本實用新型涉及擴張器，具體涉及一種PKP手術用顆粒表面球囊擴張器。

背景技術：

目前，嚴重胸腰椎壓縮、爆裂性骨折屬骨科常見外傷，常發生于較嚴重墜落傷、交通事故及骨質疏松患者。以往單純椎弓根內固定系統固定后椎體內部形成蛋殼樣空腔，故常有內固定失效、骨不連等并發癥發生。二次手術前、后入路創傷均較大，費用高昂。目前，常采用椎弓根釘系統聯合經椎弓根椎體內顆粒植骨治療胸腰椎骨折，以減少內固定失效等并發癥，但受椎弓根植骨通道限制，難以準確達到椎體空腔處，植骨量有限，且仍有斷釘并發癥出現，內固定取出手術風險加大，部分患者斷釘無法取出。

胸腰椎骨質疏松性壓縮性骨折為臨床常見疾患，目前常采用不同徑路椎體成形術(Percutaneous vertebroplasty, PVP) 及椎體后凸成形術 (Percutaneous kyphoplasty, PKP)治療，其中PKP復位效果好，療效更佳，臨床應用更為廣泛。但存在骨水泥仍易滲漏、產熱損傷神經血管可能、治療后傷椎應力集中致傷椎或鄰節椎體易骨折及醫患雙方X射線接觸量較大等不足。有采用人工骨、骨水泥序貫注入PKP治療胸腰椎骨質疏松性壓縮性骨折，減少滲漏相關風險，減輕傷椎應力集中，減輕了醫患雙方X射線接觸損害。

近年來，進口球囊擴張、骨水泥注入PKP術治療骨質疏松性胸腰椎壓縮性骨折正逐漸被普及應用，該技術具有微創、康復快等優點，但費用昂貴（一個球囊4萬元），復位效果欠理想，適應癥窄，遠期療效不確切。對爆裂性骨折患者有骨水泥滲入椎管導致嚴重并發癥的危險，安全性低于經椎弓根植骨等椎體增強技術。國外尚有采用椎弓根內固定系統聯合PKP術治療胸腰椎壓縮性骨折，則費用更加昂貴（10萬以上），難以普及。目前國產化PKP術治療骨質疏松性胸腰椎壓縮性骨折正逐漸普及應用。采用人工骨、骨水泥序貫注入PKP治療胸腰椎骨質疏松性壓縮性骨折，減少滲漏相關風險，減輕傷椎應力集中，減輕了醫患雙方X射線接觸損害。該技術有望迅速普及，但術中擴張球囊表面均為光滑面設計，對防止PKP術后早期人工骨斷裂繼發骨水泥移位作用較小。PKP術后傷椎應力集中致傷椎椎體及鄰近椎體易再骨折，有報道術后2-3年以上病人注射骨水泥塊發生向椎體外移位等并發癥逐漸增多。

技術實現要素：

本實用新型的目的是：設計一種PKP手術用顆粒表面球囊擴張器，增加人工骨、骨水泥分次注入PKP術后早期骨水泥與人工骨界面的摩擦力及嵌合力，為骨科各類胸腰椎壓縮、爆裂性骨折PKP微創手術使用，降低骨水泥發生椎體外移位風險。

本實用新型的技術解決方案是：該PKP手術用顆粒表面球囊擴張器包括導管、球囊和導絲，導管長21-29.5cm，導管的內芯安置導絲，導絲尾部有長9-10mm的內螺紋接頭，內螺紋接頭與帶螺紋接頭的導管末端連接，導管的頂端連接球囊，導管的末端5cm范圍加粗至5mm外徑，導管距末端4cm處與球囊相通的導管壁內走行的細導管呈30o方向引出一長3cm的螺紋接口，螺紋接口與PKP手術包中加壓泵連接，備液壓擴張用。

其中，導管外直徑有2mm、2.5mm、3.0mm規格，球囊部導管直徑縮小處理。

其中，球囊的直徑大小為10mm、15mm、20mm規格，距離導管的頭端2mm，壁厚0.2-1mm，承受壓力5-30atm；表面有浮點顆粒，顆粒大小介于0.2-1.2mm，顆粒間距不等，顆粒膨脹半徑1-3mm。

手術時，局麻（結合杜冷丁肌注）或全身麻醉下取俯臥位；消毒前采用定位尺根據術前DR正位片/CT片測量確定矢狀面傷椎雙側穿刺進針點位置并標記（以髂后上嵴上緣連線為體外參照物向上測量距傷椎椎弓根窗中點距離，沿棘突中線向兩側測量距椎弓根窗外上象限距離選擇骨骼進針點），消毒后鋪單，皮膚旁開3mm以尖刀切一3mm縱切口，關節鏡探針經微切口插入并探查關節突乳突副乳突溝或人字嵴位置后（必要時可探T12肋骨、L1橫突輔助確認傷椎），穿刺針置于探查確認位置，擰/錘入3～5mm，C臂X光機1～2次正側位透視指導微調準確選擇進針點及穿刺角度進針穿刺（結合術前CT片、DR側位片預估選擇穿刺進針角度、深度，將穿刺針針尖置于椎弓根影的外上緣，一般采用左側10點鐘，右側2點鐘位置），當穿刺套針前端到達傷椎椎體后壁前8～10mm處時停止鉆入，拔出針芯，置入導針（超出套管20mm）；拔出穿刺套針，沿導針置放工作套管擴孔，使工作套管前端位于椎體后壁前方5～10mm處，拔出導針，將精細鉆經工作套管緩慢鉆入達椎體前1/4處（最好限深20～25mm，抵達椎體前緣皮質骨），取出精細鉆，盡量向椎體前中部放入擴張球囊（透視至球囊2金屬標志均超出套管），壓力泵注射造影劑行球囊擴張（壓力一般介于6～15kpa之間，陳舊性骨折可至25kpa）；當球囊已擴張達椎體前緣、終板或預計復位效果時，停止加壓，吸出造影劑，取出球囊，先注入自固化磷酸鈣/硫酸鈣人工骨1.0～2ml，并以本顆粒表面球囊擴張器置于椎體中后部二次擴張，壓力1～3kpa，取出球囊，待人工骨近凝固后，再將注射型聚甲基丙烯酸甲酯調至拉絲期時以PMMA推入桿經套管緩慢推入椎體內（自前向后），注入量與球囊擴張體積接近（2～5ml），保持PMMA在椎體邊緣范圍內（C臂X光機動態透視觀察）；PMMA注入30min內密切觀察血壓等生命體征變化，及時糾正；對輕度爆裂骨折及陳舊性骨折，操作方法相同。

本實用新型的優點是：結構簡單，操作方便，骨水泥與人工骨、椎體內松質骨界面結合牢固，為骨科各類胸腰椎壓縮、爆裂性骨折PKP微創手術中使用，一適用于新鮮胸腰椎骨折受傷椎體前方壓縮塌陷在椎體高度的 2/3以內及輕度爆裂性骨折無神經受壓癥狀者；二適用于陳舊性骨折及骨不連（尤其是老年骨質疏松患者）未經正規臥床保守治療者。

附圖說明

圖1為 PKP手術用顆粒表面球囊擴張器結構示意圖。

圖中：1導管，2球囊，3導絲，4內螺紋接頭，5螺紋接頭，6螺紋接口，7顆粒。

具體實施方式

如圖1所示，該PKP手術用顆粒表面球囊擴張器包括導管1、球囊2和導絲3，導管1長21-29.5cm，導管1的內芯安置導絲3，導絲3的尾部有長9-10mm的內螺紋接頭4，內螺紋接頭4與帶螺紋接頭5的導管1末端連接，導管1的頂端連接球囊2，導管1的末端5cm范圍加粗至5mm外徑，導管1距末端4cm處與球囊相通的導管壁內走行的細導管呈30o方向引出一長3cm的螺紋接口6，螺紋接口6與PKP手術包中加壓泵連接，備液壓擴張用。

其中，導管1外直徑有2mm、2.5mm、3.0mm規格，球囊部導管直徑縮小處理。

其中，球囊2的直徑大小為10mm、15mm、20mm規格，距離導管的頭端2mm，壁厚0.2-1mm，承受壓力5-30atm；表面有浮點顆粒7，顆粒7大小介于0.2-1.2mm，顆粒7間距不等，顆粒7膨脹半徑1-3mm。

手術時，按以下步驟進行：

（1）局麻（結合杜冷丁肌注）或全身麻醉；

（2）數字定位皮膚穿刺點，標記；

（3）消毒鋪巾；

（4）穿刺，C臂X光機透視準確選擇進針點及穿刺角度進針穿刺，拔出針芯，置入導針（超出套管20mm）；拔出穿刺套針，沿導針置放工作套管擴孔，使工作套管前端位于椎體后壁前方5～10mm處，拔出導針，將精細鉆經工作套管緩慢鉆入達椎體前1/4處（最好限深20～25mm，至抵達椎體前緣皮質骨深度），取出精細鉆；

（5）盡量向椎體前中部放入擴張球囊（透視至球囊2金屬標志均超出套管），壓力泵注射造影劑行球囊擴張（壓力一般介于6～15kpa之間，陳舊性骨折可至25kpa）；當球囊已擴張達椎體前緣、終板或預計復位效果時，停止加壓，吸出造影劑，取出球囊；

（6）先注入自固化磷酸鈣/硫酸鈣人工骨1.0～2ml，并以本新型顆粒表面球囊擴張器置于椎體中后部二次擴張，壓力1～3kpa，可結合透視確認球囊擴張大小滿意；

（7）取出球囊擴張器，待體外人工骨近凝固時，再將預先準備的注射型聚甲基丙烯酸甲酯調至拉絲期時以推桿經套管緩慢推入椎體內（自前向后），注入量與球囊擴張體積接近（2～5ml），保持PMMA在椎體邊緣范圍內（C臂X光機動態透視觀察），PMMA注入30min內密切觀察血壓等生命體征變化，及時糾正。