本發明涉及骨修復領域，具體涉及一種預拌型骨膩子材料及其制備方法。

背景技術：

1、由疾病或高能創傷引起的骨缺損在臨床中非常常見。受到患者自身健康狀況影響和骨自愈合能力的限制，若不采取人為干預，骨缺損患者常出現骨延遲愈合或骨不連等嚴重后果。采用組織工程材料實現患者骨缺損的再生修復對于恢復患者骨組織的生理結構、改善患者運動功能具有重要意義。因此，人工骨修復材料的選擇是目前臨床骨修復手術的關鍵問題之一。

2、預拌型骨膩子材料是目前廣泛應用的骨修復材料劑型之一。該類材料多由人工合成的生物陶瓷、同種異體骨或異種異體骨等成骨活性組分，與甘油、纖維素、水復配或與膠原、水復配，通過術中填塞實現對骨缺損的形狀適配，并在術后起到誘導骨修復的作用。如當前市售的公司生產的osteocovetmputty以及美敦力公司生產的bonegraft系列產品，均已在臨床中大量使用并表現出較好的骨填充效果。然而，此類預拌型骨膩子因其所選材料的局限性，長期存在組織黏附強度不足、植入后易脫出等問題，在其臨床使用中仍存在一定的風險，影響患者的術后恢復。同時，這些材料中因含有較高比例的水，在產品保存過程中存在骨修復材料及纖維素、膠原等添加材料持續水解的問題。此外，過量水相限制了自固化人工骨材料粉體如硫酸鈣、磷酸鈣和磷酸鎂骨水泥在預拌型骨膩子材料中的使用，因為該類材料遇水后會快速反應固化，無法實現材料的長期儲存和即時使用。

技術實現思路

1、本發明提供了一種預拌型骨膩子材料及其制備方法，本發明的預拌型骨膩子材料粘接強度高并且可以長期儲存和即時使用。

2、本發明提供了一種預拌型骨膩子材料，以質量份數計，包括以下組分：

3、

4、優選的，所述淀粉包括磺化淀粉、羥丙基二淀粉磷酸酯、玉米淀粉、waxy淀粉、木薯淀粉、高粱淀粉、紅薯淀粉、芋頭淀粉、山藥淀粉、蠶豆淀粉、扁豆淀粉和豌豆淀粉中的一種或多種。

5、優選的，所述塑形劑包括聚乙二醇、硼砂溶液、多聚磷酸鹽和泊洛沙姆溶液中的一種或多種；

6、所述硼砂溶液中硼砂的質量分數為1～10％，所述泊洛沙姆溶液中泊洛沙姆的質量分數為1～10％。

7、優選的，所述聚乙二醇為分子量為300～5000的聚乙二醇中的一種或多種。

8、優選的，所述聚乙二醇包括聚乙二醇400和聚乙二醇1500的混合物或聚乙二醇600和聚乙二醇1500的混合物。

9、優選的，所述生物陶瓷粉體包括同種異體骨、異種異體骨、羥基磷灰石、α-磷酸三鈣、β-磷酸三鈣、雙相磷酸鈣、硫酸鈣、磷酸鎂、多聚磷酸鈣、磷酸四鈣、磷酸絲氨酸改性的磷酸鈣、多聚磷酸鎂和生物活性玻璃中的一種或多種。

10、優選的，所述生物陶瓷粉體的粒徑小于200μm。

11、本發明還提供了上述技術方案所述預拌型骨膩子材料的制備方法，包括以下步驟：

12、將淀粉與生物陶瓷粉體進行第一混合，得到第一混合物；

13、將所述第一混合物與甘油、水進行第二混合，得到第二混合物；

14、將第二混合物與塑形劑進行第三混合，得到所述預拌型骨膩子材料。

15、優選的，所述第一混合前，還包括：將淀粉進行預糊化；

16、所述預糊化包括以下步驟：

17、將淀粉分散于水中后進行煮沸，然后將所得溶液冷卻后進行干燥，得到所述預糊化的淀粉。

18、優選的，所述第三混合后，還包括：將所得第三混合物進行靜置和擠壓。

19、本發明通過調整淀粉、甘油和生物陶瓷粉體的比例，可使預拌型骨膩子材料達到預期的固化強度，并極大地增強了預拌型骨膩子材料的組織粘合強度，能夠有效地防止預拌型骨膩子材料填充后的脫出等不良后果；塑形劑和水含量的改變，可實現預拌型骨膩子材料的長期儲存和即時使用(能夠在術中時將原料混合后使用、提前預塑形等多種應用形式)并且可以調控使用手感，使該材料能夠適配更多操作場景及技術人員的操作需求。

技術特征：

1.一種預拌型骨膩子材料，其特征在于，以質量份數計，包括以下組分：

2.根據權利要求1所述的預拌型骨膩子材料，其特征在于，所述淀粉包括磺化淀粉、羥丙基二淀粉磷酸酯、玉米淀粉、waxy淀粉、木薯淀粉、高粱淀粉、紅薯淀粉、芋頭淀粉、山藥淀粉、蠶豆淀粉、扁豆淀粉和豌豆淀粉中的一種或多種。

3.根據權利要求1所述的預拌型骨膩子材料，其特征在于，所述塑形劑包括聚乙二醇、硼砂溶液、多聚磷酸鹽和泊洛沙姆溶液中的一種或多種；

4.根據權利要求3所述的預拌型骨膩子材料，其特征在于，所述聚乙二醇為分子量為300～5000的聚乙二醇中的一種或多種。

5.根據權利要求3或4所述的預拌型骨膩子材料，其特征在于，所述聚乙二醇包括聚乙二醇400和聚乙二醇1500的混合物或聚乙二醇600和聚乙二醇1500的混合物。

6.根據權利要求1所述的預拌型骨膩子材料，其特征在于，所述生物陶瓷粉體包括同種異體骨、異種異體骨、羥基磷灰石、α-磷酸三鈣、β-磷酸三鈣、雙相磷酸鈣、硫酸鈣、磷酸鎂、多聚磷酸鈣、磷酸四鈣、磷酸絲氨酸改性的磷酸鈣、多聚磷酸鎂和生物活性玻璃中的一種或多種。

7.根據權利要求1或6所述的預拌型骨膩子材料，其特征在于，所述生物陶瓷粉體的粒徑小于200μm。

8.權利要求1～7任一項所述預拌型骨膩子材料的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述第一混合前，還包括：將淀粉進行預糊化；

10.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述第三混合后，還包括：將所得第三混合物進行靜置和擠壓。

技術總結
本發明提供了一種預拌型骨膩子材料及其制備方法，屬于骨修復領域。本發明提供了一種預拌型骨膩子材料，以質量份數計，包括以下組分：淀粉1～5份；生物陶瓷粉體5～10份；甘油1～12份；塑形劑0.01～1份；水0～10份。本發明通過調整淀粉、甘油和生物陶瓷粉體的比例，可使預拌型骨膩子材料達到預期的固化強度，并極大地增強了預拌型骨膩子材料的組織粘合強度，能夠有效地防止預拌型骨膩子材料填充后的脫出等不良后果；塑形劑和水含量的改變，可實現預拌型骨膩子材料材料的長期儲存和即時使用并且可以調控使用手感，使該材料能夠適配更多操作場景及技術人員的操作需求。

技術研發人員：周歡,楊磊,楊振,白艷潔
受保護的技術使用者：河北工業大學
技術研發日：
技術公布日：2025/4/24