相關專利申請的交叉引用

本專利申請要求2016年2月29日提交的美國臨時專利申請62/301,180的權益，該臨時專利申請以引用方式并入本文。

本發明整體涉及乳房切除術，具體地，涉及乳房切除術后所進行的手術。

背景技術：

本領域已知許多裝置可以在乳房切除術之后使用。

授予koneke等人的美國專利3,852,833描述了包括半剛性平底部分的乳房假體，該平底部分具有延伸超出底部的第一內部覆蓋部分，該專利的公開內容以引用方式并入本文。

授予cohen的美國專利4,433,440描述了包括內柔性容器和外柔性容器的乳房假體，每個容器具有與其相聯的半密封閥，該專利的公開內容以引用方式并入本文。這些閥以某種方式進行布置，使得每個容器可單獨填充流體。

授予kronowitz的美國專利8,080,057描述了可插入乳房中且可膨脹以保持乳房皮膚包膜形狀的假體，該專利的公開內容以引用方式并入本文。該假體可包括基部以及聯接到基部的氣囊，其中該氣囊可膨脹以保持乳房皮膚包膜的形狀。

授予jones等人的美國專利8,394,118描述了包括植入式組織擴張器的組織擴張系統，該植入式組織擴張器包括完全圍繞壓縮的儲氣器的可膨脹室，其中該可膨脹室適于用作具有預成型乳房形狀的非彈性室，該專利的公開內容以引用方式并入本文。

授予falsetti的美國專利申請2005/0284215描述了用于在手術前評估乳房植入物體積的設備，其中將一定體積的空氣、水和其它物質用于使位于乳罩類衣物的罩杯內的一個或多個囊袋發生膨脹，該專利的公開內容以引用方式并入本文。

以引用方式并入本專利申請的文獻將視為本專利申請的整體部分，但不包括在這些并入的文獻中以與本說明書中明確或隱含地給出的定義相沖突的方式定義的任何術語，而只應考慮本說明書中的定義。

技術實現要素：

本發明的實施方案提供設備，該設備包括：

外殼；

位于外殼內的不透流體的袋；

連接到不透流體的袋的不透流體的閥；

管，該管具有第一端部和第二端部，第一端部通過不透流體的閥連接到不透流體的袋，第二端部連接到適合于植入者的乳房植入物內的氣囊；知

心軸，該心軸位于外殼內并連接到不透流體的袋，并且被配置成在植入者的控制下旋轉，以便將不透流體的袋卷繞到心軸上或將不透流體的袋從心軸退繞，由此使氣囊、管和不透流體的袋中所包含的流體在這三者之間傳輸。

在所公開的實施方案中，設備包括外殼內的馬達，該馬達連接到心軸以便旋轉心軸。馬達和心軸可被配置成在心軸旋轉時維持在外殼內的固定位置。另選地，設備包括外殼內的軌道，馬達和心軸被配置成在心軸旋轉時沿著該軌道滑動。

在進一步公開的實施方案中，設備包括壓力傳感器，該壓力傳感器連接到不透流體的袋以便測量其中的壓力。

在又一個進一步公開的實施方案中，設備包括：外殼內的控制器，其被配置成操作心軸；以及另外的控制器，其遠離外殼定位并受植入者的控制，該另外的控制器被配置成與控制器無線通信。

在另選實施方案中，流體包括液體。另選地，流體包括氣體。

根據本發明的實施方案，還提供了一種方法，該方法包括：

提供外殼；

將不透流體的袋定位在外殼內；

將不透流體的閥連接到不透流體的袋；

將管的第一端部通過不透流體的閥連接到不透流體的袋，并且將管的第二端部連接到適合于植入者的乳房植入物內的氣囊；以及

將位于外殼內的心軸連接到不透流體的袋，并且將心軸配置成在植入者的控制下旋轉，以便將不透流體的袋卷繞到心軸上或將不透流體的袋從心軸退繞，由此使氣囊、管和不透流體的袋中所包含的流體在這三者之間傳輸。

結合附圖，通過以下對本發明實施方案的詳細說明，將更全面地理解本公開，其中：

附圖說明

圖1為根據本發明實施方案的示出了乳房植入物壓力更改器組件的用途的示意圖；

圖2為根據本發明實施方案的部分拆卸形式的組件的示意圖；

圖3a和圖3b為根據本發明另選實施方案的組件的組件基部和操作元件的示意圖；并且

圖4為根據本發明實施方案的壓力與時間的示意性曲線圖。

具體實施方式

概述

乳房切除術之后可以將用于創建袋狀體的臨時植入物插入乳房中。為了創建袋狀體，可以將乳房外具有閥的氣囊并入臨時植入物中，并且可定期將多個體積的鹽水溶液注入氣囊中，每個體積通常為約100ml。多次注射的時間間隔通常為2-3周，并且每次注射通常需要到醫生的手術室中進行。另外，突然注射相對較大量的流體可能造成不適，或甚至多少有些疼痛。

為了解決這些問題，本發明實施方案提供了外殼，并且不透流體的袋位于外殼內。管的第一端部通過不透流體的閥連接到不透流體的袋，不透流體的閥連接到所述袋。管的第二端部通常通過另一不透流體的閥連接到適合于植入者的乳房植入物內的氣囊。

心軸位于外殼內并且連接到不透流體的袋。心軸受植入者控制，并且被配置成將不透流體的袋卷繞到心軸上，或將不透流體的袋從心軸退繞。卷繞和退繞操作使氣囊、管和不透流體的袋中所包含的流體在這三個元件之間傳輸。

由于卷繞和退繞操作受植入者控制，因此植入者能夠選擇將流體注入氣囊中的次數(或從氣囊中移除流體的次數)以適合其時間表。此外，已發現，使用本發明實施方案比上述定期注射更舒適。

詳細說明

現在參見圖1，該圖為根據本發明實施方案的示出了乳房植入物壓力更改器組件10的用途的示意圖。組件10包括組件內的流體填充以及不透流體的袋12，并且該袋聯接到終止于不透流體的閥16的管14。填充該袋的流體通常包括鹽水溶液，但在一些實施方案中，流體可包括空氣。組件10的使用者20，在本文也稱為植入者20，在對乳房22進行了乳房切除術之后已經植入了臨時性植入物24。該植入物包括氣囊，在本文也稱作氣囊24。氣囊24聯接到管30，該管終止于不透流體的閥32。閥32以及管30的至少一部分在乳房22外面，因此通常被設計為相對不顯眼。

聯接管34連接在閥16與閥32之間。當這兩個閥都打開時，氣囊24、管30、34和14以及袋12形成封閉式密封系統40。如下文所詳述，使用者20能夠改變袋12的體積，體積的改變導致系統40中的壓力發生改變。系統40中壓力的改變使氣囊24的壓力發生對應改變，繼而導致氣囊體積發生改變。袋12的體積改變通常包括：使用者減小袋的體積，導致氣囊體積增加。在一些情況下，使用者20可能需要增加袋12的體積，例如，以抵消過壓。因此，組件10被配置成允許使用者減小或增加袋12的體積。

在一些實施方案中，組件10包括開關44，植入者20使用該開關來改變袋12的體積，即增加袋的體積或減小袋的體積。另選地或除此之外，植入者20可使用遙控系統來改變袋12的體積，例如通過操作系統控制器48中的應用程序，系統控制器通常為與組件10無線通信的智能電話。這種無線通信通常使用標準協議與技術，諸如藍牙低功耗(ble)。

直流馬達50聯接到心軸56，當操作馬達時，袋12圍繞心軸卷繞或退繞。馬達50由電池52供電，并且馬達和電池均位于組件10內。壓力傳感器60連接到袋12，以便測量袋中的流體壓力。組件10也包括組件控制器62，該組件控制器與壓力傳感器和直流馬達通信，以便控制袋的卷繞和退繞操作。如果，如上所述，無線遙控系統操作組件10，則組件控制器62也被配置成與控制器48無線通信。

圖2為根據本發明實施方案的部分拆卸形式的組件10的示意圖。組件10包括蓋子70，該蓋子裝配在組件基部72上，該基部保持組件的多個操作元件。圖2示出了連接到管14的袋12。當啟動直流馬達50時，該馬達通過齒輪54轉動心軸56，使得袋在心軸上卷繞和退繞。馬達50、齒輪54和心軸56固定在基部72內。附圖示出了袋12處于退繞構造時的組件10。當袋卷繞到心軸上時，其使管14退入組件中。當袋從心軸退繞時，通常比大氣壓更高的袋中的壓力使袋保持膨脹并將袋的移動限制在組件10內，使得管14從組件中撤出。(連接閥16未在圖2中示出。)電池52和處理器62安裝在組件基部72內，但是在附圖中不可見。壓力傳感器60附接到袋12，在附圖中也不可見。

圖3a和圖3b為根據本發明另選實施方案的組件80的組件基部72和多個操作元件的示意圖。除了以下描述的這些不同之外，組件80的操作基本類似于組件10(圖1和圖2)的操作，并且在組件10和組件80中由相同附圖標記指示的元件通常在構造和操作方面相似。為簡明起見，圖3a和圖3b沒有示出蓋子70。

與組件10相反，在組件80中，馬達50、齒輪54和心軸56安裝到子組件82中，該子組件受到限制，以作為單個單元在基部72內移動，通常的方法是提供子組件沿其滑動的軌道86。圖3a示出了未卷繞到心軸56上的袋12。圖3b示出了部分卷繞到心軸56上的袋12。如對于組件10一樣，在組件80中，袋的卷繞和退繞操作通過馬達50的旋轉來控制。然而，由于子組件82能夠移動，袋的卷繞操作使子組件在圖3b的箭頭84所示的方向上移動。袋的退繞操作使子組件在與箭頭相反的方向上移動。子組件在與箭頭相反的方向上的運動受助于袋12中流體的壓力。與管14移入與移出組件的組件10相反，在組件80中，管14基本上固定，并且不會移動。

在袋12的卷繞和退繞操作期間，由于管14與34的長度，以及由于這些管通常很窄，系統40內的壓力均衡通常存在一定的延遲。考慮到該延遲以及為了基本安全考慮，組件控制器62通常被配置成如果傳感器60測得的壓力達到或超過預設安全值(諸如1010毫巴)，則中止馬達50的運行。為了防止馬達間歇性運行以及袋12因此發生適配性卷繞和退繞，控制器62通常也被配置成一旦馬達由于達到了預設壓力安全值而已經中止，在重新啟動馬達50之前提供時間延遲。

圖4為根據本發明實施方案的壓力與時間的示意性曲線圖。該曲線圖示出了，當植入者20操作組件10或組件80將袋12卷繞到心軸56上時，傳感器60測得的壓力變化。將袋卷繞到心軸上增加了系統40中的壓力，尤其是先增加了袋12中的壓力。因此，在初始周期t1內，傳感器60測得的壓力增加，直到傳感器讀取1010毫巴的預設安全值，控制器62在達到此值時停止馬達50，使得袋12不會卷繞到心軸56上(或從心軸退繞)。在預設延遲時間段內，本文假設為周期t2，系統40中的壓力變均衡，并且在此周期期間，馬達50保持停止狀態。預設延遲時間段結束時，假設植入者20已經操作組件10或80繼續將袋12卷繞到心軸56上，控制器62重新啟動馬達50以進一步將袋卷繞到心軸上，使得在時間段t3期間，傳感器60測得的壓力再次增加，直到達到壓力安全值，控制器停止馬達。

植入者20可操作組件10或組件80將袋12從心軸56退繞，例如以減輕如上所述的過壓。在此情況下，馬達50通常被配置成以足夠慢的速度進行退繞操作，使得壓力在整個封閉式系統40內保持基本上均衡。

應當理解，上述實施方案以舉例的方式引用，并且本發明并不限于上文具體示出并描述的內容。相反，本發明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合，以及本領域技術人員在閱讀上述說明時會想到且未在現有技術中公開的其變型和修改。