本實用新型涉及醫療器械技術領域，具體地說是一種采用非錐狀頭端的球囊導管。

背景技術：

經皮冠狀動脈介入治療(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)，是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。該治療方法具有療程短、創傷小、療效顯著等優點，近年來發展迅速。依據實施技術的不同，PCI可以分為經皮冠狀動脈血管內成形術(PTCA)、冠狀動脈支架植入術、冠狀動脈旋磨術、切割球囊成形術、冠狀動脈內血栓抽吸術等。

如圖1～2所示，目前臨床使用的球囊導管的頭端均呈壁厚逐漸變薄的圓錐狀，這種設計有利于球囊導管推力的傳送，也有利于球囊導管通過狹窄的病變部位或者導絲剛剛開通的慢性閉塞病變部位，然而對于后擴張球囊導管來說，由于其主要用于對置入血管內的支架進行后擴張，以使支架充分張開并緊貼血管內側面，如果將后擴張球囊導管的頭端設計成圓錐狀，如圖2所示，導管頭端前側會形成一個較小的平端面，在球囊導管沿著導絲送入支架時，導管頭端前側的平端面往往會頂住支架梁，造成球囊導管通過困難，嚴重者可能會引起支架變形，引發血栓，因此對球囊導管的頭端結構需要作出改進，以使其在對支架進行后擴張操作時，其通過性不會受到支架梁的影響。

技術實現要素：

本實用新型的目的在于提供一種采用非錐狀頭端的球囊導管，在對支架進行后擴張操作時，不會受到支架網眼或支架梁的影響，便于后擴張過程順利進行，降低風險的發生。

本實用新型的目的是通過以下技術方案來實現的：

一種采用非錐狀頭端的球囊導管，包括內管、外管、球囊和頭端，內管設置于外管中，導絲由內管中穿過，球囊套設于內管的遠端，且所述球囊的一端與所述外管相連，另一端與所述內管相連，所述內管的遠端伸出球囊后與頭端相連，所述頭端的主體壁厚非逐漸變薄，所述頭端最大壁厚處外徑大于或者等于頭端主體其他部分的外徑。

所述頭端前側設有一個逐漸收窄的過渡面，所述頭端出口處的內側孔壁與外側壁之間通過所述過渡面銜接，所述過渡面為光滑面，或者所述過渡面與頭端內側孔壁相連的一側呈向頭端后側傾斜的面。

當所述過渡面為非光滑面時，所述過渡面包括多個平面，任意相鄰兩平面之間的夾角為鈍角，且所述過渡面與頭端內側孔壁相連的一側呈向頭端后側傾斜的平面。

所述頭端前側設有凸起部，且所述頭端出口處的內側孔壁與外側壁之間通過所述凸起部銜接，所述凸起部最大外徑大于所述頭端其余部分外徑，所述凸起部外表面為光滑面，或者所述凸起部與頭端內側孔壁相連的一側呈向頭端后側傾斜的面。

當所述凸起部為非光滑面時，所述凸起部包括多個平面，任意相鄰兩平面之間的夾角為鈍角，所述凸起部與頭端內側孔壁相連的一側呈向頭端后側傾斜的平面。

所述頭端前側設有不同的凸起部，或者所述頭端前端的外表面上只有一部分設置凸起部。

所述頭端的后側設置成錐狀或斜面。

所述頭端的徑向截面呈圓形或多邊形。

所述內管和頭端之間設有一個柔性連接部，所述柔性連接部進入血管后順應血管彎形彎曲。

本實用新型的優點與積極效果為：

1、本實用新型頭端的主體壁厚非逐漸變薄，且最大壁厚大于支架與血管內壁的距離，或者在頭端設置凸起部，且所述凸起部的最大外徑大于支架與血管內壁的距離，這樣在后擴張操作時，導管可以順利滑過支架梁。

2、本實用新型的頭端前側設置逐漸收窄的過渡面，所述過渡面為光滑面，或者所述過渡面與頭端內側孔壁相連一側呈向頭端后側傾斜的面，這樣便不會形成抵住支架梁的平端面，保證導管順利通過。

3、本實用新型頭端設有凸起部時，頭端內側孔壁與外側壁之間通過所述凸起部過渡銜接，所述凸起部外表面為光滑面，或者所述凸起部與頭端內側孔壁相連一側呈向頭端后側傾斜的面，這樣便不會形成抵住支架梁的平端面，保證導管順利通過。

附圖說明

圖1為現有技術中的球囊導管遠端結構示意圖，

圖2為圖1中的A處放大圖，

圖3為本實用新型的實施例一的結構示意圖，

圖4為圖3中B處放大圖，

圖5為圖3中C處放大圖，

圖6為圖3中D處放大圖，

圖7為圖3中E處放大圖，

圖8為本實用新型為通過導絲(OTW)型球囊導管時的示意圖，

圖9為頭端設有凸起部時的一種結構示意圖，

圖10為頭端設有凸起部時的另一種結構示意圖，

圖11為頭端設有凸起部時的又一種結構示意圖，

圖12為頭端設有凸起部時的軸向視圖，

圖13為頭端設有非對稱凸起部時的一種結構示意圖，

圖14為頭端設有非對稱凸起部時的另一種結構示意圖，

圖15為頭端設有非對稱凸起部時的軸向視圖，

圖16為頭端只設有部分凸起部時的一種結構示意圖，

圖17為頭端只設有部分凸起部時的另一種結構示意圖，

圖18為頭端凸起部的軸向截面邊緣呈多邊形時的示意圖，

圖19為頭端凸起部的徑向截面呈多邊形時的示意圖，

圖20為頭端壁厚加厚時的一種結構示意圖，

圖21為頭端壁厚加厚時的另一種結構示意圖，

圖22為頭端壁厚加厚時的軸向視圖，

圖23為頭端壁厚加厚時的又一種結構示意圖，

圖24為圖23中的頭端軸向視圖，

圖25為頭端壁厚加厚同時后側設有錐面的一種結構示意圖，

圖26為頭端壁厚加厚同時后側設有錐面的又一種結構示意圖，

圖27為頭端壁厚加厚同時后側設有錐面的另一種結構示意圖，

圖28為頭端壁厚加厚時軸向截面邊緣呈多邊形時的示意圖，

圖29為頭端壁厚加厚時徑向截面呈多邊形時的示意圖，

圖30為內管和頭端之間設有柔性連接部的示意圖。

其中，1為內管，11為頭端，12為導絲出口，13為顯影環，2為外管，3為球囊，31為通液腔，32為連接管，4為平端面，5為接頭，6為導管，7為應變釋放管，8為柔性連接部。

具體實施方式

下面結合附圖對本實用新型作進一步詳述。

如圖1～2所示，現有技術中的導管頭端的外側面與前端截面之間形成平端面4，在球囊導管沿著導絲送入支架時，導管頭端往往會頂住支架梁。

如圖3～7所示，本實用新型包括內管1、外管2、球囊3、接頭5、導管6和應變釋放管7，其中內管1設置于外管2中，內管1內部貫通供導絲穿過，如圖3、圖5和圖7所示，球囊3套設于內管1的遠端，且所述球囊3的一端與所述外管2相連，另一端與所述內管1相連，所述球囊3內為通液腔31，如圖3～4所示，設置于所述球囊3內的一段內管1外側設有多個顯影環13，通過相應的儀器能夠顯示顯影環13的位置，從而幫助操作人員了解球囊的位置，如圖6所示，在外管2的近端內設有導管6，且所述導管6設置于內管1外側，如圖3所示，所述外管2的近端與接頭5相連，在外管2近端與接頭5之間設有應變釋放管7，所述應變釋放管7扣設于所述接頭5上，所述應變釋放管7用于避免應力集中，以提高球囊導管的使用壽命。

所述球囊3采用加壓加熱吹塑成型，將內徑為0.3～1.5mm、外徑為0.6～2.0mm、長度為400～600mm的尼龍管材，在壓力為300～600PSI、160～220攝氏度的條件下吹制，得到直徑為2.0～5.0mm、長為5.0～30.0mm的圓筒即為球囊3主體，在所述球囊3兩端分別設置有連接管32，所述連接管32的外徑為0.60～1.02mm，長度為1.0～5.0mm，球囊3通過兩端的連接管32分別套裝于所述內管1和外管2上，從而實現與內管1和外管2相連，球囊3與內管1之間形成通液腔31，所述通液腔31在通入顯影液之后能夠脹大，從而將支架撐開。

所述外管2采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質，在擠出溫度200～280攝氏度，冷卻溫度15～40攝氏度的條件下擠出長為250～1600mm、外徑為0.76～0.86mm、厚度為0.04～0.14mm的管材即得到所述外管2。

所述內管1采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質，與外管2在相同的條件下制得，長度為250～1600mm，外徑為0.50～0.61mm。

所述內管1的遠端伸出球囊3后與頭端11相連，所述頭端11的主體壁厚非逐漸變薄。所述頭端11最大壁厚大于支架與血管內壁的距離，且所述頭端11前側不存在平端面4與支架梁相抵，以使導管順利滑過支架梁，或者在頭端11設置凸起部，所述凸起部最大外徑大于支架與血管內壁的距離，且所述頭端11前側不存在平端面4與支架梁相抵，以使導管順利滑過支架梁，在內管與頭端之間還可以設置柔性連接部8。

實施例1

如圖3所示，本實施例為快速交換型的球囊導管，在導管中部設有導絲出口12。

如圖7所示，本實施例中采用壁厚加厚的頭端11，所述頭端11套裝在內管1端部并與所述球囊3的連接管32相抵，所述頭端11的直徑大于所述球囊3的連接管32直徑，并且所述頭端11的壁厚大于支架與血管內壁的距離，從而能夠使支架充分張開并緊貼血管內側面。在所述頭端11前側設有一個逐漸收窄的過渡面，所述頭端11前側的內側孔壁與外側壁之間通過所述過渡面銜接，如圖7以及圖20所示，所述過渡面可以設置成光滑弧面，這樣便不存在會抵住支架梁的平端面4，且導管可以順利滑過支架梁，或者如圖28所示，所述過渡面包括多個平面，任意相鄰兩平面之間的夾角為鈍角，這樣便形成近似弧面的形狀，并且與頭端11內側孔壁相連的平面向頭端11后側傾斜，這樣便不存在抵住支架梁的平端面4，也可以起到順利滑過支架梁的作用，所述過渡面也可以設置成光滑弧面與平面銜接的結構，只要前側與頭端11的內孔壁相連的面不形成能夠抵住支架梁的平端面4即可。

如圖7及圖20所示，所述頭端11前側的光滑面設置于頭端11外側且可以根據實際需要設置成弧度不同的光滑面。如圖21所示，由于導絲由頭端11內孔穿過，所述頭端11的出口內側也可以設置成向外側翻轉并與頭端11外側的過渡面光滑銜接的弧面，從而使頭端11出口與導絲接觸時更加平滑。如圖22所示，所述頭端11可以為對稱結構繞所述頭端11軸線旋轉而成的旋轉體，即沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11的徑向截面呈圓形，或者如圖29所示，沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11和柔性連接部4徑向截面也可以設計成呈近似圓形的多邊形。如圖23～24所示，所述頭端11前側外表面只有一部分設置成過渡面，其余部分設置成錐面或斜面，如圖25～27所示，所述頭端11的后側可進一步設計成錐度指向頭端11后側的錐狀或斜面。

實施例2

如圖3所示，本實施例為快速交換型球囊導管，在導管中部設有導絲出口12。

如圖9～11所示，本實施例采用設有凸起部的頭端11，所述頭端11套裝在內管1端部并與所述球囊3的連接管32相抵，所述頭端11的主體壁厚保持不變，所述頭端11的主體壁厚厚度為0.05～1.5mm，頭端11前側設有凸起部，所述凸起部的最大外徑大于頭端11其他部分的外徑，也大于支架與血管內壁的距離，以使支架充分張開與血管內壁貼合，所述頭端11前側的內側孔壁到外側壁之間通過所述凸起部銜接過渡，所述凸起部外表面為光滑面，這樣便不存在能夠抵住支架梁的平端面4，從而使導管順利滑過支架梁，或者如圖18所示，所述凸起部外表面包括多個平面，任意相鄰兩個平面之間的夾角均為鈍角，這樣便形成近似弧面的形狀，并且凸起部外表面與頭端11內側孔壁相連的平面向頭端11后側傾斜，這樣便不存在抵住支架梁的平端面4，也可以起到順利滑過支架梁的作用，另外如圖11所示，由于導絲由頭端11內孔穿過，所述頭端11的出口內側也可以設置成向外側翻轉并與頭端11外側的凸起部光滑銜接的弧面，從而使頭端11出口與導絲接觸時更加平滑。所述凸起部外表面也可以設置成光滑面與平面銜接的結構，只要前側與頭端11的內孔壁相連的面不形成能夠抵住支架梁的平端面4即可。

如圖9～12所示，所述頭端11上的凸起部可以為對稱結構繞所述頭端11軸線旋轉而成的旋轉體，也即所述凸起部的任一軸向截面均為對稱結構，只不過所述凸起部軸向截面的外邊緣根據需要設置成不同弧度，或者所述頭端11上的凸起部也可以設計成非對稱形式，比如圖13～15所示，所述頭端11兩側分別設有外表面弧度不同的凸起部，或者如圖16～17所示，所述頭端11前側外表面上只有一部分設置凸起部，其余部分為錐度指向頭端11前側的錐面，或者是向頭端11內側傾斜的斜面，所述頭端11徑向截面可以設計成圓形，或者如圖19所示，沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11徑向截面也可以設計成呈近似圓形的多邊形。

實施例3

如圖8所示，本實施例與實施例1的不同之處在于：本實施例為通過導絲(OTW)型球囊導管，導絲接口12設置于接頭5上。

實施例4

如圖30所示，本實施例與實施例1的不同之處在于：本實施例在內管1和頭端11之間設有一個柔性連接部8，所述柔性連接部8進入血管后可以順應血管彎形彎曲，以進一步保證導管順利滑過支架梁。本實施例中，所述柔性連接部4可采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯、嵌段聚酰胺或聚氨酯材質，且所述柔性連接部4與頭端11可以為分體結構，也可以為一體結構。