本發(fā)明涉及一種冷凍消融系統(tǒng)，具體而言，涉及一種對冷卻流體進行穩(wěn)態(tài)控制的冷凍消融系統(tǒng)。

背景技術：

目前，心率失常等疾病的介入式醫(yī)療微創(chuàng)技術已經得到很多研究，諸如射頻消融術治療的技術已經有了不少的臨床應用。傳統(tǒng)的射頻消融術通過在心臟特定部位釋放射頻電流灼燒組織至壞死，來實現治療。術中患者需要承受高溫帶來的痛苦，手術后并發(fā)癥較多等缺點也一一暴露出來。

針對射頻消融術對患者帶來的治療風險，目前冷凍消融介入治療的技術也開始在臨床中應用。冷凍消融采用液態(tài)氮類的液化氣體作為冷卻流體源，通過液態(tài)氮的吸收蒸發(fā)，帶走組織熱量，使目標部位的溫度降低，異常電生理的細胞組織遭到破壞，從而減除心率失常的風險。

目前，對更優(yōu)化的冷凍消融系統(tǒng)存在需求。

技術實現要素：

本發(fā)明的目的是提供一種冷凍消融系統(tǒng)，包括導管、流體輸送單元以及控制單元；其中所述導管包括中心腔室和位于導管遠端的球囊，在所述中心腔室內設有供冷卻流體輸入球囊的輸入通道和供冷卻流體從球囊流出的流出通道；所述流體輸送單元供應冷卻流體并將冷卻流體排出；所述控制單元對流體輸送單元進行控制。

優(yōu)選的，其中所述控制單元通過控制所述流體輸送單元以調節(jié)輸入的冷卻流體的流量，以使得流過所述球囊的冷卻流體在設定的時間內進入穩(wěn)態(tài)。

優(yōu)選的，所述設定的時間是預先存儲在所述控制單元內的參數，并能夠通過所述控制單元的人機交互單元進行調節(jié)。

優(yōu)選的，所述導管的輸入通道的輸入側與流體輸送單元的流體輸送管連接，導管的流出通道的流出側與流體輸送單元的流體回收管連接；在所述導管的輸入通道的輸入側設有輸入側壓力傳感器和輸入側流量調節(jié)閥；并且在導管的流出通道的流出側設有流出側質量流量傳感器、流出側壓力傳感器以及流出側流量調節(jié)閥。

優(yōu)選的，所述控制單元計算出所述導管的流出通道的流出側理論壓力值，并與所述流出側壓力傳感器測量到的壓力值進行比較，利用pid算法對輸入所述導管的冷卻流體的流量進行調節(jié)，從而使所述冷卻流體進入穩(wěn)態(tài)。

優(yōu)選的，所述導管的流出通道的流出側的理論壓力值通過如下方程式計算：

p＝c*q²,

c＝b/(t1*ρ1/(t2*ρ2)-1)，

其中，p為流出側的理論壓力，q為球囊和流出側的質量流量計之間的管路中冷卻流體的流量，t1為球囊內的冷卻流體的溫度，ρ1為球囊內的冷卻流體的密度，t2為質量流量計附近的冷卻流體的溫度，ρ2為質量流量計附近的冷卻流體的密度，l為球囊與質量流量計之間的管路長度，a為球囊與質量流量計之間的管路橫截面積，a為球囊與質量流量計之間的管路的摩擦系數，ρ為球囊與質量流量計之間的管路中的冷卻流體的密度，c和b為中間計算變量。

優(yōu)選的，所述控制單元比較所述理論壓力與流出側壓力傳感器測量的壓力值，當流出側壓力傳感器的測量壓力值大于理論壓力時，所述控制單元通過pid算法增大流出側流量調節(jié)閥的開度和/或減小輸入側流量調節(jié)閥的開度以減少冷卻流體的輸入量；并且當流出側壓力傳感器的測量壓力值小于理論壓力時，所述控制單元通過pid算法減小流出側流量調節(jié)閥的開度和/或增大輸入側流量調節(jié)閥的開度以增加冷卻流體的輸入量。

優(yōu)選的，當流過所述球囊的冷卻流體達到穩(wěn)態(tài)時，輸入球囊的冷卻流體的量與流出球囊的冷卻流體的量相等。

優(yōu)選的，所述控制單元通過輸入側流量調節(jié)閥和/或流出側流量調節(jié)閥進行壓力反饋控制，使得冷卻流體在進入球囊內進行噴射后立即達到相變，并保持治療時球囊內部持續(xù)輸入一定量可充分氣化的冷卻流體。

優(yōu)選的，所述冷卻流體在進入球囊內進行噴射后立即達到超臨界狀態(tài)。

優(yōu)選的，所述冷凍消融系統(tǒng)還設置有檢測冷卻流體的溫度的多個溫度傳感器。。

在根據本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式的冷凍消融系統(tǒng)中，通過對冷卻流體進行穩(wěn)態(tài)控制，可以有效控制冷卻流體的輸入量，能夠使冷卻流體在導管遠端的球囊內有效氣化，使球囊的制冷效果最佳。在冷凍消融系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)工作時，導管遠端的球囊內始終具有較為穩(wěn)定的壓力值，溫度的波動也比較小，治療手術的成功率更高，風險也比較小；在達到同樣消融深度的情況下，具有更優(yōu)化的消融模式。

附圖說明

下面將參照實施例和附圖更詳細地描述本發(fā)明，在附圖中：

圖1是根據本發(fā)明的一種實施方式的冷凍消融系統(tǒng)的結構示意圖；

圖2所示的是導管的輸入側和排出側與流體輸送單元相連接的示意圖；

圖3所示的是根據本發(fā)明一種實施方式的溫度曲線圖；

圖4是根據本發(fā)明的一種實施方式的導管結構示意圖；和

圖5是根據本發(fā)明的一種實施方式計算穩(wěn)態(tài)下理論壓力的模型圖。

具體實施方式

下面通過示例性實施例，并結合附圖，對本發(fā)明的技術方案作進一步詳細的說明，但本發(fā)明不僅僅限于下面的實施例。

圖1所示的是根據本發(fā)明的一種實施方式的冷凍消融系統(tǒng)10的結構示意圖。如附圖1所示，所述系統(tǒng)10可包括導管12，流體輸送單元13以及控制單元14。

所述導管12包括細長的主體管，所述主體管包括中心腔室，在所述主體管的遠端設有可膨脹元件，如球囊。遠端通常指遠離操作者靠近患者的一端，近端通常指靠近操作者的一端。在所述主體管的中心腔室內設有一個或多個通道或管道，如流體輸送通道、流體回收通道等管路，從而提供所述主體管近端部分和遠端部分之間的流體、機械和/或電連通。所述流體輸送通道的近端延伸至所述導管的近端，例如與流體輸送單元13的冷卻流體儲存容器的流體輸送管連接。所述流體輸送通道的遠端延伸進入球囊內，其可以繞球囊管腔內的軸的一部分盤繞或纏繞，并通過一個或多個孔向球囊內噴射冷卻流體。所述流體回收通道的遠端與球囊的管腔連通，所述流體回收通道的近端通過所述主體管延伸至所述導管的近端，氣化后的冷卻流體通過與流體回收通道連接的流體輸送單元13的流體回收管流入冷卻流體回收系統(tǒng)內，也可以排入大氣中。

圖4示出了根據本發(fā)明一個實施例的導管的示例性結構，其近端設置有操作手柄及各種接口。

所述流體輸送單元13包括用來為冷卻流體提供輸送、排放功能的容器以及管路，如冷卻流體存儲容器36、冷卻流體回收系統(tǒng)等。所述流體輸送單元13還包括泵、閥、換熱機構以及控制元件，如壓力傳感器、質量流量傳感器、溫度傳感器等，用來對輸送至所述導管遠端的球囊內的冷卻流體進行輸送、回收和/或再循環(huán)的過程進行數據采集以及流量調節(jié)。在冷卻流體輸送至導管遠端的球囊之前，換熱機構可以對冷卻流體的溫度進行控制。此外，流體輸送單元13還包括一個或多個止回閥或泄壓閥cv，如果一部分系統(tǒng)內的壓力水平或流量超過要求的或預訂的水平，那么就打開通向大氣或冷卻流體回收系統(tǒng)。流體輸送單元13的壓力泵可以對冷卻流體的壓力進行控制。

所述控制單元14可包括一個或多個控制器、處理器和/或軟件模塊，在一個實施例中例如包括可編程控制單元41以及人機交互(hmi)單元42等。這些控制器、處理器和/或軟件模塊包含指令或算法，用于對流體輸送單元13進行控制，后面將具體描述。

根據本發(fā)明的一種實施方式，可編程控制單元41集中處理、檢測輸入信號并輸出指令到流體輸送單元13的執(zhí)行機構，提供自動操作和執(zhí)行目標的順序或過程。通過人機交互(hmi)單元42，操作者可以提供現場指令或者修改參數等，可編程控制單元41收到指令和/或參數并通過計算發(fā)送指令給流體輸送單元13的執(zhí)行機構。

圖2所示的是導管12的輸入側與排出側與流體輸送單元13相連接的示意圖。如圖2所示，導管12的輸入側與所述流體輸送單元13的流體輸送管連接，導管12的排出側與流體回收管連接。在導管12的輸入側可以設有輸入側壓力傳感器31、輸入側流量調節(jié)閥32、輸入側溫度傳感器等，在導管12的排出側設有排出側質量流量傳感器33、排出側壓力傳感器34、排出側流量調節(jié)閥35、排出側溫度傳感器等。冷卻流體的壓力或流量通過所述流體輸送單元13控制后送入導管12遠端的球囊內。冷卻流體完成物態(tài)轉換后通過排出側的流體回收管排出導管12。

根據本發(fā)明一個具體實施方式，導管12的輸入側的輸入側壓力傳感器31的信號會反饋冷卻流體的輸入壓力，導管12排出側的排出側壓力傳感器34的信號會反饋冷卻流體的排出壓力。根據本發(fā)明，需要控制冷卻流體，使得在持續(xù)向冷凍消融系統(tǒng)的球囊提供一定流量的冷卻流體(從而對患處組織提供持續(xù)的冷卻量)的情況下，冷凍消融系統(tǒng)的管路內冷卻流體的壓力保持在預設值下，或者在預設值附近很小范圍內波動，從而使得冷卻流體在球囊內達到氣液狀態(tài)平衡。也就是說，控制冷卻流體的輸送量，從而使得冷卻流體在冷凍消融系統(tǒng)的球囊中達到穩(wěn)態(tài)，這可以稱為冷凍消融系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)或者冷卻流體的穩(wěn)態(tài)。

可以計算出在冷卻流體的穩(wěn)態(tài)下導管12排出側的排出側理論壓力值，將其與排出側壓力傳感器34實際測量的壓力值進行比較，再經過控制單元14的pid算法進行計算，對冷卻流體流量進行調節(jié)，使冷凍消融系統(tǒng)進入穩(wěn)態(tài)。

根據本發(fā)明的實施例，在冷卻流體進入流量調節(jié)閥32之前，通過人機交互(hmi)單元42可以設定或者修改從冷凍消融治療開始至冷卻流體進入穩(wěn)態(tài)的時間長度。該時間長度可以具有預先設置的缺省值，并存儲在控制單元中。在這個時間長度內，控制單元根據上述實施方式調節(jié)冷卻流體至一定的流量。下面將參考圖5具體說明為實現冷卻流體的穩(wěn)態(tài)，導管12的排出側的排出側理論壓力值的示例性計算方法。

在圖5中，各個標號的含義如下：

p1為球囊內壓力；

p2為理論壓力(設定壓力)；

l為球囊與排出側質量流量計安裝部分之間的管路的長度；

35為排出側流量調節(jié)閥；

33為排出側質量流量計；

對應上述模型有p1-p2＝a*l*ρ*υ²/2d(1)

其中，a為管道的摩擦系數，l為管路之間的距離，ρ為該管路中冷卻流體的密度，υ為流體的流速，d為該管路的直徑。

又q＝ρ*a*υ(q為管路的流量，a為管道截面積)

a＝πd²/4

可知d²＝4a/π，υ＝q/ρa

于是有：

其中

在一定真空條件，對于系統(tǒng)在動態(tài)下實現穩(wěn)定狀態(tài)時，保持球囊完全膨脹的情況下，質量流量計33測得數值即使管道內流出的冷卻流體的量。

根據理想狀態(tài)下的氣態(tài)方程，球囊內有p1*v1/t1＝n1*r，v1為球囊體積，t1為球囊內溫度，密度為ρ1，n1為冷卻流體的量；

考慮閥35或排出側質量流量計33附近的管路，有p2*v2/t2＝n2*r，v2為管路體積，t2為該管路中冷卻流體的溫度，密度為ρ2，n2為冷卻流體的量；

其中n1＝m1/m＝ρ1*v1/m，n2＝m2/m＝ρ2*v2/m

得p1*v1/(t1*n1)＝p2*v2/(t2*n2)

即：p1＝p2*t1*ρ1/(t2*ρ2)

代入p1-p2＝(t1*ρ1/(t2*ρ2)-1)p2＝b*q²

其中t2已知，t1已知，

可知p2＝c*q²(4)

其中c＝b/(t1*ρ1/(t2*ρ2)-1)(5)

在不同壓力、溫度下，由n2o物性可知ρ1遠大于ρ2，即t1*ρ1/(t2*ρ2)-1>0。

另外，對于上述ρ、ρ1和ρ2，可以根據冷凍消融系統(tǒng)檢測到的壓力和溫度值通過查表方式確定。例如球囊中的溫度可以進行實際檢測；球囊的最大設計壓力為30psi，實際消融過程中，球囊內的壓力保持在18psi，即保證了球囊克服血壓能夠完全膨脹，又留有足夠的安全余量。出于計算方便，在算法中可以直接引用上述的球囊內壓力值，計算排氣側的理論壓力。管道l內的溫度和壓力可以單獨測量也可以使用排出側測到的冷卻流體的溫度和壓力。

控制單元比較計算出的理論壓力與排出側壓力傳感器34測量的壓力值。當排出側壓力傳感器34的測量值大于理論壓力時，通過控制單元14的pid計算，這時候可以增大排出側流量調節(jié)閥35的開度，和/或減小輸入側流量調節(jié)閥32的開度，以減少冷卻流體的輸入量。當排出側壓力傳感器34的測量值小于理論壓力時，通過控制單元14的pid計算，這時候可以減小排出側流量調節(jié)閥35的開度，和/或增大輸入側流量調節(jié)閥32的開度，以增加冷卻流體的輸入量。經過調節(jié)，對導管12輸入側實際輸入的冷卻流體的量和排出側實際流出的冷卻流體的量不斷加以修正。

可以根據設定的從冷凍消融治療開始至冷卻流體進入穩(wěn)態(tài)的時間長度來平衡輸入側流量調節(jié)閥32的開度和排出側流量調節(jié)閥35的開度兩者的調節(jié)。例如，當該時間長度較小時，輸入側流量調節(jié)閥32的開度將較快地增大，同時相應地調節(jié)排出側流量調節(jié)閥35的開度，以快速實現穩(wěn)態(tài)。

根據本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，在穩(wěn)態(tài)下輸入導管12遠端球囊內的冷卻流體的量與流出導管球囊內冷卻流體的量相等，通過輸入側流量調節(jié)閥的壓力反饋控制，使得冷卻流體在進入球囊內進行噴射后能夠立即達到相變，保持治療時球囊內部持續(xù)輸入一定量可充分氣化的冷卻流體。優(yōu)選的，所述冷卻流體在進入球囊內進行噴射后能夠立即達到超臨界狀態(tài)，這樣的話球囊能達到的溫度可以是最低的。

通過上述冷卻流體的控制方式，可以有效控制冷卻流體的輸入量，能夠使冷卻流體在導管遠端的球囊內有效氣化，使球囊的制冷效果最佳。且在冷凍消融系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)工作時，導管遠端的球囊內始終具有較為穩(wěn)定的壓力值和較小的溫度波動，在達到同樣消融深度的情況下，具有更優(yōu)化的消融模式。

圖3所示的是根據本發(fā)明一種實施方式的溫度曲線圖。通過上述控制方式和算法對冷卻流體進行精確控制后，能夠使得單位時間導管12遠端球囊內的溫度變化得到有效的控制。有利于適用于不同患者病變組織的冷凍消融治療，增加了系統(tǒng)在不同情況下治療的靈活性。

本發(fā)明的實施方式并不限于上述實施例所述，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，本領域普通技術人員可以在形式和細節(jié)上對本發(fā)明做出各種改變和改進，而這些均被認為落入本發(fā)明的保護范圍。