本實用新型涉及醫療器械技術領域，具體地說是一種頭端與球囊之間設有柔性連接部的球囊導管。

背景技術：

經皮冠狀動脈介入治療(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)，是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。該治療方法具有療程短、創傷小、療效顯著等優點，近年來發展迅速。依據實施技術的不同，PCI可以分為經皮冠狀動脈血管內成形術(PTCA)、冠狀動脈支架植入術、冠狀動脈旋磨術、切割球囊成形術、冠狀動脈內血栓抽吸術等。

如圖1～2所示，目前臨床使用的球囊導管的頭端為套裝在內管端部并與球囊直接相抵的短小的圓錐狀，這種設計有利于球囊導管推力的傳送，有利于球囊導管通過狹窄的病變部位或者導絲剛剛開通的慢性閉塞病變部位，然而對于迂曲血管、管腔狹窄不重的血管以及已植入支架并需要后擴張的血管來說，當球囊導管頭端通過時，因為頭端柔性較差，很難及時順著血管的彎曲形狀變向，頭端可能抵住血管或支架，造成損傷。由于冠狀動脈血管多為彎曲狀，因此對于本領域的技術人員來說，如何設計一種球囊導管，使其在通過彎曲病變部位或對支架進行后擴張操作時能夠及時順著血管彎形變向，使其通過性不受到血管彎曲或支架梁的影響，以便于后擴張過程順利進行并降低風險的發生，是迫切需要解決的問題。

另外，如圖1～2所示，現有技術中的球囊導管頭端均為細小的圓錐狀，這種設計雖然有利于球囊導管通過狹窄的病變部位，或者導絲剛剛開通的慢性閉塞病變，然而對于后擴張球囊導管來說，由于其主要用于對置入血管內的支架進行后擴張，以使支架充分張開并緊貼血管內側面，如果將后擴張球囊導管的頭端設計成與預擴張球囊導管一致的圓錐狀，如圖2所示，在導管頭端前端會有一個較小的平端面，在球囊導管沿著導絲送入支架時，所述導管頭端前端的平端面往往會頂住支架梁，造成球囊導管通過困難，嚴重者可能會引起支架變形，引發血栓，因此對球囊導管的頭端結構也需要作出改進，以使其在對支架進行后擴張操作時，其通過性不會受到支架梁的影響。

技術實現要素：

本實用新型的目的在于提供一種頭端與球囊之間設有柔性連接部的球囊導管，能夠及時順著血管彎形變向，不會受到支架網眼或支架梁的影響，便于后擴張過程順利進行，降低風險的發生。

本實用新型的目的是通過以下技術方案來實現的：

一種頭端與球囊之間設有柔性連接部的球囊導管，包括內管、外管、球囊和頭端，內管設置于外管中，導絲由內管中穿過，球囊套設于內管的遠端，且所述球囊的一端與所述外管相連，另一端與所述內管相連，所述頭端后側設有柔性連接部，所述內管的遠端伸出球囊后與所述柔性連接部相連，所述柔性連接部進入血管后順應血管形狀彎曲。

所述頭端呈錐狀，且所述柔性連接部的外徑大于、等于或小于所述頭端的最大外徑。

所述頭端前側設有凸起部，所述凸起部最大外徑大于所述頭端其余部分的外徑，且所述頭端前側的內側孔壁與外側壁之間通過所述凸起部過渡銜接，所述凸起部外表面為光滑面，或者所述凸起部與頭端內側孔壁相連的一側呈向頭端后側傾斜的面。

所述頭端前側設有不同的凸起部，或者所述頭端前端的外表面上只有一部分設置凸起部。

所述頭端的凸起部后側設有連接桿，所述頭端通過所述連接桿與所述柔性連接部相連。

所述頭端前側設有一個逐漸收窄的過渡面，所述頭端出口處的內側孔壁與外側壁之間通過所述過渡面銜接，所述過渡面為光滑面，或者所述過渡面與頭端內側孔壁相連的一側呈向頭端后側傾斜的面。

所述球囊的端部設有連接管，所述球囊通過所述連接管套裝于內管上，所述柔性連接部和頭端的直徑均大于所述球囊的連接管直徑。

所述頭端的后側設置成錐狀或斜面；所述柔性連接部的初始形狀呈彎曲狀，且所述柔性連接部進入血管后進一步順應血管形狀彎曲。

所述頭端的徑向截面呈圓形或多邊形，所述柔性連接部的徑向截面呈圓形或多邊形。

所述柔性連接部與頭端為分體結構，或者為一體結構。

本實用新型的優點與積極效果為：

1、本實用新型在頭端與球囊之間設有柔性連接部，能夠使頭端及時順著血管彎形變向，使其通過性能不會受到血管彎曲或支架梁的影響。

2、本實用新型的頭端設有凸起部或者過渡面，以使頭端前側不存在平端面，球囊導管在與血管支架相接觸時不會受到支架梁的阻礙，可順利滑過支架梁。

附圖說明

圖1為現有技術中的球囊導管遠端結構示意圖，

圖2為圖1中的A處放大圖，

圖3為本實用新型的實施例一的結構示意圖，

圖4為圖3中B處放大圖，

圖5為圖3中C處放大圖，

圖6為圖3中D處放大圖，

圖7為圖3中E處放大圖，

圖8為本實用新型的實施例二的遠端結構示意圖，

圖9為本實用新型的實施例三的遠端結構示意圖，

圖10為本實用新型的實施例四的遠端結構示意圖，

圖11為本實用新型的實施例五的遠端結構示意圖，

圖12為本實用新型的實施例六的遠端結構示意圖，

圖13為本實用新型的實施例七的遠端結構示意圖，

圖14為本實用新型的實施例八的遠端結構示意圖，

圖15為本實用新型的實施例九的遠端結構示意圖，

圖16為本實用新型為通過導絲(OTW)型球囊導管時的示意圖，

圖17為頭端設有凸起部時的一種結構示意圖，

圖18為頭端設有凸起部時的另一種結構示意圖，

圖19為頭端設有凸起部時的又一種結構示意圖，

圖20為頭端設有凸起部時的軸向視圖，

圖21為頭端設有非對稱凸起部時的一種結構示意圖，

圖22為頭端設有非對稱凸起部時的另一種結構示意圖，

圖23為頭端設有非對稱凸起部時的軸向視圖，

圖24為頭端只設有部分凸起部時的一種結構示意圖，

圖25為頭端只設有部分凸起部時的另一種結構示意圖，

圖26為頭端凸起部的軸向截面邊緣呈多邊形時的示意圖，

圖27為頭端凸起部的徑向截面呈多邊形時的示意圖，

圖28為頭端壁厚加厚時的一種結構示意圖，

圖29為頭端壁厚加厚時的另一種結構示意圖，

圖30為頭端壁厚加厚時的軸向視圖，

圖31為頭端壁厚加厚時的又一種結構示意圖，

圖32為圖31中的頭端軸向視圖，

圖33為頭端壁厚加厚同時后側設有錐面的一種結構示意圖，

圖34為頭端壁厚加厚同時后側設有錐面的又一種結構示意圖，

圖35為頭端壁厚加厚同時后側設有錐面的另一種結構示意圖，

圖36為頭端壁厚加厚時軸向截面邊緣呈多邊形時的示意圖，

圖37為頭端壁厚加厚時徑向截面呈多邊形時的示意圖。

其中，1為內管，11為頭端，111為連接桿，12為導絲出口，13為顯影環，2為外管，3為球囊，31為通液腔，32為連接管，4為柔性連接部，41為過渡斜面，5為接頭，6為導管，7為應變釋放管，8為平端面。

具體實施方式

下面結合附圖對本實用新型作進一步詳述。

如圖3～7所示，本實用新型包括內管1、外管2、球囊3、接頭5、導管6和應變釋放管7，其中內管1設置于外管2中，內管1內部貫通以供導絲穿過，如圖3、圖5和圖7所示，球囊3套設于內管1的遠端(所述遠端即遠離操作人員的一端，也即自由端)，且所述球囊3的一端與所述外管2相連，另一端與所述內管1相連，所述球囊3內為通液腔31，如圖3～4所示，設置于所述球囊3內的一段內管1外側設有多個顯影環13，通過相應的儀器能夠顯示顯影環13的位置，從而幫助操作人員了解球囊的位置，如圖6所示，在外管2的近端(所述近端即靠近操作人員的一端)內設有導管6，且所述導管6設置于內管1外側，如圖3所示，所述導管6的近端與接頭5相連，在所述接頭5上設有應變釋放管7，且所述應變釋放管7扣裝于所述接頭5的遠端，所述應變釋放管7用于避免應力集中，以提高球囊導管的使用壽命。

所述球囊3采用加壓加熱吹塑成型，將內徑為0.3～1.5mm、外徑為0.6～2.0mm、長度為400～600mm的尼龍管材，在壓力為300～600PSI、160～220攝氏度的條件下吹制，得到直徑為2.0～5.0mm、長為5.0～30.0mm的圓筒即為球囊3主體，如圖5和圖7所示，在所述球囊3兩端分別設置有連接管32，所述連接管32的外徑為0.60～1.02mm，長度為1.0～10.0mm，球囊3通過兩端的連接管32分別套裝于所述內管1和外管2上，從而實現與內管1和外管2相連，球囊3與內管1之間形成通液腔31，所述通液腔31在通入顯影液之后能夠脹大，從而將支架撐開。

所述外管2采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質，在擠出溫度200～280攝氏度，冷卻溫度15～40攝氏度的條件下擠出長為250～1600mm、外徑為0.76～0.86mm、厚度為0.04～0.14mm的管材即得到所述外管2。

所述內管1采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質，與外管2在相同的條件下制得，長度為250～1600mm，外徑為0.50～0.61mm。

如圖7所示，所述內管1的遠端伸出球囊3后通過柔性連接部4與頭端11相連，當球囊導管進入彎曲血管時，所述柔性連接部4在外力作用下會順應血管彎形彎曲，從而有效避免頭端11頂住支架梁，保證導管通過，所述柔性連接部4采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質制成。

所述柔性連接部4與頭端11可設計成分體結構，也可以設計成一體結構。當柔性連接部4與頭端11為分體結構時，所述柔性連接部4可采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯、嵌段聚酰胺或聚氨酯材質并通過擠出方式成型，在擠出溫度200～280攝氏度，冷卻溫度15～40攝氏度的條件下擠出管材，長0～20mm，外徑為0.50～2mm，厚度為0.07～0.82mm。當柔性連接部4與頭端11為一體結構時，所述柔性連接部4和頭端11采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯、嵌段聚酰胺或聚氨酯材質，并利用注塑的方法在相應形狀的模具內注塑一體成型。

所述頭端11根據需要可設計成錐狀，另外如圖1～2所示，如果將后擴張球囊導管也設計成錐狀，由于頭端11前端會有一個較小的平端面8，在球囊導管沿著導絲送入支架時，所述平端面8往往會頂住支架梁而使導管無法通過，為了解決這個問題，所述頭端11結構需作出改進。

實施例1

如圖3所示，本實施例為快速交換型球囊導管，在導管中部設有導絲出口12。

如圖7所示，本實施例中采用呈錐狀的頭端11，且所述頭端11與柔性連接部4為分體結構。所述柔性連接部4一端套裝在內管1上，所述柔性連接部4的另一端通過止口配合與所述頭端11的后側連接，所述柔性連接部4的直徑與球囊3的連接管32直徑相同，同時所述柔性連接部4的直徑與所述頭端11外錐面的最大直徑也相同。當球囊導管進入彎曲血管時，所述柔性連接部4在外力作用下易產生順應血管彎形的彎曲，從而保證導管通過。

實施例2

如圖8所示，本實施例與實施例1不同之處在于所述頭端11與柔性連接部4為一體成型結構，當球囊導管進入彎曲血管時，所述柔性連接部4以及頭端11在外力作用下均易產生順應血管彎形的彎曲，從而保證導管通過。

實施例3

如圖9所示，本實施例與實施例1不同之處在于所述頭端11外錐面的最大外徑小于所述柔性連接部4的直徑，并且在所述柔性連接部4與頭端11相連的一端設有過渡斜面41，所述柔性連接部4的直徑與球囊3的連接管32直徑相同。

實施例4

如圖10所示，本實施例與實施例1不同之處在于所述頭端11外錐面的最大直徑大于所述柔性連接部4的直徑，所述柔性連接部4的直徑與球囊3的連接管32直徑相同。

實施例5

如圖3所示，本實施例為快速交換型球囊導管，在導管中部設有導絲出口12。

如圖11所示，本實施例采用設有凸起部的頭端11，且所述頭端11與柔性連接部4為分體結構。所述頭端11包括前側的凸起部和后側的連接桿111，所述柔性連接部4一端套裝在內管1上，另一端通過止口配合與所述頭端11后側的連接桿111相連，所述柔性連接部4的直徑、所述球囊3的連接管32直徑以及所述頭端11的連接桿111直徑均相同，所述頭端11前側的凸起部最大外徑大于所述柔性連接部4的直徑以及頭端11其他部分的直徑，并且所述頭端11的凸起部的最大高度大于支架與血管內壁的距離，以使導管順利滑過支架梁。

如圖11所示，所述凸起部設置于頭端11前側，且所述頭端11前側的內側孔壁和外側壁之間通過所述凸起部銜接過渡，所述凸起部外表面可以設置為光滑面，這樣便不存在抵住支架梁的平端面8，從而使導管順利滑過支架梁，或者如圖26所示，所述凸起部外表面包括多個平面，任意相鄰兩個平面之間的夾角均為鈍角，這樣便形成近似弧面的形狀，并且凸起部外表面與頭端11內側孔壁相連的平面向頭端11后側傾斜，這樣便不存在能夠抵住支架梁的平端面8，也可以起到順利滑過支架梁的作用，加上所述柔性連接部4在外力作用下易產生順應血管彎形的彎曲，從而進一步保證導管順利通過。如圖19所示，由于導絲由頭端11內孔穿過，所述頭端11的出口內側也可以設置成向外側翻轉并與頭端11外側的凸起部光滑銜接的弧面，從而使頭端11出口與導絲接觸時更加平滑。所述凸起部外表面也可以設置成光滑面與平面銜接的結構，只要前側與頭端11的內孔壁相連的面不形成能夠抵住支架梁的平端面8即可。

如圖17～20所示，所述頭端11上的凸起部可以為對稱結構繞所述頭端11軸線旋轉而成的旋轉體，也即所述凸起部的任一軸向截面均為對稱結構，只不過所述凸起部軸向截面的外邊緣根據需要設置成不同弧度，或者所述頭端11上的凸起部也可以設計成非對稱形式，比如圖21～23所示，所述頭端11兩側分別設有外表面弧度不同的凸起部，或者如圖24～25所示，所述頭端11前側外表面上只有一部分設置凸起部，其余部分為錐度指向頭端11前側的錐面，或者是向頭端11內側傾斜的斜面，所述頭端11和柔性連接部4徑向截面可以設計成圓形，或者如圖27所示，沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11和柔性連接部4徑向截面也可以設計成呈近似圓形的多邊形。

實施例6

如圖12所示，本實施例與實施例5的不同之處在于：所述頭端11省去了呈管狀的連接桿111，頭端11的凸起部直接與所述柔性連接部4相連。

實施例7

如圖13所示，本實施例與實施例5的不同之處在于：所述頭端11與柔性連接部4為一體結構，當球囊導管進入彎曲血管時，所述柔性連接部4以及頭端11在外力作用下均易產生順應血管彎形的彎曲，從而保證導管通過。

實施例8

如圖3所示，本實施例為快速交換型的球囊導管，在導管中部設有導絲出口12。

如圖14所示，本實施例中采用壁厚加厚的頭端11，且所述頭端11與柔性連接部4為分體結構。所述柔性連接部4一端套裝在內管1上，另一端通過止口配合與所述頭端11后側相連，所述柔性連接部4的直徑與所述頭端11的直徑相同，并且均大于所述球囊3的連接管32直徑，并且所述頭端11的壁厚大于支架與血管內壁的距離，以使導管順利滑過支架梁。

在所述頭端11前側設有一個逐漸收窄的過渡面，所述頭端11前側的內側孔壁與外側壁之間通過所述過渡面銜接，如圖14所示，所述過渡面可以為直接與頭端11的內孔壁相連的光滑面，這樣便不存在會抵住支架梁的平端面8，導管可以順利滑過支架梁，或者如圖36所示，所述過渡面包括多個平面，任意相鄰兩平面之間的夾角為鈍角，這樣便形成近似弧面的形狀，并且與頭端11內側孔壁相連的平面向頭端11后側傾斜，這樣便不存在能夠抵住支架梁的平端面8，也可以起到順利滑過支架梁的作用，加上所述柔性連接部4在外力作用下易產生順應血管彎形的彎曲，從而進一步保證導管順利通過。所述過渡面也可以設置成光滑面與平面銜接的結構，只要前側與頭端11的內孔壁相連的面不形成能夠抵住支架梁的平端面8即可。

如圖14及圖28所示，所述頭端11前側的光滑面設置于頭端11外側且可以根據實際需要設置成弧度不同的光滑面。如圖29所示，由于導絲由頭端11內孔穿過，所述頭端11的出口內側也可以設置成向外側翻轉并與頭端11外側的過渡面光滑銜接的弧面，從而使頭端11出口與導絲接觸時更加平滑。如圖30所示，所述頭端11可以為對稱結構繞所述頭端11軸線旋轉而成的旋轉體，即沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11的徑向截面呈圓形，或者如圖37所示，沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11和柔性連接部4徑向截面也可以設計成呈近似圓形的多邊形。如圖31～32所示，所述頭端11前側外表面只有一部分設置成過渡面，其余部分設置成錐面或斜面，如圖33～35所示，所述頭端11的后側可進一步設計成錐度指向頭端11后側的錐狀或斜面。

實施例9

如圖16所示，本實施例為通過導絲(OTW)型球囊導管，導絲接口12設置于接頭5上。

如圖15所示，本實施例中的頭端11與柔性連接部4為分體結構，且所述柔性連接部4的初始形狀呈彎曲狀，所述柔性連接部4一端套裝在內管1上，另一端通過止口配合與所述頭端11相連，當球囊導管進入彎曲血管時，所述柔性連接部4在外力作用下會進一步順應血管彎形的彎曲，從而保證導管通過。

所述柔性連接部4可以呈光滑弧狀彎曲，也可以呈角狀折彎。

所述柔性連接部4與頭端11可設計成分體結構，也可以設計成一體結構，所述頭端11也可采用其他實施例中的結構。