相關申請

此申請要求2011年4月12日提交的序列號為61/474,574且名稱為 "Improvement in Ablation Catheters（消融導管的改進）"的美國臨時申請的優先權。此申請還分別地涉及申請號為13/445,034名稱為"Devices and Methods for Remote Temperature Monitoring in Fluid Enhanced Ablation Therapy（用于流體增強消融治療中的遠程溫度監控的裝置和方法）"的、申請號為13/445,036名稱為"Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy（在流體增強消融治療中用于加熱流體的方法和裝置）"的、申請號為13/445,373名稱為"Methods and Devices for Controlling Ablation Therapy（用于控制消融治療的方法和裝置）"的以及申請號為13/445,040名稱為"Devices and Methods for Use of Degassed Fluids with Fluid Enhanced Ablation Devices（通過流體增強消融裝置使用去氣流體的裝置和方法）"的美國申請，并且這些申請與本申請同時提交。這些申請中的每個的公開內容都通過引用而全部并入本文。

技術領域

本發明總體涉及流體增強消融，例如SERF^TM消融技術（鹽增強射頻^TM消融）。更具體地，本發明涉及用于控制在流體增強消融期間所產生的處理區的形狀的裝置和方法。

背景技術：

使用熱能來破壞身體組織可應用于各種治療過程，包括腫瘤的破壞。可使用各種形式的能來將熱能施用于組織，例如射頻電能、微波或光波電磁能或超聲振動能。射頻（RF）消融例如可通過如下來實現：將一個或更多電極抵靠待處理的組織放置或放置入待處理的組織中并且將高頻率電流傳輸入組織。電流可在緊密間隔的發射電極之間流動或在發射電極和更大的共用電極之間流動，共用電極遠離待加熱的組織定位。

這些技術的一個缺點在于最大加熱通常出現在治療工具和組織之間的界面處或附近。例如，在RF消融中最大加熱可出現在緊鄰發射電極的組織中。這可降低組織的傳導性并且在一些情況中可導致組織內的水沸騰并且變成水蒸氣。隨此過程繼續，組織的阻抗可增加并阻止電流進入周圍組織。因此常規的RF儀器受到可處理的組織的體積的限制。

流體增強消融治療，例如SERF消融技術（鹽增強射頻^TM消融）比常規RF消融可處理更大體積的組織。通過引用并入本文的美國專利號6,328,735中描述了SERF消融技術。使用SERF消融技術，鹽通過針管傳輸并且被加熱，且加熱的流體輸送至緊密圍繞針管的組織。鹽幫助分配針管附近發展的熱量并且從而允許用治療劑量的消融能使更大體積的組織被處理。一旦目標體積的組織達到所期望的治療溫度或另外接受治療劑量的能，通常就完成了治療。

流體增強消融治療通常在消融裝置周圍的組織中產生球狀的處理區。然而，在一些情況中，可能期望產生具有非球狀的處理區。例如，一些組織損傷或腫瘤適合于用非球狀的流體增強消融來處理。此外，可能期望保護特定結構，例如處于非常接近組織損傷或其它目標體積的組織處的敏感神經細胞。

還在其它情況中，可能期望將定向性引入使用消融治療產生的處理區中。例如，用于心律不整（例如心房顫動）的常規處理涉及基于導管的過程，其選擇性地消融心房壁中的組織以便產生用于驅動心跳的電信號通過的限定途徑。然而，目前的消融治療的方法不能在心室中產生類似于這些定向的途徑的處理區，因為它們不能穿過心室壁加熱，所以此技術不能應用于室性心動過速的處理。流體增強消融能夠穿過心室壁加熱，但產生的消融區過大以致不可能產生用于電信號的途徑，因為過多的心臟被消融。

因此，還存在對于用于塑形在流體增強消融治療期間產生的處理區的改良的裝置和方法的需求。

技術實現要素：

本發明總體提供通過控制處理區的塑形來用于改良消融治療的裝置和方法。在本發明的一方面中，提供了一種用于形成組織中具有期望形狀的消融處理體積的方法，包括輸送治療能至組織以形成組織中的消融處理體積，并且同時輸送第一流體和第二流體至組織，第一和第二流體沿期望的方向對流傳遞治療能，使得消融處理體積具有期望的形狀。

在一些實施例中，該方法可還包括輸送另外的流體至組織以與第一流體和第二流體結合。例如，在一些實施例中，可引入第三、第四、第五等等流體。這些流體中的每個均可被引入組織中，使得它們相互作用以形成期望形狀的消融處理體積。可利用任何數量的流體。

在一些實施例中，可以不同的溫度輸送第一和第二流體。多個不同溫度可被選擇以用于第一和第二流體。在一些實施例中，第一流體可處于大約50℃。在其它實施例中，第二流體可處于大約37℃。然而，任何溫度均可被選擇以用于第一或第二流體。并且，該方法可在患者身體內的各種位置使用。在某些實施例中，例如，組織可在心臟中。在其它實施例中，例如，組織可在肝臟中。又在其它實施例中，組織可為任意的前列腺、子宮、腎臟、肺、乳房中或可為患者身體內的任何其它器官或組織。

在某些實施例中，第一和第二流體可通過插入組織中的一個或多個長形主體輸送。此外，該方法可包括用于促進消融處理體積的塑形的各種其它步驟。例如，該方法可還包括調節第一流體和第二流體中的任一者的流體流率和流體溫度中的任一者以進一步塑形消融處理體積。類似地，該方法可還包括調節輸送至組織的治療能水平以進一步塑形消融處理體積。在一些實施例中，輸送治療能至組織可包括激活構造成將電能傳輸入組織中的消融元件。此外，在其它實施例中，該方法可還包括在多個位置重復輸送治療能和同時輸送第一流體和第二流體的步驟以形成具有長形平面形狀的處理體積。

在一些實施例中，第一流體可從長形主體的內腔的第一和第二相對的縱向部分輸送，并且第二流體可從內腔的第三和第四相對的縱向部分輸送。此外，第三和第四部分可與第一和第二部分徑向偏置。

又在其它實施例中，輸送第一流體可包括從形成在長形構件的側壁的近側部分中的至少一個出口端口射出第一流體，并且輸送第二流體可包括從形成在鄰近該近側部分的長形構件的側壁的遠側部分中的至少一個出口端口射出第二流體。

又在其它實施例中，該方法可包括從組織去除第一和第二流體以便進一步塑形消融處理體積。第一和第二流體可使用構造成從長形主體周圍的組織吸出流體的諸如長形主體來選擇性地被去除。

在本發明的另一個方面中，提供了一種用于塑形輸送至組織的治療能的方法，其包括在第一位置處將第一長形主體定位在患者身體內，其中，第一長形主體具有延伸穿過其中的內腔、在其中形成的至少一個出口端口、沿其長度布置的至少一個消融元件和布置在內腔內的至少一個加熱器元件。該方法還包括在第二位置處將第二長形主體定位在患者身體內，其中第二長形主體具有延伸穿過其中的內腔和在其中形成的至少一個出口端口。該方法還包括同時輸送來自第一長形主體的第一流體和來自第二長形主體的第二流體，使得第一和第二流體相互作用以塑形消融處理體積。

該方法可具有多種修改，所有的修改都被認為在本發明的范圍內。在一些實施例中，例如，第一流體和第二流體可處于不同溫度。在其它實施例中，該方法可還包括輸送來自沿第一長形主體布置的消融元件的治療能。在這樣的實施例中，流體的相互作用可引導來自消融元件的能以塑形接受治療能的組織的體積。

在其它實施例中，將第一長形主體定位在第一位置處和將第二長形主體定位在第二位置處可包括在患者身體中定位長形構件，長形構件具有置于其上的第一和第二長形主體。長形構件可例如為如下文描述的導管或其它長形軸或構件。并且，在一些實施例中，第二長形主體可定位在鄰近待被保護以免受治療能影響的結構的位置處，例如神經細胞群。

在本發明的另一個方面中，提供一種消融裝置，其包括具有近側端和遠側端的長形主體、延伸穿過長形主體的內腔和形成在長形主體中構造成輸送流體至長形主體周圍的組織的至少兩個出口端口。長形主體還包括沿長形主體的遠側部分布置的至少一個消融元件，消融元件構造成當長形主體插入組織中時加熱消融元件周圍的組織。并且，該至少兩個出口端口構造成輸送處于不同溫度的流體。

消融裝置可具有各種構造和另外的特征。在一些實施例中，消融裝置可還包括與兩個出口端口的一個或多個關聯的至少一個加熱器元件，該至少一個加熱器元件布置在內腔內并且構造成加熱流至一個或多個關聯的出口端口的流體。

在其它實施例中，消融裝置可還包括至少一個分割構件，至少一個分割構件布置在內腔內并且構造成將內腔分割成彼此不呈流體連通的兩個或多個部分。并且，每個部分可與至少兩個出口端口的一個或多個連通。在某些實施例中，該至少一個分割構件可將內腔分割成沿內腔縱向延伸的四個部分，以便將內腔分割成具有相對的對的扇形體。加熱器元件可布置在扇形體的第一相對的對的每個部分內，其構造成將流過其中的流體加熱至第一個溫度。并且，加熱器元件可布置在扇形體的第二相對的對的每個部分內，其構造成將流過其中的流體加熱至低于第一溫度的第二溫度。又在其它實施例中，該至少一個分割構件可將內腔分割成近側部分和遠側部分，其中每個部分均與不同消融元件關聯。該至少一個分割構件可還包括至少兩個分割構件，至少兩個分割構件進一步分割內腔以產生接近或遠離該遠側部分的第三部分。在某些實施例中，該裝置可還包括兩個或多個溫度傳感器，并且每個溫度傳感器均可布置在內腔的不同部分中。

在本發明的另一個方面中，提供一種具有長形構件的消融裝置，長形構件具有構造成用于引入患者身體中的遠側端。該裝置還包括布置在長形構件遠側端上的至少兩個長形主體。每個長形主體均包括近側端和遠側端、延伸穿過其中的內腔和形成在長形主體中并且構造成輸送流體至長形主體周圍的組織的至少一個出口端口。長形主體中至少一個包括沿長形主體的遠側部分布置的至少一個消融元件并且消融元件構造成加熱消融元件周圍的組織。并且，長形主體中至少一個包括布置在長形主體的內腔內的加熱器元件并且加熱器元件構造成加熱流過內腔的流體。

在一些實施例中，至少兩個長形主體可包括第一、第二和第三長形主體，第一、第二和第三長形主體安排在圍繞長形構件的遠側端距長形構件的縱軸線一定距離處。例如，第一、第二和第三長形主體可安排成使得它們彼此呈角度地偏置并且定位在距長形構件的縱軸線特定半徑處。在其它實施例中，第一、第二和第三長形主體可呈直線地定位在長形構件的遠側端上。在這個實施例中，一個或多個長形主體可包括在其上的消融元件。

附圖說明

根據結合附圖進行的以下詳細描述，將可以更完全地理解上文描述的本發明的方面和實施例，圖中：

圖1是流體增強消融系統的一個實施例的示意圖；

圖2是具有在流體增強消融中使用的長形主體的醫療裝置的一個實施例的透視圖；

圖3是各種形式的消融的模擬加熱曲線的圖示；

圖4是長形主體的遠側部分的側視圖，示出處理區隨時間的擴展；

圖5是通過本發明的流體增強消融系統的一個實施例可產生的處理區的橫截面圖；

圖6是具有從導管縱向延伸的三個長形主體的消融裝置的一個實施例的透視圖；

圖7A是包括長形主體的消融元件的一個實施例的透視圖，長形主體具有內腔，內腔被分割成沿內腔縱向延伸的多個部分；

圖7B是圖7A的裝置的橫截面圖，用箭頭描繪了流體流，并示出了所得的處理區；

圖8A是具有沿長形主體布置的多個消融元件的長形主體的一個實施例的側視圖；

圖8B是圖8A的長形主體的半透明透視圖，示出長形主體被分割成近側部分和遠側部分，它們可各自獨立地接受處于給定溫度的流體；

圖9是外科手術處的一個實施例的橫截面圖，示出組織結構，輸送處于第一溫度的流體的第一長形主體以及輸送處于第二溫度的流體的第二長形主體，以形成非球形處理區；以及

圖10是外科手術處的一個實施例的橫截面圖，示出輸送流體和治療能至處理區中的第一長形主體和從處理區吸出流體的第二長形主體。

具體實施方式

現在將描述某些示例性實施例以提供對于本文所公開的裝置和方法的原理的總體理解。附圖中展示了這些實施例的一個或多個范例。本領域技術人員將理解，本文具體描述以及附圖中所展示的裝置和方法是非限制性的示例性實施例，并且本發明的范圍僅由權利要求限定。結合一個示例性實施例展示或描述的特征可與其它實施例的特征結合。這種修改和變化旨在包括在本發明的范圍內。

術語“一（a）”和“一個（an）”可互相交換地使用，并且當在本申請中使用時等同于短語“一個或多個”。術語“包括”、“具有”、“含有”和“包含”除另外說明外，應解釋成開放性術語（即表示“包括但不限于”）。用于任何數值或范圍的術語“大約”和“近似”指出允許組成（composition）、零件或元件的集合發揮功能以用于如本文描述的其預期目的適當的尺寸公差。這些術語通常指圍繞中心值±10%的變化。本文描述為被聯接（coupled）部件可為直接聯接或它們可經由一個或多個中間部件來間接聯接。本文中任何數值范圍的敘述除另外指出外僅旨在充當一一地列出落入該范圍內的每個單獨數值的便捷方法，并且每個單獨數值都被并入說明書，就像它被一一地敘述一樣。此外，就用于所公開的裝置、系統和方法的描述中的直線和圓形尺寸來說，這些尺寸并非旨在限制可與這些裝置、系統和方法協同使用的形狀種類。本領域技術人員將認識到這種直線和圓形尺寸的等同物可容易地被確定成任意幾何形狀。

除非本文另外指出或另外明顯與上下文抵觸外，本文所描述的所有方法均可以以任何適合的順序執行。本文提供的任何以及所有范例或示例性語言（例如“例如”）的使用僅旨在更好地闡明發明并且除另外聲明外不對本發明的范圍強加限制。說明書中沒有任何語言應當解釋為指出任何非聲明元件對于本發明的實踐為必要的。此外，就與任何實施例協同使用的本文中的術語“鹽”來說，除明確指出外，這些實施例不限于使用“鹽”而排斥其它流體。其它流體通常可以類似方式使用。

流體增強消融系統

本發明總體針對用于塑形使用流體增強消融產生的治療或處理的區（zone）或帶（region）的裝置和方法。如上文提到的，流體增強消融被定義成將流體傳輸入組織中同時從消融元件輸送治療能。治療能進入組織的輸送可導致組織中的超高溫，最終導致壞死。這種溫度誘發的組織的選擇性破壞可用于處理各種情況，包括腫瘤、纖維瘤、心律不整（例如，室性心動過速等）等。

美國專利第6,328,735號中所描述并在上文通過引用并入的流體增強消融，例如SERF^TM消融技術（鹽增強射頻^TM消融）將加熱至治療溫度的流體與消融能一起輸送到組織中。輸送加熱流體增強了消融處理，因為流過處理組織的細胞外的間隙的流體可使通過組織的熱傳輸增加20倍以上。流動的加熱流體從而使用來自于消融能的源的熱能進一步對流傳遞至目標組織。此外，流體被加熱至治療溫度的事實增加可施用到組織中的能的量。最后流體還可有助于持續水化組織并且防止任何燒焦和關聯的阻抗上升。

圖1展示一個示例性流體消融系統100的示意圖。系統包括構造成以用于插入目標體積的組織中的長形主體102。根據目標組織的幾何形狀，長形主體可具有各種形狀和大小。此外，長形主體的具體大小可取決于各種因素，包括待處理的組織的類型和位置、待處理的組織體積的大小等。僅作為范例，在一個實施例中，長形主體可為薄壁不銹鋼針管，其在大約16-和大約18-規格之間（即，外徑大約1.27mm至大約1.65mm），并且具有大約25cm的長度L（例如，如圖2中所示）。長形主體102可包括尖的遠側頂端104，其構造成刺穿組織以便于裝置引入至目標體積的組織中，然而，在其它實施例中，該頂端可為鈍的并且可具有各種其它構造。長形主體102可由傳導材料形成使得長形主體可沿其長度將電能傳導至沿長形主體遠側部分定位的一個或多個消融元件。發射電極105是能夠輸送來自于長形主體的RF能的消融元件的一個范例。

在一些實施例中，發射電極105可為長形主體102的一部分。例如，長形主體102沿其整個長度而除了代表發射電極105的部分以外可涂覆有絕緣材料。更具體地，在一個實施例中，長形主體102可涂覆有1.5mil的含氟聚合物Xylan^TM 8840（木聚糖^TM8840）。電極105可具有各種長度和形狀構造。在一個實施例中，電極105可為暴露于周圍組織的管狀長形主體的4mm節段。此外，電極105可位于沿長形主體105長度的任何位置處（并且還可存在沿長形主體長度布置的多于一個的電極）。在一個實施例中，電極可位于遠側頂端104附近。在其它實施例中，長形主體可由絕緣材料形成，并且電極可圍繞長形主體布置或布置在長形主體的部分之間。

在其它實施例中，電極可由適合于導電的各種其它材料形成。可使用任何金屬或金屬鹽。除不銹鋼以外，示例性金屬還包括鉑、金或銀，而示例性金屬鹽包括銀/氯化銀。在一個實施例中，電極可由銀/氯化銀形成。已知的是：金屬電極呈現出的電壓電位與周圍組織和/或液體的電壓電位不同。使電流傳輸通過此電壓差可導致在電極/組織界面處的能量損耗，這可加劇電極附近的組織的過度加熱。使用諸如銀/氯化銀的金屬鹽的一個優點是其具有高交換電流密度。因此，大量的電流可通過這種電極傳輸到組織中而僅存在小電壓降，從而使此界面處的能量損耗最小化。因此，由諸如銀/氯化銀的金屬鹽形成的電極可降低組織界面處的過多的能的產生，并且從而產生更合期望的治療溫度曲線，即使當電極周圍不存在液體流時。

電極105或其它消融元件可包括一個或更多出口端口108，其構造成將來自于延伸穿過長形主體102的內腔106的流體輸送入周圍組織中（如箭頭109所示）。備選地，電極105可定位在形成在長形主體102中的一個或多個出口端口108附近。在許多實施例中，可能期望在治療時將電極定位在一個或多個出口端口附近以使流動流體的作用最大化。出口端口108可以各種大小、數量和圖案的構造形成。此外，出口端口108可構造成相對于長形主體102以各種方向引導流體。這些方向可包括由圖1中的箭頭109所示的正交定向（即，垂直于長形主體表面）、以及沿長形主體102的縱軸線指向近側和指向遠側的定向，其包括圍繞長形主體發展出圓形或螺旋形流體流的各種定向。再進一步，在一些實施例中，長形主體102可形成有充當出口端口的打開遠側端。作為進一步的范例，在一個實施例中，使用電子放電加工（EDM），具有大約0.4mm直徑的24個均等地間隔開的出口端口108可圍繞電極105的圓周產生。本領域的技術人員將理解另外的制造方法是可用來產生出口端口108的。此外，在一些實施例中，出口端口可沿電極附近的長形主體的部分布置，而不是布置在電極自身中。

與出口端口108連通的內腔106還可容納加熱組件110，其構造成當流體傳輸通過內腔106剛要被引入組織前加熱流體。適合用于本發明的裝置和方法的加熱組件110的各種實施例的詳細論述可見于第13/445,036號、名稱為 "Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy（在流體增強消融治療中用于加熱流體的方法和裝置）"的、與本申請同時提出并在上文通過引用以其全部內容并入的相關美國申請。

位于電極105或其它消融元件遠側的長形主體的部分可為實心的或被填充的使得內腔106終止于電極105的遠側端。在一個實施例中，電極遠側的長形主體的部分的內體積可用塑料塞填充，塑料塞可環氧膠固就位或通過干涉配合固定。在其它實施例中，電極遠側的長形主體的部分可由固體金屬形成并通過焊接、鍛壓或本領域已知的任何其它技術附接至長形主體的近側部分。

流體可從流體儲蓄器112供應至內腔106和加熱組件110。流體儲蓄器112可經由流體導管114連接至內腔106。流體導管114可為例如一定長度的柔韌塑料管。流體導管114還可為剛性管或剛性和柔韌管的結合。

流體可通過泵116從流體儲蓄器112推進入內腔106。泵116可為注射型泵，其隨活塞（未示出）的前進而產生固定體積的流。這種泵的一個范例為伊利諾伊州芝加哥的Cole-Palmer公司銷售的74900型。也可使用其它類型的泵，例如隔膜泵。

泵116可由電源和控制器118控制。電源和控制器118可將電控制信號輸送至泵116以導致泵產生所期望的流體流率。電源和控制器118可經由電氣連接120連接至泵116。電源和控制器118還可經由連接122電氣連接至長形主體102，并經由連接126電氣連接至集電極124。此外，通過類似的電氣連接，電源和控制器118可連接至加熱組件110。

集電極124可具有各種形式。例如，集電極124可為位于患者身體外的大型電極。在其它實施例中，集電極124可為沿長形主體102的其它位置定位的返回電極，或其可位于引入患者身體內、處理處附近的第二長形主體上。

在手術中，電源和控制器118可驅使如下：流體以期望的流率輸送到目標組織中、流體加熱至期望的治療溫度以及經由諸如電極105的一個或多個消融元件輸送治療消融能。為了做到這些，電源和控制器118自身可包括多個部件以用于產生、調節和輸送需要的電控制信號和治療能信號。例如，電源和控制器118可包括一個或更多頻率發生器以產生給定幅度和頻率的一個或多個RF信號。這些信號可通過一個或多個RF功率放大器放大成相對高電壓、高電流的信號，例如，1安下50伏。這些RF信號可經由一個或多個電氣連接122和長形主體102輸送至消融元件，使得RF能在發射電極105和可能遠離地位于患者身體上的集電極124之間傳輸。在長形主體由非傳導材料形成的實施例中，一個或多個電氣連接122可延伸穿過長形主體的內腔或沿其外表面延伸以將電流輸送至發射電極105。由于組織的固有電阻率，消融元件和集電極124之間的RF能的穿過可加熱長形主體102周圍的組織。電源和控制器118還可包括定向耦合器以將一個或多個RF信號的一部分供給至例如功率監視器以允許RF信號功率調節至期望的處理水平。

圖1中所示的長形主體102可構造成用于以各種方式插入患者身體中。圖2展示醫療裝置200的一個實施例，其具有置于其遠側端上的長形主體202，長形主體202構造成用于腹腔鏡或引導件進入組織目標區域的插入。除了長形主體202，裝置200可包括柄204以允許操作者操縱裝置。柄204可包括一個或多個電氣連接206，其將長形主體的各種部件（例如，即加熱組件和消融元件205）連接至例如上文所描述的電源和控制器118。柄204還可包括用于連接流體源至裝置200的至少一個流體導管208。

雖然裝置200是可能適于在流體增強消融中使用的醫療裝置的一個示例性實施例，但也可使用多種其它裝置。例如，在處理心率不整例如室性心動過速中可能需要非常小的長形主體。在這種情況中，適當定大小的長形主體可例如置于構造成用于經由循環系統插入心臟的導管的遠側端。在一個實施例中，在大約20和大約25規格之間（即，外直徑大約0.5mm至大約0.9mm）的不銹鋼針管主體可置于導管的遠側端。導管可具有各種大小，但在一些實施例中，其可具有大約120cm的長度和大約8弗倫奇的直徑（“弗倫奇"是用于導管產業中以描述導管大小的度量單位且等于以毫米表示的導管直徑的三倍）。

使用流體增強消融的治療處理

消融總體涉及高溫或低溫的應用以導致組織的選擇性壞死和/或去除。通過消融實現的組織熱破壞中存在已知的時間-溫度關系。用于導致對組織的不可逆熱破壞的臨界溫度一般認同為大約41°攝氏度(C)。實現具體水平的細胞壞死所需要的時間隨處理溫度升高進一步超過41℃而降低，這也是已知的。可理解，準確的時間/溫度關系隨細胞類型而變化，但存在可用于確定期望的熱劑量水平的跨許多細胞種類的大致關系。此關系可一般被稱為43℃下的等效的時間，表達為：

（1）

其中T是組織溫度而R是無單位的治療效率的指示因子，其在0和5之間的范圍中（溫度大于或等于43℃的情況下通常為2，溫度小于41℃的情況下為0，且溫度在41℃和43℃之間的情況下為4），如同在Sapareto S.A. 和W.C. Dewey的《Int. J. Rad. Onc. Biol. Phys. 10(6): 787-800》(1984)中所描述的。此等式和參數設置僅表現用于計算熱劑量的許多已知方法的一個范例，并且任何方法論都可與本發明的方法和裝置一起使用。使用上文的等式（1），當治療時，t_eq43℃=20分鐘到1小時的范圍中的熱劑量是被廣泛認同的，盡管一些想法認為殺死組織所需要的劑量取決于組織的種類。因此，治療溫度可指的是超過41℃的任何溫度，但輸送劑量和最終地治療作用由溫度的時間歷史（即，組織之前所忍受的加熱量）、被加熱的組織類型和等式（1）確定。例如，Nath S.和Haines D. E.的《Prog. Card. Dis. 37(4):185-205》(1995)(Nath等人)建議溫度50℃持續1分鐘作為治療法，其等于其中R=2的43℃下128分鐘的時間。此外，為了最大效率，治療溫度應當均勻地遍及被處理的組織，以便均勻地輸送熱劑量。

圖3通過示出距諸如電極105的消融元件的給定距離處取得的模擬溫度來展示若干消融技術的性能曲線。第一曲線302展示未使用流體增強的RF消融的性能。如圖中所示，組織的溫度隨距電極的距離而非常急劇地下降。這意味著在消融元件10mm內，組織溫度仍為大約為體溫（37℃），大大低于上文所論述的治療溫度50℃。此外，非常接近消融元件處，溫度非常高，意味著組織將更快地脫水或干涸并且燒焦。一旦這種情況發生，組織的阻抗顯著升高，使得很難將能傳輸至距消融元件更遠的組織。

第二組織溫度曲線304與第二現有技術系統關聯，其類似于美國專利第5,431,649號中描述的。在此第二系統中，電極被插入組織并且施用400kHz、大約525mA的RF電流以加熱組織。處于體溫（37℃）的鹽溶液同時以10ml/min的速率注射入組織。所得的組織溫度曲線304比曲線302更均勻，但是任何地方所獲得的最大溫度為大約50℃。因此，溫度曲線304僅在小部分組織中超過用于一分鐘治療所指定的廣泛認同的組織破壞的溫度臨界。如上文所描述，這樣的少量溫度增量需要顯著的處理時間以獲得任何治療上有意義的結果。

第三組織溫度曲線306使用本發明的教導來獲得。在展示的實施例中，由銀/氯化銀形成的電極被插入組織中并施用480kHz、525mA的RF電流以加熱組織。加熱至50℃的鹽溶液同時以10ml/min的速率注射入組織。所得的溫度曲線306不但均勻并且最外達到距電極15mm處都顯著地高于50℃的治療臨界。此外，由于溫度在此體積內是均勻的，所以輸送的熱劑量也均勻地穿過此體積。

圖3中所見的均勻溫度曲線可通過在消融能應用期間的加熱流體至目標組織的引入而獲得。流體使熱更深地對流傳遞入組織，從而降低組織中的燒焦以及阻抗變化，其發生在消融元件附近，如曲線302中所示。并且，由于流體被加熱至治療水平，所以其不充當如曲線304中所見的使周圍組織的溫度下降的吸熱源。因此，同時應用RF能和灌注熱的鹽溶液至組織中排除鄰近電極的組織的脫水和/或蒸發，保持有效組織阻抗，并且提高用RF能加熱的組織內的熱傳輸。可被加熱至治療溫度例如大于41℃的組織的總體積從而增加。例如，實驗測試證實使用本文所描述的流體增強消融技術，可在5分鐘內處理具有大約8cm的直徑的組織體積（即，大約156cm³的球體體積）。相比之下，在同樣5分鐘的時間跨度中，傳統RF僅可處理具有大約3cm直徑的體積（即，大約14cm³的球體體積）。

此外，根據本發明的流體增強消融裝置具有可根據被處理的組織而變化以調節處理曲線的形狀的許多個參數。例如，當使用SERF消融技術時，操作者或控制系統可修改參數諸如鹽溫度（例如從大約40℃至大約80℃）、鹽流率（例如從0ml/min至大約20ml/min）、RF信號功率（例如從大約0W至大約100W）和處理的持續時間（例如從大約0分鐘至大約10分鐘）以調節溫度曲線306。此外，不同的電極構造也可用于改變處理。例如，雖然圖1展示的發射電極105構造成適于單極電流的連續的圓柱形嵌條（band），但電極還可以其它幾何形狀形成，例如，形成連續的表面區域的球形或螺旋形，或電極可具有多個分立部分。電極還可構造成用于兩極操作，其中一個電極（或電極的一部分）充當陰極而另一個電極（或其部分）充當陽極。

用于在SERF消融技術中使用的優選流體為無菌的普通鹽溶液（定義為包含鹽的溶液）。然而，可使用其它液體，包括林格溶液或濃縮鹽溶液。流體可被選擇成當作用于目標組織時提供所期望的治療性能和物理性能，并且推薦無菌的流體以避免組織感染。

治療區的流體塑形

如上文所提及，消融能從諸如發射電極105的消融元件大致呈球形圖案擴展。這又接著產生了具有大體上球形的消融治療處理區、體積或帶（即，如上文所論述，通過達到治療溫度一段時間而接受治療劑量的消融能的帶）。球體處理區的直徑可隨處理時間的延長而增加。

圖4中展示了此行為的一個實施例。圖示出消融裝置400的一個實施例，其包括具有遠側頂端404和發射電極405的長形主體402。多個出口端口408可沿發射電極405的外表面定位并且可構造成將流體輸送進入長形主體402周圍的組織。由于加熱的流體從出口端口408輸送并且消融能經由發射電極405輸送入組織，所以處理區在由標注T₁的虛線限定的第一時間處發展。雖然繪成兩維圓，但本領域技術人員將理解呈現的處理區是三維的并且大體成球形。隨處理時間增加，處理區的直徑也增加，直到其在大于第一時間的第二時間處達到標注T₂的虛線。類似地，在大于第二時間的第三時間處，處理區可達到標注T₃的虛線。

然而，在某些情況中，可能期望向不是球形的組織的體積提供治療劑量的消融能。例如，在一些實施例中，消融可用于處理非對稱或球形的纖維瘤、腫瘤或其它組織損傷。在其它實施例中，待處理的組織的體積可處于非常接近另一不用處理的組織結構的位置，諸如神經細胞群或其它健康組織。再進一步，在一些實施例中，可能期望產生具有限定的定向性（例如，具有長度和厚度的消融組織的平面）的處理帶。定向處理區的示例性用途是用消融處理心率不整（例如室性心動過速）。在這種過程中，消融可用于產生定向途徑以引導控制心跳的電信號的傳播，從而防止可產生心動過速的游走信號。這些途徑通常產生為在心臟的壁中的豎直平面。

本發明提供在流體增強消融治療期間用于產生這些類型的定向處理帶以及別的非球形處理帶的裝置和方法。總而言之，本發明的裝置和方法通過使用不同溫度的流體以塑形處理帶來操作。在一個實施例中，加熱至治療溫度的流體可在一個或多個位置處從長形主體引入組織，并且處于低溫的流體可在一個或多個不同位置從相同或不同的長形主體引入。在一個或多個長形主體周圍的某些帶中，較高溫度的流體可與較低溫度的流體混合，導致驟冷（即加熱流體冷卻至治療溫度以下）。此驟冷可防止在特定位置處的治療劑量的消融能的輸送。流體源的相關定位以及諸如流率和溫度等操作參數的選擇可提供在流體增強消融治療期間產生的處理帶的更好的控制和定制。本領域的技術人員將理解，本文公開的各種方法和裝置可用于產生具有任何期望形狀的處理帶。

多主體系統

圖5展示了本發明的系統的一個實施例。圖描繪了具有輸送處于不同溫度的流體的多個長形主體的流體增強消融系統的一個實施例的頂視橫截面圖（即，下文跨頁論述的長形主體）。特別地，第一長形主體502可基本定位在待處理的體積的中心。第一長形主體502可類似于上文所論述的長形主體102。第二長形主體504a和第三長形主體504b可鄰近于如圖所示的第一長形主體502定位。在一些實施例中，第二和第三長形主體504a、504b可類似于上文所論述的長形主體102。然而，在其它實施例中，第二和第三長形主體可缺少長形主體102的一個或多個消融元件和加熱組件，因為這些主體不用于輸送治療加熱流體或消融能。在某些實施例中，加熱組件仍可包括在第二和第三長形主體504a、504b中以允許它們加熱從其中流過的流體至升高的溫度，例如，低于治療臨界但高于體溫的溫度（盡管任何升高的溫度都是可能的）。

如上文所論述，在使用中，來自第一流體源的流體可通過如下輸送入第一長形主體502周圍的組織：傳輸流體通過內腔、加熱該流體并使流體穿過形成在長形主體502的側壁中的至少一個出口端口射出。加熱流體可處于治療溫度，例如，大約45℃到大約80℃之間。在一個實施例中，流體可被加熱至大約50℃。此外，第二、較低溫度的流體可從相同或不同的流體源輸送入第二和第三長形主體504a、504b周圍的組織。較低溫度的流體可為小于穿過長形主體502輸送的流體的溫度的任何溫度。在一個實施例中，盡管可使用只要其使任何熱劑量驟冷的任何溫度的流體，但較低溫度的流體可在大約25℃到大約41℃之間。來自第一、第二和第三長形主體502、504a、504b的每個的流體流均由圖5中的箭頭表示。如上文提及，從第一長形主體502流出的較高溫度的流體可與從第二和第三長形主體504a、504b流出的較低溫度的流體混合以防止特定區域的組織達到治療溫度，從而防止組織破壞。此流體相互作用和所得的組織中的熱的選擇性驟冷可產生具有橢圓形的處理體積，如圖5中標注A₁的虛線所指示的。本領域技術人員將理解：盡管圖5中的處理帶A₁被示出為橢圓形，但處理體積三維地延伸且類似于橢圓形盤或球，其被從第二和第三長形主體504a、504b流出的流體從相對側壓縮。

圖5中所示的構造是用于本文所公開的流體增強消融系統的各種可能的構造之一。例如，在某些實施例中，多于一個的長形主體可構造成用以輸送治療加熱流體或加熱流體以及消融能。類似地，可利用多于或少于兩個的長形主體504a、504b以輸送處于較低溫度的流體至鄰近于用于消融組織的一個或多個長形主體的區域。因此，使用供應流體至組織的任意數量的長形主體，可獲得多種不同的三維治療區形狀。再進一步，一個或更多長形主體可相對于彼此定位在各種位置處。變化可包括角度調節（例如將第三長形主體504b置于圖中的第一長形主體502的左邊而不是下面）、距離調節（例如移動第三長形主體504b遠離圖中的第一長形主體502）以及豎直調節（例如沿正交于圖中的平面的方向移動第二長形主體504a）。此外，對于被輸送穿過任何長形主體的流體，可選擇各種溫度。在一個實施例中，流過第一長形主體502的流體可加熱至治療溫度。流過第二和第三長形主體504a、504b的流體可加熱至小于治療溫度的任何溫度。例如，可輸送沒有被有效加熱的處于體溫的流體，或可輸送處于體溫以下溫度的流體。此外，可調節從第一、第二和第三長形主體注射的流體的流率和溫度以產生圖5中所示的形狀的不同變化。此外，可變化從布置于長形主體上的任何消融元件輸送的消融能，并且任意數量的長形主體可定位在處理區中或周圍以產生期望的治療。

圖5 中描繪的長形主體502、504a、504b同樣可以各種方式引入并定位在目標體積的組織內。例如，可利用類似于上文論述的醫療裝置200的三個單獨的裝置。然而，在一些實施例中，可提供具有多個長形主體附加至其上的消融裝置，如果需要，其中每個長形主體均可聯接至相同或不同流體源，以及加熱組件和消融元件。圖6展示這類裝置600的一個實施例，其可包括長形軸610、第一長形主體602、第二長形主體604a和第三長形主體604b。第一長形主體602可構造成輸送加熱至治療溫度的流體連同來自例如發射電極605的消融能至周圍組織。第二和第三長形主體604a、604b可構造成輸送處于低于第一長形主體602的溫度的流體至周圍組織。此外，每個長形主體602、604a、604b均可具有一個或多個出口端口606a、606b、606c，其構造成將來自于長形主體602、604a、604b的各自內腔的流體輸送至周圍組織中。

長形軸610可具有各種大小和構造。例如，在一些實施例中，長形軸可為構造成用于經由循環系統來進入患者身體的導管。在一個示例性實施例中，導管可為大約12弗蘭奇。每個第一、第二和第三長形主體602、604a、604b均可根據用作長形軸610的導管的總直徑而定大小。在一個示例性實施例中，每個長形主體均可為27規格的不銹鋼針管主體（即具有大約0.4mm的外徑）。在另一個示例性實施例中，長形軸610可構造為類似于上文論述的醫療裝置200的腹腔鏡裝置。

長形主體602、604a、604b可相對于長形軸610以各種構造定位。在圖6展示的實施例中，長形主體602、604a、604b可沿限定長形軸610的直徑的軸線D均布。更特別地，第一長形主體502可定位在長形軸610的中部，且第一長形主體604a和第二長形主體604b可沿軸線D定位在長形軸的直徑的外部。長形主體602、604a、604b可沿基本平行于長形軸610的縱軸線L的方向延伸。在其它實施例中，長形主體602、604a、604b或至少第二和第三長形主體604a、604b可構造成沿軸線D滑動以調節長形主體602、604a、604b之間的間隙。在又一個實施例中，長形主體602、604a、604b可在距縱軸線L特定半徑處彼此呈角度地偏置。例如，長形主體602、604a、604b可在距縱軸線L一定距離處每隔120°定位。在這種實施例中，消融元件可提供在每個長形主體602、604a、604b上并且可利用變化的功率水平、流體流率和流體溫度以產生期望的治療區。

如上文提及，第一長形主體602可包括諸如發射電極605的消融元件，其構造成輸送RF能至長形主體602周圍的加熱組織。在某些實施例中，第二和第三長形主體604a、604b同樣可包括消融元件（例如，消融元件可以非常低的功率運行或在治療期間保持不被激活），或者在一些實施例中，第二和第三長形主體604a、604b可完全不包括消融元件。此外，每個長形主體602、604a、604b均可包括加熱組件，其布置于內腔內且構造成用以加熱流過其中的流體。利用的加熱組件可類似于上文論述且在與本發明同時提交且在上文通過引用其全部內容并入的第13/445,036號、名稱為 "Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy（在流體增強消融治療中用于加熱流體的方法和裝置）"的相關美國申請中的那些加熱組件。如上文所提及，在一些實施例中，第二和第三長形主體604a、604b可不包括加熱組件或如果不需要或不期望加熱，包括在第二和第三長形主體的每個中的加熱組件可保持不被激活。此外，本領域技術人員將理解長形軸可具有置于其上的任何數量的長形主體，并且長形主體可相對于導管以各種角度方向來定向。

單主體裝置

在流體增強消融治療期間產生的處理區的有效塑形還可使用僅具有單個長形主體的裝置實現。例如，在一個實施例中，消融裝置可包括具有內腔的長形主體，內腔被分割成彼此不流體連通的兩個或多個部分，其中每個部分均可與共用或單獨的流體源以及沿長形主體定位的一個或多個不同的出口端口連通。因此，處于各種溫度的流體可輸送至長形主體周圍的不同區域。在離開一個或更多出口端口后，流體可混合，造成在長形主體周圍的某些組織區域中積聚的熱的選擇性的驟冷。此選擇性的驟冷可防止組織破壞，從而塑形接受治療劑量能的組織體積。

圖7A展示了單主體消融裝置700的一個實施例，其包括具有內腔706的長形主體702，內腔706被多個內壁w₁、w₂、w₃、w₄分割成呈扇形體形式706a、706b、706c、706d的多個部分。各個扇形體706a、706b、706c、706d因此限定延伸穿過長形主體702的分離內腔。本領域技術人員將理解內腔可以在其它構造在長形主體中形成，并且長形主體可具有任何數量的內腔。裝置700還可包括尖（或別的塑形）的遠側端710、消融元件（例如發射電極）705和多個出口端口708。

內壁w₁、w₂、w₃、w₄可沿長形主體702的整個長度延伸，使得由壁限定的扇形體706a、706b、706c、706d彼此不流體連通。內壁w₁、w₂、w₃、w₄之間的界面和長形主體702的內壁可包括諸如密封劑或粘合劑等特征，其防止流體在扇形體706a、706b、706c、706d之間泄漏。此外，內壁w₁、w₂、w₃、w₄可由隔熱且可能絕緣的材料形成或涂覆有隔熱且可能絕緣的材料以防止在一個扇形體中的加熱流體給鄰近的扇形體中的流體加溫。例如，內壁w₁、w₂、w₃、w₄可相對于長形主體102由上文論述的相同的含氟聚合物形成或涂覆有該含氟聚合物。在一些實施例中，隔熱可能不是必要的。例如，高流體流率（例如10ml/min或更高）可減少流體流過內腔706所花的時間量，從而減少可發生在鄰近扇形體之間的傳熱的量。

每個扇形體706a、706b、706c、706d均可與一個或多個出口端口708流體連通。例如，在圖7A中展示的實施例中，內腔706的扇形體706a可與沿正y方向引導流體的一個或多個出口端口708流體連通。相反地，扇形體706b可與沿負y方向引導流體的一個或多個出口端口708流體連通。類似地，扇形體706c和706d可與分別沿負x方向和正x方向引導流體的一個或多個出口端口708流體連通。本領域技術人員將理解每個扇形體706a、706b、706c、706d均可與不同于圖7a中所示的那些的出口端口流體連通，并且任何數量的出口端口可定位在沿長形主體702的不同位置處。

圖7B以橫截面展示了圖7A的裝置。如所示，從內腔706的扇形體706c和706d射出的流體可由布置于各個扇形體內的單獨的加熱組件（未示出）加熱至治療溫度。另一方面，從扇形體706a和706b射出的流體可處于第二溫度，第二溫度小于從扇形體706c和706d輸送的流體的治療溫度。如上文描述，第二溫度可小于體溫、等于體溫或大于體溫，但小于選擇的治療溫度。此外，此第二溫度可通過輸送處于第二溫度的流體獲得，或通過利用在扇形體706c、706d中的單獨加熱組件（未示出）來加熱流過其中的流體至第二溫度來獲得。當來自各個扇形體的流體進入長形主體702周圍的組織時，其可混合并且形成由虛線所示的熱界線。這些界線可限定處理區A₂和A₃，在處理區A₂和A₃中，達到治療溫度，并持續足夠輸送治療劑量的消融能的一段時間。區A₂和A₃外的組織可通過從扇形體706a和706b射出的較冷的流體來防止接受治療劑量的消融能。本領域技術人員將理解，每個扇形體706a、706b、706c、706d均可射出處于不同溫度和流率的流體以形成各種不同塑形的治療區。

圖8A和8B展示了單主體消融裝置800的另一個實施例，其構成將處于各種溫度的流體輸送入處理體積中。相比于圖7A和7B中所描繪的在裝置700中縱向延伸穿過內腔706的部分，裝置800可被分割成遠側部分和近側部分802a、802b。如圖8A中所示，消融裝置800可包括長形主體802，其由阻擋元件803分割成遠側部分802a和近側部分802b。阻擋元件803可為內壁，其將長形主體的遠側部分802a的內腔與長形主體的近側部分802b的內腔分開。

每個部分802a、802b均可包括諸如發射電極805a、805b的消融元件，以及沿長形主體802和/或發射電極805a、805b形成的一個或多個出口端口808a、808b，其與每個部分的內腔流體連通。部分802a、802b可還包括一個或多個溫度傳感器804a、804b，其沿長形主體布置并且構造成探測長形主體802周圍的組織的溫度。溫度傳感器可以各種方式實施并且，在一些實施例中，傳感器可為嵌入形成在長形主體802的側壁中的孔中的細導線鎳鉻-康銅熱電偶。溫度傳感器804a、804b可定位在沿長形主體802的任何位置處，但是，在一些實施例中，溫度傳感器804a、804b可相對于消融元件805a、805b對稱地定位。這樣的布置可允許處理區的擴展的均勻性的更準確的測量。關于溫度傳感器的更多信息可見于與本發明同時提交并且在上文通過引用并入的第13/445,034號、名稱為"Devices and Methods for Remote Temperature Monitoring in Fluid Enhanced Ablation Therapy（用于流體增強消融治療中的遠程溫度監控的裝置和方法）"的相關美國專利申請。

長形主體802分割成的部分802a、802b可允許在由溫度傳感器804a、804b探測到的非均勻加熱的情況下的處理區的調節。例如，展示的裝置在以下情況中可特別地有用：來自部分802a、802b兩者的處于相等的溫度的流體連同來自電極805a、805b兩者的消融能一起輸送，但由溫度傳感器804a記錄的溫度卻大于由傳感器804b記錄的溫度。為了調節治療區并且提供更均勻的加熱，可減少或停止來自電極805a的消融能的輸送。此外，可降低從遠側部分802a的一個或多個出口端口808a射出的流體的溫度。此外，如果有必要，可降低流體流率。這些舉措的每個都可減少發生在遠側部分802a周圍的組織中的加熱，并且幫助向溫度傳感器804b和在該區域中長形主體802周圍的組織驅使從近側部分802b中的出口端口射出的加熱流體。本領域技術人員將理解，相反的步驟（例如增加消融能、增加鹽溫度等）可應用于部分802a以增加在該區域中輸送的熱劑量。此外，如果觀察到的情況相反的話，上文敘述的任何步驟可相反地應用以在溫度傳感器804a附近提供更多加熱。再進一步，上文列出的步驟可取決于期望或需要的治療塑形的量而以任何順序執行并且可個別地執行或一齊執行。

圖8B展示了圖8A的裝置的半透明視圖并且示出長形主體的一個實施例的內部結構，該長形主體具有由一個或多個阻擋構件803分開的近側部分和遠側部分。如所示，遠側部分802a的內腔可通過阻擋構件803與近側部分802b分開。阻擋構件803可構造成類似于上文論述的壁w₁，w₂、w₃、w₄。例如，阻擋構件可為長形主體802的一體部分，或可為通過粘合劑或其它保持部件或材料緊固在長形主體802的內腔806中的單獨部件。阻擋803可例如由塑料或其它適合的材料形成。

阻擋元件803可還包括在其中形成的一個或多個腔，其各自構造成接受諸如插管810a的插管。插管810a可由金屬、塑料或具有金屬襯套的塑料形成，并且可包括內腔，其提供到裝置800的近側端的流體途徑，該流體途徑穿過任何介于其間的阻擋（例如阻擋803）和部分（例如近側部分802b）。插管810a的內腔與任何其它部分（例如近側部分802b）的內腔都不呈流體連通。這允許了例如流體從與用于將流體輸送至近側部分802b的源分開的源輸送入遠側部分802a。備選地，流體可從公用的源輸送至部分802a、802b兩者內。內腔806可還包括另外的插管，其構造成輸送流體至裝置800的其它部分。例如，內腔806可包括插管810b，其構造成從裝置800的近側端將流體輸送至裝置800的遠側端的近側部分802b中。

本領域技術人員將理解，內腔806可包括與裝置中存在的部分一樣多的插管。此外，取決于處理區期望的形狀，裝置800可具有任何數量的部分。例如，如圖8中所展示，裝置800可包括兩個部分，或可具有三個或多個部分。在具有三個部分的實施例中，例如，中心定位的消融元件可在各側上都鄰接一個或多個出口，出口構造成將較低溫度的流體輸送入長形主體802周圍的組織中。在這個實施例中，鄰接的出口可沿長形主體802的縱軸線的方向壓縮處理區。

此外，插管可各自都通過隔離元件（例如類似于阻擋803但還包括一個或多個腔以允許阻擋周圍的流體穿過的元件）剛性地保持就位或可允許在內腔806中漂浮。在其它實施例中，插管可包括形成在其外表面上的特征以防止與其它插管或內腔806的內壁接觸。示例性特征包括形成在插管外表面上的翅片或梁。

每個插管810a、810b均可在近側端連接至獨立或公用的流體源。每個插管810a、810b均可還包括獨立的加熱組件，其布置于在其遠側端附近的插管的內腔內。示例性加熱組件可包括貫穿插管810a、810b的內腔的例如單導線814a、814b，其構造成通過插管的內腔內的流體將RF能傳輸至插管的內壁中。導線814a、814b可包括置于其上的一個或多個隔離件以防止導線直接接觸插管810a、810b的傳導部分。這種加熱組件的更詳細的描述可見于與本申請同時提交且在上文通過引用并入的第13/445,036號、名稱為"Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy（在流體增強消融治療中用于加熱流體的方法和裝置）"的美國申請。

上文描述的示例性加熱組件需要每個插管810a、810b均至少部分地由導電材料形成（以接受來自導線814a、814b的RF能）。在這樣的實施例中，插管810a、810b可涂覆有絕緣材料以便防止由于與彼此接觸或與裝置800的內腔806的內壁的接觸而產生的任何電短路。此外，隔熱材料還可用于涂覆插管810a、810b以防止在任何一個部分中的流體的溫度影響在其它部分中的流體的溫度。然而，在一些實施例中，流體流率可足夠高，使得在任何一個部分中流體所花的時間不足以影響該部分中的流體溫度或被該部分中的流體溫度影響。在這些實施例中，插管810a、810b的隔熱不是必要的。

插管810a、810b可還包括溫度傳感器，其構造成提供關于輸送至裝置800的一部分的流體的溫度的反饋。例如，插管810a可包括雙導線熱電偶812a，其構造成延伸超過插管810a的遠側端以使得熱電偶可測量遠側部分802a內的流體在其離開插管并在內腔806內混合后通過出口端口808a離開進入周圍組織前的溫度。兩個熱電偶導線820、822可延伸穿過插管810a的內腔返回至裝置810a的近側端。如本領域中所知，導線可連接至信號處理電路，以確定遠側部分802a中的流體的溫度。如圖中所示，第二插管810b可還包括溫度傳感器812b，例如，由兩個導線816、818形成的雙導線熱電偶。傳感器812b可類似地構造成延伸超過插管810b的遠側端進入近側部分802b，使得由傳感器812b測量的溫度表現出將要經由出口端口808b輸送入周圍組織的混合流體的溫度。本領域技術人員將理解在本發明的裝置中可采用各種溫度傳感器，例如包括鎳鉻-康銅細導線熱電偶。

使用方法

可利用本發明的教導以產生具有任何期望的形狀的處理區。總而言之，這可通過將流體連同治療能（例如來自消融元件或單獨來自加熱流體）從兩個或更多位置引入來實現。例如，在一些實施例中，一種方法可包括在一個或多個位置處輸送消融能并且加熱流體，而同時在一個或多個不同的位置處輸送較低溫度的流體，以產生期望的處理區的形狀。作為進一步的范例，在特定情況中，可能期望提供大致球形的處理體積但使特定的體積子集不接受治療劑量的消融能。例如，當在前列腺的區域中利用流體增強消融時，可能期望保護附近的控制失禁和勃起功能的神經束。使用本發明的教導，這可通過如下實現：在治療期間將長形主體引入待保護的結構附近的組織，并且輸送所選擇的治療溫度以下的流體，而同時向待處理的組織輸送能。

圖9展示了非球形處理區的一個實施例的頂部橫截面圖（類似于上文的圖5）。如圖中所示，第一長形主體902基本定位于處理體積的中心。然而，處理體積位于無需接受消融治療的結構901附近（例如神經束、健康組織等）。為了實現這點，第二長形主體904可定位于結構901附近以及第一長形主體902和結構901之間。在流體增強消融治療期間，其中第一長形主體將加熱至治療溫度的流體連同RF能輸送至周圍組織中，第二長形主體904可將處于治療溫度以下的溫度的流體輸送入周圍組織中。如上文所論述，流體可在周圍組織中混合并且使結構901周圍的組織中的溫度降低至治療水平以下。所得的治療處理區由標注A₄的虛線示出。本領域技術人員將理解，該技術以及包括多個消融和非消融長形主體的變型可用于保護遍布身體的各種組織結構。

在其它實施例中，處理區的塑形可使用構造成同時輸送處于多個溫度的流體的單長形主體實現。上文描述了這種裝置并且圖7A和7B中展示了一個示例性處理區。圖8A和8B中展示了這種裝置的另一個實施例。在使用中，這些裝置任一個均可通過腹腔鏡或內窺鏡引入患者體內，并且定位在待處理的組織附近。流體可隨后通過裝置的一個或多個內腔來輸送入待處理的組織中。流過每個內腔的流體均可獨立地加熱至治療溫度或低于治療溫度的任何溫度。處于不同溫度的流體從裝置的不同部分（沿裝置的長度或圍繞其圓周）輸送以產生不同形狀的處理區。

又在其它實施例中，可能期望通過引入構造成從周圍組織去除流體而不是將流體輸送入組織中的長形主體來塑形治療處理區。利用構造成從周圍組織吸出流體的長形主體可輔助在處理中的組織體積內發展期望的流體流圖案。在一些實施例中，當處理體積不能吸收并散除在消融治療期間引入的流體的量時，吸出流體還可能是必要的。

圖10展示了使用一個長形主體來輸送加熱流體和一個長形主體來從處理體積去除流體的輸送流體增強消融的方法的一個實施例。如圖中所示，第一長形主體1002可插入處理體積1004中。然而，不同于上文描述的實施例，長形主體1002可被定位以使得消融元件1006位于處理體積1004的一側，而不是基本位于處理體積的中心。第二長形主體1008可隨后在基本與第一長形主體1002相對的位置處插入處理體積。第二長形主體1008不需要具有消融元件或如果其具有，消融元件可為未激活的。此外，第二長形主體1008可構造成從周圍組織吸出流體，例如，這可通過將第二長形主體1008的內腔（其經由一個或多個出口端口1010與周圍組織流體連通）連接至真空源而實現。

在第一和第二長形主體1002、1008兩者都定位在處理體積1004內后，第一長形主體可開始輸送來自消融元件1006的治療能以及從形成在長形主體1002或消融元件1006的側壁中的一個或多個出口端口1012輸送加熱至治療水平的流體。也可激活第二長形主體1008以開始從處理體積1004中的組織吸出流體。如圖中通過箭頭所示，流體從處理體積的同時引入和去除可導致在第一長形主體1002和第二長形主體1008之間的定向流圖案的發展。

本領域技術人員將理解，從處理區吸出流體的技術可與本文所描述的任何其它技術結合以產生具有多種形狀的各種復雜的治療處理區。此外，可同時利用構造成輸送消融能或吸出引入處理區中的流體的多個長形主體。再進一步，第一和第二長形主體的定位不必要是彼此相對的，這取決于期望的治療帶的形狀以及接近其中的部分的能力。事實上，在一些實施例中，流體的引入和去除可使用單個長形主體來實現，例如，圖8中所示的裝置800。在這類實施例中，裝置中的一個部分可構造成將流體引入處理體積中，而裝置的其它部分可構造成從體積中去除流體。

例如，當處理諸如子宮纖維瘤等呈囊的組織損傷時，圖10中展示的方法可特別有用。呈囊的組織損傷具有不允許流體（例如在流體增強消融期間引入的流體）通過的外層。因此，如果流體在治療期間未被吸出，組織損傷可不期望地由引入的大量不可壓縮的流體壓迫。此外，通過如圖中所示地定位第一和第二長形主體1002、1008，強的方向性（如通過箭頭所示）可強加到由第一長形主體1002輸送的熱的傳播上。因此，治療結束可通過測量第二長形主體1008周圍的組織的溫度來確定，例如，這可使用上文所論述的相同類型的溫度傳感器來實現。

本文所公開的裝置和系統的各種實施例可在各種外科手術過程中利用以處理多種醫療情況。例如，如本文所公開的醫療裝置可構造用于在開口的外科手術過程期間直接插入目標組織的體積中。備選地，在腹腔鏡或其它微創過程期間，醫療裝置可構造成穿過一個或多個組織層傳輸。此外，裝置可構造成以用于經由穿過一個或多個組織層形成的接近端口或其它開口或經由自然孔口（即通過內窺鏡）而引入患者。輸送至處理處后，可將外科手術裝置的一部分例如長形主體102的遠側部分插入目標處理體積中，使得消融元件布置于處理體積內。在一些實施例中，消融元件可定位在處理體積的中心附近。

一旦裝置定位在處理體積內，消融能和加熱至治療溫度的流體可通過一個或多個裝置輸送入處理體積中。此外，一個或多個其它裝置可輸送處于較低溫度的流體或從處理體積吸出流體。在一段時間后，或取決于一個或多個反饋指示（例如來自布置于處理體積內的溫度傳感器中的讀數），可停止消融能和流體的輸送。裝置可隨后被去除和/或如果需要另外治療可重新定位裝置。

此外，具有第一形狀的大的處理區可通過連接若干個具有第二形狀的較小的處理區而產生。例如大的直線處理區可通過如下產生：應用產生類片狀（例如如圖5中所示）的治療并且重新定位裝置使得隨后的處理區的端部重疊。使用連接較小的給定形狀和大小的處理區的類似方法也可產生各種其它形狀。

殺菌和重復使用

本文所公開的裝置可設計成在單次使用后棄置，或其可設計成用于多次使用。然而，在任一種情況中，裝置在至少一次使用后可被翻新以用于再使用。翻新可包括裝置拆卸的步驟的任何組合，接著清洗或替換特定部分，并且隨后重新組裝。特別地，可拆卸裝置，并且裝置的任何數量的特定部分或零件可選擇性地、以任何組合替換或去除。當清洗和/或替換特定零件時，裝置可在翻新機構處或由外科手術組在外科手術過程前立即重新組裝以用于隨后的使用。本領域技術人員將理解裝置的翻新可利用多種用于拆卸、清洗/替換和重新組裝的技術。這些技術的使用以及所得的翻新裝置都在本發明的范圍內。

例如，本文所公開的外科手術裝置可局部或完全地拆卸。特別地，圖2中所示的醫療裝置200的長形主體202可從柄204去除，或整個柄和長形主體組件可與電和流體連接206、208斷開聯接。又在另一個實施例中，柄、長形主體和連接可去除地聯接至殼體，殼體包含例如圖1中所示的流體儲蓄器、泵以及電源和控制器。

優選地，將在外科手術前處理本文描述的裝置。首先，可取得新的或用過的儀器，并且如果需要的話可被清洗。儀器可隨后被殺菌。在一個殺菌技術中，儀器放置在封閉和密封的容器中，例如塑料或TYVEK（蒂維克）袋。容器和其包含物可隨后放置在可穿透容器的射線的區域中，例如伽馬射線、X射線或高能電子。射線可殺死在儀器上和在容器中的細菌。經殺菌的儀器可隨后儲存在無菌容器中。密封容器可保持儀器無菌直到其在醫療機構中被打開。

在許多實施例中，優選地，裝置被殺菌。這可通過本領域技術人員已知的任何數量的方法來完成，包括貝塔射線或伽馬射線、氧化乙烯、蒸汽和液體浴（例如冷浸）。在某些實施例中，選擇用于形成諸如長形主體的部件的材料可能不能承受某些形式的殺菌，例如，伽馬射線。在這些情況中，可使用合適的備選殺菌形式，例如氧化乙烯。

本領域技術人員將基于以上描述的實施例理解本發明的其它特征和優點。因此，本發明不受除所附權利要求指出之外的具體示出和描述的實施例的限制。本文引用的所有公開物和參考文獻都明確地其全部內容通過引用而并入本文。