本發明屬于乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物檢測，具體為一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法。

背景技術：

1、隨著醫療器械行業的快速發展，對醫療器械安全性的關注也日益增加。乙撐雙油酸酰胺(ebo)是一種很好的爽滑劑，開口性能好，相對用量少，能降低熔融指數，提高制品的外觀質量，易分散，遷移性小，在塑料中作潤滑劑、爽滑劑、防粘劑和脫模劑，玻璃紙抗靜電劑，適用于abs、聚苯乙烯、聚氯乙烯、尼龍、醋酸纖維素、聚醋酸乙烯酯和酚醛樹脂的內外潤滑劑，在多種醫療器械材料中被廣泛應用以改善其物理和化學性質。然而，乙撐雙油酸酰胺的殘留可能對人體健康構成潛在風險，特別是當這些器械用于長期植入或直接接觸血液和其他體液時。因此，準確和有效地檢測醫療器械中的ebo殘留成為保障醫療器械安全性的重要環節。

2、目前，檢測醫療器械中ebo殘留的方法較為欠缺，相關檢測技術資料較少。

3、因此，迫切需要一種新的檢測方法，該方法能夠提供更快速、簡便、高靈敏度和高特異性的ebo殘留檢測，以適應醫療器械生產和監管的實際需求。

技術實現思路

1、本發明的目的在于：為了解決上述提出的問題，提供一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法。

2、本發明采用的技術方案如下：一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，所述檢測方法包括以下步驟：

3、s1：進行儀器準備：高效液相色譜儀(hplc)；

4、s2：制備供試品溶液：取樣品1個，按照按0.2g/ml的比例加入50.0ml甲醇，在37℃±1℃下浸提72±2h，將樣品與液體分離，溶液冷至室溫，每種浸提溶劑平行制備2份，作為樣品檢驗液；

5、s3：制備空白樣品溶液：取同批同體積的甲醇，除不加樣品參照供試品溶液處理方法，得空白樣品溶液；

6、s4：制備ebo標準儲備液a：精密稱取ebo10.55mg(95.0％)，加二氯甲烷配制成濃度為1002.25μg/ml的ebo標準儲備液；

7、s5：制備ebo標準儲備液b：精密移取ebo標準儲備液a2.5ml，置25ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得到100μg/ml標準儲備液b；

8、s6：制備線性溶液：分別精密移取ebo標準儲備液b適量，用甲醇稀釋，配制成5個濃度梯度的標準曲線溶液，記為std1、std2、std3、std4和std5；

9、s7：制備檢出限溶液：配制0.1μg/ml的ebo標準溶液，該溶液的響應值信噪比不得低于3:1；

10、s8：制備定量限溶液：配制0.2μg/ml的ebo溶液，該溶液的響應值信噪比不得低于10:1，該溶液對應的濃度作為定量限；

11、s9：準確度溶液：

12、采用樣品加標的方式，在供試品溶液中加入適量標準溶液制備低中高3個濃度水平的準確度溶液，每個濃度平行制備3份；

13、s10：重復性溶液：取9份準確度溶液，即得；

14、s11：采用hplc分析測定樣品中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的含量，并對分析得到的數據結果進行記錄保存，之后即可結束乙撐雙油酸酰胺的檢測流程。

15、在一優選的實施方式中，所述步驟s1中，流動相為乙腈和水，流動相比例為7:3。

16、在一優選的實施方式中，所述步驟s1中，儀器準備為調整各項參數至工作狀態：流速為1ml/min；色譜柱為xdb-c18?5.0μm?4.6mm×250mm色譜柱。

17、在一優選的實施方式中，所述步驟s1中，柱溫為30℃，進樣量為10μl，檢測波長為204nm。

18、在一優選的實施方式中，所述步驟s2中，按照按0.2g/ml的比例加入50.0ml甲醇。

19、在一優選的實施方式中，所述步驟s7、s8中，檢出限溶液對應的濃度作為檢出限，定量限溶液對應的濃度作為定量限。

20、在一優選的實施方式中，所述步驟s9中，采用樣品加標的方式，在供試品溶液中加入適量標準溶液制備低中高3個濃度水平的準確度溶液，每個濃度平行制備3份。

21、在一優選的實施方式中，所述步驟s10中，重復性溶液：取9份準確度溶液，即得。

22、在一優選的實施方式中，所述步驟s11中，乙撐雙油酸酰胺在204nm處有最大吸收峰，在3.3min出峰，峰型良好。

23、綜上所述，由于采用了上述技術方案，本發明的有益效果是：

24、本發明中，不僅適用于醫療器械的生產質量控制，也可用于醫療器械的市場監督管理，為保障醫療器械的安全性提供了一種有效的技術手段。該發明提供了一種基于高效液相色譜儀(hplc)的檢測方法，通過特定的樣品前處理和優化的色譜條件，實現了對醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的高靈敏度和高準確度檢測。并進行了詳細的方法學驗證。該方法檢出限低，具有前處理簡便、分析速度快、重復性高、準確度好等特點。

技術特征：

1.一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，其特征在于：所述檢測方法包括以下步驟：

2.如權利要求1所述的一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，其特征在于：所述步驟s1中，使用流動相乙腈和水，比例為7:3，柱溫30℃。

3.如權利要求1所述的一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，其特征在于：所述步驟s1中，儀器準備為調整各項參數至工作狀態，流速為1ml/min；色譜柱為xdb-c18?5.0μm?4.6mm×250mm。

4.如權利要求1所述的一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，其特征在于：所述步驟s1中，進樣量為10μl，檢測波長為204nm。

5.如權利要求1所述的一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，其特征在于：所述步驟s2中，按照按0.2g/ml的比例加入50.0ml甲醇。

6.如權利要求1所述的一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，其特征在于：所述步驟s7、s8中，檢出限溶液對應的濃度作為檢出限，定量限溶液對應的濃度作為定量限。

7.如權利要求1所述的一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，其特征在于：所述步驟s9中，采用樣品加標的方式，在供試品溶液中加入適量標準溶液制備低中高3個濃度水平的準確度溶液，每個濃度平行制備3份。

8.如權利要求1所述的一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法，其特征在于：所述步驟s10中，取9份準確度溶液即得重復性溶液。

技術總結
本發明公開了一種醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的檢測方法。不僅適用于醫療器械的生產質量控制，也可用于醫療器械的市場監督管理，為保障醫療器械的安全性提供了一種有效的技術手段。該發明提供了一種基于高效液相色譜儀(HPLC)的檢測方法，不僅適用于醫療器械的生產質量控制，也可用于醫療器械的市場監督管理，為保障醫療器械的安全性提供了一種有效的技術手段。該發明提供了一種基于高效液相色譜儀(HPLC)的檢測方法，通過特定的樣品前處理和優化的色譜條件，實現了對醫療器械中乙撐雙油酸酰胺可瀝濾物的高靈敏度和高準確度檢測。并進行了詳細的方法學驗證。該方法檢出限低，具有前處理簡便、分析速度快、重復性高、準確度好等特點。

技術研發人員：陳吉,宋嬌嬌,徐嬋,李俊芝,鄒敏,曾梅,楊倩
受保護的技術使用者：貴陽熠品生物科技有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/28