本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種標本袋結構。

背景技術：

在微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，通常需經由患者皮膚小切口或經由穿刺導管取出內部組織或病變器官。如何安全的便捷的取出腔內組織或病變器官，一直是困擾微創手術的難題。自硬管腔鏡手術首次臨床應用以來，國內外研制了多種腔鏡手術專用標本袋。雖然所述標本袋的結構和使用方式各有差異，但總體可分為兩類：第一類，單一標本袋。美國發明專利US5037379中披露了一種單邊開口的帶線標本袋，使用時需使用抓鉗夾持標本袋體再經過穿刺導管或小切口進入患者體內。第二類，包含標本袋，導管和撐開機構的取物器械。US5465731，US5480404，US6383197等美國發明專利中披露了多種取物器械，其標本袋被緊緊的卷起并收納于導管之內，使用時將所述取物器械經過穿刺導管進入患者體內，再推動其撐開機構將所述卷起的標本袋推出到導管之外，并由撐開機構將標本袋撐開，方便裝入手術中切割的組織或病變器官。

所述標本袋通常由0.01mm～0.1mm的塑料薄膜或塑料片材制成。到目前為止，難以采用整體成型的方式制造標本袋，通常采用兩片薄膜重疊熱合或焊接，或者采用單片薄膜對折后熱合(焊接)。本領域技術人員應該可以理解，標本袋的熱合(焊接)接縫較長，由于熱合(焊接)工夾具誤差，熱合(焊接)壓力誤差，熱合(焊接)溫度不均勻等因素，極易出現局部空隙或接縫局部不牢固等缺陷，且難以通過檢驗手段遴選含此類缺陷的產品。大批量生產時，通常采用提高熱合(焊接)溫度和增加熱合(焊接)時間的方法實現過度熔接，確保接縫牢固和無殘留空隙。然而過度熔接通常造成標本袋薄膜主體與接縫過渡的局部區域厚度顯著變薄，從而導致所述接縫臨近區域的材料強度顯著降低，極易出現破損，這種現象通常稱之為“根切”。

一個普通的技術人員容易想到，增加薄膜厚度可增強標本袋，然而當標本袋用于前述取物器械中時，由于導管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常導致標本袋無法收納于導管內或標本袋無法從導管中推出。現有技術之標本袋的薄膜最大厚度通常≤0.1mm，而過度熔接通常造成前述局部區域厚度降低30％～50％，顯著的降低了標本袋的強度。到目前為止，臨床應用中，標本袋臨床應用時破裂的事故的發散概率仍然較大。提供更安全更便捷的取出患者內部組織或病變器官的器械或方法，有助于提高微創手術的安全性，并將推動微創手術更大的發展。

技術實現要素：

因此，本發明一個目的是提供一種既可保證標本袋袋體的密封性和牢固性，同時又保證袋體整體強度滿足使用要求的標本袋。

本發明提出一種整體吹塑成型的標本袋，包含可打開和收攏的袋口，以及從袋口延伸而成的封閉袋體，其中所述袋體由瓶狀的薄膜坯件制成；所述薄膜坯件通過整體吹塑方式一體成型，所述薄膜坯件包含吹塑形成的封閉的袋底薄膜以及由其延伸并與袋口相連的袋體過渡區。

本發明的另一個目的，提供一種用于標本袋的整體吹塑成型的模具，其中，包含第一模具和第二模具，所述第一模具和第二模具閉合后組成瓶狀腔體。

一種優選的技術方案，其中，所述瓶狀腔體包含瓶口，瓶身和瓶底，所述瓶身截面直徑大于瓶口以及瓶底截面直徑，所述瓶底設置為封閉體；所述第一模具和第二模具閉合進行吹塑時，吹塑材料在瓶狀腔體內側形成整體成型的瓶狀薄膜。

一種優選的技術方案，所述標本袋還包含拉線，所述拉線穿設在所述隧道內，且可在接收組織標本后，收緊標本袋的袋口。

一種優選的技術方案，包括前述的標本袋，還包含導管組件和貫穿其的手柄組件，以及與所述手柄組件連接的可撐開標本袋的撐開機構，所述標本袋和撐開機構設于所述導管組件內并可相對其軸向運動；通過手柄組件操作使所述標本袋和撐開機構在導管組件內向前推動并伸出套管組件并被所述撐開機構撐開；所述撐開機構隨所述導管組件向后抽出與所述標本袋分離，所述拉線貫穿于所述導管組件。

附圖說明

為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是本發明第一實施例取物器械縮回狀態的立體圖；

圖2是本發明第一實施例取物器械展開狀態的立體圖；

圖3是圖2所示取物器械的爆炸圖；

圖4是取物器械取物過程示意圖；

圖5是取物器械取物過程又一示意圖；

圖6是現有技術熱合焊接標本袋過程示意圖；

圖7是圖現有技術進行熱合后的標本袋示意圖；

圖8是圖7所示標本袋在標準熔接方式熱封狀態下熱封邊10-10剖視圖；

圖9是失效模式為熱合區域剝離的標本袋局部示意圖；

圖10失效模式為過渡區域斷裂的標本袋局部示意圖；

圖11是圖7所示標本袋過度熱合局部示意圖；

圖12是圖1所示標本袋進行整體吹塑成型示意圖；

圖13是圖12所示標本袋的整體吹塑成型后薄膜坯件示意圖；

圖14是圖13所示標本袋的薄膜坯件切割位置示意圖；

圖15是圖14所示標本袋的薄膜坯件切割分離示意圖；

圖16是圖15所示標本袋的薄膜坯件切割完成后示意圖；

圖17是圖1所示標本袋的袋口的隧道制作過程示意圖；

圖18是圖17所示標本袋的袋口的隧道制作折疊示意圖；

圖19是圖18所示標本袋的袋口的隧道制作熱合焊接示意圖；

圖20是本發明第二實施例的標本袋吹塑機吹塑過程示意圖；

圖21是圖20所示標本袋的薄膜坯件示意圖；

圖22是圖21所示標本袋的薄膜坯件制作袋口的隧道示意圖；

圖23是圖22所示標本袋的制作袋口的隧道折疊示意圖；

圖24是圖23所示標本袋的制作袋口的隧道焊接示意圖；

圖25是圖24所示標本袋的袋底薄膜第一焊縫示意圖；

圖26是圖25所示標本袋的第二焊縫示意圖；

圖27是第二實施例所述標本袋的密封裝置優選的技術方案的示意圖；

圖28是第二實施例所述標本袋的密封裝置另一優選的技術方案的示意圖；

圖29是第二實施例所述標本袋的密封裝置又一優選的技術方案的示意圖；

在所有的視圖中，相同的標號表示等同或類似的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這里公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。

現將參照附圖詳細描述本公開的實施例，為方便表述，后續凡接近操作者的一方定義為近端，而遠離操作者的一方定義為遠端。

圖1-3詳細描繪了本發明的第一個實施例取物器械10的結構組成。簡單地說，取物器械10從遠端到近端依次包含標本袋200，撐開機構20，導管組件30，手柄組件40和拉線50。導管組件30包括中空導管33和與之固定結合在一起的導管手柄部31和導管手柄部32。不同臨床應用情形下，所述中空導管33的外徑不同，常見直徑大致分為5mm，8mm，10mm，12mm和15mm。手柄組件40包括從近端到遠端依次連接的指環42和中空驅動桿41，所述驅動桿41定位在中空導管33中，并可相對于所述中空導管33軸向移動，以在縮回狀態(圖1)和展開狀態(圖2)之間移動撐開機構20和標本袋200。撐開機構20包含彈性體21以及與彈性體21近端連接的連接軸22，所述彈性體21包括兩個大體上柔性或彈性的彈性帶23和彈性帶24，所述彈性帶23和彈性帶24形狀大致相同并沿連接軸22對稱設置。所述彈性帶23和彈性帶24近端包含直線段23a和直線段24a以及遠端的彈性段23b和彈性段24b，所述彈性段23a和彈性段24b具有支撐彈性作用、并可變形收納或撐開。所述直線段23a遠端設置安裝孔23c，所述彈性段24b遠端設置安裝孔24c，所述連接軸22與安裝孔24c和安裝孔23c對應位置設置有軸孔22a并通過鉚釘25將彈性帶23和彈性帶24鉚接在連接軸22上。所述連接軸22的近端插入驅動桿41的遠端，并通過膠水粘接，螺紋連接或焊接等方式連接固定。本領域的技術人員可以想到，所述彈性體21和連接軸22連接方式也可以是焊接，銷釘連接或將所述彈性體21直接與驅動桿41遠端進行連接固定。

所述標本袋200包含可打開和收攏的袋口201，以及從所述袋口201延伸而成的封閉的袋體202。所述袋口201包含環繞袋口的隧道211，所述隧道211用以容納撐開機構20和扎線50。參考圖2-3，所述扎線50的遠端包含滑動節51，所述扎線50的遠端穿過隧道211而其近端53穿過所述滑動節51，形成與袋口尺寸大致相同的扎線環52。所述彈性體21插入所述隧道211中。所述取物器械10完成組裝后(參考圖2)，通常將標本袋200纏繞在彈性體21上并收納于中空導管33之內(參考圖1)。美國發明專利US8986321中披露了取物器械的多種纏繞和收納方式，其他取物器械專利用也披露了多種纏繞和收納方式，一個普通的技術人員對其稍作適應性修改，即可應用于本發明。

本實施方案中，所述彈性體21具有形狀記憶功能，而所述取物器械10的纏繞和收納方式可方便的自動展開。操作者推動驅動桿41將處于縮回狀態(圖1)的標本袋200和撐開機構20推出到中空導管33之外，彈性體21具有形狀記憶功能而自動復原，從而將標本袋200自動打開(圖2)。本領域的技術人員可以想到，可以將彈性體21經過變換將彈性體21的彈性帶23和彈性帶24設置成連桿機構來實現撐開作用。本實施中前述中已經描述了一種典型取物器械10的撐開機構20，導管組件30以及手柄組件40，除此之外，本領域的技術人員可以想到，通過將美國發明專利US5465731，US6383197，US8721658等和本實施中的撐開機構20，導管組件30和手柄組件40進行替換組合，也是本發明的保護范圍。

所述取物器械10臨床應用的相關操作大體可以分為以下幾個階段：

第一個階段：預備階段。處于回縮狀態的取物器械經由穿刺套管插入患者體內并延伸至目標區域。第二階段：取物器械展開階段。操作手柄組件40控制驅動桿41由近端向遠端相對于中空導管33軸向移動，直至所述撐開機構20和標本袋200完全露出在所述中空導管33之外，彈性體21具有形狀記憶功能而自動復原，從而將標本袋200自動打開(圖2)。第三階段：剪除標本階段。將展開狀態的取物器械10在內窺鏡等配合下，定位到病變組織或器官位置下方，通過手術剪將病變組織或器官剪除并落入到標本袋200中。第四階段，標本取出階段。參考圖4-5，先操作手柄組件40將撐開機構20經由穿刺套管取出，同時拉動拉線50的近端53，使得滑動節51滑動并縮小扎線環52，從而將標本袋200的袋口201收攏。然后拉動拉線50將標本袋200及其盛裝的標本經由穿刺套管或經由皮膚切口取出。此過程中，由于穿刺套管內徑或微創手術切口較小，所以在切除較大組織或器官時，標本袋200受到很大的擠壓力。美國發明專利US5465731中詳細披露了取物器械的臨床應用步驟，雖然各種取物器械的結構和應用方式各有不同，但其功能和主要使用步驟大體相同。本發明之取物器械10的臨床應用方法，也可參考US5465731中的相關描述理解，以更好的了解本發明的用途。

圖7描繪了現有技術的一種典型的標本袋100。所述標本袋100通常由單片薄膜(片材)折疊焊接而成，或兩片薄膜(片材)重疊焊接而成。薄膜(片材)的材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龍，特氟龍，熱固性彈性體(例如硅膠)和熱塑性彈性體(例如聚氨酯)。薄膜(片材)焊接的工藝包括但不限于加熱焊接，超聲波焊接，高頻焊接，輻射焊接，脈沖焊接等。本實例之標本袋100使用兩片聚乙烯薄膜重疊加熱焊接而成。

圖6描述標本袋現有制造技術的一種典型加熱焊接(簡稱為熱合)過程。熱合機60包含與地面安裝固定的基座66和與其連接的機身67，以及與機身67連接并可沿豎直方向移動的上熱合動模64和與機身67連接固定的下熱合定模65。所述標本袋100的熱合過程可簡單表述為，先調整好熱合參數(主要包括熱合溫度，熱合時間和熱合壓力)，再將薄膜103和薄膜105重疊并放在下熱合定模65上，最后啟動熱合機完成標本袋100的熱合焊接。

一個普通的技術人員應該可以理解，所述薄膜熱合(焊接)，即在熔融狀態下，薄膜的被熱合區域表面的高分子鏈段相互擴散、滲透，相互纏繞，使得雙片(或多片)薄膜熔接在一起。參考圖7，薄膜103和薄膜105相互熔接形成包含U型熱合接縫104和袋口101的標本袋100。圖8描繪了熱合接縫104任意位置的局部斷面圖，即所述標本袋100可更細致的劃分為薄膜基材131(薄膜基材151)，過渡區域132(過渡區域152)和熔接區域133(熔接區域153)。薄膜熱合過程中，在熱合壓力的作用下,使熱合區域的處于熔融狀態的薄膜被壓延擠出，從而形成所述過渡區域132(過渡區域152)。所述過渡區域132(152)的薄膜厚度小于所述薄膜基材131(151)的厚度。

通常，根據熔接區域和過渡區域的熱合強度和失效模式不同，可將所述熱合接縫分成欠熱合，標準熱合和過度熱合三個類別。所述欠熱合，即熱合區域的表面被熔化的、參與熱合的薄膜的厚度較薄，熱合強度測試時的失效模式為熔接區域剝離，且測試結果低于目標值。所述標準熱合，即熱合區域的表面被熔化的、參與熱合的薄膜的厚度適中，失效模式為熔接區域剝離，且熱合強度測試結果達到目標值。所述過度熱合，即熱合區域的表面被熔化的、參與熱合的薄膜的厚度太多，導致所述過渡區域的厚度顯著的變薄，使得過渡區域的結構強度顯著的低于所述熔接區域的剝離強度，這種現象通常簡稱為“根切”，而失效模式為過渡區域斷裂，熱合強度測試結果低于目標值。另外標準熱合中，稱熱合強度測試值最大的熱合接縫為最佳熱合接縫。一個普通的技術人員可以理解，使用不同的熱合參數，決定了所述熱合接縫104是欠熱合，標準熱合還是過度熱合。

一個普通技術人員容易想到，可通過實驗取得標準熱合所需的最佳熱合參數。食品包裝和醫療包裝領域中，特別是血液制品包裝袋制造領域中，對塑料薄膜熱合進行了大量研究。已披露的現有技術表明，通常熱合溫度，熱合壓力和熱合時間的綜合作用決定了塑料薄膜的熱合質量，而且熱合溫度對于熱合質量的影響最大，熱合壓力和熱合時間對所述熱合質量的影響相對較小或可忽略不計。

在食品包裝和醫療包裝領域中，通常以實驗法獲取最佳熱合溫度。通常預先設定一個熱合強度的接受標準(即目標值)，再依據權威標準規定的測試方法對試驗樣品的熱合強度進行測試，測試結果滿足接受標準則認定該熱合溫度為合理溫度或最佳溫度。例如對于可剝離包裝袋(方便使用時徒手撕開的包裝袋)，通常依據美國材料與試驗協會的《ASTM F88撓性阻隔材料密封強度試驗方法》進行測試，樣品測試時的主要失效模式為熱合區域剝離(圖9)，其測試結果基本等同于被測樣品的真實熱合強度。而對于血液袋，透析袋等不可剝離包裝袋(使用時無需徒手撕開的包裝袋)，通常依據美國材料與試驗協會的《ASTM F2029通過測量密封強度測定撓性材料熱密封能力用熱焊接實施規程》進行測試，樣品測試時的主要失效模式為熱合區域剝離(圖9)或過渡區域斷裂(圖10)。所述過渡區域斷裂現象，主要因為局部的過度熱合導致相應過渡區域的厚度顯著變薄，從而導致局部的強度顯著降低。當樣品測試時的失效模式為過渡區域斷裂時，其測試結果小于被測樣品的真實熱合強度。但是，只要測試結果符合接受標準，仍然認定該熱合溫度為合理溫度或最佳溫度。應當特別指出的，所述最佳溫度的確立主要取決于其測試方法和接受標準，因此最佳熱合溫度并不表明其熱合接縫的熱合強度為最佳。當熱合強度測試的失效模式為熱合區域剝離而非過渡區域斷裂時，且熱合區域剝離力最大時，稱為最佳熱合，而稱其樣品的熱合溫度為最佳熱合溫度，更準確的，通常稱此最佳溫度參數為理論最佳溫度或理想最佳溫度。

通常以實驗法獲取最佳熱合溫度時，并未將工夾具誤差，被熱合薄膜誤差和環境誤差等因素引入綜合評價。而實際生產制造時，由于薄膜厚度誤差，薄膜不平整，熱合工夾具誤差，受熱不均等因素的綜合影響，特別對于熱合接縫較長和可熱合性較差的材料(例如熱塑性彈性體)，采用理論最佳溫度進行熱合(焊接)容易出現局部殘留空隙，即熱合接縫的密封完整性不達標。對于熱合接縫較長或熱合性能較差的產品，熱合接縫的密封完整性和熱合強度是相互沖突的，為確保密封完整性通常必須采用過度熱封，即必須犧牲熱合強度。在食品包裝和醫療包裝領域，其包裝的密封完整性是必須滿足的最關鍵指標，而熱合強度為次要指標。食品包裝和醫療包裝領域通常以滿足密封完整性為最關鍵指標，在此前提條件下選擇較低的熱合溫度以獲得較好的熱合強度，其采用的最佳熱合溫度通常高于理論最佳溫度。以此最佳熱合溫度進行熱合時，通常同一熱合接縫的大部分區域屬于所述標準熱合而其局部區域屬于所述過度熱合。

到目前為止，已披露的，對于本發明所述的腹腔鏡專用標本袋的熱合研究較少，目前所述標本袋批量熱合制造時通常沿用食品包裝和醫療包裝領域的經驗，即采用高于理論最佳溫度進行熱合以同時獲得密封完整性和較好的熱合強度，不可避免的，所述形成的同一熱合接縫的大部分區域屬于所述標準熱合而其局部區域屬于所述過度熱合。參考圖7，圖8和圖11，例如所述標本袋100在最佳熱合溫度條件下熱合時，所述熱合接縫104的大部分區域屬于標準熱合(其熱合接縫圖參見圖8)，而熱合接縫104的局部區域屬于過度熱合(其熱合接縫圖參見圖11)。參考圖11，如前文所述，所述局部過度熱合導致所述過渡區域132局部顯著變薄，從而導致局部的強度顯著降低。

參考圖4-5，如前文所述，將標本袋及其盛裝的病變組織或器官經由穿刺套管或經由皮膚切口取出時，由于穿刺套管內徑或微創手術切口較小，標本袋受到很大的擠壓力，容易導致取物袋破裂。而局部過度熱合導致的強度顯著降低就大大的增加了標本袋的破裂風險。一個普通的技術人員容易想到，增加薄膜厚度可增加標本袋的強度，然而當標本袋用于前述取物器械中時，由于導管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常導致標本袋無法收納于導管內或標本袋無法從導管中推出。鑒于薄膜厚度尺寸受限制，而標本袋臨床應用時又需承受很大的擠壓力，因此對于標本袋強度的追求是沒有上限的，強度越大越好。同時，由于標本袋通常用于盛裝病變組織或器官，其密封完整性也是同等重要的，任何泄露都可能增加患者意外感染的風險或增加后續清潔處理的工作量。獲得密封完整性的熱合方法和獲得最佳熱合強度的熱合方法是相互沖突的，到目前為止還沒有很好的方法來解決這一沖突，而標本袋臨床應用中破裂的案例仍然時有發生。

為了更好的理解本發明公開的實施例方案，在此首先回顧前文所述采用加熱焊接(熱合)法制造標本袋時的欠熱合，標準熱合和過度熱合情形，以及采用試驗法獲得最大熱合強度，最佳熱合接縫和理論最佳溫度的方法。一個普通的技術人員可以想到，不同的材料，或同類料不同的厚度，或同類材料相同厚度但不同的硬度，采用實驗法獲得的最大熱合強度，最佳熱合接縫和理論最佳溫度的差異非常大，因此本發明中不針對某一具體材料的某一具體案例進行研究。

采用其他焊接方式時，主要區別在于焊接能量的來源不同，其焊接的本質相同。采用其他焊接方式制造標本袋，所述相互焊接的薄膜也是在熔融狀態下，薄膜的被熱合區域表面的高分子鏈段相互擴散、滲透，相互纏繞，使得雙片(或多片)薄膜熔接在一起。標本袋也可更細致的劃分為薄膜基材，過渡區域和熔接區域。薄膜熱合過程中，在熱合壓力的作用下,使熱合區域的處于熔融狀態的薄膜被壓延擠出，從而形成所述過渡區域。所述過渡區域的薄膜厚度小于所述薄膜基材的厚度。其焊接接縫也可近似的分成欠熔接(等同于欠熱合)，標準熔接(等同于標準熔合)和過度熔接(等同于過度熱合)。一個普通的技術人員可以理解，不同的焊接方式下，其影響焊接質量的參數不同，使用不同的焊接參數，決定了焊接接縫屬于欠熔接，標準熔接還是過度熔接。同樣，其他公知的焊接方式，也可以通過實驗法獲得的最大焊接強度，最佳焊接接縫和理論最佳焊接參數。

本領域的技術人員應該可以理解，雖然標本袋在不同的材料，不同的結構，或不同的焊接方式等條件下，影響其焊接接縫質量的因素差異很大，但可采用相同的測試方法和接受標準來控制其接縫質量，同時也能采用實驗法獲得相關控制參數。為清晰的闡述本發明的思想，在此對標本袋焊接接縫質量相關的術語進行如下定義：

欠熔接：即焊接區域的表面被熔化的、參與熔合的薄膜的厚度較薄，焊接強度測試時的失效模式為標本袋的熔接區域剝離，且測試結果低于目標值。

標準熔接：即焊接區域的表面被熔化的、參與熔合的薄膜的厚度適中，焊接強度測試時的失效模式為標本袋的熔接區域剝離，且測試結果達到目標值。

過度熔接：即焊接區域的表面被熔化的、參與熔合的薄膜的厚度太多，導致標本袋熔接區域與袋體過渡區之間的過渡區域的厚度顯著的變薄，焊接強度測試時的失效模式為過渡區域斷裂，熱合強度測試結果低于目標值。

欠熔接焊縫：焊接強度測試表現為欠熔接的焊縫。

標準熔接焊縫：焊接強度測試表現為標準熔接的焊縫。

過度熔接焊縫：焊接強度測試表現為過度熔接的焊縫。

最佳焊縫：焊接強度測試時的失效模式為標本袋的熔接區域剝離，且測試結果達到最大值的焊縫。理論最佳焊接參數：取得最佳焊縫時的焊接參數。

本領域的技術人員容易理解，依據ASTM F2029或ASTM F88進行薄膜焊接強度測試時，需預先將被測樣品制備成寬度為1in，25mm或15mm的帶狀測試標本。具有長焊縫的被測樣品被制備成多個帶狀測試標本后，其測試結果可能包含欠熔接，標準熔接和過度熔接，在此定義此類長焊縫為混合焊縫。

欠熔接和標準熔接混合焊縫：同一焊縫中同時包含欠熔接部分和標準熔接部分。

標準熔接和過度熔接混合焊縫：同一焊縫中同時包含標準熔接部分和過度熔接部分。

圖12-19詳細描繪了本發明的第一實施例標本袋200的結構組成和制造過程。如前文所述，獲得密封完整性和最佳熱合強度的熱合方法是相互沖突的，即難以通過最佳熱合參數法來控制所述標本袋的熱合質量，使其焊縫既具備密封完整性的同時又確保其焊縫全部處于標準熱合狀態，以獲得最佳熱合強度。在本發明的一個方面，所述標本袋200采用整體吹塑成型方式，避免采用熱合焊接來實現標本袋200的密封，規避了前述沖突。更細致的，所述標本袋200的袋體202上沒有焊縫，整個袋體202是完整的整體，保證袋體202的密封性和強度基本一致。

參考圖19，所述標本袋200包含可打開和收攏的袋口201，以及從所述袋口201延伸而成的封閉的袋體202。所述袋口201包含環繞袋口的隧道211，用以容納撐開機構20和扎線50。

參考圖12-19，描述了標本袋200的制造大致過程。

S1:參考圖12,首先采用整體吹塑模具60制造標本袋200的薄膜坯件2000。所述模具60包含第一模具61和第二模具62，所述第一模具61和第二模具62閉合后組成瓶狀腔體63，所述瓶狀腔體63包含瓶口66，瓶身65和瓶底64，所述瓶狀腔體64整體呈橄欖球形狀，即所述瓶身65截面直徑大于瓶口64以及瓶底64的截面直徑，所述瓶底64設置為一個整體的封閉體。當所述第一模具61和第二模具62閉合通過澆口68進行吹塑時，吹塑材料在瓶狀腔體63內側形成整體成型的瓶狀薄膜坯件2000。然后將所述第一模具61和第二模具62分離，取出薄膜坯件2000(如圖13所示)。所述吹塑材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龍，特氟龍，熱固性彈性體(例如硅膠)和熱塑性彈性體(例如聚氨酯)。

參考圖13，與瓶狀腔體63對應，所述薄膜坯件2000包含袋坯體200a和袋坯口205以及從袋坯口205向袋坯體200a延伸的過渡區204，所述袋坯體200a包含袋口薄膜212和袋體202，所述袋體202包含袋底薄膜221以及從袋底薄膜221向袋口薄膜212延伸的袋體過渡區222。

S2:如圖14-16所示，將所述薄膜坯件2000沿袋口薄膜212和過渡區204的分界線206進行剪切，使袋坯體200a和過渡區204分離，切割出袋坯體200a。所述剪切方式可以采用模切或預壓切割線后進行剪切等。

S3:如圖17-19所示，首先在袋口薄膜212兩個對稱的側面模切出U型開口215，并虛擬折疊線216，折疊線216將袋口薄膜212分成袋口上薄膜213和袋口下薄膜214。沿折疊線216將袋口上薄膜213向下折疊，并與袋口下薄膜214重疊；然后沿袋口上薄膜213的邊緣進行熱合焊接，形成焊縫217。經焊接后的袋口上薄膜213和袋口下薄膜214形成隧道211以及由U型開口215彎折形成的隧道口211a。

雖然本實例中采用加熱焊接的方式將所述袋口上薄膜213和袋口下薄膜214焊接在一起，然而也可以采用超聲波焊接，高頻焊接，輻射焊接，脈沖焊接等方式。

本實施例與現有技術相比，標本袋200的袋體202沒有焊縫，是采用整體吹塑一體成型制造的，所以袋體202不存在由于熱合焊接帶來的各種風險，保證了標本袋的密封性和強度在標本袋200收到較大的擠壓力時，不會發生破裂和泄漏，提高手術的安全性。

圖20-26詳細描繪了本發明的第二實施例標本袋300的結構和組成本實施例中取物器械11(未示出)除標本袋300外的其他部分與第一實施例相同，主要針對第一實施例中標本袋300提出的一種優選的技術方案。

在本發明的一個方面，所述標本袋300采用吹塑成型方式，吹塑出筒狀的薄膜坯件3000；然后在薄膜坯件3000上采用搭接焊接方式來解決前述沖突。更細致的，所述標本袋300至少包含2條熱合焊縫，所述焊縫既保證標本袋的密封完整性，又實現良好熱合強度。

參考圖26，所述標本袋300包含可打開和收攏的袋口301，以及從所述袋口301延伸而成的封閉的袋體302。所述袋口301包含環繞袋口的隧道311，用以容納撐開機構20和扎線50。所述袋體302由筒狀的薄膜坯件3000制成；所述薄膜坯件3000通過吹塑方式成型，所述薄膜坯件3000包含開口的袋底薄膜321以及由其延伸并與袋口薄膜312相連的袋體過渡區322，所述袋底薄膜321包含密封裝置305，用于保證袋體底部的密封性和強度，避免出現泄漏和破裂。

參考圖20-26，描述了標本袋300的制造大致過程。

S1:參考圖20,首先采用吹塑裝置70制造標本袋300的薄膜坯件3000。所述吹塑裝置70包含擠出機71、直角機頭72、風環73、內冷系統74和牽引裝置75(未示出)。首先將吹塑材料放入擠出機71的料口711中，通過擠出機71將吹塑材料形成膜泡，然后通過風環73將直角機頭72內的膜泡吹出，并由牽引裝置75牽引形成薄膜坯件3000。所述吹塑材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龍，特氟龍，熱固性彈性體(例如硅膠)和熱塑性彈性體(例如聚氨酯)。

參考圖21，所述薄膜坯件3000包含袋體過渡區300a和袋體過渡區300a頂端的袋口薄膜312以及袋坯體300a底端的袋底薄膜321，此階段，所述袋底薄膜321是開放的開口，與袋坯口312一起形成筒狀的薄膜坯件3000的兩個開口。

S2:如圖22-24所示，首先在袋口薄膜312的兩個對稱的側面模切出U型開口315(315a)，并虛擬折疊線316，折疊線316將袋口薄膜312分成袋口上薄膜313和袋口下薄膜314。沿折疊線316將袋口上薄膜313向下折疊，并與袋口下薄膜314重疊；然后沿袋口上薄膜313的邊緣進行熱合焊接，形成焊縫304。經焊接后的袋口上薄膜313和袋口下薄膜314形成隧道311以及由U型開口315彎折形成的隧道口311a。

S3:如圖25-26所示，袋底薄膜321分成袋底薄膜321a和袋底薄膜321b。袋底薄膜321a焊接形成第一焊縫351，第一焊縫351包含標準熔接和過度熔接混合焊縫。第一焊縫351內側邊緣焊接形成內側的第二焊縫352,所述第二焊縫352，包含欠熔接和標準熔接混合焊縫。

一種優選的技術方案，展示了一種標本袋300a，所述標本袋300a將將本實施例的標本袋300的密封裝置305由搭接方式的第一焊縫351替換為兩條重疊的焊縫組成的密封裝置305a。具體的，所述標本袋300a包含可打開和收攏的袋口301，以及從所述袋口301延伸而成的封閉的袋體302a。所述袋口301包含環繞袋口的隧道311，用以容納撐開機構20和扎線50。所述袋體302a由筒狀的薄膜坯件3000制成；所述薄膜坯件3000通過吹塑方式成型，所述薄膜坯件3000包含開口的袋底薄膜321以及由其延伸并與袋口薄膜312相連的袋體過渡區322，所述袋底薄膜321包含密封裝置305a，用于保證袋體底部的密封性和強度，避免出現泄漏和破裂。所述密封裝置305a包含由袋底薄膜321外邊緣設置的第一焊縫351a，所述第一焊縫351a包含標準熔接和過度熔接混合焊縫。密封裝置305a還包含設置在第一焊縫351a內側的第二焊縫352a,所述第二焊縫352a，包含欠熔接和標準熔接混合焊縫。在第一焊縫351a與第二焊縫352a之間設置空置區353。

所述標本袋300a的原理，使用方法和優勢：如前文所述，食品包裝和醫療包裝領域，例如血液包裝袋，使用破裂失效時其包裝袋的焊縫受到液體傳遞的均勻的壓強(壓力)，因此對于血液包裝袋或類似產品，采用多重焊縫法幾乎沒有意義。然而標本袋的臨床應用和失效模式與前述血液包裝完全不一樣。標本袋焊縫的密封完整性用以確保切割下來的病變組織或器官中的血水或體液不會滲透并泄露到患者體腔內。參考圖4-5可見，盛裝有病變組織的標本袋收納并拔出時，通常袋口并沒有被完全密封；由此一個普通的技術人員可以想到，所述標本袋收納并拔出時，其內部盛裝的液體不受擠壓力或受到的擠壓力很小，否則液體將從標本袋沒有完全密封的袋口噴射而出。因此標本袋內盛裝的液體穿過第二焊縫352a后傳遞給第一焊縫351a的壓強(壓力)很小。另外，本領域的技術人員應該可以理解，當標本袋收納并拔出時，其盛裝組織對于標本袋體施加不均勻的擠壓力，進而轉變成標本袋袋體的內力傳遞至第二焊縫352。由于所述病變組織不是流體，不能穿過第二焊縫352上的微縫隙并將力傳遞至第一焊縫351a。綜上所述，所述最外側焊縫實現密封完整性，而內側的焊縫主要實現熱合強度的方案很好的滿足標本袋臨床應用需求，較好的解決了密封完整性和最佳熱封強度的沖突。

一種制造方案中，所述第一焊縫351a和第二焊縫352a分兩次熱合形成；先完成第一焊縫351a的熱合再完成第二焊縫352的熱合；或者先完成成第二焊縫352a的熱合再完成第一焊縫351a的熱合。又一種制造方案中，所述第一焊縫351a和第二焊縫352a單次熱合形成。又一種制造方案中，所述第一焊縫351a和第二焊縫352a分采用其他公知的焊接方式分兩次焊接形成，兩次焊接的方法可以相同也可以不同。

另一種優選的技術方案，展示了又一種標本袋300b，所述標本袋300b將本實施例的標本袋300的密封裝置305由搭接方式的第一焊縫351替換為一條重疊的熱合焊縫和扎帶組成的密封裝置305b。具體的，所述標本袋300b包含可打開和收攏的袋口301，以及從所述袋口301延伸而成的封閉的袋體302b。所述袋口301包含環繞袋口的隧道311，用以容納撐開機構20和扎線50。所述袋體302b由筒狀的薄膜坯件3000制成；所述薄膜坯件3000通過吹塑方式成型，所述薄膜坯件3000包含開口的袋底薄膜321以及由其延伸并與袋口薄膜312相連的袋體過渡區322，所述袋底薄膜321包含密封裝置305b。所述密封裝置305b包含由袋底薄膜321外邊緣設置的第一焊縫351a，所述第一焊縫351a包含過度熔接焊縫或標準熔接和過度熔接混合焊縫。密封裝置305a還包含設置在第一焊縫351a內側的扎帶353，所述扎帶353將袋底薄膜321扎緊。在本技術方案中，當標本袋300b受到較大的擠壓力時，主要是由扎帶353及扎帶353內側承受擠壓力，由于可能有少量的液體從扎帶353滲透，所以第一焊縫351a主要起到阻隔液體，避免泄漏的作用。所述扎帶353可以采用尼龍等柔性或半剛性材料制成。

在優選的技術方案中將本實施例中的步驟S3替換為S32，具體的：

S32:首先在所述袋底薄膜321外邊緣上熱合焊接出第一焊縫351a，然后在第一焊縫351a內側用扎帶353扎緊。

又一種優選的技術方案，展示了一種標本袋300c，所述標本袋300c將本實施例的標本袋300的密封裝置305由搭接方式的第一焊縫351替換為一條重疊的熱合焊縫和固定結組成的密封裝置305c。具體的，所述標本袋300c包含可打開和收攏的袋口301，以及從所述袋口301延伸而成的封閉的袋體302c。所述袋口301包含環繞袋口的隧道311，用以容納撐開機構20和扎線50。所述袋體302c由筒狀的薄膜坯件3000制成；所述薄膜坯件3000通過吹塑方式成型，所述薄膜坯件3000包含開口的袋底薄膜321以及由其延伸并與袋口薄膜312相連的袋體過渡區322，所述袋底薄膜321包含密封裝置305c。所述密封裝置305c包含由袋底薄膜321外邊緣設置的第一焊縫351a，所述第一焊縫351a包含過度熔接焊縫或標準熔接和過度熔接混合焊縫。密封裝置305c還包含設置在第一焊縫351a內側的由所述袋底薄膜321系成的固定結354，所述固定結354將袋底薄膜321扎緊。在本技術方案中，當標本袋300c受到較大的擠壓力時，主要是由固定結354及固定結354內側臨近區域承受擠壓力，由于可能有少量的液體從固定結354滲透，所以第一焊縫351a主要起到阻隔液體，避免泄漏的作用。

在優選的技術方案中將本實施例中的步驟S3替換為S33，具體的：

S33:首先在所述袋底薄膜321外邊緣上熱合焊接出第一焊縫351a，然后在第一焊縫351a內側由所述袋底薄膜321系成的固定結354。

雖然本實例中采用加熱焊接的方式將所述袋底薄膜321重疊焊接或搭接焊接在一起，然而也可以采用超聲波焊接，高頻焊接，輻射焊接，脈沖焊接等方式。

已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明范圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如利用其他發明中披露的標本袋熱合接縫做簡單適應性修改，或采用不同工藝，例如采用壓力參數，溫度參數或保壓時間等不同組合。好幾種修正方案已經被提到，對于本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的范圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。