本發明涉及一種復合淀粉止血粉，屬于醫學用品技術領域。
背景技術：
止血在外科手術中起著尤為重要的作用，由于出血量過多而出現的一系列術后并發癥，不僅增加了醫生的工作難度，也使得患者在術中或術后承擔了很大的風險。這就使得一系類的局部止血材料應運而生。目前，市場上的止血材料主要有明膠類、膠原蛋白類、氧化纖維素類、再生氧化纖維素類、淀粉微球類。其中明膠類、膠原蛋白類產品由于采用動物源的原料來制備，吸收時間長、組織炎性反應率高；氧化纖維素類和再生氧化纖維素類是以植物纖維素為原料，雖然組織反應低、未發現并發癥，但又存在著止血時間長，對出血迅猛者效果較差，不適合單獨作為止血材料，且結構松散，對出血點的粘附差，有引起再出血可能。淀粉微球類的止血材料以馬鈴薯淀粉為原料，干燥的淀粉微球迅速吸收血液中的水分，使血液凝縮止血，在幾十秒內就能止血，由于是以植物淀粉為原料無組織反應，能明顯促進組織愈合，降解時間短，使用方便，且在止血時形成凝膠更易粘附在傷口上，成為目前較為優秀的局部止血材料。
目前市場上的淀粉類的止血粉主要是美國生產的arista微孔多聚糖止血粉。雖然止血效果優良，但是第一由于其交聯劑是表氯醇，在其降解時會釋放出潛在的毒性物質；第二吸水率也不是很高，使得止血效果還有待改進；第三價格太過于高，使得它的使用率收到限制。文獻“利用馬鈴薯淀粉制備止血材料方法”(衛生醫療裝備，2014年3月，第35卷第3期，23-25)，以馬鈴薯淀粉為原料，通過糊化、酶解、交聯的方法來制備出馬鈴薯淀粉止血粉，該工藝較復雜，且制備出的淀粉微球吸水較慢，使用單一的馬鈴薯淀粉其止血效果不佳。
技術實現要素：
本發明的目的是克服現有技術的不足之處，提供一種復合淀粉止血粉，通過改進技術路線，簡化工藝流程，不使用交聯劑，更加安全，并且與可降解的生物材料海藻酸鈉或羧甲基纖維素鈉進行復合改進其性能，在提高止血效果和安全性的同時降低成本，使得適用地區更加廣泛。
本發明的復合淀粉止血粉，以純化水、馬鈴薯淀粉、海藻酸鈉和羧甲基纖維素鈉中的一種、乳化劑和分散劑為原料乳化制成；
所述的乳化劑選自司班和吐溫；
所述的分散劑選自石蠟或植物油；
所述的馬鈴薯淀粉與純化水的重量體積比1g:(20-80)ml；
所述的馬鈴薯淀粉與分散劑的重量體積比1g:(15-75)ml；
所述的馬鈴薯淀粉與海藻酸鈉/羧甲基纖維素鈉中任意一個的重量比為1:(0.01-1)；
所述的馬鈴薯淀粉與乳化劑的重量體積比為1g:(0.5-5)ml；
所述的乳化劑中司班與吐溫的體積比為1:(0.1-10)；
所述的乳化劑中司班與吐溫的體積比為1:1或1：1.5。
本發明的復合淀粉止血粉的制備方法，包括如下步驟：
①取淀粉加入純化水攪拌至糊化，再加入羧甲基纖維素鈉或海藻酸鈉，并用naoh來調節ph至7-11；
②將分散劑加入到反應容器中，加入乳化劑；
③將①混合入②中反應8-24h；
④分離物料，洗滌，抽濾，烘干，研磨，篩料，包裝，滅菌。
海藻酸鈉是一種從天然褐藻中提取的聚陰離子多糖的鈉鹽，具有無毒性、生物粘附性、生物相容性和生物降解性，與馬鈴薯淀粉相互協同能增強止血粉與組織之間的附著力；羧甲基纖維素鈉具有無毒性、生物相容性和生物降解性，且能游離出大量負離子，與血紅蛋白中帶正電荷的鐵離子結合，形成棕色膠塊，封堵毛細血管破損處，同時可以激活凝血因子xⅱ，啟動內源性凝血途徑，使紅細胞、血小板快速聚集和粘附，從而起到生理止血作用，同時羧甲基纖維素鈉可降低微血管通透性，大大減少了微細淋巴血管及組織創面的滲出，具有較好的抗滲作用，cmc-na含有大量的親水基團-oh，可為創面提供濕性愈合環境，進而為創面提供低氧微酸的環境，抑制創面細菌的生長，并可促進表皮生長因子等多種生長因子的釋放，刺激細胞生殖，有利于保持細胞活力，促進傷口愈合，與馬鈴薯淀粉相互協同可以在增加傷口的愈合能力的同時，起到防黏連的作用。
本發明具有如下技術效果：本發明的淀粉止血材料，是從植物淀粉中提取，微孔多糖止血顆粒，當置于出血創面上時，顆粒的分子吸收血液中的水分，并將血液中的有形成分聚集在顆粒表面，形成一種凝膠狀混合物，達到及時止血的功效；同時加速內源性凝血因子的激活，縮短凝血時間，形成局部凝血塊，止血作用在數十秒內完成。約三天時間，多糖顆粒，可以被人體體液中的淀粉酶分解為麥芽糖或者葡萄糖，在體內完全吸收，吸收過程在止血作用完成后即開始，局部不留任何痕跡。同時，它不含任何牛源、豬源或人源成分，無免疫反應，無過敏反應，對傷口愈合無毒附作用，是一種較為優秀的局部止血材料。適用范圍：各種創傷和手術新鮮組織創面出血區的止血。
另外，復合微孔交聯淀粉中交聯劑的用途是在馬鈴薯淀粉線型的分子之間產生化學鍵，使線型分子相互連在一起，形成網狀結構，使得馬鈴薯淀粉形成微孔的結構，增強其吸水性，本發明的不含交聯劑的復合淀粉止血粉的止血效果與復合微孔交聯淀粉的效果近似，止血時間短，止血效果好，說明本發明雖然不含交聯劑，但是止血效果并沒有受到影響。
具體實施方式
實施例中所需設備及儀器：機械攪拌器、水浴鍋、電子天平、真空抽濾泵。
本發明中的馬鈴薯淀粉為現有的馬鈴薯淀粉，由北京奧博星生物技術有限責任公司提供,貨號為01-102。
實施例1
本實施例的復合淀粉止血粉，制備方法如下：
①取10g的淀粉加入200ml純化水攪拌至糊化，再加入10g的羧甲基纖維素鈉，并用naoh來調節ph至7。
②將750ml的液體石蠟加入到反應釜中，待升溫到75℃，加入20ml的司班80和30ml吐溫80的混合物。
③將①混合入②中反應8h，取料。
④加入無水乙醇分離物料，傾去上層油相，再用無水乙醇重復洗滌、抽濾3次，于烘箱中烘干，研磨、篩料、包裝、滅菌。
實施例2
本實施例的復合淀粉止血粉，制備方法如下：
①取10g的淀粉加入800ml純化水攪拌至糊化，再加入0.1g的海藻酸鈉，并用naoh來調節ph至9。
②將150ml的植物油加入到反應釜中，待升溫到65℃時，加入2ml司班80和3ml吐溫80的混合物。
③將①混合入②中反應16h，取料。
④加入無水乙醇分離物料，傾去上層油相，再用無水乙醇重復洗滌、抽濾3次，于烘箱中烘干，研磨、篩料、包裝、滅菌。
實施例3
本實施例的復合淀粉止血粉，制備方法如下：
①取10g的淀粉加入500ml純化水攪拌至糊化，再加入5g的羧甲基纖維素鈉，并用naoh來調節ph至11。
②將500ml的植物油加入到反應釜中，待升溫到70℃，加入10ml的司班80和10ml吐溫80的混合物。
③將①混合入②中反應24h，取料。
④加入無水乙醇與乙酸乙酯分離物料，傾去上層油相，再用無水乙醇重復洗滌、抽濾3次，于烘箱中烘干，研磨、篩料、包裝、滅菌。
實施例4動物試驗
目的：通過觀察、評價復合淀粉止血粉對小豬皮膚局部創面的止血效果。
方法：采用實驗用小型豬12頭，年齡約2-3月大，體重為10kg左右，雌雄不限，由動物養殖中心提供。按照隨機化原則將動物分為止血紗布對照組和復合微孔淀粉組。小白豬實驗前3d自由進食。實驗前1d用8％硫化納溶液脫除背部毛。24h后,在備皮區,70％的乙醇消毒,10％水合氯酸腹腔注射麻醉(1-1.5ml/kg)。用手術剪刀和鑷子,在每個豬背部脊柱線兩側剪去6個直徑為1.5×1.5cm全厚層皮膚,在出血創面上分別敷上止血紗布、撒上復合微孔交聯淀粉止血粉和復合淀粉止血粉，并在撒上復合微孔交聯淀粉止血粉和復合淀粉止血粉的創面上平鋪上紗布，約30s揭開紗布觀察出血情況，以后每30秒觀察一次，觀察至不出血為止，記錄止血時間。
從上表可以看出，不含交聯劑的復合淀粉止血粉的止血效果與復合微孔交聯淀粉的效果近似，止血時間短，止血效果好，說明本發明雖然不含交聯劑，但是止血效果并沒有受到影響。
實施例5將實施例1-3的產品與同類產品對照