一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液及其制備方法，所述用于治療小兒腹瀉病的復方口服液是由以下成分組成：紐崔萊倍立健粉、雙脫氧肌苷、天麻多肽、雙糖酶、利巴韋林、消旋卡多曲、果膠鉍、鋁碳酸鎂、干酵母、益生菌、氯化鉀、氯化鈉、乳酸鈉、葡萄糖酸鈣、矯味劑、乳化劑、緩沖液、抗氧化劑。本發明制備的用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，能夠改善小兒胃腸道的環境，增加有益菌群，促進胃腸道消化吸收，防止水、電解質代謝紊亂，提高機體免疫力，而且本發明的復方口服液成本低廉，毒副作用小、可長期服用，堅持服用可預防和徹底治愈小兒腹瀉。
【專利說明】
-種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明設及兒科用藥技術領域，具體設及一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液 及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 小兒腹瀉病指在未明確病因前，小兒大便性狀改變與大便次數比平時增多，的一 種小兒多發病，腹瀉病是多病因、多因素引起的一組疾病，是兒童時期發病率最高的疾病之 一，是世界性公共衛生問題，全球大約每年至少10億人次發生腹瀉，根據世界衛生組織調 查，每天大約1萬人死于腹瀉。在我國，腹瀉病同樣是兒童的常見病，據有關資料，我國5歲W 下兒童腹瀉病的年發病率為201 %，平均每年每個兒童年發病3.5次，其死亡率為0.51 %。因 此，對小兒腹瀉病的防治十分重要。
[0003] 小兒腹瀉病的病因有消化系統發育不成熟:嬰幼兒時期，胃酸及消化酶分泌不足， 消化酶的活性較低，神經系統對胃腸道調節功能較差，不易適應食物的質和量，且生長發育 快，營養物質的需要相對較多，胃腸道負擔較大，消化功能經常處于緊張狀態，易發生消化 功能素亂;機體防御功能較差:嬰幼兒時期免疫功能相對不夠成熟，血液中的免疫球蛋白和 胃腸道siga均較低，胃腸屏障功能較弱，胃酸分泌量少，胃腸排空較快，對病毒感染因素防 御功能差。另外，新生兒出生后尚未建立完善的腸道正常菌群，對侵入腸道的病原微生物括 抗能力弱，人工喂養者食物中缺乏母乳含有的大量免疫物質，且食物和食具污染機會較多， 腸道感染的發生率明顯高于母乳喂養兒。
[0004] 目前小兒止瀉藥品基本上是用成人藥品的幾分之幾替代。由于小兒的組織器官處 于不斷發育成熟階段，除了與成年人體重不同外，還有生理、病理方面有差異，尤其是小兒 的肝、腎等臟器發育不完善，酶系統也未完全建立，解毒排毒的功能很弱，在使用藥物時，小 兒體內的吸收、分布、代謝及排泄與成年人相比有明顯差別，按成人用藥的幾分之幾折算后 給小兒服用是非常不科學和有害的；也常有的是在小兒服藥止瀉后往往出現嚴重便秘，產 生不良預后效果，所W研制一種專用于小兒腹瀉病的藥物極為重要。

【發明內容】

[0005] 本發明的技術方案為:一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，由W下重量份的 成分組成:紐崔萊倍立健粉38~56份、雙脫氧肌巧11~23份、天麻多膚9~17份、雙糖酶2~7 份、利己韋林11~22份、消旋卡多曲9~13份、果膠祕2~5份、侶碳酸儀1~2份、干酵母23~ 43份、益生菌19~28份、氯化鐘5~11份、氯化鋼5~11份、乳酸鋼1~4份、葡萄糖酸巧1~4 份、矯味劑2~4份、乳化劑0.4~0.6份、緩沖液0.5~0.9份、抗氧化劑0.01~0.04份。
[0006] 進一步的，所述的益生菌是地衣芽抱桿菌、酪酸梭菌、枯草桿菌、腸球菌二聯活菌 按2:3:5:6的質量比混合而成的混合菌，益生菌能促進腸道內正常生理性厭氧菌的生長，調 整腸道菌群失調，恢復腸道功能，對腸道細菌感染具有特效，對輕型或重型急性腸炎，輕型 及普通型的急性菌頻等，均有明顯療效，健腸，直接促進巧、鐵、鋒、維生素等營養素的吸收。
[0007] 進一步的，所述的雙糖酶是由乳糖酶、薦糖酶、麥芽糖酶、海藻糖酶等質量混合而 成，雙糖酶能促使雙糖的消化、吸收，防止進食后未吸收的雙糖使腸腔內滲透壓增高，腸道 水分吸收減少引起腹瀉;或有機酸對腸道作用使排出酸性糞便，由于產氣過多，引起腹脹及 腸鳴
[0008] 進一步的，所述的矯味劑是由香蘭精、乳糖、澄皮糖漿按1:3:5的質量比配制而成 的混合物，主要矯正藥品的口味，增加甜度，促進小孩進藥。
[0009] 進一步的，所述的乳化劑為N-酷基谷氨酸、班巧酸二異辛醋橫酸鋼、失水山梨醇中 的一種或幾種，乳化劑主要促進互不相容的體系分散，形成均一的體系。
[0010] 進一步的，所述的緩沖液為硝基憐酸鹽緩沖液、料蒙酸鹽緩沖液、氨基酸緩沖液中 的任意一種，緩沖液主要調節溶液的PH，防止PH發生變化影響藥效。
[0011] 進一步的，所述的抗氧化劑為白襲蘆醇、徑苯丙醋按2:3的質量比配制而成的，抗 氧化劑主要防止藥物成分發生氧化變質，保護藥品。
[0012] 本發明的另一個技術方案是提供一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液的制備 方法，包括W下步驟：
[0013] (1)按所述配比將紐崔萊倍立健粉、干酵母、益生菌、雙脫氧肌巧、天麻多膚、氯化 鐘、氯化鋼、雙糖酶、利己韋林、消旋卡多曲、果膠祕、乳酸鋼、葡萄糖酸巧、侶碳酸儀混合，然 后加入相對于混合物120~190倍重量的蒸饋水，然后加入矯味劑、乳化劑、緩沖液、抗氧化 劑，置于超聲分散儀中分散處理40~60min，得混合液；
[0014] (2)向步驟（1)所得的混合液中加入1~2份的β-環糊精作為澄清劑，靜置24~30h， 然后過濾得所述的復方口服液。
[0015] 與現有技術相比，本發明的有益效果體現在:本發明制備的用于治療小兒腹瀉病 的復方口服液，能夠改善小兒胃腸道的環境，增加有益菌群，促進胃腸道消化吸收，減少腹 瀉，提高機體免疫力，其中，紐崔萊倍立健粉為復方制劑，含有人體必需的14種維生素和8種 礦物質，及6種獨特且珍貴的紐崔萊天然植物提取物，營養苔萃，倍添活力，其中維生素 B1、 B2是糖、蛋白質、脂肪代謝所需輔酶的重要組成成份，為組織呼吸的氧化作用所必須;維生 素 B6為多種輔酶的輔基，參與氨基酸及脂肪的代謝;維生素 C參與體內氧化還原過程及細胞 呼吸;維生素 D2促進巧憐吸收與轉運W及新骨形成，維持和調節血清巧憐水平;干酵母、益 生菌促進腸道內正常生理性厭氧菌的生長，調整腸道菌群失調，恢復腸道功能，直接促進 巧、鐵、鋒、維生素等營養素的吸收;雙脫氧肌巧、利己韋林、消旋卡多曲、果膠祕、天麻多膚 具收斂、保護胃腸道作用，并有抗病毒、抗菌作用，防止小二由于病毒感染造成的腹瀉;氯化 鐘、氯化鋼、乳酸鋼、葡萄糖酸巧、侶碳酸儀用于治療由于腹瀉導致脫水，結合紐崔萊倍立健 粉補充流失的微量元素，提高小二免疫力;雙糖酶增加了胃腸道的活性，促進了胃腸道對藥 物的吸收利用;所有藥物成分相互結合對小兒腹瀉病療效顯著，而且本發明的復方口服液 成本低廉，毒副作用小、可長期服用，堅持服用可預防和徹底治愈小兒腹瀉。
【具體實施方式】
[0016] 實施例1:本實施例制備一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，是由W下重量份 的成分組成:紐崔萊倍立健粉38份、雙脫氧肌巧11份、天麻多膚9份、雙糖酶2份、利己韋林11 份、消旋卡多曲9份、果膠祕2份、侶碳酸儀1份、干酵母23份、益生菌19份、氯化鐘5份、氯化鋼 5份、乳酸鋼1份、葡萄糖酸巧1份、矯味劑2份、乳化劑0.4份、緩沖液0.5份、抗氧化劑0.01份。
[0017] 其中，所述的益生菌是地衣芽抱桿菌、酪酸梭菌、枯草桿菌、腸球菌二聯活菌按2: 3:5:6的質量比混合而成的混合菌，益生菌能促進腸道內正常生理性厭氧菌的生長，調整腸 道菌群失調，恢復腸道功能，對腸道細菌感染具有特效，對輕型或重型急性腸炎，輕型及普 通型的急性菌頻等，均有明顯療效，健腸，直接促進巧、鐵、鋒、維生素等營養素的吸收。
[0018] 其中，所述的雙糖酶是由乳糖酶、薦糖酶、麥芽糖酶、海藻糖酶等質量混合而成，雙 糖酶能促使雙糖的消化、吸收，防止進食后未吸收的雙糖使腸腔內滲透壓增高，腸道水分吸 收減少引起腹瀉;或有機酸對腸道作用使排出酸性糞便，由于產氣過多，引起腹脹及腸鳴
[0019] 其中，所述的矯味劑為香蘭精、乳糖、澄皮糖漿按1:3:5的質量比配制而成的混合 物，主要矯正藥品的日味，增加甜度，促進小孩進藥;所述的乳化劑為N-酷基谷氨酸、失水山 梨醇兩種的混合物，乳化劑主要促進互不相容的體系分散，形成均一的體系;所述的緩沖液 為硝基憐酸鹽緩沖液，緩沖液主要調節溶液的PH，防止PH發生變化影響藥效;所述的抗氧化 劑為白襲蘆醇、徑苯丙醋按2:3的質量比配制而成的，抗氧化劑主要防止藥物成分發生氧化 變質，保護藥品。
[0020] 本實施例制備的用于治療小兒腹瀉病的復方口服液的制備方法，包括W下步驟：
[0021] (1)按所述配比將紐崔萊倍立健粉、干酵母、益生菌、雙脫氧肌巧、天麻多膚、氯化 鐘、氯化鋼、雙糖酶、利己韋林、消旋卡多曲、果膠祕、乳酸鋼、葡萄糖酸巧、侶碳酸儀混合，然 后加入相對于混合物120倍重量的蒸饋水，然后加入矯味劑、乳化劑、緩沖液、抗氧化劑，置 于超聲分散儀中分散處理40min，得混合液；
[0022] (2)向步驟（1)所得的混合液中加入1份的β-環糊精作為澄清劑，靜置2地，然后過 濾得所述的復方口服液。
[0023] 實施例2:本實施例制備一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，是由W下重量份 的成分組成:紐崔萊倍立健粉47份、雙脫氧肌巧17份、天麻多膚13份、雙糖酶4.5份、利己韋 林16.5份、消旋卡多曲11份、果膠祕3.5份、侶碳酸儀1.5份、干酵母33份、益生菌23.5份、氯 化鐘8份、氯化鋼8份、乳酸鋼2.5份、葡萄糖酸巧2.5份、矯味劑3份、乳化劑0.5份、緩沖液0.7 份、抗氧化劑0.025份。
[0024] 其中，所述的益生菌是地衣芽抱桿菌、酪酸梭菌、枯草桿菌、腸球菌二聯活菌按2: 3:5:6的質量比混合而成的混合菌，益生菌能促進腸道內正常生理性厭氧菌的生長，調整腸 道菌群失調，恢復腸道功能，對腸道細菌感染具有特效，對輕型或重型急性腸炎，輕型及普 通型的急性菌頻等，均有明顯療效，健腸，直接促進巧、鐵、鋒、維生素等營養素的吸收。
[0025] 其中，所述的雙糖酶是由乳糖酶、薦糖酶、麥芽糖酶、海藻糖酶等質量混合而成，雙 糖酶能促使雙糖的消化、吸收，防止進食后未吸收的雙糖使腸腔內滲透壓增高，腸道水分吸 收減少引起腹瀉;或有機酸對腸道作用使排出酸性糞便，由于產氣過多，引起腹脹及腸鳴
[0026] 其中，所述的矯味劑為香蘭精、乳糖、澄皮糖漿按1:3:5的質量比配制而成的混合 物，主要矯正藥品的日味，增加甜度，促進小孩進藥;所述的乳化劑為Ν-酷基谷氨酸、班巧酸 二異辛醋橫酸鋼兩種的混合物，乳化劑主要促進互不相容的體系分散，形成均一的體系;所 述的緩沖液為巧樣酸鹽緩沖液中的任意一種，緩沖液主要調節溶液的ΡΗ，防止ΡΗ發生變化 影響藥效;所述的抗氧化劑為白襲蘆醇、徑苯丙醋按2:3的質量比配制而成的，抗氧化劑主 要防止藥物成分發生氧化變質，保護藥品。
[0027]本實施例制備的用于治療小兒腹瀉病的復方口服液的制備方法，包括W下步驟： [00%] (1)按所述配比將紐崔萊倍立健粉、干酵母、益生菌、雙脫氧肌巧、天麻多膚、氯化 鐘、氯化鋼、雙糖酶、利己韋林、消旋卡多曲、果膠祕、乳酸鋼、葡萄糖酸巧、侶碳酸儀混合，然 后加入相對于混合物155倍重量的蒸饋水，然后加入矯味劑、乳化劑、緩沖液、抗氧化劑，置 于超聲分散儀中分散處理50min，得混合液；
[0029] (2)向步驟（1)所得的混合液中加入1.5份的β-環糊精作為澄清劑，靜置27h，然后 過濾得所述的復方口服液。
[0030] 實施例3:本實施例制備一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，是由W下重量份 的成分組成:紐崔萊倍立健粉56份、雙脫氧肌巧23份、天麻多膚17份、雙糖酶7份、利己韋林 22份、消旋卡多曲13份、果膠祕5份、侶碳酸儀2份、干酵母43份、益生菌28份、氯化鐘11份、氯 化鋼11份、乳酸鋼4份、葡萄糖酸巧4份、矯味劑4份、乳化劑0.6份、緩沖液0.9份、抗氧化劑 0.04 份。
[0031] 其中，所述的益生菌是地衣芽抱桿菌、酪酸梭菌、枯草桿菌、腸球菌二聯活菌按2: 3:5:6的質量比混合而成的混合菌，益生菌能促進腸道內正常生理性厭氧菌的生長，調整腸 道菌群失調，恢復腸道功能，對腸道細菌感染具有特效，對輕型或重型急性腸炎，輕型及普 通型的急性菌頻等，均有明顯療效，健腸，直接促進巧、鐵、鋒、維生素等營養素的吸收。
[0032] 其中，所述的雙糖酶是由乳糖酶、薦糖酶、麥芽糖酶、海藻糖酶等質量混合而成，雙 糖酶能促使雙糖的消化、吸收，防止進食后未吸收的雙糖使腸腔內滲透壓增高，腸道水分吸 收減少引起腹瀉;或有機酸對腸道作用使排出酸性糞便，由于產氣過多，引起腹脹及腸鳴
[0033] 其中，所述的矯味劑為香蘭精、乳糖、澄皮糖漿按1:3:5的質量比配制而成的混合 物，主要矯正藥品的口味，增加甜度，促進小孩進藥;所述的乳化劑為班巧酸二異辛醋橫酸 鋼、失水山梨醇兩種的混合物，乳化劑主要促進互不相容的體系分散，形成均一的體系;所 述的緩沖液為氨基酸緩沖液，緩沖液主要調節溶液的PH，防止PH發生變化影響藥效;所述的 抗氧化劑為白襲蘆醇、徑苯丙醋按2:3的質量比配制而成的，抗氧化劑主要防止藥物成分發 生氧化變質，保護藥品。
[0034] 本實施例制備的用于治療小兒腹瀉病的復方口服液的制備方法，包括W下步驟：
[0035] (1)按所述配比將紐崔萊倍立健粉、干酵母、益生菌、雙脫氧肌巧、天麻多膚、氯化 鐘、氯化鋼、雙糖酶、利己韋林、消旋卡多曲、果膠祕、乳酸鋼、葡萄糖酸巧、侶碳酸儀混合，然 后加入相對于混合物190倍重量的蒸饋水，然后加入矯味劑、乳化劑、緩沖液、抗氧化劑，置 于超聲分散儀中分散處理60min，得混合液；
[0036] (2)向步驟（1)所得的混合液中加入2份的β-環糊精作為澄清劑，靜置30h，然后過 濾得所述的復方口服液。
[0037] 實驗驗證
[0038] 一.動物毒性試驗
[0039] 1.試驗對象選擇:選取剛出生一周左右的小鼠100只，給小鼠連續2天注射大腸桿 菌，致使小鼠腹瀉，而且小鼠有嘔吐、食欲不振、喜睡現象，然后將小鼠隨機分為5組，每組20 只。分別記為1組、2組、3組、4組、5組。
[0040] 2.試驗方法：1~3組分別服用本發明實施例1~3制備的復方口服液，每次10ml，4 組按2組藥量的5倍服用本發明實施例2制備的復方口服液，每次50ml，5組服用思密達，每次 3g，各組小鼠均灌胃給藥，每日Ξ次，服用期間觀察腹瀉情況。
[0041 ] 3.結果對比：1~3組小鼠在服藥兩天后腹瀉完全消失，而且嘔吐現象小鼠，活動量 增加，食量增加，4組小鼠服藥兩天后腹瀉有所緩解，服藥四天后腹瀉消失，但有個別幾只小 鼠仍然嗜睡，5組小鼠服藥兩天后腹瀉有所緩解，服藥四天后腹瀉消失;試驗結束后解剖5組 小鼠，未見器官受損。
[0042] 4.結論：通過W上試驗可W證明，本發明的復方口服液對腹瀉療效顯著，且無毒 性。
[00創二.臨床治療
[0044] 1.治療對象:發明人選取某醫院某一段時間臨床收治的小兒腹瀉患者90例，患者 癥見:大便次數每天數次至十幾次，呈稀糊狀、蛋花湯樣或水樣，伴泡沫或帶奶塊，嚴重者常 呈噴射狀，或伴有腹瀉頻繁、體溫升高、精神萎靡、面色蒼白、煩躁不安。將患者均分為3組， 每組30例。
[0045] 2.治療方法：3組患者分別服用本發明實施例1~3制備的復方口服液，每次10ml， 每日3次，連續服用5天。
[0046] 3.治療結果及療效標準：
[0047]
[0048] 其中：療效標準為：
[0049] 痊愈:腹瀉消失，精神狀態良好；
[0050] 有效:腹瀉緩解，精神狀態好轉；
[0051 ]無效:所W癥狀都沒緩解。
[0052] 4.結論:通過W上臨床治療可W發現，本發明的復方口服液對于小兒腹瀉有效率 達93.3%，能有效緩解小兒腹瀉，安全毒副作用小。
[0053] 最后應說明的是：W上實施例僅用W說明本發明的技術方案，而非對其限制;盡管 參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解:其依然可 W對前述實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特征進行等同替換;而 運些修改或者替換，并不使相應技術方案的本質脫離本發明實施例技術方案的精神和范 圍。
【主權項】
1. 一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，其特征在于，所述的復方口服液是由以下 重量份的成分組成:紐崔萊倍立健粉38~56份、雙脫氧肌苷11~23份、天麻多肽9~17份、雙 糖酶2~7份、利巴韋林11~22份、消旋卡多曲9~13份、果膠鉍2~5份、錯碳酸鎂1~2份、干 酵母23~43份、益生菌19~28份、氯化鉀5~11份、氯化鈉5~11份、乳酸鈉1~4份、葡萄糖酸 鈣1~4份、矯味劑2~4份、乳化劑0.4~0.6份、緩沖液0.5~0.9份、抗氧化劑O. Ol~0.04份。2. 如權利要求1所述的一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，其特征在于，所述的益 生菌是由地衣芽孢桿菌、酪酸梭菌、枯草桿菌、腸球菌二聯活菌按一定的重量比混合而成的 混合菌。3. 如權利要求1所述的一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，其特征在于，所述的雙 糖酶是由乳糖酶、蔗糖酶、麥芽糖酶、海藻糖酶等質量混合而成。4. 如權利要求1所述的一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，其特征在于，所述的矯 味劑是由香蘭精、乳糖、橙皮糖漿按一定的重量比混合而成的。5. 如權利要求1所述的一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，其特征在于，所述的乳 化劑為N-?；劝彼?、琥珀酸二異辛酯磺酸鈉、失水山梨醇中的一種或幾種。6. 如權利要求1所述的一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，其特征在于，所述的緩 沖液為硝基磷酸鹽緩沖液、檸檬酸鹽緩沖液、氨基酸緩沖液中的任意一種。7. 如權利要求1所述的一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液，其特征在于，所述的抗 氧化劑為白藜蘆醇、羥苯丙酯按2:3的質量比配制而成的。8. 如權利要求1所述的一種用于治療小兒腹瀉病的復方口服液的制備方法，其特征在 于，包括以下步驟： (1) 按所述配比將紐崔萊倍立健粉、干酵母、益生菌、雙脫氧肌苷、天麻多肽、氯化鉀、氯 化鈉、雙糖酶、利巴韋林、消旋卡多曲、果膠鉍、乳酸鈉、葡萄糖酸鈣、鋁碳酸鎂混合，然后加 入相對于混合物120~190倍重量的蒸餾水，然后加入矯味劑、乳化劑、緩沖液、抗氧化劑，置 于超聲分散儀中分散處理40~60min，得混合液； (2) 向步驟（1)所得的混合液中加入1~2份的β-環糊精作為澄清劑，靜置24~30h，然后 過濾得所述的復方口服液。
【文檔編號】A61K31/191GK105920606SQ201610485008
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2016年6月26日
【發明人】鐘志敏
【申請人】鐘志敏