麥冬17份，龍葵草13份，土元6份，凌霄花根9份，全蝎14份，刺五加13份，舒筋草17份，連翹12份，千年健9份。

實(shí)施例4

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：黃芪30份，延胡索30份，雞血藤25份，威靈仙14份，川芎25份，獨(dú)活6份，桑枝8份，金毛狗26份，知母25份，山麥冬15份，龍葵草15份，土元7份，凌霄花8份，全蝎14份，刺五加13份，舒筋草17份，連翹13份，千年健10份。

為進(jìn)一步考察本發(fā)明藥物的臨床療效和安全性，我們選擇90例頸椎病患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，患者均為門診病人，其中，男46例，女44例；年齡20-78歲，平均45.6歲；病程最短1周天，最長(zhǎng)24年。患者均經(jīng)X線、CT、MR工檢查診斷，其中，頸動(dòng)脈型40例，神經(jīng)根型27例，交感神經(jīng)型11例，脊髓型3例，混合型9例。所有患者隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組，每組45例。兩組患者的年齡、性別、體重、患病時(shí)間、發(fā)病癥狀等基線資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：

患者經(jīng)X線、CT、MR工檢查診斷，癥狀體征為：頸項(xiàng)部疼痛，頸項(xiàng)僵硬，活動(dòng)受限，上肢麻木放射痛，手指麻木，手握力差，頭昏頭沉，惡心嘔吐，頭痛耳鳴。患者均有患椎束旁壓痛以及壓頸試驗(yàn)陽(yáng)性。頸椎X片示：頸椎退行性改變，頸椎生理曲度改變，椎骨骨質(zhì)增生，椎間隙變窄，椎間孔狹小。同時(shí)排除有關(guān)疾病后確診。

臨床表現(xiàn)：

所有患者均有不同程度的頭昏，上肢麻、脹、痛等癥狀，其中，頸肩背部疼痛或酸痛不適40例，手臂、手指麻木27例，頭昏、耳鳴、視物模糊28例，惡心、嘔吐17例，心悸8例。

療效標(biāo)準(zhǔn)(按照1984年全國(guó)頸椎病專題座談會(huì)提出的頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)):

痊愈:癥狀、體征完全消除，功能恢復(fù)正常。

顯效:癥狀消除，但仍有部分體征。

有效:主要癥狀消失，還留有次要癥狀。

無(wú)效:癥狀、體征同治療前無(wú)任何差異。

治療方法:服用本發(fā)明實(shí)施例4的中藥制劑，加水煎制后服用，每日1劑，分2-3次口服。7劑為1療程。

對(duì)照組采用西藥治療：丁咯地爾針250m1靜脈滴注，每天1次；口服尼莫地平片每次20m克，每天3次；有嘔吐或頭痛者，均給予對(duì)癥處理；

以上兩組7天為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

療效結(jié)果：

1.臨床療效比較：

治療后，治療組45例患者痊愈18例，顯效17例，有效8例，無(wú)效2例；對(duì)照組45例患者痊愈6例，顯效10例，有效18例，無(wú)效11例。

兩組相比有顯著性差異，治療組的療效明顯好于對(duì)照組具體療效。

2.不良反應(yīng)比較:

統(tǒng)計(jì)兩組患者在治療中未發(fā)現(xiàn)明顯不良發(fā)應(yīng)，血糖檢查對(duì)照組中2例患者出現(xiàn)血糖偏低，3例患者血糖偏高，其他系統(tǒng)檢查末發(fā)現(xiàn)明顯異常。

3.復(fù)發(fā)情況比較:

兩組患者均經(jīng)1年以上隨訪，結(jié)果治療組復(fù)發(fā)5例；對(duì)照組復(fù)發(fā)16例。兩組比較，有顯著性差異，治療組的復(fù)發(fā)率明顯低于對(duì)照組。

結(jié)果表明，本發(fā)明中藥制劑在治療頸椎病方面具有起效快、療程短、耐受性好、成本低廉、治愈率高且無(wú)任何副作用的優(yōu)勢(shì)，值得臨床推廣和應(yīng)用。

以上對(duì)本發(fā)明創(chuàng)造實(shí)施所提供的一種治療頸椎病的中藥制劑及其制備方法進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，對(duì)于本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員，依據(jù)本發(fā)明創(chuàng)造實(shí)施例的思想，在具體實(shí)施方式及應(yīng)用范圍上均會(huì)有改變之處，綜上所述，本說(shuō)明書內(nèi)容不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明創(chuàng)造的限制。