本發明涉及一種介入治療的醫療器械，特別是一種用于治療頑固性高血壓的刺激和射頻消融腎交感神經的電極導管。

背景技術：

頑固性高血壓在臨床上較常見，致病因素眾多，發病機制不明確，藥物治療效果很差，診斷和治療技術仍不夠成熟，成為高血壓治療的重大難題之一，且此類患者通常合并有其他心血管病，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、高血脂、腎病、周圍動脈疾病、中風、左心室肥厚等。在高血壓的各種并發癥中，以心、腦、腎的損害最為顯著，例如據世界衛生組織統計，50％的心血管疾病是由高血壓引起的。目前因血壓值增高，發生心腦血管事件導致死亡的人數每年全球約710萬。而我國40歲以上人群的死亡原因中，心臟病和腦血管病分別列為第一位和第三位，總死亡的第一危險因素是高血壓。

腎交感神經在高血壓的發生及發展中起著重要作用，腎素釋放是通過激活β1受體，鈉鹽重吸收是通過近端小管的α1受體介導的。α1受體還參與了腎血管的收縮導致腎血流的減少。血管緊張素轉換酶使得血管緊張素Ⅰ(簡稱AngⅠ)轉換為血管緊張素Ⅱ(簡稱AngⅡ)，AngⅡ導致血管收縮，近端腎小管鈉鹽重吸收，醛固酮產生和交感神經系統的激活。AngⅡ對近端腎小管的交感神經末端有易化作用，使得去甲腎上腺素釋放增多和鈉鹽重吸收增強。交感神經切除術可以預防AngⅡ導致的高血壓，此證據支持了交感神經介入AngⅡ誘導高血壓的觀點。AngⅡ同時可以通過作用于延髓頭端腹外側核神經元導致腎交感神經的激活。AngⅡ進一步可以增強血管平滑肌的增殖、導致心肌肥厚醛固酮在遠端小管導致鈉水重吸收。所有的這些因素最終通過增加心輸出量和增加外周阻力導致了高血壓的發生和發展。

由此可見，血壓主要由腎臟來調節。如今藥物治療高血壓的思路是通過藥物降低血管緊張素，然而，腎動脈上遍布的交感神經也是導致高血壓的元兇。如果這些神經過于活躍，分泌腎素過多過快，便足以“抵消”掉藥物降壓的作用。

腎動脈內膜射頻消融術為徹底有效治療頑固性高血壓帶來了新的希望，但目前還沒有一種醫療器械真正用于臨床治療頑固性高血壓，所見報道均還僅限于實驗階段。而且現有技術的導管簡易，不能有效和可靠的治療頑固性高血壓。

技術實現要素：

本發明要解決的技術問題是提供一種利用同一導管快速準確地對腎動脈壁上的交感神經進行刺激和消融的電極導管。

為了解決上述技術問題，本發明采用的技術方案為：

本發明的腎動脈刺激消融電極導管，從遠端至近端依次連接有可引導該電極導管插入腎動脈并避免電極導管端頭損傷腎動脈內壁的導絲頭、可通過改變空間形狀以適應與腎動脈內壁充分及緊密接觸并對其中的腎交感神經進行刺激和消融手術的網籃、對網籃起依托作用的管身、控制網籃空間形狀變化的操控手柄和將網籃上的環電極與外置的刺激儀及射頻儀電連接且固定在所述操控手柄尾部的連接器，其中，所述管身的長度在70cm-150cm。

所述網籃由多根條狀臂和定型芯構成，條狀臂的近端通過近端定型芯固接在所述管身的遠端，條狀臂的遠端通過遠端定型芯固接在所述導絲頭的近端，所述條狀臂構成的空間形狀可在沿所述管身的軸向外力的作用下由初始狀態的菱錐柱變為橢圓體，繼而再變為似空間電子軌道的流線體包圍結構。

所述條狀臂為管狀，其由聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍所制，在條狀臂的內腔中沿其軸向固接有鎳鈦扁絲，該鎳鈦扁絲在外力作用下可使對應條狀臂彎曲，在釋放所述外力后，可使對應條狀臂回復原狀。

所述環電極由鉑銥合金或黃金所制，在每根所述條狀臂的外表面上分布有至少1個環電極。

所述環電極設置在條狀臂上均等分的位置。

所述導絲頭為直線型的螺旋彈簧，其前端為半圓球的焊珠；所述螺旋彈簧是由直徑為0.05mm至0.2mm的不銹鋼絲環繞由其它鋼絲制作的中心支軸密繞而成，螺旋彈簧的外徑在0.4mm至1.2mm，長度在10mm至35mm。

在所述環電極內側設有測溫傳感器，測溫傳感器的通過穿置于所述管身、操控手柄的信號線連接在所述連接器上，并通過外置電纜與所述的射頻儀內的測溫儀相連接。

所述定型芯為兩個并由塑料或金屬所制，其斷面形狀為多孔狀，在該斷面的中心設有中央圓孔，環繞該中央圓孔設有若干個矩形孔；遠端定型芯上的中央圓孔和矩形孔可以為通孔或盲孔，近端定型芯上的中央圓孔和矩形孔為通孔；所述鎳鈦扁絲的兩端伸出所在的條狀管分別固接在對應位置的矩形孔上。

在所述遠端定型芯至操控手柄之間設有可使所述條狀臂彎曲變形的拉線鋼絲，該拉線鋼絲的遠端固接在遠端定型芯上的中央圓孔上，拉線鋼絲的近端穿過近端定型芯上的中央圓孔和管身內腔連接在操控手柄上的手柄內芯上。

所述網籃形成的空間形狀的最大外徑在2mm-18mm。

本發明的電極導管可對腎動脈內膜進行電刺激，標測到因刺激導致血壓明顯升高的點位，發現交感神經密集區域，進行定位靶點消融，更加有效的消融腎動脈壁上的交感神經。在導管的遠端設有網籃，網籃由多個空間條狀臂構成，條狀臂的近端和遠端分別連接導管管身和導絲頭，通過導管近端的操控手柄控制網籃的空間體積的大小，以使條狀臂上空間分布的電極與腎動脈內壁充分、緊密接觸，并且一次定位多點接觸便可完成刺激、消融、再刺激血壓驗證的多個手術過程，更加準確有效去除腎交感神經。本發明可實現針對腎動脈的刺激標測、消融、溫度控制于同一環電極上完成，避免了不同過程更換多種器械導致的位置誤差，更加準確、快捷。

其可消除交感神經的過度興奮，手術時簡便而安全，醫生在影像引導下，借助本發明的電極導管對腎動脈管壁上遍布的交感神經進行射頻消融，切掉部分神經，降低交感神經傳導信息的功能，使腎素分泌減少，從而使血管緊張素減少致血壓降低。

附圖說明

圖1為本發明的電極導管8初始狀態時的示意圖。

圖2為圖1中的網籃2空間形狀轉變橢圓體28時的示意圖。

圖3為圖1中A部放大示意圖(即網籃2的放大圖)。

圖4為圖1中網籃2空間形狀轉變成類似空間電子軌道的流線體包圍結構29的放大示意圖。

圖5為圖1中B－B剖視放大示意圖(即管身5的剖視圖)。

圖6為圖1中操控手柄6的放大示意圖。

圖7為圖3中的C－C剖視放大示意圖(即定型芯的剖視圖)。

附圖標記如下：

導絲頭1、網籃2、遠端定型芯21、近端定型芯22、條狀臂23、環電極24、中央圓孔25、矩形孔26、菱錐柱27、橢圓體28、流線體包圍結構29、拉線鋼絲3、通電導線4、管身5、操控手柄6、連接器7、電極導管8。

具體實施方式

如圖1、2所示，本發明的腎動脈刺激消融電極導管適用于通過對腎動脈內壁的刺激和消融來治療高血壓，其由導絲頭1、網籃2、管身5、操控手柄6和連接器7構成。

1、所述導絲頭1設置在該電極導管8的最遠端(以圖1紙面方向為參考，左向為遠端，右向為近端)，其作用是引導導管進入腎動脈并避免導管端頭損傷腎動脈內壁，其外形為直線型的螺旋彈簧管，該螺旋彈簧管的遠端為采用焊錫焊成的呈半圓球的焊珠。螺旋彈簧是由直徑為0.05mm至0.2mm的不銹鋼絲環繞由其它鋼絲制作的中心支軸密繞而成，螺旋彈簧管的外徑在0.4mm至1.2mm，總長度在10mm至35mm。

2、如圖3、4所示，所述網籃2由多根條狀臂23、定型芯和設置在條狀臂23上的環電極24構成，本發明優選條狀臂23的根數為4－8根。

1)每根條狀臂23為管狀，其外徑為0.4mm至1.2mm，內徑為0.3mm至1mm，長為10mm至40mm，其由聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍所制，所有條狀臂23合圍成的初始形狀近似一個由兩個相同的菱錐體以底面相接的方式組成的菱錐柱27形狀，每根條狀臂23為該菱錐柱27的一條側棱。

在條狀臂23的內腔中沿其軸向固接有彈性的鎳鈦扁絲，其厚度為0.05mm至0.2mm，寬度為0.2mm至0.8mm，優選鎳鈦合金絲。

該鎳鈦扁絲在外力作用下可以彎曲成不同曲率的外形，該彎曲可驅使對應的條狀臂23彎曲，當釋放該外力后，又可使對應條狀臂23回復原狀。

2)所述定型芯由塑料或金屬材料所制，定型芯為兩個，分別是遠端定型芯21和近端定位芯。在遠端定型芯21上的近端面中心位置設有中央圓孔25及環繞該中央圓孔25均置的多個矩形孔26，中央圓孔25和矩形孔26可以為通孔，也可以為盲孔；在近端定型芯22上也設有與遠端定型芯21上的大小和設置位置一樣的中央圓孔25和矩形孔26，但該近端定型芯22上的中央圓孔25和矩形孔26為通孔(參見圖7)。

每根條狀臂23內的所述鎳鈦扁絲的遠端伸出該條狀臂23的管口固接在遠端定型芯21上對應位置的矩形孔26內，每個鎳鈦扁絲的近端伸出該條狀臂23的管口固接在近端定型芯22上對應位置的矩形孔26內。

遠端定型芯21固定在所述導絲頭1的近端，近端定型芯22固定在所述管身5的遠端。

在所述遠端定型芯21至操控手柄6之間設有可使所述條狀臂23彎曲變形的拉線鋼絲3，該拉線鋼絲3的遠端固接在遠端定型芯21上的中央圓孔25上，拉線鋼絲3的近端穿過近端定型芯22上的中央圓孔25和管身5內腔連接在操控手柄6上的手柄內芯上。

如圖2、3、4所示，當沿管身5軸線向連接器7方向拉動所述拉線鋼絲3時，所述遠端定型芯21受該拉線鋼絲3拉動迫使所述條狀臂23構成的空間形狀由初始狀態的菱錐柱27形狀逐漸變為橢圓體28，即網籃2的空間形狀由所述菱錐柱27形狀變為橢圓體28；繼續牽引該拉線鋼絲3則使該網籃2變為似空間電子軌道的流線體包圍結構29的形狀。當釋放對拉線鋼絲3的外力時，網籃2上的各條狀臂23在其中鎳鈦扁絲的彈性恢復力作用下，使其合圍構成的網籃2空間形狀回復到初始狀態的菱錐柱27形狀。

3)如圖2、3、4所示，在每根所述條狀臂23的外表面套設有至少1個環電極24，該環電極24由鉑銥合金或黃金所制，套接在條狀臂23上的環電極24的外徑為0.4mm至1.2mm，長度為0.5mm至2mm。當所述環電極24為多個時，所有環電極24沿該條狀臂23均勻設置。

每個環電極24均分別與一根直徑為0.1mm至0.2mm的通電導線4的遠端固接，對應的通電導線4的近端穿過近端定型芯22上的中央圓孔25或對應位置的矩形孔26、管身5、操控手柄6與所述的連接器7相接，并通過外置的導線與刺激儀和射頻儀相接。

在每個環電極24的內側設有測溫傳感器，測溫傳感器的通過穿置于所述管身5、操控手柄6的信號線連接在所述連接器7上，并通過外置電纜與所述的射頻儀內的測溫儀相連接。所述測溫傳感器為醫用測溫傳感器，也可為常用的熱敏電阻或熱電偶。

網籃2空間形狀的變化可以使其進入腎動脈內后以與腎動脈內壁充分且緊密貼觸。所述網籃2形成的空間形狀的最大外徑在2mm-18mm。

當網籃2進入腎動脈內并與腎動脈內壁緊密相貼后，接通環電極24與刺激儀或射頻儀的電連接，即可對腎動脈管壁上的交感神經進行電刺激或射頻消融。

3、所述管身5由聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍材料所制，其長度在70cm-150cm，其內腔為中空通道，用來穿置所述的拉線鋼絲3、通電導線4和信號線(參見圖5)。

在該管身5內壁上嵌置有不銹鋼絲網，其作用是增強該管身5的強度和柔韌性。

4、如圖6所示，在所述操控手柄6內設有手柄內芯，該手柄內芯與操控手柄6內腔之間采用螺紋連接，在操縱手柄外部設有控制旋鈕，通過旋動控制旋鈕可調節手柄內芯沿操控手柄6的軸線方向往復移動。

所述的拉線鋼絲3的近端固接在該手柄內芯的遠端，當正向或反向旋轉所述的控制旋鈕時，即可使拉線鋼絲3對所述網籃2的牽引或釋放。

5、所述連接器7設置于操控手柄6的尾部，其通過外置電纜與所述的刺激儀和射頻儀連接。