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一種替米沙坦氨氯地平速釋片及其制備方法與流程

文檔序號:11090433閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種替米沙坦氨氯地平速釋片,包含替米沙坦層、隔離層和氨氯地平層,其特征在于:

(a)、替米沙坦層包含替米沙坦固體分散體、葡甲胺、填充劑、崩解劑和潤滑劑;

(b)、隔離層包含淀粉、糊精、乙基纖維素和潤滑劑;

(c)、氨氯地平層包含苯磺酸氨氯地平微粉、填充劑、崩解劑和潤滑劑;

所述填充劑選自乳糖、微晶纖維素、甘露醇中的一種或多種,所述崩解劑選自交聯羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮中的一種或兩種,所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、聚乙二醇4000中的一種或多種。

2.如權利要求1所述的一種替米沙坦氨氯地平速釋片,其特征在于:替米沙坦層包含160-300mg替米沙坦固體分散體、15-30mg葡甲胺、120-300mg填充劑、35-85mg崩解劑和1.0-5.0mg潤滑劑。

3.如權利要求1所述的一種替米沙坦氨氯地平速釋片,其特征在于:隔離層包含30-60mg淀粉、10-40mg糊精、1.0-2.0mg乙基纖維素和1.0-1.5mg潤滑劑。

4.如權利要求1所述的一種替米沙坦氨氯地平速釋片,其特征在于:氨氯地平層包含10-30mg苯磺酸氨氯地平微粉、40-80mg填充劑、15-30mg崩解劑和0.5-2.5mg潤滑劑。

5.如權利要求1或2所述的一種替米沙坦氨氯地平速釋片,其特征在于:替米沙坦固體分散體由40-80mg替米沙坦和120-220mg泊洛沙姆188制成。

6.如權利要求1或4所述的一種替米沙坦氨氯地平速釋片,其特征在于:苯磺酸氨氯地平微粉由4-8mg苯磺酸氨氯地平和6-22mg微粉硅膠制成。

7.如權利要求1所述的一種替米沙坦氨氯地平速釋片,其特征在于:替米沙坦層中的填充劑為微晶纖維素,崩解劑為交聯羧甲基淀粉鈉,潤滑劑為十二烷基硫酸鈉。

8.如權利要求1所述的一種替米沙坦氨氯地平速釋片,其特征在于:氨氯地平層中的填充劑為乳糖或甘露醇,崩解劑為交聯聚維酮,潤滑劑為聚乙二醇4000。

9.如權利要求1-8之一所述的替米沙坦氨氯地平速釋片的制備方法,其特征在于包含以下步驟:

(1)、替米沙坦層混合粉的制備:將替米沙坦固體分散體過100-200目篩,葡甲胺、填充劑、崩解劑和潤滑劑分別過60-80目篩,混合均勻,備用;

(2)、隔離層混合粉的制備:將淀粉、糊精過60-80目篩混合均勻,制粒,干燥,用溶于50%(v/v)乙醇的乙基纖維素溶液包衣,干燥,然后和潤滑劑混合均勻,備用;

(3)、氨氯地平層混合粉的制備:將苯磺酸氨氯地平微粉過100-200目篩,填充劑、崩解劑和潤滑劑分別過60-80目篩,混合均勻,備用;

(4)、片劑的壓制:將替米沙坦層混合粉、隔離層混合粉和氨氯地平層混合粉依次填充入壓片機中,壓制,即得;

(5)、任選地,將步驟(4)制成的片劑包薄膜衣。

10.如權利要求9所述的替米沙坦氨氯地平速釋片的制備方法,其特征在于:

替米沙坦固體分散體的制備方法為:將泊洛沙姆188置于60-80℃水浴加熱熔化,加入用0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解的替米沙坦,攪拌至透明,然后用3mol/L鹽酸溶液調節pH值至6.8-7.2,冰浴攪拌5-10分鐘,冷凍干燥20-30小時,研磨,過100-200目篩,即得。

苯磺酸氨氯地平微粉的制備方法為:將苯磺酸氨氯地平溶于適量乙醇溶液中,加入微粉硅膠,攪拌均勻,真空干燥10-20h除去溶劑,研磨,過100-200目篩,即得。

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