專利名稱：一種改善睡眠質量的保健安睡膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種保健食品，具體涉及一種改善睡眠質量的保健安睡膠囊及其制備方法。
背景技術：
隨著社會的發展而出現的生活節奏加快，工作壓力增加，學習緊張，競爭性增強等諸種因素，使人們更易受到來自各方面的心理、社會因素影響，而導致失眠癥的發病率日趨增高。人的一生有三分之一的時間在睡眠中度過的，如果以平均壽命70歲為基準核算，我們每個人就有將近23年的生命是在睡眠中度過。睡眠質量會直接影響到人的生存質量和生活質量。國外大多數流行病學調查結果顯示，每年大約有33%的人出現過睡眠障礙，又17% 的人為嚴重失眠。調查顯示，美國有33%的人、歐洲有4% 22%的人患失眠癥；而我國目前失眠癥的發病率也高達10% 20%。據統計，美國成人中有1/3人群患有失眠癥，全國的嚴重車禍都是因睡眠不足造成的。法國成人中30%患有失眠癥。而我國的失眠癥人群也是越來越多，人們長期受著失眠問題的困擾，嚴重影響了正常的學習和工作。據中華醫學會提供的材料表明，中國約有3億成年人患有失眠和睡眠過多等睡眠障礙，失眠已成為繼頭痛之后神經科門診的第二大疾病，盡管該病并不危及生命，但卻嚴重影響著人們的生活質量。失眠癥可造成注意力、判斷力和記憶及日常工作能力的下降；還可引起患者抑郁、焦慮或恐懼心理；也是冠心病事件發生率增高的獨立危險因素、癥狀性糖尿病的獨立危險因素等。失眠癥是指持續相當長時間的對睡眠的質和量不滿意的狀況。一般習慣將連續3周以上的睡眠障礙視為失眠。失眠患者的主要表現有①入睡困難，超過0. 5^1小時仍久久不能入睡；②不能熟睡；③早醒，醒后無法再入睡；④多夢，頻頻從噩夢中驚醒，自感整夜都在做噩夢；⑤伴隨癥狀有疲勞感、不安、全身不適，無精打采、反應遲緩、頭痛、注意力不集中；⑥發病時間可長可短，短者數天可好轉，長者持續數日難以恢復。失眠癥即中醫的不寐、不得眠、不得臥、目不瞑等。輕者入寐困難，或寐而不酣，時寐時醒，醒后不能再寐，嚴重者可整夜不能入寐，使人精神不振，工作效率下降。早在《素問 逆調論》中就有“胃不和則臥不安”的記載，《金匱要略 血痹虛勞病脈證并治》中說“虛勞虛煩不得眠”。可見其發病原因不外乎虛實兩種，正如《景岳全書 不寐》中說“不寐證雖病有不一，然惟知邪正二字則盡之矣，蓋寐本乎陰，神其主也。神安則寐，神不安則不寐；其所以不安者，一由邪氣之擾，一由營氣之不足耳。有邪者多實，無邪者皆虛”。失眠癥原因很多，情志所傷，勞逸失調，房勞過度，病后失養，五志過及，飲食不節等因素，均可使五臟陰陽、氣血失調，心神不安導致本病。但總是與心、脾、肝、腎及陰血不足有關，其病理變化，總屬陽盛陰虛，陰陽失交。在進入21世紀的今天，生活節奏明顯加快，工作競爭激烈，人與人之間的關系時顯緊張，家庭不穩定因素增多，使人們的精神處于一種高度緊張的狀態，失眠已成為一種常見的疾病。失眠可導致身體免疫力下降；引起記憶力減退、頭痛；影響工作、學習和生活 ’導致植物神經紊亂，過早衰老，縮短壽命，青少年睡眠不足還會影響身體的生長發育。因此，失眠被稱為亞健康的新殺手。目前，國內經SFDA批準的以改善睡眠為主要功能的保健食品很多，配方也各有千秋，在維護人們的身體健康方面起到良好的保健作用。已批準的以改善睡眠為主要功能的保健食品主要有腦白金、康爾壽睡得香、太極睡寶、安睡靈、萊福寶褪黑素、正天蜂靈膠囊、本草止鼾茶、華芝膠囊、蠶沙安神枕、常青春睡得安膠囊、復合多糖膠囊、“康匯年華”夢甜甜睡舒保健茶等。上述產品在改善睡眠方面發揮了積極的作用，但還不能滿足市場的需求。專利號ZL02133315. 7、授權公告號CN 1171620C、申請日2002年6月20日的中國發明專利，公開了一種改善睡眠的保健食品，它由酸棗仁、五味子、自芍、靈芝、人參制成。專利號ZL 200710176898. 8、授權公告號 CN101147586 B、申請日 2011 年 7 月 11 日的中國發明專利，公開了一種改善睡眠的保健食品，它是由蓮子、肉桂、酸棗仁、沙棘、蜂蜜、核桃、松花粉、糊精、蔗糖等組方而成。

發明內容
本發明目的是提供一種以藥食同源的原料制成、功能作用持久、無毒副作用、發揮整體調節的優勢、改善睡眠質量的保健安睡膠囊及其制備方法。本發明研制出一種改善睡眠質量的保健安睡膠囊，所述的保健安睡膠囊以酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合為主要原料，以硬脂酸鎂為輔料。本發明中所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁300 500g、遠志200 500g、五味子200 400g、麥冬400 600g、百合400 600g、硬脂酸鎂I 5g共制成800 1200 粒，0. 2 0. 6g/ 粒。優選方案之一所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁300g、遠志200g、五味子200g、麥冬400g、百合400g、硬脂酸鎂Ig共制成800粒，0. 2g/粒。優選方案之二 所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁400g、遠志300g、五味子300g、麥冬500g、百合500g、硬脂酸鎂3g共制成1000粒，0. 4g/粒。優選方案之三所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁500g、遠志400g、五味子400g、麥冬600g、百合600g、硬脂酸鎂5g共制成1200粒，0. 6g/粒。一種改善睡眠質量的保健安睡膠囊的制備方法，包括如下步驟
(一)原料預處理
酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合凈選除雜，備用，硬脂酸鎂去除外包裝后轉移至潔凈區，過80目篩，得硬脂酸鎂細粉備用；
(二)藥材的提取、濃縮
取配方量的棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合置于提取罐中，分別加8倍量水提取2次，每次2小時，經過120目不銹鋼篩過濾，合并濾液，藥渣棄去，得水提取液，備用；取上述水提取液置濃縮罐中，在溫度70 80度，氣壓在0. 06 0. 08Mpa的環境下減壓濃縮至相對密度為I. 23 I. 30的稠浸膏；
(三)干燥、粉碎
取上述稠浸膏，置真空干燥箱中，在溫度70 80度，氣壓在0. 06 0. OSMpa條件下真空干燥，得干浸膏，干浸膏用粉碎機粉碎，過80目篩，得干浸膏細粉，控制干浸膏細粉含水量< 4% ；
(四)混合
取干浸膏細粉、硬脂酸鎂細粉置于混合機中混合均勻，得總混合細粉備用；
(五)膠囊填充、拋光、內包裝
采用全自動硬膠囊填充機進行填充膠囊，調整裝量為0. 2 0. 6g/粒，接著將膠囊置于拋光機內拋光，然后用包裝機進行鋁塑壓板包裝，每板12粒； (六)外包裝、滅菌、檢驗、成品入庫
外包裝每盒2板，成品并用60Co輻照滅菌，劑量5KGY ;并按企業標準進行檢驗，檢驗合格后方可入庫。本發明改善睡眠質量的保健安睡膠囊結合傳統的中醫藥食療理論和經驗，以藥食同源的原料制成，功能作用持久，無毒副作用，發揮整體調節的優勢，提高人們的睡眠質量。本發明改善睡眠質量的保健安睡膠囊將會以其安全有效，質優價廉的優點成為人們必備的食品。本發明改善睡眠質量的保健安睡膠囊正是綜合了保健食品的整體優勢，可以預見投放市場后將會有廣闊的美好前景。本發明改善睡眠質量的保健安睡膠囊開發出一種使我國的保健食品在研制開發上更具科學性和實用性。因此，在市場上會更有競爭力，隨之帶來的是顯著的社會效益和經濟效益。
具體實施例方式為了便于本領域技術人員的理解，下面將結合具體實施例對本發明作進一步的詳細描述。一種改善睡眠質量的保健安睡膠囊，它所述的保健安睡膠囊以酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合為主要原料，以硬脂酸鎂為輔料。所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁300 500g、遠志200 500g、五味子200 400g、麥冬400 600g、百合400 600g、硬脂酸鎂I 5g共制成800 1200粒，0.2 0. 6g/粒。實施例一
所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁300g、遠志200g、五味子200g、麥冬400g、百合400g、硬脂酸鎂Ig共制成800粒，0. 2g/粒。實施例二
所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁400g、遠志300g、五味子300g、麥冬500g、百合500g、硬脂酸鎂3g共制成1000粒，0. 4g/粒。實施例三
所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁500g、遠志400g、五味子400g、麥冬600g、百合600g、硬脂酸鎂5g共制成1200粒，0. 6g/粒。一種改善睡眠質量的保健安睡膠囊的制備方法，包括如下步驟
(一)原料預處理
酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合凈選除雜，備用，硬脂酸鎂去除外包裝后轉移至潔凈區，過80目篩，得硬脂酸鎂細粉備用；(二)藥材的提取、濃縮
取配方量的棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合置于提取罐中，分別加8倍量水提取2次，每次2小時，經過120目不銹鋼篩過濾，合并濾液，藥渣棄去，得水提取液，備用；取上述水提取液置濃縮罐中，在溫度70 80度，氣壓在0. 06 0. 08Mpa的環境下減壓濃縮至相對密度為I. 23 I. 30的稠浸膏；
(三)干燥、粉碎
取上述稠浸膏，置真空干燥箱中，在溫度70 80度，氣壓在0. 06 0. OSMpa條件下真空干燥，得干浸膏，干浸膏用粉碎機粉碎，過80目篩，得干浸膏細粉，控制干浸膏細粉含水量< 4% ；
(四)混合· 取干浸膏細粉、硬脂酸鎂細粉置于混合機中混合均勻，得總混合細粉備用；
(五)膠囊填充、拋光、內包裝
采用全自動硬膠囊填充機進行填充膠囊，調整裝量為0. 2 0. 6g/粒，接著將膠囊置于拋光機內拋光，然后用包裝機進行鋁塑壓板包裝，每板12粒；
(六)外包裝、滅菌、檢驗、成品入庫
外包裝每盒2板，成品并用60Co輻照滅菌，劑量5KGY ;并按企業標準進行檢驗，檢驗合格后方可入庫。本發明根據傳統中醫藥理論和現代醫學理念，選用酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合為原料。由于陰陽不交，氣血失和是失眠的基本病機，常見肝郁化火、心火熾盛、陰虛火旺、心脾兩虛、痰熱內擾等，心為君主之官，心主神明，因思慮勞心，七情所傷，心火內熾，邪火擾動心神，故而失眠；肝主情志疏泄，肝氣郁滯，肝失條達，肝腎陰虛，肝郁化火皆可導致肝的疏泄和藏血功能失調而致失眠；氣血不足，久病體虛，心不藏血,精血內耗，血不養心，心神得不到足夠營養而致失眠；痰熱內蘊，上擾心神，神不守舍而失眠。本發明配方從中醫辨證施治和整體觀念出發，重在綜合調理氣血、陰陽、臟腑功能，清心安神，從而達到改善睡眠的保健功能。現代藥理和臨床應用證明
酸率仁，為鼠李科植物酸率 Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa(Bunge)Hu ex
H.F. Chou的干燥成熟種子。性味甘、酸、平。歸肝、膽、心經。補肝，寧心，斂汗，生津。用于虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗，津傷口渴。《神農本草經》列為上品。其主要成分有酸棗仁總皂苷、黃酮類化合物、生物堿、多糖、有機酸、微量元素等。陳百泉等人觀察酸棗仁皂苷對實驗動物的鎮靜催眠作用。采用抖籠換能器法、玻璃傾斜法以及翻正反射法測定酸棗仁皂苷對正常小鼠及大鼠的鎮靜、協調運動和催眠作用。結果表明酸棗仁皂苷高、中、低劑量組能明顯抑制正常小鼠的活動次數，抑制苯丙胺的中樞興奮作用，降低大鼠的協調運動，明顯延長戊巴比妥鈉閾劑量的小鼠睡眠時間以及增加戊巴比妥鈉閾下催眠劑量的入睡動物數。說明酸棗仁皂苷具有較明顯的鎮靜催眠作用。封洲燕等人考察酸棗仁皂甙(JuA)的中樞神經系統抑制作用。利用新型抖籠測試系統，考察JuA積累劑量和單次劑量用藥對小鼠自主活動所產生的鎮靜作用，同時與安定的鎮靜作用進行比較；并觀察小鼠腹腔注射JuA后對戊四氮誘發驚厥的影響。結果JuA積累劑量和單次均可使小鼠的活動強度顯著減少，靜息時間顯著增加，并且作用效果比較持久、平穩HMJuA對戊四氮誘發的驚厥無對抗作用。結論JuA具有中樞神經系統鎮靜作用，但無抗戊四氮驚厥作用。王旭峰等人用酸棗仁皂苷的提取液按不同劑量給藥并測定給藥后小鼠的入睡率、睡眠潛伏期和睡眠時間，研究結果表明酸棗仁皂苷對于小鼠睡眠有較好的調節作用，對閾下巴比妥鈉小鼠的入睡率的影響，中高劑量組的酸棗仁皂苷對小鼠的入睡率有增加，低劑量組與空白組無差異；對小鼠睡眠潛伏期的影響，低劑量組與空白組比較無差異，中、高劑量組與空白對照組小鼠睡眠潛伏期存在極顯著差異，可以顯著縮短小鼠睡眠潛伏期，并呈現一定的量效關系；對巴比妥納誘導小鼠睡眠時間的影響，各劑量組對巴比妥鈉誘導小鼠睡眠時間均有延長作用，低劑量組與空白對照組在小鼠的睡眠時間上存在顯著性差異，中、高劑量組與空白對照組比較存在極顯著差異，并且呈現一定的量效關系。遠志，為遠志科植物遠志Polygala tenuifolia Willd.或卵葉遠志Polygalasibiyica L.的干燥根。性味苦、辛，溫。歸心、腎、肺經。安神益智，祛痰， 消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢、健忘驚悸、神志恍惚等。首見于《神農本草經》，列為上品，被視為養命之要藥。其它養心安神藥合用，則效益佳。現代研究遠志含遠志皂甙、遠志醇、糖類和生物堿等化學成分。文莉、舒成仁觀察遠志醋酸乙酯提取成分對小鼠中樞神經系統的抑制作用。方法觀察不同劑量遠志醋酸乙酯提取成分對小鼠外觀行為，注射閾下劑量與催眠劑量戊巴比妥鈉后的睡眠，及其小鼠爬梯的影響。結果給予不同劑量遠志醋酸乙酷提取成分后，小鼠入睡率、入睡時間均有增加，爬梯數和站立數減少。說明遠志醋酸乙酯提取成分對中樞神經有抑制作用。遠志根皮、全根和根部木心對巴比妥類藥物均有協同作用。給大鼠灌胃遠志提取物后，在血和膽汁中發現了能延長小鼠戊巴比妥鈉睡眠時間的活性物質3，4，5_三甲氧基肉桂酸鹽(TMCA)、甲基3，4，5_三甲氧基肉桂酸鹽和對甲氧基肉桂酸，提示遠志水提物中含有TMCA的天然前提藥物。遠志與酸率仁中的活性成分3,4,5-三甲氧基肉桂酸鹽(TMCA)及spinosin對反復低溫應激模型動物及促腎上腺皮質激素釋放激素(CRH)誘發應激模型動物的戊巴比妥(PB)睡眠時間減少有顯著的改善作用，二藥并用有相乘效果。五味子，為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz. ) Baill的干燥成熟果實。性味酸、甘，溫。歸肺、心、腎經。收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷□渴，短氣脈虛，內熱消渴，心悸失眠。首載于《神農本草經》，列為上品。現代科學研究證明，五味子中含有木脂素、揮發油、有機酸、維生素、三萜、倍半萜及多糖等。霍艷雙等對五味子水提取物鎮靜、催眠藥理作用進行初探。采用鎮靜、催眠實驗觀察北五味子水提取物對小鼠自主活動的影響，協同戊巴比妥鈉對小鼠的催眠作用。結果北五味子水提取物能明顯減少小鼠自主活動次數，增加閾下劑量戊巴比妥鈉致小鼠睡眠只數，延長閾上劑量戊巴比妥鈉致小鼠睡眠時間。結論北五味子水提取物有明顯的鎮靜、催眠作用。黃莉莉等人觀察五味子水煎液對自由活動大鼠睡眠時相的影響。采用大鼠皮層腦電圖描記技術，觀察五味子水煎液對大鼠總睡眠時間及各睡眠時相的影響。結果五味子水煎液能延長正常大鼠總睡眠時間，在睡眠時相上表現為明顯延長大鼠慢波睡眠期，對慢波睡眠期和快波睡眠無影響。結論五味子水煎液具有改善睡眠的作用。饒曼妮等人對五味子寧神口服液的鎮靜、催眠、抗驚厥藥理作用進行初探。采用鎮靜、催眠、抗驚厥實驗觀察五味子寧神口服液對小鼠自主活動的影響，協同戊巴比妥鈉對小鼠的催眠作用及對小鼠尼可剎米驚厥的抑制作用。結果表明五味子寧神口服液能明顯減少小鼠自主活動次數，增加閾下劑量戊巴比妥鈉致小鼠睡眠只數，延長閾上劑量戊巴比妥鈉致小鼠睡眠時間，延長小鼠發生驚厥的潛伏期及減少小鼠死亡只數。說明五味子寧神口服液有明顯的鎮靜、催眠、抗I驚厥作用。麥冬，為百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (Thunb. ) Ker-Gawl.的干燥塊根。性味甘、微苦，微寒。歸心、肺、胃經。養陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳，虛勞咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。《神農本草經》將其列為上品，其后歷代本草均有記載。《日華子本草》記載，麥冬有“安神定魄，治時疾熱狂”的作用。麥冬主要化學成分為留體皂苷、多糖、高異黃酮類、氨基酸等。 李秀挺等人研究麥冬煎及其粗提物的鎮靜、抗驚厥作用。麥冬煎(I :1)給小鼠腹注(0. lml/10g), 口服(0. 2ml/10g)肌注(0. 0ml/10g)及麥冬正丁醇粗提物(I 1)腹注(0. lml/10g)乙酸乙酯粗提物(I 1)腹注(0. lml/10g)，均有明顯的鎮靜作用(P〈0.01)
黃淑玲觀察安神湯治療失眠的臨床療效。將60例失眠癥患者隨機分為2組。治療組30例，予安神湯(處方炒酸棗仁、柏子仁、麥冬等〕加減治療；對照組30例，予安定片治療。觀察治療前后、停藥2周后睡眠障礙及治療前后主要伴隨癥狀改善情況。結果睡眠改善總有效率治療組為93. 3 %，對照組為93. 3%，2組比較，差異無顯著性意義(P〈0. 05);但停藥后第2周，睡眠改善總有效率治療組為90. 0%，對照組為63. 3%，2組比較，差異有顯著性意義(P〈0. 05)。治療后治療組主要伴隨癥狀明顯改善，與治療前比較，差異均有非常顯著性意義(P〈0. 01)，與對照組治療后比較，差異均有非常顯著性意義(P〈0. 01)。結論說明安神湯治療失眠癥療效確軔，并可顯著改善患者主要伴隨癥狀，提高睡眠質量。百合，為百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb、百合 Lilium browniiF. E. Brown var. viridulum Baker 或細細葉百合 Lilium pumilum DC.的干燥肉質鱗葉。
性味甘，寒。歸心、肺經。養陰潤肺，清心安神。用于陰虛久咳，痰中帶血，虛煩驚悸，失眠多夢，精神恍惚。最早記載于《神農本草經》，被列為中品。歷代本草都有記載，家種、野生均有。《本草綱目》載“百合之根，以眾瓣合成也。”或云“專治百合病，故名，亦通。”中藥百合中含有皂苷、生物堿、磷脂、多糖等活性成分，還含有淀粉、蛋白質、氨基酸、維生素和大量微量元素等營養物質。王常德應用百合安神湯治療頑固性失眠48例。將48例失眠癥患者予百合安神湯(處方百合、酸棗仁、夜交藤、合歡皮、五味子等)，水煎服，日I劑，早晚溫服，20天為I療程。診斷標準入寐困難，有寐而易醒，醒后不能再寐，或夜間時寐時醒，嚴重者整夜不能入寐，多伴有頭暈、頭痛、心煩、胸悶、心慌等。治療結果，治愈睡眠正常(>6小時);好轉睡眠時間延長(>3小時)，伴隨癥狀改善；未愈癥狀無改善。結果治愈22例，有效19例，未愈7例，總有效率85. 42%。說明百合安神湯治療失眠癥療效確切，提高睡眠質量。嚴鋒等人用百合地黃湯合酸棗仁湯加味治療老年失眠58例。將58例失眠癥患者予百合地黃合酸棗仁湯加味(基本處方百合、酸棗仁、生地等)，I劑/天，濃煎300ml，早晚分服，2周為I療程。療效標準睡眠正常，伴有癥狀消失，為治愈；睡眠時間延長，伴有癥狀改善，為好轉癥狀無改變，為未愈。治療效果治愈12例,好轉46例,未愈O例。治愈率為20. 7%，總有效率為100%。本發明選用酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合等原料組成，經過毒理學安全性評價試驗表明，本品可安全食用。本品改善睡眠功能試驗表明分別以200、400、600mg/kg.BW(相當于人體推薦用量的10、20、30倍)劑量的本發明膠囊連續給小鼠灌胃30天，能延長戊巴比妥鈉誘導小鼠睡眠時間、縮短巴比妥鈉睡眠潛伏期，且無直接睡眠作用，說明本品具有改善睡眠功能作用。本發明配方篩選過程可以看出，各個原料經現代藥理實驗和臨床實踐證明都具有 確切的改善睡眠的作用。本發明膠囊整個配方的配伍是根據傳統中醫藥理論和現代醫學理論對失眠的治則，從綜合調理心，脾，肝，腎及補陰血不足配伍關系組方，方中酸棗仁甘補酸收，既能養心陰、益肝血而寧心安神，又可收斂營陰而止虛汁，故以養心、寧心、除煩見長；遠志安神益智，與酸率仁合用，增強養心寧神之功；五味子益氣生津，補陰安神；麥冬養陰生津，潤肺清心；百合潤養心腫，清心除煩；諸原料合用，共奏滋陰瀉火、養心生血，鎮靜安神之功效。本品從整體上調理臟腑和氣血，使陰陽平衡、心神得平、夜寐得寧，從而達到改善睡眠的功能。本發明配方由藥食同源的原料和可用于保健食品的原料組成，配方用量主要參照《中華人民共和國藥典》2005版標準規定用量及配方原料復方制劑用量文獻報道制定，另根據配方中諸原料整體發揮功效的作用，各原料用量相對《中華人民共和國藥典》2005版規定用量進行了適當的減少，而且保健食品主要起改善、輔助治療作用，長期食用安全是其主要特點，據此制定本產品原料用量。從有效配伍和安全的用量上都符合保健食品配方的要求，配方無配伍禁忌。本發明改善睡眠質量的保健安睡膠囊，經四川省疾病預防控制中心以安全、功能和毒理性檢驗后，得到的結論是它對大、小鼠急性經口毒必試驗結果MTD值均大于15000mg/Kg *bw,按急性毒性分級，屬于無毒級。三項遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗)結果均未見本發明膠囊致突變作用。30天喂養試驗，可見動物生長發育正常，體重持續增長、體態活潑、大/小便未見異常改變。試驗期間未見動物出現中毒癥狀及死亡。三個劑量組雌雄大鼠的每周體重、每周進食量、每周食物利用率及決食物利用率、臟體比值與對照組比較，差異無顯著性(P > 0. 05);血液學常規檢測和末期血生化指標檢測結果與對照組比較僅見雄鼠低劑量組的血糖升高差異有顯著性(P
<0. 05);其余指標差異無顯著性(P > 0. 05);以上所測值均在本室正常值范圍內。組織病理學檢查結果，除動物自發病變外，未見受試物高劑量組引起動物中毒性損傷改變。經四川省疾病預防控制中心對本發明改善睡眠質量的功能動物試驗，得到的結論如下連續30天經灌胃給予動物后，可見動物生長良好、體重持續增長，對戊巴比妥鈉誘導小鼠睡眠發生率無明顯改變，且無直接睡眠作用。三個劑量組動物的睡眠時間與陰性對照組比較，中、高劑量組能顯著延長戊巴比妥鈉誘導小睡鼠眠時間(P < 0. 05, P < 0.05)。三個劑量組的小鼠睡眠潛伏期與陰性對照組比較，三個劑量組均能顯著縮短潛伏期時間(P
<0. 010, P < 0. 01, P < 0. 05)。依據《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)可以判定，本發明改善睡眠質量的保健安睡膠囊對動物具有改善睡眠功 能。
權利要求
1.一種改善睡眠質量的保健安睡膠囊，其特征在于所述的保健安睡膠囊以酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合為主要原料，以硬脂酸鎂為輔料。
2.根據權利要求I所述的改善睡眠質量的保健安睡膠囊，其特征在于所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁300 500g、遠志200 500g、五味子200 400g、麥冬400 600g、百合400 600g、硬脂酸鎂I 5g共制成800 1200粒，0. 2 0. 6g/粒。
3.根據權利要求2所述的改善睡眠質量的保健安睡膠囊，其特征在于所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁300g、遠志200g、五味子200g、麥冬400g、百合400g、硬脂酸鎂Ig共制成800粒，0. 2g/粒。
4.根據權利要求2所述的改善睡眠質量的保健安睡膠囊，其特征在于所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁400g、遠志300g、五味子300g、麥冬500g、百合500g、硬脂酸鎂3g共制成1000粒，0.4g/粒。
5.根據權利要求2所述的改善睡眠質量的保健安睡膠囊，其特征在于所述的保健安睡膠囊的成份、配方為酸棗仁500g、遠志400g、五味子400g、麥冬600g、百合600g、硬脂酸鎂5g共制成1200粒，0. 6g/粒。
6.一種制造如權利要求I或2所述的改善睡眠質量的保健安睡膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (一)原料預處理 將酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合凈選除雜，備用，硬脂酸鎂去除外包裝后轉移至潔凈區，過80目篩，得硬脂酸鎂細粉備用； (二)藥材的提取、濃縮 取配方量的棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合置于提取罐中，分別加8倍量水提取2次，每次2小時，經過120目不銹鋼篩過濾，合并濾液，藥渣棄去，得水提取液，備用；取上述水提取液置濃縮罐中，在溫度70 80度，氣壓在0. 06 0. 08Mpa的環境下減壓濃縮至相對密度為I. 23 I. 30的稠浸膏； (三)干燥、粉碎 取上述稠浸膏，置真空干燥箱中，在溫度70 80度，氣壓在0. 06 0. OSMpa條件下真空干燥，得干浸膏，干浸膏用粉碎機粉碎，過80目篩，得干浸膏細粉，控制干浸膏細粉含水量< 4% ； (四)混合 取干浸膏細粉、硬脂酸鎂細粉置于混合機中混合均勻，得總混合細粉備用； (五)膠囊填充、拋光、內包裝 采用全自動硬膠囊填充機進行填充膠囊，調整裝量為0. 2 0. 6g/粒，接著將膠囊置于拋光機內拋光，然后用包裝機進行鋁塑壓板包裝，每板12粒； (六)外包裝、滅菌、檢驗、成品入庫 外包裝每盒2板，成品并用60Co輻照滅菌，劑量5KGY ;并按企業標準進行檢驗，檢驗合格后方可入庫。
全文摘要
本發明涉及一種改善睡眠質量的保健安睡膠囊及其制備方法，所述的保健安睡膠囊以酸棗仁、遠志、五味子、麥冬、百合為主要原料，以硬脂酸鎂為輔料，具體配方為酸棗仁300～500g、遠志200～500g、五味子200～400g、麥冬400～600g、百合400～600g、硬脂酸鎂1～5g共制成800～1200粒，0.2～0.6g/粒；所述的改善睡眠質量的保健安睡膠囊制備方法，包括原料預處理、提取、濃縮、干燥、粉碎、混合、填充、拋光、內包裝、外包裝、滅菌、檢驗、成品入庫等步驟。本發明改善睡眠質量的保健安睡膠囊以藥食同源的原料制成、功能作用持久、無毒副作用、發揮整體調節的優勢、提高睡眠質量等有益效果。
文檔編號A23L1/29GK102793165SQ20121025293
公開日2012年11月28日 申請日期2012年7月20日 優先權日2012年7月20日
發明者袁方, 陳小明, 賓羅生 申請人:惠州市鑫福來實業發展有限公司