本文所公開的主題涉及獨立成套的生物滅菌指示器。

背景技術：

醫療裝置通常在使用前進行滅菌，以便最大程度減小將受污染的裝置用于受治療者的可能性，應用受污染的裝置可能導致受治療者被感染。可采用各種滅菌技術，諸如蒸汽、過氧化氫以及包含或不含氣體等離子體和環氧乙烷(eto)的氣相滅菌。這些方法中的每一種在一定程度上取決于消毒流體(通常為氣體)在待滅菌的醫療裝置上的擴散速率。

在滅菌之前，醫療裝置通常被包裝在具有半滲透屏障的容器或小袋內，該半滲透屏障允許消毒流體(有時稱為滅菌劑)透過，但是防止污染生物體的進入(特別是在滅菌之后和醫療人員打開包裝之前)。為了使滅菌周期有效，必須將包裝內的污染生物體殺滅，因為在滅菌周期中存活的任何生物體都可能繁殖并再次污染醫療裝置。

盡管包裝幫助防止無菌醫療裝置受到污染，但是包裝可增加實現成功的滅菌周期的難度，因為包裝阻止了滅菌劑到達包裝中所含的裝置或器械。對于其中具有擴散受限的空間的裝置和器械而言，這一問題特別突出，因為這些擴散受限的空間降低了滅菌周期能夠有效的可能性。例如，內窺鏡通常具有滅菌劑必須以足夠高的濃度擴散足夠長的時間才可進入的長的窄腔，以實現成功的滅菌周期。

確認滅菌周期有效幫助避免醫療人員對受治療者使用受污染的醫療裝置。通常，不檢查滅菌后的醫療裝置本身的污染生物體，因為此類檢查活動將向醫療裝置中引入其它污染生物體，從而再次污染醫療裝置。因此，已經開發出呈滅菌指示器形式的間接檢查方法。

滅菌指示器為可放置在經受滅菌周期的醫療裝置旁邊或附近的裝置，由此使得滅菌指示器與醫療裝置經受相同的滅菌周期。例如，可以將包含對滅菌劑具有已知抗性的預定量的微生物的生物指示器與醫療裝置一起放置到滅菌室中并經受滅菌周期。滅菌周期完成后，可培養生物指示器中的微生物以確定滅菌周期中是否存活有任何微生物。

某些生物指示器被稱作“獨立成套的”。這些生物指示器通常具有包含一定量的微生物的外殼以及位于微生物附近的易碎容器中的生長培養基的源。與其它生物指示器類似，“獨立成套的”生物指示器(“scbi”)可以與醫療裝置一起經受滅菌周期。在滅菌周期后，易碎容器可破裂以釋放生長培養基并原位培養任何存活的微生物。scbi可以在升高的溫度(通常在50℃至60℃左右)下溫育，該條件有助于促進存活的微生物生長。采用可商購獲得的產品的溫育過程通常持續約24小時。在此期間，由于尚未確定滅菌的效果，因此期望醫療人員不使用醫療裝置。這可能導致醫療保健提供者諸如醫院的庫存管理低效，因為例如醫療裝置在無法使用時應進行儲存，可能需要醫療保健提供者使其庫存中的醫療裝置多于確保醫療裝置供應充足所需的數量。另選地，醫療保健提供者可能在溫育完成和滅菌效果得到確認之前使用醫療裝置。然而，在滅菌效果得到確認之前使用醫療裝置可導致醫療過程的受治療者暴露在被醫療裝置感染的風險之下。

經溫育后，分析scbi以檢測微生物的存在。如果檢測到任何微生物，則滅菌周期可以被視作無效。如果未檢測到微生物，則滅菌周期可以被視作有效。一些scbi被設計為包含在微生物存在下改變顏色的生長培養基。這種顏色變化可能是由于活微生物代謝生長培養基所產生的酸引起ph變化，生長培養基中還包含ph指示染料。其它scbi被設計為結合具有熒光團的生長培養基，其熒光取決于培養基中所含的活微生物的量。對于這些scbi，顏色變化或熒光量的變化指示存活的微生物可能在溫育過程中發生了繁殖。

包含液體生長培養基的scbi的易碎容器通常由玻璃制成。玻璃必須足夠堅固以免在運輸(例如，從scbi制造商運輸到醫療保健提供者)期間破裂。然而，此類堅固性對應于醫療人員在期望的時間需要較大的力才可打碎安瓿。因此，一些scbi制造商為醫院人員提供了激活裝置，以幫助他們打碎安瓿。

scbi的微生物通常被置于載體上。載體可以由各種材料諸如紙材或玻璃纖維制成。如果未約束scbi內的部件諸如易碎容器與載體接觸，則載體可能受損，特別是在運輸期間。例如，在運輸期間，易碎容器可能在scbi內發生擠撞，這可導致易碎容器反復撞擊載體并使其損壞。此類損壞可增加載體可能從其本應設置用于在scbi中正常工作的位置移位的可能性。

scbi的液體生長培養基的顏色變化或濁度變化可由各個醫療保健人員目視確定，無需借助于自動化設備。另選地，可借助于結合顏色和/或熒光傳感器的自動化設備來測定顏色變化、濁度變化或熒光變化。此類測定的準確性可由于包含生長培養基的易碎容器破裂后形成的碎片的存在而下降，因為這些碎片可能阻礙或部分阻擋scbi和傳感器之間的光學路徑，或者它們可改變光的波長或傳感器可檢測的來自scbi的熒光的量。此外，碎片可防止所需體積的生長培養基全部接觸載體，因為它們可接觸載體，從而形成生長培養基和載體之間的阻擋物。碎片還可在它們之間形成小體積，其中包含例如空氣、氣體和蒸氣，可能需要將其置換為足夠量的生長培養基才可到達載體。

技術實現要素：

在一些實施方案中公開了一種生物滅菌指示器，該生物滅菌指示器包括具有第一殼體和第二殼體的外殼、包含液體生長培養基的安瓿以及至少部分地設置在第一殼體中的插件。在一些實施方案中，安瓿的一部分設置在第一殼體的內部，并且安瓿的任何一部分均不設置在第二殼體的內部。在一些實施方案中，插件具有平臺，該平臺包括頂部表面、對接表面和側表面。在一些實施方案中，插件具有第一空隙，該第一空隙設置在平臺中并且被構造成允許第一體積的液體生長培養基進入第二殼體中。在一些實施方案中，插件具有第二空隙，該第二空隙被設置為通過側表面的至少一部分并且被構造成允許第二體積的液體生長培養基進入第二殼體中。在一些實施方案中，插件的第二空隙可以為通過對接表面和側表面的成角度切口。在一些實施方案中，成角度切口可以被完全設置在頂部表面下方。在一些實施方案中，插件還包括設置在平臺的頂部表面上的壁。在一些實施方案中，壁具有圓柱形式。

一種生物滅菌指示器，特別是根據前述段落中所述的至少一些實施方案所構造的生物滅菌指示器，可用于執行包括以下步驟的方法：提供生物滅菌指示器：打碎安瓿；允許第一體積的液體生長培養基穿過第一空隙；以及允許第二體積的液體生長培養基穿過第二空隙。該方法還包括抑制液體鎖形成的步驟。

在一些其它實施方案中公開了一種生物滅菌指示器，該生物滅菌指示器包括外殼、安瓿、頂蓋、載體和插件。在這些實施方案的一些中，外殼具有內部側壁、內部底壁、第一殼體、第二殼體以及內部側壁中的支撐件，其中第一殼體設置在支撐件之上，并且第二殼體設置在內部底壁和支撐件之間。在這些實施方案的一些中，安瓿具有第一端部和第二端部，并且安瓿的至少一部分設置在第一殼體的內部。在這些實施方案的一些中，頂蓋具有內表面和外表面，并且該頂蓋設置在外殼的包括第一殼體的至少一部分的部分上。在這些實施方案的一些中，載體設置在內部底壁上。在這些實施方案的一些中，插件具有平臺，該平臺包括頂部表面和對接表面。在這些實施方案的一些中，安瓿的第二端部設置在頂部表面上，并且對接表面設置在支撐件上。在這些實施方案的一些中，插件具有朝向內部底壁延伸的腿部。在這些實施方案的一些中，腿部的長度小于支撐件和內部底壁之間的距離，由此使得載體和腿部之間存在間隙。在這些實施方案的一些中，腿部的長度比支撐件和內部底壁之間的距離小約0.1毫米至2毫米。在這些實施方案的一些中，平臺的頂部表面包括至少三個應力集中器，并且安瓿的第二端部接觸所述至少三個應力集中器中的每個。在這些實施方案的一些中，安瓿設置在環形突出部內，該環形突出部源于頂蓋的內表面上并且朝向外殼的第二殼體延伸。在這些實施方案的一些中，安瓿的第一端部通過摩擦配合聯接到環形突出部。在這些實施方案的一些中，安瓿具有環形橫截面，該環形橫截面的外徑比環形突出部的內徑小約0.1毫米至1毫米。在這些實施方案的一些中，頂蓋的內表面接觸安瓿的第一端部。

在其它實施方案中公開了一種生物滅菌指示器，該生物滅菌指示器包括外殼、安瓿、頂蓋和插件。在這些實施方案的一些中，外殼具有第一殼體、第二殼體和第一壁，所述第一壁包括設置在第一殼體和第二殼體之間的支撐件。在這些實施方案的一些中，安瓿具有第一端部和第二端部，并且安瓿的至少一部分設置在第一殼體的內部。在這些實施方案的一些中，頂蓋設置在外殼的包括第一殼體的至少一部分的部分上，并且頂蓋具有內表面和外表面。在這些實施方案的一些中，頂蓋具有插件，該插件具有設置在支撐件上的平臺。在這些實施方案的一些中，插件具有第一應力集中器、第二應力集中器和第三應力集中器。在這些實施方案的一些中，每個應力集中器設置在平臺上，并且各自接觸安瓿的第二端部。在這些實施方案的一些中，插件還包括源于平臺上并且遠離第二殼體延伸的第二壁。

在其中生物滅菌指示器包括至少第一應力集中器、第二應力集中器和第三應力集中器的其它實施方案中，每個應力集中器具有三角形形式，該三角形形式包括底邊部分、高部分和斜邊部分。在這些實施方案的一些中，每個底邊部分接觸平臺，每個高部分接觸第二壁，并且每個斜邊部分接觸安瓿的第二端部。在這些實施方案的一些中，平臺與第一應力集中器的斜邊部分之間的角度不同于平臺與第二應力集中器的斜邊部分之間的角度。在這些實施方案的一些中，平臺與第一應力集中器的斜邊部分之間的角度不同于平臺與第三應力集中器的斜邊部分之間的角度，并且平臺與第二應力集中器的斜邊部分之間的角度不同于平臺與第三應力集中器的斜邊部分之間的角度。在這些實施方案的一些中，平臺與第二應力集中器的斜邊部分之間的角度在平臺與第三應力集中器的斜邊部分之間的角度的約5度以內。在這些實施方案的一些中，平臺與第二應力集中器的斜邊部分之間的角度等于平臺與第三應力集中器的斜邊部分之間的角度。

在其中插件還包括源于平臺上并且遠離第二殼體延伸的第二壁的其它實施方案中，頂蓋能夠從第一位置運動至第二位置。在這些實施方案的一些中，頂蓋包括突出部，該突出部源于頂蓋的內表面并且朝向插件延伸。在這些實施方案的一些中，頂蓋包括臂，該臂源于第二壁并且朝向頂蓋延伸，由此使得該臂適于通過突出部的妨礙而阻止頂蓋的運動。在這些實施方案的一些中，臂適于從第一取向運動至第二取向以允許頂蓋運動至第二位置。在這些實施方案的一些中，臂包括穿過其中的孔。在這些實施方案的一些中，突出部適于從第三取向運動至第四取向。在這些實施方案的一些中，臂相對于突出部進行定位，由此使得安瓿被定位成阻止突出部從第三取向撓曲至第四取向。在這些實施方案的一些中，臂相對于突出部進行定位，由此使得安瓿被定位成阻止臂從第一取向撓曲至第二取向。

一種生物滅菌指示器，特別是根據前兩個段落中所述的至少一些實施方案所構造的生物滅菌指示器，可用于執行包括以下步驟的方法：在生物滅菌指示器上施加作用力；以及在安瓿上的離散的位置處產生至少五個反作用力。

如本文所用，術語“表面”應當被理解為對象的形成對象的邊界的特征結構。

如本文所用，術語“壁”應當被理解為對象的形成對象的側部、頂部、或底部的至少一部分的特征結構。壁是表面的示例。

如本文所用，術語“對接表面”應當被理解為對象的接觸另一對象的表面。

如本文所用，術語“殼體”應當被理解為對象內部的空間或腔體，其至少部分地由該對象的表面或其中包含的其它對象的表面限定。

如本文所用，術語“插件”應當被理解為設置在對象的一個或多個殼體內的對象。

如本文所用，術語“空隙”應當被理解為對象的缺少固體材料并且由對象的一個表面或壁的至少一部分界定的特征結構。空隙可提供穿過對象的通道。空隙能夠被用來保持穿過或圍繞對象的流體連通。

如本文所用，術語“液體鎖”應當被理解為一定體積的流動液體通路中的阻礙物，該阻礙物至少部分地由一定體積的靜態氣體和/或液體形成。

如本文所用，術語“抑制”應當被理解為降低不希望的結果發生諸如形成液體鎖的可能性。

如本文所用，術語“切口”應當被理解為一類已形成的空隙或已通過移除對象中的材料而形成的類似物。切口的示例包括諸如斜面和斜角等特征結構。

如本文所用，術語“支撐件”應當被理解為幫助保持另一個特征結構或對象的位置的特征結構。

如本文所用，術語“腿部”應當被理解為對象的細長構件，其源于該對象的另一個特征結構并遠離該特征結構延伸。

如本文所用，術語“載體”應當被理解為其上已經設置微生物和/或酶的對象。

如本文所用，術語“作用力”應當被理解為由使用者借助或不借助另一個對象或裝置直接或間接施加于對象的力。

如本文所用，術語“反作用力”應當被理解為受到作用力的對象響應于該作用力而產生的力，其中反作用力的至少一個分量指向與作用力的方向相反的方向。

如本文所用，術語“應力集中器”應當被理解為這樣的特征結構，其包括被構造成對受到作用力的對象施加反作用力的表面區域，該反作用力直接或間接施加于對象，其中被被構造成施加反作用力的表面區域小于被施加作用力的對象的表面區域。

如本文所用，術語“突出部”應當被理解為對象的源于對象的表面并且遠離該表面延伸的特征結構。

如本文所用，術語“環形”應當被理解為指示特征結構具有橫截面，該橫截面至少部分呈橢圓形和/或圓形。

如本文所用，術語“摩擦配合”應當被理解為通過摩擦實現的兩個或更多個表面之間的聯接關系。

如本文所用，術語“臂”應當被理解為對象的細長構件，該細長構件源于該對象的另一個特征結構并遠離該特征結構延伸。

如本文所用，術語“阻止”應當被理解為引起至少部分或臨時性地阻擋運動。

如本文所用，術語“撓曲”應當被理解為發生于可彎曲的對象或特征結構中的彎曲操作，其由于向對象或特征結構施加偏轉力而引起。

如本文所用，術語“取向”應當被理解為對象或特征結構的角度傾向。

本文所公開的生物滅菌指示器足夠堅固，以避免運輸途中安瓿破裂或載體降解，同時減小了通過壓下頂蓋打碎安瓿所需的力的量。本文所公開的生物滅菌指示器防止人工痕跡諸如破裂的玻璃安瓿的碎片進入外殼的第二殼體，其幫助防止此類人工痕跡在生長培養基的顏色或熒光測量中引入誤差。本文所公開的生物滅菌指示器幫助避免形成此類人工痕跡中的阻礙物，此類人工痕跡可能阻止所需量的生長培養基接觸載體。

附圖說明

雖然在說明書之后提供了特別指出和清楚地要求保護本文所述主題的權利要求書，但是據信通過對下面某些實施例的描述并結合附圖可以更好地理解本主題，附圖中類似的附圖標記表示相同元件，其中：

圖1示出scbi的第一示例性實施方案的側視圖；

圖2示出圖1所示的第一scbi實施例的等軸分解圖；

圖3示出沿圖1的線a-a截取的圖1-2所示的第一scbi實施例的橫截面；

圖4示出圖1-3所示的第一scbi實施例的插件的第一示例性實施方案的等軸視圖；

圖5示出圖4的插件的第一示例性實施方案的頂視圖；

圖6示出沿圖5的線b-b截取的圖4-5的插件的第一示例性實施方案的橫截面；

圖7示出scbi的第二示例性實施方案的等軸視圖；并且

圖8示出圖7所示的第二scbi實施例的插件的第二示例性實施方案的等軸視圖。

具體實施方式

下列具體實施方式示出受權利要求保護的主題的某些例示性實施例。根據下面的描述，本技術的其它實施例、特征結構、方面、實施方案和優點對本領域技術人員來說將變得顯而易見。因此，附圖和具體實施方式應被視為實質上是例示性的。

i.獨立成套的生物指示器

參見圖1-3，其示出獨立成套的生物指示器(“scbi”)100。scbi100包括外殼102和頂蓋104。頂蓋104包括內表面106、外表面108和突出部112，該突出部具有平面的、成角度的、弓形的、環形的或錐形的形狀或它們的某種組合。頂蓋104還可包括一個或多個通孔110，以有助于氣體(例如，空氣或滅菌劑)進出scbi。化學指示器196可附連到頂蓋，該化學指示器可以是暴露于滅菌劑時改變顏色的標貼。內表面106還可包括曲線部分156。外殼102包括具有內部側壁116和外部側壁118的側壁114以及具有內部底壁122和外部底壁126的底壁120。外殼102還包括由側壁114收縮形成的支撐件130。外殼102的頂端134可限定穿過其并且與底壁120相對的孔132。外殼102還可由頂部部分124和底部部分128限定，其中支撐件130設置在頂部部分和底部部分之間，還限定了位于外殼102內的第一殼體136和第二殼體138。頂蓋104設置在相對于外殼102的第一位置處，并且被構造成從第一位置運動至第二位置，如scbi領域中所已知的。在第一位置處(如圖1和圖3所示)，頂蓋104以這樣的方式聯接到外殼102，其中氣體(例如，空氣或滅菌劑)可從周圍環境中進入scbi，反之亦然。在該位置處，頂蓋104中的任何通孔110均設置在頂端134之上，由此使得第一殼體136和第二殼體138與周圍環境流體連通，這允許經由通孔110將滅菌劑引入第一殼體136和第二殼體138以及將滅菌劑從第一殼體136和第二殼體138中抽出。頂蓋104可以被壓到相對于外殼102的第二位置中。在該第二位置處，通孔110設置在頂端134之下，其中頂蓋104和外部側壁118呈緊貼關系以阻擋通孔110，使第一殼體136和第二殼體138與周圍環境有效密封。

scbi100還包括微生物或活性酶的源，諸如載體140，其浸漬有細菌孢子、其它形式的細菌(例如，植物性細菌)和/或活性酶。在利用飽和蒸汽、過氧化氫、干熱、γ輻射和環氧乙烷進行滅菌時，通常使用芽孢桿菌、地芽孢桿菌和梭菌菌種的孢子監測滅菌過程。因此，載體140可浸漬有芽孢桿菌、地芽孢桿菌和梭菌菌種的孢子。載體140可為吸水劑，并且可由濾紙形成。還可使用片狀材料諸如布料、非織造聚丙烯、人造絲或尼龍以及微孔聚合物材料。非吸水性材料也適用，諸如金屬(例如，鋁或不銹鋼)、玻璃(例如，玻璃珠或玻璃纖維)、瓷器或塑料。另外，載體140可由前述材料的組合制成。在一些實施方案中，載體140位于內部底壁122上。在一些實施方案中，載體140可具有約0.1毫米至0.5毫米的厚度。

scbi100還包括易碎的玻璃安瓿142，其具有第一端部143和第二端部144。安瓿142可包含液體生長培養基。生長培養基應當能夠結合溫育條件促進設置于載體140上的任何活微生物的生長。在一些實施方案中，生長培養基不促進例如非有意設置在載體140上的污染微生物的生長，因為此類污染物可引起顏色或熒光變化，從而導致滅菌效果測定的不準確。安瓿142還可包括生長指示劑，該生長指示劑處于生長培養基內或與生長培養基分開。生長指示劑可以是酶或染料例如熒光染料，其有助于檢測存活的微生物的生長。生長指示劑也可以是酶底物系統，該酶底物系統可為作用于酶并轉化為一種或多種酶修飾產物的物質或物質的混合物。例如，酶底物系統可以是熒光底物，該熒光底物發出的熒光與通過酶和熒光底物之間反應得到的酶修飾產物的熒光不同。在一些實施方案中，熒光底物發出的熒光非常微弱(如果發出熒光的話)，并且酶修飾產物發出的熒光顯著多于底物。

scbi100還可包括插件146，如圖3-6所詳細示出的。插件146可包括平臺148，該平臺具有頂部表面150、對接表面152、底部表面153和一個或多個側表面，諸如下部側表面154和上部側表面155。插件146還可包括平臺148上的管狀壁部分164，該管狀壁部分源于頂部表面150和/或側表面154并且遠離對接表面152延伸。管狀壁部分164可具有中空圓柱形式。該圓柱體的直徑應大于安瓿142的直徑，由此使得第二端部144可設置在管狀壁部分164內。

第一空隙(或通道)178可以被設置成穿過平臺148。第一空隙178可具有鏜孔的形式，其源于頂部表面150并終止于底部表面153。除此之外或另選地，第二空隙(或通道)188可以被設置成穿過平臺148。第二空隙188可具有成角度切口的形式(例如，斜面或斜角)，其至少部分地源于側表面154并且至少部分地終止于對接表面152。盡管未示出，但是空隙188還可與頂部表面150相交。插件146可包括空隙178和空隙188的附加實例。例如，在一些實施方案中，空隙188的三個實例被設置成穿過平臺148從上部側表面155到達對接表面152。

插件146還可包括一個腿部(或多個腿部)166，該腿部源于底部表面153并遠離平臺148延伸。腿部166的最大長度等于外殼102的支撐件130和內部底壁122之間的距離。如圖3所示，腿部166的長度略小于外殼102的支撐件130和內部底壁122之間的距離。腿部166的長度可以比外殼102的支撐件130和內部底壁122之間的距離小約0.1毫米至1毫米。插件146可包括腿部166的多個實例。例如，插件146可包括腿部166的三個實例。

插件146還可包括設置在平臺148的頂部表面150上的突出部或應力集中器170。應力集中器170可具有例如倒圓凸塊、成角度凸塊或楔形諸如三角楔形的形式。如圖3-6所示，應力集中器170具有三角楔形的形式。該三角楔形可具有直角三角形的形式，包括底邊部分171、高部分172和斜邊部分173。底邊部分171可與頂部表面150一致，并且高部分172可與上部側表面155和/或管狀壁部分164一致。在此類實施方案中，應力集中器170可用作襯片，襯片可以加強管狀壁部分164和平臺148的接合。底邊部分171可以被設置為與斜邊部分173成第一角度α。第一角度α可為銳角。第一角度可具有45°至85°的值。

插件146還可包括多個應力集中器。例如，除應力集中器170之外，它還可包括應力集中器180和應力集中器190。與應力集中器170類似，應力集中器180和190也可各自具有例如倒圓凸塊、成角度凸塊或楔形諸如三角楔形的形式。如圖3和圖5所示，應力集中器180具有三角形形式并且包括底邊部分181、高部分182和斜邊部分183。應力集中器190也具有三角形形式，包括底邊部分191、高部分192和斜邊部分193。底邊部分181可以被設置為與斜邊部分183成第二角度β，并且底邊部分191可以被設置為與斜邊部分193成第三角度γ。第二角度和第三角度可以為銳角。第二角度和第三角度可具有45°至85°的值。第二角度和第三角度可彼此相等并且等于第一角度。第二角度和第三角度可彼此相等但不等于第一角度。第一角度、第二角度和第三角度可彼此不相等。插件146可以被制成多個部件的組件，或者可通過例如注塑被制成單個部件。

插件146設置在scbi100內。具體地，平臺148的對接表面152位于支撐件130上或鄰接支撐件130。因此，對接表面152和支撐件130一起限定了外殼102的第一殼體136和第二殼體138之間的邊界。因此，一個或多個腿部166延伸到第二殼體138中并且幫助保持載體140的位置，其位于內部底壁122上，并且應當在整個scbi生命周期中保持在那里。然而，一個或多個腿部166短于支撐件130和內部底壁122之間的距離，它們不接觸內部底壁122。優選地，載體140足夠薄，由此使得一個或多個腿部166和載體140之間仍保持間隙。此類間隙應當幫助防止損壞載體140，否則在scbi從制造商的制造工廠運輸到例如倉庫或醫療保健機構時，載體140可能損壞。此類運輸可由例如制造商、制造商的代理或員工或者公共運輸部門(例如，美國郵政服務、聯合包裹服務)執行。運輸方式可能包括地面運輸(包括通過諸如貨車或火車的地面運輸車輛進行運輸)，在運輸期間，scbi可能經受由例如道路或火車軌道顛簸引起的反復擠撞。如果一個或多個腿部166與載體140接觸，這一擠撞過程可能損壞載體140。在所述實例中，擠撞可例如致使一個或多個腿部166反復撞擊載體140，這可能導致載體140在任何接觸點處產生磨損。在最糟糕的情況下，這種磨損可足以在載體140中形成孔穴。因此，為幫助防止此類損壞，一個或多個腿部166和載體140之間應存在約0.1毫米至0.4毫米的間隙。因此，在scbi100制造出來后，scbi100可以被裝載到諸如貨車等標準裝運車輛上，并且該車輛可行駛到目的地諸如醫療保健機構或倉庫，以將scbi100運輸到目的地。目的地人員可基于載體140在運輸期間不易損壞的增強的保證而放棄檢查scbi100中的載體140是否損壞。在另選的實施方案中，腿部166可包括其上的固位凸緣，諸如連接腿部的環，該環的直徑等于或近似等于載體140的直徑或寬度。固位凸緣可與載體140間隔開至多0.4mm。另選地，它可以在載體140的外邊緣與載體140接觸。

玻璃安瓿142在scbi100內由插件146和頂蓋104保持在其第一位置處，由此使得安瓿142不接觸外殼104。曲線部分156可有助于保持安瓿142的位置。如圖1和圖3所示，安瓿142的一部分設置在第一殼體136內，并且安瓿142的一部分設置在外殼102的頂端134之上但位于頂蓋104內。在第一殼體136中，玻璃安瓿142的第二端部144抵靠平臺148或者應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190中的任何一個或多個，由此使得第二端部144設置在插件146的管狀壁部分164內。玻璃安瓿142的第二端部144可在第一點處接觸應力集中器170、在第二點處接觸應力集中器180并在第三點處接觸應力集中器190。安瓿142的第一端部143設置在頂蓋104內。在一些實施方案中，安瓿142的第一端部143可接觸頂蓋104的內表面106，并且在一些實施方案中，其接觸曲線部分156，由此使得玻璃安瓿142通過與頂蓋104和插件146接觸而約束其無法垂直運動。在一些實施方案中，安瓿142的第一端部143也可設置在突出部112內。

突出部112可被構造成與安瓿142形成緊密配合。在其中突出部112為環形形式的情況下，突出部112的直徑可近似于或等于安瓿142的直徑。因此，安瓿142和突出部112之間可存在摩擦配合。另選地，突出部112的直徑可略大于安瓿142的直徑，以提供安瓿142和突出部112之間的約0.1mm至3mm的間隙。

通過約束安瓿142的端部143和端部144的位置，安瓿142的總體位置在使用者期望使用scbi的時間之前可保持在scbi100內，其可以幫助防止玻璃安瓿142過早破裂，特別是防止其在制造工廠到另一個地點諸如醫療保健機構的運輸期間破裂。

在使用時，scbi100經受滅菌周期，優選地與通過滅菌周期滅菌的醫療裝置一起經受滅菌周期。在滅菌周期后，使用者通過向頂蓋104施加力來激活scbi100，可使用他或她的手部或其它身體部位和/或借助于適合幫助使用者向頂蓋104施加力的裝置來施加。頂蓋104以及在一些實施方案中的曲線部分156，將使用者施加在頂蓋104上的力的至少一部分施加于安瓿142，從而在頂蓋104和頂端143之間產生反作用力。安瓿142通過底端144將使用者施加在頂蓋104上的力的至少一部分施加于插件146的應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190，繼而在插件146的底端143與應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190之間產生反作用力。插件146通過支撐件130將使用者施加在頂蓋104上的力的至少一部分施加于對接表面152，從而在對接表面152和支撐件130之間產生反作用力。當使用者施加于頂蓋104的力在安瓿142內產生的應力大于安瓿142能夠承受的力時，由玻璃制成的安瓿142破碎為玻璃碎片。應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190有助于在使用者直接施加于頂蓋104和間接施加于安瓿142的給定的力下提高安瓿142內的應力，因為安瓿142的底端144與應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190之間接觸點的表面區域小于使用者在激活scbi時向頂蓋104上施加力的表面區域和/或小于頂蓋104的接觸點的表面區域，其可以包括安瓿142的曲線部分156和頂端143。

一旦破碎，安瓿142不再能夠抵抗使用者施加在頂蓋上的力。因此，由使用者施加的力致使頂蓋104運動至第二位置，在該位置處，頂蓋將scbi100有效密封。插件146防止玻璃碎片進入第二殼體138中，由此使得一些玻璃碎片沉降在平臺148上，并且剩余的玻璃碎片沉降在其它玻璃碎片的頂部上。

安瓿142的破碎還釋放一定體積的液體生長培養基以向下流動穿過碎片并穿過空隙178，最終收集在第二殼體138中。其它體積的液體生長培養基朝向外殼102的內部側壁116突出。這些體積的一部分沖擊內部側壁116，然后向下流動以穿過內部側壁116和插件146之間的空間，最終收集在第二殼體138中。

空隙178和空隙188提供了開口，流體諸如生長培養基、氣體(例如，空氣)、蒸氣和滅菌劑可流過這些開口。這些開口用作通道，其幫助保持外殼102內第一殼體136和第二殼體138之間的流體連通。具體地，空隙178幫助保持通過插件146的流體連通，并且空隙188幫助保持外殼102的壁164和內部側壁116之間沿插件146的側面的流體連通。

空隙178和空隙188還可通過減小液體生長培養基向下流動的阻力而有利于液體生長培養基流入第二殼體138中，否則玻璃碎片、平臺148以及第二殼體138內必須置換為要進入的液體生長培養基的氣體可能形成阻力。空隙178和空隙188減小了第二殼體138內氣體被匯集的一定體積的液體生長培養基(例如，在玻璃碎片之間)捕集的可能性，其可以防止置換第二殼體138內的氣體，從而防止全部體積的液體生長培養基進入第二殼體138。該機制在本文中稱作“液體鎖”，這可導致一定體積的液體生長培養基保持在第一殼體中并且遠離載體140，從而可防止任何微生物成功培養到載體140上而在滅菌周期中存活，繼而可提高錯誤測定滅菌周期效果的可能性。

通過允許一定體積的液體生長培養基沖擊、在很大程度上不被阻擋在支撐件130上方的內部側壁116上，可進一步減小或抑制液體鎖形成的可能性，因為液體最初可潤濕的內部側壁116的表面區域最大化，允許更大體積的液體沿內部側壁116向下流動，而非通過收集到插件146上的玻璃碎片濃縮物流動。通過減小流過碎片濃縮物的液體的體積，液體匯集在碎片之間并形成液體鎖的可能性得以最小化。

如上所述，在安瓿142破裂后，安瓿142形成的玻璃碎片收集到插件146的平臺148上以保留在第一殼體136中，而液體生長培養基收集在第二殼體138中。此時，使用者使用如本領域中所公知的培養箱裝置溫育scbi100以促進存活微生物的生長。在溫育后，可分析第二殼體138中的液體生長培養基以確定任何微生物是否在滅菌周期中存活。由于第二殼體138不包括液體生長培養基內的玻璃碎片，玻璃碎片不會影響任何目視讀數或通過顏色或熒光傳感器得到讀數的準確度。因此，通過基于液體生長培養基和玻璃碎片的混合物的分析的類似測定，提高滅菌周期效果測定的可靠性。

ii.有利于安瓿破碎的結構

使用者向頂蓋104施加力以便激活scbi100并打碎玻璃安瓿142。使用者必須施加于頂蓋104的力的量可通過提供scbi100內能夠將使用者作用力集中于玻璃安瓿142的較小區域(相比于將阻力分布于玻璃安瓿142的較大區域上)的結構而得以最小化。參見圖1-4，插件146包括應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190。玻璃安瓿142位于這些應力集中器上。具體地，玻璃安瓿142的第二端部144在第一點處接觸應力集中器170、在第二點處接觸應力集中器180并在第三點處接觸應力集中器190。因此，施加于頂蓋104的力致使反應壓力集中于這三個點。由于壓力等于力除以表面積(p＝f/a)，因此對于給定的力，壓力與表面積成反比例。因此，通過最大程度減小承受頂蓋104施加于安瓿142的力的表面積，最大限度提高反應壓力。從而這三個點最大程度提高了玻璃安瓿受到的反應壓力。盡管在理論上，一個或兩個點可導致更大的反應壓力，但是在一些實施方案中，可使用三個接觸點以便保持安瓿142的位置，如上文所述。

如前所述，應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190不一定相同。例如，盡管它們可各自具有三角形形式，但是它們相應的底邊部分(171，181，191)和斜邊部分(173，183，193)之間的角度可略有不同。當這些角度不同時，應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190施加于安瓿142的阻力可非對稱施加。據信，這一非對稱施加的力導致安瓿142中產生的應力增加，從而減小使用者必須施加于頂蓋104以便打碎安瓿142的力的量。

在其中頂蓋104的內表面106以非對稱方式接觸安瓿142的那些實施方案中，可進一步實現力之間的非對稱性。例如，如圖3所示，曲線部分156在第一端部143的左側105接觸第一端部143，而在第一端部143的右側107并不接觸。因此，使用者向頂蓋104施加的向下的力導致預蓋104向安瓿142施加的力包括側向分量。

在采用應力集中器170、應力集中器180和應力集中器190的實施方案中，在向頂蓋104施加作用力后，安瓿142可破裂，所施加的作用力在安瓿142的離散的位置處產生至少四個阻力。這些阻力至少發生在安瓿142接觸以下部件的情況下：(1)頂蓋104的內表面106，其在一些實施方案中包括曲線部分156；(2)應力集中器170；(3)應力集中器180；以及(4)應力集中器190。

參見圖7-8，其示出本技術的另一個實施方案。scbi200包括插件246、外殼202和頂蓋204。插件246包括管狀壁部分264。臂(或指狀物)251源于管狀壁部分264。臂251具有頂部部分253和底部部分255。底部部分255設置在管狀壁部分264上并連接到管狀壁部分264。臂251由半剛性材料諸如塑料制成，并且具有這樣的厚度使得臂251在經受壓縮力和/或側向力時可發生撓曲。例如，在側向力施加于頂部部分253時，臂251可圍繞底部部分255側向撓曲，其中臂251連接到管狀壁部分264。臂251可以是中空的或者具有設置于其中的一個或多個槽或孔，以減小致使臂251偏轉所需的力的量。槽或孔還可幫助在安瓿242破裂時防止臂251阻礙液體生長培養基沖擊內部側壁216，這對于最大程度減小形成液體鎖的可能性很重要，如上文關于scbi100所述。插件246可以被制成多個部件的組件，或者可通過例如注塑被制成單個部件。

頂蓋204包括突出部212，該突出部具有平面的、成角度的、弓形的、環形的或錐形的形狀或它們的某種組合。如圖7所示，臂251以使得臂251的頂部部分253設置在突出部212的近側的方式被構造。在一些實施方案中，頂部部分253可接觸突出部212。在其它實施方案中，頂部部分253和突出部212之間可存在約0.1mm至5mm的側向間隙和/或垂直間隙。

scbi200的功能類似于scbi100，但是由于臂251的存在，為打碎玻璃安瓿242而在scbi200的頂蓋204上施加的力可小于為打碎玻璃安瓿142而在scbi100的頂蓋104上施加的力。在使用時，當使用者向頂蓋204施加力時，臂251通過妨礙而阻止頂蓋204的運動，因為臂251是突出部212的路徑中的阻擋物。然而，臂251并非完全是阻擋物，因為它可以圍繞其與管狀壁部分264的連接朝向內部側壁216從第一取向撓曲到第二取向。在一些構形中，臂251的撓曲受到內部側壁216的限制。通過向其施加作用力使頂蓋204被壓下，由臂251形成的側向力作用于突出部212，從而阻止突出部212的運動，導致突出部212從第三取向撓曲或樞轉至第四取向。因此，突出部212向玻璃安瓿242施加側向反作用力。這樣使得玻璃安瓿242阻止頂蓋204和突出部212的運動，并且其中安瓿242接觸scbi的其它部件的點處所產生的任何反作用力將非對稱地施加于安瓿242上，直至安瓿242內的應力足夠大以將其打碎。與插件146一樣，插件246可包括多個應力集中器。例如，第一應力集中器270如圖8所示。在插件246的一些實施方案中，可采用三個應力集中器，類似于插件146。據信，這一非對稱施加的力導致安瓿242中產生的應力增加，從而減小使用者必須施加于頂蓋204以便打碎安瓿242的力的量。

在其中采用第一應力集中器270、第二應力集中器、第三應力集中器和臂251的實施方案中，安瓿242可在向頂蓋204施加作用力后被打碎，所述作用力在安瓿242的離散位置處產生至少五個反作用力。這些反作用力至少發生在下列情況下：(1)安瓿242的頂部部分243接觸頂蓋204，(2)安瓿242接觸第一應力集中器270，(3)安瓿242接觸第二應力集中器，(4)安瓿242接觸第三應力集中器，以及(5)臂251使應力集中器212偏轉到安瓿242中。

臂251和突出部212的相對位置可反轉，由此使得突出部212比臂251靠近內部側壁216并由此使得臂251接觸安瓿242以幫助保持其在外殼202內的位置。在該構造中，當頂蓋204被壓下時，突出部212向臂251施加側向力，繼而向玻璃安瓿242施加側向力。

應當理解，本文所述的任何實施例和/或實施方案還可包括除上述那些之外或作為上述那些的替代的各種其它特征結構。本文所述的教導內容、表達、實施方案、實施例等不應視為彼此獨立。參考本文的教導內容，本文的教導內容可進行組合的各種合適方式對于本領域的普通技術人員而言將顯而易見。

已經示出和描述了本文所包含的主題的示例性實施方案，可在不脫離權利要求的范圍的情況下進行適當修改來實現本文所述的方法和系統的進一步改進。許多此類修改對于本領域的技術人員將顯而易見。例如，上文所述的實施例、實施方案、幾何形狀、材料、尺寸、比率、步驟等均為例示性的。因此，權利要求不應受到限于本書面說明和附圖中示出的結構和操作的具體細節的限制。