本發明涉及中藥領域，尤其涉及一種通過乳頭給藥治療女性乳腺疾病外用膏貼。

背景技術：

女性痛苦不堪的乳腺病是一種常見病、多發病，是危害婦女身心健康的主要疾病，分為乳腺炎、乳腺增生、乳腺纖維瘤、乳腺囊腫、乳腺癌五大類，其致病因素比較復雜，如治療不及時或治療不當，就可能發生病變，隨時導致生命危險。本發明只針對乳腺增生、乳腺炎、乳腺囊腫的乳腺疾病治療。乳房疼痛和乳房包塊是乳腺增生的常見癥狀。乳腺增生分為乳痛癥、小葉增生型、囊腫病型、纖維腺病型。乳房疼痛常與月經周期有關，常表現為經前乳痛加重，經期過后疼痛減輕，也有疼痛不規律者。乳房包塊常為多個，一般較小，形狀不定，邊界有時并不清楚，此癥狀可長時期穩定在一定階段。乳腺增生是中青年婦女的常見病、多發病，可發生于青春期以后任何年齡的婦女，其發病率居各類乳腺疾病之首，約占全部乳腺疾病的75％。不少女性患者認為乳腺增生是常見病，從而疏于治療。其實，只有部分輕度患者通過適當調護后可以自愈；大部分患者需經過治療后才可痊愈；還有少部分患者會發展為乳腺癌。近年來，雖然女性健康得到了各方面的關注，但由于各項措施不盡完善，乳腺疾病仍處于高發階段。隨著社會經濟的發展，人們生活方式已經發生很大改變，性成熟期提前、絕經期延后、不生育、晚生育、不哺乳、焦慮、不良情緒、肥胖、高熱量及高脂肪飲食的攝入、不健康的生活方式，外源性雌激素攝入增多(某些藥物、保健品、化妝品)等生活環境因素，使女性乳腺疾病比如乳腺增生、乳腺炎、乳腺癌的發病率持續增高，不得不引起重視。中國人口協會發布2010年《中國乳腺疾病調查報告》報告顯示：1.我國城市中乳腺癌的死亡率增長了38.91％；2.乳腺癌已成為對婦女健康威脅最大的疾病；2.乳腺癌發病率位居大城市女性腫瘤的第一位；3.在無癥狀女性人群中，各種乳腺疾病患者竟達到52.4％，此發病數大大高于女性其他慢性常見病而占首位；4.其中僅患乳腺增生的婦女數高達49.7％，其發病率居各類乳腺疾病之首，約占全部乳腺疾病的75％。

在本發明沒有提出申請之前，中醫中藥內服治療乳腺增生、乳腺炎、乳腺囊腫的乳腺疾病治療，治療周期較長，療效并不理想，也容易刺激胃腸道、甚至長期內服也容易引起肝腎功能變化等副作用，且每天的費用價格較高。目前市場公開的用于治療乳腺疾病外用方式也很多，比如有將中藥加工制成粉餅或制成外用膏貼，但由于組合物中的中藥挑選、用量不合理，容易對女性最敏感的乳頭產生嚴重過敏或損害。在給藥方式上全部采用乳房什么位置疼痛、腫塊，就貼哪里的傳統外用治療方式。另外，還有添加磁粉、發熱的原料組成并制作成保健袋或外用貼來治療，此法只能治標不治本。采用對乳房上哪里疼痛或腫塊，就貼哪里的傳統外用治療方式，它有一個最大的不足，就是藥物必須要穿透通俗所說乳房上的“皮”“肉”(即乳房的結締組織、脂肪組織)，才能達到患處。因此，前面的這些外用方式，阻礙藥物的滲透能力，直接影響藥物的效果，無法讓藥物發揮最佳效能。

本發明的目的是提供一種通過乳頭給藥治療女性乳腺疾病的外用膏貼，解決了現有技術中存在的缺陷。利用女性乳頭有著人體最豐富的神經、血管及特殊生理結構，讓藥物有效成份，不通過皮膚和肌肉，直接通過乳頭進入到輸乳管、乳腺管、并快速滲透到乳房的病灶處，從而達到消除或改善乳腺疾病。具有吸收完全，見效快，治療周期短，療效顯著，對乳頭過敏率極低，原料易得，成本低廉，制備簡單等優點。彌補在女性乳頭用膏貼治療乳腺疾病的空白。

本發明所采用的技術方案是：

一種通過乳頭給藥治療女性乳腺疾病外用膏貼組合物，它有一個針對病因病理和藥理的如下重量份數的原料藥：三棱30-60份、莪術40-70份、白花蛇舌草20-40份、半枝蓮30-70份、石見穿40-60份、炙鱉甲50-70份、甘草10-30份、制香附40-60份、黃芪50-80份、荔枝核30-50份、氮酮1-10份。

作為對本發明進一步改進，所述通過乳頭給藥治療女性乳腺疾病外用膏貼包括如下重量份數原料藥：三棱30份、莪術40份、白花蛇舌草30份、半枝蓮40份、石見穿40份、炙鱉甲50份、甘草10份、制香附40份、黃芪50份、荔枝30份、氮酮1份。

它有一個精細的制作方法：

除氮酮一味外，將其它9種中藥按照重量份數，加3倍的水浸泡1小時間后，再加8倍的水煎煮3小時，濾過、濾渣。再加9倍的水煎煮3小時，濾過、濾渣，合并二次濾液，繼續煎熬濃縮至浸膏相對密度為1.03的浸膏。

將已濃縮成的浸膏放置于常溫下，添加1份醫用氯酮，輕輕攪拌成均勻成膏備用。

通過機器或人工分別涂在每一塊用沙蒿籽為原料制作成直徑5cm圓形的餅塊凹內，保護紙輕輕覆蓋上而成膏貼，并用真空包裝后以備用。

本發明的有益效果是：本發明挑選化瘀軟堅、理氣解郁、清熱解毒、散寒止痛類的中藥構成本發明組合物，按照“內病外治”的原則，通過乳頭給藥方式治療女性最常見的乳腺增生、乳腺炎、乳腺囊腫的乳腺疾病。這是不同于目前現有治療乳腺疾病的組合物。從中醫角度看來，乳腺疾病屬于“乳癖”范疇，其發病機理是氣滯、血瘀、痰凝互結于乳房。比如：沖任失調和肝氣郁結是乳腺增生病發生的兩個主要原因乳腺增生。而西醫對乳腺增生看來，乳腺增生病因認為是內分泌激素失調引起的腫塊或疼痛。所以，本發明組合物為了提高效果，除了根據中醫辯證用藥外，又添加選擇符合現代藥理的中藥半枝蓮、白花蛇舌草、石見穿、黃芪來提高免疫能力、抗腫瘤，達到增加消除腫塊和疼痛的效果。在給藥的方式上，本發明組合打破前人治療乳腺疾病的傳統外用給藥方式，探索出治療乳腺疾病的新思路。本發明組合物的給藥方式原理是：乳房的中心突起稱乳頭，其表面有12～15個輸乳管的開口乳頭周圍顏色較深，呈環狀的皮膚稱為乳暈乳頭。乳房內含脂肪組織和15～20個乳腺葉，每個乳腺葉內有許多乳腺小葉，每個小葉又由許多囊性腺泡組成，每個腺葉內的乳管匯成輸乳管。輸乳管以乳頭為中心呈放射性排列，在乳暈深面輸乳管膨大為輸乳管竇，末端變細，開口于乳頭。所以，通過乳頭給藥，能將藥物的有效成分不經過乳房的皮膚層和脂肪層，就可以直接滲透至集中于乳頭的眾多輸乳管，并快速達到乳腺小葉，修復堵塞、壞死的細胞，對增生腫塊軟化，散淤，發揮治療作用。徹底解決了傳統方式通過貼在乳房上哪里有腫塊或疼痛，就貼在哪里的缺點，避免了藥物吸收差、滲透慢、不精準、易復發的難題，并彌補了在女性乳頭可用膏貼來治療乳腺疾病的空白。

具體實施方式

下面結合具體實施方式對本發明進行詳細說明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證目的，不限制本發明的范圍。

實施例一乳頭給藥治療女性乳腺疾病膏貼。

稱取三棱40份、莪術50份、白花蛇舌草40份、半枝蓮50份、石見穿60份、炙鱉甲60份、甘草20份、制香附50份、黃芪60份、荔枝核40份、氮酮1份。

制備方法：除氮酮一味外，將其它9種中藥按照重量份數，加3倍的水浸泡1小時間后，再加8倍的水煎煮3小時，濾過、濾渣。再加9倍的水煎煮3小時，濾過、濾渣，合并二次濾液，繼續煎熬濃縮至浸膏相對密度為1.03的浸膏。將已濃縮成的浸膏放置于常溫下，添加1份醫用氯酮，輕輕攪拌成均勻成膏備用。通過機器或人工分別涂在每一塊用沙蒿籽為原料制作成直徑5cm圓形的餅塊凹內，保護紙輕輕覆蓋上而成膏貼，并用真空包裝后以備用。

在本實施例一組合物中除了氮酮在組合物中有透皮作用，可增加皮膚毛孔擴張，利于藥物的有效成分快速滲透的功能。三棱、莪術、炙鱉甲具有化瘀軟堅、行氣活血功效，氣行則血行、血行瘀消、瘀消腫塊自消。白花蛇舌草、半枝蓮、石見穿具有清熱解毒、抗腫瘤之效，用這三味寒性目的，起到緩解本組合物中其它中藥的性味過分溫性。甘草具有緩急止痛、調和藥性。制香附、荔枝核都具有理氣解郁、調經和散寒止痛功效。黃芪具有補氣、增加人體免疫力之功效，防止本組合中藥對身體的正氣損傷。根據現代藥理分析，這些中藥都有很好的改善微循環、消炎鎮痛、改善內分泌激素之作用，因此，能對女性乳腺疾病有很好的治療效果。

功能和主治：軟堅散結、清熱解毒、化瘀止痛，適用于女性乳腺疾病引起的癥見乳房結塊、脹痛、壓痛、乳小葉增生、乳腺囊性增生、乳腺炎、乳腺囊腫等病證候者。

使用療程：一個周期為15天，一般輕微的乳腺疾病1～2個周期就有很好效果，嚴重的需要2～4周期。

用量和用量：普通用法是每天一貼，如果是雙側患病，則需要一天用二貼。用藥時間為白天在早晨起床時外用固定在乳頭部位，晚上揭下！每一次使用時，請從真空包裝袋內取出一張乳腺貼(余下的立即裝入贈送的封口袋中密閉保存，防止變霉)，輕輕將這張的白色保護紙張揭下，露出黑色膏體的一面，并將此黑色膏體的中間部位對準自己患側乳房的乳頭并覆蓋上，將貼劑的四周的四個長條的膠布輕輕固定在乳房皮膚上則可！白天時，每隔2～3個小時可以輕輕壓迫一下乳頭部位，以增加膏體對乳頭和乳暈部位充分接觸！

在臨床使用中發現，單純在白天使用的效果，不如采用用藥時間輪換制，來盡可能延長貼藥的時間，并能在不損傷乳房的皮膚和乳頭前提下，所獲得的效果更好。概括成簡單的方案：比如：第一貼是今天白天早晨貼上后，晚上再揭下來；第二貼在明天早晨貼后，一直貼到后天早晨再揭取；休息一個白天，到晚上再貼上第三貼到大后天晚上再揭取；休息一個晚上后，第二天白天早晨再貼上第四貼，晚上再揭取。如此重復循環下去！形成循環規律就是：第一貼白天用；第二貼是白天用再加上一個夜晚；第三貼是一個夜晚用再加一個白天；第四貼是白天用。如此重復循環。在乳頭上所保留的時間長短，最主要看藥物是否對乳頭有過敏，如果一旦觀察到過敏(如出現癢、紅腫、刺激等)則立即揭取下來，仍然恢復到單純在白天使用，效果慢就慢一點。千萬不要為了效果更好而仍然堅持！

為避免少數女性患者的乳房皮膚對固定方式的膠布過敏，而選擇了同時在每一膏貼的背面粘貼一小塊3cm長的二面膠。建議患者如果長時間使用膠布固定方式引起乳房皮膚的局部過敏，可以更換成二面膠方式來固定膏貼。在使用之前，先用剪刀將膏貼的四根小膠布全部剪去，然后輕輕揭去膏貼背面二面膠一面的白色保護紙層，將帶有粘性的一面粘貼在胸罩內，有膏體的中央對準乳頭位置。使用二面膠方式固定的患者，白天需要每間隔一個小時左右，要用手輕輕按壓自己的乳頭位置，以充分讓乳頭和膏體完美接觸。在臨床上，也有一些聰明的患者用用自己的長筒絲襪來固定在乳頭上。

注意事項：1、乳房的乳頭紅腫、充血。潰爛、破損者禁用。2、過敏體質者慎用。飲食盡可能少吃辣椒、海鮮等刺激性或含有雌激素的食物。3、哺乳期和孕婦禁用。4、如果極少數人使用期間觀察到乳頭或乳暈處有輕微刺激，不影響繼續使用，停用后逐漸消失。如果觀察到使用后出現乳頭或乳暈處過敏(紅、腫、痛、癢)癥狀比較嚴重，則立即停止使用。5、月經期間一般情況下都可以繼續外用，但如果極個別患者觀察到經量增多，就立即停止外用貼并取下來，等月經干凈后再繼續外用。6、極少數患者貼后觀察到乳房的皮膚對膠布過敏，則可以將四個長條膠布剪去，并在膏貼的背面用二面膠來固定在胸罩上。7、極少數患者在貼數天后，感覺疼痛反而加重的現象，對于血瘀嚴重的體質來言，疼是好的現象，活血化瘀的時候會先感覺到脹痛，通則不痛，等到血液循環通暢、郁結散開，就自然不會再疼。

本發明用于治療女性乳腺疾病300例進行臨床觀察治療。其中年齡最小者15歲，最大者60歲，平均年齡30歲，病程2個月～20年。按照乳腺增生類型分乳痛型80例，乳小葉增生型120例，囊腫病型50例纖維腺病型50例。按照疼痛程度分重度50例，中度150例，輕度100例。本組病例經婦科檢查和/B超確診，排除惡性病變。

療效評定標準：本發明用于治療女性乳腺疾病，其療效標準參照國家中醫管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》制定，分為以下三種：

治愈：疼痛或腫塊消失，連續3個月經周期末見復發。好轉：疼痛或腫塊減輕或改善。無效：疼痛或腫塊末見改善。

治療效果：2～4個周期后，治愈180例，有效100例，無效20例，總有效率93.3％。輕中度患者外用1～2個周期，大多數患者癥狀得到明顯改善，少數再外用1～2療程，癥狀消失。重度痛經患者外用2～4周期后，癥狀得到改善。無效患者外用完4個周期(60天)癥狀沒有改善。

與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明的組合物內中藥通過乳頭給藥治療女性乳腺疾病，有效成份通過乳房的乳頭直接滲透進入到輸乳管并達乳腺小葉的患處，修復堵塞、壞死的細胞，對增生腫塊軟化，散淤、止痛。可以完全代替目前市場同類組合物。本發明組合物徹底解決了現有技術即用傳統方式通過在乳房上哪里有腫塊或疼痛，則貼哪里的缺點，避免了藥物吸收差、滲透慢、不精準、易復發的難題，探索出另一特色治療乳腺疾病的方式，并彌補了在女性乳頭可用膏貼治療乳腺疾病的空白。同時本發明的組合物原料易得，成本低廉、制備簡單、對乳頭過敏極低、無毒副作用，可以減輕患者的經濟負擔等優點。