本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
股骨頭壞死，尤其是股骨頭缺血性壞死是骨科的疑難癥，是一種嚴重危害人體健康和生命的疾病，股骨頭壞死是由外傷、服用激素類藥物或飲酒等多種原因引起，導(dǎo)致骨滋養(yǎng)血管受損，脈絡(luò)瘀阻、氣血不通、骨質(zhì)的缺骨油脂缺血、變性、壞死。股骨頭壞死進一步發(fā)展可導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)的功能障礙，影響勞動能力，若不及時治理導(dǎo)致終身殘疾。
市場上現(xiàn)有幾種治療股骨頭壞死的中藥制劑，但均為傳統(tǒng)劑型，煎煮不便，并且療效并不能達到理想的效果。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明旨在至少解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)問題之一。為此，本發(fā)明提供一種治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，目的是有效防治壞死股骨頭，且無副作用。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：
一種治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑，制備所述中藥復(fù)方制劑包括如下重量份的原料藥：
當歸20～25份、三棱7～11份、川芎15～20份、土鱉蟲15～20份、水蛭7～11份、地龍20～25份、肉桂7～11份、蜈蚣15～20份、炮山甲15～20份、冰片1～2份、丹參40～50份、莪術(shù)7～11份、全蝎15～20份、人中黃7～11份。
優(yōu)選的，制備所述中藥復(fù)方制劑包括如下重量份的原料藥：
當歸22份、三棱9份、川芎18份、土鱉蟲18份、水蛭9份、地龍22份、肉桂9份、蜈蚣18份、炮山甲18份、冰片1份、丹參45份、莪術(shù)9份、全蝎18份、人中黃9份。
所述治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑的制備方法，包括如下步驟，
(1)按照配方量稱取各原料藥；
(2)取肉桂7-11份、炮山甲3-5份粉碎成細粉，之后滅菌處理；
(3)將余下的肉桂、炮山甲及除去冰片外的各原料藥加水煎煮2-3次，每次加6-10倍水煎煮30-60min，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮得浸膏，經(jīng)干燥、粉碎得混合細粉；
(4)將步驟(2)的細粉與步驟(3)的混合細粉混勻，之后加入無水乙醇溶解的冰片，制成中藥復(fù)方制劑。
步驟(2)中所述滅菌處理是在8.5kw、-0.085Mpa條件下微波滅菌。
優(yōu)選的，步驟(3)中所述減壓濃縮得浸膏是減壓濃縮至80℃測相對密度的1.3-1.35的浸膏。
步驟(3)中所述干燥是70℃微波真空干燥。合理的溫度及真空干燥條件，便于干燥的同時，利于粉碎操作。
所述中藥復(fù)方制劑為膠囊制劑。制成膠囊制劑便于提高藥效，且方便攜帶和服用。此外，本發(fā)明的制劑也可以為顆粒劑、糖漿制劑或者口服液。
步驟(4)中所述無水乙醇采用體積分數(shù)為95％的無水乙醇，便于溶解冰片進行干燥制粒。
本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑還可以通過如下方法進行制備：
所述治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑的制備方法，包括如下步驟，
(1)按照配方量稱取各原料藥；
(2)將除去冰片外的各原料藥加水煎煮2-3次，每次加6-10倍水煎煮30-60min，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至80℃測相對密度的1.3-1.35的浸膏，經(jīng)干燥、粉碎得細粉；
(3)在步驟(2)的細粉中加入無水乙醇溶解的冰片，制成中藥復(fù)方制劑。
本發(fā)明中藥的藥性如下：
當歸，補血調(diào)經(jīng)，活血止痛，潤腸通便。用于跌打損傷，癰疽瘡瘍，風寒痹痛。
三棱，破血行氣，消積止痛。用于氣滯血瘀的癥瘕積聚，氣滯、血瘀、寒凝所致的諸般痛癥。
川芎，活血行氣，祛風止痛。用于血瘀氣滯痛癥。
土鱉蟲，破血逐瘀，續(xù)筋接骨。用于跌打損傷，筋傷骨折，瘀腫疼痛。
水蛭，破血通經(jīng)，逐瘀消癥。用于癥瘕積聚，跌打損傷。
地龍，清熱熄風，通絡(luò)，平喘，利尿。善通行經(jīng)絡(luò)，用于中風后氣虛血滯，經(jīng)絡(luò)不利，半身不遂，也可用于風寒濕痹、肢體關(guān)節(jié)麻木、疼痛尤甚、屈伸不利等。
肉桂，補火助陽，引火歸元，散寒止痛，溫通經(jīng)絡(luò)。能行氣血、運經(jīng)絡(luò)、散寒止痛。
蜈蚣，息風鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于痙攣抽搐，瘡瘍腫毒，瘰疬結(jié)核，風濕頑痹。
炮山甲，活血消癥，通經(jīng)下乳，消腫排膿。能通利經(jīng)絡(luò)，透達關(guān)節(jié)，用于風寒痹痛，關(guān)節(jié)不利，麻木拘攣。
冰片，開竅醒神，清熱止痛。用于瘡瘍腫痛，瘡潰不斂，水火燙傷。
丹參，活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，除煩安神。能通行血脈，祛瘀止痛，用于各種瘀血病癥，治跌打損傷，肢體瘀血作痛，風濕痹癥。
莪術(shù)，破血行氣，消積止痛。用于氣滯血瘀的癥瘕積聚，氣滯、血瘀、寒凝所致的諸般痛癥。
全蝎，息風鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于痙攣抽搐，瘡瘍腫毒，瘰疬結(jié)核，風濕頑痹。
人中黃，清熱涼血，瀉火解毒。
本方以炮山甲、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲、全蟲等蟲類藥材為主，破血消癥，同時配合三棱、莪術(shù)破血行氣，消積止痛，三棱偏于破血，莪術(shù)偏于破氣，二者相須為用；當歸、川芎、丹參活血化瘀加強活血之功，配合冰片加強止痛之效，因以活血化瘀類為主藥，且適用于預(yù)防及治療股骨頭壞死，骨折術(shù)后骨不愈合患者，故本方起名為五蟲化瘀通絡(luò)膠囊。
本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明采用多種中藥相互結(jié)合調(diào)理，從根本上治療股骨頭壞死，能完全防治壞死股骨頭、無副作用、療效顯著。且制備方法簡單，易于掌握。經(jīng)實驗研究及臨床運用均證實該制劑對Ⅰ期股骨頭壞死具有止痛、促進壞死骨頭吸收和新骨形成的作用，治愈率達到97％以上，有效率達到100％。
具體實施方式
下面通過對實施例的描述，對本發(fā)明的具體實施方式作進一步詳細的說明，目的是幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員對本發(fā)明的構(gòu)思、技術(shù)方案有更完整、準確和深入的理解，并有助于其實施。
實施例一
一種治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑，制備該中藥復(fù)方制劑包括如下重量份的原料藥：
當歸22g、三棱9g、川芎18g、土鱉蟲18g、水蛭9g、地龍22g、肉桂9g、蜈蚣18g、炮山甲18g、冰片1g、丹參45g、莪術(shù)9g、全蝎18g、人中黃9g。
該治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)按上述重量份數(shù)稱取所需的各原料藥材；
(2)以上十四味，取肉桂9g及炮山甲4g，粉碎成細粉，過80目篩，微波滅菌(8.5kw、-0.085Mpa)；其余除冰片外當歸等十一味和余下14g炮山甲加水煎煮2次，第一次加8倍量的水煎煮45min，第二次加6倍量的水煎煮45min，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.3～1.35(80℃)的藥物浸膏，70℃微波真空干燥，粉碎成細粉，過80目篩，與上述炮山甲、肉桂的細粉混勻。
(3)用95％乙醇100ml作濕潤劑進行制粒，在80℃條件下干燥后，將無水乙醇溶解的冰片均勻噴灑于細粉上，混勻，放入密閉的容器中24小時，再裝入膠囊，每粒裝0.3g，得到治療股骨頭壞死膠囊成品制劑。使用方法，口服，每日3次，每次4～6粒，30天為一個療程。
療效統(tǒng)計，采用本實施例制備的中藥復(fù)方制劑治療股骨頭壞死共200例，其中男108例，女92例，年齡分布在35～66歲；使用藥物三個月至一年后，輕癥度股骨頭壞死患者大部分痊愈，重癥患者的各種癥狀明顯好轉(zhuǎn)，治愈率達到98％，有效率達到100％。
實施例二
一種治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑，制備該中藥復(fù)方制劑包括如下重量份的原料藥：
當歸20g、三棱7g、川芎15g、土鱉蟲15g、水蛭7g、地龍20g、肉桂7g、蜈蚣15g、炮山甲15g、冰片1g、丹參40g、莪術(shù)7g、全蝎15g、人中黃7g。
該治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)按上述重量份數(shù)稱取所需的各原料藥材；
(2)以上十四味，取肉桂7g及炮山甲3g，粉碎成細粉，過80目篩，微波滅菌；其余除冰片外當歸等十一味和余下的炮山甲12g，加水煎煮2次，第一次加8倍量的水煎煮45min，第二次加6倍量的水煎煮45min，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.3～1.35(80℃)的藥物浸膏，70℃微波真空干燥，粉碎成細粉，過80目篩，與上述炮山甲、肉桂的細粉混勻。
(3)用95％乙醇90ml作濕潤劑進行制粒，在80℃條件下干燥后，再將無水乙醇溶解的冰片均勻噴灑于細粉上，混勻，放入密閉的容器中24小時，再裝入膠囊，每粒裝0.3g，得到治療股骨頭壞死膠囊成品制劑。使用方法，口服，每日3次，每次4～6粒，30天為一個療程。
療效統(tǒng)計，采用本實施例制備的中藥復(fù)方制劑治療股骨頭壞死共200例，其中男105例，女95例，年齡分布在35～65歲；使用藥物三個月至一年后，輕癥度股骨頭壞死患者大部分痊愈，重癥患者的各種癥狀明顯好轉(zhuǎn)，治愈率達到97％，有效率達到100％。
實施例三
一種治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑，制備該中藥復(fù)方制劑包括如下重量份的原料藥：
當歸25g、三棱11g、川芎20g、土鱉蟲20g、水蛭11g、地龍30g、肉桂11g、蜈蚣20g、炮山甲20g、冰片2g、丹參50g、莪術(shù)11g、全蝎20g、人中黃11g。
該治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)按上述重量份數(shù)稱取所需的各原料藥材；
(2)以上十四味，取肉桂11g及炮山甲5g粉碎成細粉，過80目篩，微波滅菌；其余除冰片外當歸等十一味和余下的炮山甲15g加水煎煮2次，第一次加8倍量的水煎煮45min，第二次加6倍量的水煎煮45min，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.3～1.35(80℃)的藥物浸膏，70℃微波真空干燥，粉碎成細粉，過80目篩，與上述炮山甲、肉桂的細粉混勻。
(3)用95％乙醇110ml作濕潤劑進行制粒，在80℃條件下干燥后，再將無水乙醇溶解的冰片均勻噴灑于細粉上，混勻，放入密閉的容器中24小時，再裝入膠囊，每粒裝0.3g，得到治療股骨頭壞死膠囊成品制劑。使用方法，口服，每日3次，每次4～6粒，30天為一個療程。
療效統(tǒng)計，采用本實施例制備的中藥復(fù)方制劑治療股骨頭壞死共200例，其中男102例，女98例，年齡分布在35～65歲；使用藥物三個月至一年后，輕癥度股骨頭壞死患者大部分痊愈，重癥患者的各種癥狀明顯好轉(zhuǎn)，治愈率達到97％，有效率達到100％。
實施例4
本實施例與實施例1的不同點在于，該治療股骨頭壞死的中藥復(fù)方制劑的制備方法中，直接將除去冰片外的各原料藥材加水煎煮2次，之后的制劑步驟與實施例1類似，這里不再過多螯述。
療效統(tǒng)計，采用本實施例制備的中藥復(fù)方制劑治療股骨頭壞死共200例，其中男108例，女92例，年齡分布在35～65歲；使用藥物三個月至一年后，輕癥度股骨頭壞死患者大部分痊愈，重癥患者的各種癥狀明顯好轉(zhuǎn)，治愈率達到95％，有效率達到100％。
通過療效統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，采用實施例1-3制備方法制得的中藥復(fù)方制劑治療股骨頭壞死的效果要比實施例4制備的中藥復(fù)方制劑效果好，采用實施例1的配方及制備方法制得的中藥復(fù)方制劑治療效果相對更好。
以上對本發(fā)明進行了示例性描述。顯然，本發(fā)明具體實現(xiàn)并不受上述方式的限制。只要是采用了本發(fā)明的方法構(gòu)思和技術(shù)方案進行的各種非實質(zhì)性的改進；或未經(jīng)改進，將本發(fā)明的上述構(gòu)思和技術(shù)方案直接應(yīng)用于其它場合的，均在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。