本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一次性使用標本袋產品包。

背景技術：

在微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，通常需經由患者皮膚小切口或經由穿刺導管取出內部組織或病變器官。如何安全的便捷的取出腔內組織或病變器官，一直是困擾微創手術的難題。自硬管腔鏡手術首次臨床應用以來，國內外研制了多種腔鏡手術專用標本袋。雖然所述標本袋的結構和使用方式各有差異，但總體可分為兩類：第一類，單一標本袋。美國發明專利US5037379中披露了一種單邊開口的帶線標本袋，使用時需使用抓鉗夾持標本袋體再經過穿刺導管或小切口進入患者體內。第二類，包含標本袋，導管和撐開機構的取物器械。US5465731，US5480404，US6383197等美國發明專利中披露了多種取物器械，其標本袋被卷起并收納于導管之內，使用時所述取物器械經過穿刺套管進入患者體內，再推動其撐開機構將所述卷起的標本袋推出到導管之外，并由撐開機構將標本袋撐開，方便裝入手術中切割的組織或病變器官。

前述單一標本袋和取物器械均為一次性使用的產品，取物器械的結構復雜且生產制造成本較高，急需降低成本。單一標本袋的結構簡單且制造成本低廉，然而通常不能滿足臨床需求，如何改善單一標本袋的臨床應用性能為本領域亟待解決的重要問題之一。

技術實現要素：

現有技術的單一標本袋產品通常平鋪的狀態包裝和滅菌后供臨床使用。手術中使用此類標本袋時，醫生首先需將標本袋裹起成細長條狀，才方便將標本袋經由穿刺套管通道進入患者體腔。然而手術環境下徒手裹起標本袋通常浪費時間且破壞了標本袋的無菌性。因此通常醫生只能選擇不裹起標本袋，而直接用手術鉗夾持標本袋袋體后經由穿刺套管通道送入患者體腔，這導致標本袋雜亂無章的變形從而導致標本袋堵塞穿刺套管通道或者需要較大力量才可以將標本袋送入患者體腔。堵塞或較大阻力情形下，容易造成手術鉗損傷標本袋的袋體，從而在標本袋盛裝病變組織后拔出體外的過程中，受較大擠壓力破裂。由于使用不方便或破裂事故頻發，所述單一標本袋產品的臨床應用并不廣泛。然而，單一標本袋方案可以大幅度的降低成本，有利于降低費用。同時，切除較小樣本組織或病變組織時，通常不需要帶有復雜撐開機構的取物器械，僅需單一標本袋足以。因此妥善解決單一標本袋臨床應用方便性和破裂事故問題，有望推動單一標本袋的臨床應用，降低手術成本。

因此，本發明一個目的是提供一種預先卷曲的單一標本袋，即先將所述標本袋折疊成細長形或卷起成卷軸形，再將其用細線(繩索)或其他扎束裝置固定，使其保持卷曲狀態，再裝入包裝袋中滅菌后供臨床應用，以解決現有技術的單一標本袋臨床應用的缺陷。

在本發明的一個方面，提供一種一次性使用標本袋產品包，包含標本袋及無菌包裝系統，并以無菌狀態銷售和供客戶使用，所述無菌包裝系統確保所述標本袋處于無菌狀態。所述標本袋包含可打開和收攏的袋口，以及從袋口延伸而成的封閉的袋體。所述標本袋還包括環繞袋口的隧道和穿插在所述隧道中的拉線。

一種方案中，所述標本袋包含舒展狀態和卷曲狀態；所述卷曲狀態時，所述標本袋被折疊成細長形或卷起成卷軸形。一種實現方案中，所述標本袋還包括扎線圈用以將所述標本袋固定為卷曲狀態，阻止所述標本袋自動的從卷曲狀態變成舒展狀態。

一種實現方案中，所述扎線圈由細長的線繩形成，包括至少兩個活扣結，或包含至少一個死扣結和一個活扣結。所述活扣結，即拉動構成所述活扣結的線繩的末端，所述活扣結自動解開；而所述死扣結，即拉動構成所述死扣結的線繩的末端，所述死扣結被越拉越緊而不會自動解開。一種優選的方案中，所述扎線圈，活扣結或死扣結由所述標本袋自帶的拉線構成。另一種可選的方案中，所述扎線圈，活扣結或死扣結由由額外附加的線繩構成。

在本發明的另一個方面，提供一種用于所述標本袋產品包的標本袋的卷曲狀態制造方法，包含以下主要步驟：

S1:首先將所述標本袋的袋口的卷軸結構對折壓縮；

S2:然后沿袋底向袋體頸部將所述標本袋的袋面卷曲和/或折疊，并與對折的卷軸結構形成細長形或卷軸形的標本袋；

S3:用所述標本袋的拉線構造扎線圈將卷曲狀態的標本袋綁接；所述扎線圈包含兩個活扣結，或包含少一個死扣結和一個活扣結，并可以通過拉動所述拉線的近端解開所述活扣結。

在本發明的又一個方面，提供一種用于所述標本袋產品包的綁扎方法，包含以下主要步驟：

S1:先將拉線的拉線繩的合適位置在卷曲狀態的標本袋上纏繞形成3個及以上的扎線圈將標本袋初步的綁扎固定，且預留出一個被所述扎線圈綁扎固定的第一活扣結。

S2:再將拉線繩的合適位置再折疊成第二活扣結并穿過所述第一活扣結，拉緊所述拉線繩使所述第一活扣結縮小至將所述第二活扣結固定，完成整個標本袋的卷曲狀態的綁接。

另一種用于所述標本袋產品包的綁扎方法，包含以下主要步驟：

S1:首先將拉線的拉線繩上的合適位置打一個死扣結；

S2:再將拉線繩再圍繞卷曲狀態的標本袋纏繞形成扎線圈；再將拉線繩的合適位置折疊成活扣結并穿過所述死扣結，拉緊拉線繩使所述死扣結縮小至將所述活扣結固定；

S3:最后調整死扣結和活扣結的位置使得所述扎線圈將所述卷曲狀態的標本袋綁接固定。

在本發明的又一個方面，提供一種用于所述標本袋產品包的使用方法，包含以下主要步驟：

S1：首先以標準的無菌手法撕開或打開標本袋產品包的無菌包裝系統；

S2：再用微創手術通用的無損抓鉗夾持卷曲狀態的標本袋，經由穿刺套管通道進入患者體腔，且保持所述拉線近端處于患者體外；

S3：拉動所述近端使捆扎所述標本袋的扎線圈的活扣結脫開，則扎線圈隨之松開，再調整使所述袋體展開，即標本袋由卷曲狀態切換為舒展狀態；

S4：將標本袋完全展開并定位到需要切割標本或病變組織的目標位置，將標本或病變組織裝入標本袋中，移走無損抓鉗等操作器械，再拉動拉線繩使所述袋口封閉；

S4：最后將穿刺套管和裝有標本或病變組織的標本袋拔出至患者體外。

附圖說明

為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是本發明第一實施例標本袋展開的立體圖；

圖2是圖1所示標本袋的對折示意圖；

圖3A-3C是圖2所示標本袋的袋體卷起成卷軸形的示意圖；

圖4A-4C是圖2所示標本袋的袋體折疊成細長條形的示意圖；

圖5A-5I是圖3或圖4所示標本袋的一種雙活扣結的綁扎示意圖；

圖6A-6G是圖3或圖4所示標本袋的一種死扣結加活扣結的綁扎示意圖；

圖7是本發明之標本袋產品包的包裝立體示意圖；

圖8是本發明之標本袋產品包的拆包示意圖；

圖9是使用通用無損抓鉗夾持卷曲狀態的標本袋的示意圖；

圖10是如圖9所示夾持標本袋經由穿刺套管進入患者體內的示意圖；

圖11是拉動拉線釋放活扣結的示意圖；

圖12是在患者體內操作使標本袋變成舒展狀態的示意圖；

圖13是操作標本袋盛裝標本或病變組織的示意圖；

圖14是收緊標本袋袋口的示意圖；

圖15是將裝有組織的標本袋拔出體外的示意圖。

具體實施方式

這里公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這里公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。

現將參照附圖詳細描述本公開的實施例，為方便表述，后續凡接近操作者的一方定義為近端，而遠離操作者的一方定義為遠端。

圖1-2詳細描繪了本發明的第一個實施例標本袋100的結構和組成。所述標本袋100通常由單片薄膜對折重疊焊接而成，或兩片薄膜重疊焊接而成。薄膜的材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龍，特氟龍，熱固性彈性體和熱塑性彈性體(例如聚氨酯)。薄膜焊接的工藝包括但不限于加熱焊接，超聲波焊接，高頻焊接，輻射焊接，脈沖焊接等。一種實現方案中，所述標本袋100由單片聚氨酯薄膜101對折重疊后加熱焊接而成。所述薄膜101的其中一端卷起并焊接形成隧道109。所述薄膜101沿大致垂直于所述隧道109的方向的幾何對稱軸線102(未示出)對折形成基本相互重合的袋面103和袋面104。沿著所述袋面103和袋面104重疊的外邊緣形進行加熱焊接形成熱合焊縫105。所述袋面103，袋面104，焊縫105和隧道109共同限定出袋口110以及從所述袋口110延伸而成的封閉的袋體120。更細致的描述，所述隧道109沿著所述袋口110近似環向分布，所述袋體120從隧道109開始向遠離所述袋口110的方向延伸至袋底107。所述袋體120由所述袋口110開始向遠端逐漸減小，其形狀為近似截圓錐形。然而一個普通技術人員可以想到，所述袋體120也可設計成其他任意形狀。

參考圖1-2，所述標本袋100還包括拉線130。所述拉線130包含遠端滑動節131和拉線近端139以及從近端延伸至遠端的拉線繩133。所述拉線130的遠端部分穿過隧道109而拉線近端139穿過所述滑動節131，形成與袋口尺寸大致相同的扎線環132。通過牽拉所述拉線近端139使所述拉線繩133在所述滑動節131中滑動可將所述扎線環132減小直到將所述袋口110收緊。本領域的技術人員可以想到，所述滑動節131或所述近端139還可以連接固定拉環等輔助零件。

在本發明的一個方面，提供一種預制卷軸型的單一標本袋100，所述標本袋100包含舒展狀態(如圖1-2所示)和卷曲狀態(如圖)。所述卷曲狀態即先將所述標本袋100折疊成細長形或卷起成卷軸形，再將其用細線(繩索)或其他扎束裝置固定，使其保持卷曲狀態，再裝入包裝袋中滅菌后供臨床應用，以解決現有技術的單一標本袋臨床應用的缺陷。

一種實施方案中，所述標本袋100以大致平行于所述隧道109的方向卷起(參考圖3A-3C)或折疊(參考圖4A-4C)形成卷曲狀態。再利用所述標本袋100自帶的拉線130形成包含至少兩個活扣結(參考圖5A-5I)或包含至少一個死扣結加上一個活扣結(參考圖6A-6G)的扎線圈將所述標本袋100扎緊并始終保持為卷曲狀態。所述活扣結即拉動所述拉線130的近端139，拉線構成的繩節自動解開；而所述死扣結即拉動所述近端139，拉線構成的繩節越拉越緊而不會自動解開。本領域的技術人員容易想到，以大致垂直所述隧道109的方向折疊(卷起)，或以與所述隧道109成任意銳角的方向折疊(卷起)，均可使標本袋100形成卷曲狀態。另外，一個普通的技術人員容易想到可以不采用所述拉線130而使用另外附加的線繩也可以構造近似的扎線圈結構，還可以采用彈性圈(例如硅膠圈)替代所述扎線圈。

圖3A-3C詳細描述了一種將標本袋100預制成卷曲狀態的方法。具體步驟如下：

S1：先將標本袋100的隧道109對折壓縮，且使標本袋100整體處于對折狀態(見圖2)；

S2:再將袋底107向袋口110方向把所述袋體120卷起來。這個過程中，袋底107首先形成一個小圓柱體，通過進一步卷起，袋面120被卷附在小圓柱體上形成較大的圓柱體，直至卷起到與隧道109緊貼在一起，形成卷曲狀態的標本袋100(見圖3A-3B)。

S3:用所述標本袋100的拉線130將卷曲狀態的標本袋100綁扎，所述綁接方式為雙活扣結(或采用死扣結加活扣結)的方式，完成整個預制過程。

圖4A-4C詳細描述了另一種將標本袋100預制成卷曲狀態的方法。具體步驟如下：

S1：先將標本袋100的隧道109對折壓縮，且使標本袋100整體處于對折狀態(見圖2)；

S2:再將袋底107向袋口110方向把所述袋體120進行折疊。這個過程中，袋底107通過折疊首先形成一個折疊段，通過進一步折疊，袋體120被多次折疊后形成褶皺型的褶皺體，并與隧道107緊貼在一起，形成卷曲狀態的標本袋100(見圖4A-4B)。

S3:用所述標本袋100的拉線130將卷曲狀態的標本袋100綁扎，所述綁接方式為雙活扣結(或采用死扣結加活扣結)的方式，完成整個預制過程。

在以上標本袋100預制成卷曲狀態的過程中，第二步驟可以通過卷起或折疊完成袋體120與隧道109形成一個細長條狀的標本袋100。本領域的普通技術人員容易想到，可以將袋體120前半段采用卷起，而袋體120后半段采用折疊；也可以將袋體120前半段采用折疊，而袋體120后半段采用卷起。雖然已展示的案例中折疊或卷起的方向大致平行于所述隧道109，然而其折疊或卷起的方向與所述隧道109的方向成任意角度也可行的。類似的變化折疊方式也是本發明保護的范圍。

圖5A-5I詳細的描述了采用雙活扣結的方式將處于卷曲狀態的標本袋100固定的方法。首先將拉線130的拉線繩133的合適位置在卷曲狀態的標本袋100上纏繞形成3個及以上的扎線圈135將標本袋初步的綁扎固定，且預留出一個被所述扎線圈135綁扎固定的第一活扣結134(如圖5B-5E)。然后將拉線繩133的合適位置再折疊成第二活扣結136并穿過所述第一活扣結134，拉緊拉線繩133使所述第一活扣結縮小至將所述第二活扣結135固定(如圖5F-5I)，完成整個標本袋100的卷曲狀態的綁接。本領域的技術人員應該可以理解，拉動所述拉線130的近端139，可使所述第二活扣結136縮小并最終完全從所述第一活扣結134中脫出，則扎線圈135也可隨之解開。

圖6A-6G詳細的描述了死扣結加活扣結的方式將處于卷曲狀態的標本袋100固定的方法。首先將拉線130的拉線繩133上的合適位置打一個死扣結137(如圖6B-6C)；然后將拉線繩133再圍繞卷曲狀態的標本袋100纏繞形成扎線圈141(如圖6D)；再將線繩133的合適位置折疊成活扣結138并穿過所述死扣結137(如圖6E)，拉緊拉線繩133使所述死扣結縮小至將所述活扣結137固定(如圖6F-6G)，并調整死扣結136和活扣結137的位置使得所述扎線圈141將所述卷曲狀態的標本袋100綁接固定。本領域的技術人員應該可以理解，拉動所述拉線130的近端139，可使所述活扣結138縮小并最終完全從所述死扣結137中脫出，則扎線圈141也隨之解開。圖5A-5I和圖6A-6G詳細描述了常見的雙活扣結方式和死扣結加活扣結方式，一個普通的技術人員可以想到可以增加活結的數量，或者采用其他的活扣方式均可實現，在此不再累述。

本發明的另一個方面，標本袋包裝組件10包含預制成卷曲狀態的標本袋100和無菌包裝系統200。本領域的技術人員容易了解，無菌包裝袋通常包括無孔塑料袋，高密度聚乙烯合成紙袋，無孔物料和多孔滅菌紙合成袋。而滅菌方式應與其包裝方式相適應，所述滅菌方法通常包括伽馬射線滅菌，X射線或高能電子滅菌，環氧乙烷滅菌等。圖7-8描述了一種典型的無菌包裝系統200。所述無菌包裝系統200由聚氯乙烯片材210和杜邦特衛強醫用紙220焊接而成。優選的，首先將所述標本袋100預制成卷曲狀態；再將其裝入所述包裝系統200中；再將所述包裝系統袋200進行焊接熔合成密閉系統；最后進行滅菌使所述標本袋100達到無菌狀態。所述所述無菌包裝系統200能保證所述標本袋100的無菌狀態直到在特定的醫療設施中打開包裝為止。

圖8-15詳細描繪了本發明之標本袋包裝組件10的臨床使用方法，其具體步驟如下：

S1：以標準的無菌手法撕開或打開標本袋包裝組件10(見圖8)。

S2：再用微創手術(腔鏡手術)通用的無損抓鉗30夾持卷曲狀態的標本袋100，經由穿刺套管通道60進入患者體腔，且保持所述拉線近端139處于患者體外(見圖9-10)。

S3：拉動所述近端139使捆扎所述標本袋100的扎線圈的活扣結脫開，則扎線圈隨之松開，再調整使所述袋體120展開，即標本袋100由卷曲狀態切換為舒展狀態(見圖11-12)。

S4：將標本袋100完全展開并定位到需要切割標本或病變組織的目標位置，將標本或病變組織裝入標本袋100中，移走無損抓鉗等操作器械，再拉動拉線繩133使所述扎線環132縮小直到將所述袋口110封閉(見圖13-14)。

S4：將穿刺套管60和裝有標本或病變組織的標本袋100拔出至患者體外(見圖15)。

已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明范圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如利用其他發明中披露的綁接的活扣方式做簡單適應性修改。好幾種修正方案已經被提到，對于本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的范圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。