專利名稱：用于固體藥品包裝的復合硬片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種包裝材料及其制備方法，尤其是一種用于固體藥品包裝的復合硬片及其制備方法。
背景技術：
隨著我國制藥工業的飛速發展，醫藥包裝業獲得了巨大的生存空間。國內大多數醫藥產品的包裝質量與發達國家存在較大差距。跟上國際同行步伐，抓住機遇，確立符合時代需求的包裝理念，已成為本土藥品包裝行業的當務之急。傳統的包裝觀念認為，包裝的目的僅僅是盛放、保護產品，以利運輸。這種觀念的產生及其存在的背景是產品水平較低、市場形式處于供不應求的賣方市場時代。在賣方市場上，傳統的包裝觀念完全正確，符合買賣雙方的利益。后來隨著科技的進步，經濟的發展，賣方市場逐步為買方市場所替代。在買方市場上，包裝不僅是保護產品的功能，更是一種有效的促銷手段。在很多情況下，他已經是產品的一部分。據不完全統計，我國在1980年以前，每年因包裝不善造成的損失超過200億元。包裝落后也影響了我國產品的出口，是造成與其他國家的產品同質不同價的主要原因之一。
目前，我國有65％的醫藥包裝產品還達不到發達國家20世紀80年代的水平；包裝材料質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低。在發達國家，醫藥包裝占藥品價值的30％，而我國的比例還不足10％。隨著生活水平的提高和用藥習慣的改變，人們愈來愈重視藥品的包裝。在OTC市場上，良好的包裝往往能起到刺激購買的作用。而且，現代意義上的包裝，已不是單純的指消費者在藥店中看到的實物，它還包括對藥品的理論包裝、終端包裝等，這些包裝在OTC市場營銷中起著不可輕視的作用。
中國專利號00228778.1公開了一種環保型復合包裝膜，它由三層復合膜制成，其中間層為純鋁箔，一個表面涂有熱封粘合劑，另一個表面與紙基復合，熱封粘合劑是由丙烯酸樹脂、氯乙烯、醋酸乙烯共聚物混合而成。其存在的缺點是該包裝膜的防水性能較差，不適合用來包裝對光、水蒸汽及氧氣敏感性較強的藥品，適用范圍較窄。我國制藥企業生產的昂貴藥品和具有治療效果優異的新藥，由于藥品自身對包裝的嚴格要求及打入國際市場的需要，對固體藥物的包裝物都是依靠進口，造成成本太高。
隨著醫藥事業的迅速發展，和新藥的不斷研發而誕生的。新藥中不乏有易揮發、易降解、對光線敏感等特點的產品，對包裝材料的保護作用提出了更高的要求。

發明內容
為了克服現有復合包裝膜防水性、阻氣性、保味性、遮光性、阻熱性的不足，本發明的目的是提供一種密封性高，不透明，內裝藥物保質期長及昂貴藥品和新藥的包裝材料。
本發明解決其技術問題所采用的技術方案是一種用于固體藥品包裝的復合硬片，它以鋁層為中心層，兩面分別干復有聚酰胺層和聚氯乙烯層，鋁層的一面通過聚氨脂粘合劑層與聚酰胺層粘接、另一面通過聚氨脂粘合劑層與聚氯乙烯層粘接；所述的鋁層厚度為0.055mm所述的聚酰胺層厚度為0.025mm，所述的聚氯乙烯層厚度為0.055mm。這種產品具有如下加工過程1、把聚氨脂膠水與聚氨脂膠酯按重量比100∶20的比例嚴格配制成聚氨脂粘合劑，并攪拌均勻，稀釋劑采用有機溶媒乙酸乙酯。設備采用1000mm干式復合機組，工序主要原料鋁箔、聚酰胺膜、聚氯乙烯膜、聚氨脂粘合劑(PU膠)。
2、聚酰胺膜與鋁箔的復合把聚酰胺膜置于干式復合機組的第一放卷部，并按生產線路徑走膜；把鋁箔置于第二放卷部，與聚酰胺膜結合至收卷部，3、鋁箔另一面與聚氯乙烯的復合在干式復合機組上把聚氯乙烯膜再一次復合到鋁箔的另一面上。
上述2、3復合過程的復合溫度65℃；復合壓力2kgf；機組速度≤100m/min。
4、固化工序固化是為了固化聚氨脂粘合劑(PU膠)，提高復合膜之間的剝離強度，生產設備為恒溫熱風機，恒定熱風溫度為60℃，熟化時間為48-72h。
上述工藝過程中的各項工藝參數和原材料的厚度選擇是經多次試驗，并測定復合硬片樣品的水蒸氣透過量、氧氣透過量、剝離強度、熱合強度等性能較好，且成本較低而獲得的。
鋁箔采用純度99％的電解鋁，經過壓延制作而成，鋁箔具有高度致密的金屬晶體結構，無毒無味，有優良的遮光性、阻熱性，耐腐蝕、不滲透、有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝物，自身可高溫滅菌等優點，用鋁箔做襯底的表面整潔有光澤，印刷適性好，能牢固地涂布熱封涂層，以保證熱封涂層熔融后，可將襯底和泡罩緊密地結合在一起。
聚酰胺(PA，俗稱尼龍)是美國DuPont公司最先開發用于纖維的樹脂，于1939年實現工業化。20世紀50年代開始開發和生產注塑制品，以取代金屬滿足下游工業制品輕量化、降低成本的要求。聚酰胺具有良好的綜合性能，包括力學性能、耐熱性、耐磨損性、耐化學藥品性和自潤滑性，且摩擦系數低，有一定的阻燃性。
聚氨脂粘合劑(PU膠)具有優點1、低成本膠材成本相較於其它膠材為相當低廉之價格。2、固化時間快多數產品都可在6小時內完全固化，加熱則更可以加快至30-60分。3、硬度適中，彈性良好因膠材為彈性體，所以可以跟被粘合材質保持良好粘接，可吸收因熱脹冷縮產生的應力。4、適用于任何材質對任何材質皆有相當良好的粘接力，除了聚丙烯和聚乙烯。5、耐候性，耐冷熱性良好永久保持彈性，物性穩定。6、無揮發性溶劑在固化過程中不會有揮發性氣體產生，對操作者無害。7、耐水性極佳產品中加入耐水性材質，增加耐水性。8、耐化學品及溶劑固化后對于一般溶劑與化學藥品具有良好低抗性。9、阻燃。
本發明的有益效果是本發明的用于固體藥品包裝的復合硬片防水性、阻氣性、保味性、遮光性、阻熱性好，適用于密封性高，內裝藥物保質期長的昂貴藥品和新藥的包裝材料。
具體實施例方式
鋁箔的阻隔性非常好，不透光、不透濕、不透氣。但是，由于鋁的純度和壓延的環境，都會影響鋁箔質量。當鋁箔壓延至0.015mm以下時，往往會出現針孔。針孔越多孔徑越大，則透過性越大，阻隔性就越差，由于鋁箔的厚度越薄包裝性能越差、但鋁箔的壓延成本高，結合本發明目的是提供一種高檔藥品的包裝材料，所以選用鋁箔厚度為0.055mm。
本發明產品的具體加工過程是這樣的1、把聚氨脂膠水與聚氨脂膠酯按重量比100∶20的比例嚴格配制成聚氨脂粘合劑，并攪拌均勻，稀釋劑采用有機溶媒乙酸乙酯。設備采用1000mm干式復合機組，工序主要原料鋁箔、聚酰胺膜、聚氯乙烯膜、聚氨脂粘合劑(PU膠)。
2、聚酰胺膜與鋁箔的復合把聚酰胺膜置于第一放卷部，并按生產線路徑走膜；把鋁箔置于第二放卷部，與聚酰胺膜結合至收卷部，3、鋁箔另一面與聚氯乙烯的復合把聚氯乙烯膜再一次復合到鋁箔的另一面上。
上述2、3復合過程的復合溫度65℃；復合壓力2kgf；機組速度≤100m/min。
4、固化工序固化是為了固化聚氨脂粘合劑(PU膠)，提高復合膜之間的剝離強度，生產設備為恒溫熱風機，恒定熱風溫度為60℃，熟化時間為48-72h。
另外實施本發明還需注意的方面有1、必須對各種薄膜進行控制，比如聚酰胺膜、聚氯乙烯膜等易吸潮，當聚酰胺膜、聚氯乙烯膜起皺時，則有可能已吸潮，因此在沒有復合完的情況下，用金屬鋁箔或阻隔性好的薄膜將薄膜包好放在干燥環境的貨架上，切忌直接堆放于地面。
2、必須對所使用的溶劑乙酸乙酯的含水、醇的量進行控制，盡量購買正規渠道的溶劑，并進行密閉貯存。檢測乙酸乙酯的水份含量，一種方法可以將一半乙酸乙酯，一半甲苯混合，來檢測乙酸乙酯的水份含量，如混合后底部有水珠及發白現象，則說明該乙酯含水份過高，另外還可以用快速水份指示劑來檢測水份含量。
3、必須對復合環境進行控制，本發明的具體復合環境是30萬級凈化車間，在室內放置排風扇，加強室內空氣流通，但注意不要對著復合機吹，并檢查導輥、復合輥及網輥上有無水珠，用干毛巾擦拭一遍。
4、在配制粘合劑時，配的量適當減少，隨配隨用，不要放置過長，同時配制時，保證聚氨脂膠酯的量，使其盡量往上限靠，也可適當增加聚氨脂膠酯量(5-10％)，增加聚氨脂膠水與聚氨脂膠酯的交聯程度。
5、改變復合機工藝參數，目前國內大多數復合機出風口較小，在復合時，進風速度比出風速度大，使烘道內形成高氣壓，易使得起溶劑揮發速度減慢，使復合后的薄膜殘留溶劑增多。因此將出風口管路增大，另外如出風口管路較長，直在出風管路口安裝引風機，一般進口復合機都有此裝置。這樣使出風速度大于避風速度，使烘道內形成低氣壓，宜于溶劑揮發，減少殘留溶劑。另外，對烘道內溫度能調高則盡量調高(注意第一區不宜過高——即進膜區)。
6、復合時，隨時注意膠槽附近的刮刀及導輥，有無水珠產生，并同時降低車速，因為車速過快，膠糟內溶劑揮發速度加快，膠糟附近局部溫度過低，直引起水蒸氣凝結。
本發明的性能測定方法和測定值及與同類產品國家質量標準的對比A、水蒸氣透過量除另有規定外，照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法(GB1037-88)的規定進行。試驗時聚氯乙烯面向濕度低的一側，試驗溫度(38±2)℃，相對濕度(90±5)％，本發明的測定值為不大于0.1g/m2×24h，而國家質量標準為不得過0.5g/m2×24h。
B、氧氣透過量除另有規定外，照塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法GB/T1038-2000)的規定進行。試驗時聚氯乙烯面向氧氣低壓側，試驗溫度(23±2)℃，本發明的測定值為不大于0.2cm3/m2×24h×0.1Mpa，而國家質量標準為不得過0.5cm3/2×24h×0.1Mpa。
C、剝離強度取膜適量，將樣品寬度方向兩端除去50mm，沿寬度方向均勻裁取縱、橫向15mm寬的試樣各5條(復合方向為縱向)。沿試樣長度方向，將復合層與基材預先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當的溶劑(常用醋酸乙酯)，待溶劑完全揮發，再進行剝離。試樣應在溫度(23±2)℃，相對濕度(50±5)％的環境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣剝開的兩端分別夾在試驗機上、下夾具內，使試樣剝開部的縱軸與上、下夾具中心線重合，并松緊適宜，試驗速度為(300±30)mm/min，拉伸方向與未剝開部分呈T型，記錄各剝離強度值。聚酰胺/鋁層間剝離強度不得低于8.0N/15mm；鋁/聚氯乙烯層間剝離強度不得低于7.0N/15mm。(若復合層不能剝離或復合層段裂時，其剝離強度為合格)，本發明試樣復合層不能剝離。
D、熱合強度裁取100mm×100mm試片2片，將復合硬片的聚氯乙烯面與同樣尺寸的標準藥品包裝用鋁箔疊合，在熱封儀上進行熱合，熱合溫度155℃±5℃，壓力0.2Mpa，時間1秒。從熱合部位裁取15mm寬的試樣，取中間3條進行試驗，試樣應在溫度(23±2)℃，相對濕度(50±5)％的環境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。以熱合部位為中心線/打開呈180°，把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線與上下夾具中心線相重合，并松緊適宜，夾具間距離為50mm，試驗速度為(300±30)mm/min，讀取試樣斷裂時的最大載荷，國家質量標準為6個試樣熱合強度的平均值不得低于6.0N/15mm。本發明的6個試樣熱合強度的平均值為8.6N/15mm。
權利要求
1.一種用于固體藥品包裝的復合硬片，其特征是它以鋁層為中心層，兩面分別干復有聚酰胺層和聚氯乙烯層、鋁層的一面通過聚氨脂粘合劑層與聚酰胺層粘接、另一面通過聚氨脂粘合劑層與聚氯乙烯層粘接；所述的鋁層厚度為0.055mm所述的聚酰胺層厚度為0.025mm，所述的聚氯乙烯層厚度為0.055mm。
2.一種用于固體藥品包裝的復合硬片的制備方法，其特征是具有如下制備過程(1)把聚氨脂膠水與聚氨脂膠酯按重量比100∶20的比例嚴格配制成聚氨脂粘合劑，并攪拌均勻；設備采用干式復合機組；(2)聚酰胺膜與鋁箔的復合把聚酰胺膜置于干式復合機組的第一放卷部，并按生產線路徑走膜；把鋁箔置于第二放卷部，與聚酰胺膜結合至收卷部，復合溫度65℃；復合壓力2kgf；機組速度≤100m/min；(3)鋁箔另一面與聚氯乙烯的復合把聚氯乙烯膜再一次在干式復合機組上復合到鋁箔的另一面上，復合溫度65℃；復合壓力2kgf；機組速度≤100m/min；(4)復合硬片的固化把復合好的硬片固化處理，恒定熱風溫度為60℃，固化時間為48-72h。
全文摘要
一種用于固體藥品包裝的復合硬片及其制備方法，涉及包裝材料及其制備方法技術領域，它以鋁層為中心層，一面通過聚氨脂粘合劑層與聚酰胺層粘接、另一面通過聚氨脂粘合劑層與聚氯乙烯層粘接；鋁層厚度為0.055mm聚酰胺層厚度為0.025mm，聚氯乙烯層厚度為0.055mm。制備方法為采用干式復合機組復合，并經固化處理，本發明的復合硬片防水性、阻氣性、保味性、遮光性、阻熱性好，適用于密封性高，內裝藥物保質期長的昂貴藥品和新藥的包裝材料。
文檔編號B32B7/12GK1880064SQ20061004019
公開日2006年12月20日 申請日期2006年5月11日 優先權日2006年5月11日
發明者顧淑雯, 顧鎖忠, 陳祥華, 孫勇, 戴永根, 蔣周妙 申請人:常州市華健藥用包裝有限公司