一種固態醫用超聲耦合貼片及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及生物醫藥技術領域，一種固態醫用超聲耦合貼片及其制備方法。
【背景技術】
[0002]目前，醫用超聲耦合劑的功能是涂抹于超聲探頭和人體皮膚之間的耦合介質作用，隔絕超聲探頭和被檢查部位皮膚之間的空氣，使聲波傳導不受空氣的影響而衰減，以達到良好的檢測效果。在超聲領域市場，通常使用液態型的醫用超聲耦合劑產品作為超聲檢測與超聲治療時使用的凝膠介質。此類介質，為水溶性產品，受環境溫度影響極易溶化，給疑難超聲檢測與超聲治療領域帶來非常多的麻煩；以及對于淺表皮膚組織、軟組織、肌骨、頸動脈、皮下腫瘤、凹凸部位等特殊位置使用現有的液態型耦合劑就達不到所期望的效果。另外在做長時間的超聲檢測與超聲治療時，需要反復不斷的補充液體超聲耦合劑，給醫務工作者，帶來繁瑣的重復工作，且影響檢測效率和檢測準確度。

【發明內容】

[0003]本發明的目的在于提供一種具有優秀聲傳導的同時還具有填充、拉開探頭與檢測部位距離、能長時間及重復使用的固態醫用超聲耦合貼片及其制備方法，以解決上述【背景技術】中提出的問題。
[0004]為實現上述目的，本發明提供如下技術方案:
[0005]—種固態醫用超聲耦合貼片，按質量百分比由以下成分組成:海藻酸鈉聚合物1.0%?6.0%、卡拉膠1.0%?5.0%、黃原膠0.03%?0.05%、輕甲基纖維素0.1%?0.8%、丙二醇2.0%?15%、甘油2.0%?15%、防腐劑0.01%?0.12%，余量為去離子水。
[0006]—種固態醫用超聲耦合貼片的制備方法，由以下步驟組成:
[0007](I)按質量百分比取海藻酸鈉聚合物、卡拉膠、黃原膠、羥甲基纖維素、丙二醇、甘油混合均勻制成混合物；
[0008](2)將步驟(I)中的混合物按質量配比補充去離子水達到成品液質量的99.88 %?99.99%,并再次攪拌均勻，形成液混合物；
[0009](3)將步驟(2)中的液混合物放入已預熱的乳化機內加熱攪拌30min，制成乳化液；
[0010](4)向步驟(3)乳化液中加入0.0I %?0.12 %防腐劑，并攪拌均勻，制成成品液；
[0011](5)將步驟(4)中的成品液保溫消泡5?30min ；
[0012](6)將步驟(5)中的成品液出料，灌裝。
[0013]作為本發明進一步的方案:所述海藻酸鈉聚合物的質量百分比為3.0%。
[0014]作為本發明進一步的方案:所述防腐劑為甲酯和丙酯的混合物或卡松。
[0015]作為本發明進一步的方案:所述步驟(3)中的乳化機加熱溫度為50?100°C。
[0016]作為本發明進一步的方案:所述步驟(5)中抽真空保溫消泡。
[0017]作為本發明進一步的方案:所述步驟(6)中的形狀規格為B超設備使用的常規尺寸、形狀，具體如下:
[0018]MP-A 型圓形規格，直徑 X 厚度:90X8mm、90X 10mm、90X 15mm、90X20mm、100X10mm、100 X 15mm、100 X 20mm、90 X 25mm、20 X 2mm、25 X 2mm、20 X 5mm;
[0019]不規則形規格|^-8型:81、82、83、84、85、86、87、88、89;
[0020]用于超聲聚焦治療設備的圓形規格，直徑X厚度:200 X 4mm、200 X 5mm、200 X 8mm、200X10mm;
[0021]肌骨型:根據人體肌骨部位而定的固態醫用超聲耦合貼片形狀和尺寸。
[0022]以上固態醫用超聲耦合貼片的的形狀和尺寸，不限于上述。權利人可根據醫學學科所需，按超聲檢查、檢測或治療的部位，進行相對的形狀和尺寸定義。
[0023]按本發明制作方法制出的所制備固態超聲凝膠貼片聲學性能特點范圍為:
[0024]聲速(35°C):1520m/s?1620m/s
[0025]聲阻抗率(35°C):1.5X 106Pas/m?I.7 X 106Pas/m
[0026]聲衰減(35°C):<0.05dB/(cm.MHz)
[0027]粘度(25°C):2 15Pa.s
[0028]pH值:5.5?8.0
[0029]與現有技術相比，本發明的突出效果為:
[0030]本發明在超聲檢查時，以下類別可以呈現清晰的圖像:
[0031]人體組織和部位有:淺表皮組織、骨肌、眼部、乳腺、甲狀腺、頸動脈、皮下腫瘤、新生兒頭部、血管、軟組織、睪丸、隱私部位、凹凸部位及人體敏感部位等人體組織和部位的超聲檢查、檢測、監控和超聲治療系統。其使用范圍，遠遠多于用其它介質所能檢查的部分。
[0032]本發明的固態醫用超聲耦合貼片有一定的柔軟度，可彎曲，不易折斷。
[0033]本發明的固態醫用超聲耦合貼片能拉開探頭與檢測部位的距離，避免了醫源性交叉感染；
[0034]本發明的固態醫用超聲耦合貼片可同一人當天內連續診斷時多次多部位使用，避免每次檢測擠料的麻煩，直至治療完畢或無效后作為醫療垃圾丟棄。
[0035]本發明的固態醫用超聲耦合貼片增加了化妝品保濕潤膚材料，使得固態醫用超聲耦合貼片兼具了化妝品的保濕潤膚功能，消費者在使用時更加舒適，并且無不良影響。
[0036]本發明的固態醫用超聲耦合貼片外觀和顏色，有半透明、透明和淡藍色。其它顏色可根據客戶需求而定。
【具體實施方式】
[0037]下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的配方進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
[0038]本發明實施例中，一種固態醫用超聲耦合貼片及其制備方法，具體制備步驟為:
[0039]實施例1
[0040](I)取I克海藻酸鈉聚合物、I克卡拉膠、0.03克黃原膠、0.1克羥甲基纖維素、2克丙二醇、2克甘油混合均勻制成混合物；
[0041 ] (2)將步驟(I)中的混合物按質量配比補充去離子水93.82克，并再次攪拌均勻，形成液混合物；
[0042](3)將步驟(2)中的液混合物放入已預熱到50°C的乳化機內加熱攪拌30min，制成乳化液；
[0043](4)向步驟(3)乳化液中加入0.05克卡松，并攪拌均勻，制成成品液；
[0044](5)將步驟(4)中的成品液保溫消泡5min;
[0045](6)將步驟(5)中的成品液出料，灌裝，制成MP-A型圓形規格，直徑X厚度為90 X8mm的圓形貼片。
[0046]實施例2
[0047](I)取3克海藻酸鈉聚合物、2.5克卡拉膠、0.04克黃原膠、0.4克羥甲基纖維素、7.5克丙二醇、7.5克甘油混合均勻制成混合物；
[0048](2)將步驟(I)中的混合物按質量配比補充去離子水79克，并再次攪拌均勻，形成液混合物；
[0049](3)將步驟(2)中的液混合物放入已預熱到75°C的乳化機內加熱攪拌30min，制成乳化液；
[0050](4)向步驟(3)乳化液中加入0.06克卡松，并攪拌均勻，制成成品液；
[0051 ] (5)將步驟(4)中的成品液保溫消泡15m i η;
[0052](6)將步驟(5)中的成品液出料，灌裝，制成不規則形規格MP-B型的BI貼片。
[0053]實施例3
[0054](I)取6克海藻酸鈉聚合物、5克卡拉膠、0.05克黃原膠、0.8克羥甲基纖維素、15克丙二醇、15克甘油混合均勻制成混合物；
[0055](2)將步驟(I)中的混合物按質量配比補充去離子水58.03克，并再次攪拌均勻，形成液混合物；
[0056](3)將步驟(2)中的液混合物放入已預熱到100°C的乳化機內加熱攪拌30min，制成乳化液；
[0057](4)向步驟(3)乳化液中加入0.12克甲酯和丙酯的混合物，并攪拌均勻，制成成品液；
[0058](5)將步驟(4)中的成品液保溫消泡30min;
[0059](6)將步驟(5)中的成品液出料，灌裝，制成用于超聲聚焦治療設備的圓形規格，直徑 X 厚度:200 X 4mm。
[0060]對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。
[0061]此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。
【主權項】
1.一種固態醫用超聲耦合貼片，其特征在于，按質量百分比由以下成分組成:海藻酸鈉聚合物1.0%?6.0%、卡拉膠1.0%?5.0%、黃原膠0.03%?0.05%、羥甲基纖維素0.1%?0.8%、丙二醇2.0%?15%、甘油2.0%?15%、防腐劑0.01%?0.12%，余量為去離子水。2.根據權利要求1所述的一種固態醫用超聲耦合貼片，其特征在于，所述海藻酸鈉聚合物的質量百分比為3.0%。3.根據權利要求1所述的一種固態醫用超聲耦合貼片，其特征在于，所述防腐劑為甲酯和丙酯的混合物或卡松。4.根據權利要求1-3任一所述的一種固態醫用超聲耦合貼片的制備方法，其特征在于，由以下步驟組成: (1)按質量百分比取海藻酸鈉聚合物、卡拉膠、黃原膠、羥甲基纖維素、丙二醇、甘油混合均勻制成混合物； (2)將步驟(1)中的混合物按質量配比補充去離子水達到成品液質量的99.88%?.99.99%,并再次攪拌均勻，形成液混合物； (3)將步驟(2)中的液混合物放入已預熱的乳化機內加熱攪拌30min，制成乳化液； (4)向步驟(3)乳化液中加入0.01 %?0.12 %防腐劑，并攪拌均勻，制成成品液； (5)將步驟(4)中的成品液保溫消泡5?30min； (6)將步驟(5)中的成品液按需要的形狀規格出料，灌裝。5.根據權利要求4所述的一種固態醫用超聲耦合貼片的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中的乳化機加熱溫度為50?100°C。6.根據權利要求4所述的一種固態醫用超聲耦合貼片的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中抽真空保溫消泡。7.根據權利要求4所述的一種固態醫用超聲耦合貼片的制備方法，其特征在于，所述步驟(6)中的形狀規格為B超設備使用的常規尺寸、形狀，包括但不限于MP-A型、不規則形規格MP-B型，具體如下: 103-厶型圓形規格，直徑\厚度:90\8111111、90\10111111、90\15111111、90\20111111、100\10臟、.100 X 15mm、100 X 20mm、90 X 25mm、20 X 2mm、25 X 2mm、20 X 5mm; 不規則形規格 MP-B 型:B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7、B8、B9; 用于超聲聚焦治療設備的形狀規格包括但不限于圓形與肌骨型，具體如下: 用于超聲聚焦治療設備的圓形規格，直徑X厚度:200 X 4mm、200 X 5mm、200 X 8mm、200X10mm； 肌骨型:根據人體肌骨部位而定的固態醫用超聲耦合貼片形狀和尺寸。
【專利摘要】本發明公開了一種固態醫用超聲耦合貼片及其制備方法，所述超聲耦合貼片由以下成分組成：海藻酸鈉聚合物、卡拉膠、黃原膠、羥甲基纖維素、丙二醇、甘油、防腐劑、去離子水。所述發明的制備方法和步驟組成：按質量比取海藻酸鈉聚合物、甘油、純水等混合并加熱攪拌均勻，保溫消泡后出料，灌裝成各規格形狀產品。本發明使用方便，具有優秀的聲傳導和隔離作用，醫務工作者在接觸傳染性患者時，分隔后起到預防院內交叉感染的風險，保護醫務工作者。本發明作為耦合介質專業應用于黑白超聲設備、彩超設備以及超聲聚焦、超聲治療領域，適用于人體淺表、軟組織、肌骨、乳腺、甲狀腺等超聲應用時液態凝膠介質難以使用的部位。
【IPC分類】A61K49/22
【公開號】CN105536005
【申請號】CN201610005786
【發明人】鐘以聰
【申請人】深圳市敏浩科技有限公司
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2016年1月6日