本實(shí)用新型涉及用于血液凈化系統(tǒng)或單采系統(tǒng)(以下稱為血液凈化系統(tǒng))的溶液回路設(shè)備，和包括溶液回路的血液凈化系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

急性腎替代治療是用于患有腎功能損失或減少的患者的療法，而單采治療是交換血液的血漿部分的療法。在治療期間，將血液從患者引導(dǎo)至體外血液回路，并且將包括尿毒癥毒素和流體的代謝廢棄產(chǎn)物，或血漿從血液中移除。這涉及借助于穿過(guò)在血液透析器或血液過(guò)濾器或血漿過(guò)濾器中提供的半透膜的對(duì)流和/或擴(kuò)散來(lái)轉(zhuǎn)移物質(zhì)。然后，清潔血液從體外血液回路返回到患者。

在一些血液凈化治療中，將包括葡萄糖和電解質(zhì)的水溶液的溶液流體(透析液)從溶液回路引入至半透膜的非血液側(cè)。

此外，在一些血液凈化治療中，通過(guò)將來(lái)自溶液回路的溶液流體直接引入體外血液回路中的血液來(lái)部分或全部替代在治療期間損失的任何流體。在血液過(guò)濾和血漿交換治療的情況下，溶液分別是置換溶液和血漿替代溶液。

血液透析、血液過(guò)濾和血液透析過(guò)濾是采用血液透析器或血液過(guò)濾器的腎替代治療，而血漿交換治療采用血漿過(guò)濾器。

透析液、置換溶液或血漿替代溶液在以下稱為溶液。血液透析器或血液過(guò)濾器或血漿過(guò)濾器在以下稱為過(guò)濾器。

在血液凈化治療期間，一個(gè)重要任務(wù)是在根據(jù)具體情況，將溶液經(jīng)由過(guò)濾器來(lái)注入且/或?qū)⑵渲苯右胙褐兄埃瑢⑷芤罕３钟谒铚囟认隆Ｔ谂R床應(yīng)用中，溶液通常提供于無(wú)菌袋中，所述無(wú)菌袋在室溫下存儲(chǔ)在診所的儲(chǔ)藏室中并且在需要時(shí)取出。然后，將溶液加溫至體溫以便在溶液經(jīng)由過(guò)濾器膜(membrane of filter)，或直接經(jīng)由體外血液回路與血液連通時(shí)不使患者血液冷卻。體外血液回路中的血液冷卻可導(dǎo)致不舒適并且在最壞情況下，導(dǎo)致心律失常，所述心律失常尤其可在血液溫度降落至33℃以下時(shí)發(fā)生。當(dāng)溶液穿過(guò)血液凈化治療設(shè)備時(shí)內(nèi)聯(lián)地使溶液加溫是已知的。

為了保持無(wú)菌性，將溶液傳導(dǎo)穿過(guò)一個(gè)或多個(gè)無(wú)菌一次性導(dǎo)管，并且存在借助于加溫器來(lái)加熱溶液的已知教示，其中提供加熱元件來(lái)接觸一次性導(dǎo)管的表面。因此溶液得以內(nèi)聯(lián)地加熱，也就是說(shuō)當(dāng)其穿過(guò)溶液回路時(shí)，借助于熱傳導(dǎo)來(lái)對(duì)其進(jìn)行加熱。溫度控制通過(guò)溫度傳感器來(lái)提供，所述傳感器出于成本原因優(yōu)選地安置于一次性導(dǎo)管外部，而非直接與溶液接觸。

在這些已知加溫器的情況下，加熱元件具有較高熱慣量，尤其因?yàn)樗鼉A向于具有較大加熱表面。另外，加熱元件表面的溫度必須高于所需溶液溫度以便確保有效熱流量。例如，在溶液輸送通過(guò)使用者或通過(guò)警報(bào)信號(hào)來(lái)停止的情況下，即使當(dāng)提供給加溫器的電力停止時(shí)，也存在溶液臨時(shí)和局部過(guò)熱的可能性。在此時(shí)，溶液和加熱元件的各自溫度是均衡的。因此，可發(fā)生溶液溫度不受控制的情況。各種操作因素影響溶液過(guò)熱的可能性和程度，諸如加熱元件的表面溫度、環(huán)境空氣溫度、無(wú)菌袋的溫度和所需溶液溫度。溶液過(guò)熱可導(dǎo)致溶液的熱破壞和/或患者血液的熱溶血。

WO 2005 44339 A2公開具有溶液回路和體外血液回路的透析設(shè)備。溶液回路具有內(nèi)聯(lián)加熱器，經(jīng)過(guò)所述加熱器，溶液借助于溶液泵來(lái)傳送至透析器。溶液回路具有用于繞過(guò)透析器的再循環(huán)支管，其中可使處于過(guò)高溫度下的溶液轉(zhuǎn)向并且防止其到達(dá)透析器以及由此到達(dá)體外血液回路。

WO 2005 44339 A2公開的設(shè)備用來(lái)確保過(guò)熱溶液不到達(dá)患者。然而出于以上給出的原因，仍然存在溶液過(guò)熱的可能性。這在血漿交換治療的情況下是尤其危險(xiǎn)的，其中溶液被配置成血漿，其在過(guò)熱時(shí)可變得受損，例如，經(jīng)歷持久和不當(dāng)變化諸如蛋白質(zhì)變性。

過(guò)熱溶液是加熱至對(duì)于溶液有害和/或?qū)τ诨颊哂泻Φ臏囟葪l件的溶液。溫度條件可與時(shí)間有關(guān)。

具有溶液回路的血液凈化系統(tǒng)從US 2015/114891 A1是已知的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目標(biāo)是提供用于血液凈化系統(tǒng)的溶液回路，其在溶液流停止時(shí)降低溶液過(guò)熱的可能性。本實(shí)用新型的另一個(gè)目標(biāo)是提供包括所述溶液回路的血液凈化系統(tǒng)。

所述目標(biāo)通過(guò)請(qǐng)求保護(hù)的血液凈化系統(tǒng)的溶液回路，并且通過(guò)請(qǐng)求保護(hù)的血液凈化系統(tǒng)來(lái)解決。優(yōu)選實(shí)施方案在附屬技術(shù)方案中闡明。

所述血液凈化系統(tǒng)的溶液回路設(shè)備，特征在于包括：溶液源；加溫器，所述加溫器具有溫度傳感器；旁路支管；輸送支管，所述輸送支管被配置成與體外血液回路連通；泵，所述泵用于將來(lái)自所述溶液源的溶液傳送并且穿過(guò)所述溶液回路設(shè)備；切換裝置；和控制單元，所述控制單元被配置成將所述溶液回路設(shè)備設(shè)定為溶液輸送狀態(tài)和溶液停止?fàn)顟B(tài)中的一個(gè)，其中在所述溶液輸送狀態(tài)下，所述切換構(gòu)件中斷所述旁路支管；并且溶液借助于所述泵來(lái)輸送穿過(guò)所述加溫器和所述輸送支管，并且在所述溶液停止?fàn)顟B(tài)下，所述切換構(gòu)件中斷所述輸送支管；并且溶液借助于所述泵來(lái)再循環(huán)穿過(guò)所述加溫器和所述旁路支管，在所述溶液停止?fàn)顟B(tài)下，所述泵速率取決于所述溫度傳感器的輸出由所述控制單元來(lái)控制。

在所述溶液停止?fàn)顟B(tài)下，所述溶液流繞過(guò)所述溶液源。

所述溶液回路設(shè)備內(nèi)的連通是借助于單獨(dú)的撓性一次性管來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

所述加溫器具有用于接收溶液的入口、用于排出溶液的出口，和與加熱元件熱接觸的加熱通道。

所述加熱元件平面地成形并且所述加熱通道被配置成具有曲折流動(dòng)路徑的袋子。

所述加熱元件圓柱形成形并且所述加熱通道被配置成一次性管材，所述管材圍繞所述加熱元件，優(yōu)選地螺旋式包繞所述加熱元件。

所述加熱通道被配置成一次性管材并且所述加熱元件圍繞所述一次性管材。

第一溫度傳感器提供于所述加溫器出口處。

第二溫度傳感器提供于所述加熱通道上。

在所述溶液停止?fàn)顟B(tài)下，主要控制所述泵速率以避免達(dá)到過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)或基于是否滿足第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)在溫度傳感器處測(cè)量的所述溫度在任何持續(xù)時(shí)間內(nèi)超過(guò)第一預(yù)定閾溫度值時(shí)，滿足所述第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)。

在所述溶液停止?fàn)顟B(tài)下，主要控制所述泵速率以避免達(dá)到過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)或基于是否滿足第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)在溫度傳感器處測(cè)量的所述溫度超過(guò)第二預(yù)定閾溫度值長(zhǎng)于預(yù)定閾持續(xù)時(shí)間時(shí)，滿足所述第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)。

所述切換裝置提供為所述旁路支管上的2通閥和所述輸送支管上的2通閥；或提供為4通閥，所述4通閥被配置成交替地中斷所述旁路支管和所述輸送支管中的一個(gè)。

所述血液凈化系統(tǒng)，其包括如前述技術(shù)方案中任一項(xiàng)所述的溶液回路設(shè)備和體外血液回路，特征在于所述控制單元進(jìn)一步被配置成將所述血液凈化系統(tǒng)設(shè)定為治療輸送狀態(tài)和治療停止?fàn)顟B(tài)中的一個(gè)；所述治療輸送狀態(tài)包括所述溶液輸送狀態(tài)；并且所述治療停止?fàn)顟B(tài)包括所述溶液停止?fàn)顟B(tài)。

所述的血液凈化系統(tǒng)用于執(zhí)行血漿交換治療、預(yù)稀釋和/或后稀釋血液過(guò)濾、預(yù)稀釋和/或后稀釋血液透析過(guò)濾或血液透析。

根據(jù)本實(shí)用新型的第一方面，提供用于血液凈化系統(tǒng)，優(yōu)選地急性血液凈化系統(tǒng)的溶液回路設(shè)備，所述血液凈化系統(tǒng)包括所述溶液回路設(shè)備和體外血液回路。溶液回路設(shè)備包括：溶液源；具有溫度傳感器的加溫器(-構(gòu)件)；旁路支管；被配置成與體外血液回路連通的輸送支管；優(yōu)選地被配置成將來(lái)自溶液源的溶液傳送并且穿過(guò)溶液回路設(shè)備的泵(-構(gòu)件)；切換構(gòu)件或裝置；和被配置成將溶液回路設(shè)備設(shè)定至溶液輸送狀態(tài)和溶液停止?fàn)顟B(tài)中的一個(gè)的控制單元或構(gòu)件。在溶液輸送狀態(tài)下，切換構(gòu)件(裝置)中斷/阻斷旁路支管并且溶液借助于泵來(lái)輸送穿過(guò)加溫器和輸送支管。在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，切換構(gòu)件(裝置)中斷/阻斷輸送支管并且溶液借助于泵來(lái)再循環(huán)穿過(guò)加溫器和旁路支管。至少在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，泵速率取決于溫度傳感器的輸出。

因此，在溶液輸送狀態(tài)下，溶液回路設(shè)備將加溫溶液輸送至體外血液回路。溶液的溫度通過(guò)控制單元借助于加溫器來(lái)控制。在溶液輸送狀態(tài)下，旁路支管得以中斷，其意味著通過(guò)溶液泵來(lái)泵送的所有溶液經(jīng)由輸送支管來(lái)輸送至體外血液回路。當(dāng)溶液回路設(shè)備在溶液停止?fàn)顟B(tài)下時(shí)，例如在使用者臨時(shí)停止治療或溶液停止?fàn)顟B(tài)由系統(tǒng)警報(bào)來(lái)觸發(fā)時(shí)，輸送支管中斷。即使溶液不再輸送至體外血液回路，溶液繼續(xù)借助于旁路支管來(lái)循環(huán)穿過(guò)加溫器。因此與在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，穿過(guò)加溫器的溶液流停止的比較設(shè)備相比，溶液不太可能過(guò)熱。同時(shí)，經(jīng)由再循環(huán)的溶液將熱量傳遞至環(huán)境，加熱器得以冷卻。此外，因?yàn)槿芤和Ｖ範(fàn)顟B(tài)下的泵速率基于在溫度傳感器處測(cè)量的溫度來(lái)控制，所以溶液穿過(guò)加溫器的再循環(huán)可進(jìn)一步優(yōu)化以進(jìn)一步減少過(guò)熱的可能性。

根據(jù)本實(shí)用新型的第二方面，可提供本實(shí)用新型的第一方面的溶液回路設(shè)備，其中，在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，溶液流繞過(guò)溶液源。繞過(guò)溶液源優(yōu)選地借助于止回閥或單向閥來(lái)確保，所述止回閥或單向閥可布置于支管中，所述支管將溶液源與溶液回路設(shè)備連接并且只允許流體從溶液源流出。

因此溶液不能夠返回到溶液源。熱或生物污染的風(fēng)險(xiǎn)得以減少。對(duì)于需要精確監(jiān)測(cè)從患者的凈流體移除的血液凈化治療來(lái)說(shuō)，在監(jiān)測(cè)進(jìn)入體外血液回路的流體的數(shù)量的過(guò)程中，誤差的可能性得以減少。

根據(jù)本實(shí)用新型的第三方面，可提供本實(shí)用新型的第一或第二方面的溶液回路設(shè)備，其中溶液回路設(shè)備中的流體連通借助于分離的撓性一次性管。

因此，溶液回路設(shè)備可使用通常可獲得的低成本管材來(lái)組裝。與使用盒式系統(tǒng)的比較實(shí)例相比，結(jié)構(gòu)和組裝不太復(fù)雜。撓性管利于布線并且可與例如減少污染或泄漏風(fēng)險(xiǎn)的夾緊閥一起使用。

根據(jù)本實(shí)用新型的第四方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中加溫器具有用于接收溶液的入口、用于排出溶液的出口，和與加熱元件熱接觸的優(yōu)選地一次性加熱通道。

因此，溶液可在不離開溶液回路的情況下由加溫器來(lái)加熱。加溫器經(jīng)由入口和出口與溶液回路對(duì)接。這促進(jìn)溶液回路設(shè)備的模塊化結(jié)構(gòu)。此外，溶液借助于加熱通道來(lái)保持與加熱元件分離。加熱通道是一次性的，因此加熱元件可在連續(xù)治療中重復(fù)使用而沒有污染風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)本實(shí)用新型的第五方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中加熱元件平面地成形并且加熱通道被配置成具有曲折流動(dòng)路徑的袋子。

由于平面加熱元件，至加熱通道的熱傳遞得以改進(jìn)。曲折流動(dòng)路徑進(jìn)一步改進(jìn)加溫器的效率。由于一次性加熱通道被配置成袋子，因此它可被配置成具有任意壁厚，所述壁厚優(yōu)選地小于在溶液回路設(shè)備中別處使用的一次性管材。因此，需要不太強(qiáng)大的加溫器。可減少用于確保足夠傳導(dǎo)熱流量所需要的加熱元件與加熱通道之間的溫度差以使得在溶液停止?fàn)顟B(tài)下的溶液過(guò)熱的可能性得以減少。

根據(jù)本實(shí)用新型的第六方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中加熱元件圓柱形成形并且加熱通道被配置成一次性管材，其圍繞加熱元件，優(yōu)選地螺旋包繞加熱元件。

因此，與具有平面加熱元件的加溫器相比，此第六方面的加溫器不太易平面擴(kuò)張，同時(shí)加熱元件的表面積不必減少，由此節(jié)約空間。由于加熱通道被配置成一次性管材，因此溶液回路設(shè)備的結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單。熱傳遞的速率可在治療設(shè)置期間通過(guò)選擇圍繞圓柱形加熱元件的一次性管材的螺旋轉(zhuǎn)彎的數(shù)目來(lái)任選地調(diào)適。

根據(jù)本實(shí)用新型的第七方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中加熱通道被配置成一次性管材并且加熱元件圍繞一次性管材。

因?yàn)榧訜嵬ǖ烙杉訜嵩鼑钥筛倪M(jìn)熱傳遞效率。

根據(jù)本實(shí)用新型的第八方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中第一溫度傳感器提供于加溫器出口處。

第一溫度傳感器可用于精確控制離開加溫器的溶液，有助于確保離開加溫器的溶液不超過(guò)有害溫度水平。

根據(jù)本實(shí)用新型的第九方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中第二溫度傳感器提供于加熱通道上。

加熱通道上的第二溫度傳感器可用于控制加溫器中的溶液的溫度。由于沿著加熱通道的溶液的溫度變化，此溫度傳感器能夠檢測(cè)加熱通道中的過(guò)熱溶液。只在加溫器的出口或入口處具有溫度傳感器的比較溶液回路將仍然不能檢測(cè)到這種溶液。這是因?yàn)樵谝恍l件下，當(dāng)溶液穿過(guò)加熱通道時(shí)，溶液可在一些區(qū)域中過(guò)熱，然后在到達(dá)加溫器出口之前冷卻。這在血漿交換治療中是尤其有利的，其中溶液在過(guò)熱時(shí)可變得受損。

由于加熱元件表面上的溫度通常是不均勻的，因此確定加熱元件上的溶液溫度可為有利的。相應(yīng)地，如果溶液回路設(shè)備具有如上所述的兩個(gè)溫度傳感器，則是優(yōu)選的，進(jìn)一步優(yōu)選地是具有超過(guò)這兩個(gè)溫度傳感器。舉例來(lái)說(shuō)，一個(gè)溫度傳感器可布置于加熱器出口并且多個(gè)溫度傳感器可被布置成沿著加熱通道分布。

根據(jù)本實(shí)用新型的第十方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，主要控制泵速率以避免達(dá)到過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)或基于是否滿足第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)在一個(gè)溫度傳感器，或任選地一個(gè)以上溫度傳感器處測(cè)量的溫度在任何持續(xù)時(shí)間內(nèi)超過(guò)第一預(yù)定閾溫度值時(shí)，滿足第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)。

因此，穿過(guò)加溫器的溶液流動(dòng)速率可優(yōu)化以減少溶液變得過(guò)熱的可能性。

根據(jù)本實(shí)用新型的第十一方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，主要控制泵速率以避免達(dá)到過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)或基于是否滿足第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)在一個(gè)溫度傳感器，或任選地一個(gè)以上溫度傳感器處測(cè)量的溫度超過(guò)第二預(yù)定閾溫度值長(zhǎng)于預(yù)定閾持續(xù)時(shí)間時(shí)，滿足第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)。

因此，穿過(guò)加溫器的溶液流動(dòng)速率可進(jìn)一步優(yōu)化以減少溶液變得過(guò)熱的可能性。另外，如果溶液達(dá)到高溫歷時(shí)一段有限時(shí)間而并非過(guò)熱狀態(tài)，那么溶液回路設(shè)備不發(fā)出錯(cuò)誤警報(bào)或采取不必要的步驟來(lái)避免過(guò)熱。

根據(jù)本實(shí)用新型的第十二方面，可提供溶液回路設(shè)備，其中切換構(gòu)件提供為旁路支管上的單一夾緊閥(2通閥)和輸送支管上的單一夾緊閥(2通閥)；或?yàn)榫哂袃蓚€(gè)管線的切換閥(4通閥)，其被配置成交替地中斷旁路支管和輸送支管中的一個(gè)。此外，優(yōu)選地閥被配置成夾緊閥。

因此，溶液回路設(shè)備可使用通常可獲得的低成本閥來(lái)組裝。與使用盒式定制閥系統(tǒng)的比較實(shí)例相比，結(jié)構(gòu)和組裝不太復(fù)雜。可優(yōu)選地使用夾緊閥。具體地說(shuō)，與單獨(dú)單一夾緊閥(2通閥)相比，提供具有兩個(gè)管線的切換閥(4通閥)節(jié)省空間。因?yàn)榫哂袃蓚€(gè)管線的切換閥(4通閥)防止支管均打開或閉合的情況，所以進(jìn)一步確保溶液回路設(shè)備的正確操作。

根據(jù)本實(shí)用新型的第十三方面，提供血液凈化系統(tǒng)，其包括：第一至第十二方面中的任何一個(gè)的溶液回路；和體外血液回路。在所述方面中，控制單元進(jìn)一步被配置成將血液凈化系統(tǒng)設(shè)定至治療輸送狀態(tài)和治療停止?fàn)顟B(tài)中的一個(gè)。治療輸送狀態(tài)包括溶液輸送狀態(tài)。治療停止?fàn)顟B(tài)包括溶液停止?fàn)顟B(tài)。血液凈化系統(tǒng)優(yōu)選地被配置成急性血液凈化系統(tǒng)。

通過(guò)將溶液回路設(shè)備并入血液凈化系統(tǒng)，優(yōu)選地急性血液凈化系統(tǒng)中，結(jié)構(gòu)得以簡(jiǎn)化。具體地說(shuō)，控制單元可被配置成控制并設(shè)定溶液回路設(shè)備的狀態(tài)以及控制并設(shè)定血液凈化系統(tǒng)的狀態(tài)。這意味著血液凈化系統(tǒng)的所有元件諸如泵、閥和傳感器可與單一控制單元電氣連通。

根據(jù)本實(shí)用新型的第十四方面，血液凈化系統(tǒng)可被配置成執(zhí)行血漿交換治療、預(yù)稀釋和/或后稀釋血液過(guò)濾、預(yù)稀釋和/或后稀釋血液透析過(guò)濾或血液透析。本實(shí)用新型的第十四方面的血液凈化系統(tǒng)的特征不限于一種特定類型的血液凈化治療而是可由本領(lǐng)域技術(shù)人員配置以適應(yīng)特定治療。

附圖說(shuō)明

圖1示出根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施方案實(shí)例的血漿治療交換設(shè)備的示意性布局。

執(zhí)行本實(shí)用新型的模式參照?qǐng)D1來(lái)詳細(xì)描述。

具體實(shí)施方式

圖1示出包括以下結(jié)構(gòu)特征的血漿交換設(shè)備50。體外血液回路40與溶液回路30(溶液回路設(shè)備)流體連通。在本實(shí)施方案實(shí)例中，流體連接從本領(lǐng)域技術(shù)人員已知類型的撓性塑料一次性管材來(lái)配置。體外血液回路和流出物回路的流體連接在圖1中用點(diǎn)劃線示出。溶液回路設(shè)備的流體連接在圖1中用實(shí)線和虛線示出。

體外血液回路40被配置成可借助于靜脈管線28和動(dòng)脈管線29來(lái)流體連接至患者60。動(dòng)脈管線29經(jīng)由血泵10，然后經(jīng)由第一脫氣腔室22來(lái)流體連接至血漿過(guò)濾器12。血漿過(guò)濾器12包括半透膜(未展示)。血漿過(guò)濾器12被配置成在半透膜的一側(cè)接收血液。第一出口提供于半透膜的一側(cè)。第二出口提供于半透膜的另一側(cè)并且經(jīng)由流出物泵14和漏血檢測(cè)器20來(lái)流體連接至流出物袋16。第二出口流體連接至靜脈腔室6。在此處提供連結(jié)點(diǎn)15，其中溶液回路30流體連接至體外血液回路40。也就是說(shuō)，輸送支管25(稍后論述)的另一末端在連結(jié)點(diǎn)15處流體連接至體外血液回路40。靜脈腔室6的出口經(jīng)由與控制單元39連通的空氣檢測(cè)器18和與控制單元39連通的靜脈夾緊閥24來(lái)流體連接至靜脈管線28。

溶液回路設(shè)備30具有溶液袋1(溶液源)，其包括新鮮血漿置換溶液(溶液)。溶液袋1優(yōu)選地經(jīng)由止回閥7來(lái)流體連接至第一T形接頭37。第一T形接頭37進(jìn)一步流體連接至溶液泵2，其進(jìn)而流體連接至加溫器3的入口32。

加溫器3包括入口32、出口34、至少一個(gè)加熱元件(未展示)和加熱通道36。入口32經(jīng)由加熱通道36來(lái)流體連接至出口34。加熱通道36的至少一側(cè)接觸至少一個(gè)加熱元件，所述加熱元件被配置成通過(guò)電力來(lái)加熱。

加溫器3進(jìn)一步包括兩個(gè)溫度傳感器8、9。第一溫度傳感器8布置于加溫器出口34以便接觸加溫器出口34的外部。或者，第一溫度傳感器8在加溫器出口34附近布置于流體連接至加熱通道36的一次性管材外部，或在加溫器出口34附近布置于加熱通道36外部。第二溫度傳感器9進(jìn)一步遠(yuǎn)離加溫器出口34朝向加熱通道布置，以便接觸加熱通道36的外部，優(yōu)選地在沿著加熱通道36的曲折流動(dòng)路徑的中間點(diǎn)處。溫度傳感器8、9可包括熱電偶、熱敏電阻、紅外線傳感器或本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其他合適裝置。

在本實(shí)施方案實(shí)例中，加熱器被配置成具有一個(gè)電阻加熱元件，優(yōu)選地兩個(gè)電阻加熱元件的電動(dòng)加溫盤，其中一個(gè)元件在加熱通道36的每一側(cè)。加熱通道36提供為在其內(nèi)部具有曲折流動(dòng)路徑的一次性塑料袋。加熱通道36的壁厚優(yōu)選地小于一次性管材的厚度。加熱元件具有平面加熱表面，其與加熱通道36的外部進(jìn)行導(dǎo)熱接觸。加熱元件可包括金屬、陶瓷或與加熱通道36進(jìn)行平面熱接觸的其他合適材料。

加溫器3的出口經(jīng)由脫氣腔室4來(lái)流體連接至第二T形接頭38的一個(gè)端口。其余兩個(gè)端口分別流體連接至輸送支管25和旁路支管26。旁路支管的路徑在圖1中用虛線示出。輸送支管25和旁路支管26分別被配置成具有兩個(gè)末端的撓性管段。輸送支管25在輸送支管一個(gè)末端處流體連接至第二T形接頭38。輸送支管25的另一末端在連結(jié)處15與體外血液回路40產(chǎn)生流體連接。旁路支管26的一個(gè)末端流體連接至第二T形接頭38。旁路支管26的另一末端流體連接至第一T形接頭37。

再循環(huán)路線通過(guò)以下元件和其流體連接來(lái)形成：旁路支管26、第一T形接頭37、溶液泵2、加溫器3和第二脫氣腔室4。

具有兩個(gè)管線的切換閥或4通夾緊閥5(切換構(gòu)件)提供于旁路支管26和輸送支管25上。4通夾緊閥5具有第一通道和第二通道并且被配置成兩個(gè)狀態(tài)中的一個(gè)。4通夾緊閥5被配置成在第一狀態(tài)下打開第一通道并中斷第二通道并且在第二狀態(tài)下中斷第二通道并打開第一通道。換句話說(shuō)，4通夾緊閥5被配置成打開第一或第二通道，同時(shí)阻斷第一通道和第二通道中的另一個(gè)。輸送支管25形成第一通道并且旁路支管26形成第二通道。也就是說(shuō)，撓性管上的形成旁路支管26的位置被配置成由4通夾緊閥5中斷以便中斷流經(jīng)第一通道的流量并且撓性管上的形成輸送支管25的相應(yīng)位置被配置成由4通夾緊閥5中斷以便中斷流經(jīng)第二通道的流量。此外優(yōu)選地，4通夾緊閥是電磁啟動(dòng)的，其中第二通道在靜止位置中是閉合的。4通夾緊閥5的其他特征是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。

提供控制單元39來(lái)控制溶液回路30的操作元件，也就是說(shuō)控制單元39被配置成基于第一溫度傳感器8和第二溫度傳感器9的輸出和使用者選擇的操作模式來(lái)控制至少溶液泵2；加溫器3；和4通夾緊閥5。此外，控制單元可設(shè)定溶液輸送狀態(tài)和溶液停止?fàn)顟B(tài)中的一個(gè)。控制單元39可包括控制面板(未展示)。

上述泵2、10、14優(yōu)選地被配置成蠕動(dòng)泵，一次性管材提供每個(gè)泵2、10、14的相應(yīng)撓性軟管。

血漿交換設(shè)備50的操作在以下描述。治療輸送狀態(tài)由使用者經(jīng)由控制面板來(lái)設(shè)定。治療輸送狀態(tài)包括溶液輸送狀態(tài)，并且包括以下過(guò)程。來(lái)自患者60的血液通過(guò)血泵10經(jīng)由動(dòng)脈管線29傳送至體外血液回路40中。血液首先傳遞至從血液中移除氣泡的第一脫氣腔室22，然后傳遞至血漿過(guò)濾器12。血漿過(guò)濾器12接收血液并且借助于其半透膜來(lái)分離血漿，此過(guò)程通過(guò)由血泵10和流出物泵14提供的壓力差來(lái)促進(jìn)。分離血漿從出口離開血漿過(guò)濾器12并且經(jīng)由漏血檢測(cè)器20，然后經(jīng)由流出物泵14來(lái)傳遞，然后進(jìn)入流出物袋16。現(xiàn)在為濃縮血液的血液剩余部分未通過(guò)半透膜，并且它從第二血漿過(guò)濾器出口排出。因此，血漿從體外血液回路40移除，同時(shí)濃縮血液保持在體外血液回路40中。在檢測(cè)到血液后，血液檢測(cè)器20向控制單元39發(fā)送警報(bào)信號(hào)。

濃縮血液離開血漿過(guò)濾器12，其中所述濃縮血液在連結(jié)點(diǎn)15處與溶液流(稍后描述)匯合。組合流進(jìn)入靜脈腔室6，然后依序傳遞至空氣檢測(cè)器18、止回閥7，然后經(jīng)由靜脈管線28回到患者60。因此血漿交換設(shè)備50將血液從患者60移除，將血液中的血漿用溶液替代，并且將經(jīng)治療的血液返回到患者60。在檢測(cè)到空氣后，空氣檢測(cè)器18向控制單元39發(fā)送警報(bào)信號(hào)。

血漿交換設(shè)備50的治療輸送狀態(tài)包括溶液回路設(shè)備30的溶液輸送狀態(tài)。在溶液輸送狀態(tài)下，溶液回路設(shè)備30被配置成執(zhí)行以下過(guò)程。溶液從溶液袋1經(jīng)由止回閥7傳送并且穿過(guò)溶液泵2。泵2的泵速率通過(guò)控制單元39來(lái)控制。在此階段，溶液通常低于體溫，例如室溫。從那里它經(jīng)由加溫器入口32進(jìn)入加溫器3并且進(jìn)入具有曲折通道的加熱通道36的內(nèi)側(cè)。在收到來(lái)自控制單元39的指令時(shí)，將電力傳送至加溫器3導(dǎo)致其加熱元件加熱升溫，由此將熱量經(jīng)由加熱通道36來(lái)傳導(dǎo)性傳遞至溶液。控制單元39被配置成鑒于溶液泵2的泵速率和傳感器8、9，優(yōu)選地第一溫度傳感器8的輸出溫度來(lái)確定獲得所需溶液溫度(溶液在離開加溫器3時(shí)的所需溫度)的必需加熱器電力。具體地說(shuō)，所需溶液溫度是包括體溫的溫度范圍。

加熱溶液經(jīng)由加溫器出口34離開加溫器3并且穿過(guò)第二脫氣腔室4以便從溶液移除氣泡。當(dāng)溶液回路設(shè)備30在溶液輸送狀態(tài)下時(shí)，控制單元39將4通夾緊閥5驅(qū)動(dòng)至第一狀態(tài)，從而中斷旁路支管26并打開輸送支管25。因此在加熱溶液到達(dá)第二T形接頭38時(shí)，穿過(guò)旁路支管26的通路得以阻斷并且至輸送支管25的通路得以打開，因此加熱溶液進(jìn)入輸送支管25，穿過(guò)4通夾緊閥5的開放(第一)通道，并且經(jīng)由連結(jié)點(diǎn)15進(jìn)入體外血液回路40，其中所述加熱溶液與離開血漿過(guò)濾器12的濃縮血液流匯合，如上所述。因此，4通夾緊閥5關(guān)閉血液的入口并且打開包括加溫器3的旁路回路。

控制單元39將血漿交換設(shè)備50的狀態(tài)從治療輸送狀態(tài)改變至治療停止?fàn)顟B(tài)，例如在治療由使用者停止時(shí)或在控制單元39接收來(lái)自空氣檢測(cè)器18、血液檢測(cè)器20或溫度傳感器8、9中的至少一個(gè)的警報(bào)信號(hào)時(shí)。同時(shí)，控制單元39將溶液回路設(shè)備30從溶液輸送狀態(tài)改變至溶液停止?fàn)顟B(tài)。血漿交換設(shè)備50的治療停止?fàn)顟B(tài)包括溶液回路設(shè)備30的溶液停止?fàn)顟B(tài)。溶液停止?fàn)顟B(tài)描述溶液從溶液回路30中流出停止的狀態(tài)。

在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，溶液回路設(shè)備30被配置成執(zhí)行以下過(guò)程。控制單元39將4通夾緊閥5驅(qū)動(dòng)至第二狀態(tài)，從而打開旁路支管26并中斷輸送支管25。因此在加熱溶液到達(dá)第二T形接頭38時(shí)，穿過(guò)旁路支管26的通路打開并且至輸送支管25的通路閉合，因此加熱溶液進(jìn)入旁路支管26，穿過(guò)4通夾緊閥5的開放通道，并且經(jīng)由第一T形接頭37與溶液回路30再匯合，然后它進(jìn)入溶液泵2。止回閥7防止加熱溶液流至溶液袋1中。以這種方式，通過(guò)溶液泵2來(lái)傳送，加熱溶液沿著溶液回路30再循環(huán)，并且不進(jìn)入體外血液回路40，也不進(jìn)入溶液袋1。處于高于環(huán)境溫度的溫度下的溶液在穿過(guò)溶液回路30的管材時(shí)由環(huán)境冷卻。因此在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，溶液流至體外血液回路40中，并由此流至患者60中得以停止。有利地，溶液在加溫器3內(nèi)部的流動(dòng)不停止。優(yōu)選地，在溶液停止?fàn)顟B(tài)期間，控制單元39減少或進(jìn)一步優(yōu)選地完全中斷加熱元件的電力。以這種方式，促進(jìn)通過(guò)環(huán)境來(lái)進(jìn)行的冷卻，并且在溶液停止?fàn)顟B(tài)期間溶液過(guò)熱的可能性進(jìn)一步減少。

優(yōu)選在溶液停止?fàn)顟B(tài)期間控制溶液流動(dòng)速率以便優(yōu)化溶液溫度的冷卻，如以下所描述。溶液泵2的泵速率通過(guò)控制單元39來(lái)控制并且在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，可取決于第一溫度傳感器8和第二溫度傳感器9的各自輸出。優(yōu)選地，主要控制溶液泵2在溶液停止?fàn)顟B(tài)下的泵速率以避免達(dá)到過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)或另外基于是否滿足第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)和第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)在第一溫度傳感器8和第二溫度傳感器9中的一個(gè)或兩個(gè)處測(cè)量的溫度在任何持續(xù)時(shí)間內(nèi)超過(guò)優(yōu)選地對(duì)應(yīng)于瞬間有害溫度的第一預(yù)定閾溫度值時(shí)，滿足第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)在第一溫度傳感器8和第二溫度傳感器9中的一個(gè)或兩個(gè)處測(cè)量的溫度超過(guò)第二預(yù)定閾溫度值長(zhǎng)于預(yù)定閾持續(xù)時(shí)間時(shí)，滿足第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)。第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)選地對(duì)應(yīng)于與時(shí)間相關(guān)的有害溫度，所述有害溫度保持相應(yīng)有害持續(xù)時(shí)間。此外優(yōu)選地第一預(yù)定閾溫度值可設(shè)定為高于第二預(yù)定閾值。舉例來(lái)說(shuō)，第一預(yù)定閾溫度值可設(shè)定為46℃，第二預(yù)定閾溫度值可設(shè)定為42℃，并且預(yù)定閾持續(xù)時(shí)間可設(shè)定為一至七秒，進(jìn)一步優(yōu)選地二至五秒范圍內(nèi)的具體持續(xù)時(shí)間。溶液泵2在溶液停止?fàn)顟B(tài)下的泵速率可基于第一溫度傳感器8和第二溫度傳感器9的各自輸出中的一個(gè)或兩個(gè)，和第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)和第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)或兩個(gè)來(lái)控制。所需泵速率可通過(guò)控制單元39內(nèi)的反饋環(huán)路來(lái)確定。最后，溶液沿著溶液回路30以最優(yōu)流動(dòng)速率來(lái)循環(huán)，其中溶液通過(guò)一次性管材外部的環(huán)境溫度來(lái)連續(xù)冷卻。因此，溶液泵2的最優(yōu)泵速率通過(guò)在加熱通道36中和優(yōu)選地在加溫器出口34處測(cè)量的溫度來(lái)確定。取決于溶液，反應(yīng)可不同。在血漿交換的情況下，到達(dá)第一閾溫度或第二閾溫度高于閾值時(shí)間意味著不能繼續(xù)治療，但是應(yīng)交換替代溶液。在透析溶液的情況下，如果溶液溫度低于任何閾值溫度，可繼續(xù)治療。

應(yīng)注意當(dāng)溶液泵2操作時(shí)，它優(yōu)選地將溶液傳送穿過(guò)加溫器3和進(jìn)一步優(yōu)選地第二脫氣腔室4，不僅在旁路支管26打開并且輸送支管25閉合時(shí)，而且在輸送支管25打開并且旁路支管26閉合時(shí)，即在溶液停止?fàn)顟B(tài)和溶液輸送狀態(tài)下。

在本實(shí)施方案實(shí)例的優(yōu)選改進(jìn)中，在溶液停止?fàn)顟B(tài)下和優(yōu)選地也在溶液輸送狀態(tài)下，在溫度傳感器8、9中的一個(gè)的輸出滿足第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)和第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)或兩個(gè)時(shí)，控制單元39產(chǎn)生警報(bào)信號(hào)。這在血漿交換治療中是尤其有利的，其中溶液是在過(guò)熱時(shí)經(jīng)歷不可逆破壞的血漿置換溶液。在除了血漿交換治療以外的治療的情況下，本實(shí)用新型具有以下優(yōu)勢(shì)：與溶液再循環(huán)只作為在治療輸送期間故障自動(dòng)保險(xiǎn)程序來(lái)執(zhí)行，而非在治療暫停時(shí)執(zhí)行的比較治療設(shè)備比較，溶液流動(dòng)可在使用者請(qǐng)求恢復(fù)治療之后更早地啟始。因此總治療時(shí)間得以減少。

返回到治療輸送狀態(tài)以使用者繼續(xù)治療和/或所有警報(bào)信號(hào)取消或不存在為條件。返回到治療輸送狀態(tài)包括返回到溶液輸送狀態(tài)，其中控制單元39將4通夾緊閥5驅(qū)動(dòng)至第二狀態(tài)，從而打開旁路支管26并中斷輸送支管25。

如果第一過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)和第二過(guò)熱標(biāo)準(zhǔn)都不滿足，溶液從溶液回路30流至體外血液回路40可優(yōu)選地重新開始。

實(shí)施方案實(shí)例的優(yōu)勢(shì)在以下詳述。控制溶液流動(dòng)速率以導(dǎo)致通過(guò)環(huán)境的最優(yōu)冷卻。在溶液流動(dòng)在治療期間停止時(shí)溶液過(guò)熱的可能性得以減少。具有再循環(huán)路線只用于作為溶液輸送狀態(tài)期間的故障自動(dòng)保險(xiǎn)，并且在溶液停止?fàn)顟B(tài)下不使溶液再循環(huán)穿過(guò)加溫器的比較示例性溶液回路30將不會(huì)使過(guò)熱的可能性減少。

此外，溶液流動(dòng)速率基于溫度傳感器的輸出來(lái)控制。這改進(jìn)了溶液的溫度控制。

在溶液停止?fàn)顟B(tài)下，當(dāng)過(guò)熱不可能時(shí)，可降低溶液泵2的泵速率并且由此改進(jìn)溶液回路設(shè)備30的能量效率。

當(dāng)恢復(fù)溶液輸送狀態(tài)時(shí)，例如當(dāng)恢復(fù)治療輸送時(shí)，溶液在有利于繼續(xù)治療的安全溫度范圍內(nèi)。使用者不需要等待執(zhí)行再循環(huán)，否則將延遲治療的重新開始。

在溶液回路30的不同位置處提供兩個(gè)溫度傳感器確保可靠和精確的溫度感測(cè)。這在血漿交換治療中是尤其重要的，其中溶液是不應(yīng)過(guò)熱的血漿替代溶液。第一溫度傳感器8用來(lái)確保溶液的輸送溫度在合適范圍內(nèi)。第二溫度傳感器9用來(lái)減少溶液的局部過(guò)熱。

當(dāng)加熱通道36以具有比一次性管更薄的壁的袋子形式提供時(shí)，至溶液的熱傳遞更有效并且過(guò)熱的可能性減少。

再循環(huán)路線優(yōu)選地繞過(guò)溶液袋1。因此，溶液在不返回到溶液袋1的情況下再循環(huán)。止回閥7進(jìn)一步確保溶液不返回到溶液袋1，從而減少新鮮溶液的污染風(fēng)險(xiǎn)，并且也減少監(jiān)測(cè)凈流體移除中的誤差。另外，與溶液袋1和/或排放管包含于再循環(huán)路線中的比較實(shí)例相比，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單。同樣地，再循環(huán)路線繞過(guò)輸送支管25和流出物袋16。本實(shí)施方案不為了冷卻加熱器而損耗新鮮溶液。比較實(shí)例，例如為了冷卻加熱器而將新鮮溶液從溶液袋1穿過(guò)加溫器3并連續(xù)地傳送到流出物袋16的血液透析裝置將會(huì)損耗新鮮溶液。

本實(shí)施方案使用標(biāo)準(zhǔn)連接元件，即一次性塑料撓性管材，和標(biāo)準(zhǔn)閥和連接器，例如T形接頭37、38。因此，與被配置成非標(biāo)準(zhǔn)定制組件的盒式系統(tǒng)相比，溶液回路設(shè)備30易于組裝并且具有更簡(jiǎn)單結(jié)構(gòu)。本實(shí)施方案的4通夾緊閥5確保溶液輸送與溶液停止?fàn)顟B(tài)之間的可靠轉(zhuǎn)換。

本實(shí)用新型不限于實(shí)施方案實(shí)例的特征，而是受請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案的范圍限制。以下替代特征根據(jù)本實(shí)用新型。

作為標(biāo)準(zhǔn)零件的4通夾緊閥5和第二T形接頭38可由也是通常所用標(biāo)準(zhǔn)零件的3通夾緊閥來(lái)代替。因此，零件數(shù)得以減少。或者具有兩個(gè)管線的切換閥(4通夾緊閥)5可用分別具有一個(gè)管線的兩個(gè)切換閥(2通夾緊閥)來(lái)代替，換句話說(shuō)一個(gè)2通夾緊閥分別在旁路支管26和輸送支管25上。優(yōu)選地，2通夾緊閥的交替操作可通過(guò)控制單元39來(lái)確保。此外優(yōu)選地，旁路支管26和輸送支管25上的2通夾緊閥可與靜脈夾緊閥24為相同類型，從而減少零件范圍。

在圖1中，止回閥7接近于第一T形接頭37的上游布置。根據(jù)本實(shí)用新型，止回閥7可在溶液袋1下游的任何位置，只要它防止來(lái)自包括旁路支管26的溶液回路30的任何流量流至溶液袋1。舉例來(lái)說(shuō)，它可并入第一T形接頭37中或并入溶液袋1的出口中。

本實(shí)施方案被配置成血漿交換設(shè)備，但是本實(shí)用新型可應(yīng)用于預(yù)稀釋血液過(guò)濾、預(yù)稀釋和/或后稀釋血液過(guò)濾、預(yù)稀釋和/或后稀釋血液透析過(guò)濾或血液透析。因此，并入本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的血液凈化系統(tǒng)的其他元件的請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案范圍內(nèi)的變化是可能的，所述其他元件諸如體外血液回路40和/或溶液回路30內(nèi)的壓力變換器，和溶液回路30中的電導(dǎo)率傳感器。從患者60的凈流體移除可使用在本領(lǐng)域中已知的方法諸如借助于流量計(jì)、平衡構(gòu)件或磅秤來(lái)監(jiān)測(cè)。控制單元39可被配置成與這些傳感器通信。因此，觸發(fā)來(lái)自控制單元39的警報(bào)信號(hào)可基于這些傳感器的輸出。

在實(shí)施方案實(shí)例中，加熱通道36從具有曲折流動(dòng)路徑的一次性塑料袋形成。然而在第一替代加溫器配置中，加熱通道36可替代地從一次性管材來(lái)配置。此外，實(shí)施方案實(shí)例的加熱元件具有平面加熱表面。然而在第二替代加溫器配置中，加熱元件可為圓柱形成形。尤其當(dāng)加熱通道36形成為一次性管材時(shí)，其可圍繞加熱元件螺旋包繞多次，從而與加熱元件進(jìn)行熱接觸。

在本實(shí)施方案中，加溫器3布置于溶液泵2的下游。然而本實(shí)用新型不受此布置限制，并且泵可布置于加溫器的下游。當(dāng)泵被配置成在溶液輸送狀態(tài)和溶液停止?fàn)顟B(tài)下都將溶液從溶液袋傳送至加溫器時(shí)，可實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)本實(shí)用新型，可在血液凈化治療期間溶液流動(dòng)停止的情況下減少過(guò)熱對(duì)于溶液的影響。